VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rogaine 20 mg/ml liuos iholle Rogaine 50 mg/ml liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio

1 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rogaine 20 mg/ml liuos iholle Rogaine 50 mg/ml liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 20 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 20 mg minoksidiilia. 50 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 50 mg minoksidiilia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Liuos iholle. Valmisteiden kuvaus. Kirkas liuos.väri vaihtelee värittömästä kellertävään. Mahdollinen kellertävä väri ei vaikuta valmisteen tehoon. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Alopecia androgenica miehillä ja naisilla. Rogaine sekä ehkäisee hiustenlähtöä että stimuloi uusien hiusten kasvua henkilöillä, joilla on alopecia androgenica. 4.2 Annostus ja antotapa Rogaine-liuos on tarkoitettu yli 18-vuotiaille. Yksi millilitra Rogainea levitetään kahdesti päivässä (kerran aamulla ja illalla) hiuspohjaan alueelle, jolta hiukset ovat harventuneet, ja sen lähiympäristöön. Pakkaus sisältää 3 erilaista annostelijaa. Lisätietoja annostelijoista ja niiden käytöstä on kohdassa 6.6 ja pakkausselosteessa. 4.3 Vasta-aiheet Rogainea ei saa käyttää potilailla, joiden on todettu olevan yliherkkiä minoksidiilille tai valmisteen muille aineosille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen kuin Rogaine-hoito aloitetaan, on varmistauduttava, että hiuspohja on normaali ja terve. Paikallisesti imeytyvän minoksidiilin ei ole laajassa käytössä osoitettu imeytyvän siinä määrin, että se aiheuttaisi systeemisiä vaikutuksia (ks. 5.2).

2 2 Potilaan on lopetettava Rogainen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee alentunutta verenpainetta; rintakipua; sydämen tiheälyöntisyyttä; huimausta tai pyörrytystä; äkillistä, selittämätöntä painonnousua; käsien ja jalkojen turvotusta tai jatkuvaa hiuspohjan punoitusta tai ärsytystä. Rogaine-liuos sisältää alkoholia, joka silmiin joutuessaan aiheuttaa kirvelyä ja ärsytystä. Jos valmistetta joutuu vahingossa herkälle alueelle (silmiin, rikkoutuneelle iholle tai limakalvoille), aluetta on huuhdeltava runsaalla, viileällä, juoksevalla vedellä. Rogaine-sumutteen hengittämistä on vältettävä. Rogainen käytön yhteydessä on joillakin potilailla hiusten väri ja/tai karkeus muuttunut. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rogainella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia systeemisesti annosteltavien lääkeaineiden kanssa. Paikallisesti annosteltavan minoksidiilin imeytymistä säätelee marraskesi. Sellaiset paikallisesti annettavat lääkkeet, jotka vaikuttavat marraskeden läpäisevyyteen (kuten tretinoiini ja antraliini), voivat samanaikaisesti käytettynä mahdollisesti lisätä minoksidiilin imeytymistä. 4.6 Raskaus ja imetys Rogaine ei sovi naisille, jotka saattavat olla raskaana tai jotka imettävät. Riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty. Eläintutkimuksissa minoksidiilin on osoitettu aiheuttavan sikiölle riskin sellaisilla pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisellä saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna erittäin suuria. Tällaisilla annoksilla minoksidiili on toksinen myös emolle. Kun paikallisesti annosteltavaa minoksidiilia käytetään raskausaikana ohjeiden mukaisesti, sikiövaurioriski on pieni. Verenkiertoon imeytynyt minoksidiili erittyy äidinmaitoon. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rogaine-liuos ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Rogaine on yleensä hyvin siedetty. Useat tuhannet potilaat ovat käyttäneet paikallisesti annosteltavaa minoksidiilia plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa. Lukuun ottamatta dermatologisia haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä minoksidiiliryhmässä, eri elinjärjestelmien yksittäisten haittavaikutusten esiintyvyys ei lisääntynyt minoksidiiliryhmässä. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 2- ja 5-prosenttisella minoksidiililla ovat ihoreaktiot, kuten ihon/päänahan paikallinen punoitus, kutina ja kuivuminen tai hilseily.

