Valmisteyhteenveto. MEDIGEN -Tc generaattori

Transkriptio

1 Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MEDIGEN -Tc generaattori MEDIGEN -Tc generaattori ( 99 Mo/ 99m Tc generaattori) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: 99 Mo/ 99m Tc generaattorista saadaan eluoimalla steriiliä, pyrogeenitonta ja isotonista natriumperteknetaatti( 99m Tc)eluaattia. Radiokemiallinen puhtaus: Vähintään 99 % ( 99m Tc)-aktiivisuudesta perteknetaattina (TcO 4 - ). Kemiallinen puhtaus: Eluaatti sisältää natriumperteknetaattia ( 99m Tc) 0,9 % natriumkloridi-liuoksessa, johon ei ole lisätty hapettavia tai bakteriostaattisia aineita. Al 3+- pitoisuus vähemmän kuin 5 ppm. Natriumperteknetaatin( 99m Tc) fysikaaliset ominaisuudet: 99 Mo/ 99m Tc- generaattorista eluoitu natriumperteknetaatti( 99m Tc) hajoaa emittoimalla gammasäteilyä näennäisesti stabiiliksi Tc-99:ksi (puoliintumisaika 2,13 x 10 5 vuotta). Tc-99m puoliintumisaika on 6 tuntia ja tärkeimmän emittoituvan fotonin energia on 140 kev (91 %). 3. LÄÄKEMUOTO Radionuklidigeneraattori. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Generaattorista saatua eluaattia (natriumperteknetaatti( 99m Tc)injektioneste, Ph.Eur.) voidaan käyttää useiden injektiokuiva-aine kittien leimaamiseen tai se voidaan annostella suoraan in vivo. Suonensisäisesti annosteltuna steriiliä natriumperteknetaatti( 99m Tc) injektio-nestettä voidaan käyttää diagnostisena apuvälineenä seuraavissa tapauksissa: a) Kilpirauhasen gammakuvaus: suora kuvaaminen ja kilpirauhaskertymän mittaaminen antavat tietoa rauhasen koosta, paikasta, kyhmyisyydestä ja toiminnasta, kun kyseessä on kilpirauhassairaus. b) Sylkirauhasen gammakuvaus: sylkirauhastoiminnan määrittäminen ja tiehyiden

2 kuvaus. c) Ektooppisen mahanlimakalvon paikallistaminen: Meckelin divertikkeli. d) Aivojen gammakuvaus: kasvaimen, infarktin, verenvuodon ja turvotuksen aiheuttaman veriaivoesteen murtumisen toteaminen. Käytetään yhdessä pelkistävän aineen kanssa punaisten verisolujen leimaamiseen: e) Kardiaalinen ja vaskulaarinen gammakuvaus Sydämen toiminnan gammakuvaus seuraavissa tapauksissa: - ventrikulaarisen ejektiofraktion arviointi - yleisen ja paikallisen sydänseinämän liikkeen arviointi - myokardiaalinen vaihekuvantaminen Elinten perfuusion tai vaskulaaristen poikkeavuuksien kuvantaminen: f) Piilevän gastrointestinaalisen verenvuodon diagnosointi ja paikallistaminen Steriilin natriumperteknetaatti( 99m Tc)liuoksen annostelu silmään tipoittain: g) Kyyneltiehyiden gammakuvaus: kyynelkanavatiehyiden arviointi 4.2 Annostus ja antotapa Natrium perteknetaatti( 99m Tc)aktiivisuudet annostellaan yleensä suonensisäisesti ja ne voivat vaihdella huomattavasti tarvittavien kliinisten tietojen ja käytettävissä olevien laitteiden perusteella. Potilaiden esihoito kilpirauhas-kertymän estoaineella tai pelkistävillä aineilla voi olla tarpeellista tietyissä indikaatioissa. Aikuisille ja vanhuksille suositellut annokset: Kilpirauhasen gammakuvaus: 18,5-80 MBq Gammakuvaus voidaan aloittaa 20 minuutin kuluttua ruiskeen antamisesta. Sylkirauhasen gammakuvaus: 40 MBq Gammakuvaus voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen antamisesta ja säännöllisin väliajoin 15 minuutin aikana. Meckelin divertikkelin gammakuvaus: 400 MBq Gammakuvaus voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen antamisesta ja säännöllisin väliajoin 30 minuutin aikana. Aivojen gammakuvaus: MBq Nopeat sarjakuvat otetaan välittömästi ruiskeen antamisesta; staattiset kuvat 1-4 tuntia myöhemmin. Kilpirauhanen ja aivokammioiden suonipunos tulee suojata, jotta vältytään epäspesifiseltä 99m Tc-kertymältä. Kardiaalinen ja vaskulaarinen gammakuvaus: MBq Pelkistävällä aineella esikäsitellyt punasolut leimataan in vivo tai in vitro. Dynaamiset kuvaamiset tehdään ensimmäisten minuuttien jälkeen ruiskeen antamisesta, jota seuraa normaali yli 30 minuuttia kestävä kuvaaminen. Gastrointestinaalinen verenvuoto: MBq

