1(5) Antopäivä: 1.1.2018 Voimaantulopäivä: 1.1.2018 Voimassa: Toistaiseksi Säädösperusta: Ympäristönsuojelulaki 527/2014 Täytäntöönpantava EU-lainsäädäntö: Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus (EU) 2016/1628 Komission delegoitu asetus (EU) 2017/654 Muutostiedot: Teknisten tutkimuslaitoksien muistio Sisällysluettelo Tekniset tutkimuslaitokset 2 Pätevyysalue 2 Pätevyysluokat 2 Kriteerit 2 Arviointi 3 Nimeämispäätös 3 Nimeämisen peruuttaminen 3 Velvollisuudet 3 Valvonta 4 Hakeminen tekniseksi tutkimuslaitokseksi 5 Lisätietoja 5
Tekniset tutkimuslaitokset 2(5) Tässä muistiossa käsitellään teknisen tutkimuslaitoksen toiminnalle esitettyjä vaatimuksia. Tutkimuslaitostoiminnan vaatimuksilla tarkoitetaan Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetuksen (EU) 2016/1628 ja Komission delegoidun asetuksen (EU) 2017/654 esittämiä vaatimuksia. Akkreditointielimellä tarkoitetaan kansallista akkreditointielintä, joka kuuluu akkreditointielinten välisiin vastavuoroisiin tunnustamissopimuksiin (MLA/MRA). Pätevyysalue voi suorittaa testejä, tarkastuksia tai vaatimustenmukaisuuden arviointeja. voi teettää alihankintana tiettyjä tehtäviä tai teettää kyseiset toimet tytäryhtiöllään vain, jos siitä on sovittu nimeävän hyväksyntäviranomaisen kanssa. Teknisen tutkimuslaitoksen on varmistettava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden toimet eivät vaikuta sen luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen niiden toimintaluokkien toimien osalta, joita varten se on nimetty. Liikenteen turvallisuusvirasto nimeää tekniset tutkimuslaitokset pätevyysalueelleen. Pätevyysalue muodostuu pätevyysluokasta (A-, B-, C-, D-luokka) ja säädöksestä. Pätevyysluokat Tyyppihyväksyntään liittyvät toiminnat: A luokan tekninen tutkimuslaitos suorittaa testejä omissa tiloissa B luokan tekninen tutkimuslaitos valvoo valmistajan tai kolmannen osapuolen tiloissa tehtäviä testejä Tuotannon vaatimustenmukaisuuteen liittyvät toiminnat: C luokan tekninen tutkimuslaitos arvioi ja seuraa säännöllisesti valmistajan menettelyjä tuotannon vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi D luokan tekninen tutkimuslaitos valvoo tai suorittaa testejä tai tarkastaa tuotannon vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi Kriteerit Hakijan tulee osoittaa vaadittavin osin tutkimuslaitostoiminnan vaatimusten täyttyminen. Toimintajärjestelmän osalta teknisen tutkimuslaitoksen standardivaatimukset ovat: Luokka A: EN ISO/IEC 17025 Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset. Luokka B: EN ISO/IEC 17020 Yleiset vaatimukset erityyppisten tarkastuslaitosten toiminnalle Luokka C: EN ISO/IEC 17021 Vaatimukset johtamisjärjestelmiä auditoiville ja sertifioiville elimille Luokka D: EN ISO/IEC 17020 Yleiset vaatimukset erityyppisten tarkastuslaitosten toiminnalle
Arviointi 3(5) Paikanpäällä tehtävän arvioinnin suorittaa akkreditointielin. Tekniseksi tutkimuslaitokseksi hyväksyminen edellyttää akkreditointielimen tekemää arviointia ja siitä kirjoitettua akkreditointipäätöstä tai lausuntoa. Liikenteen turvallisuusviraston arviointiryhmä arvioi teknisen tutkimuslaitoksen pätevyyttä hakemuksen yhteydessä toimitettujen dokumenttien perusteella ottaen huomioon akkreditointielimen antamat dokumentit. Nimeämispäätös Liikenteen turvallisuusvirasto on toimivaltainen viranomainen hyväksymään hakijan Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetuksessa (EU) 2016/1628 tarkoitetuksi tekniseksi tutkimuslaitokseksi. Nimeämisen muutokset Nimeämispäätös on akkreditoiduilla teknisillä tutkimuslaitoksilla sidottu akkreditoinnin voimassaoloon. Muissa tapauksissa nimeämispäätös on pääsääntöisesti voimassa neljä (4) vuotta. Nimeämispäätöksen yhteydessä tekniselle tutkimuslaitokselle annetaan kansallinen tutkimuslaitostunnus, jota on käytettävä annetuissa dokumenteissa. Kun Liikenteen turvallisuusvirasto on todennut tai saanut tietää, että tekninen tutkimuslaitos ei joko enää täytä tutkimuslaitostoiminnan vaatimuksia tai suoriudu velvoitteistaan, Liikenteen turvallisuusviraston on tapauksen mukaan rajoitettava nimeämistä taikka peruutettava se tilapäisesti tai kokonaan riippuen siitä, miten vakavaa kyseisten vaatimusten noudattamatta jättäminen tai velvoitteiden laiminlyönti on ollut. Velvollisuudet Teknisen tutkimuslaitoksen velvollisuuksiin kuuluu: 1. Suorittaa niiden toimintaluokkien toimet, joita varten ne on nimetty, Liikenteen turvallisuusviraston puolesta ja asetuksen (EU) 2016/1628 ja sen delegoiduissa säädöksissä ja täytäntöönpanosäädöksissä säädettyjen arviointi- ja testausmenettelyjen mukaisesti. 2. Valvoa EU-tyyppihyväksyntöihin vaadittavia testejä taikka tarkastuksia tai suoritettava nämä testit ja tarkastukset itse asetuksen (EU) 2016/1628 tai jonkin siihen liittyvän delegoidun säädöksen tai täytäntöönpanosäädöksen mukaisesti, jollei vaihtoehtoisia menettelyjä ole sallittu. 3. Olla suorittamatta testejä, arviointeja tai tarkastuksia, joihin niitä ei ole nimetty. 4. Antaa Liikenteen turvallisuusviraston tarkkailla niiden suorittamia arviointeja, jos kyseinen Liikenteen turvallisuusvirasto katsoo tämän asianmukaiseksi 5. Toimittaa Liikenteen turvallisuusvirastolle sen pyytämät tiedot niiden toteuttamista tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien toimintaluokkien toimista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2016/1628 45 artiklan 9 kohdan ja 54 artiklan soveltamista. 6. Havaitessa, että valmistaja ei ole täyttänyt tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia, sen on ilmoitettava asiasta Liikenteen turvallisuusvirastolle.
