LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA

Transkriptio

1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA 1

2 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, Itävalta Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, Itävalta Bayer Itävalta GmbH Herbststraße Wien Itävalta Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Tabletti, Bulgaria Bayer AG Avelox 400mg Tabletti, Belgia Bayer AG Actira 400 mg 400 mg Tabletti, Belgia Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia Avelox 400 mg 400 mg Tabletti, Belgia Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem Bruxelles Belgia Proflox 400 mg 400 mg Tabletti, Kypros Bayer Hellas S.A. Sorou Marousi - Athens Kreikka AVELOX 400 mg Tabletti, 2

3 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tsekin tasavalta Bayer Vital GmbH Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Tabletti, Tanska Actira 400 mg Tabletti, Tanska Tanska Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska Infekt 400 mg Tabletti, Tanska Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia "Teva" 400 mg Tabletti, 3

4 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Viro Bayer Health Care AG Kreikka Kreikka Kreikka Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue Pikermi Kreikka Bayer Hellas Abee Sorou Maroussi - Athens Kreikka Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia Espanja QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y Sant Joan Despi Barcelona Espanja Espanja Espanja Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta Cornellá de Llobregat Barcelona Espanja RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, Beniel (Murcia) Espanja Octegra 400 mg Tabletti, Proflox 400 mg Tabletti, Actira 400 mg film coated tablets Octegra 400 mg film coated tablets Havelox 400 mg film coated tablets 400 mg Tabletti, 400 mg Tabletti, 400 mg Tabletti, 4

5 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Espanja Laboratorios Dr Esteve, SA Avda. Mare de Déu de Montserrat, Barcelona Espanja Proflox 400 MG film coated tablets 400 mg Tabletti, Suomi Actira 400 mg Tabletti, Suomi Ranska BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures PUTEAUX CEDEX Ranska IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Tabletti, Ranska BAYER HEALTHCARE AG OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Tabletti, Unkari Bayer Hungária Kft Alkotás ut Budapest Unkari Islanti Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, Milano Italia Avalox 400 mg Tabletti, Italia Bayer AG Proflox 400 mg Tabletti, 5

6 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Italia Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, Milano Italia Octegra 400 mg Tabletti, Italia Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, Roma Italia Actira 400 mg Tabletti, Irlanti Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Irlanti Moxafloxacin Avelox 400mg Tabletti, Liettua Luxemburg Bayer Healthcare AG Actira 400 mg Tabletti, Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgia Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgia Proflox 400 mg Tabletti, Latvia 6

7 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Malta Bayer Vital GmbH Avalox 400 mg Tabletti, Alankomaat Bayer BV Energieweg RT Mijdrecht Nederland Avelox 400 mg tabletten 400 mg Tabletti, Alankomaat Octegra 400 mg tabletten 400 mg Tabletti, Puola Portugali Bayer AG Actira 400 mg Tabletti, Portugali BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Portugali Portugali Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box S. Mamede do Coronado Portugali Proflox 400 mg Tabletti, Romania 7

8 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite INN Lääkevalmisteen nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Ruotsi Ruotsi Actira 400 mg Tabletti, Ruotsi Octegra 400 mg Tabletti, Slovenia BAYER d.o.o. Bravničarjeva Ljubljana Slovenia Avelox 400 mg filmsko obložene tablete 400 mg Tabletti, Slovakia Avelox mg Tabletti, Iso-Britannia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia Avelox 400mg Tablets 400 mg Tabletti, 8

9 LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET 9

10 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I) on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti. Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5 10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan. EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta. Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti. Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia. Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta. Kaikkiaan 48 tapauksesta mahdollisesti moksifloksasiiniin liittyvistä maksahäiriöistä, jotka johtivat kuolemaan mistä tahansa syystä, 8 tapauksen epäiltiin johtuvan moksifloksasiinin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta hepatotoksisuudesta. Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon. Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa. Edellisen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta antoi nopean varoituksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa kaikkien moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen myyntilupaa siten, että käyttöaiheet ABS ja AECB poistetaan ja käyttöaihetta CAP rajoitetaan. Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa. on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa. Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava. Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa: ABS ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %). Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista. Vaikka moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi, käytettävissä olevat tiedot ovat vähäisiä, sillä tutkimuksia on suoritettu lähinnä vertaamalla sitä vertailuaineisiin, ja ainoassa lumelääkitykseen vertaavassa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan moksifloksasiinin tilastollista paremmuutta lumelääkitykseen verrattuna. Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana. n hyöty-riskisuhde voi kuitenkin olla suotuisa, jos muu antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää. 10

