KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel C(2018) 1062 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen huumausaineiden lähtöaineiden sisällyttämisestä luokiteltujen aineiden luetteloon (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) FI FI

2 PERUSTELUT 1. DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA Johdanto Huumausaineiden lähtöaineet ovat kemikaaleja, joita voidaan käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laitonta valmistusta varten. Asetuksessa (EY) N:o 273/2004 säädetään toimenpiteistä huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvomiseksi EU:ssa ja asetuksella (EY) N:o 111/2005 säännellään huumausaineiden lähtöaineiden kauppaa EU:n ja kolmansien maiden välillä. Molemmilla asetuksilla pannaan yhdessä täytäntöön huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan vuonna 1988 tehdyn Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen, jäljempänä vuonna 1988 tehty YK:n yleissopimus, 12 artiklasta johtuvat velvoitteet EU:ssa. Komissiolla on valta antaa delegoituja säädöksiä uusien aineiden lisäämiseksi niiden aineiden luetteloon, jotka on luokiteltu näiden asetusten liitteissä huumausaineiden lähtöaineiksi. Tämän valtuutuksen ansiosta EU:n lainsäädäntöä voidaan mukauttaa huumausaineiden lähtöaineiden väärinkäytön uusiin suuntauksiin tämä koskee erityisesti aineita, jotka voidaan helposti muuntaa luokitelluiksi aineiksi. Lisäksi sen ansiosta voidaan ottaa huomioon vuonna 1988 tehdyn YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin huumausaineiden lähtöaineita koskeviin taulukoihin mahdollisesti tehdyt muutokset. Amerikan yhdysvaltojen hallitus ehdotti lokakuussa 2016 opioideihin (mukaan luettuna fentanyylillä terästetty heroiini ja laittomasti valmistetut fentanyylin muut muodot ja fentanyylin analogit) liittyvien yliannostuskuolemien epidemian seurauksena luokitusprosessin käynnistämistä kahden fentanyylin lähtöaineen eli 4-anilino-Nfenetyylipiperidiini (ANPP) ja N-fenetyyli-4-piperidoni (NPP) osalta niiden lisäämiseksi vuonna 1988 tehdyn YK:n yleissopimuksen taulukkoon I. Tämän seurauksena YK:n huumausainetoimikunta päätti 16. maaliskuuta 2017 pidetyssä 60. istunnossaan tekemillään päätöksillä 60/12 ja 60/13 sisällyttää ANPP:n ja NPP:n vuonna 1988 tehdyn YK:n yleissopimuksen taulukkoon I. Päätökset 60/12 ja 60/13 tulevat täysimääräisesti voimaan 18. lokakuuta Tuohon päivämäärään mennessä kussakin yleissopimuksen sopimuspuolessa pitäisi olla käynnissä prosessi ANPP:n ja NPP:n sisällyttämiseksi sen huumausaineiden lähtöaineita koskevaan lainsäädäntöön. Komission on tämän vuoksi annettava delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamiseksi ANPP:n ja NPP:n lisäämiseksi kyseisten asetusten liitteisiin. Mahdollisuus luokitella asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 luokkaan 1 tai luokkaan 2 Komissiolla on harkintavaltaa päättää, lisätäänkö ANPP ja NPP asetusten luokkaan 1 vai luokkaan 2. Asetusten luokka 3 ei tule kyseeseen, koska tällöin vuonna 1988 tehdystä YK:n yleissopimuksesta johtuvia velvoitteita ei voitaisi täyttää. Ainoastaan asetuksessa (EY) N:o 111/2005 esiintyvä luokka 4 ei myöskään tule kyseeseen, koska tähän luokkaan voi sisältyä ainoastaan lääkkeitä ja eläinlääkkeitä, jotka sisältävät luokiteltuja aineita. Luokkaan 1 luokitelluista aineista aiheutuu suurin vaara, kun niitä kulkeutuu laittomaan valmistukseen, ja ne päätyvät usein kokonaan tai osittain huumaus- tai psykotrooppisen FI 1 FI

3 aineen molekyyliin (välitön lähtöaine). Tämän vuoksi näihin aineisiin sovelletaan molemmissa asetuksissa kaikkein tiukimpia valvonta- ja seurantatoimenpiteitä. Luokan 2 aineista aiheutuu joko vähäisempi riski tai se näiden aineiden määrä, joka kulkeutuu huumausaineiden laittomaan valmistukseen, on niin pieni osa EU:ssa laillisesti kaupan pidetyistä ja käytetyistä kokonaismääristä, että niiden luokitteleminen luokkaan 1 aiheuttaisi kohtuuttoman rasituksen. Tämän vuoksi niihin sovelletaan vähän vähemmän tiukkoja valvonta- ja seurantatoimenpiteitä. Luokan 1 aineet on varastoitava suojatuissa tiloissa (esim. lukot, videokameravalvonta jne.), ja näitä aineita käsittelevät toimijat tarvitsevat luvan. