Käyttöopas endo dual
Tämä asiakirja on alkuperäisen, ranskan kielellä laaditun asiakirjan käännös. Versionumero J28940 ja V1 piirustuksen numero NO69FR080H IEC 60601-1 EN ISO 13485 Tämä laitteisto on suunniteltu ja kehitetty voimassa olevan sähköturvallisuusstandardin IEC 60601-1 mukaisesti. Se on suunniteltu ja valmistettu standardin EN ISO 13485 mukaisesti sertifioitua laadunvarmistusjärjestelmää käyttäen.
Sisällysluettelo 1 -Johdanto...5 2 -Varoitukset...5 3 -Käyttö...6 4 -Kuvaus...7 4.1 Fyysinen kuvaus...7 4.2 Tekninen kuvaus...8 5 -Asennus/käyttöönotto... 10 5.1 Lääketieteellisen laitteen pakkauksen poistaminen...10 5.2 Suosituksia...10 5.3 Asennus...10 6 -Säädöt/parametrit/käyttöliittymä... 10 6.1 Käynnistys...10 6.2 Parametrit...10 6.3 Momentin kalibrointi...11 6.4 Ohjelman parametrien säätö...11 7 - Lääketieteellisen laitteen käyttö... 14 8 - Lääketieteellisen laitteen käytön lopettaminen... 14 9 - Kunnossapito ja sterilointi... 14 9.1 Vastakappaleen kunnossapito...15 9.2 Pyörivien instrumenttien kunnossapito...15 9.3 Lääketieteellisen laitteen kunnossapito...15 9.4 Juurihoitomoottorin ja sen johdon kunnossapito...15 10 - Valvonta / Ennalta ehkäisevä ja korjaava ylläpito... 15 10.1 Valvonta...15 10.2 Ennalta ehkäisevä ja korjaava ylläpito...15 10.3 Toimintahäiriöt...16 11 - Sähkömagneettisen yhteensopivuus... 17 11.1 Kaapeleiden pituus...18 11.2 SUOSITELTAVAT VÄHIMMÄISETÄISYYDET...18 11.3 Sähkömagneettinen säteily...19 11.4 Magneettinen ja sähkömagneettinen häiriönsieto...19
1 - Johdanto Acteonin Endo Dual -juurihoitomoottorissa on yhdysrakenteisena Satelec-viilojen kanssa yhteensopiva pyöritysjärjestelmä eteen- ja taaksepäin sekä edestakainen liike. Myös perinteinen pyöritysliike on käytettävissä. Juurihoitomoottori on erittäin tarkan kulmamittauksen mahdollistava lääketieteellinen laite: sen KOODERI määrittää kulmien asennot tarkasti. Voidaksesi hyödyntää täysimääräisesti ja pitkään tämän lääketieteellisen laitteen suorituskykyä, laitteen ja sen lisävarusteiden käyttöohjeet on ehdottomasti luettava ja ymmärrettävä. Älä käytä laitetta perehtymättä käyttöohjeisiin. Säilytä lääketieteellistä laitetta ja sen lisävarusteita koskeva alkuperäinen asiakirja-aineisto myöhempää käyttöä varten. Lainattaessa tai myytäessä lääketieteellinen laite edelleen asiakirja-aineisto on luovutettava sen mukana. Käyttöaihe Juurihoitomoottori (lääketieteellinen laite) Lääketieteellistä laitetta käytetään yhdessä juurihoitomoottorin kanssa. Siihen kiinnitetään työkalulla (viilalla) varustettu pyörivä instrumentinpidin. Lääketieteellinen laite on tarkoitettu hammaslääkärin vastaanotolla tehtävään juurihoitoon. 2 - Varoitukset Yhdysvaltojen liittovaltion laki (Federal Law) rajoittaa tämän lääketieteellisen laitteen ainoastaan tutkinnon suorittaneiden, soveltuvien ja pätevien hammaslääketieteen ammattilaisten käyttöön tai heidän valvonnassaan tapahtuvaan käyttöön. Tapaturmavaaran pienentämiseksi seuraavia varotoimia on noudatettava ehdottomasti. 2.0.1 Lääketieteellisen laitteen käyttäjät Acteonin Endo Dual -juurihoitomoottorin käyttö on rajoitettu ainoastaan tutkinnon suorittaneiden, soveltuvien ja pätevien hammaslääketieteen ammattilaisten käyttöön heidän tavanomaisessa työssään. Jos olet vastaanottanut lääketieteellisen laitteen väärin perustein, ota yhteyttä sen toimittajaan laitteen noutamiseksi. Käyttäjät Käyttäjän on hallittava hammaslääketieteen käytäntöjä koskevat säännöt ja noudatettava niitä. Sääntöjen on vastattava tieteen saavutettua tasoa ja lääketieteellisen hygienian periaatteita, kuten lääketieteellisten laitteiden puhdistus, desinfiointi ja sterilointi. Tätä lääketieteellistä laitetta voidaan käyttää huomioimatta aikuisten käyttäjien ominaispiirteitä, esimerkkeinä paino, ikä, koko, sukupuoli ja kansallisuus. Käyttäjän on käytettävä suojakäsineitä. Käyttäjä ei saa olla potilas. Käyttäjällä ei saa olla seuraavia: näön alenemia: tarvittaessa käyttäjä voi käyttää näön korjausta; yläraajojen vammoja, jotka voivat estää käsikappaleen pitämisen kädessä; alaraajojen vammoja, jotka voivat estää ohjauspolkimen käytön; kuulon alenemia, jotka estävät lääketieteellisten laitteiden toiminnassa olevien äänimerkkien havaitsemisen; muistin tai keskittymisen alenemia, jotka vaikuttavat jaksojen säätämisen tai hoitoprotokollien noudattamiseen. Käyttäjien erityiskoulutus: Tämän lääketieteellisen laitteen käyttöön ei tarvita muuta erityiskoulutusta kuin alkuperäinen ammatillinen koulutus. Potilaat: Tämän lääketieteellisen laitteen käyttö on kielletty seuraaville potilaille: imeväiset; raskaana olevat tai imettävät äidit lääkeliuosten, kuten anestesia-aineiden, mahdollisten käyttörajoitusten vuoksi; potilaat, joilla lääketieteellisisiä komplikaatioita; potilaat, joilla on hoitoon soveltumaton hoitokohde; potilaat, joilla on implantoitavia lääketieteellisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, syväaivostimulaatioon tai kiertäjähermon stimulaatioon käytettävä stimulaattori. Tämä lääketieteellinen laite on tarkoitettu käyttäväksi seuraaville potilaille: lapset, nuoret, aikuiset, ikääntyneet. Tätä lääketieteellistä laitetta voidaan käyttää huomioimatta potilaan ominaispiirteitä, esimerkkeinä paino (lapsia lukuun ottamatta), ikä, koko, sukupuoli ja kansallisuus. Potilaan on oltava rauhallinen, rentoutunut, liikkumaton ja ihannetapauksessa selällään hammaslääkärin tuolissa.
