LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pylobactell, liukeneva tabletti, 100 mg 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: Määrä tablettia kohti 13 C karbamidi 100 mg Vaikutuksettomat aineet on annettu kohdassa LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnoosia varten. 4.2 Annostus ja antotapa Pylobactell-tabletti otetaan suun kautta. Aikuiset: Tabletti liuotetaan veteen ja otetaan 10 minuutin kuluttua karbamidin puhalluskokeen alkamisesta. Jos koe suoritetaan aamulla, potilaan tulisi paastota yli yön eikä nauttia aamiaista. Jos koe suoritetaan myöhemmin päivällä, tai jos paastoaminen tuottaa potilaalle vaikeuksia, suositellaan vain kevyttä aamiaista, kuten esim. teetä ja paahtoleipää. Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, kuuden tunnin paasto on tarpeellinen ennen koetta. Kohdassa 6.6 kuvattujen ohjeiden noudattaminen on tärkeää, muuten koetuloksen paikkansapitävyys on kyseenalaista. 4.3 Kontraindikaatiot Koetta ei saa käyttää potilaisiin, joilla on vahvistettu tai epäillään olevan karbamidin puhalluskoetta häiritsevä mahainfektio. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Positiivinen karbamidin puhalluskoe yksistään ei vahvista kliinisesti, että bakteerin hävittävä hoito on indisoitu. Muu diagnoosi invasiivisilla endoskooppisilla menetelmillä voi olla indisoitu, jotta voitaisiin tutkia, esiintyykö potilaalla muita vaikeuttavia tiloja, kuten esim. mahahaava, autoimmuuni mahakatarri ja maligniteetti. Yksittäisissä surkastusmahakatarritapauksissa puhalluskokeen tulos voi olla virheellisesti positiivinen ja muita kokeita tarvitaan vahvistamaan, onko suolistossa H.pyloria. Jos koe on toistettava, sitä ei tulisi suorittaa ennen kuin seuraavana päivänä. 2

3 Potilaille, joille suositeltu koeateria ei sovi, tulee antaa vaihtoehtoinen koeateria. Varovaisuutta tulisi noudattaa sellaisten potilaiden kohdalla, joille paastoaminen voi aiheuttaa terveydellisiä seuraamuksia. Pylobactell-kokeen diagnostista luotettavuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, jotta sen käyttöä voitaisiin suositella potilaille, joilta on poistettu osa mahalaukusta, sekä alle 18-vuotiaille potilaille. 4.5 Interaktiot muiden lääketuotteiden kanssa sekä muut interaktiot Sen kokeen tulosten tarkkuuteen, johon tämä tuote kuuluu olennaisena osana, voi vaikuttaa potilaan hoito samanaikaisesti antibiooteilla tai protonipumpun estoaineella tai jos potilas on lopettanut hoidon näillä lääkeaineilla. Tuloksiin voivat vaikuttaa yleensä kaikki hoidot, jotka häiritsevät H.pylorin tilaa tai ureaasin toimintaa. H.pylorin tukahduttamisesta voi olla tuloksena virheellisesti negatiiviset tulokset. Näin ollen koetta ei saa käyttää, ennen kuin neljä (4) viikkoa systeemisen antibakteerisen hoidon lopettamisen jälkeen ja kaksi (2) viikkoa viimeisen annoksen jälkeen hapon eritystä estävää ainetta. Tämä on erityisen tärkeää bakteerin hävittävän hoidon jälkeen. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Endogeeninen karbamidin tuotanto on g päivässä. Näin ollen 100 g karbamidi-annoksen ei odoteta aiheuttavan mitään epäsuotuisia vaikutuksia raskauden tai imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei tunnettuja vaikutuksia. 4.8 Haittavaikutukset Ei tunnettuja vaikutuksia. 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostusta syntyy lääkevalmisteelle tarkoitetuissa kliinisissä olosuhteissa. Hoidon tarvitsee olla pelkästään oireiden mukaista ja supportiivista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä : Muut diagnostiset aineet ATC-koodi : VO4C X H.pylori-infektion ollessa kysymyksessä H.pylorissa esiintyvä entsyymi ureaasi metabolisoi H.pylori-infektiossa suun kautta nautitun 13 C - karbamidin. H 2 N( 13 CO)NH 2 + H 2 O 2NH CO 2 Vapautunut hiilidioksidi hajaantuu verisuoniin, ja se kuljetetaan bikarbonaattina keuhkoihin, missä se vapautuu sitten 13 C O 2 :na uloshengitetyssä ilmassa. H.pylori-infektio muuttaa merkittävästi 13 C / 12 C -hiili-isotooppisuhdetta. 3