3 Pelkistävällä aineella esikäsitellyt punasolut leimataan in vivo tai in vitro. Dynaamiset kuvaamiset tehdään ensimmäisten minuuttien jälkeen ruiskeen antamisesta, jota seuraa normaali säännöllisin väliajoin tapahtuva 24 tunnin kuvaaminen. Kyyneltiehyiden gammakuvaus: 2-4 MBq silmää kohti Tipottaisen annostelun jälkeen silmän dynaaminen kuvaaminen tehdään yli 2 minuutin ajan ja sen jälkeen staattinen kuvaaminen sopivin väliajoin yli 20 minuutin ajan. Lapsille suositellut annokset: Lasten annoksen on oltava tietty osa aikuisten annoksta, joka lasketaan painon ja ihon pinta-alan mukaan. Kuitenkin EANM:n "Paediatric Task Group" suosittelee annoksen laskemista painon perusteella seuraavan taulukon mukaisesti: Osa aikuisten annoksesta: 3 kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg =0.99 Alle 1-vuotiailla lapsilla 20 MBq (10 MBq kilpirauhasen gammakuvauksessa) suora annostelu tai 80 MBq aktiivisuus punasolu-leimauksissa on tarpeen, jotta saadaan tarpeeksi hyvälaatuisia kuvia. 4.3 Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Aineen vastaanotto, käsittely ja antaminen on sallittua vain tehtäviin valtuutetuille henkilöille. Aineen vastaanotossa, säilytyksessä, käsittelyssä, siirtämisessä ja hävittämisessä noudatetaan viranomaisten määräyksiä ja ohjeita. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamisessa on huomioitava sekä radioaktiivisuuteen liittyvät turvallisuusmääräykset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.

