FI 26.3.2004 Euroopan unionin virallinen lehti C 77/7 Luvan peruuttaminen (neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 34 artikla) Päätöksen päivämäärä Lääkkeen nimi Luvan haltija Numero yhteisön lääkerekisterissä Ilmoituspäivämäärä 2.3.2004 Pulsaflox Virbac SA 1 e Avenue 2065 m L.I.D. F-06516 Carros EU/2/00/023/001-003 4.3.2004 Yhteenveto yhteisön päätöksistä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien osalta 15. helmikuuta 2004 15. maaliskuuta 2004 (Direktiivin 2001/83/EY ( 1 ) 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY ( 2 ) 38 artiklan mukaisesti tehty päätös (tehdyt päätökset)) (2004/C 77/03) Kansallisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen, voimassa pysyttäminen tai muuttaminen Päätöksen päivämäärä Lääkkeen nimi (nimet) Luvan haltija (haltijat) Jäsenvaltio Tietoja julkisista lääkkeiden arviointikertomuksista ja niihin liittyvistä päätöksistä saa seuraavasta osoitteesta: Euroopan lääkearviointivirasto 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom. Ilmoituspäivämäärä 20.2.2004 Gatifloxacin Katso Liite I Katso Liite I 23.2.2004 1.12.2003 Calcichew-D 3 mite Katso Liite II Katso Liite II 5.12.2003 23.2.2004 Cardiostad Katso Liite III Katso Liite III 26.2.2004 23.2.2004 Lisinopril Biochemie Katso Liite IV Katso Liite IV 26.2.2004 2.3.2004 Pravachol Katso Liite V Katso Liite V 3.3.2004 ( 1 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JA HAKIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA ERI JÄSENVALTI- OISSA JA NORJASSA JA ISLANNISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Myyntiluvan hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko Itävalta Suomi Saksa Islanti Italia Bonoq 400 mg Filmtabletten Crispin 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Bonoq 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg Filmtabletten Bonoq 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Bonoq 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Bonoq 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen C 77/8 FI Euroopan unionin virallinen lehti 26.3.2004
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Myyntiluvan hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoko Luxembourg Alankomaat Portugali Espanja Bonoq 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Bonoq 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Bonoq 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Bonoq 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Crispin 400 mg 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen 26.3.2004 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 77/9
LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYN- TILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA Artikkeli 30 Viittaus Calcichew-D 3 mite (ja siihen liittyvät nimet) purutabletti (kalsium 500 mg + kolekalsiferoli 5 µg) Jäsenvaltio MAH Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Pakkauskoot Belgium Christiaens Pharma Steovit-D 3 500 mg/200 I.E 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Bottle: Polyethylene (PEHD) (*) Unit dose: PVC/PVDC/PE-blister Denmark Nycomed Danmark A/S Calcichew-D 3 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 100 Bottle: 30, 60, 100 (*) Unit dose Finland Oy Leiras Finland Ab Calcichew-D 3 purutabletti 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 20, 30, 60, 90, 100, 120 Italy SPA Societá Prodotti Antibiotici Spa Luxembourg Christiaens Pharma Steovit-D 3 500 mg/200 I.E. Netherlands Christiaens BV Calcichew-D 3 500 mg/200 I.E Norway Sweden Nycomed Pharma AS, Norway Nycomed Pharma AS, Norway (*) Ei dokumentoitu harmonisoidussa hakemuksessa. Poistettu harmonisoidusta SPC:stä. Calciospa D 3 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 20, 30, 60, 90, 100, 120 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 30, 60, 100 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 90 Nycoplus Calcigran 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 100 Calcichew-D 3 Mite 500 mg/5 µg Purutabletti Suun kautta Polyetyleeni- (PEHD)purkki 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 C 77/10 FI Euroopan unionin virallinen lehti 26.3.2004
Itävalta Belgia Tanska Suomi LIITE III LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUK- SISTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus) STADA Arzneimittel GesmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien Eurogenerics Heizel Esplanade b22 B-1020 Brussel Lisinostad 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinostad 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinostad 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril EG 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril EG 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablettia 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablettia 20, 28, 30, 50, 98, 100 tablettia 26.3.2004 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 77/11
Suomi (jatkuu) Saksa Irlanti Italia Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Alankomaat Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Ierland Laboratori Euro Generici Via Domenico Scarlatti 31 I-20124 Milano Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 Etten-Leur Nederland Cardiostad 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Cardiostad 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Zestan 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Zestan 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Zestan 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril EG 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril EG 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril CF 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril CF 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus C 77/12 FI Euroopan unionin virallinen lehti 26.3.2004
Alankomaat (jatkuu) Portugali Espanja Ruotsi Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Yhdistynyt kuningaskunta Lisinopril CF 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril Ciclum 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril Ciclum 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinocic 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinocic 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril Stada 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril Stada 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril Stada 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus Lisinopril 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus 60 ja 500 tablettia 60 ja 500 tablettia 26.3.2004 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 77/13