4 Puhallusnäytteissä oleva 13 C O 2 -pitoisuus voidaan määrätä isotooppien massasuhdespektrometrillä (IRMS) tai jollakin muulla soveltuvaksi vahvistetulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio, ja se ilmoitetaan 0-minuutin ja 30-minuutin näytteiden välisen arvon absoluuttisena erona (liikamääränä) (ks. kohtia 6.6, 6.7). Negatiivisten ja positiivisten H.pylori-potilaiden erotuspiste on asetettu liika-arvolle 3.5, ts. <3.5 on negatiivinen ja 3.5 on positiivinen. Biopsiaan perustuviin tekniikoihin verrattuna H.pylori-infektion diagnoosissa, jossa käytetään kahdesta hoitotutkimuksesta hankittuja tietoja, saadaan Pylobactell-kokeella eri olosuhteissa (esitutkimus ja seurantakäynnit) yli 95 % herkkyysarviot alemman yksitahoisen 95 % luotettavuusrajan vaihdellessa 93 %:sta 98 %:iin. Kaikki tarkkuusarviot ovat yli 90 % vastaavien alempien luotettavuusrajojen vaihdellessa 85 %:sta 90 %:iin. 5.2 Farmakokinetiikka Karbamidi imeytyy nopeasti maha-suolistokanavassa ja leviää solujen ulkopuolisiin ja sisäisiin nesteisiin, joihin kuuluvat imusoluneste, sappineste, selkäydinneste ja veri. Sen on raportoitu läpäisevän istukan ja tunkeutuvan silmiin. Se erittyy muuttumattomana virtsaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei merkitystä tuotteen kliinisen käytön suhteen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Povidoni Ph.Eur., mikrokiteinen selluloosa Ph.Eur., kolloidinen vedetön piihappo Ph.Eur., ja natriumbentsoaatti Ph.Eur. 6.2 Yhteensopimattomuus Ei tunnettuja yhteensopimattomuuksia. 6.3 Kestoaika Kaksi vuotta. Liuennut tabletti on otettava heti. 6.4 Säilytys Säilytetään alle 25 C :ssa Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pylobactell 13 C - karbamidi -puhallustestipakkaukseen sisältyy pussi, joka sisältää Pylobactell-tabletin, kuusi korkilla ja viivakoodillisilla etiketeillä varustettua lasiputkea, kolme viivakoodillista lisäetikettiä, 30 ml sekoitus- ja annostuslasiampulli, jossa korkki, kaksi pilliä, pakkausseloste ja analyysin pyyntölomake. Pakkauksessa on myös turvaetiketti pakkauksen uudelleen sulkemiseksi. Pylobactell-puhalluskoemenetelmään kuuluu sopivan koeaterian antaminen. Tätä ei toimiteta pakkauksen mukana. Pylobactell-tablettipakkaus on lämpösuljettu PET/alumiinifolio/LDPE-laminoitu pussi. 4