Hoidettavat kehonosat tai kudostyypit: Hoidot saavat koskea ainoastaan potilaan suun aluetta. Lääketieteellisen laitteen toimintaperiaate: Lääketieteellinen laite antaa sähköisen signaalin juurihoitomoottorille. Se on yhdistetty lääketieteellisen laitteeseen johdon avulla. Se koostuu roottorista ja staattorista, jotka muuntavat sähköisen signaalin mekaaniseksi pyöritysliikkeeksi. Mekaaniset pyöritysliikkeet välittyvät vastakappaleen päähän kiinnitettyyn pyörivään instrumenttiin. Pysyvät suorituskykyominaisuudet: Acteonin Endo Dual -juurihoitomoottori Nopeus: Enint. 10 000 r/min (1:1-vastakappaleella) 600 r/min (16:1-vastakappaleella) Momentti: 10 Ncm (16:1-vastakappaleella) Suoraan potilaskosketukseen joutuva osa: Viila, vastakappale, pyörivä instrumentti 3 - Käyttö Lääketieteellistä laitetta ei saa käyttää yli 2000 metrin korkeudella merenpinnasta. Lääketieteellisen laitteen käyttökertojen määrää ei ole rajoitettu. 3.0.1 Vuorovaikutukset Lääketieteellinen laite täyttää voimassa olevat sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat standardit. Käyttäjän on varmistuttava, etteivät (esimerkiksi radiotaajuuksia käyttävistä lähettimistä tai muista elektronisista laitteista mahdollisesti aiheutuvat) sähkömagneettiset häiriöt aiheuta lisäriskiä. Häiriöitä voi aiheutua, jos lääketieteellistä laitetta käytetään potilaalle, jolla on sydämentahdistin. Koska järjestelmää kehittää sähkömagneettisen kentän, se aiheuttaa mahdollisia riskejä. Implantoitaviin laitteisiin, kuten sydämentahdistimiin ja implantoituihin defibrillaattoreihin, voi aiheutua toimintahäiriötä. Tiedustele potilaalta ja käyttäjältä ennen tämän laitteen käyttöä, onko heillä implantteja; Selvitä syy kysymykseesi. Arvioi hyöty-riskisuhde ja ota yhteyttä potilaan kardiologiin tai asianomaiseen erikoislääkäriin ennen hoidon aloittamista. Pidä tuote kaukana implanteista. Ryhdy asianmukaisiin hätätoimenpiteisiin ja välittömiin toimiin, jos potilas saa oireita. Erilaiset oireet, kuten sydämen rytmin tihentyminen, epäsäännöllinen lyönti ja huimaus, voivat olla viitteitä laitteen yhteensopimattomuudesta sydämentahdistimen tai implantoidun defibrillaattorin kanssa. 3.0.2 Sähköliitäntä Teetä lääketieteellisen laitteen kytkentä sähköverkkoon valtuutetulla hammaslääkärivälineistön asentajalla. Sähköverkon, johon lääketieteellinen laite liitetään, on oltava maassasi voimassa olevien normien mukainen. 3.0.3 Lääketieteellisen laitteen käyttö Älä käytä vahingoittuneelta tai vialliselta vaikuttavaa lääketieteellistä laitetta. Sammuta lääketieteellinen laite, ennen kuin irrotat verkkojohdon sähköverkosta. Irrota verkkojohto tarttumalla pistokkeeseen ja pitämällä kiinni pistorasiasta. Jollei laitetta käytetä pitkään aikaan, irrota lääketieteellinen laite sähköverkosta. Älä siirrä lääketieteellistä laitetta käytön aikana. Älä työnnä esineitä juurihoitomoottorin sisään. Moottori toimitetaan steriloimattomana Käytä ainoastaan mukana toimitettua verkkolaitetta. Käytä laitetta yksinomaan sille määriteltyyn käyttötarkoitukseen. Toimintaohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia vammoja potilaalle tai käyttäjälle. Varmistu ennen tämän lääketieteellisen laitteen käyttöä, että olet lukenut ja ymmärtänyt toimintaohjeet. Kytke verkkojohto sopivaan pistorasiaan. Älä koskaan kosketa pyöriviin viiloihin. 3.0.4 Ympäristö Älä peitä lääketieteellistä laitetta. Älä upota veteen äläkä käytä ulkona. Älä kallista lääketieteellistä laitetta yli 5 :n kulmaan. Älä aseta lääketieteellistä laitetta lämmönlähteen lähelle. Huolehdi siitä, etteivät johdot haittaa henkilöiden liikkuvuutta. Lääketieteellistä laitetta on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan asianmukaisessa tilassa, jossa se aiheuta vaaraa henkilöille.
- Lääketieteellistä laitetta ei ole suunniteltu toimimaan ympäristössä, jossa esiintyy anestesiakaasuja tai muita syttyviä kaasuja. - älä altista lääketieteellistä laitetta vesisumulle tai -roiskeille. - Lääketieteellistä laitetta ei ole suunniteltu toimimaan ionisoivan säteilyn läheisyydessä. - älä vie lääketieteellisen laitteen sisään metalliesineitä. Näin vältetään sähköiskun, oikosulun ja vaarallisten aineiden päästöjen vaarat. kunnossapito: Lääketieteellinen laite on ehdottomasti desinfioitava valmistajan suosittelemilla tuotteilla ennen jokaista käyttökertaa ja aina käytön jälkeen. Ennen jokaista toimenpidettä on käytettävä puhdistettuja ja desinfioituja lisävarusteita. Lisävarusteet: Lääketieteelliseen laitteeseen sallitaan ainoastaan valmistajan suunnittelemia lisävarusteita ja yksinomaan niille määritettyyn käyttötarkoitukseen. alkuperältään poikkeavien lisävarusteiden käyttö voi aiheuttaa riskin itsellesi tai potilaillesi. korjaus: älä tee lääketieteelliseen laitteeseen korjauksia äläkä muutoksia ilman valmistajan ennalta antamaa lupaa. poikkeamien ilmetessä ota yhteyttä lääketieteellisen laitteen toimittajaan. älä käytä mitä tahansa korjaajaa, joka voi muuttaa laitteen vaaralliseksi itsellesi ja potilaillesi. Juurihoitomoottorin esiohjelmoidut toimintatilat on ohjelmoitu Satelec-viiloille pyörivään ja edestakaiseen liikkeeseen; Satelec-viilat soveltuvat käyttöön näillä parametreilla. käyttäessäsi poria, jyrsimiä tai muita juurihoidon lisävarusteita, noudata valmistajan suosituksia suurimman kierrosluvun, momentin, kulman ja eteen-/taakse-suuntien suhteen. 4 - KuVauS 4.1 FyySinen KuVauS - Elektroninen ohjauskonsoli, jossa on teline moottorille - Ohjauspoljin - Virtalähde käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H
