DualWave -artroskopiapumppu

Transkriptio

1 DFU-0212, versio 1 suomi DualWave -artroskopiapumppu Käyttöopas Arthrex DualWave -artroskopiapumpun käyttöoppaassa on Arthrex DualWave -artroskopiapumpun (malli AR-6480) osien, mukaan lukien lisävarusteiden, turvallista käyttöä koskevia tietoja. Järjestelmää käyttävän henkilöstön on luettava tämä version 1.7 tai uudemman version käyttöopas huolellisesti ennen järjestelmän käyttöä ja noudatettava kaikkia turvallisuutta koskevia vakavia varoituksia, varoituksia ja varotoimia. YHDYSVALTOJEN PATENTIT nro ja Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL USA Maksuton: 1 (800) Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Germany Puhelin: DFU-0212 Versio Arthrex, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

2 Sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi

3 Sisällysluettelo 1.0 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin Tärkeitä turvallisuusohjeita Symbolien selitykset Kuljetusta, pakkauksen purkamista ja takuuta koskevat tiedot Tuotekuvaus Tuotekuvaus ja käyttötarkoitus Tuotteen ominaisuudet AR-6480-konsoli: näkymä edestä AR-6480-konsoli: näkymä takaa AR-6480-järjestelmän näytön viestit ja kuvakkeet Jalkakytkin (AR-6483) Kaukosäädin (AR-6482) Letkut Letkukokoonpanot Pääpumppuletkusarja (AR-6410: alue A) ReDeuce -pumppuletkusarja (AR-6411: alue A) ReDeuce-potilasletkusarja (AR-6421: alue A) Jatkoletkujärjestelmä (AR-6220: alue A) Yksiosainen letkusarjajärjestelmä (AR-6415/AR-6415CL: alue B) Pääpumppuletkusarja (AR-6420/AR-6420CL: alue B) Potilaan jatkoletkujärjestelmä (AR-6425: alue B) Pumpun ulosvirtausletkusarja (AR-6430) Ulosvirtausletkusarja ja ReDeuce-letkujärjestelmä (AR-6435: alue A) Y-sovitinletku (AR-6215) Tekniset tiedot Konsoli Jalkakytkin Kaukosäädin Turvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta ja säädöksiä koskevat vaatimukset Asentaminen Konsolin asentaminen DFU 0212, versio 1 Sivu i

4 Sisällysluettelo 4.2 Verkkovirtaa koskevia turvallisuusnäkökohtia Sulakkeiden vaihtaminen Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) AR-6480-konsolin perusasennus Leikkurin tunnistus Leikkurin tunnistus, Synergy-järjestelmän liitäntä Leikkurin tunnistus, leikkurin virtajohto Leikkurin tunnistus, vain sisäänvirtaus Leikkurin tunnistus, sisään-/ulosvirtaus Leikkurin tunnistuksen säätäminen Synergy Heads-Up -näytön asentaminen Pumppuletkun asentaminen Kaksiosaisen letkujärjestelmän asentaminen Ulosvirtausletkun asentaminen Kieliasetuksen muuttaminen Virransyöttöjännitteiden testaaminen Turvallinen asentaminen ja toiminta Epänormaali toiminta Ylipaineen havainnointi Rullakotelo Letkuanturin liitin Sulkeminen Toiminta ja usein käytetyt toiminnot Alkuperäiset paineasetukset AR-6480-järjestelmän käyttö INFLOW ONLY (Vain sisäänvirtaus) -tilassa AR-6480-järjestelmän käyttö INFLOW/OUTFLOW (Sisään-/ ulosvirtaus) -tilassa AR-6480-järjestelmän käyttö LAVAGE (Painehuuhtelu) -tilassa AR-6480-järjestelmän käyttö RINSE (Huuhtelu) -tilassa ASP (Alternative Suction Pathway) -tila Puhdistus ja desinfiointi Konsoli (AR-6480) Kaukosäädin (AR-6482) DFU 0212, versio 1 Sivu ii

5 Sisällysluettelo 6.3 Jalkakytkin (AR-6483) Letkut Sterilointi Tarttuvan spongiformisen enkefalopatian aiheuttajat Huolto Määräaikaishuolto Tekninen tuki Ohjelmistoversion näyttäminen Muita teknisiä tietoja Vianmääritys Vianmääritys laitteiden välisissä häiriötilanteissa Korjaukset Käyttöiän päättyminen, ympäristödirektiivit Sähkömagneettiset häiriöt Kuvaluettelo Kuva 1 Konsolin etupaneeli Kuva 2 Konsolin takapaneeli Kuva 3 Jalkakytkin (AR-6483) Kuva 4 Kaukosäädin (AR-6482) Kuva 5 Yksiosainen letkukokoonpano Kuva 6 Kaksiosainen letkukokoonpano Kuva 7 Ulosvirtausletkukokoonpano (AR-6430) DFU 0212, versio 1 Sivu iii

6 Sisällysluettelo Taulukkoluettelo Taulukko 1 Etupaneelin osat Taulukko 2 Takapaneelin osat Taulukko 3 AR-6480-järjestelmän näytön viestit ja kuvakkeet Taulukko 4 Jalkakytkimen osat (AR-6483) Taulukko 5 Kaukosäätimen osat (AR-6482) Taulukko 6 Yksiosaisen letkukokoonpanon osat Taulukko 7 Kaksiosaisen letkukokoonpanon osat Taulukko 8 Ulosvirtausletkukokoonpanon osat Taulukko 9 Letkusarjojen vastaavuussuhteet ja vertailut Taulukko 10 Ohjausyksikön (AR-6480) tekniset tiedot Taulukko 11 Käytön ympäristöolosuhteet Taulukko 12 Säilytyksen ympäristöolosuhteet (kuljetuspakkauksessa) Taulukko 13 Jalkakytkimen (AR-6483) tekniset tiedot Taulukko14 Kaukosäätimen (AR-6482) tekniset tiedot Taulukko 15 Alkuperäiset paineasetukset Taulukko 16 Vianmääritys: viat, niiden syyt ja ratkaisuehdotukset Taulukko 17 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettiset häiriöt Taulukko 18 Järjestelmän kaapelit Taulukko 19 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettisten häiriöiden sieto Tämä ei ole takuuasiakirja. Kaikki tiedot takuusta, esimerkiksi vastuuvapaustiedot, rajoitukset, sopimusehdot sekä muut ehdot ovat luettavissa Arthrexin verkkosivuston Yhdysvaltoja koskevaa Arthrexin tuotetakuuta käsittelevässä osiossa osoitteessa DFU 0212, versio 1 Sivu iv

7 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin 1.0 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin On tärkeää, että käyttäjä ymmärtää alla olevat symbolit ja käytännöt. Näitä symboleja ja käytäntöjä käytetään DualWave-artroskopiapumpun käyttöoppaassa kriittisten, tärkeiden ja hyödyllisten tietojen osoittamiseen. 1.1 Tärkeitä turvallisuusohjeita Jos toimenpide edellyttää perusteellisempaa kirurgista tekniikkaa, käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteyttä Arthrexin edustajaan. V A K A V A V A R O I T U S! VAKAVA VAROITUS! on kaikkein tärkein turvallisuussymboli. Vakavat varoitukset antavat ratkaisevan tärkeitä tietoja. Niitä on noudatettava tarkkaan, jotta vältytään vammalta tai kuolemalta. 1. Kaikki nesteen sisäänvirtaukseen käytettävät laitteet, mukaan lukien painovoiman avustin, voivat aiheuttaa nesteen ekstravasaation ympäröiviin kudoksiin. Ekstravasaatio voi olla lievää, kohtuullista tai vakavaa. Vakavissa tapauksissa seurauksena oleva turvotus voi aiheuttaa potilaalle vakavan haittatapahtuman, kuten lihasaitio-oireyhtymän, hermotoiminnan häiriön tai kuoleman. Diagnosoimattomat kapselivauriot pahentavat nesteen ekstravasaation tilannetta. 2. Jos asennusohjeita ei noudateta tai pumpun käyttöä jatketaan hälytystilasta välittämättä, seurauksena voi olla potilaaseen kohdistuva vakava haittatapahtuma. 3. Jos asennusohjeita ei noudateta ja käytetään muita kuin sertifioituja Arthrexletkuja, seurauksena voi olla laitteen epätarkka paineentunnistus ja -hallinta. Käyttäjän on ehdottomasti ymmärrettävä, että pumpun hälytyksen huomiotta jättäminen tai sen vaientaminen virheellisesti voi vaarantaa potilasturvallisuuden. ÄLÄ KOSKAAN jätä huomiotta tai vaienna hälytyksiä. Noudata asianmukaisia vianmäärityskäytäntöjä ja tarkkaile potilasta huolellisesti. Järjestelmässä saa käyttää vain sertifioituja Arthrex-letkuja. 4. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan käyttöoppaassa kuvattuihin normaaleihin artroskopioihin pätevän ja laillistetun lääkärin valvonnassa. Kouluttamaton henkilöstö ei saa käyttää tätä laitetta, eikä laitetta saa käyttää muihin kuin tässä käyttöoppaassa kuvattuihin käyttötarkoituksiin. DFU 0212, versio 1 Sivu 1/54

8 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin 5. Mitä tahansa nesteenhallintalaitetta käytettäessä leikkausryhmän on tarkkailtava huolellisesti, kertyykö potilaaseen (raajoihin tai ympäröiville alueille) liikaa nestettä. Käytettäviä nestetilavuuksia on tarkkailtava ja verrattava samanlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä käytettyihin tilavuuksiin. Kaikki artroskopiapumput on ehdottomasti asennettava virheettömästi, ja niitä on käytettävä asianmukaisesti. Valitse aina pienimmät mahdolliset paineet, joilla saadaan aikaan tarvittava nivelensisäinen laajeneminen. Kaikki hälytykset on kuitattava ja asianmukaisia vianmäärityskäytäntöjä on noudatettava. 6. Konsoliin (AR-6480) tai lisävarusteisiin ei saa tehdä muutoksia. Älä avaa tai yritä huoltaa tätä järjestelmää, sillä se saattaa mitätöidä takuun. Järjestelmän sisällä ei ole käyttäjän huollettavia osia. Kannen irrotus saattaa aiheuttaa sähköiskuvaaran ja altistaa käyttäjän vaarallisen korkeille jännitteille ja muille vaaratilanteille. Jos järjestelmässä ilmenee toimintahäiriö, palauta se heti huollettavaksi. 7. Tämän laitteen saa kytkeä ainoastaan suojamaadoitettuun PISTORASIAAN. Muutoin saattaa aiheutua sähköiskuvaara. 8. Laite ei saa olla suorassa kosketuksessa potilaaseen, jos käytetään korkeataajuuslaitteita tai potilasta on defibrilloitava. 9. Jotta voidaan taata paineenvalvonnan virheettömyys, pumpun ja toimenpidekohdan TÄYTYY sijaita samassa vaakatasossa. 10. Jos mahdollista, ÄLÄ sijoita muita laitteita AR-6480-konsolin päälle, alle tai viereen. Jos tätä ei voida välttää, tarkkaile kokoonpanoa huolellisesti, jotta voidaan varmistaa, etteivät sähkömagneettiset häiriöt heikennä laitteen suorituskykyä. 11. Käytä vain Arthrexin hyväksymiä lisävarusteita. Muut lisävarusteet voivat aiheuttaa lisääntyneitä päästöjä tai heikentää järjestelmän turvallisuutta. Täydellisen lisävarusteluettelon saat ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. ÄLÄ muokkaa mitään lisävarusteita. Jos ohjetta ei noudateta, potilaalle tai leikkaussalin henkilöstölle saattaa aiheutua vamma. 12. Tämä laite EI sovellu käytettäväksi syttyvän anesteetin ja ilman seoksen läheisyydessä tai runsaasti happea tai typpioksiduulia sisältävässä ympäristössä. 13. Laitetta ei saa käyttää tilassa, jossa on syttyviä anesteetteja tai hapettimia, kuten typpioksiduulia, happea tai endogeenisiä kaasuja. Kaikkien happiliitäntöjen on oltava tiiviitä koko leikkauksen ajan. 14. Käytä vain Arthrexin hyväksymiä letkulisävarusteita. Muut lisävarusteet voivat aiheuttaa painetarkkuuden huononemisen. Täydellisen lisävarusteluettelon saat ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. ÄLÄ muokkaa mitään lisävarusteita. Jos tätä ei noudateta, seurauksena voi olla vammoja potilaalle tai leikkaussalin henkilöstölle. DFU 0212, versio 1 Sivu 2/54

