Nebido -injektion antaminen Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Tässä esitteessä on tietoa Nebido -valmisteen käytöstä ja Nebido -injektioon liittyvistä mahdollisista vaikutuksista.
Nebido pitkävaikutteinen testosteroni-injektio Nebido (testosteroniundekanoaatti) on pitkävaikutteinen testosteronivalmiste miehen hypogonadismin hoitoon, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisesti ja laboratoriotutkimuksilla. Lihakseen annettu injektio varastoituu lihakseen, josta testosteronia vapautuu vähitellen. Tämän ansiosta testosteronipitoisuus normalisoituu ja pysyy normaalitasolla 10 14 viikkoa. Tutustu valmistetiedoissa esitettyihin vasta-aiheisiin ja varoituksiin. Ennen injektion antamista sulje pois seuraavat vasta-aiheet: androgeeneista riippuvainen eturauhassyöpä tai rintasyöpä, aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Nebido -valmistetta ei ole tarkoitettu naisille. 02
Nebido injektion valmistaminen Älä säilytä jääkaapissa Injektiopullon käsittely Käytä käsineitä, kun poistat muovitulpan injektiopullosta. Desinfioi kumikalvo Desinfioi muovitulpan alta paljastuva kumikalvo alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ennen liuoksen vetämistä injektiopullosta. Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Injektioliuos tulee injisoida lihakseen välittömästi. 03
Käytä 5 ml:n ruiskua 5 ml:n ruisku Neulakoko Käytä 18 G:n neulaa (1,2 mm) injektioliuoksen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun Vedä 5 ml:n ruiskuun 4 ml Nebido -injektioliuosta lasisesta injektiopullosta Valitse sopiva neulakoko potilaan pakara-alueen rasva- ja lihaskerroksen mukaan Neulakooksi suositellaan 20 G (0,9 mm), 21 G 1 (0,8 mm) tai 22 G (0,7 mm), jotta injektio on riittävän hidas ja Nebido -valmiste varastoituu lihakseen 04
Potilaan valmisteleminen Rentoudu Pyydä potilasta asettumaan makuulle mukavaan asentoon Syvälle lihakseen annettava injektio tulee antaa potilaan ollessa makuuasennossa Vuoteen on oltava täysin tasainen ja potilaan tulee laittaa kädet pään alle Potilasta tulee myös pyytää olemaan liikkumatta injektion antamisen aikana 05
Injektion antaminen 90 asteen kulma Suositeltava injektion pistospaikka on pakaran ulommassa GLUTEUS yläneljänneksessä sijaitseva keskimmäinen pakaralihas. MEDIUS SUPERIOR Pistettäessä on varottava, ettei neula osu ylempään pakaravaltimoon GLUTEAL tai ARTERY lonkkahermoon. Nebido -annosta ei saa jakaa osiin, eikä sitä pidä koskaan antaa olkavarteen tai reiteen. PIRFORMIS KESKIMMÄINEN PAKARALIHAS ISO PAKARALIHAS YLEMPI PAKARAVALTIMO PIRIFORMIS-LIHAS INFERIOR GLUTEAL ARTERY ALEMPI PAKARAVALTIMO 06
Injektioprosessi vaiheittain Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido on injisoitava vain lihakseen ja hyvin hitaasti Nebido -injektion suositeltava antoaika on yli 2 minuuttia Pistoskohdan valitsemisen jälkeen puhdista alue antiseptiliuoksella Jos lihasmassaa on vähän, purista pakaralihasta 2-3 sormenvälin verran, jotta neulan pistämiseen tarvittavaa kudosmassaa on enemmän Pistä neula ihoon 90 asteen kulmassa varmistaaksesi, että se menee lihakseen riittävän syvälle Pidä yhdellä kädellä tiukasti kiinni ruiskusäiliöstä. Vedä toisella kädellä mäntää takaisin, jotta näet tuleeko ruiskuun verta Jos verta ilmaantuu, älä jatka pistämistä vaan irrota neula potilaasta välittömästi ja vaihda se uuteen Toista edellä mainitut vaiheet Jos ruiskuun ei tule verta, pidä neula paikoillaan sen liikkumisen estämiseksi Pistä injektio hyvin hitaasti painamalla mäntää varovasti ja tasaisesti, kunnes kaikki lääke on annettu (suositeltavin pistoksen antoaika on yli 2 minuuttia) Jos mahdollista, tarkista vapaalla kädellä, että lääke on varastoitunut lihakseen Vedä neula pois Potilasta tulee tarkkailla Nebido -injektion aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan havaita ajoissa mahdolliset oireet, jotka voivat viitata öljyliuosten aiheuttamaan keuhkojen mikroembolisaatioon. 07