5 Liukeneva Pylobactell-tabletti on valkoinen, päällystämätön, kaksoiskupera, pyöreä tabletti. 5

6 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Jos koe suoritetaan aamulla, potilaan tulisi paastota yli yön eikä nauttia aamiaista. Jos koe suoritetaan myöhemmin päivällä, tai jos paastoaminen tuottaa potilaalle vaikeuksia, suositellaan vain kevyttä aamiaista, kuten esim. teetä ja paahtoleipää. Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, kuuden tunnin paasto on tarpeellinen ennen koetta. Puhalluskoe on parasta suorittaa, kun potilas on istuma-asennossa. Näytteenotto-ohjeet t = 0 minuuttia t = 5 minuuttia t = 10 minuuttia Merkitkää aika, jolloin potilas juo koeaterian. Ottakaa puhallusnäytteet ennen urean nauttimista. Kolme putkellista uloshengitettyä ilmaa otetaan normaalisti hengittäen pillillä, jota pidetään pienen putken pohjalla (valkoinen korkki). Pilli vedetään kokonaan hitaasti putkesta uloshengityksen aikana ja putkeen pannaan heti korkki. Näitä puhallusnäytteitä käytetään uloshengitetyn ilman hiilidioksidin normaalin 13 C:n tason mittaamiseen. Pylobactell-tabletti pannaan 30 ml:n sekoituslasiampulliin ja vettä lisätään merkkiin saakka. Korkilla suljettua ampullia ravistetaan hyvin tabletin liuottamiseksi. Potilaan tulee nauttia koko sisältö heti. Ampulli täytetään uudelleen vedellä merkkiin saakka ja potilaan tulee taas nauttia koko sisältö. Koehenkilön on sitten maattava kummallakin kyljellä 2 minuutin ajan, jotta liuos pääsisi kaikkiin suoliston osiin. t = 40 minuuttia Ottakaa puhallusnäytteet karbamidin nauttimisen jälkeen (punainen korkki). Kolme putkellista uloshengitettyä ilmaa otetaan ja niitä käytetään kasvaneen 13 C:n tason mittaamiseen, jota on näytteissä, mikäli potilaalla on H.pyloria. Kokeen päätyttyä säilytetään yksi näyte ennen karbamidin nauttimista (valkoinen korkki) ja yksi näyte karbamidin nauttimisen jälkeen (punainen korkki). Toiset kaksi näytettä ennen karbamidin nauttimista ja kaksi karbamidin nauttimisen jälkeen pannaan takaisin laatikkoon. 30 ml sekoituslasiampulli on poistettava käytöstä turvallisesti. Täyttäkää analyysin pyyntölomake; kiinnittäkää yksi kolmesta viivakoodietiketistä tilaan, johon on merkitty "VIIVAKOODIETIKETTI KIINNITETÄÄN TÄHÄN". Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analysointilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta viivakoodietikettiä ovat lääkärin käytettävänä potilasmerkintöjä/kortistoja yms. varten. Sen jälkeen kun neljä näyteputkea lomakkeineen on pantu laatikkoon, sen kansi suljetaan mukana tulevalla turvaetiketillä ja lähetetään vaatimukset täyttävään laboratorioon analysoitavaksi. Sopivimmat koeateriat ovat 100 ml Calogen & Ensure (sekoitus suhteessa 1:1) tai 200 ml laimentamatonta appelsiinituoremehua. 6.7 Puhallusnäytteiden analyysi ja koestusmääräykset Tyydyttävä tarkkuus ja herkkyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäyte analysoitiin isotooppien massasuhde-spektrometrillä suhde-massa (IRMS). Alla on esitetty lyhyesti instrumentit ja menetelmät, jotka vaaditaan IRMS:llä toimitettavaam uloshengitetyn ilman 13 CO 2 -pitoisuuden analysointiin: 6

