Valmisteyhteenveto. Hoitotietojen määrittämiseen käytetään tavallisesti 24 tunnin kertymätietoja.

Valmisteyhteenveto Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli diagnostiikkaan. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT t aineet: Natriumjodidi[ 123 I]. Aktiivisuus 7,4 MBq kalibrointihetkellä. Jodi-123:n fysikaaliset ominaisuudet: Jodi-123 on syklotronituote, jonka puoliintumisaika on 13,21 tuntia. Se hajoaa emittoimalla gammasäteilyä, joista 159 kev:n gammaenergia on tärkein (81 %). 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Natriumjodidia käytetään diagnostisena aineena - Kilpirauhassairauksissa - Radioaktiivisen jodin kertymätutkimuksissa määriteltäessä sopivaa radiojodihoitoannosta Hoitotietojen määrittämiseen käytetään tavallisesti 24 tunnin kertymätietoja. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuisille (70 kg) suositeltavat annokset vaihtelevat 3,7-14,8 MBq välillä. Alhaisempaa annosta (3,7 MBq) suositellaan käytettäväksi kertymä-tutkimuksissa ja korkeampia annoksia (11,1-14,8 MBq) kilpirauhasen gamma-kuvauksessa. Kuitenkin jokainen annos määritellään yksilöllisesti. Jodi-123-kilpirauhaskertymän määritys tulisi tehdä vakiintuneiden standardimenetelmien mukaisesti. MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 1

Kapseli annostellaan suun kautta juoman kera. Se tulee nielaista kokonaisena. Kuvaus voidaan aloittaa 3-6 tunnin kuluttua kapselin ottamisesta. 4.3 Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Aineen vastaanotto, käsittely ja antaminen on sallittua vain tehtäviin valtuutetuille henkilöille. Aineen vastaanotossa, säilytyksessä, käsittelyssä, siirtämisessä ja hävittämisessä noudatetaan paikallisten viranomaisten määräyksiä ja ohjeita. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamisessa on huomioitava sekä radioaktiivisuuteen liittyvät turvallisuusmääräykset että farmaseuttiset laatuvaatimukset. Natriumjodidia( 123 I) ei tule antaa kapselina potilaille, joilla on nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma, aktiivi mahakatarri, mahaeroosio tai peptinen haavauma. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Monien farmakologisten aineiden tiedetään vaikuttavan radiojodin käyttäytymiseen elimistössä. Vaikutukset voivat esiintyä monien eri mekanismien kautta ja vaikuttaa proteiineihin sitoutumiseen, farmakokinetiikkaan tai leimatun jodin dynaamisiin vaikutuksiin. Sen takia on tärkeää selvittää potilaan koko lääkehistoria ja varmistaa, täytyykö joku lääkitys lopettaa ennen natriumjodidin(i-123) annostelua. Esimerkiksi antityreoidiset aineet, karbimatsoli (tai joku muu imidatsolijohdos kuten propyylitiourasiili ja metimatsoli), salisylaatit, steroidit, natriumnitroprussidi, natriumsulfo-bromoftaleiini, perkloraatti, antikoagulantit, antihistamiinit, antiparasiitit, penisilliinit, sulfonamidit, tolbutamidit, tiopentaali lopetetaan normaalisti yhdeksi viikoksi; fenyylibutatsoni 1-2 viikoksi; yskänlääkkeet, vitamiinit 2 viikoksi; luonnolliset ja synteettiset tyreoideavalmisteet (natriumtyroksiini, natriumtiotyroniinityroiidi) 2-3 viikoksi; amiodaroni, bentsodiatsepiinit, litium 4 viikoksi; ulkoisesti käytettävät jodidivalmisteet 1-9 kuukaudeksi; ja suonensisäisesti annettavat varjoaineet, suun kautta annettavat sappirakon kuvausaineet, jodidia sisältävät varjoaineet vuodeksi ennen 123- kuvausta. MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 2