Riskienhallinta Nebido -hoidon yhteydessä Nebido -valmiste Nebido on öljyliuos, joka sisältää 1000 mg testosteroniundekanoaattia, joka on liuotettu 4 ml:aan risiiniöljyä. Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido on injisoitava vain lihakseen ja hyvin hitaasti. Öljypohjaisen valmisteen pistämisessä lihakseen tarvitaan erityistä huolellisuutta, jotta vältetään öljypohjaisen liuoksen injisoiminen vahingossa suoraan verisuoneen. Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio on injektion aiheuttama reaktio, joka liittyy patofysiologisesti rasvaemboliasyndroomaan. Tällainen voi ilmaantua, jos veri- tai imusuoniin annetaan suoraan öljypohjaisia valmisteita, jotka pääsevät keuhkolaskimoverenkiertoon ja sydämen oikeaan eteiseen ja kammioon, joista ne siirtyvät sydämen pumppaamana keuhkovaltimoihin. Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää (tai tarvetta yskiä), hengenahdistusta, pahoinvointia, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä tai pyörtyilyä. Näitä reaktioita saattaa ilmaantua injektion aikana tai heti sen jälkeen, ja ne ovat ohimeneviä. Hoito on yleensä supportiivista, esimerkiksi lisähapen antamista. Joskus näitä oireita voi olla vaikea erottaa allergisesta reaktiosta, joka voi ilmaantua minkä tahansa injektiovalmisteen käytön yhteydessä. Nebido -injektion annon jälkeen on raportoitu epäiltyjä anafylaktisia reaktioita. 08
Suositeltu hoitoaikataulu Nebido valmistetta annetaan injektiona 10 14 viikon välein. Hoidon aloitus Seerumin testosteronipitoisuus täytyy mitata ennen hoidon aloittamista sekä hoidon alkuvaiheessa. Seerumin testosteroniarvoista ja kliinisistä oireista riippuen ensimmäisten injektioiden välin voi lyhentää 6 viikkoon ylläpitovaiheessa suositellun 10 14 viikon annosteluvälin sijaan. Aloittamalla hoito näin testosteronin vakaa tila saavutetaan nopeammin. Ylläpitohoito ja yksilöllinen hoito Aloitusannoksia seuraavien injektioiden välin tulisi olla suositusten mukaisesti 10 14 viikkoa. Aloitusannos Seerumin testosteronipitoisuuden mittaus hoidon yksilöllistä sovittamista varten 6 viikkoa 12 viikkoa 12 viikkoa 0 6 18 30 hoitoviikkoa Seerumin testosteronipitoisuuden huolellinen tarkkailu on tarpeen hoidon aikana. Testosteronipitoisuus on hyvä mitata säännöllisesti. Mittaus tulisi tehdä ennen uutta injektiota, ja kliiniset oireet tulee ottaa huomioon Nebido -hoidon sovittamisessa yksilöllisesti. Pitoisuuden tulisi olla normaalin viitealueen alimmalla kolmanneksella. Jos pitoisuus on normaalia pienempi, injektioiden väliä täytyy lyhentää. Jos pitoisuus on suuri, voidaan harkita injektioiden harventamista. 09
