LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Faslodex 250 mg/5 ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai keltainen paksu neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Faslodex on tarkoitettu estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille, joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet): Suositusannos on 250 mg 1 kuukauden välein. Lapset ja nuoret: Faslodexia ei suositella lapsille eikä nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min). Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. 4.4). Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Faslodexia on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 4.3, 4.4 ja 5.2). Antotapa: Annetaan hitaasti pakaralihakseen. Tarkemmat anto-ohjeet, ks Vasta-aiheet Faslodex on vasta-aiheinen: potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle raskaana oleville ja imettäville (ks. 4.6) potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet 2

3 Faslodexin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. 4.2, 4.3 ja 5.2). Faslodexin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. 5.2). Antoreitistä johtuen Faslodexia tulee antaa varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä. Tromboembolisia tapahtumia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla (ks. 4.8). Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille. Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole saatavilla tietoa. Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Fulvestrantin ja midatsolaamin kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että fulvestrantti ei estä CYP3A4-entsyymiä. In vitro tutkimustulosten mukaan fulvestrantti ei todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 2C9-, 2C19- ja 2D6-entsyymeihin. Mahdollista CYP2A6-, 2C8- ja 2E1-entsyymien estoa ei ole tutkittu. Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4-indusoija) ja ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa eivät osoittaneet fulvestrantin puhdistuman muuttuvan kliinisesti merkitsevästi. Annostuksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, joille on määrätty samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai indusoijaa. 4.6 Raskaus ja imetys Faslodex on vasta-aiheinen raskaana oleville (ks. 4.3). Fulvestrantin on osoitettu läpäisevän rotan ja kanin istukan lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen. Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta kuten sikiön epämuodostumien ja sikiökuolemien esiintyvyyden kasvua (ks. 5.3). Jos potilas tulee raskaaksi Faslodex-hoidon aikana, on potilaalle kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta haitasta ja raskauden keskeytymisriskistä. Fulvestrantti kulkeutuu imettävien rottien maitoon. Ei tiedetä, kulkeutuuko fulvestrantti ihmisen rintamaitoon. Ottaen huomioon fulvestrantin vakavat haittavaikutukset, jotka imetettävälle lapselle voivat aiheutua, on imettäminen vasta-aiheista (ks. 4.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Faslodex ei ole vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Faslodex-hoidon aikana on kuitenkin raportoitu heikotusta. Siksi potilaiden, joilla esiintyy heikotusta autolla ajon tai koneiden käytön aikana, tulee noudattaa varovaisuutta. 4.8 Haittavaikutukset Noin 47 % potilaista sai haittavaikutuksia kliinisessä tutkimusohjelmassa. Kuitenkin vain 0,9 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi. Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kuumat aallot, pahoinvointi ja pistokohdan reaktiot. Yhteenveto havaituista haittavaikutuksista: 3

4 Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys Erittäin yleiset (>1/10) Yleiset (>1/100, <1/10 ) Sydän ja Kuumat aallot verenkiertoelimistö Ruuansulatuselimistö Ruuansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ruokahaluttomuus. Lisääntymisjärjestelmä ja rintarauhanen Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100) Emättimen verenvuoto Emättimen kandidiaasi Valkovuoto Iho Ihottuma Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema ja nokkosihottuma Sukuelimet ja virtsatiet Virtsatieinfektiot Verenkiertoelimistö Laskimotromboemboliat Koko elimistö Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien ohimenevä kipu ja tulehdus 7 %:lla potilaista (1 % injektioista) 5 ml:n kertainjektion jälkeen. Päänsärky Heikotus Selkäkipu 4.9 Yliannostus Ihmisen saamasta yliannostuksesta ei ole kokemusta. Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina. Yliannoksen saaneen potilaan hoito on oireenmukaista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03 Fulvestrantti on estrogeenireseptorin antagonisti ja se sitoutuu estrogeenireseptoreihin kilpailevalla mekanismilla yhtä voimakkaasti kuin estradioli. Fulvestrantti salpaa estrogeenien troofiset vaikutukset täysin ilman omaa partiaalista agonistivaikutusta (estrogeenin kaltaista). Fulvestrantin vaikutusmekanismi liittyy estrogeenireseptorien (ER) vähenemiseen (down-regulation). Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoreita (down-regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo. Myös progesteronireseptorien ekspressio väheni merkitsevästi, kuten oli oletettavissa, koska fulvestrantilla ei ole omaa estrogeenireseptorin agonistivaikutusta. 4