4.6 Raskaus ja imetys Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita annetaan hedelmöittymisikäisille naisille, on raskauden mahdollisuus ensin suljettava pois. Jos potilaan kuukautiset ovat jääneet väliin, hänen oletetaan olevan raskaana, kunnes osoitetaan toisin. Epäselvissä tilanteissa on tärkeää pitää säteilytaso niin pienenä kuin haluttujen kliinisten tietojen saaminen välttämättä edellyttää. On myös harkittava muita teknisiä vaihtoehtoja, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä. Käytettäessä radionuklidimenetelmiä raskaana oleviin naisiin säteily kohdistuu sikiöönkin. Potilaalle saa tehdä raskauden aikana vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, jos edut oletetaan potilaalle ja sikiölle aiheutuvaa vaaraa suuremmiksi. Ennenkuin imettäville äideille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava, voidaanko tutkimusta siirtää imetyksen loppumiseen asti ja onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen lääkeaine. Mikäli lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä, imetys on keskeytettävä 1,5-3 päiväksi I-123 annostuksesta; se sisältää I-125 ja/tai I-124 radionuklidisia epäpuhtauksia. Imetys voidaan aloittaa uudelleen, kun maidon säteilytaso on laskenut niin, että lapsen saama säteilyannos on korkeintaan 1 msv. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tämä valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai laitteiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Altistus ionisoivalle säteilylle on perustuttava kunkin potilaan kohdalla odotettaviin etuihin. Annos on pidettävä niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseen välttämättä tarvitaan. Altistuminen ionisoivalle säteilylle saattaa lisätä syöpäriskiä ja aiheuttaa perinnöllisiä vikoja. Nykyisten tutkimusten mukaan näitä haittavaikutuksia ilmenee isotooppitutkimuksissa käytetyistä alhaisista säteilyannoksista johtuen erittäin harvoin. Useimmissa isotooppitutkimuksissa potilaan saama säteilyannos (EDE) on korkeintaan 20 msv. Suurempiakin annoksia voidaan antaa tietyissä kliinisissä olosuhteissa. Huonoa oloa ja oksentelua on raportoitu natriumjodidin(i-123) annostelun jälkeen. Huonoa oloa ja oksentelua esiintyy useammin varsinkin annettaessa natriumjodidia(i- 123) hoitoannoksena suun kautta, ja oksentelun aiheuttamat mahdolliset kontaminaatioriskit on huomioitava ennen tutkimusta. Yksittäisiä allergisia reaktioita on raportoitu, mutta tarkkoja tietoja esiintymistiheydestä tai tapausten yksityiskohdista ei ole. MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 3

4.9 Yliannostus Riskit liittyvät potilaan epähuomiossa saamaan liikaradioaktiivisuuteen. Sitä voidaan vähentää antamalla kilpirauhasen suojausainetta, kuten natriumperkloraatta, oksetusainetta tai tehostamalla diureesia ja tyhjentämällä rakko usein. Potilaan mahdollisesti aiheuttama kontaminaatioriski tulee huomioida. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, V09FX02 Natriumjodidi( 123 I) ei aiheuta käytettyinä annoksina kliinisesti ja/tai analyyttisesti havaittavia farmakodynaamisia vaikutuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Natriumjodi(I-123) on käytännössä imeytynyt mahalaukusta 1-2 tunnin kuluessa oraalisesta annostuksesta, mutta imeytymistä voi viivästyttää mahalaukussa oleva ruoka. Tällöin muuttuu myös säteilyannosmalli. Verenkiertoon siirtymisen jälkeen jodin maksimaalinen kertyminen kilpirauhaseen havaitaan 24-48 tunnin kuluttua. Arviolta 50 % kilpirauhasen maksimikonsentraatiosta saavutetaan 5 tunnin kuluttua annostelusta. Tätä voivat muuttaa esim. ikä, kilpirauhasen kunto ja kiertävän jodidin munuaispuhdistuma. Korvaushoito vaikuttaa myös jodin kilpirauhas-kertymään. Jodidin eliminaation puoliintumisaika terveessä kilpirauhasessa on kuusi vuor.okautta ja metastaattisessa kilpirauhasessa se on arvioitu 80 päiväksi, joten I-123:n fysikaalinen 13 tunnin puoliintumisaika vaikuttaa ratkaisevasti kuvausmahdollisuuksiin. Jos jätetään huomioimatta kilpirauhaskertymä, jodidi poistuu elimistöstä pääasiassa virtsan mukana (37-75 %), kun taas ulosteiden mukana poistuminen on vähäistä (noin 1 %). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Melko korkeita natriumjodidiannoksia seuranneet toksiset vaikutukset eivät ole merkityksellisiä käytettäessä I-123:a diagnostisina annoksina. Natriumjodidin vaikutuksista eläinten lisääntymiseen, sen mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista tai toksisuudesta ei ole tietoa. MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 4