7 Kokeen tarkkuus ja täsmällisyys riippuvat suuresti uloshengitetyn ilman analyysin laadusta ja näin ollen vain asianmukaisella sertifikaatilla varustetut laboratoriot ovat päteviä analysoimaan puhallusnäytteitä. Puhalluskokeen suorittamisen aikana otetut puhallusnäytteet on säilytettävä välikalvokorkkisissa Exetainer-putkissa odotettaessa pitoisuuden analysointia isotooppien massasuhde-spektrometrillä (IRMS). Instrumenttikokoonpano voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja olisi suotavaa, että siihen on asennettu monipaikkainen näytteensyötin ja viivakoodin lukija. Metodologian on oltava kohdallaan, jotta näyteputkia ja niiden sisältöä voidaan seurata tarkasti koko analyysin ja tulosten raportointivaiheen aikana. Puhallusnäytteen ja lopuksi puhdistetun CO 2 :n siirto massaspektrometrilähteeseen on suoritettava aiheuttamatta isotooppifraktiointia. Massaspektrometrissä täytyy olla sellainen kolmoiskollektorikokoonpano, että massa/panossuhteen 44, 45 ja 46 ionisäteet voidaan mitata samanaikaisesti 13 C / 12 C -suhteen korjaamiseksi, mikä voi johtua vaihtelusta happi-isotooppipitoisuudessa. Instrumenttien viritys - Lähdeparametrit ja pääionisäteen huippumuoto on optimoitava kutakin näyte-erää varten. Instrumenttien stabiliteetti vaatii ympäristön, jossa lämpötila on säädetty (± 2 C). Automaattinen ohjelmiston korjaus on oltava asennettuna instrumenttiryömintää varten. Tämä korjaus on suhteessa vertailukaasunäytteeseen, joka otetaan käyttöön joka 10. puhallusnäytteen kohdalla. Laboratorion referenssikaasun täytyy olla yhtenäinen asianmukaisen kansainvälisen standardin kanssa, jotta tuloksia voitaisiin vertailla laboratorioiden kesken. Instrumentoinnin täytyy olla lineaarinen laajalla CO 2 -pitoisuusalueella (tyypillisesti 0,5-5,0 %; kokonaisionivirta vastaavasti 5x x10-7 A), ja tämä on tarkastettava rutiininomaisesti. Sisäisen analyyttisen tarkkuuden täytyy olla alle ± 0,2 δ 13 C saman referenssikaasunäytteen 30 toistoanalyysia varten ja pysyä keskiarvon 2 normaalipoikkeaman sisällä puhallusanalyyseja varten. Tulosten selitys: δ 13 C: Ero tuhannesosassa ( ) hyväksytyn kansainvälisen standardin suhteen Ylimäärä δ 13 C: Ennen karbamidin nauttimista ja sen nauttimisen jälkeen tehtyjen näytemittausten välinen ero H.pylori-tila: < 3.5 liika δ 13 C = negatiivinen 3.5 liika δ 13 C = positiivinen Muussa tapauksessa voidaan käyttää jotain muuta soveltuvaksi vahvistettua menetelmää, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio. 7

8 7. MYYNTILUVAN HALTIJA B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane North Brentford, Middlesex. TW8 0PP Iso-Britannia 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN ENSIMMäINEN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8

9 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 9

10 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Euroopan talousalueella: B.S.I.A. Limited 15 Brook Lane Business Centre Brook Lane North Brentford, Middlesex TW8 0PP, Iso-Britannia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys 10

11 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 11

12 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 12

13 PUSSI: Pylobactell 13 C - karbamidi 100 mg 1 liukeneva tabletti Liuotetaan veteen ja otetaan suun kautta Eränumero: Viimeinen käyttöpäivämäärä: ML numero: Myyntiluvan haltija: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex TW8 0PP, Iso-Britannia KOTELON ULKOSUOJUS (ETUOSA): Näytteet palautetaan osoitteella: PYLOBACTELL 13 C - karbamidi 100 mg 1 liukeneva tabletti ML numero: Myyntiluvan haltija: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex, TW8 0PP, Iso-Britannia KOTELON ULKOSUOJUS (SIVU): PYLOBACTELL 13 C - karbamidi 100 mg 1 liukeneva tabletti Myyntiluvan haltija: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex TW8 0PP, Iso-Britannia 13