5 Vaikutukset edenneeseen rintasyöpään Vaiheen III kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä. Näissä tutkimuksissa verrattiin Faslodexin kerran kuukaudessa annettavan 250 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa anastrotsolin 1 mg:n vuorokausiannokseen. Anastratsoli on kolmannen polven aromataasin estäjä. Faslodexin kerran kuukaudessa annettu 250 mg osoittautui vähintään anastrotsolin veroiseksi arvioitaessa syövän etenemiseen kulunutta aikaa, objektiivista vastetta ja potilaan kuolemaan johtanutta aikaa. Päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä. Primaaripäätetapahtuma oli syövän etenemiseen kulunut aika. Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83 %:lla fulvestranttia saaneista potilaista ja 85 %:lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni. Fulvestrantin ja anastratsolin välinen riskisuhde liittyen syövän etenemiseen kuluneeseen aikaan oli 0,95 (95 % luottamusväli 0,82 1,10). Objektiivinen vaste fulvestrantille oli 19,2 % ja anastratsolille 16,5 %. Kuolemaan johtaneen ajan mediaani fulvestrantilla hoidetuilla potilailla oli 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta. Fulvestrantin ja anastratsolin välinen riskisuhde liittyen potilaan kuolemaan johtaneeseen aikaan oli 1,01 (95 % luottamusväli 0,86-1,19). Analyysi, jossa arvioitiin potilaan estrogeenireseptoristatusta osoitti, että fulvestrantin käyttö tulee rajoittaa potilaisiin, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä. Vaikutukset postmenopausaaliseen endometriumiin Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että fulvestrantti ei vaikuta stimuloivasti postmenopausaaliseen endometriumiin. Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, jotka käyttivät etinyyliestradiolia 20 mikrog/vrk, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu 250 mg:n annos fulvestranttia vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota (arvioitiin ultraäänellä tehtävällä endometriumin paksuusmittauksella) merkitsevästi enemmän kuin plasebo. Fulvestrantin pitkäaikaisvaikutuksista postmenopausaaliseen endometriumiin tai endometriumin morfologiasta ei ole tietoa. Kahdessa tutkimuksessa, jotka tehtiin premenopausaalisille naisille, joilla on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, ei havaittu merkittäviä eroja endometriumin paksuudessa (mitattiin ultraäänellä) fulvestrantti- ja plaseboryhmän välillä. Tutkimuksen kesto oli kuitenkin lyhyt (1 ja 12 viikkoa). Vaikutukset luustoon Fulvestrantin pitkäaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 päivän kuluttua annosta. Imeytyminen jatkuu yli yhden kuukauden ajan, ja kuukausittainen anto johtaa fulvestranttipitoisuuden kaksinkertaistumiseen. Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan noin 6 kuukausiannoksen jälkeen, kuitenkin pääosin jo 3-4 annoksen jälkeen. Terminaalinen puoliintumisaika on riippuvainen imeytymisnopeudesta, ja sen on arvioitu olevan 50 vuorokautta. Vakaassa tilassa fulvestranttipitoisuudet vaihtelevat vain vähän, ja ero huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välillä on noin 2-3-kertainen. Lihakseen annetun injektion jälkeen systeeminen altistus on suunnilleen annosriippuvaista annostasolla mg. 5