5.4 Dosimetria Potilaan eri elimiin imeytyneet säteilyannokset ovat ICRP:n julkaisusta no 53 (Vol.18- No 1-4, 1987). Riippuen I-123 tuotantotavasta hitaammin puoliintuvat radionuklidiset epäpuhtaudet, kuten I-125 ja/tai I-124, saattavat lisätä säteilyannosta eri elimiin. ICRP:n julkaiseman mallin arvot viittaavat suonensisäiseen annosteluun. Koska radiojodidi imeytyy nopeasti ja täydellisesti, tämä malli sopii myös suun kautta annosteltuun jodidiin, mutta lisäksi on huomioitava mahaän imeytyvä säteilyannos. Olettaen, että radiojodi viipyy mahassa keskimäärin 30 minuuttia, I-123 nostaa mahan än imeytyvää säteilyannosta 45 %:lla. Tämän tuotteen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 14,8 MBq on 2,2 msv. Tämä potilaan saama säteilyannos (EDE) on riippuvainen kilpirauhaskertymästä. MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 5

123 I T 1/2 = 13.2 h Kilpirauhanen suojattu, kertymä 0 %. Lisämunuaiset 7,0E-03 8,7E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Virtsarakon * 9,0E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,5E-01 Luun pinta 8,1E-03 9,7E-03 1,5E-02 2,4E-02 4,6E-02 Rinta 5,6E-03 5,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,5E-02 Mahalaukun 6,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,7E-02 Ohutsuoli* 8,5E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Paksusuolen* 8,0E-03 9,9E-03 1,5E-02 2,4E-02 4,3E-02 yläosan Paksusuolen alaosan* 9,7E-03 1,2E-02 1,9E-02 2,9E-02 5,4E-02 Munuaiset 1,1E-02 1,4E-02 2,0E-02 2,9E-02 5,1E-02 Maksa 6,7E-03 8,2E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Keuhkot 6,1E-03 7,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Munasarjat 9,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,3E-02 Haima 7,6E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,1E-02 Punainen luuydin 9,4E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,7E-02 Perna 7,0E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Kivekset 6,9E-03 9,4E-03 1,5E-02 2,5E-02 4,8E-02 Kilpirauhanen 5,1E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02 Kohtu 1,4E-02 1,7E-02 2,8E-02 4,3E-02 7,6E-02 Muut kudokset 6,4E-03 7,7E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 annosekvivalentti 1,3E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,7E-02 6,7E-02 Riittämätön suojaus: annosekvivalentti pienellä kilpirauhaskertymällä Kertymä: 0,5 % 1,6E-02 2,0E-02 3,1E-02 5,2E-02 9,6E-02 Kertymä: 1,0 % 1,9E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,7E-02 1,3E-01 Kertymä: 2,0 % 2,5E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,9E-02 1,8E-01 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 6

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 15 % Lisämunuaiset 6,3E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Virtsarakon * 7,6E-02 9,5E-02 1,4E-01 2,1E-01 3,8E-01 Luun pinta 7,1E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,1E-02 Rinta 4,7E-03 4,7E-03 7,3E-03 1,2E-02 2,3E-02 Mahalaukun * 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 Ohutsuoli* 4,3E-02 5,4E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 Paksusuolen yläosan* 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,5E-02 7,7E-02 Paksusuolen alaosan 1,1E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,3E-02 6,0E-02 Munuaiset 1,0E-02 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 4,6E-02 Maksa 6,2E-03 7,6E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,8E-02 Keuhkot 5,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,4E-02 Munasarjat 1,2E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,8E-02 Haima* 1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,5E-02 6,1E-02 Punainen luuydin 9,4E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,3E-02 Perna 9,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,4E-02 Kivekset 5,3E-03 7,2E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,8E-02 Kilpirauhanen 1,9E+00 3,0E+00 4,5E+00 9,8E+00 1,9E+01 Kohtu 1,5E-02 1,9E-02 3,1E-01 4,9E-02 8,6E-02 Muut kudokset 6,8E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,9E-02 annosekvivalentti 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,5E-01 6,5E-03 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 7