14 KOTELON ULKOSUOJUS (TAKAOSA) PYLOBACTELL 13 C - karbamidi 100 mg 1 liukeneva tabletti Diagnostinen koepakkaus KERTAKÄYTTÖÖN Pakkauksen sisältö: Pussi, joka sisältää yhden 100 mg Pylobactell-tabletin. Kuusi korkeilla ja viivakooditetuilla etiketeillä varustettua lasiputkea. 30 ml sekoitus- ja annostuslasiampulli, jossa korkki. Kaksi pilliä. Pakkausseloste. Analyysin pyyntölomake. Turvaetiketti ja kolme viivakooditettua lisäetikettiä. Tabletti sisältää: 13 C - karbamidia 100 mg, povidonia, mikrokiteistä selluloosaa (E460), kolloidista vedetöntä piihappoa ja natriumbentsoaattia (E211). Ei lasten ulottuville Säilytetään alle 25 C :ssa ML numero: Myyntiluvan haltija: Valmistajan eränumero: Viimeinen käyttöpäivämäärä: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex, TW8 0PP, Iso-Britannia Reseptilääke Muuttamispäivä: SEKOITUS- JA ANNOSTUSLASIAMPULLIN ETIKETTI Täyttäkää ampulli vedellä merkkiin saakka Liuottakaa tabletti pussista Ravistakaa ampullia hyvin tabletin liuottamiseksi Kun tabletti on liuennut, nauttikaa koko sisältö Täyttäkää ampulli uudelleen vedellä merkkiin saakka, ravistakaa ampullia ja nauttikaa koko sisältö Heittäkää tämä ampulli pois käytön jälkeen Sitä ei saa panna takaisin pakkaukseen TURVAETIKETTI Sulkekaa kotelon kansi tiiviisti ennen näytteiden palautusta analysoitavaksi. 14

15 B. PAKKAUSSELOSTE 15

16 Lukekaa tämä seloste huolellisesti ennen Pylobactell-puhalluskoetta. Jos Teillä on jotakin kysyttävää tai ette ole varma jostakin asiasta, kysykää neuvoa lääkäriltä. PYLOBACTELL Mitä Pylobactell-puhallustesti sisältää? Kukin Pylobactell-puhallustestipakkaus sisältää: Pussi, joka sisältää yhden tabletin Tabletti sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta 13 hiili ( 13 C)- karbamidia sekä povidonia, mikrokiteistä selluloosaa (E460), kolloidista vedetöntä piihappoa ja natriumbentsoaattia (E211). Pakkaus sisältää lisäksi: Kuusi korkeilla ja viivakooditetuilla etiketeillä varustettua lasiputkea. 30 ml sekoitus- ja annostuslasiampulli, jossa korkki. Kaksi pilliä. Pakkausseloste Analyysin pyyntölomake. Turvaetiketti ja kolme viivakooditettua lisäetikettiä. Liukeneva tabletti, joka sisältää 100 mg 13 C - karbamidia. Pylobactell-puhalluskoe on koe, jolla määritetään, onko suolistossa Helicobacter pyloria. Myynti- ja valmistusluvan haltija, joka on vastuussa erän vapauttamisesta Euroopan talousalueella: B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane North, Brentford, Middlesex, TW8 0PP, Iso-Britannia. Miksi Teidän on tehtävä Pylobactell-puhalluskoe? On mahdollista, että mahavaivanne liittyy Helicobacter pylori -nimiseen bakteeri-infektioon. Lääkäri on suositellut Teille Pylobactell-puhalluskoetta, joka on yksinertainen koe aktiivisen Helicobacter pylorin määrittämiseksi suolistossa jostakin seuraavista syistä: Lääkärinne haluaa vahvistuksen siitä, että sairastatte Helicobacter pylori -infektiota, mikä auttaa sairautenne toteamisessa. Teillä on todettu Helicobacter pylori -infektio ja olette ottanut lääkettä infektion parantamiseksi. Lääkärinne haluaa nyt saada selville, onko hoito onnistunut. Miten koe toimii? Kaikissa ruoka-aineissa on erilaisia määriä ainetta, jota kutsutaan 13 hiileksi ( 13 C). Tämä 13 hiili voidaan todeta keuhkoista uloshengitettävässä hiilidioksidissa. Itse 13 hiilen määrä uloshengitetyssä ilmassa riippuu nautitun ruoan tyypistä. Teitä pyydetään juomaan "koeateria". Aterian jälkeen uloshengitetystä ilmasta tullaan ottamaan kolme näytettä putkiin (ks. 'Koemenettely' alla). Nämä näytteet tullaan analysoimaan normaalin uloshengittämässänne hiilidioksidissa. 13 hiilen määrän mittaamiseksi 16