9 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin 15. Jatko-, potilas- ja/tai ulosvirtausletku on vaihdettava aina potilaiden ja toimenpiteiden välillä. 16. Pumppuletkusarjan liitin on peitettävä steriilillä liitinsuojuksella aina kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Näin pumppuletku pysyy steriilinä, ja sen käyttö on turvallista koko leikkauspäivän ajan. 17. Jos letku irrotetaan pumpusta, se on vaihdettava uuteen. ÄLÄ yritä liittää letkua pumppuun uudelleen. Painemittaukset saattavat olla sen jälkeen epäluotettavia. 18. AR-6480-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus on tarkistettu ja dokumentoitu. AR-6480-järjestelmää käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon nivelenulkoisten turvotusten vaara potilailla, joilla on patologisesti muuttuneet nivelkapselit, ja toimenpiteissä, joissa kapseli avataan (esim. polvilumpion lateraalikapselin halkaisu). 19. Lieviä turvotuksia on havaittu ja kirjallisuudessa kuvattu tapauksissa, joissa on käytetty rullapumppuja artroskopiassa. Tällainen nesteen kertyminen voi johtaa postoperatiivisiin turvotuksiin ja patologisiin muutoksiin potilaissa. On erittäin tärkeää, että kirurgi tarkkailee huolellisesti sekä järjestelmää että potilasta rullapumpun ollessa käynnissä. 20. Aloita aina pienimmällä mahdollisella paineella, jotta saadaan aikaan tarvittava nivelen laajeneminen. Jatka laajentamispaineen kasvattamista, kunnes tuloksena on kirkas nesteväliaine. 21. Alkuperäiset paineasetukset ovat suosituksia. On aina asianmukaista ja viisasta käyttää pienintä mahdollista paineasetusta, jotta minimoidaan ekstravasaatio ja muut paineen potilaille aiheuttamat vammat. 22. Käyttäjän ohjelmoimien paineasetusten arvot suurenevat LAVAGE (Painehuuhtelu) -toiminnon aikana jopa 50 % korkeintaan 120 mmhg:n arvoon. Noudata varovaisuutta potilasvaurioiden välttämiseksi. 23. Lisälaitteet ovat ERITTÄIN KUUMIA autoklavoinnin jälkeen. Käsittele niitä varovasti, jotta et saa palovammoja. VAROTOIMI! -symbolilla kuvataan menetelmiä ja toimenpiteitä, joita on noudatettava, jotta vältetään laitteen vahingoittuminen tai sen toimintahäiriö. 1. Älä irrota kaukosäätimen pistoketta tai jalkakytkintä kaapelista vetämällä. Irrota pistoke pitämällä kiinni liittimestä ja vetämällä. 2. Käytä vain sellaisia korvaavia virtajohtoja, jotka täyttävät IEC standardin irrotettavia virtajohtoja koskevan alakohdan 3.21 lääketieteelliset vaatimukset tai AR-6480-järjestelmän käyttömaan sähköstandardien vaatimukset. Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. 3. Konsolia ei saa sijoittaa siten, että liittimen tai pistokkeen irrottaminen pistorasiasta on vaikeaa. DFU 0212, versio 1 Sivu 3/54

10 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin 4. Älä käytä jatkojohtoja tai pistorasia-adaptereita. 5. Käytä aina oikeanarvoisia sulakkeita, jotta vältetään ylivirran siirtyminen järjestelmään. 6. Virheellinen sulake saattaa lisätä sähköiskun tai tulipalon vaaraa. 7. Tämä laite on läpäissyt EMI-/RFI-säteilyä ja -herkkyyttä sekä sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan testauksen. Laite saattaa aiheuttaa häiriöitä sen välittömässä läheisyydessä oleviin muihin laitteisiin, jos sitä ei asenneta ja käytetä Arthrexin ohjeiden mukaisesti. 8. Älä liitä kaukosäädintä tai jalkakytkintä laitteeseen automaattisen testin tai ohjelmointitilan aikana. 9. ÄLÄ KOSKAAN puhdista lisälaitteen liitinpintoja nesteellä. Poista pöly säännöllisesti kuivalla paineilmalla. 10. Lisälaitteen kaapeliliittimeen päässyt neste voi vaurioittaa laitetta. Varmista ennen kaapelin kytkemistä, että liitännät ovat puhtaita ja kuivia. 11. Noudata aina puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamia pitoisuuksiin, vaikutusaikoihin, lämpötiloihin ja materiaalien yhteensopivuuteen liittyviä ohjeita. 12. Älä koskaan päästä konsolin liitäntöihin nesteitä. Jos liitännöissä on pölyä tai kosteutta, poista ne kuivalla paineilmalla. Konsoliin saa liittää VAIN kuivia liittimiä. 13. ÄLÄ puhdista laitetta hankaavilla puhdistus- tai desinfiointiaineilla, liuotteilla tai muilla materiaaleilla, jotka voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitetta. 14. Katso kaukosäätimen (DFU-0144) yksityiskohtaiset puhdistus- ja sterilointiohjeet kaukosäätimen pakkauksessa olevista käyttöohjeista. Käyttöohjeiden lisäkopioita saa Arthrexin verkkosivustosta tai Arthrexin paikalliselta edustajalta. 15. Katso letkuja (DFU-0140) koskevat yksityiskohtaiset ohjeet kussakin letkupakkauksessa olevista käyttöohjeista. Käyttöohjeiden lisäkopioita saa Arthrexin verkkosivustosta tai Arthrexin paikalliselta edustajalta. 16. Jalkakytkintä EI saa puhdistaa ja desinfioida lämpödesinfiointilaitteessa. 17. Autoklaavissa tehdyn steriloinnin jälkeen lisälaitteen on annettava jäähtyä hitaasti. ÄLÄ KOSKAAN jäähdytä kaukosäädintä kylmällä vedellä. Se vaurioittaa elektronisia osia ja tiivisteitä. DFU 0212, versio 1 Sivu 4/54

11 1.2 Symbolien selitykset Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin Turvallisuusmerkintä Noudata käyttöohjeita Virtakytkin (lukittuva) Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä Defibrillointisuojattu tyypin CF-laite Varoitus Särkyvää, käsiteltävä varovasti Säilytettävä kuivana Tämä puoli ylöspäin Sähkövaara, vaarallisia jännitteitä. Älä koskaan yritä korjata laitetta. Vain koulutettu huoltohenkilöstö saa irrottaa kannen tai käsitellä järjestelmän osia Säilytyksen ja kuljetuksen lämpötilarajat Vaihtovirta Ilmanpainerajoitus Sulake Säilytyksen ja kuljetuksen kosteusrajat Tasapotentiaali (laitepotentiaali) Suojamaadoitus Sähköromu RF-symboli. Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily DFU 0212, versio 1 Sivu 5/54

12 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin Valmistaja Valmistuspäivämäärä: vuosi ja kuukausi Steriloimaton Tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset Tuotenumero Sarjanumero Määrä Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Kaukosäätimen liitäntä Jalkakytkimen liitäntä Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut Ei käyttäjän huollettavia osia Sähkövaara IP22 Kansainvälinen suojausmerkintä RS-232 Sarjaportti (Arthrexintegrointi) USB Universal Serial Bus (vain Arthrexin hyväksymät muistitikut) [x] Hakasulkeiden sisällä oleva kirjain, numero tai roomalainen numero viittaa viivapiirroksen kuvaselitteeseen. Kohdassa 2.2 Tuotteen ominaisuudet, on kaikkien AR-6480-järjestelmään liittyvien tuotteiden viivapiirrokset. Kussakin viivapiirroksessa on oma kuvaselitejärjestelmänsä, jonka avulla tunnistetaan kyseisen tuotteen tärkeät osat. DFU 0212, versio 1 Sivu 6/54

13 Yleiset vakavat varoitukset ja turvallisuusilmoitukset - Lue tämä ensin 1.3 Kuljetusta, pakkauksen purkamista ja takuuta koskevat tiedot Pura pakkaus huolellisesti ja tarkista kaikki osat kuljetusvaurioiden varalta. Mikä tahansa vaurio saattaa vaarantaa potilasturvallisuuden, ja siitä on ilmoitettava välittömästi Arthrexille tai Arthrexin valtuutetulle jälleenmyyjälle. Takuu saattaa mitätöityä, jos kuljetuksen tai ensiasennuksen aikana aiheutuneista vaurioista ei ilmoiteta 7 arkipäivän kuluessa laitteen vastaanottamisesta. Katso myös yleiset liiketoimintaehtomme. Kaikki vialliset tuotteet korjataan tai korvataan Arthrexin harkinnan mukaan veloituksetta. Takuu ei kata tuotteen laittomasta käytöstä tai virheellisestä käsittelystä aiheutuvia vahinkoja. Takuuta ei sovelleta, jos tuotteeseen on tehnyt muutoksia tai korjauksia joku muu kuin Arthrex tai Arthrexin valtuutettu jälleenmyyjä. Arthrex vastaa tässä käyttöoppaassa kuvattujen tuotteiden laatua, luotettavuutta ja/tai säilyvyyttä koskeviin kysymyksiin. DFU 0212, versio 1 Sivu 7/54

