PAKKAUSSELOSTE. Amoxibactin vet 500 mg tabletit koirille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Amoxibactin vet 500 mg tabletit koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lelypharma B.V. Zuiveringweg PZ Lelystad Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxibactin vet 500 mg tabletit koirille amoksisilliini 3. VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliiini 500 mg (vastaa 575 mg:aa amoksisilliinitrihydraattia) Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä ja kupera, makuainetta sisältävä tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin. 4. KÄYTTÖAIHEET Primaaristen ja sekundaaristen hengitystieinfektioiden hoito: esimerkiksi nenätulehduksen (riniitti) hoito, kun taudin aiheuttaja on Pasteurella spp. tai Streptococcus spp. ja pesäkekeuhkokuumeen (bronkopneumonia) hoito, kun taudin aiheuttaja on Pasteurella spp., Escherichia coli tai grampositiiviset kokkibakteerit. Primaaristen virtsa- ja sukupuolielinten tulehdusten hoito: esimerkiksi munuaisallasmunuaistulehduksen (pyelonefriitti) ja alempien virtsateiden tulehduksen hoito, kun taudin aiheuttaja on Escherichia coli, Proteus spp. ja gram-positiiviset kokkibakteerit; kohdun limakalvotulehduksen hoito, kun taudin aiheuttaja on Escherichia coli, Streptococcus canis tai Proteus spp. ja sekainfektioista johtuvan emätintulehduksen hoito. Mastiitin (maitorauhastulehduksen) hoito, kun sen aiheuttajana ovat gram-positiiviset kokkibakteerit tai Escherichia coli. Paikallisten ihotulehdusten hoito, kun niiden aiheuttajana on Streptococcus spp.

2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille tai muille beetalaktaameille (esim kefalosporiinit) tai apuaineille. Ei saa käyttää gerbiileille, marsuille, hamstereille, kaniineille eikä chinchilloille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy virtsaamattomuus tai vähävirtsaisuus (ei ollenkaan tai hyvin alhainen virtsan tuotanto). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmisteen antamisen jälkeen voi esiintyä lieviä ruoansulatuskanavan oireita (ripulia ja oksentelua). Yliherkkyysreaktioita (allergisia ihoreaktioita, anafylaksia) saattaa esiintyä joskus. Näissä tapauksissa on lopetettava valmisteen käyttö ja annettava oireenmukaista hoitoa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annetaan suun kautta koirille. Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Annostus Suositeltava annos on 10 mg amoksisilliinia elopainokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisen vuorokauden ajan. Useimmissa rutiinitapauksissa vaste ilmenee, kun hoito on kestänyt 5-7 vuorokautta. Jos eläimen tilassa ei havaita paranemista 5-7 vuorokauden kuluessa, diagnoosi on syytä arvioida uudelleen. Kroonisissa tai huonosti hoitoon vastaavissa tapauksissa saatetaan tarvita pidempään kestävää hoitoa. Alla oleva taulukko on tarkoitettu valmisteen annostelun avuksi, kun tarkoitus on antaa vakioannos eli 10 mg elopainokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.

3 Elopaino (kg) > > > > Kahdesti päivässä annettavien tablettien määrä Amoksisilliini 50 mg koirille ja kissoille Amoksisilliini 250 mg koirille tai Amoksisilliini 500 mg koirille > tai > > > tai > tai > > tai > = ¼ tabletti = ½ tabletti = ¾ tabletti = 1 tabletti 9. ANNOSTUSOHJEET Jotta annostus olisi tarkka, tabletit voidaan jakaa samankokoisiin puolikkaisiin tai neljänneksiin. Aseta tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli pintaa vasten. Samankokoiset puolikkaat: paina peukaloilla tabletin molempia sivuja. Samankokoiset neljännekset: paina peukalolla tabletin keskeltä.

4 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Älä säilytä yli 30 C lämpötilassa. Käyttämättä jäänyt tabletin osa on säilytettävä läpipainopakkauksessa, ja käytettävä 4 päivän kuluessa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXPmerkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläimillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, annostus on arvioitava huolellisesti ja valmisteen käytön on perustuttava eläinlääkärin tekemään riski-hyötyarviointiin.. Valmisteen käytössä muille pienille kasvissyöjille paitsi kohdassa 5 mainituille on noudatettava varovaisuutta. Koska amoksisilliinille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteriologisennäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa. Jos mahdollista, valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. Valmisteen käyttö tämän selosteen ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä amoksisilliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi voi vähentää muiden beetalaktaamiantibioottien tai muiden mikrobilääkkeiden tehoa. Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja paikalliset antimikrobilääkitystä koskevat suositukset. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoituina, hengitettyinä, syötyinä tai ihokosketuksen jälkeen. Penisilliiniyliherkkyys voi johtaa ristireaktioihin kefalosporiinien kanssa ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat joskus olla vakavia. Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt, tai jos sinua on kehotettu olemaan käsittelemättä vastaavia valmisteita. Altistumisen välttämiseksi käsittele tätä valmistetta varovasti noudattaen kaikkia suositeltuja varotoimenpiteitä. Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, hakeudu lääkärin hoitoon ja näytä lääkärille tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Pese kädet tablettien käsittelemisen jälkeen. Käyttö tiineyden ja/tai laktaation aikana Laboratoriotutkimuksissa eläimillä ei ole tähän mennessä löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista. Koska tiineillä tai imettävillä koirilla ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, on suositeltavaa käyttää tätä valmistetta ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kloramfenikoli, makrolidit, sulfonamidit ja tetrasykliinit voivat estää penisilliinien bakteereihin kohdistuvaa vaikutusta johtuen bakteriostaattisen toiminnan nopeasta käynnistymisestä. Mahdollisuus allergisiin ristireaktioihin muiden penisilliinien kanssa on otettava huomioon. Penisilliinit voivat lisätä aminoglykosidien vaikutusta.