3 3 Joissakin tapauksissa hiustenlähtö voi kiihtyä tilapäisesti, koska minoksidiili siirtää telogeeni- eli lepovaiheessa olevat hiukset anageeni- eli kasvuvaiheeseen (vanhat hiukset irtoavat ja niiden tilalle kasvaa uusia hiuksia). Tätä lisääntynyttä hiustenlähtöä esiintyy tavallisesti 2-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja se loppuu parissa viikossa (ensimmäinen merkki minoksidiilin vaikutuksesta). Jos hiustenlähtö jatkuu, Rogaine-liuoksen käyttö on lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu verenpaineen alenemista. Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu hypertrikoosia (epätoivottava karvankasvu muualla kuin päänahassa, mukaan lukien lisääntynyt karvankasvu naisilla kasvoissa) hoidon alussa. Ihoon liittyvät haittatapahtumat olivat tyypiltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia sekä 5- että 2- prosenttista minoksidiilia saaneissa ryhmissä, mutta niitä esiintyi enemmän 5-prosenttista minoksidiilia saaneilla. 4.9 Yliannostus Rogainen nauttiminen suun kautta saattaa mahdollisesti aiheuttaa systeemisiä oireita, koska Rogaine sisältää runsaasti minoksidiilia (20 mg/ml tai 50 mg/ml). Minoksidiilin mahdollisen yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat sydän- ja verisuonivaikutukset, joihin liittyy äkillinen painonnousu, sydämen tiheälyöntisyys, pyörrytys tai huimaus. Yliannostustapauksissa on otettava yhteys lääkäriin. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Minoksidiili, ATC-koodi: D11AX01 Rogaine sekä ehkäisee hiustenlähtöä että stimuloi hiusten kasvua henkilöillä, joilla on alopecia androgenica. Miehillä alopecia androgenica ilmenee tavallisesti päälaen takaosan kaljuuntumisena ja naisilla yleistyneenä hiustenlähtönä päälaelta tai päälaen hiusten harvenemisena. Minoksidiilin hiustenlähtöä ehkäisevää ja uusien hiusten kasvua stimuloivaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta. Hiustenlähtö pysähtyy odotettavasti aikaisintaan noin 3 hoitokuukauden jälkeen. Hiustenkasvu alkaa tavallisesti elpyä, kun Rogaine 20 mg/ml -valmistetta on käytetty neljän kuukauden ajan ja Rogaine 50 mg/ml -valmistetta kahden kuukauden ajan. Hoitovaste on yksilöllinen. Parhaan mahdollisen tuloksen saavuttaminen voi kestää naisilla jopa 8 ja miehillä 12 kuukautta. Havaintojen mukaan hiustenlähtö pysähtyy neljällä henkilöllä viidestä. Jonkinasteista hiusten uudiskasvua havaitaan keskimäärin kuudella potilaalla kymmenestä. Jotta Rogaine ehkäisisi hiustenlähtöä ja stimuloisi hiusten uudiskasvua, sitä on käytettävä keskeytyksettä kahdesti päivässä vaikutuksen säilyttämiseksi. Jos minoksidiilin paikallinen käyttö lopetetaan, hiuspohjan tila palautuu hoitoa edeltävälle tasolle 3-4 kuukaudessa, ja hiustenlähtö saattaa jatkua entiseen tapaan. 5.2 Farmakokinetiikka Minoksidiili imeytyy terveeltä iholta erittäin vähäisessä määrin, minkä vuoksi Rogaine ei ole aiheuttanut systeemisiä haittavaikutuksia. Kun liuos annostellaan terveeseen hiuspohjaan, kokonaisannoksesta imeytyy systeemiseen verenkiertoon keskimäärin 1,4 % (0,3-4,5 %). Koeolosuhteissa hypertensiivisillä potilailla, joiden hiukset oli ajeltu pois, verenkiertoon imeytyi

