VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Noromectin 6 mg/g esisekoite lääkerehua varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Noromectin 6 mg/g esisekoite lääkerehua varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Ivermektiini 6 mg/g Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkerehua varten. Irtonaista, väriltään keltaista tai vaaleanruskeaa jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Sika 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Valmiste on tarkoitettu seuraavien ruoansulatuskanavan pyörömato-, keuhkomato-, täi- ja syyhypunkkitartuntojen hoitoon täysikasvuisilla ja kasvuikäisillä sioilla: Ruoansulatuskanavan pyörömadot: Ascaris suum (aikuiset ja neljäs toukka-aste) Hyostrongylus rubidus (aikuiset ja neljäs toukka-aste) Oesophagostomum spp (aikuiset ja neljäs toukka-aste) Strongyloides ransomi (aikuiset) Keuhkomadot: Metastrongylus spp (aikuiset) Täit: Haematopinus suis Kapi (syyhypunkit): Sarcoptes scabiei var suis Valmisteen antaminen tiineille emakoille ennen porsimista ehkäisee tehokkaasti porsaiden S. ransomi -tartunnan maidon välityksellä.

2 4.3 Vasta-aiheet Muut kuin kohde-eläinlajit eivät siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita intoleranssitapauksia on ilmoitettu koirilla, etenkin skotlanninpaimenkoirilla, vanhaenglanninlammaskoirilla ja niille sukua olevilla roduilla tai niiden roturisteytyksillä, sekä vesi- ja maakilpikonnilla). Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Seuraavia käytäntöjä on vältettävä, sillä ne suurentavat resistenssiriskiä ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon menetykseen: - Samaan luokkaan kuuluvien loislääkkeiden liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö. - Liian pieni annos, joka voi johtua eläimen painon aliarvioinnista, valmisteen väärinantamisesta tai kalibroimattomasta annostelulaitteesta. Epäiltäessä loislääkeresistenssiä tulee tehdä tutkimuksia asianmukaisilla menetelmillä (esim. ulosteen loismunamäärän vähenemistä mittaava testi, Faecal Egg Count Reduction Test, FECRT). Jos tutkimustulokset viittaavat vahvasti resistenssiin jollekin tietylle matolääkkeelle, on käytettävä toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja vaikutustavaltaan erilaista matolääkettä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vakavasti sairaat eläimet, joilla on huonontunut ruokahalu tai ruokahaluttomuus, tulee hoitaa parenteraalisesti. Huom. 1 Hoidettujen sikojen altistuminen tartunnan saaneille eläimille, kontaminoituneille tiloille, maaperälle tai laitumelle voi johtaa infektion uusiutumiseen, jolloin hoidon uusiminen voi olla tarpeen. Huom. 2 Koska ivermektiinin vaikutus syyhypunkkeihin ei ole välitön, hoidettujen ja hoitamattomien sikojen suoraa kontaktia toisiinsa on vältettävä ainakin yhden viikon ajan hoidon päättymisestä. Hoidetut siat voidaan siirtää puhtaisiin karsinoihin tai yhteen infektoitumattomien sikojen kanssa vasta yhden viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Huom. 3 Hoito ei vaikuta täiden muniin. Koska ivermektiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on noudatettava erityistä varovaisuutta silloin, kun eläin on sairas tai sen ravitsemukselliseen tilaan liittyy plasmaproteiinien vähäisyys. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa tupakoida eikä syödä. Kädet on pestävä käytön jälkeen. Valmisteen sekoittaminen rehuun tulee tapahtua hyvin ilmastoidussa tilassa.

3 Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin vahingossa, pese se pois huolellisesti puhtaalla, juoksevalla vedellä. Mikäli silmien ärsytys on jatkuvaa, hakeudu lääkärin hoitoon. Muut varotoimet Hoidettujen eläinten lantaa ei tulisi levittää maahan, missä pintavesien valumista vesistöihin voi esiintyä. Koska ivermektiini on erittäin vaarallista kaloille ja vesieläville, hoidetuilla eläimillä ei saa olla suoraa pääsyä pintavesiin ja ojiin hoidon aikana. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tiedossa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Siitoseläimillä ei havaittu suositellulla annoksella haittavaikutuksia lisääntymiskykyyn tai tiineyteen. Valmistetta voidaan käyttää laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ivermektiini voimistaa GABA-agonistien vaikutusta Annostus ja antotapa Rehuun sekoitettuna. Lääkerehun valmistukseen. Valmiste voidaan sekoittaa rehuun tai pellettirehuun. 0,1 mg ivermektiiniä elopanokiloa kohti vuorokaudessa (vastaten valmistetta 16,7 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa) seitsemän vuorokauden ajan. Annostus rehutonnia kohti (sekoitussuhde) tulee määrittää eläinten kulloisenkin, päivittäisen rehunkulutuksen mukaan, sillä se vaihtelee iän, yleisen terveydentilan, eläinluokan ja hoidon mukaan (esim. erilainen ympäristön lämpötila, erilainen ruokinta). Jotta voidaan varmistaa valmisteen tasainen sekoittuminen rehuun, sekoitetaan ennen lopullisen rehun sekoittamista ensin 0,333 kg tai 1,67 kg valmistetta 5 kiloon rehusekoitteen raaka-ainetta. Sopiva sekoitussuhde rehukiloa ja -tonnia kohden voidaan laskea seuraavasti: 16,7 mg valmistetta x Painavimman = mg valmistetta/rehukilo elopainokiloa kohden sian elopaino (kg) vuorokaudessa Keskimääräinen päivittäinen rehunkulutus (kg/eläin) = g valmistetta/rehutonni Valmiste on tarkoitettu käyttöön ainoastaan rehutehtaissa, joilla on toimilupa lääkerehun valmistamiseen. Valmiste voidaan sekoittaa pellettirehuun, joka on esikäsitelty enintään 10 sekunnin ajan korkeintaan 85 C vesihöyryllä.