4.2 tekninen KuVauS 4.2.1 nestekidenäyttö/ohjaussormio Juurihoitomoottoria säädetään painamalla sormion painikkeita kohtuullisen voimakkaasti. - mode (TILa) -painikkeen avulla käyttäjä voi vaihtaa helposti vuorottaisesta edestakaisesta liikkeestä pyörivään liikkeeseen. Näyttöruutu muuttuu sen mukaan. - painikkeilla + ja - voidaan selata ohjelmia (1 10). - Calib.-painikkeella voidaan suorittaa vastakappaleen ja juurihoitomoottorin automaattinen kalibrointi. - Ratio-painike määrittää vastakappaleen välityssuhteen. (1:1-6:1 8:1-16:1-20: 1-32:1). - Rpm-painike ja painike +/-: määrittää juurihoitomoottorin pyörimisnopeuden (arvo ilmoitetaan kierroksina minuutissa r/min). - Ncm-painike ja painike +/-: määrittää juurihoitomoottorin vääntömomentin (arvo ilmoitetaan newtonsenttimetreinä Ncm). - FWd/REV-painike määrittää pyörityssuunnan myötäpäivään tai vastapäivään. - ar mode -painike määrittää taaksepyörityksen tyypin: Stop (STp), automaattinen suunnanvaihto (ar) tai Erityinen automaattinen suunnanvaihto (SaR). - FWd ja painike +/-: määrittää eteenpyörityskulman 10 360. - REV ja painike +/-: määrittää taaksepyörityskulman 10 360. - Ohjauspolkimen painallus käynnistää esitäyttötoiminnon liitäntä. - Juurihoitomoottorin liitäntä. käyttäjän tarvitsemat tiedot näytetään nestekidenäytössä. käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H
4.2.2 ohjausyksikön takalevy - Virtakatkaisin - Virtaliitin 4.2.3 ohjauspoljin käynnistää valitun enimmäisnopeuden tai edestakaisen liikkeen. 4.2.4 tekniset tiedot Konsoli/juurihoitomoottori/poljin Valmistaja Satelec, acteon-konserniyhtiö mitat (p x k x S) 170 x 72 x 130 mm Suojaus Luokka II materiaalit asa Tyyppi b Juurihoitomoottori 10 000 r/min / momentti: 6,8 mnm LL-luokka II a direktiivin 93/42/ETy liitteen IX säännön 9 mukaan melu < 65 dba Syöttöjännite 9 V dc Ottovirta 2,5 a konsoli Ip20 poljin IpX1 Verkkolaite Valmistaja bridge power Corp Lähtöjännite 9 V dc malli menb 1030a0974C01 Lähtövirta 3 a Syöttöjännite 100 240 V ac Luokka II Ottovirta Enint. 1 a Ei saa käyttää syttyvien anestesiakaasuja tai happea sisältävässä ympäristössä. käyttöolosuhteet: Lämpötila +18 +40 C (+64 +140 F) Suht. kost. < 80 %. Enimmäiskorkeus merenpinnasta: 2 000 metriä (6 500 jalkaa). konsolin lähestys- ja varastointiolosuhteet: Lämpötila +0 +50 C (+32 +122 F) Suht. kost. < 10 100 %, ei-tiivistyvä. Juurihoitomoottorin lähestys- ja varastointiolosuhteet: Lämpötila -20 +70 C (-4 +158 F) Suht. kost. < 10 100 %, eitiivistyvä. Lääketieteellisen laitteen käyttöaika suositelluissa käyttöolosuhteissa: 5 vuotta. Takuuseen perustuvia vaatimuksia ei hyväksytä, mikäli vioittuminen ilmenee takuuaikana tai sen jälkeen ja sen syynä on käyttötiheyden ja sterilointi- ja kunnossapito-olosuhteiden vaihtelu. käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H
5 - Asennus/käyttöönotto 5.1 Lääketieteellisen laitteen pakkauksen poistaminen Vastaanottaessasi lääketieteellisen laitteen selvitä sen kuljetuksen aikana mahdollisesti syntyneet vauriot. Ota tarvittaessa yhteyttä toimittajaanne. 5.2 Suosituksia Teetä lääketieteellisen laitteen kytkentä sähköverkkoon valtuutetulla hammaslääkärivälineistön asentajalla. Juurihoitomoottorin sähköliitännän on oltava maassasi voimassa olevien normien mukainen. 5.3 Asennus Huolehdi siitä, että juurihoitomoottoria asenneta toisen lääketieteellisen laitteen läheisyyteen tai päälle. Älä sijoita verkkojohtoa ja polkimen johtoa johtosuojaan tai kaapelikanavaan. Pääsyn lääketieteellisen laitteen takaosaan on oltava välitön. Erotuslaitteiden eli katkaisimen ja virtajohdon on oltava paikallaan ja helppopääsyisessä paikassa. Ota yksikkö ja sen lisävarusteet alkuperäispakkauksestaan ja aseta ne tasaiselle alustalle. Älä asenna niitä suoran tai epäsuoran lämmönlähteen lähelle. Tarkista laatikon sisältö kohdan 4.1 FYYSINEN KUVAUS avulla. Älä taita moottorin johtoa, ettei se vahingoitu. Kaikki lisävarusteet toimitetaan steriloimattomina. Yksikön takalevyssä ilmoitetun sarjanumeron on oltava sama kuin kuljetusasiakirjoissa. Jätä yksikön ympärille vähintään 150 mm tilaa asianmukaisen jäähdytyksen varmistamiseksi. Aseta ohjausyksikkö vakaalle vaakatasoiselle alustalle, jonka kaltevuus on enintään 5. Tarkista, että virtakatkaisin on asennossa O (seis). Kytke virtajohto lääketieteellisen laitteen verkkovirtaliittimeen. Liitä maassasi voimassa olevien standardien mukainen liitin muuntajaan ja kytke kokonaisuus pistorasiaan. Aseta harmaat silikonijalakset (2 kpl) metallitelineisiin. Liitä ohjauspoljin polkimen liitäntään. Sijoita poljin niin, että jalka yltää siihen helposti. Liitä juurihoitomoottori ja johto liitäntään. Aseta moottori telineeseen. 6 - Säädöt/parametrit/käyttöliittymä 6.1 Käynnistys Tarkista ennen keskusmoduulin virran kytkemistä, että KAIKKI KOMPONENTIT on asennettu valmiiksi. Ensimmäisellä virrankytkentäkerralla lääketieteellisen laitteen näytössä näytetään viesti Rotating Mode (Pyörintätila) sekä valmistajan määrittämät arvot. MODE (TILA) -painikkeella voi vaihtaa perinteisestä pyöritysliikkeestä ( Rotating ) edestakaiseen pyöritysliikkeeseen ( F+R ). 6.2 Parametrit Juurihoitomoottori tallentaa kunkin ohjelman parametrit heti, kun käyttäjä säätää niitä; ne säilyvät muistissa, vaikka keskusyksikön virta katkaistaan. Kuhunkin ohjelmaan voidaan asettaa ja tallentaa seuraavat parametrit: nopeus, momentti, vastakappaleen välityssuhde, automaattisen suunnanvaihdon tyyppi, eteen- ja taaksepyörityksen kulmien arvot. Voit palauttaa tehdasparametrit (ohjelmistollinen palautus) painamalla Mode (Tila) -painiketta kytkiessäsi virtaa lääketieteelliseen laitteeseen.