6 Jakautuminen: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti. Teoreettinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on suuri (noin 3 5 l/kg). Tästä voidaan päätellä, että pääosa lääkkeestä jakautuu ekstravaskulaaritilaan. Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on suuri (99 %). VLDL (very low density lipoprotein)-, LDL (low density lipoprotein)- ja HDL (high density lipoprotein) lipoproteiinien fraktiot ovat tärkeimpiä sitoutumiskohtia. Edellä mainitun takia kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty. Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin mahdollista merkitystä ei ole selvitetty. Metabolia: Fulvestrantin metaboliaa ei ole täysin selvitetty, mutta se sisältää yhdistelmiä useista mahdollisista endogeenisten steroidien biotransformaatioreiteistä (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7-glukuronidimetaboliitit). Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia. Tutkimukset, joissa on käytetty ihmisen maksapreparaatteja ja rekombinantteja ihmisen entsyymejä, osoittavat, että CYP3A4 on ainut fulvestrantin oksidaatioon osallistuva P-450-isoentsyymi, mutta metaboloituminen näyttäisi tapahtuvan in vivo useammin muuta reittiä kuin P450-entsyymien kautta. Erittyminen: Fulvestrantti erittyy pääasiassa metaboloitumalla. Erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden mukana. Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %. Fulvestrantin puhdistuma on nopeaa, 11±1,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta. Erityisryhmät: Kun analysoitiin III-vaiheen tutkimustuloksia, ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli vuotta), painon ( kg) tai rodun perusteella. Munuaisten vajaatoiminta Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut fulvestrantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevästi. Maksan vajaatoiminta Fulvestrantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä. Faslodex ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla. Vehikkelin katsotaan aiheuttaneen paikallisia reaktiota mukaan lukien myosiittia ja granuloomia pistokohdassa, mutta verrattuna kontrolliin (suolaliuos), myosiitin vaikeusasteen havaittiin lisääntyvän kaneilla käytettäessä fulvestranttia. Toksisuustutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin useana annoksena lihakseen rotille ja koirille, fulvestrantin antiestrogeenivaikutus oli syynä lähes kaikkiin havaittuihin vaikutuksiin, erityisesti naaraiden lisääntymisjärjestelmään kohdistuviin vaikutuksiin, mutta myös muiden hormoniriippuvaisiin elimiin kohdistuviin vaikutuksiin kummallakin sukupuolella. Koirilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa lääke annettiin suun kautta tai laskimoon, havaittiin sydämeen ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia (vähäinen ST-nousu EKG:ssä [suun kautta], sinuspysähdys yhdellä koiralla [laskimoon]). Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (C max > 40-kertainen) eikä niillä oleteta olevan vaikutusta arvioitaessa fulvestrantin turvallisuutta hoitoannoksia käytettäessä. Fulvestrantilla ei ollut genotoksista vaikutusta. Kuten antiestrogeenivaikutusten perusteella voidaan olettaa, fulvestrantin havaittiin vaikuttavan lisääntymiseen ja alkion/sikiönkehitykseen annoksina, jotka vastaavat kliinisessä käytössä olevia annoksia. Rotilla havaittiin tilapäisesti heikentynyttä naaraiden hedelmällisyyttä ja alkioiden 6