Itävalta Belgia Tanska Suomi LIITE IV LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUK- SISTA, ANTOREITISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Tyrol Pharma GmbH Biochemiestraße 10 Kundl Oostenrijk Biochemie NV Medialaan 40 Vilvoorde België Biochemie GmbH Biochemiestraße 10 Kundl Oostenrijk Biochemie GmbH Biochemiestraße 10 Kundl Oostenrijk Lisinotyrol 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinotyrol 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinotyrol 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril BC 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril BC 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 100 1, 500 tablettia 28, 30, 100, 100 1, 250 tablettia 14, 28, 30, 56, 98, 100, 100 1, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 100 1, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 98, 100, 100 1, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 1, 100, 250, 500 tablettia 28, 30, 100, 100 1, 250 tablettia 14, 28, 30, 56, 98, 100, 100 1, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 1, 100, 250, 500 tablettia läpipaino-pakkauksessa 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablettia rasiassa 28, 30, 100, 100 1, 250 tablettia läpipaino-pakkauksessa 28, 30, 100, 250 tablettia rasiassa 14, 28, 30, 56, 98, 100, 100 1, 250, 500 tablettia läpipaino-pakkauksessa 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tablettia rasiassa C 77/14 FI Euroopan unionin virallinen lehti 26.3.2004
Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Luxemburg Alankomaat Portugali Espanja Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Biochemie NV Medialaan 40 Vilvoorde België Multipharma BV Gemeenschapspolderweg 28 1382 Weesp Nederland Biochemie GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Laboratorios Géminis SA Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona Spanje Biochemie GmbH Biochemiestraße 10 Kundl Oostenrijk Multipharma BV Gemeenschapspolderweg 28 1382 Weesp Nederland Lisinopril BC 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril BC 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) MP-Lisinopril 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) MP-Lisinopril 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) MP-Lisinopril 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Géminis 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Géminis 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) 28, 56 tablettia 28, 56 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablettia 28, 30, 100, 250 tablettia 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 500, 100 1 (ainoastaan läpipaino-pakkaus) tablettia 14, 28, 30, 56, 98, 100, 100 1 (ainoastaan läpipaino-pakkaus), 250, 500 tablettia 60, 500 tablettia 28, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablettia 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 250, 500 tablettia 28 tablettia 28 tablettia 28 tablettia 26.3.2004 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 77/15
Norja Itävalta Belgia Tanska Suomi Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Biochemie GmbH Biochemiestraße 10 Kundl Oostenrijk Lisinopril Biochemie 5 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 10 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) Lisinopril Biochemie 20 mg Tabletti Suun kautta Läpipainopakkaus ja Pullo (PP) LIITE V LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYN- TILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA 30, 100, 250 tablettia 30, 100, 250 tablettia 100, 250 tablettia Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kuvitteelliset nimet Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Bristol-Myers Squibb GesmbH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/BVBA Chaussée de La Hulpe, 185 B-1170 Bruxelles Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma Pravachol 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Selipran 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Selipran 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Selipran 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasine 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasine 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasine 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravachol 10 mg Tabletit Suun kautta antoon C 77/16 FI Euroopan unionin virallinen lehti 26.3.2004
Ranska Saksa Kreikka Islanti Irlanti Italia Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kuvitteelliset nimet Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Bristol-Myers Squibb 1, parvis de La Défence F-92800 Puteaux Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6 8 D-80809 München Bristol-Myers Squibb EPE 102 Tatoiou and Kolokotroni Sreet GR-14671 Nea Erythrea Attikis Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane Swords Co. Dublin Ireland Bristol-Myers Squibb, Srl Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Elisor 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Elisor 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Elisor 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin Protect 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin Protect 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin Protect 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Selip 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Selip 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Liprevil 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Liprevil 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Liprevil 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravachol 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipostat 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipostat 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipostat 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Selectin 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Selectin 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Selectin 40 mg Tabletit Suun kautta antoon 26.3.2004 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 77/17
Luxemburg Alankomaat Norja Portugali Espanja Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kuvitteelliset nimet Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Bristol-Myers Squibb Belgium SPRL/BVBA Chaussée de La Hulpe, 185 B-1170 Bruxelles Bristol-Myers Squibb BV Vijzelmolenlaan 9 3447 GX Woerden Nederland Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães Quinta da Fonte Porto Salvo P-2780 730 Paço de Arcos Bristol-Myers Squibb SL c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Bristol-Myers Squibb AB Gustavslundsvägen 12 Box 15200 S-167 15 Bromma Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA United Kingdom Pravasine 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasine 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasine 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Selektine 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Selektine 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Selektine 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravacol 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravacol 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravacol 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Pravasin 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Bristacol 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Bristacol 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Bristacol 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipemol 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipemol 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipemol 40 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipostat 10 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipostat 20 mg Tabletit Suun kautta antoon Lipostat 40 mg Tabletit Suun kautta antoon C 77/18 FI Euroopan unionin virallinen lehti 26.3.2004