4 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkeinteraktioita on raportoitu aivojen gammakuvauksessa, jolloin perteknetaatin( 99m Tc) kertyminen saattaa lisääntyä metotreksaatin indusoiman aivokammion tulehduksen seurauksena serebraalisen ventrikkelin seinämään. Vatsan kuvaamisessa lääkkeet, kuten atropiini, isoprenaliini ja analgeetit voivat hidastaa mahan tyhjenemistä ja perteknetaatin uudelleenjakautumista. 4.6 Raskaus ja imetys 99m Tc (vapaana perteknetaattina) on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi. Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on annettava hedelmöittymisikäisille naisille, on raskauden mahdollisuus suljettava ensin pois. Jos potilaan kuukautiset ovat jääneet väliin, hänen oletetaan olevan raskaana, kunnes todetaan toisin. Epäselvissä tilanteissa on tärkeää pitää säteilytaso niin pienenä kuin haluttujen kliinisten tietojen saaminen välttämättä edellyttää. On myös harkittava muita teknisiä vaihtoehtoja, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä. Käytettäessä radionuklidimenetelmiä raskaana oleviin naisiin säteily kohdistuu sikiöönkin. Potilaalle saa tehdä raskauden aikana vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, jos edut voidaan olettaa potilaalle ja sikiölle aiheutuvaa vaaraa suuremmiksi. Potilaaseen injisoitu 800 MBq suora annos natrium perteknetaattia( 99m Tc) aiheuttaa kohdulle 6,5 mgy säteilyannoksen. Potilaalle, joka on saanut estoainetta, 800 MBq annos natrium perteknetaattia( 99m Tc) aiheuttaa kohdulle 5,3 mgy:n säteilyannoksen. 925 MBq annos Tc-99m leimattuja punasoluja aiheuttaa kohdulle 4,3 mgy säteilyannoksen. Yli 0,5 mgy säteilyannoksen katsotaan olevan potentiaalinen riski sikiölle. Ennenkuin imettäville äideille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava, voidaanko tutkimusta siirtää imetyksen loppumiseen asti ja onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen lääkevalmiste. Mikäli lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä on imetys keskeytettävä 12 tunniksi. Tänä aikana kertynyt rintamaito voidaan säilöä myöhempää käyttöä varten ja imetys voidaan aloittaa uudelleen, kun maidon säteilytaso on laskenut niin, että lapsen saama säteilyannos on korkeintaan 1 msv. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Natriumperteknetaatin( 99m Tc) laskimonsisäisen injektion jälkeen on raportoitu allergisia reaktioita. Näitä ovat nokkosihottuma, kasvojen turvotus, vaso-dilataatio, kutina, rytmihäiriö ja kooma. Altistuminen ionisoivalle säteilylle on perustuttava kunkin potilaan kohdalla odotettaviin etuihin. Annos on pidettävä niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai

5 hoitotuloksen saavuttamiseksi välttämättä tarvitaan. Altistuminen ionisoivalle säteilylle saattaa lisätä syöpäriskiä ja aiheuttaa perinnöllisiä vikoja. Nykyisten tutkimusten mukaan näitä haittavaikutuksia ilmenee diagnooseissa käytetyistä alhaisista säteilyannoksista johtuen erittäin harvoin. Jokaisessa tapauksessa on tarpeellista varmistaa, että säteilyn aiheuttama riski on pienempi kuin itse sairauden aiheuttama. Useimmissa diagnooseissa, joissa käytetään radioaktiivisia valmisteita, potilaan saama säteilyannos (EDE) on korkeintaan 20 msv. Suuremmat annokset voivat olla oikeutettuja tietyissä kliinisissä olosuhteissa. 4.9 Yliannostus Riskit liittyvät potilaan epähuomiossa saamaan 99m Tc-liikaradioaktiivisuuteen. Imeytynyttä säteilyannosta tulee vähentää tehostamalla diureesia ja tyhjentämällä rakko usein. Potilaan mahdollisesti aiheuttama kontaminaatioriski tulee huomioida. 99m Tc-leimattujen punasolujen liika-annosteluun on hyvin vähän hoitokeinoja, koska eliminaatio riippuu normaalista hemolyyttisestä tapahtumasta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, V09FX01 Natriumperteknetaatti( 99m Tc) ei osoita diagnostisina annoksina kliinisesti ja/tai analyyttisesti havaittavia farmakodynaamisia vaikutuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Perteknetaatti-ionilla on samanlainen biologinen jakautuminen kuin jodidilla ja perkloraatti-ionilla kerääntyen väliaikaisesti sylkirauhaseen, aivokammioiden suonipunokseen, mahaan (mahan limakalvoon) ja kilpirauhaseen, josta se vapautuu muuttumattomana. Perteknetaatti-ionilla on myös taipumus kerääntyä alueille, joissa on lisääntynyt verisuonitus tai epänormaali verisuoniläpäisevyys varsinkin, jos esihoito estoaineella estää ionin kertymisen rauhasrakenteisiin. Tc-99m jää selektiivisesti aivoselkäydinnesteen ulkopuolelle. Suonensisäisen annostelun jälkeen perteknetaatti( 99m Tc) jakautuu koko vaskulaariseen systeemiin, josta puhdistuminen tapahtuu kolmella päämekanismilla: - nopea poistuminen, joka riippuu soluvälinesteiden kanssa olevasta diffuusiotasapainosta - keskinopea poistuminen, joka riippuu rauhaskudoksissa olevista perteknetaattipitoisuuksista. Kyseiset rauhaset ovat kilpirauhanen sekä sylki- ja mahanpohjarauhanen, joilla on ionipumppumenetelmät. - hidas poistuminen munuaisten glomerulaaristen suodatuksen kautta, joka