7 selviytymistä, synnytyshäiriöitä ja sikiöepämuodostumien lisääntymistä, mm. tarsaalifleksuuraa. Kun kaneille annettiin fulvestranttia, tiineys keskeytyi. Istukan paino ja implantaation jälkeinen sikiökuolleisuus lisääntyi. Kanin sikiömuutosten esiintyvyys kasvoi (lantion sijoittuminen taaksepäin ja 27 pre-sakraalinikamaa). Kahden vuoden onkogeenisuustutkimus rotilla (Faslodex-injektio lihakseen) osoitti hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolukasvaimien lisääntymistä naarasrotilla käytettäessä suuria 10 mg/rotta/15 vrk -annoksia, ja kivesten leydiginsolukasvainten lisääntymistä urosrotilla. Näiden kasvainten syntyä selittävät lääkkeen farmakologiaan liittyvät endokriinisen takaisinkytkennän muutokset. Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkitsevinä, kun hoidetaan postmenopausaalisia edennyttä rintasyöpää sairastavia naisia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Etanoli 96 % Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Yksi 5 ml:n esitäytetty ruisku kirkkaasta neutraalista lasista (tyyppi I lasi), jossa on polystyreeninen männänvarsi. Ruiskun nimellissisältö on 5 ml liuosta. Ruiskussa on turvasuljin. Pakkaukseen kuuluu myös suojattu neula (SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ota lasiruisku alustalta. Tarkista, ettei ruisku ole vioittunut. Avaa suojatun neulan (SafetyGlide) ulkopakkaus. (Suojatun neulan käyttöohjeet, ks. alla). Murra ruiskun luer-kärkeä peittävän valkoisen muovisuojuksen sinetti. Poista muovisuojus ja sen mukana oleva kumikärki (ks. kuva 1). Kierrä neula ruiskun luer-kärkeen niin, että se lukittuu. Poista neulan hylsy. Parenteraalisista liuoksista on ennen antoa tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt. Poista ylimääräiset kuplat ruiskusta (pieni kupla saa jäädä). Injisoi hitaasti pakaralihakseen. Aktivoi neulansuojausmekanismi heti vedettyäsi neulan potilaasta työntämällä vipuvartta eteenpäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes neulan kärki on täysin peitossa (ks. kuva 2) Tarkista silmämääräisesti, että vipuvarsi on kokonaan oiennut ja neulan kärki peitossa. Jos suojattu neula ei aktivoidu, pane se välittömästi asianmukaiseen terävien esineiden poistoastiaan. 7

8 Becton Dickinsonin SafetyGlide -informaatio VAROITUS:- Älä autoklavoi SafetyGlide -neulaa ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana. Suojatun neulan käyttöohjeet Avaa suojatun neulan pakkaus, murra sinetti ruiskun luer-kärkeä peittävästä valkoisesta muovisuojuksesta ja kiinnitä suojattu neula ruiskun luer lock -kärkeen kiertoliikkeellä. Vie täytetty ruisku antopaikalle. Vedä hylsy suoraan pois neulasta, jotta neulan kärki ei vaurioidu. Anna injektio pakkauksen ohjeita noudattaen. Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi ovat samalla puolella, kuten kuvassa 3 näkyy. Aktivoi neulansuojausmekanismi heti vedettyäsi neulan potilaasta työntämällä vipuvartta eteenpäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes neulan kärki on täysin peitossa (kuva 2). Tarkista silmämääräisesti, että vipuvarsi on kokonaan oiennut ja neulan kärki peitossa. Jos suojattu neula ei aktivoidu, pane se välittömästi asianmukaiseen terävien esineiden poistoastiaan. Neulansuojausmekanismin aktivoiminen saattaa aiheuttaa pienen nesteroiskeen, joka voi jäädä neulaan injektoinnin jälkeen. Turvallisuuden vuoksi käytä yhden käden menetelmää ja aktivoi neula siten, että se osoittaa poispäin itsestäsi ja muista. Poistetaan käytöstä yhden käyttökerran jälkeen laittamalla asianmukaiseen terävien esineiden poistoastiaan soveltuvien säännösten ja laitoksessa sovellettavan käytännön mukaisesti. 8

9 Kuva 1 Kuva 2 Aktivoitu käytön jälkeen Kuva 3 Viistokärki - Vipuvarsi 7. MYYNTILUVAN HALTIJA AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK 10 4TG Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9

10 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 10

11 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 11

12 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 12

13 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 13

14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Faslodex 250 mg/5 ml injektioneste, liuos fulvestrantti 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa. 3. LUETTELO APUAINEISTA Etanoli 96% Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1x5 ml. Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Tämä pakkaus sisältää suojatun neulan (SafetyGlide). 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen. Kertakäyttöön. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Katso ohjeet Faslodexin antoon ja suojatun neulan käyttöön oheisesta valmisteyhteenvedosta. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET 14

15 Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Iso-Britannia 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 15

16 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: RUISKUN ETIKETTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Faslodex 250 mg/5 ml injektioneste, liuos fulvestrantti Lihakseen 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml 16

