SELVITYS 1304624 v. 2 1(5) Merituuli Mähkä/neuvotteleva virkamies/stm Tuija Ikonen/ylilääkäri/STM 13.12.2018 Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN KÄSITYS HE 54/2018 VP:N VALIOKUNTAKÄSITTELYN AIKANA TULLEISTA MUUTOS- JA SELKEYTYSESITYKSISTÄ Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta käsitteli 12.12.2018 hallituksen esitystä laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta (HE 54/2018 vp). Perustuslakivaliokunta on aiemmin antanut esityksestä lausuntonsa (PeVL 27/2018 vp). Valiokuntakäsittelyn aikana esiin tuli eräitä seikkoja, joista pyydetiin sosiaali- ja terveysministeriön kantaa. Ehdotetun 4 :n 2 momentin ja 5 :n 2 momentin mukaan Luovuttajan sopivuuden arvioimiseksi hänelle tulee tehdä terveydenhuollossa tutkimukset ja selvitykset, joiden tarkoituksena on varmistaa luovutuksen turvallisuus sekä sen vapaaehtoisuus ja se, että luovutukseen ei liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista. Edellä tarkoitettuja vapaaehtoisuuteen ja mahdolliseen taloudelliseen etuun liittyviä tutkimuksia tai selvityksiä suorittanut henkilö ei saa osallistua elimen tai kudoksen irrottamisesta päättämiseen. Lääkäriliitto lausunnossaan ehdotti, että sanamuotoa laajennetaan siten, että kyseinen henkilö ei myöskään saa olla osa elinsiirtotiimiä eikä vastaanottajaa hoitava lääkäri. Hallituksen esityksen perustelujen (s.43) mukaan Luovutuksen vapaaehtoisuuden ja pyyteettömyyden selvittäminen liittyy laajempaan luovuttajan motiivien sekä tämän psyykkisen ja psykososiaalisen kokonaistilanteen selvittämiseen. Tällaisista tutkimuksista ja selvityksistä olisi vastuussa psykiatrian alan lääkäri. Niiden suorittamiseen voisivat osallistua soveltuvan koulutuksen omaavat sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöt, joilla on riittävä kokemus psykososiaalisten seikkojen arviointiin, esimerkiksi sosiaalityöntekijät ja psykologit. Selvitysten painotus ja laajuus voi vaihdella muun muassa luovutuksen luonteesta johtuen. Vallitsevassa käytännössä Suomessa elävän luovuttajan soveltuvuuden arviointi aloitetaan luovuttajaksi halukkaan henkilön sairaanhoitopiirissä, jossa selvitetään luovuttajan terveydellinen tila, kudostyyppi ja muita elinluovutukseen ja -siirtoon liittyviä tutkimuksia sekä psykiatrin konsultaatio. Kun elinluovutuksen lääketieteelliset edellytykset on varmistettu, laaditaan lähete elinsiirtokeskukseen, joka hyväksyy luovuttajan ja vastaanottajan siirtoleikkaukseen. Noin kaksi viikkoa ennen suunniteltua siirtoleikkausta luovuttaja ja vastaanottaja tutkitaan elinsiirtokeskuksessa, laaditaan leikkaussuunnitelma ja täytetään Valviran lupahakemus. Käytännössä tässä vaiheessa varmistetaan vielä luovuttajan vapaaehtoisuus ja poissuljetaan mahdolliset taloudelliset kytkökset. Nykyistä lupakäytäntöä elävältä henkilöltä sääntelee kudoslakia täydentävä valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ Meritullinkatu 8, Helsinki. PL 33, 00023 Valtioneuvosto. 0295 16001, stm.fi, @STM_Uutiset
2(5) (594/2001, kudosasetus), jossa säädetään hakemukseen liitettävistä tiedoista ja selvityksistä. Hallituksen esityksen sanamuodolla halutaan lisätä riippumattomuutta elävän luovuttajan soveltuvuuden arvioinnin ja elinluovutuksesta eli elimen irrotuksesta päättämisen välillä. Esityksen tarkoituksena on vahvistaa psykososiaalisten seikkojen ja vapaaehtoisuuden arviointia sekä taloudellisen edun kytkösten poissulkemista ennen elinluovutusta. Hallituksen esitys painottaisi nykykäytäntöön verrattuna lähettävässä sairaanhoitopiirissä luovuttajaa koskevien selvitysten yhteydessä psykiatrin konsultaatiota laajempia arvioita myös muiden sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden osaamista ja kokemusta hyödyntäen. Tämä arvio tulisi olla tehtynä ennen elinluovutusprosessin etenemistä. Näin pyritään varmistamaan myös muiden kuin lääketieteellisten seikkojen arvioinnin riippumattomuus elinluovutus- ja elinsiirtotoimenpidettä tekevistä henkilöistä, eli elinsiirtotiimistä. Hallituksen esittämä muutos aiheuttaa tarpeen tarkentaa myös kudosasetusta ja sillä on vaikutusta vallitsevaan lupakäytäntöön. Suomen lääkäriliiton ehdotus 4 ja 5 :iin tehtäviksi lisäyksiksi juontuu Maailman Lääkäriliiton (World Medical Association, WMA) antamasta lausunnosta elimen ja kudoksen luovutuksesta. Vapaasti suomennettuna kohdassa 26. esitetään menettelytapoja, joilla varmistetaan, että elävät luovuttajat toimivat vapaaehtoisesti ja vailla painostusta tai pakottamista. Sen välttämiseksi, että luovuttajalle maksettaisiin elimen luovuttamisesta tietylle henkilölle tai että luovuttajan ja vastaanottajan suhde ei olisi laissa säädetyn mukainen, tulee tehdä riippumattomia tarkastuksia. Jos taloudellisten kytkentöjen puuttumista ei voi osoittaa, elinsiirtoon ei pidä edetä. Nämä tarkastukset tulee tehdä riippumattomasti elinsiirtotiimistä ja niistä, jotka hoitavat tulevaa vastaanottajaa. Suomen lääkäriliiton ehdottama muotoilu toisi lakiin lisätäsmennyksen, joka estäisi erityisesti sellaisen tilanteen, jossa luovuttajan vapaaehtoisuutta ja taloudellisten kytkentöjen puuttumista arvioi henkilö, joka samalla hoitaa tulevaa vastaanottajaa. Käytännössä tarkoitettaisiin esimerkiksi psykiatrian erikoislääkäriä, johon vastaanottajalla on hoitosuhde ja jolta pyydettäisiin lausuntoa luovuttajasta elinluovutusta varten, ja säännös siis estäisi lausunnon antamisen. Tällainen tilanne voisi käytännössä tulla esiin esimerkiksi väestöpohjaltaan pienessä keskussairaalassa. Säännös estäisi lisäksi tällaisen psykiatrin toimimisen HUS:n elinsiirtotiimin jäsenenä kyseistä luovuttaja-vastaanottajaparia hoidettaessa. Sosiaali- ja terveysministeriön ei vastusta Lääkäriliiton ehdottaman muutoksen tekoa. Hallituksen esityksen muotoilu ei kata yllä kuvattua psykiatrin mahdollista samanaikaista roolia vastaanottajan hoidossa ja luovuttajan arvioinnissa. Jos valiokunta päätyy tekemään muutoksen, muutoksella olisi kuitenkin käytännössä vain vähäinen vaikutus menettelyihin työnjaossa luovuttajan kelpoisuuden arvioinnissa. Oikeusministeriö ja tietosuojavaltuutettu lausunnoissaan toivat esiin lain 16 :n 1 momentin sanamuodon epäselvyyden. Sen sanamuodon mukaan (jota ei tältä osin ehdoteta muutettavaksi) rekisterinpitäjänä on terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, joka varastoi ihmisen elimiä, kudoksia tai soluja ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai jossa niitä käytetään elin- ja kudossiirtotoiminnassa. Rekisterinpitäjänä on myös kudoslaitos, joka hankkii, testaa, käsittelee, säilöö, säilyttää tai jakelee kudoksia tai soluja.