6.3 Momentin kalibrointi Momentti kalibroidaan painamalla etupaneelin Calib.-painiketta moottorin virran ollessa kytkettynä. Toiminto tarkistaa käsikappaleen mekaanisen hitauden kyseisen arvon korjaamiseksi. Toimenpide kestää muutaman sekunnin, joiden aikana moottori käy eri nopeuksilla. Kalibroinnin kesto on noin 8 sekuntia. Älä tee kalibroinnin aikana mitään toimenpiteitä. Kalibrointi on tehtävä ennen jokaista juurihoitokertaa ja heti, kun vastakappale vaihdetaan tai voidellaan. Kalibroinnin aikana käytössä ei saa olla viilaa. Kalibrointi on tehtävä ennen jokaista toimenpidettä. Älä käynnistä kalibrointia, ellei juurihoitomoottori ole työnnetty konsolin etupaneelin vastakappaleeseen. Virheen ilmetessä tee järjestelmän palautus edellä olevien ohjeiden mukaisesti. 6.4 Ohjelman parametrien säätö 6.4.1 Perinteinen pyöritysliike Valmistaja on ohjelmoinut jokaiseen ohjelmaan samat tiedot: Välityssuhde: 16:1 Nopeus: 300 r/min Suunta: FWD (eteen) Momentti: 0,5 Ncm Tila Special Autoreverse : ON (PÄÄLLÄ) Ensimmäinen näyttörivi: Käytössä oleva tila: Reciprocating tai Rotating Ohjelma: P1 P10 Toinen näyttörivi: Vastakappaleen välityssuhde (vasemmalla) Vastakappaleen välityssuhdetta voidaan muuttaa painikkeella Ratio ja sen jälkeen painikkeilla +/-. Pyörityssuunta (oikealla) FWD/REV -painikkeella voidaan vaihtaa eteen- ja taaksepyörityksen välillä, ja taaksepyörityksen valinta osoitetaan jatkuvalla äänimerkillä. Kolmas näyttörivi: Nykyinen säädetty nopeus (vasemmalla) RPM -painikkeella ja painikkeilla +/- voidaan muuttaa nopeutta. Automaattisen suunnanvaihdon tyyppi (oikealla) AR MODE -painikkeella voidaan valita kolme automaattisen suunnanvaihdon tilaa (STOP, AR, SAR) Neljäs näyttörivi: Säädetyn momentin arvo, yksikkö Ncm. Ncm -painikkeella ja painikkeilla +/- voidaan muuttaa säädettyä momenttiarvoa. 6.4.2 Konsolin ohjelmointi RATIO-painike: säätää käsikappaleen välityssuhdetta. Seuraavassa taulukossa on esitetty ehdotetut välityssuhteet: 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1
SPEED +/-: säätää moottorin pyörimisnopeuden. Katso alla olevasta taulukosta: R/MIN Välityssuhde 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 1000 150 125 100 100 100 1500 200 150 150 120 150 2000 250 200 200 150 175 2500 300 250 250 200 180 3000 350 300 300 250 200 3500 400 350 350 280 250 4000 450 400 400 300 280 4500 500 450 450 350 300 5000 550 500 500 400 5500 600 550 550 450 6000 650 600 600 500 6500 700 650 7000 750 700 7500 800 750 8000 850 800 8500 900 850 9000 950 900 9500 1000 950 10000 1100 1000 1200 1100 1300 1200 1400 1250 1500 1600 TORQUE +/-: suurentaa tai pienentää momenttiarvoa. Momenttiarvot ilmoitetaan yksiköinä Ncm. Ne riippuvat vastakappaleen välityssuhteesta. Katso alla olevasta taulukosta (vastakappaleen välityssuhde 16:1): Ncm 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6 6,5 7 7,5 Maksimi FWD/REV: vaihtaa moottorin eteenpyörityksestä taaksepyöritykseen (taaksepyörityksessä konsolista kuuluu äänimerkki). AR MODE: määrittää automaattisen suunnanvaihdon tyypin: STP Automaattinen suunnanvaihto pois päältä: Moottori pysähtyy siirtymässä taaksepyöritykseen. AR Tavallinen suunnanvaihto: Kun viila saavuttaa määritetyn momenttiarvon, moottori vaihtaa taaksepyöritykseen, kunnes se pysähtyy. Seuraavassa käynnistyksessä moottori pyörii eteenpäin. Huomautus: toiminto on käytettävissä vain, kun momenttia ei ole säädetty enimmäisarvoonsa. SAR Erityinen suunnanvaihto: Kun viila saavuttaa määritetyn momenttiarvon, moottori vaihtaa taaksepyöritykseen, kunnes viila vapautuu. Tämän jälkeen moottori vaihtaa eteenpäinpyöritykseen. Huomautus: toiminto on käytettävissä vain, kun momenttia ei ole säädetty enimmäisarvoonsa. Huomautus: Käyttäjä kuulee varoitusäänimerkin, kun saavutettu momentti on 75 % määritetystä momentista. Varoitusäänimerkki kuuluu uudelleen, kun momentti ylittää kyseisen arvon. Tarkista aina määritetyt arvot ennen lääketieteellisen laitteen käyttöä. Vääränlainen käyttö voi aiheuttaa ruumiinvamman vaaran. 6.4.3 Eteen-taaksepyöritys (edestakainen, F+R) Valmistaja on ohjelmoinut jokaiseen ohjelmaan samat tiedot: Välityssuhde: 16:1 R/min: 250 r/min Eteenpyörityksen kulma-arvo: 30 Taaksepyörityksen kulma-arvo: 150 Ensimmäinen näyttörivi:
Käytössä oleva tila: Reciprocating/Rotating Ohjelma: P1 P10 Toinen näyttörivi: Vastakappaleen välityssuhde (vasemmalla) Vastakappaleen välityssuhdetta voidaan muuttaa painikkeella Ratio ja sen jälkeen painikkeilla +/-. Pyörityskulma myötäpäivään (oikealla) FWD -painikkeella ja painikkeilla +/- voidaan muuttaa eteenpyörityksen kulma-arvoa. Kolmas näyttörivi: Nykyinen säädetty nopeus (vasemmalla) RPM -painikkeella ja painikkeilla +/- voidaan muuttaa nopeutta. Pyörityskulma vastapäivään (oikealla) REV -painikkeella ja painikkeilla +/- voidaan muuttaa taaksepyörityksen kulma-arvoa. 6.4.4 Laitteen ohjelmointi RATIO-painike määrittää vastakappaleen välityssuhteen. Seuraavassa taulukossa on esitetty ehdotetut välityssuhteet: 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 RPM +/- säätää moottorin pyörimisnopeuden. Katso alla olevasta taulukosta: R/MIN R/MIN Välityssuhde 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 1000 150 125 100 100 100 1500 200 150 150 120 150 2000 250 200 200 150 175 2500 300 250 250 200 180 3000 350 300 300 250 200 3500 400 350 350 280 250 4000 450 400 400 300 280 4500 500 450 450 350 300 5000 550 500 500 400 5500 600 550 550 450 6000 650 600 600 500 6500 700 650 7000 750 700 7500 800 750 8000 850 800 8500 900 850 9000 950 900 9500 1000 950 10000 1100 1000 1200 1100 1300 1200 1400 1250 1500 1600 FWD +/- määrittää eteenpyörityksen kulma-arvoksi 10 360 5 :n välein. REV +/- määrittää taaksepyörityksen kulma-arvoksi 10 360 5 :n välein. Tarkista arvot aina ennen käyttöä. Virheellinen käyttö aiheuttaa loukkaantumisvaaran.
7 - Lääketieteellisen laitteen käyttö Varmista ennen konsolin virran kytkemistä, että KAIKKI KOMPONENTIT on asennettu valmiiksi. Älä irrota juurihoitomoottorin johtoa, kun lääketieteellisen laitteen virta on kytkettynä ja poljinta painetaan. Älä kiinnitä työkalua vastakappaleeseen äläkä irrota sitä, kun juurihoitomoottori käy. Kaikki käytettävät lisävarusteet on puhdistettava ja desinfioitava etukäteen. Oman ja potilaasi turvallisuuden vuoksi juurihoitomoottoria ei saa käyttää muiden kuin valmistajan toimittamien lisävarusteiden kanssa. Seuraa lääketieteellisen laitteen ja sen lisävarusteiden eheyttä jokaista käyttökertaa ennen ja käytön jälkeen, niin havaitset ongelmat. Tarvittaessa keskeytä lääketieteellisen laitteen käyttö ja vaihda jokainen viallinen osa. Juurihoitomoottorin käyttöönotto tapahtuu seuraavasti: Huolehdi siitä, että lääketieteellinen laite on kytketty oikein ja eristetty hyvin. 7.4.1 Juurihoitomoottorin kytkeminen Liitä moottori konsolin etuosan liittimeen (oikealla metallinen). Yhdistä vastakappale moottoriin ja kiinnitä instrumentti (viila) vastakappaleeseen. Kiinnitä asianmukainen vastakappale E-Type ISO 3964 moottoriin. Viimeksi mainittua voidaan käyttää useimpien markkinoilla olevien juurihoidon vastakappaleiden kanssa, kunhan niissä ei ole sisäistä valoa. Käytä ainoastaan standardin ISO 3964 mukaisia vastakappaleita. Vastakappaleen saa vaihtaa vain, kun moottori seisoo. Aseta juurihoitomoottori telineeseensä. 7.4.2 Polkimen kytkeminen Liitä poljin konsolin etuosan liittimeen (vasemmalla valkoinen). Aseta poljin lattialle. Kun työnnät pistoketta paikalleen, kohdista liittimen ohjain yläasennossa vastaavaan juurihoitomoottorissa olevaan ohjainaukkoon. Liitännöissä on jousijärjestelmä, joka estää johtojen ja kaapelien irtoamisen vahingossa. 7.4.3 Lääketieteellisen laitteen virran kytkeminen, sähköliitäntä Tarkista yleisen sähköverkon jännite (hyväksyttävä jännite: 100 240 V AC). Yhdistä juurihoitomoottorin virtajohto työntämällä virransyötön naarasliitin lääketieteellisen laitteen takana olevaan urosliittimeen. Kytke virtalähde pistorasiaan. 8 - Lääketieteellisen laitteen käytön lopettaminen Hammaslääketieteellisen toimenpiteen lopuksi: Sammuta lääketieteellinen laite (O). Irrota vastakappaleeseen kiinnitetty instrumentti. Irrota vastakappale juurihoitomoottorista. Irrota juurihoitomoottorin johto konsolista. 9 - Kunnossapito ja sterilointi Juurihoitomoottoria ja sen johtoa ei voida steriloida autoklaavissa.