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 35 % Lisämunuaiset 6,5E-03 8,4E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,9E-02 Virtsarakon * 6,0E-02 7,4E-02 1,1E-01 1,6E-01 3,0E-01 Luun pinta 7,9E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Rinta 5,2E-03 5,2E-03 8,5E-03 1,5E-02 2,7E-02 Mahalaukun * 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,4E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 Paksusuolen yläosan* 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,5E-02 7,6E-02 Paksusuolen alaosan 1,0E-02 1,4E-02 2,1E-02 3,2E-02 5,8E-02 Munuaiset 9,1E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,1E-02 Maksa 6,3E-03 7,8E-03 1,3E-02 2,1E-02 4,0E-02 Keuhkot 6,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,2E-02 Munasarjat 1,1E-02 1,5E-02 2,4E-02 3,7E-02 6,6E-02 Haima* 1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,6E-02 6,2E-02 Punainen luuydin 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 4,8E-02 Perna 9,6E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,5E-02 Kivekset 5,0E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,5E-02 Kilpirauhanen 4,5E+00 7,0E+00 1,1E+01 2,3E+01 4,3E+01 Kohtu 1,4E-02 1,7E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,9E-02 Muut kudokset 8,0E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,6E-02 4,9E-02 annosekvivalentti 1,5E-01 2,3E-01 3,5E-01 7,4E-01 1,4E+00 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 8

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 55 % Lisämunuaiset 6,5E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Virtsarakon * 4,3E-02 5,3E-02 7,9E-02 1,2E-01 2,2E-01 Luun pinta 8,6E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,8E-02 5,1E-02 Rinta 5,6E-03 5,6E-03 9,5E-03 1,7E-02 3,1E-02 Mahalaukun * 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,9E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,4E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 Paksusuolen yläosan* 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,6E-02 Paksusuolen alaosan 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,5E-02 Munuaiset 9,1E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,1E-02 Maksa 6,4E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,2E-02 4,1E-02 Keuhkot 7,2E-03 9,7E-03 1,6E-02 2,6E-02 4,8E-02 Munasarjat 1,1E-02 1,5E-02 2,3E-02 3,6E-02 6,4E-02 Haima* 1,4E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,6E-02 6,3E-02 Punainen luuydin 1,1E-02 1,5E-02 2,1E-02 3,0E-02 5,2E-02 Perna 9,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,6E-02 Kivekset 4,6E-03 6,2E-03 1,0E-02 1,6E-02 3,2E-02 Kilpirauhanen 7,0E+00 1,1E+01 1,7E+01 3,6E+01 6,8E+01 Kohtu 1,2E-02 1,6E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,5E-02 Muut kudokset 9,2E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,1E-02 5,8E-02 annosekvivalentti 2,3E-01 3,5E-01 5,8E-01 1,1E+00 2,1E+00 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 9