14 2.0 Tuotekuvaus 2.1 Tuotekuvaus ja käyttötarkoitus Tuotekuvaus Arthrex AR-6480 DualWave -artroskopiapumppu on järjestelmä, joka ylläpitää nivelensisäisen huuhtelun ja laajentamispaineen jatkuvaa, pulsoimatonta hallintaa artroskooppisen kirurgisen toimenpiteen kaikissa vaiheissa. AR-6480 on tarkoitettu tuottamaan jatkuva pulssiton virtaus, joka reagoi välittömästi nivelensisäisen paineen muutoksiin. Näin nivelen laajennus voi säilyä myös käytettäessä suuria leikkurin keruutilavuuksia tai sekundaarista ulosvirtausta. V A K A V A V A R O I T U S! Kaikki nesteen sisäänvirtaukseen käytettävät laitteet, mukaan lukien painovoiman avustin, voivat aiheuttaa nesteen ekstravasaation ympäröiviin kudoksiin. Ekstravasaatio voi olla lievää, kohtuullista tai vakavaa. Vakavissa tapauksissa seurauksena oleva turvotus voi aiheuttaa potilaalle vakavan haittatapahtuman, kuten lihasaitio-oireyhtymän, hermotoiminnan häiriön tai kuoleman. Diagnosoimattomat kapselivauriot pahentavat nesteen ekstravasaation tilannetta. Mitä tahansa nesteenhallintalaitetta käytettäessä leikkausryhmän on tarkkailtava huolellisesti, kertyykö potilaaseen (raajoihin tai ympäröiville alueille) liikaa nestettä. Käytettäviä nestetilavuuksia on tarkkailtava ja verrattava samanlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä käytettyihin tilavuuksiin. Kaikki artroskopiapumput on ehdottomasti asennettava virheettömästi, ja niitä on käytettävä asianmukaisesti. Valitse aina pienimmät mahdolliset paineet, joilla saadaan aikaan tarvittava nivelensisäinen laajeneminen. Kaikki hälytykset on kuitattava ja asianmukaisia vianmäärityskäytäntöjä on noudatettava. V A K A V A V A R O I T U S! JOS ASENNUSOHJEITA EI NOUDATETA TAI PUMPUN KÄYTTÖÄ JATKETAAN HÄLYTYSTILASTA VÄLITTÄMÄTTÄ, SEURAUKSENA VOI OLLA POTILAASEEN KOHDISTUVA VAKAVA HAITTATAPAHTUMA. Jos asennusohjeita ei noudateta ja käytetään muita kuin sertifioituja Arthrexletkuja, seurauksena voi olla laitteen epätarkka paineentunnistus ja -hallinta. Käyttäjän on ehdottomasti ymmärrettävä, että pumpun hälytyksen huomiotta jättäminen tai sen vaientaminen virheellisesti voi vaarantaa potilasturvallisuuden. ÄLÄ KOSKAAN jätä huomiotta tai vaienna hälytyksiä. Noudata asianmukaisia vianmäärityskäytäntöjä ja tarkkaile potilasta huolellisesti. Järjestelmässä saa käyttää vain sertifioituja Arthrex-letkuja. V A K A V A V A R O I T U S! Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan käyttöoppaassa kuvattuihin normaaleihin artroskopioihin pätevän ja laillistetun lääkärin valvonnassa. Kouluttamaton henkilöstö ei saa käyttää tätä laitetta, eikä laitetta saa käyttää muihin kuin tässä käyttöoppaassa kuvattuihin käyttötarkoituksiin. DFU 0212, versio 1 Sivu 8/54

15 AR-6480 sisältää seuraavat osat ja ominaisuudet: Tuotekuvaus yleinen lääkinnällisten laitteiden vaatimukset täyttävä hakkuriteholähde, jonka ansiosta pumppu toimii automaattisesti kaikissa maissa käytettävillä jännitealueilla automaattinen yleisleikkurin tunnistustoiminto, jonka ansiosta laite voi tarvittaessa siirtyä automaattisesti matalavirtauksisesta kanyylilla tehtävästä imusta suurivirtauksiseen leikkurilla tehtävään imuun kosketusnäyttö käyttäjän syötteitä varten painehuuhtelutoiminto, jonka suuremman paineen avulla voidaan pysäyttää verenvuoto ja huuhtelutoiminto, jolla voidaan puhdistaa niveltilat nopeasti. Käyttäjän määrittämiä sisäänvirtauspaineen ja ulosvirtausnopeuden asetuksia voi muuttaa kosketusnäytön ja kaukosäätimen säätimillä. AR-6480-järjestelmässä potilasta koskettavalle pumppuletkulle on neljä vaihtoehtoa: 1. Vain yksiosainen letku. Jos käytetään tällaista letkua yksinään, se on vaihdettava uuteen jokaisen potilaan jälkeen. 2. Yksiosaisen letkun ja jatkoletkun yhdistelmä. AR-6410-letkua voi käyttää koko leikkauspäivän ajan, mutta AR letku on vaihdettava uuteen jokaisen potilaan jälkeen. 3. Kaksiosainen letkuyhdistelmä. Pumppuletkua voi käyttää moneen kertaan, koko leikkauspäivän ajan. Potilasletku on vaihdettava uuteen jokaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. 4. Ulosvirtausletku. Kun AR-6480-järjestelmään liitetään ulosvirtausletku, DualWaveartroskopiapumppu muuttuu pelkästä sisäänvirtauspumpusta sisäänja ulosvirtauspumpuksi. Lisävarusteena toimitettava Y-sovitinletku on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien Arthrex-sisäänvirtausletkusarjojen ja -järjestelmäyhdistelmien kanssa jopa neljän huuhtelupussin liittämiseen. AR-6480-järjestelmää voi käyttää pelkkänä huuhtelupumppuna (vain sisäänvirtaus) tai nesteen sisään- ja ulosvirtauksen hallintajärjestelmänä, kun ulosvirtausletku on liitettynä. Muut lisävarusteet: Kaukosäädin Jalkakytkin Leikkurin tunnistusjohto Synergy-integrointikaapeli DFU 0212, versio 1 Sivu 9/54

16 2.2 Tuotteen ominaisuudet Tuotekuvaus AR-6480-konsoli: näkymä edestä Kuva 1 sisältää konsolin etupaneelin pääosien numeroinnin. Taulukko 1 sisältää osien luettelon ja selitteet. Tähän numerointiin viitataan kaikkialla tässä käyttöoppaassa. Kuva 1 Konsolin etupaneeli Taulukko 1 Etupaneelin osat 1. Sisäänvirtausletkun ohjain 2. Letkuanturin liitäntä ja vihreä merkkivalo. Tasainen vihreä merkkivalo osoittaa, että letku on liitetty oikein. Vilkkuva punainen merkkivalo osoittaa, että letkua ei ole liitetty tai se on liitetty virheellisesti. 3. Virtakytkin 4. Kaukosäätimen ja jalkakytkimen liitäntä 5. Näyttö 6. Ulosvirtausletkun painerulla 7. Ulosvirtausletkun anturi 8. Ulosvirtauksen rullakokonaisuus 9. Ulosvirtauksen luukku 10. Ulosvirtauksen luukun lukitusmekanismi 11. Sisäänvirtauksen luukun lukitusmekanismi 12. Sisäänvirtauksen luukku 13. Sisäänvirtauksen rullakokonaisuus DFU 0212, versio 1 Sivu 10/54

17 2.2.2 AR-6480-konsoli: näkymä takaa Tuotekuvaus Kuva 2 sisältää konsolin takapaneelin pääosien numeroinnin. Taulukko 2 sisältää osien luettelon ja kuvaukset. Tähän numerointiin viitataan kaikkialla tässä käyttöoppaassa. Kuva 2 Konsolin takapaneeli Taulukko 2 Takapaneelin osat 14. Verkkovirtaliitäntä 15. Leikkurin tunnistuksen pistorasia 16. Osoite 17. Tyhjiösinettitarra 18. USB-portti (VAIN Arthrexin hyväksymälle muistitikulle) 19. Sarjaportit Arthrex-integrointia varten (katso käyttöopas ) 20. Irrotettava levy (vain Arthrexin valtuuttamaan käyttöön) 21. Sarjanumeromerkintä 22. Mallinumeromerkintä 23. Leikkurin tai lähtövirran sulakkeen merkintä 24. Leikkurin tai lähtövirran sulake 25. Tasapotentiaalinen maadoitusliitäntä ja sen merkki 26. Virtaliitäntä - sulakkeen merkintä 27. Virtaliitäntä - sulakkeen pidike DFU 0212, versio 1 Sivu 11/54

18 Tuotekuvaus AR-6480-järjestelmän näytön viestit ja kuvakkeet Konsolin näytössä [5] ovat AR-6480-järjestelmän tilan sekä paine- ja virtausasetusten ajantasaiset tiedot. Taulukko 3 sisältää pumpun valmiustilan viestit ja painikkeet. Taulukko 3 AR-6480-järjestelmän näytön viestit ja kuvakkeet Viesti Syy Selitys Arthrex DualWave Verkkovirtakytkintä on painettu. Virta kytketty -viestinäyttö. ** Tubing Out ** (Letku irti) Letkua ei ole liitetty letkuanturin liittimeen [2]. Tarkista letkun asennus. ** Door Open ** (Luukku auki) ** Over Pressure ** (Ylipaine) Critical Failure (Vakava vika) ** Power Failure ** (Virtakatkos) ** OVP Detect Fail ** (Ylipaineen havaitsemisen vika) ** Sensor Failure ** (Anturivika) ** Pressure Fault ** (Painevika) Rullakotelon luukku [9] tai [12] on auki. Mitattu paine on suurempi kuin ohjelmistossa määritetty ylipaineen raja 300 mmhg. Viesti näkyy näytön ensimmäisellä rivillä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: Vikatila 1: ** Power Failure ** (Virtakatkos) Automaattinen virransyötön testi epäonnistuu, kun pumppu käynnistetään. Vikatila 2: ** OVP Detect Fail ** (Ylipaineen havaitsemisen vika) Laitteiston ylipaineen diagnosointitesti epäonnistuu, kun pumppu käynnistetään. Vikatila 3: ** Sensor Failure ** (Anturivika) Pumppu havaitsee paineantureihin liittyvän ongelman. Automaattinen virransyötön testi epäonnistuu, kun pumppu käynnistetään. Laitteiston ylipaineen diagnosointitesti epäonnistuu, kun pumppu käynnistetään. Pumppu havaitsee paineantureihin liittyvän ongelman. Pumppu ei pysty saavuttamaan asetettua tavoitepainetta tietyssä ajassa. Yleensä tämä ilmaisee virheellisesti asennetun letkun tai jatkuvasta käytöstä aiheutuneen letkuhalkeaman. Rullakotelon luukkua ei ole suljettu. Ohjelmiston ylipainetila. Vakava virhe, toimintaa ei voida jatkaa. Virransyötön testi epäonnistuu. Laitteiston ylipaineen diagnosointi epäonnistuu. Anturivika. Riittämätön mitattu paine. Kaukosäätimen kuvake Kaukosäädin on liitetty järjestelmään. Kaukosäädin on liitetty. Jalkakytkimen kuvake Jalkakytkin on liitetty järjestelmään. Jalkakytkin on liitetty. +-painike Näytössä on painelukema, kunnes PRESSURE (+) -painiketta painetaan, jolloin näyttöön tulee paineasetus. Painikkeen painaminen suurentaa paineasetusta 5 yksikön välein. Paineasetuksen suurentaminen. DFU 0212, versio 1 Sivu 12/54

19 Tuotekuvaus Viesti Syy Selitys - -painike Näytössä on painelukema, kunnes PRESSURE (-) -painiketta painetaan, jolloin näyttöön tulee paineasetus. Painikkeen painaminen pienentää paineasetusta 5 yksikön välein. Paineasetuksen pienentäminen. RUN (Käynnistä) -painike STOP (Pysäytä) -painike LAVAGE (Painehuuhtelu) -painike RINSE (Huuhtelu) -painike BOOST (Tehoste) -painike CANNULA (Kanyyli) -painike SHAVER (Leikkuri) -painike MENU (Valikko) -painike Painike tulee näkyviin, kun pumppu on pysäytetty. Pumppu käynnistetään painiketta painamalla. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on käynnissä. Pumppu pysäytetään painiketta painamalla. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on joko sisäänvirtaustilassa tai sisään-/ulosvirtaustilassa. Kun painiketta painetaan, paine suurenee käyttäjän määrittämän asetuksen verran ja käyttäjän määrittämäksi ajaksi. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on sisään-/ ulosvirtaustilassa. Kun painiketta painetaan, ulosvirtaus suurenee käyttäjän määrittämän asetuksen verran ja käyttäjän määrittämäksi ajaksi. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on sisäänvirtaustilassa. Painiketta painamalla käyttäjä voi määrittää leikkurin käyttöönoton yhteydessä käytettävän paineen lisäyksen. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on sisään-/ ulosvirtaustilassa. Painiketta painamalla käyttäjä voi määrittää ulosvirtausnopeuden. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on sisään-/ ulosvirtaustilassa. Painiketta painamalla käyttäjä voi määrittää leikkurin ulosvirtausnopeuden ja paineen suurentamisen. ASP (Alternative Suction Pathway) -tilassa painike on punainen. Painike tulee näkyviin, kun pumppu on pysäytetty. Kun painiketta painetaan, pumppu siirtyy asetusvalikkoon. Moottorien käynnistäminen. Moottorien pysäyttäminen. Paineen suurentaminen määritetyksi ajaksi. Ulosvirtausnopeus ja paine suurenevat määritetyksi ajaksi. Paineen suurentaminen. Ulosvirtausnopeuden muuttaminen. Leikkurin imuvirtaus muuttuu ja paine nousee. Käyttäjän asetusten näyttäminen. DFU 0212, versio 1 Sivu 13/54