9.1 Vastakappaleen kunnossapito Katso vastakappaleen valmistajan ohjeet. 9.2 Pyörivien instrumenttien kunnossapito Katso instrumenttien (viilojen) valmistajan käyttöohje. 9.3 Lääketieteellisen laitteen kunnossapito Älä käytä lääketieteellisen laitteen puhdistamiseen hankaavia tuotteita. Älä käytä lääketieteellisen laitteen puhdistamiseen ja desinfiointiin suihkeita. Lääketieteellistä laitetta, juurihoitomoottoria ja ohjauspoljinta ei voida steriloida. Irrota konsoli virtalähteestään aina ennen puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteitä. Älä altista suoraan nesteille tai suihkeille. Älä koskaan upota konsolia tai sen komponentteja nesteseokseen. Konsolin ulkopinta voidaan puhdistaa kostutetulla pyyhkeellä tai desinfiointipyyhkeillä. Kotelo ei ole tiivis. Älä käytä ultraääni- tai höyrysterilointilaitteita. Konsoli ja ohjauspoljin on puhdistettava ja desinfioitava järjestelmällisesti jokaisen toimenpiteen jälkeen alkoholiliuoksella, desinfiointiaineella tai hammaslääkärinvastanotolla käytettäviksi tarkoitetuilla desinfiointipyyhkeillä. Polkimen ulkopinta voidaan puhdistaa mietoon pesuaineeseen tai desinfiointiliuokseen kostutetulla pyyhkeellä. Seuraa juurihoitomoottoria säännöllisesti ongelmien havaitsemiseksi. 9.4 Juurihoitomoottorin ja sen johdon kunnossapito Älä yritä steriloida tai voidella juurihoitomoottoria. Älä pura juurihoitomoottoria tai juurihoitomoottorin liitintä. Irrota lääketieteellinen laite virtalähteestään aina ennen puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteitä. Älä altista suoraan nesteille tai suihkeille. Älä koskaan upota moottoria nesteseokseen. Moottorin ulkopinta voidaan puhdistaa kostutetulla pyyhkeellä tai desinfiointipyyhkeillä. Älä koskaan aseta juurihoitomoottoria ultraäänidesinfiointilaitteeseen. Moottoriteline voidaan puhdistaa kostutetulla pyyhkeellä tai desinfiointipyyhkeillä. Kostutuskiinnikkeet ja silikonitelineet voidaan steriloida. Steriloi 134 C:ssa 18 minuutin ajan tai 132 C:ssa 4 minuutin ajan autoklaavin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tarkista aina määritetyt arvot ennen lääketieteellisen laitteen käyttöä. Vääränlainen käyttö voi aiheuttaa ruumiinvamman vaaran. Noudata hoitaessasi potilaita, joilla voi olla akuutti vakava tartuntatauti, julkaisuissa ja vastaavissa raporteissa mainittuja hygieniatoimenpiteitä. Käytä mahdollisuuksien mukaan sopivien kertakäyttötuotteita vaarallisten taudinaiheuttajien leviämisen estämiseksi. Näin suojaat käyttäjää, potilasta ja kaikkia vastaanotollasi olevia. 10 - Valvonta / Ennalta ehkäisevä ja korjaava ylläpito Poikkeamien ilmetessä suositellaan yhteyden ottamista lääketieteellisen laitteen toimittajaan. Älä käytä mitä tahansa korjaajaa, joka voi muuttaa laitteen vaaralliseksi itsellesi ja potilaillesi. 10.1 Valvonta Lääketieteellisen laitteen ja sen lisävarusteiden säännöllinen valvonta on välttämätöntä mahdollisten eristysvikojen ja vaurioiden havaitsemiseksi. Vaihda ne tarvittaessa uusiin. 10.2 Ennalta ehkäisevä ja korjaava ylläpito Juurihoitomoottorin tarkastus/varmistus: valmistaja suosittelee tarkastamaan tai varmistamaan juurihoitomoottorin vähintään kerran vuodessa. Juurihoitomoottorin johdon käyttöaika on rajallinen, ja sitä on pidettävä kuluvana osana. Johdon käyttöaika riippuu pääasiassa käytöstä ja käsittelystä (siirtely, uudelleenkäsittely, käyttötiheys). Käsittele moottorin ja polkimen johtoa varoen lääketieteellisen laitteen liittämisen ja irrottamisen aikana vahingoittumisen välttämiseksi. Tarkasta juurihoitomoottorin johto säännöllisesti, jotta havaitset vauriot ennen käyttöä. Jos havaitset näkyvän vaurion, ota yhteyttä jälleenmyyjäänne tai jakelijaanne. Älä pura juurihoitomoottoria tai moottorin liitintä. Älä öljyä äläkä voitele juurihoitomoottoria. Älä kiinnitä vastakappaletta moottoriin, jos moottori käy.