124 I T 1/2 = 4,18 d Kilpirauhanen suojattu, kertymä 0 %. Lisämunuaiset* 7,2E-02 7,3E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,3E-01 Virtsarakon * 7,8E-01 9,6E-01 1,4E + 00 2,2E + 00 4,0E + 00 Luun pinta 5,3E-02 6,2E-02 9,8E-02 1,5E-01 2,9E-01 Rinta 5,2E-02 5,2E-02 7,7E-02 1,2E-01 2,4E-01 Mahalaukun 5,7E-02 7,0E-03 1,0E-01 1,7E-01 3,0E-01 Ohutsuoli* 7,1E-02 8,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Paksusuolen 6,8E-02 8,0E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,5E-01 yläosan Paksusuolen alaosan* 8,7E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,3E-01 4,0E-01 Munuaiset* 1,0E-01 1,2E-01 1,7E-01 2,6E-01 4,5E-01 Maksa 5,8E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Keuhkot 5,1E-02 6,3E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01 Munasarjat 7,9E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,4E-01 4,2E-01 Haima 6,1E-02 7,7E-02 1,2E-01 1,8E-01 3,4E-01 Punainen luuydin 5,9E-02 7,1E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,9E-01 Perna 5,8E-02 7,1E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Kivekset 7,4E-02 8,3E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01 Kilpirauhanen 5,0E-02 6,4E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,1E-01 Kohtu 1,1E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,3E-01 5,8E-01 Muut kudokset 5,6E-02 6,7E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01 annosekvivalentti 1,1E-01 1,3E-01 2,0E-01 3,1E-01 5,6E-01 Riittämätön suojaus: annosekvivalentti pienellä kilpirauhaskertymällä Kertymä: 0,5 % 2,5E-01 3,5E-01 5,3E-01 1,0E + 00 2,0E + 00 Kertymä: 1,0 % 3,8E-01 5,7E-01 8,7E-01 1,8E + 00 3,4E + 00 Kertymä: 2,0 % 6,6E-01 1,0E + 00 1,5E + 00 3,3E + 00 6,2E + 00 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 10

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 15 % Lisämunuaiset 7,2E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,0E-01 3,6E-01 Virtsarakon * 6,7E-01 8,2E-01 1,2E + 00 1,9E + 00 3,5E + 00 Luun pinta 7,2E-02 1,0E-01 1,4E-01 2,1E-01 3,6E-01 Rinta 7,3E-02 7,2E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Mahalaukun * 5,8E-01 7,3E-01 1,0E + 00 1,7E + 00 3,4E + 00 Ohutsuoli* 3,7E-01 4,6E-01 7,8E-01 1,3E + 00 2,4E + 00 Paksusuolen 1,3E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,4E-01 5,9E-01 yläosan * Paksusuolen alaosan 9,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,6E-01 4,5E-01 Munuaiset 9,4E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,5E-01 4,3E-01 Maksa 6,1E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 Keuhkot 8,6E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,9E-01 5,0E-01 Munasarjat 8,9E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,2E-01 Haima* 1,1E-01 1,3E-01 2,0E-01 3,0E-01 5,3E-01 Punainen luuydin 8,6E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,6E-01 Perna 8,3E-02 9,8E-02 1,5E-01 2,3E-01 4,0E-01 Kivekset 5,7E-02 6,6E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01 Kilpirauhanen 1,3E + 02 2,0E + 02 3,0E + 02 6,5E + 02 1,2E + 03 Kohtu 1,1E-01 1,5E-01 2,4E-01 3,7E-01 6,4E-01 Muut kudokset 1,1E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,5E-01 6,4E-01 annosekvivalentti 4,0E + 00 6,2E + 00 9,3E + 00 2,0E + 01 3,7E + 01 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 11

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 35 % Lisämunuaiset 8,3E-02 9,5E-02 1,6E-01 2,5E-01 4,5E-01 Virtsarakon * 5,2E-01 6,4E-01 9,6E-01 1,5E + 00 2,7E + 00 Luun pinta 1,1E-01 1,7E-01 2,3E-01 3,3E-01 5,4E-01 Rinta 1,1E-01 1,1E-01 2,1E-01 3,4E-01 6,2E-01 Mahalaukun * 5,9E-01 7,4E-01 1,1E + 00 1,8E + 00 3,5E + 00 Ohutsuoli* 3,6E-01 4,6E-01 7,9E-01 1,3E + 00 2,4E + 00 Paksusuolen 1,3E-01 1,4E-01 2,3E-01 3,5E-01 6,2E-01 yläosan * Paksusuolen alaosan 8,8E-02 1,0E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,5E-01 Munuaiset 9,5E-02 1,2E-01 1,7E-01 2,7E-01 4,7E-01 Maksa 7,1E-02 8,9E-02 1,5E-01 2,5E-01 4,7E-01 Keuhkot 1,4E-01 1,9E-01 3,1E-01 5,0E-01 8,5E-01 Munasarjat 8,6E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,3E-01 Haima* 1,2E-01 1,4E-01 2,3E-01 3,5E-01 6,1E-01 Punainen luuydin 1,3E-01 1,8E-01 2,3E-01 3,2E-01 5,3E-01 Perna 9,0E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,7E-01 4,8E-01 Kivekset 5,4E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,1E-01 Kilpirauhanen 3,0E + 02 4,7E + 02 7,0E + 02 1,5E + 02 2,8E + 03 Kohtu 1,1E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,5E-01 6,2E-01 Muut kudokset 1,8E-01 2,5E-01 3,9E-01 6,3E-01 1,1E + 00 annosekvivalentti 9,1E + 00 1,4E + 01 2,1E + 01 4,6E + 01 8,6E + 01 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 12