4(5) 7. Ilmoitettava vaatimustenvastaisuudet, jotka voivat edellyttää EUtyyppihyväksynnän epäämistä, rajoittamista tai peruuttamista tilapäisesti tai kokonaan. 8. Ilmoitettava olosuhteet, jotka vaikuttavat nimeämisen soveltamisalaan tai edellytyksiin 9. Ilmoitettava markkinavalvontaviranomaisten esittämät teknisen tutkimuslaitoksen toimintaa koskevat tietopyynnöt. 10. Pyynnöstä toimitettava Liikenteen turvallisuusvirastolle tietoja nimeämisensä soveltamisalaan kuuluvista toimista sekä muista suoritetuista toimista, rajat ylittävät toimet ja alihankinta mukaan luettuina. Valvonta Lausuntomenettelyllä hyväksytyn teknisen tutkimuslaitoksen toimintajärjestelmä arvioidaan akkreditointielimen toimesta vähintään kerran vuodessa, tai mikäli teknisellä tutkimuslaitoksella on myös akkreditoitua toimintaa, niin niiden yhteydessä. Akkreditoidulla teknisellä tutkimuslaitoksella arvioinnit tehdään akkreditointiin kuuluvien määräaikaisarviointien mukaisesti. Liikenteen turvallisuusvirasto vastaa teknisen tutkimuslaitoksen valvonnasta. Vastuu Teknisen tutkimuslaitoksen palveluksessa olevaan sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä hänen suorittaessaan ympäristönsuojelulaissa ja työkonemoottoreiden tyyppihyväksyntäasetuksessa tarkoitettuja tehtäviä.
Hakeminen tekniseksi tutkimuslaitokseksi 5(5) Hyväksymistä haetaan Liikenteen turvallisuusvirastosta kirjallisella hakemuksella, josta ilmenee seuraavat asiat: Tutkimuslaitosluokka, johon haetaan nimeämistä o Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus (EU) 2016/1628, 47 artikla Haettava pätevyysalue mahdollisine rajauksineen Akkreditointitodistus, jonka voi vaihtoehtoisesti korvata akkreditointielimen paikan päällä suorittamasta arvioinnista tehdyllä lausunnolla. Akkreditointitodistuksesta tai lausunnosta tulee selvitä tutkimuslaitosluokkiin vaadittavien standardien SFS-EN ISO/IEC 17025, SFS-EN ISO/IEC 17020, SFS-EN ISO/IEC 17021 vaatimusten täyttyminen ja pätevyysalue. Tiedot, joita edellytetään: o Tutkimuslaitoksen yleiset ominaisuudet, mukaan luettuina yhtiömuoto, oikeudellinen asema ja tekniset voimavarat o Kuvaus testaus- ja johtohenkilöstöstä mukaan luettuina ansioluettelot ja tiedot sekä koulutuksesta että ammatillisista taidoista. o Kuvaukset menettelyistä, jotka koskevat niiden toimintaluokkien toimia, joita varten se haetaan nimeämistä o Menettelyt ja ohjeet niiden toimintaluokkien toimien suorittamiseen, joita varten se haetaan nimeämistä o Keinot suorittaa asianmukaisesti niiden toimintaluokkien toimiin liittyvät tehtävät, joita varten se haetaan nimeämistä, ja kaikkien tarvittavien laitteiden tai välineiden käyttömahdollisuus o Akkreditointitodistus on osoituksena yllä olevien dokumenttien olemassaolosta o Vastuuvakuutus o o Laatukäsikirja Teknisen tutkimuslaitoksen yhteystiedot (nimi, osoite, sähköpostiosoite, laskutusosoite, vastuuhenkilö ja hänen yhteystiedot), myös toimipaikkojen osoitteet Hakemuksen voi toimittaa: o Sähköpostiosoitteeseen: tutkimuslaitos@trafi.fi o Turvasähköposti: Avaa selaimella osoite https://securemail.trafi.fi Edellyttää rekisteröitymistä palveluun o Osoitteeseen: Liikenteen turvallisuusvirasto, Ajoneuvot-osasto, PL 320, 00101 Helsinki Lisätietoja Liikenteen turvallisuusvirasto PL 320 00101 Helsinki Sähköposti: tutkimuslaitos@trafi.fi Puhelin: 029 534 5000 Faksi: 029 534 5095