Älä taivuta moottorin johtoa liikaa. Moottorin on erittäin herkkä iskuille. Älä kolauta moottoria kovaa pintaa vasten. Edellä olevien ohjeiden noudattamatta jättäminen aiheuttaa takuun raukeamisen. Tämän lääketieteellisen laitteen keskimääräinen käyttöaika normaaleissa käyttöolosuhteissa ja tämän oppaan ohjeiden mukaisesti on 5 vuotta. Standardin EN 62353 mukaisesti suosittelemme käyttäjiä tarkistuttamaan 2 vuoden välein ensimmäisestä käyttökerrasta lukien kotelossa ja potilaassa esiintyvä hajavirta maahan. 10.2.1 JUURIHOITOMOOTTORIN KUMINEN O-RENGAS Vaihda kuminen O-rengas tarvittaessa. 10.2.2 VOITELU Älä öljyä äläkä voitele juurihoitomoottoria. 10.3 Toimintahäiriöt Todettu häiriö: Konsoli ei käynnisty Mahdollinen syy Ratkaisu Virtalähde on huonosti Tarkista, että virtalähde on kytketty oikein ulostulossa ja kotelon takana olevassa liittimessä. kytketty Lääketieteellistä laitetta ei Tarkista kotelon takana oleva virtakytkin. ole käynnisty oikein. Tarkista, että jännite vastaa syöttöjännitettä. Muussa tapauksessa kokeile katkaista Väärä jännite keskusyksikön virta ja kytke se uudelleen tai liitä lääketieteellinen laite toiseen, toimivaksi tiedettyyn pistorasiaan. Jollei yksikkö käynnisty, tarkista kotelon sisäpuolisen sulakkeen eheys. Sisäiset kytkennät ovat irronneet Keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin Piirilevyn häiriö myynninjälkeispalveluun. Virransyötön katkeaminen Todettu häiriö: Konsoli sammuu/pysähtyy äkkiä Mahdollinen syy Ratkaisu Virtajohto on vahingoittunut Tarkista pistorasian sisäiset kytkennät ja se, ettei kotelossa ole nestettä, kytke virta Piirilevy on vahingoittunut keskusyksikköön sen jälkeen uudelleen. Jollei lääketieteellinen laite käynnisty, keskeytä Sisäiset kytkennät ovat välittömästi sen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin myynninjälkeispalveluun. irronneet Todettu häiriö: Moottori ei käynnisty polkimesta Mahdollinen syy Ratkaisu Moottorin johto on Tarkista, että moottorin johto on kytketty oikein keskusyksikön edessä oikealla sijaitsevaan huonosti kytketty. liittimeen. Muussa tapauksessa irrota kytkentä ja kytke se takaisin. Polkimen johto on Tarkista, että polkimen johto on kytketty oikein keskusyksikön edessä vasemmalla sijaitsevaan huonosti kytketty. liittimeen. Muussa tapauksessa irrota kytkentä ja kytke se takaisin. Moottorin urosliitin on Irrota moottori ja tarkista, ettei sen urosliitin ole vahingoittunut, märkä eikä kostea. vahingoittunut Liittimen piikit ovat Irrota moottori ja polkimen johto; varmista, että urosliittimen metalliset piikit ovat ehjät, vahingoittuneet etteivät ne ole katkenneet tai jääneet jumiin kotelon naarasliittimeen. Tarkista, että jännite vastaa syöttöjännitettä. Muussa tapauksessa kokeile katkaista Väärä jännite keskusyksikön virta ja kytke se uudelleen tai liitä lääketieteellinen laite toiseen pistorasiaan. Todettu häiriö: Näyttö ei toimi oikein Mahdollinen syy Ratkaisu Vastakappale on Tarkista vastakappaleen eheys. vahingoittunut Tarkista, että jännite vastaa syöttöjännitettä. Muussa tapauksessa kokeile katkaista Väärä jännite keskusyksikön virta ja kytke se uudelleen tai liitä lääketieteellinen laite toiseen pistorasiaan. Tarkista, ettei keskusyksikkö ole liian lähellä toista sähkölaitetta, joka voi aiheuttaa häiriöitä. Mahdolliset häiriöt Tässä tapauksessa vie häiriötä aiheuttava sähkölaite kauemmas keskusyksiköstä. Sisäiset kytkennät ovat irronneet Näyttö on vahingoittunut Piirilevy on vahingoittunut Todettu häiriö: Painikkeet eivät toimi oikein Mahdollinen syy Ratkaisu Jollet pysty selvittämään toimintahäiriön syytä, keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin myynninjälkeispalveluun.
Painikkeet ovat vahingoittuneet Ota yhteys Satelecin myynninjälkeispalveluun. Sisäiset kytkennät ovat irronneet Todettu häiriö: Äänimerkit eivät toimi oikein Mahdollinen syy Ratkaisu Sisäiset kytkennät ovat Keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin irronneet myynninjälkeispalveluun. Todettu häiriö: Moottori ei toimi Mahdollinen syy Ratkaisu Moottorin johto on Tarkista, että moottorin johto on kytketty oikein keskusyksikön edessä oikealla sijaitsevaan huonosti kytketty. liittimeen. Muussa tapauksessa irrota kytkentä ja kytke se takaisin. Viallinen vastakappale tai Tarkista vastakappaleen eheys. Irrota vastakappale ja kalibroi se. huonosti kalibroitu Tarkista, että jännite vastaa syöttöjännitettä. Muussa tapauksessa kokeile katkaista Väärä jännite keskusyksikön virta ja kytke se uudelleen tai liitä lääketieteellinen laite toiseen pistorasiaan. Piirilevy on vahingoittunut Moottori on vahingoittunut Liittimen piikit ja/tai johto ovat vahingoittuneet Keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin myynninjälkeispalveluun. Todettu häiriö: Moottori pysähtyy äkkiä Mahdollinen syy Ratkaisu Moottori/johto on Tarkista, että moottorin johto on kytketty oikein keskusyksikön edessä oikealla sijaitsevaan vahingoittunut liittimeen. Muussa tapauksessa irrota kytkentä ja kytke se takaisin. Tarkista, että jännite vastaa syöttöjännitettä. Muussa tapauksessa kokeile katkaista Väärä jännite keskusyksikön virta ja kytke se uudelleen tai liitä lääketieteellinen laite toiseen pistorasiaan. Jollet pysty selvittämään toimintahäiriön syytä, keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen Piirilevy on vahingoittunut käyttö ja ota yhteyttä Satelecin myynninjälkeispalveluun. Todettu häiriö: Moottori ei pysähdy Mahdollinen syy Ratkaisu Sisäiset kytkennät ovat Keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin irronneet myynninjälkeispalveluun. Keskeytä välittömästi lääketieteellisen laitteen käyttö ja ota yhteyttä Satelecin Piirilevy on vahingoittunut myynninjälkeispalveluun. Tarkista, että jännite vastaa syöttöjännitettä. Muussa tapauksessa kokeile katkaista Väärä jännite keskusyksikön virta ja kytke se uudelleen tai liitä lääketieteellinen laite toiseen pistorasiaan. 11 - Sähkömagneettisen yhteensopivuus Kaikki alla olevat tiedot perustuvat normatiivisiin vaatimuksiin, jotka lääketieteellisten sähkölaitteiden valmistajat ovat velvollisia täyttämään standardin IEC 60601-1-2 perusteella. Lääketieteellinen laite täyttää voimassa olevat sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat standardit, mutta käyttäjän on Varmistuttava, etteivät esimerkiksi radiotaajuuksia käyttävistä lähettimistä tai muista elektronisista laitteista mahdollisesti aiheutuvat sähkömagneettiset häiriöt aiheuta lisäriskiä. Tässä luvussa on välttämättömiä tietoja, joiden avulla varmistetaan lääketieteellisen laitteen asennus ja käyttöönotto sähkömagneettisen yhteensopivuuden kannalta parhaissa olosuhteissa. Lääketieteellisen laitteen eri johdot on pidettävä kaukana toisistaan. Tietyt matkaviestimet, kuten matkapuhelimet, saattavat häiritä lääketieteellistä laitetta. Tässä luvussa suositeltuja vähimmäisetäisyyksiä on siksi ehdottomasti noudatettava. Lääketieteellistä laitetta ei saa käyttää toisen laitteen läheisyydessä tai päälle asetettuna. Jollei tätä voida välttää, sen asianmukainen toiminta on tarkastettava käyttöolosuhteissa aina ennen käyttöä. Muiden kuin Acteon-konserniyhtiö SATELEC :in ilmoittamien tai myymien tai varaosina toimittamien lisävarusteiden käytöstä voi seurata päästöjen kasvu tai lääketieteellisen laitteen lääketieteellisen laitteen kunnossapito.