20 2.3 Jalkakytkin (AR-6483) Tuotekuvaus DualWave-artroskopiapumppua AR-6480 voidaan ohjata myös lisävarusteena toimitettavalla jalkakytkimellä (AR-6483). Jalkakytkimellä voidaan käyttää painehuuhtelu- ja huuhtelutoimintoa. Katso Kuva 3 ja Taulukko 4. Älä irrota jalkakytkimen pistoketta kaapelista vetämällä. Irrota jalkakytkimen pistoke pitämällä kiinni liittimestä ja vetämällä. Kuvassa 3 näkyvät kaukosäätimen pääosat pienaakkosin kirjoitetuilla roomalaisilla numeroilla merkittyinä. Taulukko 4 sisältää osien luettelon ja kuvaukset. Näitä kuvaselitteitä käytetään kaikkialla tässä käyttöoppaassa. Kuva 3 Jalkakytkin (AR-6483) i ii Taulukko 4 i ii Jalkakytkimen osat (AR-6483) Lavage (Painehuuhtelu) suurentaa painetta käyttäjän valitseman prosenttiarvon ja keston mukaisesti. Rinse (Huuhtelu) suurentaa ulosvirtausnopeutta käyttäjän valitseman nopeuden ja keston mukaisesti. Pumppu voi siirtyä myös ASP (Alternative Suction Pathway) -tilaan, jos painiketta painetaan leikkurin käytön aikana ja ASP-tila on valittuna ulosvirtausleikkurin valikosta. DFU 0212, versio 1 Sivu 14/54

21 2.4 Kaukosäädin (AR-6482) Tuotekuvaus DualWave-artroskopiapumppua AR-6480 voidaan ohjata myös lisävarusteena toimitettavalla kaukosäätimellä (AR-6482). Sillä voi säätää paineita, käyttää Lavage (Painehuuhtelu)- ja Rinse (Huuhtelu) -toimintoja, säätää leikkurin imua sekä käynnistää tai pysäyttää pumpun moottorin. Kaukosäätimen kaapelin pituus on 3 metriä (9,8 jalkaa). Älä irrota kaukosäätimen pistoketta kaapelista vetämällä. Irrota kaukosäätimen pistoke pitämällä kiinni liittimestä ja vetämällä. Kuva 4 sisältää kaukosäätimen pääosien roomalaisen numeroinnin (isot kirjaimet). Taulukko 5 sisältää osien luettelon ja selitteet. Näitä kuvaselitteitä käytetään kaikkialla tässä käyttöoppaassa. Kuva 4 Kaukosäädin (AR-6482) Taulukko 5 I II III IV V VI VII Kaukosäätimen osat (AR-6482) Lavage (Painehuuhtelu) suurentaa painetta käyttäjän valitseman prosenttiarvon ja keston mukaisesti. Paineen pienentäminen pienentää tavoitepainetta 5 mmhg. Leikkurin imu: leikkurin imuasetusten selaaminen. Rinse (Huuhtelu) suurentaa ulosvirtausnopeutta käyttäjän valitseman nopeuden ja keston mukaisesti. Pumppu voi siirtyä myös ASP (Alternative Suction Pathway) -tilaan, jos painiketta painetaan leikkurin käytön aikana ja ASP-tila on valittuna ulosvirtausleikkurin valikosta. Paineen suurentaminen pienentää tavoitepainetta 5 mmhg. Run/Stop (Käynnistä/pysäytä). Lemo-liitin liitetään AR-6480-järjestelmän etupaneelin vastaavaan liitäntään [4]. DFU 0212, versio 1 Sivu 15/54

22 2.5 Letkut Tuotekuvaus Letkukokoonpanot Kuvissa 5, 6 ja 7 näkyvät AR-6480-järjestelmän tukemat letkuyhdistelmät. Kuva 5 Yksiosainen letkukokoonpano Y-sovitinletku (AR-6215) Pääpumppuletku (AR-6410/AR-6415) Jatkoletku (AR-6220) Taulukko 6 Yksiosaisen letkukokoonpanon osat Osa Kuvaus Letkusarja a Pussipiikit AR-6215 b Letkupuristimet AR-6215 AR-6410/AR-6415 AR-6220 c Vihreä liitin AR-6410/AR-6415 d Letkusuojus AR-6410/AR-6415 e Painelinjan liitin AR-6410/AR-6415 f Neopreeniletku paineenvaihteluiden AR-6410/AR-6415 havainnointiin g Anturikammio AR-6410/AR-6415 h Liitinsovittimet AR-6410/AR-6415 AR-6220 i Takaisinvirtauksen estoventtiili AR-6220 DFU 0212, versio 1 Sivu 16/54

23 Tuotekuvaus Kuva 6 Kaksiosainen letkukokoonpano Y-sovitinletku (AR-6215) ReDeuce TM -pumppuletku (AR-6411) ReDeuce TM -potilasletku (AR-6421) Taulukko 7 Kaksiosaisen letkukokoonpanon osat Osa Kuvaus Letkusarja a Pussipiikit AR-6215 b Letkupuristimet AR-6215 AR-6411/AR-6420 AR-6421/AR-6425 c Vihreä liitin AR-6411/AR-6420 d Letkusuojus AR-6411/AR-6420 e Painelinjan liitin AR-6411/AR-6420 f Neopreeniletku paineenvaihteluiden AR-6411/AR-6420 havainnointiin g Anturikammio AR-6411/AR-6420 k Suurivirtauksiset, kaksionteloiset liittimet AR-6411/AR-6420 AR-6421/AR-6425 i Takaisinvirtauksen estoventtiili AR-6421/AR-6425 DFU 0212, versio 1 Sivu 17/54

24 Tuotekuvaus Kuva 7 Ulosvirtausletkukokoonpano (AR-6430) Taulukko 8 Ulosvirtausletkukokoonpanon osat Osa Kuvaus Letkusarja A Letkupuristin AR-6430 B Leikkurin liitososa AR-6430 C Kanyylin liitososa AR-6430 D Nesteen poisto AR-6430 E Ulosvirtauskasetti AR-6430 F Letkusilmukka ulosvirtausrullaa AR-6430 varten G Paperinen kiinnityshihna AR Pääpumppuletkusarja (AR-6410: alue A) Pääpumppuletkusarja sisältää sisäänvirtaus- ja paineentunnistusletkut. Jos letkua käytetään yksinään, se on hävitettävä kokonaan jokaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Pumppuletkun pituus on 4 metriä (13 jalkaa). HUOMAUTUS: Tässä käyttöoppaassa on oletuksena, että AR-6410-letkusarjaa käytetään yksinään tai seuraavassa esitettävän AR letkusarjan kanssa. Tarkempia tietoja letkusarjoista saa kunkin letkusarjan käyttöohjekortista tai ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. DFU 0212, versio 1 Sivu 18/54

25 Tuotekuvaus ReDeuce -pumppuletkusarja (AR-6411: alue A) ReDeuce-pumppuletkusarja on tarkoitettu käytettäväksi ReDeucepotilasletkusarjan (AR-6421) kanssa sisäänvirtaus- ja paineentunnistusletkuna. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. ReDeuce-pumppuletkusarjaa voi käyttää koko leikkauspäivän ajan, ellei steriiliys vaarannu. Pumppuletkun pituus on 0,5 metriä (1,7 jalkaa) ReDeuce-potilasletkusarja (AR-6421: alue A) ReDeuce-potilasletkusarja on tarkoitettu käytettäväksi ReDeucepumppuletkusarjan kanssa, jolloin ReDeuce-pumppuletkusarjaa voidaan käyttää koko leikkauspäivän ajan. Vain ReDeuce-potilasletku vaihdetaan jokaisen yksittäisen leikkauksen jälkeen. ReDeuce-potilasletkusarjan sisältämä takaisinvirtauksen estoventtiili estää kontaminoituneen nesteen virtaamisen takaisin ReDeuce-pumppuletkusarjaan, mikä ylläpitää suljettua steriiliä nestetilaa letkunvaihtojen aikana. Potilasletkun pituus on 2,4 metriä (8 jalkaa) Jatkoletkujärjestelmä (AR-6220: alue A) Jatkoletkujärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi pääpumppuletkusarjan (AR-6410) kanssa, jolloin pääpumppuletkusarjaa voidaan käyttää koko leikkauspäivän ajan ja vain jatkoletkujärjestelmä vaihdetaan jokaisen yksittäisen leikkauksen jälkeen. Jatkoletkun pituus on 2,4 metriä (8 jalkaa) Yksiosainen letkusarjajärjestelmä (AR-6415/AR-6415CL: alue B) Yksiosainen letkujärjestelmä sisältää sisäänvirtaus- ja paineentunnistusletkut. Yksiosainen letkujärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi VAIN yhdessä toimenpiteessä. Se on vaihdettava jokaisen potilaan jälkeen. AR ja AR-6415CL-mallit eroavat toisistaan vain siinä, että CLmallin pussipiikit ovat CareLock-piikkejä, joita käytetään erityisesti Fresenius-nestepussien kanssa Pääpumppuletkusarja (AR-6420/AR-6420CL: alue B) Pääpumppuletkusarja on tarkoitettu käytettäväksi potilaan jatkoletkusarjan (AR-6425) kanssa sisäänvirtaus- ja paineentunnistusletkuna. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Pääpumppuletkusarjaa voi käyttää koko leikkauspäivän ajan, ellei steriiliys vaarannu. AR ja AR-6420CL-mallit eroavat toisistaan vain siinä, että CLmallin pussipiikit ovat CareLock-piikkejä, joita käytetään erityisesti Fresenius-nestepussien kanssa. DFU 0212, versio 1 Sivu 19/54

26 Tuotekuvaus Potilaan jatkoletkujärjestelmä (AR-6425: alue B) Potilaan jatkoletkujärjestelmää käytetään pääpumppuletkusarjan (AR-6420/AR-6420CL) kanssa, jolloin pääpumppuletkusarjaa voidaan käyttää koko leikkauspäivän ajan ja vain potilaan jatkoletkujärjestelmä vaihdetaan jokaisen yksittäisen leikkauksen jälkeen. Potilaan jatkoletkujärjestelmän sisältämä takaisinvirtauksen estoventtiili estää kontaminoituneen nesteen virtaamisen takaisin pääpumppuletkusarjaan, mikä ylläpitää suljettua steriiliä nestetilaa letkunvaihtojen aikana Pumpun ulosvirtausletkusarja (AR-6430) Pumpun ulosvirtausletkusarja on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien Arthrexin letkusarjojen kanssa sisään- ja ulosvirtaustilassa. Letku varmistaa nesteen hallitun ulosvirtauksen leikkurista ja kanyylista (lisävaruste) jäteastiaan. Kun AR-6480-järjestelmään liitetään ulosvirtausletku, DualWave-artroskopiapumppu muuttuu pelkästä sisäänvirtauspumpusta sisään- ja ulosvirtauspumpuksi Ulosvirtausletkusarja ja ReDeuce-letkujärjestelmä (AR-6435: alue A) Letkusarja sisältää samalle alustalle pakatun ulosvirtausletkun (AR-6430) ja ReDeuce-potilasletkun (AR-6421). Jos leikkauksessa tarvitaan AR ulosvirtausletku ja AR-6421-potilasletku, AR-6435 sisältää molemmat samassa pakkauksessa. Tämä helpottaa ja nopeuttaa leikkauksen valmistelua Y-sovitinletku (AR-6215) Lisävarusteena toimitettava Y-sovitinletku on tarkoitettu käytettäväksi kaikkien Arthrex-sisäänvirtausletkusarjojen ja -järjestelmäyhdistelmien kanssa jopa neljän huuhtelupussin liittämiseen. Lisätietoja letkukokoonpanojen saatavuudesta eri alueilla voi kysyä Arthrexedustajalta. DFU 0212, versio 1 Sivu 20/54