3(5) Oikeusministeriö ja tietosuojavaltuutettu toteavat, että pykälän sanamuodon perusteella jää epäselväksi, onko eri rekisterinpitäjien kohdalla kysymys kunkin tahon erikseen toteuttamasta henkilötietojen käsittelystä vai onko tarkoitus säätää jonkinlaisesta yhteisrekisterinpitäjyydestä. Jos kyse on yhteisrekisterinpitäjyydestä, on otettava huomioon EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (679/2016) sääntely. Tietosuoja-asetuksen 26 artiklan mukaan jos vähintään kaksi rekisterinpitäjää määrittää yhdessä käsittelyn tarkoitukset ja keinot, ne ovat yhteisrekisterinpitäjiä. Ne määrittelevät keskinäisellä järjestelyllä läpinäkyvällä tavalla kunkin vastuualueen tässä asetuksessa vahvistettujen velvoitteiden noudattamiseksi, [---] paitsi jos ja siltä osin kuin rekisterinpitäjiin sovellettavassa unionin oikeudessa tai jäsenvaltion lainsäädännössä määritellään rekisterinpitäjien vastuualueet. Kyseisen 16 :n alkuperäisissä perusteluissa todetaan (HE 93/2000 vp s. 26): Elimien- ja kudoksien siirtotoimintaan osallistuu eri määrä terveydenhuollon yksiköitä riippuen siitä, mistä elin- tai kudostyypistä on kyse. Tämän vuoksi ei voida säätää vain yhdestä keskitetystä rekisteristä, vaan rekisterinpitäjänä toimii se, jossa tietojen käsittely on toiminnan kannalta tarkoituksenmukaisinta. Rekisterinpitäjänä saa olla terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jossa varastoidaan tai käytetään ihmisen elimiä ja kudoksia toisen ihmisen hoitamiseksi. Rekisterinpitäjä voi olla niin sanottu kudospankki, jossa varastoidaan laajamittaisesti ihmisen elimiä ja kudoksia. Sairaala, jossa ainoastaan otetaan talteen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ihmisen kudosta ja josta kudos siirretään varastoitavaksi kudospankkiin, ei toimisi rekisterinpitäjänä, lukuun ottamatta merkintää kyseisen henkilön potilasasiakirjaan. Sairaala, jossa suoritetaan elin- ja kudossiirtotoimintaa ja jossa tässä tarkoituksessa käytetään ihmisen elimiä ja kudoksia, saa myös pitää tässä pykälässä tarkoitettua rekisteriä. Suomen Punainen Risti saa lisäksi pitää rekisteriä luuydinkudoksen vapaaehtoisluovuttajista. Pykälän 2 momentissa säädetään rekisteriin tallennettavista tietoista. Pykälän 5 momentin mukaan kudoslaitoksen pitämästä rekisteristä säädetään lain 20 i :ssä. Lain 20 i :n 1 momentin mukaan kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä toimistaan. Kyseisen momentissa mukaan rekisteriin merkitään sen lisäksi, mitä 16 :n 2 momentissa säädetään, eräät kyseisessä momentissa säädetyt tiedot. Ottamatta kantaa siihen, ovatko HE 93/2000 vp esitetyt perustelut enää kaikilta osin ajantasaiset (pykälää on sittemmin muutettu ainakin laeilla 547/2007, 277/2013 ja 169/2017), ministeriön käsityksen mukaan perusteluista, otsikosta ( elin- ja kudossiirtorekisterit ) ja sääntelyn rakenteesta selviää, ettei pykälän tarkoituksena ole säätää yhteisrekisterinpitäjyydestä, vaan 16 :n sääntelyn on tarkoitus kattaa eri rekistereihin sovellettavia säännöksiä. Ottaen huomioon tälle ministeriön selvitykselle annettu aikataulu, ei ole mahdollisuutta nyt selvittää kentällä käytännössä esiintyvien ratkaisujen tilanne eri rekistereitä