17 Teitä pyydetään sitten juomaan 13 hiili-karbamidi-liuos (joka on melkein mauton). Jos aktiivista Helicobacter pyloria esiintyy vatsassanne, nämä bakteerit hajottavat 13 hiili- karbamidia vapauttaen 13 hiiltä uloshengitettyyn hiilidioksidiin. Uudet näytteet uloshengitetystä ilmasta otetaan 30 minuutin päästä ja 13 hiilen määrä mitataan aikaisemmalla tavalla. Tuloksia verrataan, ja huomattavasti kohonnut 13 hiilen määrä toisessa näytesarjassa ehdottaa lääkärille, että aktiivista Helicobacter pyloria on suolistossa. Ennen kokeen suorittamista Ilmoittakaa lääkärille, jos kärsitte jostakin terveydellisestä ongelmasta, joka mielestänne voi vaikuttaa kokeeseen tai johon koe voi vaikuttaa. On myös tärkeää, että ilmoitatte lääkärille, jos jotakin seuraavista seikoista voidaan soveltaa tapaukseenne: Muu lääkitys: Ennen hoitoa tapahtuvan testauksen kohdalla koetta ei tule suorittaa, jos potilas käyttää sillä hetkellä tai on lopettanut 14 päivän sisällä määrätyn lääkkeen oton. Näyttäkää lääkärille ottamanne lääkkeet. Hoidon jälkeisen testauksen kohdalla, jos lääkäri on määrännyt lääkityksen bakteeria vastaan, on välttämätöntä, että koetta ei tehdä 28 päivän sisällä hoidon lopettamisesta. Paastoaminen: Jos koe suoritetaan aamulla, Teitä pyydetään paastoamaan yli yön ja olemaan syömättä aamiaista. Jos paastoaminen on ongelma, esimerkiksi sokeritautipotilaille, kertokaa siitä lääkärille. Lisätarvikkeet, joita ei ole sisällytetty Pylobactell-puhalluskokeeseen: Tärkeä osa Pylobactell-puhalluskoetta on nestemäisen koeaterian nauttiminen vatsan tyhjenemisen hidastamiseksi. ATERIAA EI OLE SISÄLLYTETTY PAKKAUKSEEN. Sopivimmat koeateriat ovat 100 ml Calogen & Ensure (edellyttäen, ettette ole allerginen maapähkinöille) tai 200 ml laimentamatonta appelsiinituoremehua. Jos kärsitte ruoka-allergiasta tai Teille on suositeltu, että muutamia ruoka-aineryhmiä tulisi välttää, ilmoittakaa siitä lääkärille. Lääkärinne haluaa varmistaa, että koeateria sopii Teille. Teille annetaan vaihtoehtoinen koeateria, jos ette pysty nauttimaan ensin tarjottua ateriaa. Pylobactell-kokeen diagnostista luotettavuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, jotta sen käyttöä voitaisiin suositella alle 18-vuotiaille potilaille sekä potilaille, joilta on poistettu osa mahalaukusta. Koemenettely Puhalluskoe on parasta suorittaa, kun potilas on istuma-asennossa. Koemenettely sisältää seuraavat vaiheet: 1. Paastoaminen Jos koe suoritetaan aamulla, Teitä pyydetään paastoamaan yli yön ja olemaan syömättä aamiaista. Jos koe suoritetaan myöhemmin päivällä, tai jos paastoaminen tuottaa Teille ongelmia, suositellaan kevyttä aamiaista kuten esimerkiksi teetä ja paahtoleipää. Jos olette syönyt suuremman aterian, kuuden tunnin paasto on tarpeellinen ennen koetta. 2. Koeateria Teitä pyydetään nauttimaan suositeltu koeateria. 17