27 Tuotekuvaus Taulukko 9 Letkusarjojen vastaavuussuhteet ja vertailut Alue A Alue A Alue B Alue B Letkusarjan Letkusarjan Letkusarjan Letkusarjan osanumero kuvaus osanumero kuvaus AR-6410 Pääpumppuletkusarja AR-6415 Yksiosainen letkujärjestelmä (voidaan käyttää yksinään tai AR-6220-jatkoletkusarjan kanssa) AR-6415CL * Yksiosainen letkujärjestelmä, jossa on CareLock-pussipiikit (käytetään yksinään) AR-6220 Jatkoletkusarja (voidaan käyttää AR pääpumppuletkusarjan jatkeena) AR-6220 Ei saatavana alueella B. AR-6411 ReDeuce-letkusarja AR-6420 Pääpumppuletkusarja (KÄYTETTÄVÄ AR-6421 ReDeuce -potilasletkusarjan kanssa) AR-6420CL * Pääpumppuletkusarja, jossa on CareLock-pussipiikit (KÄYTETTÄVÄ AR potilasjatkoletkusarjan kanssa) AR-6421 ReDeuce-potilasletku (KÄYTETTÄVÄ AR-6411 AR-6425 Potilasjatkoletkusarja (KÄYTETTÄVÄ ReDeuce -letkusarjan kanssa) AR-6420/AR-6420CLpääpumppuletkusarjan kanssa) AR-6430 Ulosvirtausletkusarja AR-6435 Yhdistelmäletkusarja. Pakkauksessa ulosvirtausletku AR-6430 ja ReDeuce-potilasletku AR AR-6435 Ei saatavana alueella B. AR-6215 Y-letkusovitin * CL = CareLock: letkupiikki, jota käytetään pääasiallisesti Fresenius-nestepussien kanssa CareLock-letku ei toimi letkusarjan AR-6215 kanssa. DFU 0212, versio 1 Sivu 21/54

28 Tekniset tiedot 3.0 Tekniset tiedot 3.1 Konsoli Taulukko 10 Ohjausyksikön (AR-6480) tekniset tiedot Leveys 42 cm (16,5 tuumaa) Korkeus 19 cm (7,5 tuumaa) Syvyys 35,5 cm (14 tuumaa) Paino 12,25 kg (27 paunaa) Virtauksen 1500 ml/minuutti enimmäisnopeus Paine mmhg, lisäys 5 mmhg Ylipaineen säätö 300 mmhg ± 5 Paineen säätö Jatkuva paineen tarkistus Suojaus IP22 Verkkovirtakaapeli 10 A / 250 V Liitin CEE 7/7 Liitin IEC 320/C13 Virransyöttö V, 50/60 Hz, 6,5 A Verkkosulake T8LA250V (5 x 20 mm) Leikkurin tulovirran T5AL250VP (5 x 20 mm) sulake Potilasta koskettavan CF osan tyyppi Puhdistus Pinnan puhdistus laimealla puhdistusaineella Sterilointi Pinnan desinfiointi laimealla desinfiointiaineella Taulukko 11 Käytön ympäristöolosuhteet Lämpötila C ( F) Suhteellinen kosteus %, tiivistymätön Ilmanpaine hpa (10,15-15,37 PSI) Taulukko 12 Säilytyksen ympäristöolosuhteet (kuljetuspakkauksessa) Lämpötila C ( F) Suhteellinen kosteus %, tiivistymätön Ilmanpaine hpa (7,25-15,37 PSI) DFU 0212, versio 1 Sivu 22/54

29 3.2 Jalkakytkin Tekniset tiedot Taulukko 13 Jalkakytkimen (AR-6483) tekniset tiedot Leveys 330 mm (13 tuumaa) Korkeus 178 mm (7 tuumaa) Syvyys 76 mm (3 tuumaa) Paino 2,766 kg (6,1 paunaa) Kaapelin pituus 3 m (9,8 jalkaa) Puhdistus Pinnan puhdistus laimealla puhdistusaineella Sterilointi Ei 3.3 Kaukosäädin Taulukko14 Kaukosäätimen (AR-6482) tekniset tiedot Leveys 63,5 mm (2,5 tuumaa) Korkeus 95,3 mm (3,8 tuumaa) Syvyys 22,2 mm (0,9 tuumaa) Paino 0,23 kg (0,5 paunaa) Kaapelin pituus 3 m (9,8 jalkaa) Puhdistus Pinnan puhdistus laimealla puhdistusaineella Sterilointi Autoklavointi 3.4 Turvallisuutta, sähkömagneettista yhteensopivuutta ja säädöksiä koskevat vaatimukset DualWave-artroskopiapumppu (AR-6480) on suunniteltu ja testattu seuraavien standardien mukaisesti: EN /A2:1995 UL :2003 CAN/CSA-C22.2 No M90 Standardin EN mukaan tämä laite on tyypin CF, luokan 1 laite, luokitus IP22. Lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY liitteen IX säännön 11 mukaan tämä laite on luokiteltu luokan IIa laitteeksi. Lisätietoja muista lisävarusteista on niiden mukana toimitetuissa käyttöoppaissa. Lisätietoja EMC-sertifioinnista on luvussa DFU 0212, versio 1 Sivu 23/54

30 4.0 Asentaminen 4.1 Konsolin asentaminen Asentaminen Jos toimenpide edellyttää kattavampaa kirurgista tekniikkaa, käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteyttä Arthrexin edustajaan. HUOMAUTUS: Jotta hydrostaattisten paine-erojen vaikutus todelliseen nivelpaineeseen olisi mahdollisimman pieni, pumpun ja nivelen on oltava samassa vaakatasossa. 4.2 Verkkovirtaa koskevia turvallisuusnäkökohtia AR-6480 käyttää virtalähteenä yleistä lääkinnällisten laitteiden vaatimukset täyttävää vaihtovirtatulon hakkuriteholähdettä. Tätä virtalähdettä käyttämällä käyttäjät voivat kytkeä konsolin mihin tahansa paikalliseen verkkopistorasiaan. Käytä asianmukaista pistoketta ja luotettavaa maadoitusjohdinta. Arthrex toimittaa AR-6480-konsolin mukana erilliset virtajohdot Yhdysvalloissa ja Euroopassa, CEE 7/7. Ota yhteyttä Arthrexin edustajaan, jos tarvitset virtajohdon, jonka on oltava jonkin muun maan sähköstandardien mukainen. Käytä vain sellaisia virtajohtoja, jotka täyttävät standardin IEC irrotettavia virtajohtoja koskevan alakohdan 3.21 lääketieteelliset vaatimukset tai AR-6480-järjestelmän käyttömaan sähköstandardien vaatimukset. Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. Konsolia ei saa sijoittaa siten, että liittimen tai pistokkeen irrottaminen pistorasiasta on vaikeaa. Älä käytä jatkojohtoja tai pistorasia-adaptereita. HUOMAUTUS: Jos paikalliset säädökset edellyttävät konsolin liittämistä sairaalan potentiaalintasausliitäntään, liitä se asianmukaisesti potentiaalintasauskaapelilla. Liitä virtajohto seinäpistorasiaan, jonka jännite on oikea. Muutoin tuote voi vaurioitua. Konsoli on virransäästöä koskevien ohjeiden mukainen. Konsolin etupaneelissa on verkkovirtakytkin [3]. Kun virta on katkaistu verkkovirtakytkimestä, konsoli ei käytä sähkövirtaa. Kun virta on kytkettynä verkkovirtakytkimestä, konsoli suorittaa sarjan automaattisia diagnostiikkatestejä. Näiden testien onnistuttua konsolin näyttöön [5] tulee nimi ja mallinumero, Arthrex DUALWAVE. Jos järjestelmä havaitsee testeissä ongelman, näyttöön tulee virheilmoitus. Taulukko 3 sisältää näyttöviestien luettelon. DFU 0212, versio 1 Sivu 24/54

31 Asentaminen Sähkökatkoksen sattuessa konsolia voidaan käyttää jatkuvasti virheettä enintään 10 millisekunnin ajan. Jos katkos kestää yli 10 millisekuntia, järjestelmän oletusasetukset palautuvat verkkovirran palautumisen jälkeen. V A K A V A V A R O I T U S! Tämän laitteen saa kytkeä ainoastaan suojamaadoitettuun PISTORASIAAN. Muutoin saattaa aiheutua sähköiskuvaara. V A K A V A V A R O I T U S! Laite ei saa olla suorassa kosketuksessa potilaaseen, jos käytetään korkeataajuuslaitteita tai potilasta on defibrilloitava. 4.3 Sulakkeiden vaihtaminen Pääsulakkeen voi vaihtaa T8LA250V-sulakkeeseen (5 x 20 mm) seuraavasti: 1. Irrota laite verkkovirrasta. 2. Avaa verkkovirran sisääntulon sulakealusta vetämällä kielekkeistä. 3. Vaihda sulakkeet T8LA250V-sulakkeisiin (5 x 20 mm) takapaneelissa olevan merkinnän mukaisesti. 4. Työnnä sulakepidike takaisin verkkovirran sisääntuloon. 5. Varmista, että sulakepidike on kunnolla kiinnitettynä ja että kielekkeet napsahtavat takaisin paikoilleen. Leikkurin sulakkeen voi vaihtaa T5AL250VP-sulakkeeseen (5 x 20 mm) seuraavasti: 1. Irrota laite verkkovirrasta. 2. Avaa leikkurin virtalähteen sulakepidike kiertämällä sitä vastapäivään litteällä ruuvimeisselillä. 3. Vaihda sulakkeet T5AL250VP-sulakkeisiin (5 x 20 mm) takapaneelissa olevan merkinnän mukaisesti. 4. Työnnä sulakepidike takaisin verkkovirran sisääntuloon. 5. Varmista, että sulakepidike on kunnolla kiinnitettynä kiertämällä sitä vastapäivään ruuvimeisselillä. Käytä aina oikeanarvoisia sulakkeita, jotta vältetään ylivirran siirtyminen järjestelmään. Virheellinen sulake saattaa lisätä sähköiskun tai tulipalon vaaraa. HUOMAUTUS: AR-6480-konsolissa on yleinen vaihtovirtalähde. Jännitteenvalintakytkintä ei tarvita. DFU 0212, versio 1 Sivu 25/54