koskien. HE 54/2018 vp:n valmistelun yhteydessä ei ollut tarkoitus tehdä muutoksia nykyisen sääntelyn perusratkaisuihin. Ministeriössä on käynnissä lainsäädäntöhanke (STM040:00/2018), jonka tarkoituksena on ministeriön hallinnonalan lainsäädännön kartoittaminen ja muutosehdotusten tekeminen siltä osin, kuin tietosuoja-asetuksen voimaantulo edellyttää. Ministeriön käsityksen mukaan kudoslain rekisterinpitoa koskevia säännöksiä on tarkoituksenmukaista arvioida osana tätä lainsäädäntöhanketta, mutta ministeriö ei ehdota HE 54/2018 vp:n käsittelyn yhteydessä lakiin enää muita rekisterinpitoon liittyviä muutoksia kuin hallituksen esityksessä 16 :ään esitetyt muutokset.
4(5) ETENE:n lausunnossa todetaan, että elinsiirtorekisteriin tulisi kirjata myös mahdollisia eläviä luovuttajia koskevia tietoja, kun halutaan laajentaa elinluovuttajien piiriä anonyymeihin luovuttajiin. Tältä osin ministeriö viittaa esityksen perusteluihin s.30, jossa todetaan: Mahdollisten elävien luovuttajien piirin laajentaminen merkitsee tarvetta tallettaa tietoja eräissä tapauksissa jo nykyistä aikaisemmassa vaiheessa. Esimerkiksi niin kutsutun anonyymin eli tiettyyn vastaanottajaan kohdistumattoman luovutuksen tilanteissa voi olla tarve tallettaa tällaisesta luovutuksesta kiinnostuneiden henkilöiden tietoja, kuten heidän nimi- ja yhteystietonsa, jotta heidät voidaan myöhemmin tavoittaa. Ei ole kuitenkaan selvää, että lain 16 :n 1 momentissa oleva rekisterin käyttötarkoituksen määrittely kattaa esimerkiksi edellä mainittua tilannetta, tai muita eläviä luovuttajia koskevia tilanteita ennen luovutusta. Käyttötarkoituksen määrittelyä on sen vuoksi tarpeen tarkistaa. Myös elinsiirtorekisteriin tallettavia tietoja koskevia pykälän 2 momentin säännöksiä on eräiltä osin tarpeen täydentää. Edellä oleva on siis ehdotettu toteutettavaksi siten, että 16 :n 1 momentin laajennettaisiin rekisterin käyttötarkoitusta ( elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan toteuttaminen ). Edellä viitatussa tilanteessa 2 momentin sääntely luovuttajan tietojen tallentamisesta ymmärrettäisiin tässä yhteydessä siis tarkoittavan myös kiinnostunutta/prospektiivista luovuttajaa. Perustuslakivaliokunta lausunnossaan käsitteli kudoslain alaikäisen suostumusta koskevaa sääntelyä, jota ei sinänsä ehdoteta muutettavaksi. Valiokunta kiinnitti huomiota siihen, ettei laissa nimenomaisesti säädetä alaikäisen omasta kirjallisesta suostumuksesta, vaan lain mukaan, kun luovuttaja on alaikäinen, irrottamiseen tulee kudoslain 3 :n 3 momentin mukaan olla hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus. Elintä, kudosta tai soluja ei kuitenkaan saa irrottaa, jos henkilö itse sitä vastustaa. Perustuslakivaliokunta totesi: Perustuslakivaliokunnan mielestä perustuslain 6 :n 3 momentin vaatimusta vastaisi paremmin se, että alaikäiseltä itseltään pyydettäisiin kirjallinen suostumus, kun se on hänen ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden mahdollista (ks. myös PeVL 24/2010 vp, s. 4). Valiokunta kiinnittää huomiota siihen, että eräissä nyt arvioitavaan jossain määrin rinnastuvissa laeissa vaaditaan alaikäiseltä nimenomaan kirjallinen suostumus, jos hän kykenee