18 3. Puhallusnäytteet (ensimmäinen sarja - valkoiset korkit) Teitä pyydetään antamaan kolme uloshengitetyn ilman näytettä hengitettäessä suun kautta pillin läpi pienen putken pohjalle. Kun uloshengitettävä ilma loppuu, pilli vedetään hitaasti putkesta ja putkeen pannaan heti korkki. Putkiin ei tarvitse puhaltaa lujaa, on vain hengitettävä normaalisti ja asettava korkki päälle nopeasti Hiili- karbamidi Seuraavaksi Teitä pyydetään juomaan liuos, joka sisältää 13 hiili- karbamidia, ja makaamaan kummallakin kyljellä kahden minuutin ajan, jotta tämä liuos menisi kaikkiin vatsanne osiin. 5. Puhallusnäytteet (toinen sarja - punaiset korkit) Kun 30 minuuttia on kulunut, Teitä pyydetään antamaan uloshengitetystä ilmasta kolme putkea lisää näytteitä samaa menettelyä noudattaen kuin ensimmäisen näytesarjan kohdalla. Koe on nyt suoritettu ja näytteenne lähetetään vaatimukset täyttävään laboratorioon analysoitavaksi. Lääkäri ilmoittaa Teille, milloin tulokset ovat käytettävissä ja keneen tulisi ottaa yhteyttä näiden tulosten selville saamiseksi. Tuleeko Teillä olemaan mitään sivuvaikutuksia kokeen jälkeen? 13 Hiili on vaaraton luonnollisesti esiintyvä aine, jota on elimistössä. Karbamidi on myös vaaraton aine, jota esiintyy elimistössä. Useimmat potilaat, joille koe suoritetaan, tulevat huomaamaan, että se ei aiheuta mitään ongelmia. Jos huomaatte joitakin ongelmallisia oireita, kysykää neuvoa lääkäriltä tai apteekkarilta. Viimeinen käyttöpäivä Testivälineet sisältävässä pakkauksessa on viimeinen käyttöpäivä. Testivälineitä ei tulisi käyttää tämän päivämäärän jälkeen. Testipakkaukset tulisi säilyttää alle 25 C:n lämpötilassa. Liuennut tabletti on otettava heti. Tekstin muuttamispäivä: Muita tietoja: Puhallusnäytteiden analyysi ja testivaatimukset Tyydyttävä tarkkuus ja herkkyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäyte analysoitiin isotooppien massasuhde-spektrometrillä (IRMS). Alla on esitetty lyhyesti instrumentit ja menetelmät, jotka vaaditaan IRMS:llä toimitettavaam uloshengitetyn ilman 13 CO 2 - pitoisuuden analysointiin: Kokeen tarkkuus ja täsmällisyys riippuvat suuresti uloshengitetyn ilman analyysin laadusta ja näin ollen vain asianmukaisella sertifikaatilla varustetut laboratoriot ovat päteviä analysoimaan puhallusnäytteitä. 18