32 4.4 Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) Asentaminen Tämä laite on läpäissyt EMI-/RFI-säteilyä ja -herkkyyttä sekä sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan testauksen. Laite saattaa aiheuttaa häiriöitä sen välittömässä läheisyydessä oleviin muihin laitteisiin, jos sitä ei asenneta ja käytetä Arthrexin ohjeiden mukaisesti. AR-6480 on sähkömagneettisesti yhteensopiva muiden laitteiden kanssa kohdassa 13.0 kuvattujen rajoitusten rajoissa. Voit määrittää, aiheuttaako AR-6480 häiriöitä muissa laitteissa, katkaisemalla virran verkkovirtakytkimellä [3] ja kytkemällä virran sitten uudelleen. Yritä korjata häiriö jollain seuraavista tavoista: 1. Siirrä vastaanotinlaite toiseen asentoon tai toiseen paikkaan. 2. Siirrä laitteet kauemmaksi toisistaan. 3. Kytke laite eri virtapiirin pistorasiaan kuin muut laitteet. 4. Jos tarvitset opastusta, ota yhteys vastaanotinlaitteen valmistajaan tai huoltoteknikkoon. 4.5 AR-6480-konsolin perusasennus V A K A V A V A R O I T U S! Jotta paineenvalvonnan virheettömyys voidaan taata, pumpun ja toimenpidekohdan ON OLTAVA samassa vaakatasossa. HUOMAUTUS: Luku 5.0, Toiminta, opastaa konsolin käytössä. 1. Aseta AR-6480 tasaiselle ja kuivalle pinnalle, esimerkiksi Arthrexin artroskopiapumpun AR-6481-vaunuun, samaan vaakatasoon toimenpidekohdan kanssa. 2. Kytke AR-6480-järjestelmän virtajohdon vastaanotinpää verkkopistorasiaan [14] ja pistokepää laitoksen vaihtovirtajännitteen syöttöön. 3. Liitä Synergy-järjestelmän integrointikaapeli. Jos käytetään Synergyintegrointia, siirry vaiheeseen 5. HUOMAUTUS: Lisätietoja Synergy Heads-Up -näytöstä on käyttöoppaassa Liitä leikkurin tunnistusjohto, jos tarvitaan leikkurin tunnistusta. Muussa tapauksessa siirry vaiheeseen 6. HUOMAUTUS: Lisätietoja leikkurin tunnistuksesta on kohdassa Kytke virta leikkurijärjestelmään. 6. Kytke virta AR-6480-järjestelmään [3]. DFU 0212, versio 1 Sivu 26/54

33 Asentaminen 7. Tarkista näytöstä [5] AR-6480-järjestelmän tila. 8. Asenna letku seuraavien kohtien mukaisesti: 4.8 tai Sulje rullakoteloiden luukut. 10. Liitä kaukosäädin tai jalkakytkin [4], jos ne ovat käytettävissä. 11. Lisätietoja AR-6480-järjestelmän käytöstä ja paine- ja virtausasetuksista on kohdassa 5.0, Toiminta. 12. Käynnistä pumpun moottori painamalla Run/Stop (Käynnistä/pysäytä) -painiketta [Taulukko 3 tai VI]. V A K A V A V A R O I T U S! AR-6480-konsolin päälle, alle tai viereen EI SAA asettaa muita laitteita. Jos tätä ei voida välttää, tarkkaile kokoonpanoa huolellisesti, jotta voidaan varmistaa, etteivät sähkömagneettiset häiriöt heikennä laitteen suorituskykyä. Älä liitä kaukosäädintä tai jalkakytkintä laitteeseen automaattisen testin tai ohjelmointitilan aikana. V A K A V A V A R O I T U S! Käytä VAIN Arthrexin hyväksymiä lisävarusteita. Muut lisävarusteet voivat aiheuttaa lisääntyneitä päästöjä tai heikentää järjestelmän turvallisuutta. Täydellisen lisävarusteluettelon saat ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. ÄLÄ muokkaa mitään lisävarusteita. Jos ohjetta ei noudateta, potilaalle tai leikkaussalin henkilöstölle saattaa aiheutua vamma. V A K A V A V A R O I T U S! Laitetta ei saa käyttää tilassa, jossa on syttyviä anesteetteja tai hapettimia, kuten typpioksiduulia, happea tai endogeenisiä kaasuja. Kaikkien happiliitäntöjen on oltava tiiviitä koko leikkauksen ajan. V A K A V A V A R O I T U S! Käytä VAIN Arthrexin hyväksymiä letkulisävarusteita. Muut lisävarusteet voivat aiheuttaa painetarkkuuden huononemisen. Täydellisen lisävarusteluettelon saat ottamalla yhteyttä Arthrexin edustajaan. ÄLÄ muokkaa mitään lisävarusteita. Jos tätä ei noudateta, seurauksena voi olla vammoja potilaalle tai leikkaussalin henkilöstölle. DFU 0212, versio 1 Sivu 27/54

34 4.6 Leikkurin tunnistus Asentaminen AR-6480 tunnistaa leikkurin käsikappaleen käyttöönoton. Leikkurin tunnistuksen toiminta määräytyy sen mukaan, onko AR-6430-ulosvirtausletkusarja asennettuna DualWave-artroskopiapumppuun. Leikkurin tunnistuksen voi määrittää kolmella tavalla. HUOMAUTUS: Leikkurin tunnistustoiminto on kuvattu kohdissa Leikkurin tunnistus, Synergy-järjestelmän liitäntä Jotta leikkurin tunnistustoiminto toimisi oikein käytettäessä Synergy-järjestelmän integrointikaapelia (AR ), on tehtävä seuraavat vaiheet: 1. Varmista, että Synergy Resection -konsolin ja DualWaveartroskopiapumpun välinen Synergy-järjestelmän integrointikaapeli on liitetty kunnolla. 2. Liitä leikkurin käsikappale ja jalkakytkin, jos sitä halutaan käyttää. 3. Käynnistä Synergy Resection -konsoli. 4. Käynnistä DualWave-artroskopiapumppu. HUOMAUTUS: HUOMAUTUS: Vain käytettäessä DualWave-ohjelmistoversiota 1.8 tai uudempaa ja Synergy Resection -konsolin versiota 2.3 tai uudempaa. Katso lisätietoja käyttöoppaasta Leikkurin tunnistuksen virtajohdon ei ole suositeltavaa olla liitettynä, kun leikkurin tunnistuksessa käytetään Synergyjärjestelmän integrointikaapelia. HUOMAUTUS: Leikkurin tunnistustoiminto on kuvattu kohdissa Leikkurin tunnistus, leikkurin virtajohto Leikkurin tunnistus perustuu leikkurijärjestelmän lepotilassa tehdyn virran kytkemisen ja leikkurin käsikappaleen käyttöönoton väliseen virrankulutuksen eroon. Jotta leikkurin tunnistustoiminto toimisi oikein käytettäessä Synergy-järjestelmän integrointikaapelia, on tehtävä seuraavat vaiheet: 1. Varmista, että leikkurin tunnistuksen virtajohto on asianmukaisesti liitetty leikkurin ja DualWave-artroskopiapumpun välille. 2. Liitä leikkurin käsikappale ja jalkakytkin, jos sitä halutaan käyttää. 3. Kytke virta leikkurin konsoliin. 4. Kun leikkurin konsoli on käynnistynyt, kytke virta DualWaveartroskopiapumppuun. HUOMAUTUS: Leikkurin tunnistustoiminto on kuvattu kohdissa HUOMAUTUS: Leikkurin tunnistustoiminnon säädöt on kuvattu kohdassa DFU 0212, versio 1 Sivu 28/54

35 4.6.3 Leikkurin tunnistus, vain sisäänvirtaus Asentaminen Kun leikkuri otetaan käyttöön pelkkää sisäänvirtausta käytettäessä (ei ulosvirtausletkusarjaa), DualWave-artroskopiapumpussa tulee käyttöön BOOST (Tehoste) -tila, joka kompensoi leikkurin tarvitseman tyhjiön aiheuttaman laajentamistehon menetyksen lisäämällä painetta. Paine muuttuu automaattisesti esiasetettuun BOOST-arvoon, joka näkyy näytössä [5]. BOOST-painike muuttuu tummansiniseksi, kun leikkuri on käytössä. Jos LAVAGE (Painehuuhtelu) -tila on käytössä kun leikkuri otetaan käyttöön, LAVAGE-tila ohitetaan, ellei LAVAGE-tilalla saada aikaan suurempaa paineen lisäystä Leikkurin tunnistus, sisään-/ulosvirtaus Sisään-/ulosvirtauskäytön aikana (ulosvirtausletkusarja asennettuna), DualWave vastaa leikkurin käyttöönottoon sulkemalla kanyylin imuletkun ja avaamalla leikkurin letkun nesteen poistamista varten. Imutaso muuttuu automaattisesti joko leikkurin esiasetetun arvon tai käyttäjän määrittämän arvon mukaiseksi. Jos LAVAGE (Painehuuhtelu)- tai RINSE (Huuhtelu) -tila on käytössä ennen leikkurin käyttöönottoa tai se otetaan käyttöön leikkurin ollessa käytössä, molemmat tilat ohitetaan, ellei LAVAGE-tilalla saada aikaan suurempaa paineen lisäystä. Kun leikkuri poistetaan käytöstä, DualWave sulkee automaattisesti leikkurin imuletkun, avaa kanyylin imuletkun ja palaa esiasetettuun ulosvirtausnopeuteen Leikkurin tunnistuksen säätäminen HUOMAUTUS: Käytä leikkurin tunnistuksen säätöjä vain, kun käytössä on leikkurin tunnistuksen virtajohto. Käyttäjä voi säätää leikkurin tunnistustoimintoa optimaalisen tehokkuuden varmistamiseksi. Asetuksia muutetaan valitsemalla painikkeet seuraavassa järjestyksessä: MENU (Valikko) DEFAULTS (Oletukset) Shaver Detect (Leikkurin tunnistus). Näyttöön tulevat leikkurin tunnistuksen muutettavissa olevat asetukset. Leikkurin tunnistuksen herkkyyteen vaikuttavia esiasetuksia on neljä. Käyttäjä voi valita jonkin DualWaven valmiiksi määritetyistä esiasetuksesta tai säätää esiasetuksia yksilöllisten tarpeiden mukaan. Säätäminen tehdään valitsemalla EDIT (Muokkaa) -painike esiasetuksen valitsemisen jälkeen. Kukin esiasetus sisältää seuraavat kolme käyttäjän muutettavissa olevaa asetusta: 1. THRESHOLD (Kynnys) on DualWaven käyttämä leikkurin konsolin lähettämän signaalin tunnistamisherkkyys. Asetuksen arvoalue on DFU 0212, versio 1 Sivu 29/54

36 Asentaminen 2. DELAY (Viive) määrittää, miten pitkään leikkurin tunnistuspiiri tutkii leikkurin konsolin lähettämää signaalia ennen painerullamekanismin aktivoimista. Asetusalue on 0-10 (sekunnin kymmenesosaa). 3. DRIFT TRACKER (Poikkeaman seuranta) -asetus määrittää, säätääkö DualWave tallennettua leikkurin virran perustason lukemaa jatkuvasti. Asetuksen voi ottaa käyttöön tai poistaa käytöstä. Kun tarvittavat muutokset on tehty, tallenna valitun esiasetuksen muutokset valitsemalla DONE (Valmis). Huomautus käyttäjälle: Valitse korkein THRESHOLD (Kynnys), jolla leikkuri tunnistetaan tyypillisiä kierrosnopeuksia käytettäessä. Suodata sähkökohina suurentamalla DELAY (Viive) -asetusta. Esiasetukset voidaan palauttaa oletusarvoihin valitsemalla MENU (Valikko) -näytöstä RESET DEFAULTS (Palauta oletusasetukset). Leikkurin konsolin on oltava käynnissä ennen pumpun käynnistämistä. Uusi perustaso tallentuu, kun RUN (Käynnistä) -painike valitaan laitteen ollessa NOT ACTIVATED (Ei käytössä) -tilassa. Näyttöön tulee viesti ACQUIRING SHAVER (Haetaan leikkuria). Älä ota leikkuria käyttöön perustason tallennuksen aikana. Varoituksia käyttäjälle: Jos THRESHOLD-arvo on pieni, DualWave saattaa tunnistaa leikkurin käyttöönoton virheellisesti. Tässä tilassa DualWave saattaa olettaa leikkurin käsikappaleen olevan käytössä, vaikka näin ei olisi. Tällöin painerulla liikkuu satunnaisesti leikkurin ja kanyylin letkujen päiden välillä. Mitä suurempi THRESHOLD-arvo on, sitä todennäköisemmin DualWave ei tunnista leikkurin käyttöönottoa. Tällöin DualWave ei ehkä pysty imemään leikkurin terän kautta, jolloin terään varautuu lämpöä. Mitä pienempi DELAY-arvo on, sitä vähemmän DualWavella on aikaa analysoida leikkurin tunnistuspiirin kautta saatuja tietoja. Tämän seurauksena tunnistus voi olla virheellinen. DELAY-arvon suurentaminen helpottaa tilannetta. Suuri DELAY-arvo parantaa leikkurin käsikappaleen tunnistustarkkuutta, mutta suurimmat DELAY-ajan arvot saattavat aiheuttaa havaittavan viiveen DualWaven vasteeseen, kun leikkuri otetaan käyttöön. DualWaven Leikkurin tunnistus -toiminnon toimivuus on varmistettu Arthrex Adapteur II -leikkurikonsolin ja Arthrex Synergy Resection -konsolin kanssa. DualWavea käyttävän laitoksen vastuulla on arvioida laitteen parametrien toiminnan virheettömyys ja mahdolliset vaaratekijät vaihtoehtoisia kolmannen osapuolen leikkurikonsoleita käytettäessä. DFU 0212, versio 1 Sivu 30/54