5 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksessa ei tiedetä olevan muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 6 kuvatut. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pahvikotelo, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 tai 50 läpipainopakkausta, jossa kussakin 10 tablettia Pahvikotelo, jossa on 10 erillistä pahvikoteloa, joista jokaisessa on 10 tabletin läpipainopakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla Jakouurteellinen tabletti

6 BIPACKSEDEL FÖR: Amoxibactin vet 500 mg tablett till hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Lelypharma B.V. Zuiveringweg PZ Lelystad Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Amoxibactin vet 500 mg tablett till hund Amoxicillin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 tablett innehåller: Aktiv substans: Amoxicillin 500 mg (motsvarande 575 mg amoxicillintrihydrat) Vit till benvit, med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar och i fjärdedelar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av primära och sekundära luftvägsinfektioner, t.ex. näsinflammation (rinit) orsakad av Pasteurella spp. och Streptococcus spp. samt bronkopneumoni orsakad av Pasteurella spp., Escherichia coli och Grampositiv kocker. Behandling av primära urogenitala infektioner som t.ex. inflammation i njur och njurbäcken (pyelonefrit) och infektioner i de nedre urinvägarna orsakade av Escherichia coli, Proteus spp. och grampositiva kocker, inflammation i livmoderslemhinnan (endometrit) orsakad av Escherichia coli, Streptococcus canis och Proteus spp. samt vaginit till följd av blandinfektion. Behandling av mastit (inflammation i bröstkörteln) orsakad av grampositiva kocker och Escherichia coli. Behandling av lokala hudinfektioner orsakade av Streptococcus spp.

7 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot penicilliner eller mot andra betalaktamer (t ex cefalosporiner) eller mot något hjälpämne. Skall inte ges till ökenråttor, marsvin, hamstrar, kaniner eller chinchillor. Skall inte ges till djur med allvarligt nedsatt njurfunktion tillsammans med anuri eller oliguri (inga eller mycket låg urinproduktion). 6. BIVERKNINGAR Lindriga symtom från magtarmkanalen (diarré och kräkningar) kan förekomma efter administrering av läkemedlet. Överkänslighetsreaktioner (allergiska hudreaktioner, anafylaxi) kan emellanåt förekomma. I dessa fall ska administrering avbrytas och symtomatisk behandling sättas in. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral administrering till hund. För att uppnå korrekt dosering och undvika under dosering ska kroppsvikten fastställas nå noggrant som möjligt. Dosering Rekommenderad dos är 10 amoxicillin per kg kroppsvikt, två gånger dagligen i minst 5 dagar i rad. I flertalet rutinfall uppnås behandlingssvar efter mellan 5 och 7 dagars behandling. Om ingen förbättring ses efter 5 7 dagar ska diagnosen omvärderas. I kroniska eller refraktära fall kan en längre behandlingskur vara nödvändig. Nedanstående tabell är avsedd som en anvisning för dosering av det veterinärmedicinska läkemedlet med standarddosfrekvensen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.

8 Antal tabletter två gånger dagligen Kroppsvikt (kg) Amoxicillin 50 mg till hund och katt Amoxicillin 250 mg till hund Amoxicillin 500 mg till hund > > > > eller > eller > > eller > > > > eller eller > = ¼ tablett = ½ tablett = ¾ tablett = 1 tablett 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tabletterna kan delas i två lika stora delar eller i fjärdedelar för att tillförsäkra korrekt dosering. Placera tabletten på en plan yta med brytskåran vänd uppåt och den konvexa (rundade) sidan vänd mot ytan. Lika stora halvor: tryck med tummarna på båda sidorna av tabletten. Lika stora fjärdedelar: tryck ner med tummen i mitten av tabletten.

9 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Oanvänd tablettdelen ska återlämnas till den öppna blister, och användas inom 4 dagar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion ska doseringsregimen noggrant utvärderas och användning av läkemedlet baseras på veterinärens nytta/riskbedömning. Försiktighet bör iakttas vid användning till andra små växtätande djur än de som nämns i avsnitt 5. På grund av trolig variabilitet (tid, geografiskt) beträffande förekomst av bakterieresistens för amoxicillin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning. Om möjligt ska läkemedlet endast användas baserat på känslighetstestning. Användning av detta läkemedel på annat sätt än vad som anges i denna bipacksedel kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och kan minska effekten av behandling med andra betalaktamantibiotika eller andra grupper av antimikrobiella medel på grund av potentialen för korsresistens. Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan emellanåt vara allvarliga. Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är överkänslig eller om du har blivit förordad att inte hantera sådana preparat. Detta läkemedel ska hanteras med stor försiktighet för att undvika exponering, och alla rekommenderade försiktighetsåtgärder ska vidtas. Om du får symtom som t.ex. hudutslag efter exponering, uppsök genast läkare och ta med och visa denna information. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver omedelbar läkartillsyn. Tvätta händerna efter att du hanterat tabletterna. Användning under dräktighet och/eller laktation Hittills har laboratoriestudier på djur inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Eftersom inga studier har utförts på gravida eller digivande hundar bör dock läkemedlet användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning Andra läkemedel och Amoxibactin 250 mg tablett till hund Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan hämma den antibakteriella effekten av penicilliner på den snabbt inträdande bakteriostatiska verkan. Potential för allergisk korsreaktivitet med andra penicilliner ska övervägas. Penicilliner kan öka effekten av aminoglykosider. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

10 Från fall av överdosering finns inga andra kända biverkningar än de som beskrivs i avsnitt SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blister med 10 tabletter Kartong med 10 individuella kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Delbar tablett