4 noin 2 % annoksesta. Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että myös annoksen suurentaminen, annostelukertojen tihentäminen ja marraskeden lisääntynyt läpäisevyys lisäävät paikallisesti käytetyn minoksidiilin imeytymistä verenkiertoon. Sen sijaan okkluusion (muovikalvon) käyttö auringonpolttamilla ihoalueilla tai hoidettavan ihoalueen suurentaminen vaikuttivat hyvin vähän tai eivät lainkaan paikallisesti annostellun minoksidiilin imeytymiseen koehenkilöillä. 4 Seerumin minoksidiilipitoisuus ja systeemiset vaikutukset riippuvat siitä, missä määrin minoksidiili imeytyy ihon läpi. Kun Rogaine-liuoksen paikallinen käyttö lopetetaan, noin 95 % elimistöön imeytyneestä minoksidiilista eliminoituu neljän vuorokauden kuluessa. Minoksidiili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa tiineille rotille annettu minoksidiiliannos oli hoitoannosta kertaa suurempi, rotan sikiöpaino aleni, elävänä syntyneiden sikiöiden määrä väheni ja pehmytkudosten ja luuston epämuodostumat lisääntyivät. Tällaisilla annoksilla minoksidiili on toksinen myös emolle. Eläinkokeissa havaitut sikiövauriot eivät kuitenkaan ole todennäköisesti merkityksellisiä ihmisen kannalta. Ihmisen turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja ei ole tiedossa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Propyleeniglykoli Etanoli (93 % w/w) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Yhteensopimattomuuksia ei ole tiedossa. 6.3 Kestoaika 20 mg/ml: 4 vuotta. 50 mg/ml: 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15-25 C). Liuos on tulenarkaa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 60 ml polyetyleenipullossa (+ 3 annostelijaa) 3 x 60 ml polyetyleenipullossa (+ 3 annostelijaa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

5 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet 5 Rogaine-liuos levitetään kuivaan tai pyyhekuivaan hiuspohjaan. Valmistetta annostellaan 1 ml kahdesti päivässä hiuspohjan alueelle, jolta hiukset ovat harventuneet, ja sen ympärille. Enimmäisvuorokausiannos on 2 ml (1 ml aamuin illoin). Valmisteen voi annostella kolmella eri tavalla pakkauksessa mukana olevilla annostelijoilla. Annostelija valitaan hiustenlähtöalueen koon perusteella. Annostelu aloitetaan tämän alueen keskeltä. Liuos hierotaan kevyesti hiuspohjaan. Kädet on pestävä huolellisesti käsittelyn jälkeen. Kolmen annostelijan käyttöohjeet A. Pumppusumutin - sopii Rogainen annosteluun laajoille hiustenlähtöalueille. 1. Poista pullon suojakorkki ja sen alla oleva kierrekorkki. Heitä kierrekorkki pois. 2. Kierrä pumppusumutin tiukasti kiinni pulloon. 3. Suuntaa pumppusumutin keskelle aluetta, ja paina pumppusumutinta kerran. Levitä Rogaineliuos sormenpäillä. 4. Paina sitten pumppusumutinta vielä 5 kertaa annostellaksesi hiuspohjaan yhteensä 1 ml liuosta (koko annokseen tarvitaan siis 6 painallusta). 5. Vältä sumutteen hengittämistä. 6. Pane pullon suojakorkki takaisin paikoilleen käsittelyn jälkeen. B. Pidennetty sumutinkärki - sopii Rogainen annosteluun pienille hiustenlähtöalueille tai hiusten alle. 1. Poista pullon suojakorkki ja sen alla oleva kierrekorkki. Heitä kierrekorkki pois. 2. Kierrä pumppusumutin tiukasti kiinni pulloon, ja vedä nuolella varustettu painonuppi pois. Säilytä painonuppi mahdollista myöhempää käyttöä varten. 3. Paina pidennetty sumutinkärki tiukasti kiinni pullon runkoon. Poista sumutinkärjen suojus. 4. Suuntaa sumutinkärki keskelle aluetta, ja paina annostelijaa kerran. Levitä Rogaine-liuos sormenpäillä. 5. Paina annostelijaa vielä 5 kertaa annostellaksesi hiuspohjaan yhteensä 1 ml liuosta (koko annokseen tarvitaan siis 6 painallusta). 6. Vältä sumutteen hengittämistä. 7. Pane pidennetyn sumutinkärjen suojus takaisin paikoilleen käsittelyn jälkeen. C. Tyynyannostelija - sopii Rogainen annosteluun pienille hiustenlähtöalueille.

6 1. Poista pullon suojakorkki ja sen alla oleva kierrekorkki. Heitä kierrekorkki pois Kierrä tyynyannostelija tiukasti kiinni pulloon. 3. Pidä pullo pystyasennossa, ja purista sitä kerran niin, että annostelija täyttyy Rogaine-liuoksella mustaan viivaan saakka. Annostelija sisältää nyt koko tarvittavan annoksen (1 ml). 4. Käännä pullo ylösalaisin, ja painele tyynypäätä hiustenlähtöaluetta vasten, kunnes annostelija on tyhjentynyt kokonaan. 5. Pane pullon suojakorkki takaisin paikoilleen käsittelyn jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 20 mg/ml: mg/ml: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 mg/ml: / / mg/ml: / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