11.1 Kaapeleiden pituus Kaapelit ja lisävarusteet Enimmäispituus Koestustyyppi Vaatimustenmukaisuus: Radiotaajuuspäästöt CISPR 11, luokka B Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Jaksollinen jännitteenvaihtelu, välkyntä IEC 61000-3-3 Sähköstaattisten purkausten sieto IEC 61000-4-2 Säteilynsieto Sähkömagneettiset kentät IEC 61000-4-3 Kaapelit/johdot < 3 m Johtuvien transienttipurskehäiriöiden sieto IEC 61000-4-4 Syöksyjännitteen sieto IEC 61000-4-5 Johtuvien häiriöiden sieto Johtuvat radiotaajuiset häiriöt Säteilynsieto Sähkömagneettiset kentät Jännitekuoppien, lyhytaikaisten katkosten ja jännitevaihteluiden sieto IEC 61000-4-6 IEC 61000-4-8 IEC 61000-4-11 11.2 SUOSITELTAVAT VÄHIMMÄISETÄISYYDET Lääketieteellinen laite on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka ympäristöön säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Lääketieteellisen laitteen käyttäjä tai asentaja voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä alla olevan suosituksen mukaisen minimietäisyyden radiotaajuista säteilyä käyttävien kannettavien ja siirrettävien viestintälaitteiden (lähettimet) ja lääketieteellisen laitteen välillä viestintälaitteen maksimitehon mukaisesti. Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan (m) Lähettimen maksiminimellisteho 15 khz 80 khz d = 1,2 80 800 MHz d = 1,2 800 MHz 2,5 GHz d = 2,3 0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m 0,1 0,38 m 0,38 m 0,73 m 1 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 3,8 m 3,8 m 7,3 m 100 12 m 12 m 23 m Jos lähettimen maksiminimellistehoa ei löydy yllä olevasta taulukosta, suositeltava erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuutta soveltavan kaavan avulla, jossa p on lähettimen maksiminimellisteho watteina (W) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaisesti. Huomautus 1: Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz on voimassa korkeamman taajuusalueen kohdalla mainittu erotusetäisyys. Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat vaimentavasti rakenteiden, esineiden ja ihmisten aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen.
11.3 Sähkömagneettinen säteily Lääketieteellinen laite on tarkoitettu käytettäväksi alla olevassa taulukossa määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän ja asentajan on siksi varmistuttava, että lääketieteellistä laitetta käytetään alla määritellyssä ympäristössä. Päästötesti Vastaavuus Sähkömagneettinen ympäristö ohjeet Radiotaajuuspäästöt (CISPR 11) Ryhmä 1 Lääketieteellisessä laitteessa käytetään radiotaajuusenergiaa vain laitteen sisäisissä toiminnoissa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä niiden lähettyvillä oleville elektronisille laitteille. Radiotaajuuspäästöt (CISPR 11) Harmoniset päästöt (IEC 61000-3-2) Jännitteenvaihtelut/välkyntä (IEC 61000-3-3) Luokka B Luokka A Vastaa vaatimuksia Lääketieteellinen laite sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa mukaan lukien asuintilat ja tilat, jotka on liitetty suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, josta asuinrakennukset saavat sähkön. 11.4 Magneettinen ja sähkömagneettinen häiriönsieto Lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän ja asentajan tulee varmistaa, että laitetta käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä. Immuniteettitesti Standardin IEC 60601 mukainen testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeet Sähköstaattinen purkaus (ESD) (IEC 61000-4-2) ± 6 kv kontakti ± 8 kv ilma ± 6 kv kontakti ± 8 kv ilma Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista laattaa. Jos lattioissa käytetään synteettisiä materiaaleja, ilman suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %. Nopea sähköinen transientti/purske (IEC 61000-4-4) ± 2 kv virransyöttöjohdot ± 1 kv signaalinsiirtojohdot ± 2 kv virransyöttöjohdot Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisen kaupallisen ympäristön tai sairaalaympäristön virtaa. Ylijänniteaalto (IEC 61000-4-5) ± 1 kv differentiaalinen tila ± 2 kv yleinen tila ± 1 kv differentiaalinen tila ± 2 kv yleinen tila Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisen kaupallisen ympäristön tai sairaalaympäristön virtaa. Virran taajuuden magneettikenttä 50 Hz/60 Hz (IEC 61000-4-8) 3 A/m 3 A/m Virran taajuuden magneettikenttien tulee vastata tasoltaan tyypillistä kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Jännitekuopat, lyhytaikaiset katkokset ja jännitevaihtelut virransyöttölinjoissa (IEC 61000-4-11) < 5 % UT (UT:n lasku > 95 %) 0,5 jaksossa 40 % UT (UT:n lasku 60 %) 5 jaksossa 70 % UT (UT:n lasku 30%) 25 jaksossa < 5 % UT (UT:n lasku > 95 %) 250 jaksossa < 5 % UT (UT:n lasku > 95 %) 0,5 jaksossa 40 % UT (UT:n lasku 60 %) 5 jaksossa 70 % UT (UT:n lasku 30%) 25 jaksossa < 5 % UT (UT:n lasku > 95 %) 250 jaksossa Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisen kaupallisen ympäristön tai sairaalaympäristön virtaa. Jos lääketieteellisen laitteen on toimittava jatkuvassa käytössä myös sähkökatkojen aikana, on suositeltavaa, että laite saa virran keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.
11.5 SähKömaGneettinen häiriönsieto, KannettaVat radiotaajuuslaitteet Lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. käyttäjän ja asentajan tulee varmistaa, että laitetta käytetään kyseisenlaisessa ympäristössä. * Immuniteettitesti Standardin IEC 60601 mukainen testitaso Vastaavuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeet Radiotaajuista säteilyä käyttäviä kannettavia ja siirrettäviä viestintälaitteita ei saa käyttää lääketieteellisen laitteen mitään osaa (mukaan lukien kaapelit) lähempänä kuin suositeltavalla erotusetäisyydellä, joka lasketaan lähettimen taajuutta soveltavasta kaavasta. Säteilevä radiotaajuus (IEC 61000-4-3) Johtuvat radiotaajuiset häiriöt (IEC 61000-4-6) 3 V/m 80 mhz 2,5 ghz 3 V/m 150kHz 80mHz 3 V/m d = 2,3 P 800 MHz 2,5 ghz Jossa p on lähettimen valmistajan ilmoittama maksiminimellisteho watteina (W) ja d on suositeltu erotusetäisyys metreinä (m). 