4 Kasvuikäiset siat: Suositeltu annos 0,1 mg/kg enintään 40 kg painaville sioille saadaan useimmissa tapauksissa lisäämällä 333 g valmistetta lopullista rehutonnia kohden. Ivermektiini on sekoitettava huolellisesti lopulliseen rehuun, jota annetaan yksinomaisena rehuna seitsemän peräkkäisen vuorokauden ajan. Yli 40 kg painavilla sioilla rehun keskimääräinen kulutus voi vähentyä alle 5 prosenttiin elopainosta, etenkin jos niillä on rajoitettu tai hyvin proteiinipitoinen ruokintaohjelma. Sen vuoksi kg painaville sioille on annettava 400 g valmistetta rehutonnia kohden. Täysikasvuiset siat: Täysikasvuisille yli 100 kg:n painoisille sioille suositeltu annos saadaan tavallisesti sekoittamalla huolellisesti 1,67 kg valmistetta lopullista rehutonnia kohden. Näin saatavaa lääkerehua annetaan 1 kg 100 painokiloa (kg) kohden seitsemänä peräkkäisenä vuorokautena yksittäisten rehuannosten osana. Kun lääkerehu annetaan osana rehuannosta, se suositellaan annettavaksi ensin. Kun lääkerehu on syöty, annetaan päivittäisestä rehuannoksesta jäljellä oleva osa. Tämä toistetaan seitsemänä peräkkäisenä vuorokautena. Mikäli kuivarehun kulutus voidaan mitata tarkasti ja kaikki hoidettavat eläimet ovat samanpainoisia, voidaan rehuun lisättävä määrä vaihtoehtoisesti laskea edellä esitetyn laskukaavan avulla. Tämä edellyttää sitä, että lääke lisätään koko rehumäärään. Oikean annostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläinten paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Hoidettaessa sikoja ryhmissä, tulee varmistaa, että siat on ryhmitelty painon ja annoksen mukaan ryhmän painavimman sian perusteella. Hoito-ohjelman tulee perustua paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ivermektiinin turvallisuusmarginaali sioilla on tunnetusti laaja. Kun valmistetta annettiin sioille suun kautta jopa kolminkertaisina annoksina tavanomaiseen hoitoannokseen nähden, ei havaittu merkkejä siedettävyysongelmista. Vasta-ainetta ei tunneta. Mikäli epäillään myrkytysreaktiota, hoito pitää keskeyttää ja tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito Varoaika Teurastus: 12 vuorokautta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sisä- ja ulkoloislääkkeet, avermektiinit ATCvet-koodi: OP54AA Farmakodynamiikka Ivermektiini on avermektiinin (Streptomyces avermitilis -sädesienen fermentaatiotuote) 22,23- dihydrojohdos, ja se muodostuu kahdesta homologisesta muodosta: B1a ja B1b. Se on loisia tappava lääke, jonka teho sukkulamatoja, hyönteisiä ja hämähäkkieläimiä vastaan on todettu useilla hyötyeläinlajeilla. Avermektiinit vaikuttavat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin, joita esiintyy selkärangattomien hermo- ja lihassoluissa. Tämä johtaa kloridi-ionien solukalvojen läpäisevyyden lisääntymiseen, mistä seuraa sukkulamadoilla palautumaton neuromuskulaarinen salpautuminen, jolloin loinen lamaantuu ja kuolee. Tämän ryhmän aineet

5 voivat vaikuttaa myös muihin ligandien säätelemiin kloridikanaviin, kuten hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA) säätelemiin kanaviin. Tämän ryhmän yhdisteiden turvallisuus perustuu siihen, ettei nisäkkäillä ole glutamaattivälitteisiä kloridikanavia, makrosyklisillä laktoneilla on vähäinen affiniteetti nisäkkäiden muihin ligandivälitteisiin kloridikanaviin eivätkä yhdisteet läpäise hyvin veri-aivoestettä. 5.2 Farmakokinetiikka Ivermektiini on erittäin rasvaliukoinen ja se imeytyy hyvin suun kautta annettuna. Ivermektiini ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteisiin. Alle 1 % erittyy virtsan kautta. Maksa ja rasva sisältävät suurimmat ja lihakset pienimmät jäämäpitoisuudet. Kun annettiin suun kautta suositusannos 100 g ivermektiiniä painokiloa kohden seitsemänä peräkkäisenä vuorokautena, havaittiin seuraavat muuttujat C max = 6,8 ng/ml; AUC = 170 ng*h/ml ja T max = 6 h. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Butyylihydroksianisoli (E 320) Propyyligallaatti Sitruunahappo Propyleeniglykoli Maissijauho 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tiedossa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika 2 vuotta. Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika on 3 kuukautta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Nelinkertaisesta voimapaperista valmistetut 1 kg ja 5 kg säkit, joissa on HDPE-muovinen sisäkalvo ja saumaus vahvikeompelein. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE. Varottava valmisteen tai käytetyn pakkauksen joutumista pintaveteen tai ojiin. Hoidetuilla eläimillä ei saa olla suoraa pääsyä pintavesiin ja ojiin hoidon aikana. Hoidettujen eläinten lantaa ei tulisi levittää maahan, missä pintavesien valumista vesistöihin voi esiintyä. Käyttämätöntä valmistetta ei saa päästää viemäriin tai

6 vesistöihin. Käyttämätön valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO MTnr ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei ole.