11 AECB AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan. Todettiin kuitenkin, että viime aikoihin asti AECB:tä koskevat antibioottien vertailututkimukset, jotka on suunniteltu osoittamaan eri lääkevalmisteiden yhdenvertaisuus, eivät osoittaneet minkään antibioottiluokan kliinistä paremmuutta minkään muun luokan suhteen. Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta. Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja. Turvallisuusprofiilin mukaisesti ja ottaen huomioon, että AECB voi olla lievä tulehdus, joka paranee usein itsestään ja jonka yhteydessä bakteereita löytyy vain 50 prosentissa kaikista pahenemisista, hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana vain, jos moksifloksasiinia ei käytetä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona. CAP Kliininen koe ja julkaistut tiedot osoittavat, että moksifloksasiinista on yleisesti ottaen hyötyä käyttöaiheessa CAP. Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa. Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana. Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista. VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista. Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa. Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä. CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana. Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa. Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III). 11

12 LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 12

13 MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu: 4.1 Käyttöaiheet [Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1): - Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti - Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe a tulee käyttää asianmukaisesti diagnosoidun akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet infektion hoidossa. - Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia a tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista. Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon kesto Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti 7 vuorokautta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - n on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa. Kliinisissä tutkimuksissa moksifloksasiiniin liittynyt keskimääräinen QTc-ajan pidentyminen EKG:ssa oli 6 ± 26 millisekuntia, 1,4 % verrattuna lähtöarvoon. Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTcaikaa pidentäville lääkkeille. Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille. Veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä saavien potilaiden on käytettävä varoen moksifloksasiinia. a on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila (erityisesti naiset ja iäkkäämmät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta 4.3). 13

14 - n käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks. kohta 4.8). - n käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8). Potilaita tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy. - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä. Vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Siksi on tärkeää ottaa tällaisen diagnoosin mahdollisuus huomioon potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli moksifloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia, epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi. Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi. Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli. - a tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi. 4.8 Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Sydänhäiriöt ja verisuonistohäiriöt Yleiset 1/100, < 1/10 Melko harvinaiset 1/1000, < 1/100 Harvinaiset 1/10000, < 1/1000 Kammiotakyarytmiat Synkopee (ts. akuutti ja lyhytkestoinen tajunnanmenetys) Hypertensio Hypotensio Erittäin harvinaiset 1/

15 Elinjärjestelmäluokka Maksa- ja sappihäiriöt Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Yleiset 1/100, < 1/10 Melko harvinaiset 1/1000, < 1/100 Harvinaiset 1/10000, < 1/1000 Erittäin harvinaiset 1/10000 Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka mahdollisesti johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.4) Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4) Jännerepeämä (ks. kohta 4.4) Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravis - oireiden paheneminen (ks. kohta 4.4) Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4). 15

16 MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN PAKKAUSSELOSTEESEEN MOKISFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu: 1. MITÄ [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN [Kauppanimi] 400 mg -tabletin sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita [Kauppanimi] 400 mg -tabletti on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa: sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia). [Kauppanimi]-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT [KAUPPANIMI] 400 MG TABLETTEJA Ennen kuin otat [Kauppanimi] 400 mg tabletteja - [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen [Kauppanimi]-tablettien ottamista. Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla. - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, [Kauppanimi]-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Kun otat [Kauppanimi] 400 mg tabletteja - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta). 16

17 - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvooireita (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista. Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita. 3. MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN - Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5 10 vuorokautta 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Maksa Erittäin harvinaiset: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) Tuki- ja liikuntaelimistö Erittäin harvinaiset: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravis sairauden oireiden paheneminen Erittäin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös [Kauppanimi]-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktiota ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle. 17