6 riippuu virtsanerityksen määrästä. Plasmapuhdistuman puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Annostelua seuraavan 24 tunnin aikana erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan mukana (25 %). Erittymistä ulosteiden mukana esiintyy seuraavan 48 tunnin aikana. Arviolta 50 % annostellusta aktiivisuudesta erittyy 50 tunnin aikana. Kun perteknetaatin( 99m Tc) selektiivinen kertyminen rauhaskudoksiin on estetty suojaamalla rauhaset estoaineella, erittyminen tapahtuu muuten samoin, paitsi että munuaispuhdistuma on suurempi. Kun perteknetaatti( 99m Tc) on annosteltu yhdessä pelkistävän aineen (tina/medronaatti, jotka aiheuttavat punasolujen "tinakuormituksen") kanssa, arviolta 95 % annostellusta aktiivisuudesta kertyy punasoluihin, joissa se sitoutuu solujen sisälle. Sitoutumaton perteknetaatti( 99m Tc) puhdistuu munuaisten kautta; plasman radioaktiivisuus sisältää yleensä vain 5 % intravaskulaarisesta aktiivisuudesta. Teknetiumin( 99m Tc) radioaktiivisuuden kinetiikka seuraa leimattujen erytrosyyttien kinetiikkaa ja aktiivisuus puhdistuu hyvin hitaasti. Pieni aktiivisuustaso eluoituu kiertävistä punasoluista verenkiertoon. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Yksittäisen tai toistettujen annosten akuuteista, subakuuteista tai kroonisista toksisuuksista ei ole tietoja. Kliinisten diagnostisten tutkimusten aikana annostellut natriumperteknetaatti( 99m Tc)määrät ovat hyvin pieniä ja erillään allergisista reaktioista. Muita haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Hiirillä on tutkittu suonensisäisesti annostellun natriumperteknetaatin( 99m Tc) plasentraarista siirtymistä. Raskaana olevien hiirien kohduista löydettiin 60 % injisoidusta Tc-99m aktiivisuudesta, kun hiiriä ei oltu suojattu perkloraattiestohoidolla. Raskaina olevilla hiirillä raskauden aikana, raskauden ja imettämisen aikana ja imettämisen aikana yksinään tehdyt tutkimukset osoittivat muutoksia jälkeläisissä, joita olivat painon lasku, karvattomuus ja steriliteetti. 5.4 Dosimetria Potilaan eri elimiin imeytyneet säteilyannokset natriumperteknetaatti-( 99m Tc) injektion jälkeen ovat ICRP:n julkaisusta no 53 (Vol.18- No 1-4, 1987).

7 (i) Ilman esihoitoa estoaineella: Imeytynyt säteilyannos potilaan saamasta annoksesta (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15 v. 10 v. 5 v. 1 v. Lisämunuaiset 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02 Virtsarakon seinämä 1,9E-02 2,3E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02 Luun pinta 3,9E-03 4,7E-02 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02 Rinta 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01 Ohutsuoli 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02 Paksusuolen yläosan 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01 seinämä Paksusuolen alaosan 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01 seinämä Munuaiset 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Maksa 3,9E-03 4,8E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02 Keuhkot 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02 Munasarjat 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02 Haima 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02 Sylkirauhaset 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02 Punainen luuydin 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 Perna 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Kivekset 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02 Kilpirauhanen 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01 Kohtu 8,1E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02 Muut kudokset 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02 Vaikuttava annosekvivalentti 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02 (msv/mbq)