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 55 % Lisämunuaiset 9,3E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,9E-01 5,4E-01 Virtsarakon * 3,8E-01 4,6E-01 6,9E-01 1,1E + 00 2,0E + 00 Luun pinta 1,5E-01 2,3E-01 3,1E-01 4,5E-01 7,1E-01 Rinta 1,5E-01 1,5E-01 2,9E-01 4,8E-01 8,7E-01 Mahalaukun * 6,0E-01 7,6E-01 1,1E + 00 1,8E + 00 3,6E + 00 Ohutsuoli* 3,7E-01 4,6E-01 7,9E-01 1,3E + 00 2,4E + 00 Paksusuolen 1,3E-01 1,5E-01 2,3E-01 3,7E-01 6,5E-01 yläosan * Paksusuolen alaosan 8,4E-02 9,9E-01 1,6E-01 2,5E-01 4,5E-01 Munuaiset 7,5E-02 9,6E-02 1,4E-01 2,3E-01 4,1E-01 Maksa 8,1E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01 5,6E-01 Keuhkot 2,0E-01 2,7E-01 4,4E-01 7,2E-01 1,2E + 00 Munasarjat 8,4E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,3E-01 Haima* 1,3E-01 1,5E-01 2,5E-01 3,9E-01 6,9E-01 Punainen luuydin 1,7E-01 2,5E-01 3,1E-01 4,3E-01 7,0E-01 Perna 9,8E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,0E-01 5,5E-01 Kivekset 5,1E-02 5,7E-02 9,5E-02 1,6E-01 3,0E-01 Kilpirauhanen 4,7E + 02 7,3E + 02 1,1E + 03 2,4E + 03 4,4E + 03 Kohtu 9,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,9E-01 Muut kudokset 2,5E-01 3,6E-01 5,7E-01 9,1E-01 1,6E + 00 annosekvivalentti 1,4E + 01 2,2E + 01 3,3E + 01 7,3E + 01 1,3E + 02 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 13

125 I T 1/2 = 60,14 d Kilpirauhanen suojattu, kertymä 0 %. Lisämunuaiset 4,8E-03 6,6E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,7E-02 Virtsarakon * 1,0E-01 1,3E-01 1,9E-01 2,9E-01 5,4E-01 Luun pinta 7,4E-03 9,3E-03 1,6E-02 2,7E-02 5,7E-02 Rinta 5,1E-03 5,1E-03 7,4E-03 1,2E-02 2,4E-02 Mahalaukun 5,3E-03 6,5E-03 1,0E-02 1,8E-02 3,5E-02 Ohutsuoli* 5,8E-03 6,8E-03 1,2E-02 2,0E-02 4,1E-02 Paksusuolen* 5,8E-03 6,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,9E-02 yläosan Paksusuolen alaosan* 6,7E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,3E-02 4,8E-02 Munuaiset* 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 5,1E-02 Maksa 5,4E-03 6,4E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,5E-02 Keuhkot 5,5E-03 6,9E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,7E-02 Munasarjat 6,4E-03 7,8E-02 1,4E-02 2,4E-02 4,8E-02 Haima 5,6E-03 6,7E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,7E-02 Punainen luuydin 8,3E-03 1,0E-02 1,7E-02 2,9E-02 5,9E-02 Perna 5,6E-03 6,5E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,6E-02 Kivekset 5,0E-03 6,5E-03 1,2E-02 2,1E-02 4,4E-02 Kilpirauhanen 4,7E-03 6,3E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,6E-02 Kohtu 9,5E-02 1,2E-02 2,2E-02 3,8E-02 7,5E-02 Muut kudokset 5,2E-03 6,3E-03 1,0E-02 1,7E-02 3,4E-02 annosekvivalentti 1,2E-02 1,5E-02 2,3E-02 3,7E-02 7,3E-02 50 % vaikuttavasta annosekvivalentista kohdistuu virtsarakon än. Riittämätön suojaus: annosekvivalentti pienellä kilpirauhaskertymällä Kertymä: 0,5 % 1,5E-01 2,4E-01 3,6E-01 7,7E-01 1,4E + 00 Kertymä: 1,0 % 3,0E-01 4,6E-01 6,9E-01 1,5E + 00 2,8E + 00 Kertymä: 2,0 % 5,8E-01 9,0E-01 1,4E + 00 3,0E + 00 5,6E + 00 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 14