37 4.7 Synergy Heads-Up -näytön asentaminen Asentaminen 1. Käytä näytön liittämiseen Synergy-järjestelmän integrointikaapelisarjaa (AR ). 2. Liitä Synergy-järjestelmän integrointikaapeli DualWaven takapaneelista [19] Synergy Imaging -konsolin taustapuolen RS-232-tiedonsiirtoliitäntään. 3. Käynnistä DualWave ja Synergy Imaging -konsoli. HUOMAUTUS: Katso lisätietoja käyttöoppaasta Pumppuletkun asentaminen HUOMAUTUS: Näissä ohjeissa käsitellään AR-6410-, AR-6415-, AR ja AR-6420-sarjojen asennusta. 1. Poista pumppuletkun suojus ja työnnä pumppuletkun painelinjan liitin [e] letkuanturin liittimeen [2]. Tämä vaihe on tehtävä ensin, jotta varmistetaan paineentunnistuksen tarkkuus. 2. Avaa sisäänvirtauksen luukku [12] kokonaan. Anna luukun nojata pysäyttimeen. Rullamekanismi on nyt näkyvissä. 3. Aseta pumppuletkun vihreäreunainen osa [c] vihreällä pisteellä merkittyyn sisäänvirtausletkun ohjaimeen [1]. 4. Ohjaa letkusuojus [d] rullien yläpuolelta ja työnnä letkusuojuksen ulostulopuoli letkun ulostulo-ohjaimeen. HUOMAUTUS: Pumppuletku on liitetty oikein, kun siinä oleva vihreä liitin [c] on kohdakkain konsolin etupaneelin vihreän pisteen kanssa. 5. Sulje sisäänvirtauksen luukku [12]. HUOMAUTUS: Sisäänvirtauksen luukun lukituslaitteen on oltava pitävä. Jos luukkua ei ole suljettu kunnolla, sisäinen turvakytkin estää AR-6480-järjestelmän toiminnan. 6. Puhkaise nestepussit letkun piikeillä. Jos käytät vain yhtä nestepussia, sulje toinen nestelinja puristimella, joka on lähimpänä käyttämätöntä piikkiä. 4.9 Kaksiosaisen letkujärjestelmän asentaminen HUOMAUTUS: Näissä ohjeissa esitetään AR-6421-, AR ja AR järjestelmien asentaminen. V A K A V A V A R O I T U S! Jatko-, potilas- ja/tai ulosvirtausletku on vaihdettava aina potilaiden ja toimenpiteiden välillä. 1. Leikkaushenkilökunta poistaa steriilin jatko- tai potilasletkun sen steriilistä pakkauksesta ja ojentaa pumppuletkusarjaa varten tarkoitetun liittimen [h tai k] valvovalle hoitajalle. DFU 0212, versio 1 Sivu 31/54

38 Asentaminen 2. Valvova hoitaja liittää nämä kaksi letkujärjestelmää toisiinsa [h-osa h-osaan (Kuva 5) tai k-osa k-osaan (Kuva 6)]. 3. Irrota aina leikkauksen jälkeen jatko- tai potilasletku ja kiinnitä steriili liittimen suojus (toimitetaan jokaisen jatko- ja potilasletkusarjan mukana) pumppuletkun potilaan puoleiseen päähän. HUOMAUTUS: Irrota ja hävitä jatko- tai potilasletkusarja aina leikkauksen jälkeen. V A K A V A V A R O I T U S! Pumppuletkusarjan liitin on peitettävä steriilillä liitinsuojuksella aina kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Näin pumppuletku pysyy steriilinä, ja sen käyttö on turvallista koko leikkauspäivän ajan Ulosvirtausletkun asentaminen 1. Avaa ulosvirtauksen luukku kokonaan. 2. Aseta letkusilmukka rullakokonaisuuden ympärille. 3. Vedä ulosvirtauksen kasettia [E] alaspäin, kunnes kasetti kiinnittyy pumppuun. 4. Jos pumppu on käynnissä, pumppu tunnistaa letkun ja muuttaa pumpun asetukset sisään- ja ulosvirtauksen hallitsemiseksi. 5. Sulje ulosvirtauksen luukku Kieliasetuksen muuttaminen AR-6480-järjestelmä tukee englantia, ranskaa, saksaa, italiaa ja espanjaa. Oletuskielenä on englanti. Näytön kieliasetus muutetaan seuraavien ohjeiden mukaisesti: 1. Kytke AR-6480-järjestelmän virta verkkovirtakytkimellä [3]. 2. Paina Menu (Valikko) -painiketta. 3. Paina Language (Kieli) -painiketta. 4. Valitse haluamasi kieli. 5. Paina OK-painiketta. Kieliasetus on nyt tallennettu muistiin Virransyöttöjännitteiden testaaminen 1. Järjestelmä suorittaa testin automaattisesti käynnistyksen aikana Turvallinen asentaminen ja toiminta Epänormaali toiminta AR-6480-järjestelmä käyttää kaksoispaineanturia. Mikro-ohjaimeen perustuva sisäinen piiri valvoo antureita samoin kuin muita piiriparametreja ja varmistaa siten, että pumppu pysyy normaalin toiminnan rajoissa. Vikatilanteessa pumpun moottori pysähtyy automaattisesti ja näyttöön [5] tulee virheilmoitus. Taulukko 3 sisältää näyttöviestien luettelon ja kohdassa 10.0 ovat vianmääritystiedot. DFU 0212, versio 1 Sivu 32/54

39 HUOMAUTUS: Asentaminen Jos et pysty korjaamaan konsolin epänormaalia toimintaa, desinfioi pumppu, pakkaa se uudelleen alkuperäisiin toimitusmateriaaleihin ja palauta pumppu Arthrexille. Liitä mukaan lyhyt kuvaus toimintahäiriöstä. Ennen lähettämistä sinun on saatava Arthrexilta palautukseen oikeuttava numero Ylipaineen havainnointi AR-6480-järjestelmän tunnistinpiiri tunnistaa letkussa olevan nesteen paineen. Ylipainehälytys voi käynnistyä, kun virtaus katkeaa äkillisesti tai nivel siirtyy yhtäkkiä asentoon, joka pienentää nivelkapselin tilavuutta (esim. taivutettaessa polvinivel ns. numeron neljä asentoon). Jos järjestelmässä havaitaan ylipainetta (300 mmhg), näytössä vilkkuu varoitusviesti *Over Pressure* (Ylipaine) ja järjestelmä antaa äänimerkin. Pumpun moottori on automaattisesti pysähdyksissä, kunnes paine palaa asetetulle alueelle. Pienennä nivelen painetta avaamalla ulosvirtaus ja mahdollisesti myös asettamalla nivel rasituksettomaan asentoon Rullakotelo Pumpun moottori pysähtyy automaattisesti, kun rullakotelon luukku avataan. Lukitusmekanismi estää pyörivien osien koskettamisen, kun laite on toiminnassa Letkuanturin liitin Pumpun moottori pysähtyy automaattisesti, kun letku irrotetaan pumpusta. Jos letku irrotetaan kirurgisen toimenpiteen aikana, se on vaihdettava uuteen. Älä liitä letkua pumppuun uudelleen. Paineentunnistuksesta saattaa tulla epäluotettavaa. V A K A V A V A R O I T U S! Jos letku irrotetaan pumpusta, se on vaihdettava uuteen. Älä yritä liittää letkua pumppuun uudelleen. Paineentunnistuksesta saattaa tulla epäluotettavaa Sulkeminen AR-6480 voidaan sulkea turvallisesti milloin tahansa katkaisemalla konsolin virta. Kaikki letkulisävarusteet on hävitettävä biovaarallisina jätteinä. DFU 0212, versio 1 Sivu 33/54

40 5.0 Toiminta ja usein käytetyt toiminnot Toiminta ja usein käytetyt toiminnot Jos toimenpide edellyttää perusteellisempaa kirurgista tekniikkaa, käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteyttä Arthrexin edustajaan. 5.1 Alkuperäiset paineasetukset V A K A V A V A R O I T U S! AR-6480-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus on tarkistettu ja dokumentoitu. AR-6480-järjestelmää käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon nivelenulkoisten turvotusten vaara potilailla, joilla on patologisesti muuttuneet nivelkapselit, ja toimenpiteissä, joissa kapseli avataan (esim. polvilumpion lateraalikapselin halkaisu). Lieviä turvotuksia on havaittu ja kirjallisuudessa kuvattu tapauksissa, joissa on käytetty rullapumppuja artroskopiassa. Tällainen nesteen kertyminen voi johtaa postoperatiivisiin turvotuksiin ja patologisiin muutoksiin potilaissa. On erittäin tärkeää, että kirurgi tarkkailee huolellisesti sekä järjestelmää että potilasta rullapumpun ollessa käynnissä. Aloita aina pienimmällä mahdollisella paineella, jotta saadaan aikaan tarvittava nivelen laajeneminen. Jatka laajentamispaineen kasvattamista, kunnes tuloksena on kirkas nesteväliaine. DualWave-järjestelmän käynnistyttyä käyttäjä voi valita jonkin neljästä esiohjelmoidusta paineasetuksesta: polven, olkapään, pienen nivelen ja lonkkanivelen alueet. Kun valitun nivelen kuvaketta on painettu, DualWave-järjestelmän näyttöön tulevat vastaavat säätimet ja arvot. Paineasetuksia voi säätää siirtymällä MENUvalikkoon, valitsemalla Defaults (Oletukset) ja sen jälkeen Presets (Esiasetukset). Muokattu esiasetus tallennetaan muistiin valitsemalla Done (Valmis). Taulukko 15 sisältää kirurgista toimenpidettä varten esiohjelmoidut paineen alkuasetukset. Ihanteelliseen nivelensisäiseen paineeseen vaikuttavat kyseessä oleva artroskooppinen toimenpide, vuototaipumus ja iskemian mahdollisuus. Taulukko 15 Alkuperäiset paineasetukset Knee arthroscopy (Polven artroskopia) Shoulder arthroscopy (Olkapään artroskopia) Small joint arthroscopy (Pienen nivelen artroskopia) Hip arthroscopy (Lonkan artroskopia) DFU 0212, versio 1 Sivu 34/54