19 Puhalluskokeen suorittamisen aikana otetut puhallusnäytteet on säilytettävä välikalvokorkkisissa Exetainer-putkissa odotettaessa pitoisuuden analysointia en spektrometrillä suhde-massa (IRMS). Instrumenttikokoonpano voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja olisi suotavaa, että siihen on asennettu monipaikkainen näytteensyötin ja viivakoodin lukija. Metodologian on oltava kohdallaan, jotta näyteputkia ja niiden sisältöä voidaan seurata tarkasti koko analyysin ja tulosten raportointivaiheen aikana. Puhallusnäytteen ja lopuksi puhdistetun CO 2 :n siirto massaspektrometrilähteeseen on suoritettava aiheuttamatta isotooppifraktiointia. Massaspektrometrissä täytyy olla sellainen kolmoiskollektorikokoonpano, että massa/panossuhteen 44, 45 ja 46 ionisäteet voidaan mitata samanaikaisesti 13 C/ 12 C -suhteen korjaamiseksi, mikä voi johtua vaihtelusta happi-isotooppipitoisuudessa. Instrumenttien viritys - Lähdeparametrit ja pääionisäteen huippumuoto on optimoitava kutakin näyte-erää varten. Instrumenttien stabiliteetti vaatii ympäristön, jossa lämpötila on säädetty (± 2 C). Automaattinen ohjelmiston korjaus on oltava asennettuna instrumenttiryömintää varten. Tämä korjaus on suhteessa vertailukaasunäytteeseen, joka otetaan käyttöön joka 10. puhallusnäytteen kohdalla. Laboratorion referenssikaasun täytyy olla yhtenäinen asianmukaisen kansainvälisen standardin kanssa, jotta tuloksia voitaisiin vertailla laboratorioiden kesken. Instrumentoinnin täytyy olla lineaarinen laajalla CO 2 -pitoisuusalueella (tyypillisesti 0,5-5,0 %; kokonaisionivirta vastaavasti 5x x10-7 A), ja tämä on tarkastettava rutiininomaisesti. Sisäisen analyyttisen tarkkuuden täytyy olla alle ± 0,2 δ 13 C saman referenssikaasunäytteen 30 toistoanalyysia varten ja pysyä keskiarvon 2 normaalipoikkeaman sisällä puhallusanalyyseja varten. Tulosten selitys: δ 13 C: Ylimäärä δ 13 C: H.pylori-tila: Ero tuhannesosassa ( ) hyväksytyn kansainvälisen standardin suhteen Ennen karbamidin nauttimista ja sen nauttimisen jälkeen tehtyjen näytemittausten välinen ero < 3.5 liika δ 13 C = negatiivinen 3.5 liika δ 13 C = positiivinen Muussa tapauksessa voidaan käyttää jotain muuta soveltuvaksi vahvistettua menetelmää, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio. ANALYYSIN PYYNTÖLOMAKE Pylobactell [ 13 hiili]- KARBAMIDI -PUHALLUSKOE ( 13 C -UBT) Helicobacter pylorin toteamiseksi ANALYYSIN PYYNTÖLOMAKE - Täytetään painokirjaimin Ilmoittakaa osoitteenne selvästi tulosten palautusta varten: Terveyskeskus: Potilaan nimi: Syntymäaika: 19

20 Potilasviite: Kokeen päivämäärä: Hoitava lääkäri: 20

21 KIINNITTÄKÄÄ VIIVAKOODIETIKETTI TÄHÄN ASETTAKAA VIIVAKOODIETIKETTI POTILASTIETOIHIN, JOS MAHDOLLISTA LÄÄKITYSTIEDOT Lääkityshistoria Onko potilas ottanut: Tyyppi & päivämäärä Minuuttia KOKEEN TARKISTUSLISTA Kokeen tarkistuslista Aika (i) antibiootteja viimeisten 28 päivän aikana? Jos on, ilmoittakaa tyyppi ja milloin otettu viimeksi. (ii) protonipumpun estoaineita (PPI) viimeisten 14 päivän aikana? Jos on, ilmoittakaa tyyppi ja milloin otettu viimeksi. t = 0 t = 5 t = 10 Merkitkää muistiin aika. Potilas juo koeaterian. Ottakaa näytteet ennen karbamidin nauttimista (valkoiset korkit - 3 kertaa) Potilas juo karbamidi-liuoksen, täyttää sitten pullon uudelleen merkkiin saakka ja juo sen. Makaa kummallakin kyljellä 2 minuuttia. (iii) bakteerien tappamishoitoa viimeisten 28 päivän aikana? Jos on, ilmoittakaa milloin hoito päättyi. (iv) muuta lääkitystä, mikäli sovellettavissa? (v) Potilas paastosi tuntia Huomatkaa, että (i)-(iii) vaikuttavat kokeen tuloksiin. t = 40 Tarkastakaa Ottakaa karbamidin nauttimisen jälkeiset näytteet (punaiset korkit - 3 kertaa) Viivakoodietiketti ja kaikki analyysipyyntölomakkeeseen merkityt tiedot. 1 x näyte ennen/jälkeen varalla. 2 x näytettä ennen/jälkeen + tämä lomake palautetaan vaatimukset täyttävään laboratorioon. Vain laboratorion käyttöön Saapumispäivämäärä: Analyysin tiedostoviite: Laboratoriokoodi: Näytteiden kirjaaja: ML numero: Myyntiluvan haltija: Kommentit: BSIA Ltd., 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane North, BRENTFORD, Middlesex. TW8 0PP, Iso-Britannia Komission jäsen 21