17 B. PAKKAUSSELOSTE 17

18 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: Faslodexin sisältämät aineet ja valmistaja Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Faslodexia Allergiat Muut sairaudet Raskaus ja imettäminen Ajaminen ja koneiden käyttö Muiden lääkkeiden käyttö Miten Faslodex annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Faslodexin säilyttäminen Muuta tietoa Faslodexin sisältämät aineet ja valmistaja Faslodex 250 mg/5 ml injektioneste, liuos. Fulvestrantti Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia. Muut aineet ovat etanoli 96%, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja risiiniöljy. Myyntiluvan haltija: AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Iso-Britannia Valmistaja: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään Faslodexia käytetään rintasyövän hoidossa ainoastaan vaihdevuodet ohittaneille naisille. 18

19 Faslodex on lääke, joka estää naishormoni estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni osallistuu elinten kuten rintojen, kohdun ja luuston kasvun ylläpitämiseen. Estrogeeni vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun. Faslodex-pakkaukseen kuuluu esitäytetty ruisku, josta lääke on valmis annettavaksi ruiskeena pakaralihakseen. Pakkaus sisältää neulan injektointia varten. Ennen kuin käytät Faslodexia Älä käytä Faslodexia: - Jos tiedät olevasi allerginen fulvestrantille tai jollekin Faslodexin sisältämälle aineelle - Jos olet raskaana tai imetät - Jos sinulla on vaikea maksasairaus Ole erityisen varovainen Faslodexin suhteen: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joku seuraavista sairauksista: - Jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia - Jos sinulla on verihiutaleniukkuus, verenvuotohäiriö tai jos käytät antikoagulaatiolääkkeitä (verenohennuslääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista) - Jos sinulla on ollut veritulppia - Jos luustosi mineraalitiheys on pienentynyt (osteoporoosi) Raskaus ja imettäminen: Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö: Faslodex ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Saatat tuntea Faslodexhoidon jälkeen väsymystä. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi vahvistaa tai heikentää lääkkeiden vaikutusta. Lääkärisi ottaa tämän tarvittaessa huomioon ja saattaa muuttaa annosta. Miten Faslodex annetaan Lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa Faslodex-injektion. Faslodex ruiskutetaan hitaasti pakaralihakseen. Tavallinen annos on: yksi injektio kerran kuukaudessa. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Faslodexilla voi olla haittavaikutuksia. Älä säikähdä tässä lueteltujen haittavaikutusten määrää. Et välttämättä saa yhtään niistä. Kerro kuitenkin lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista huolestuttaa sinua tai jos vaikutukset pitkittyvät: Erittäin yleiset (yli kymmenellä potilaalla sadasta on näitä): Kuumat aallot Yleiset (1 10 potilaalla sadasta on näitä): 19

20 Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus Päänsärky Heikotus ja väsymys Ruuansulatuskanavan oireet (maha- tai suolioireet), kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus Ihottuma Virtsatieinfektiot Selkäkipu Suurentunut veritulppariski Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta on näitä): Emättimen verenvuoto Emättimen hiivatulehdus Emätinerite Allergiset reaktiot mukaan lukien huulien turpoaminen Muut haittavaikutukset Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista. Faslodexin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä Faslodex alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pahvikotelossa tai ruiskun etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Faslodexin säilyttämisestä huolehtii yleensä lääkäri tai sairaala. Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles België/Belgique/Belgien Tel: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Tel: Deutschland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D Wedel Tel: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles België/Belgique/Belgien Tel: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599 NL-2700 an Zoetermeer Tel: Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen N-0319 Oslo Tel:

21 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών GR Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: España AstraZéneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid Tel: France AstraZeneca 1, place Renault F Rueil-Malmaison Cedex Tél: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd College Park House 20 Nassau Street Dublin 2 Tel: Ísland PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Tel: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Tel: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas P Barcarena Tel: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3 Fin Espoo Tel: Sverige AstraZeneca AB SE Södertälje Sweden Tel: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Tel: Italia AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza Basiglio (Mi) Tel: + 39_ Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 21