41 Toiminta ja usein käytetyt toiminnot Kaikki asetukset perustuvat suurivirtauksisen suojuksen tai sekundaarisen sisäänvirtausportin (esim. suprapatellaarinen) käyttöön. Luo kirkkaan nesteen ympäristö suurentamalla laajentamispainetta hitaasti alkaen alkuperäisistä paineasetuksista (katso Taulukko 15). V A K A V A V A R O I T U S! Alkuperäiset paineasetukset ovat suosituksia. On aina asianmukaista ja viisasta käyttää pienintä mahdollista paineasetusta, jotta minimoidaan ekstravasaatio ja muut paineen potilaille aiheuttamat vammat. 5.2 AR-6480-järjestelmän käyttö INFLOW ONLY (Vain sisäänvirtaus) -tilassa V A K A V A V A R O I T U S! Jatko- tai potilasletku on vaihdettava ennen jokaista uutta potilasta ja/tai toimenpidettä. 1. Kun olet säätänyt tarvittavan paineen asetuspainikkeilla [Taulukko 3, II tai V], poista suojus letkun potilaan puoleisesta päästä. 2. Avaa kaikki asianmukaiset letkupuristimet. 3. Käynnistä pumpun moottori painamalla RUN (Käynnistä) -painiketta [Taulukko 3 tai VI]. 4. Poista ilmakuplat täyttämällä koko letku nesteellä. HUOMAUTUS: Ilmaa ei tarvitse poistaa pumppuletkusarjan päällä olevasta anturikammiosta [g]. 5. Kun letkusta on poistettu ilma, sulje letkun potilaan puoleisen pään puristin. Rullien [13] on lakattava pyörimästä. Tämä on turvatarkastus, jolla varmistetaan, että tunnistusjärjestelmä toimii oikein. Jos rullat eivät pysähdy, varmista, että puristin on kunnolla kiinni. Jos rullat pyörivät jatkuvasti, painelinjan liitin [e] ei ehkä toimi oikein. Vaihda pumppuletku uuteen. 6. Liitä letku sisäänvirtauskanyyliin. HUOMAUTUS: Suurivirtauksista artroskopiasuojusta on käytettävä, jotta virtaus olisi mahdollisimman hyvä, kun huuhdellaan sisäänvirtauskanyylin läpi. 7. Vapauta virtaus avaamalla letkun puristin. Kun asetettu painearvo on saavutettu, pumppu ylläpitää asetettua painetta pienentämällä virtausta. Jos paine putoaa, virtaus kasvaa automaattisesti, kunnes paine saavuttaa asetusarvonsa. Jos asetetun paineen saavuttaminen ei onnistu (letkun distaalipäässä ei ole nesteenrajoitinta), virtaus ei ylitä käyttäjän määrittämää asetusta. 8. Kun toimenpide on valmis, sulje kaikki puristimet ja pysäytä pumpun moottori. DFU 0212, versio 1 Sivu 35/54

42 Toiminta ja usein käytetyt toiminnot 5.3 AR-6480-järjestelmän käyttö INFLOW/OUTFLOW (Sisään-/ ulosvirtaus) -tilassa V A K A V A V A R O I T U S! Jatko-, potilas- ja/tai ulosvirtausletku on vaihdettava aina potilaiden ja toimenpiteiden välillä. 1. Noudata kohdassa 5.2 kuvattuja vaiheita. 2. Asenna ulosvirtausletkusarja AR-6480-järjestelmään. 3. Anturi tunnistaa ulosvirtausletkun ja muuttaa näytön säätimet ja kuvakkeet INFLOW/OUTFLOW-tilaa vastaaviksi. 4. Poistoletkun punainen pää liitetään jätepussiin tai imulaitteeseen/ -astiaan. 5. SHAVER (Leikkuri) -merkinnällä varustettu väritön letku liitetään leikkurin imuporttiin. 6. CANNULA (Kanyyli) -merkinnällä varustettu sininen letku liitetään ulosvirtauskanyyliin tai työskentelykanyyliin tai sen voi jättää käyttämättömäksi. HUOMAUTUS: Jos CANNULA-letkua ei käytetä, letkun pää jätetään sulkematta puristimella, tai kanyylin imu poistetaan käytöstä. 5.4 AR-6480-järjestelmän käyttö LAVAGE (Painehuuhtelu) -tilassa AR-6480-pumpussa on LAVAGE-toiminto hemostaattisia käyttötarkoituksia varten. LAVAGE-tila on käytettävissä sekä INFLOW ONLY (Vain sisäänvirtaus)- että INFLOW/OUTFLOW MODE (Sisään-/ulosvirtaus) -tilassa. V A K A V A V A R O I T U S! Käyttäjän ohjelmoimien paineasetusten arvot suurenevat LAVAGE (Painehuuhtelu) -toiminnon aikana jopa 50 % korkeintaan 120 mmhg:n arvoon. Noudata varovaisuutta potilasvaurioiden välttämiseksi. 1. Ota toiminto käyttöön painamalla LAVAGE-painiketta [Taulukko 3, i tai I]. LAVAGE-painike muuttuu tummansiniseksi ja aikalaskuri käynnistyy. Paine nousee tehdasasetuksen (50 prosentin nousu 120 sekunnin aikana) tai käyttäjän asettamien parametrien mukaisesti. 2. LAVAGE-tila päättyy, kun aika päättyy tai käyttäjä painaa uudelleen LAVAGE-painiketta. DFU 0212, versio 1 Sivu 36/54

43 Toiminta ja usein käytetyt toiminnot 5.5 AR-6480-järjestelmän käyttö RINSE (Huuhtelu) -tilassa AR-6480-pumpussa on RINSE-toiminto huuhtelua varten. RINSE MODE (Huuhtelutila) on käytettävissä vain INFLOW/OUTFLOW MODE (Sisään-/ ulosvirtaus) -tilassa. 1. Ota toiminto käyttöön painamalla RINSE-painiketta [Taulukko 3, ii tai IV]. RINSE-painikkeen väri muuttuu ja aikalaskuri käynnistyy. Virtaus nousee tehdasasetukseen 300 ml/min ja paine kasvaa joko 30 prosenttia 60 sekunnin aikana tai käyttäjän asettamien parametrien mukaisesti. 2. RINSE-tila päättyy, kun aika päättyy tai käyttäjä painaa uudelleen RINSE-painiketta. 5.6 ASP (Alternative Suction Pathway) -tila AR-6480-pumpussa on ASP-toiminto tukkeumien varalta. ASP MODE (ASP-tila) on käytettävissä vain INFLOW/OUTFLOW MODE (Sisään-/ulosvirtaus) -tilassa. ASP-tilassa imureitti vaihtuu leikkurin käytön aikana leikkurin imureitistä kanyylin imureitiksi. Leikkurin imutaso pysyy samana leikkurin käytön aikana. 1. Ota ASP-tila käyttöön ulosvirtausleikkurin oletusvalikosta. 2. Toiminto otetaan käyttöön painamalla kaukosäätimen [IV] tai jalkakytkimen [ii] RINSE-painiketta leikkurin ollessa käytössä. Leikkurin painike muuttuu punaiseksi. Imureitti vaihtuu leikkurin imureitistä kanyylin imureitiksi. 3. ASP-tila päättyy, kun leikkuri poistetaan käytöstä tai ASP-tilasta poistutaan painamalla uudelleen kaukosäätimen [IV] tai jalkakytkimen [ii] RINSE-painiketta leikkurin ollessa käytössä. DFU 0212, versio 1 Sivu 37/54

44 Puhdistus ja desinfiointi 6.0 Puhdistus ja desinfiointi 6.1 Konsoli (AR-6480) AR-6480-konsoli toimitetaan steriloimattomana eikä sitä saa steriloida. AR-6480-konsolin voi puhdistaa ja desinfioida käyttämällä liinaa ja yleisesti myynnissä olevia pinta-aktiivisia aineita tai vain pintadesinfiointiaineita. Käytä yleisesti myynnissä olevia pintojen puhdistus- ja desinfiointiaineita. Vältä sellaisten emäksisten aineiden käyttöä, joiden ph-arvo on > 8. ÄLÄ puhdista laitetta hankaavilla puhdistus- tai desinfiointiaineilla, liuotteilla tai muilla materiaaleilla, jotka voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitetta. AR-6480-konsolia ei saa upottaa nesteeseen. Puhdista näyttö mikrokuituliinalla kevyin, pyörivin liikkein. Katkaise virta aina päävirtakytkimestä (O-asento) ja irrota virtajohto aina ennen AR-6480-konsolin puhdistamista. Noudata aina puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamia pitoisuuksiin, vaikutusaikoihin, lämpötiloihin ja materiaalien yhteensopivuuteen liittyviä ohjeita. ÄLÄ KOSKAAN päästä konsolin liitäntöihin nesteitä. Jos liitännöissä on pölyä tai kosteutta, poista ne kuivalla paineilmalla. Konsoliin saa liittää VAIN kuivia liittimiä. ÄLÄ puhdista laitetta hankaavilla puhdistus- tai desinfiointiaineilla, liuotteilla tai muilla materiaaleilla, jotka voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitetta. 6.2 Kaukosäädin (AR-6482) Katso kaukosäätimen (DFU-0144) yksityiskohtaiset puhdistus- ja sterilointiohjeet kaukosäätimen pakkauksessa olevista käyttöohjeista. Käyttöohjeiden lisäkopioita saa Arthrexin verkkosivustosta tai Arthrexin paikalliselta edustajalta. Kaukosäädin (AR-6482) toimitetaan steriloimattomana. Kaukosäätimen voi steriloida autoklavoimalla. Kaukosäätimen voi puhdistaa ja desinfioida yleisesti myynnissä olevilla pintaaktiivisilla aineilla tai pintadesinfiointiaineilla. Noudata aina pinta-aktiivisen aineen tai desinfiointiaineen valmistajan antamia ohjeita. Kaukosäädintä ei ole tarkoitettu upotettavaksi glutaraldehydiin tai Steris - tai Sterrad desinfiointiaineisiin. DFU 0212, versio 1 Sivu 38/54

45 Puhdistus ja desinfiointi ÄLÄ KOSKAAN päästä konsolin liitäntöihin nesteitä. Jos liitännöissä on pölyä tai kosteutta, poista ne kuivalla paineilmalla. Konsoliin saa liittää VAIN kuivia liittimiä. ÄLÄ puhdista laitetta hankaavilla puhdistus- tai desinfiointiaineilla, liuotteilla tai muilla materiaaleilla, jotka voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitetta. 6.3 Jalkakytkin (AR-6483) Jalkakytkin toimitetaan steriloimattomana, eikä sitä saa steriloida. Irrota virtajohto konsolista ennen puhdistusta ja desinfiointia. Käytä yleisesti myynnissä olevia pintojen puhdistus- ja desinfiointiaineita. Vältä sellaisten emäksisten aineiden käyttöä, joiden ph-arvo on > 8. Puhdista jalkakytkin entsyymipuhdistusaineella. Älä neutraloi sitä happamalla aineella. Huuhtele jalkakytkin puhdistuksen jälkeen huolellisesti haalealla vedellä. Noudata aina puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamia pitoisuuksiin, vaikutusaikoihin, lämpötiloihin ja materiaalien yhteensopivuuteen liittyviä ohjeita. ÄLÄ KOSKAAN päästä konsolin liitäntöihin nesteitä. Jos liitännöissä on pölyä tai kosteutta, poista ne kuivalla paineilmalla. Konsoliin saa liittää VAIN kuivia liittimiä. ÄLÄ puhdista laitetta hankaavilla puhdistus- tai desinfiointiaineilla, liuotteilla tai muilla materiaaleilla, jotka voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitetta. Jalkakytkintä EI saa puhdistaa ja desinfioida lämpödesinfiointilaitteessa. DFU 0212, versio 1 Sivu 39/54