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz 800 mhz Suositeltava erotusetäisyys: d = 1,2 P kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristötutkimuksessa (a) määriteltyjen kenttävoimakkuuksien tulee olla alle yhteensopivuustason stas jokaisella taajuusalueella. (b) Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä: Huomautus 1: Taajuuksilla 80 mhz ja 800 mhz on voimassa korkeamman taajuusalueen kohdalla mainittu erotusetäisyys. Huomautus 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat vaimentavasti rakenteiden, esineiden ja ihmisten aikaansaama vaimentuminen ja heijastuminen. (a) kiinteiden lähettimien, kuten radion, matkapuhelinten, langattomien puhelinten ja maaradioliikenteen radioverkkojen, amatööriradioiden, am- ja Fm-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kenttävoimakkuuksia ei voida teoreettisesti ennustaa tarkasti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla tulisi tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos mitattu kentän voimakkuus siinä tilassa, jossa laitetta aiotaan käyttää, ylittää edellä mainitun hyväksyttävän radiotaajuutta koskevan vastaavuustason, olisi laitetta tarkkailtava, kunnes tiedetään, että se toimii kunnolla. Jos laite ei tunnu toimivan kunnolla, on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten esim. siirrettävä lääketieteellinen laite toiseen paikkaan tai toiseen asentoon. (b) Kun taajuusalue on 150 khz 80 MHz, kentän voimakkuuksien tulee olla alle 3 V/m. 12 - KäytöStä PoiStaminen Ja KierrätyS Sähkö- ja elektroniikkalaitteisiin kuuluvan lääketieteellisen laitteen hävittämisen on tapahduttava erillisen keräys-, nouto- ja kierrätys- tai hävitysjärjestelmän puitteissa (erityisesti Eu:n markkinoita heinäkuussa 2012 annetun direktiivin 2012/19/Eu nojalla). kun lääketieteellinen laite on tullut käyttöikänsä päähän, ota yhteyttä lähimpään hammaslääketieteellisten tarvikkeiden jälleenmyyjään, jotta saat selville noudatettavan menettelyn. 13 - VaLmiStaJan VaStuu Valmistaja ei ole vastuussa seuraavista tapauksista: - Valmistajan suositusten noudattamatta jättäminen asennuksen aikana verkkojännitteen tai sähkömagneettisen ympäristön osalta. - Sellaisten henkilöiden tekemät huollot tai korjaukset, joita valmistaja ei ole valtuuttanut. - käyttö voimassa olevan lainsäädännön vaatimuksia täyttämättömässä sähkölaitteistossa. - Laitteen käyttö muihin kuin tässä käyttöoppaassa mainittuihin käyttötarkoituksiin. - muiden kuin valmistajan toimittamien lisävarusteiden (moottori ja johto, poljin jne.) käyttö. - Tähän asiakirjaan sisältyvien ohjeiden noudattamatta jättäminen. Huomio: valmistaja varaa oikeuden muuttaa lääketieteellistä laitetta ja/tai käyttöopasta ilman ennakkoilmoitusta. käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H
14 - SäädöKSet Lääketieteellisen laitteen direktiivin 93/42/ETy mukainen luokitus on II a luokan laite. Tämä laitteisto on valmistettu voimassa olevan sähköturvallisuusstandardin IEC 60601-1 mukaisesti. Tämä laitteisto on suunniteltu ja valmistettu standardin EN ISO 13485 mukaisesti sertifioitua laadunvarmistusjärjestelmää käyttäen. 15 - SymboLit Tämä käyttö- ja huolto-ohje sisältää juurihoitomoottoria koskevia ohjeita. Käytetyn tekstin, grafiikan ja kuvakkeiden tarkoituksena on helpottaa toimintojen ja toiminnan sisäistämistä loppukäyttäjälle. kohderyhmä: hammaslääkärin vastaanoton hammaslääkärit ja henkilöstö. Huolehdi siitä, että tätä opasta säilytetään lääketieteellisen laitteen yhteydessä, jotta se on luettavissa milloin tahansa. Huolehdi myynnin tai toiselle loppukäyttäjälle luovutuksen yhteydessä siitä, että tämä opas seuraa lääketieteellistä laitetta. Näin uusi loppukäyttäjä saa kaikki lääketieteellisen laitteen toimintojen ymmärtämiseen ja oikeaan käyttöön tarvittavat tiedot. Näiden ohjeiden tarkoituksena on taata lääketieteellisen laitteen vaaraton käyttö. Lue ne huolellisesti ennen lääketieteellisen laitteen asennusta ja käyttöä. Symboli merkitys katso lisätietoja mukana seuraavasta asiakirja-aineistosta katso käyttöopasta. mukana seuraava asiakirja-aineiston on saatavissa sähköisessä muodossa CE-merkintä Valmistusvuosi Valmistaja Ei saa hävittää talousjätteen mukana Säilytettävä kuivassa Särkyvää, käsiteltävä varovasti pakkausyksikkö Luokka II Tasavirta käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H
Symboli merkitys Vuorottaiskäyttö Tyypin b käytetty osa älä käytä lääketieteellistä laitetta, jos potilaalla tai lääketieteellisen toiminnan harjoittajalla on implantoitava laite Steriloitava ennen käyttöä painerajoitus kosteusrajoitus Lämpötilarajoitus rx only ipx1 ip20 yhdysvaltojen liittovaltion laissa sallitaan lääketieteellisen laitteen myynti ainoastaan lääkäriltä tai lääkärin määräyksellä. Ip: kotelon antama suojaustaso: X: ei ilmoitettua suojaustasoa kappaleita vastaan, 1: suojaus pystysuoraan tippuvalta vedeltä Ip: kotelon antama suojaustaso: 2: suojaus keskikokoisia kappaleita vastaan, halkaisija yli 12 mm 0: ei suojattu vesiroiskeilta Säilytä pakkaus mahdollista uudelleenkäyttöä varten lähetettäessä lääketieteellinen laite huoltoa tai korjausta varten. Ilmoita sarjanumero (SN) kaikissa yhteydenotoissa valmistajaan. 16 - VaLmiStaJan tunnistus SaTELEC a Company of acteon group 17, avenue gustave Eiffel bp 30216 33708 merignac cedex Ranska puh. +33 (0) 556 34 06 07 Faksi +33 (0) 556 34 92 92 Sähköposti: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H
17 - TYTÄRYHTIÖIDEN OSOITTEET USA ja Kanada ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054 - USA Puh. +1 856 222 9988 Faksi +1 856 222 4726 info.us@acteongroup.com SAKSA ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 40822 METTMANN - GERMANY Tel. +49 21 04 95 65 10 Faksi +49 21 04 95 65 11 info.de@acteongroup.com ESPANJA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20 Faksi +34 93 715 32 29 info.es@acteongroup.com Iso-Britannia ACTEON UK Phoenix Park Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8EP - UK Tel. +44 1 480 477 307 Faksi +44 1480 477 381 info.uk@acteongroup.com LÄHI-ITÄ ACTEON MIDDLE EAST 247 Wasfi Al Tal str. 401 AMMAN - JORDAN Puh. +962 6 553 4401 Faksi +962 6 553 7833 info.me@acteongroup.com KIINA ACTEON CHINA Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Puh. +86 10 646 570 11 / 2 / 3 Faksi +86 10 646 580 15 info.cn@acteongroup.com THAIMAA ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Puh. +66 2 714 3295 Faksi +66 2 714 3296 info.th@acteongroup.com Hongkongin toimisto Office 21/F, On Hing Building Central - Hong Kong Puh. +852 66 962 134 info.hk@acteongroup.com INTIA ACTEON INDIA 1202, PLOT NO. D-9 GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI - 110034 - INDIA Puh. +91 11 47 018 291 / 47 058 291 / 45 618 291 Faksi +91 79 2328 7480 info.in@acteongroup.com MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 14.041.012/0001-79 Alameda Vênus, 233 Distrito Industrial Indaiatuba SP CEP 13347-659 Brasil Puh. (+55) 19 3936 8090 LATINALAINEN AMERIKKA ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - COLOMBIA Matkapuhelin: +57 312 377 8209 info.latam@acteongroup.com VENÄJÄ ACTEON RUSSIA Moskova, Giljarovskin katu, 6b1 +7 495 1501323 info.ru@acteongroup.com AUSTRALIA/UUSI-SEELANTI ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Puh. +612 9669 2292 Faksi +612 9669 2204 info.au@acteongroup.com TAIWAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City 11047 TAIWAN (R.O.C.) +886 2 8729 2103 info.tw@acteongroup.com
käyttöopas Endo dual J28940FI V1 06/2018 NO69FI080H SaTELEC S.a.S. a Company of acteon group 17 av. gustave Eiffel bp 30216 33708 merignac cedex FRaNCE puh. +33 (0) 556 34 07 Faksi +33 (0) 556 34 92 92 Sähköposti: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com