Turvallisuusseuranta testosteronikorvaushoidon aikana Pitkäaikaisen androgeenihoidon aikana on suositeltavaa seurata eturauhasta sekä hemoglobiini- ja hematokriittiarvoja säännöllisten tarkastusten avulla sekä suorittaa maksan toimintakokeita. Eturauhasen seuranta Ennen testosteronihoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava perusteellisesti (eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta ja seerumin PSA:n määritys) eturauhassyövän poissulkemiseksi. Testosteronihoidon aloittamisen jälkeen eturauhasen tilannetta on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti vakiohoitosuositusten mukaisesti (eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta ja seerumin PSA:n määritys) 3 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (iäkkäät ja riskiryhmään kuuluvat potilaat kahdesti vuodessa). 2 Hematokriitti ja hemoglobiini Testosteronihoidon aikana voi joskus kehittyä polysytemia. Tästä syystä potilaalle tehdään hematologinen arviointi ennen hoidon aloittamista, 3 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeellista, jos hematokriitti- ja/tai hemoglobiiniarvot ovat suurentuneet. 2 10
Valmisteyhteenvetolyhennelmä Nebido 1000 mg / 4 ml injektioneste Vaikuttava aine: 4 ml liuosta sisältää 1000 mg testosteronia bentsyylibentsoaatissa ja puhdistetussa risiiniöljyssä. Käyttöaihe: Testosteronin korvaushoito diagnosoidun hypogonadismin hoitoon. Annostus ja antotapa: Nebido -valmistetta annetaan injektioina 10 14 viikon välein. Nebido on injisoitava vain lihakseen ja se on annettava hyvin hitaasti. Nebido -injektio pistetään varoen syvälle pakaralihakseen noudattaen lihakseen annettavia injektioita koskevia varotoimenpiteitä. Erityisesti on varottava pistämästä injektiota suoneen. Ensimmäisten injektioiden välin voi lyhentää 6 viikkoon. Nebido -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäviksi lapsille tai nuorille eikä sen käyttöä ole tutkittu kliinisesti alle 18-vuotialla miehillä. Vasta-aiheet: Androgeenista riippuvainen eturauhassyöpä tai rintasyöpä, aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Varoitukset ja varotoimenpiteet: Nebido -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai nuorille. Nebido -valmistetta ei ole tarkoitettu naisille. Ennen testosteronihoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava perusteellisesti eturauhassyövän riskin poissulkemiseksi. Eturauhasen ja rintojen tilannetta on seurattava huolellisesti ja säännöllisesti. Seuraavia laboratorioarvoja on seurattava säännöllisesti: testosteroni, hemoglobiini, hematokriitti ja maksan toimintakokeet. Androgeenit voivat kiihdyttää piilevän eturauhassyövän leviämistä ja eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua. Nebido -valmistetta täytyy käyttää varovasti syöpäpotilailla, joilla on hyperkalsemian riski. On suositeltavaa seurata säännöllisesti syöpäpotilaiden seerumin kalsiumpitoisuutta. Hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu testosteronikorvaushoidon käytön yhteydessä. Vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai iskeemistä sydänsairautta sairastaville potilaille testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Näihin liittyvä turvotus saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan. Tällaisissa tilanteissa hoito on keskeytettävä välittömästi. Lihaksen sisäisten injektioiden käyttöön liittyvät rajoitukset potilailla, joilla on joko hankittu tai perinnöllinen veren hyytymishäiriö, on aina huomioitava. Epilepsiaa ja migreeniä sairastavien potilaiden on käytettävä Nebido valmistetta varoen, sillä se saattaa pahentaa näitä sairauksia. Urheilijoiden on otettava huomioon, että Nebido -valmisteen sisältämä vaikuttava aine voi aiheuttaa dopingtesteissä positiivisen löydöksen. Androgeenit eivät sovi terveiden ihmisten lihasten kasvattamiseen tai fyysisen suorituskyvyn parantamiseen. Kuten kaikki öljyliuokset, Nebido -injektio on annettava vain lihakseen ja hyvin hitaasti. Öljyliuosten aiheuttama keuhkojen mikroembolisaatio voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, pahoinvointia, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä tai pyörtymistä. Näitä reaktioita saattaa ilmaantua injektion aikana tai heti sen jälkeen, ja ne ovat ohimeneviä. Hoito on yleensä supportiivista, esimerkiksi lisähapen antamista. Haittavaikutukset: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat akne ja kipu pistoskohdassa. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat polysytemia, painonnousu, kuumat aallot, suurentunut prostataspesifinen antigeeniarvo (PSA), poikkeava eturauhastutkimuksen tulos, hyvänlaatuinen eturauhasen suurentuma, reaktiot injektiokohdassa (injektioon liittyvä epämukava tunne, kutina, ihottuma, verenvuoto, ärsytys ja reaktiot). Melko harvinaisia haittavaikutuksia: hematokriittiarvojen suureneminen, punasolujen määrän suureneminen, hemoblobiiniarvojen suureneminen, suurentunut ruokahalu, glykosyloitu hemoglobiini suurentunut, hyperkolesterolemia, veren triglyseridiarvojen suureneminen, veren kolesteriarvojen suureneminen, masennus, tunneelämän häiriö, unettomuus, levottomuus, agressiivisuus, ärtyisyys, päänsärky, migreeni, vapina, sydän- ja verisuonitauti, hypertensio, huimaus, bronkiitti, sinuiitti, yskä, hengenahdistus, kuorsaaminen, dysfonia, ripuli, pahoinvointi, poikkeavat maksan toiminta-arvot, kohonnut ASAT, alopesia, eryteema, ihottuma, pruritus, kuiva iho, nivelkipu, raajan kipu, lihasoireet, jäykkyys, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen, virtsankulun huonontuminen, virtsaumpi, virtsatieoireet, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, dysuria, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, eturauhasen kovettuma, eturauhastulehdus, eturauhasen häiriöt, libidon muutokset, kiveskipu, rinnan kovettuma, rintojen kipu, gynekomastia, estradioliarvojen suureneminen, testosteroniarvojen suureneminen, väsymys, heikkous, liikahikoilu. Öljyliuosten aiheuttama mikroembolisaatio voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa oireita, kuten yskää, hengenahdistusta, huonovointisuutta, liikahikoilua, rintakipua, huimausta, tuntohäiriöitä tai pyörtymistä. Nebido -injektion annon jälkeen on raportoitu epäiltyjä anafylaktisia reaktioita. Androgeenit voivat kiihdyttää piilevän eturauhassyövän leviämistä ja eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua. Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi hermostuneisuutta, vihamielisyyttä, uniapneaa, erilaisia ihoreaktioita, mukaan lukien seborreaa, erektioiden tihentymistä ja hyvin harvoissa tapauksissa ihon ja silmien keltaisuutta on raportoitu testosteronia sisältävien valmisteiden käytön aikana. Hoito suurilla testosteroniannoksilla yleensä keskeyttää spermatogeneesin tai vähentää sitä palautuvasti, mikä pienentää kivesten kokoa. Suuret annokset tai pitkäaikainen testosteronihoito saattaa joskus lisätä nesteen kertymistä ja turvotusta. Pakkaus: 1 x 4 ml injektiopullo. Myyntiluvan haltija ja numero: Bayer Oy, 17857. Tekstin muuttamispäivämäärä: 19.11.2012. Lisätietoja: Pharmaca Fennica ja Bayer Oy, puh. 020 785 21. Viitteet 1. Sartorius G et al. Asian J Androl 2010;12(2):227 233. 2. Wang C et al. Eur Urol 2009;55:121 130. L.FI.01.2015.2993 11
Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteita koskevissa kysymyksissä. Voit soittaa 020 785 8222 arkipäivisin klo 9-15. Muina aikoina voit jättää soittopyynnön vastaajaan. Tai lähettää mailia medinfo@bayer.fi Bayer Oy PL 73, 02121 Espoo www.bayer.fi www.mieskuntoon.fi