8 (ii) Esihoito estoaineella: Imeytynyt säteilyannos potilaan saamasta annoksesta (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15 v. 10 v. 5 v. 1 v. Lisämunuaiset 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02 Virtsarakon seinämä 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02 8,4E-02 1,5E-01 Luun pinta 3,8E-03 4,5E-02 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Rinta 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,7E-03 1,1E-02 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02 Ohutsuoli 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02 Paksusuolen yläosan 3,8E-03 4,9E-03 7,1E-02 1,1E-02 1,9E-02 seinämä Paksusuolen alaosan 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 seinämä Munuaiset 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02 Maksa 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03 9,0E-02 1,6E-02 Keuhkot 2,7E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02 Munasarjat 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,3E-02 2,3E-02 Haima 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Punainen luuydin 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,8E-02 Perna 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02 Kivekset 3,2E-03 4,4E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kilpirauhanen 2,1E-03 3,5E-03 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02 Kohtu 6,6E-03 7,9E-02 1,2E-02 1,8E-02 3,0E-02 Muut kudokset 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02 Vaikuttava annosekvivalentti 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,6E-02 (msv/mbq) Valmisteen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 800 MBq on 10,4 msv (potilaan paino 70 kg). Potilaan saatua estohoidon tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 800 MBq on 4,24 msv (potilaan paino 70 kg).

9 (iii) imeytynyt säteilyannos 99m Tc-leimatusta punasoluannoksesta. Imeytynyt säteilyannos potilaan saamasta annoksesta (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15 v. 10 v. 5 v. 1 v. Lisämunuaiset 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 Virtsarakon seinämä 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-01 Luun pinta 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02 Rinta 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02 Ohutsuoli 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Paksusuolen yläosan 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02 seinämä Paksusuolen alaosan 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02 seinämä Sydän 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01 Munuaiset 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02 Maksa 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02 Keuhkot 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02 Munasarjat 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Haima 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 Punainen luuydin 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02 Perna 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02 Kivekset 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Kilpirauhanen 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Kohtu 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02 Muut elimet 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Vaikuttava annosekvivalentti 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 (msv/mbq) 99m Tc leimattujen punasolujen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 925 MBq on 7,86 msv (potilaan paino 70 kg). (iv) Silmän linssiin imeytyvän säteilyannoksen arvioidaan olevan 0,038 mgy/mbq käytettäessä natriumperteknetaattia( 99m Tc) kyyneltiehytskintigrafiassa. Tämä aiheuttaa potilaalle korkeintaan 0,01 msv vaikuttavan annosekvivalentin annoksen ollessa 4 MBq.

10 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Generaattorisysteemi Alumiinioksidi Molybdeenitrioksidi Vetyperoksidi Natriumhydroksidi Typpihappo Natriumasetaatti Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunnettuja. 6.3 Kestoaika 99 Mo/ 99m Tc Generaattori on käytettävä 11 päivän kuluessa ilmoitetusta 99 Moaktiivisuudesta (=tuotantoa seuraava maanantai). 99m Tc -eluaatin käyttöaika on 24 tuntia eluoinnista. 6.4 Säilytys Generaattori säilytetään sairaalasuojassa ja eluaatti eluointisuojassa huoneenlämmössä (15-25 C) radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoko Generaattori: Lasikolonni, joka on suljettu kumitulpalla ja suljettu alumiinikapselilla. Kolonni on suljettu lyijysuojuksen sisään ja ulkoinen suojus on muovia. Kolonnia yhdistää kaksi steriiliä neulaa, joiden päät on suojattu steriileillä neulansuojapulloilla. Generaattori toimitetaan lyijysuojuksessa. Optimaalisen säteilysuojauksen saamiseksi generaattori tulisi säilyttää sairaalasuojassa koko käyttöajan. Teknetiumeluaatti: Injektiopullo, laatuluokka I, joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinikapselilla. Asiakas eluoi generaattorista tarvitsemiensa potilasannosten mukaisen määrän teknetiumeluaattiliuosta