Kilpirauhanen suojattu, kertymä 15 % Lisämunuaiset 3,6E-03 5,1E-03 8,9E-03 1,5E-02 3,3E-02 Virtsarakon * 8,5E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,6E-01 Luun pinta 1,6E-03 4,1E-03 5,3E-02 8,0E-02 1,4E-01 Rinta 4,6E-03 4,5E-03 8,5E-03 1,9E-02 5,1E-02 Mahalaukun 7,1E-02 9,0E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,4E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,5E-02 9,5E-02 1,6E-01 3,0E-01 Paksusuolen* 1,6E-02 1,4E-02 2,4E-02 3,9E-02 7,6E-02 yläosan Paksusuolen alaosan 7,5E-03 9,5E-03 1,6E-02 2,7E-02 5,4E-02 Munuaiset 8,6E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,6E-02 Maksa 4,2E-03 4,9E-03 9,4E-03 1,7E-02 3,8E-02 Keuhkot 8,7E-03 1,3E-02 3,1E-02 6,2E-02 1,3E-01 Munasarjat 6,9E-03 9,8E-03 1,8E-02 3,1E-02 6,2E-02 Haima 9,2E-03 1,0E-02 1,8E-02 2,9E-02 5,7E-02 Punainen luuydin 1,7E-02 3,9E-02 5,1E-02 7,7E-02 1,4E-01 Perna 5,8E-03 6,6E-03 1,2E-02 1,9E-02 4,3E-02 Kivekset 3,6E-03 4,7E-03 8,8E-03 1,6E-02 3,4E-02 Kilpirauhanen 1,4E + 02 2,0E + 02 2,6E + 02 5,1E + 02 7,9E + 02 Kohtu 9,2E-03 1,2E-02 2,4E-02 4,1E-02 8,2E-02 Muut kudokset 5,3E-02 7,0E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 annosekvivalentti 4,3E + 00 6,0E + 00 8,0E + 00 1,5E + 01 2,4E + 01 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 15

6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sakkaroosi Dinatriumvetyfosfaatti Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Natriumtiosulfaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunnettuja. 6.3 Kestoaika Valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa kalibroinnista. Käy ilmi etiketistä. 6.4 Säilytys Valmiste on säilytettävä 15-25 C lämpötilassa radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Muovipurkki, jossa on painettava kansi. Muovipurkki on pakattu lyijysuojaan. Ulkoinen pakkaus on peltipurkki. Yhteen muovipurkkiin ja lyijylinnaan mahtuu 1-15 kapselia. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kapseli on valmis nieltäväksi. Radiolääkeaineiden annostus voi aiheuttaa säteilyvaaran ja potilaiden eritteet, kuten virtsa ja oksennus, kontaminaatioriskin sivullisille. Siksi on noudatettava määräyksiä säteilyturvallisuusvarotoimista. Ampullit ja injektioruiskut voidaan hävittää tavallisen yhdyskuntajätteen mukana, ellei niiden radioaktiivisuus ole sallittua suurempi säteilyilmaisimella mitattuna. Jätteet on hävitettävä määräysten mukaan. MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 18

7. MYYNTILUVAN HALTIJA MAP Medical Technologies Oy Elementtitie 27 FIN-41160 Tikkakoski 8. MYYNTILUVAN NUMERO 11310 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 29.11.1993 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 15.02.2007 MAP Medical Technologies Oy - 123 I DK - SPC 2/07 19