ymmärtämään häneen kohdistuvan toimenpiteen luonteen. Lapsiasiavaltuutettu omassa lausunnossaan kannatti tällaisen muutoksen tekoa. Alaikäistä luovuttajia suostumusta koskevaa sääntelyä ei ehdoteta muutettavaksi. Voidaan kuitenkin tuoda esiin, kudosasetuksen 3 :n mukaan hakemukseen, joka koskee uusiutuvan kudoksen irrottamista alaikäisestä tai vajaakykyisestä luovuttajasta, on liitettävä muun muassa -selvitys siitä, että huoltajalle tai muulle lailliselle edustajalle ja luovuttajalle, sikäli kuin se luovuttajan ikään ja kehitystasoon nähden taikka muutoin on mahdollista, on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset luovuttajalle ja vastaanottajalle; -selvitys luovuttajan mielipiteestä, sikäli kuin se hänen ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden taikka muutoin on mahdollista. Sääntely vaikuttaisi olevan linjassa potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (795/1992) 7 :n kanssa, jonka mukaan Alaikäisen potilaan mielipide hoitotoimenpiteeseen on selvitettävä silloin, kun se on hänen ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden mahdollista. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa perusteella kykenee päättämään hoidostaan, häntä on hoidettava yhteisymmärryksessä hänen kanssaan.
5(5) Toisaalta lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999, 8.3 ) ja biopankkilaissa (688/2012, 11.3 ), joihin perustuslakivaliokunta todennäköisesti viittasi, nimenomaisesti säädetään alaikäisen omasta rinnakkaisesta kirjallisesta suostumuksesta tilanteissa, joissa alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen. Sosiaali- ja terveysministeriön käsityksen mukaan suostumusta koskeva sääntely kudoslaissa saattaa edellyttää arviointia, mutta tällainen arviointi olisi tarkoituksenmukaisempaa tehdä sääntelyä laajemmin arvioiden esimerkiksi osana potilaan aseman ja oikeuksien lainsäädännön uudistusta, joka on käynnissä sosiaali- ja terveysministeriössä (STM074:00/2018). Perustuslakivaliokunta toi myös esiin sen, että se vuoden 2010 valtiopäivillä kiinnitti huomiota siihen, että kudoslain 8 :n 2 momentin mukaan kuolema on todettava siten kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään. Valiokunta piti välttämättömänä, että valtioneuvoston piirissä ryhdytään välittömästi toimenpiteisiin kuoleman toteamista koskevan perussäännöksen säätämiseksi lain tasolla. Perustuslakivaliokunta uudisti aikaisemmin esittämänsä kannan ja kiirehtii perustuslainvastaisen sääntelyn pikaista korjaamista. Tältä osin ministeriö toteaa, että ministeriössä on käynnistetty kuolemansyyn selvittämisen lainsäädännön kokonaisuudistus, jonka eräänä erityisenä tehtävänä on uudistaa kuoleman toteamisen sääntely (STM084:00/2015). Perustuslakivaliokunta toteaa, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä harkita sitä, että se tekisi mietinnössään lausumaehdotuksen, jonka mukaan valtioneuvoston tulee käynnistää valmistelutyö käsillä olevan sääntelyn kokonaisuudistukseksi. Ministeriö toteaa, että kudoslakiin on tunnistettu muutostarpeita. Edellä esiin tuodun mukaisesti lain ongelmalliseksi arvioituja kohtia voidaan arvioida jo käynnissä olevien lainsäädäntöhankkeiden yhteydessä.