11 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Eluointiohje: 1. Laita MEDIGEN-Tc generaattori sairaalasuojaan ja pidä se siellä koko käyttöajan. 2. Irroita sokka ja kierrä kansi vastapäivään auki. 3. Poista NaCl-liuospullosta ja vakuumipullosta alumiini-kapsyylin keskiosa. 4. Poista neulansuojapullo (steriili, vakuumiton, rusehtava 5 ml:n pullo) pienemmän adapteriaukon (kaksoisneula) kohdalta ja paina halutun kokoinen (5, 10, 14 ml) 9 mg/ml NaCl-liuospullo kohtisuorasti neulojen läpi. 5. Poista neulansuojapullo suuremman adapteriaukon kohdalta (1 neula) ja paina vakuumipullo eluointisuojassa kohtisuorasti neulan läpi. 6. Poista eluointisuoja pulloineen eluoinnin jälkeen (1-2 minuuttia ja kunnes ilman aiheuttama kuplinta on loppunut eluointipullossa) ja paina neulansuojapullo suojaksi neulalle. 7. Tyhjä NaCl-liuospullo voi jäädä paikoilleen seuraavan eluointiin asti. 8. Voit käyttää samaa neulansuojapulloa koko generaattorin käyttöajan. Muita tietoja generaattorista: Generaattorin eluointiprofiili Noin 80 % aktiivisuudesta eluoituu 3 ml:lla ja yli 95 %:a 5 ml:lla. Käytössä olevat 99m Tc-aktiivisuudet käyttöviikon eri aamuina klo 8.00, kun edellisestä eluoinnista on kulunut 24 tuntia. Generaattorin Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai koko (GBq) GBq GBq GBq GBq GBq x) 6 5,00 3,89 2,96 2,41 1, ,2 8,0 6,1 4,8 3, ,2 11,8 9,3 7,0 5, ,4 15,9 12,2 9,6 7, ,3 19,8 15,2 12,0 9, ,3 23,7 18,3 14,2 11, ,3 27,6 21,5 16,7 13, ,3 31,5 24,4 19,1 14, ,3 35,3 27,3 21,5 16, ,3 38,9 30,3 23,7 18, ,6 42,7 33,3 26,1 20, ,5 46,8 36,4 28,5 22,2 x) Generaattorin koko 99 Mo-aktiivisuutena maanantaina klo Korjauskertoimet, joilla edellisen taulukon arvot kerrotaan riippuen edellisen

12 eluoinnin suorituksesta kuluneesta ajasta. Näin saadaan oikea aktiivisuus eluointihetkellä. Korjauskertoimet 99m Tc-aktiivisuuksille eri aikoina edellisen eluoinnin jälkeen tuntia eluoinnista 2 h 4 h 6 h 8 h 10 h 14 h 18 h 24 h 48 h korjauskerroin 0,21 0,37 0,51 0,62 0,71 0,84 0,92 1,00 1,08 99m Tc:n hajoamiskerroin ajan funktiona eluointihetkestä alkaen tuntia eluoinnista 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 hajoamis- 0,94 0,89 0,84 0,79 0,75 0,71 0,67 0,63 0,60 0,56 0,53 0,50 0,47 0,45 0,42 kerroin Lisämääräykset: Radiolääkeaineiden annostus voi aiheuttaa säteilyvaaran, ja potilaiden eritteet, kuten virtsa ja oksennus, kontaminaatioriskin sivullisille. Siksi määräyksiä säteilyturvallisuusvarotoimista on noudatettava. Ampullit ja injektioruiskut voidaan hävittää tavallisiin jäteastioihin, ellei niiden radioaktiivisuus ole sallittua suurempi säteilyilmaisimella mitattuna. Jätteet on hävitettävä määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA MAP Medical Technologies Oy Elementtitie 27 FIN Tikkakoski 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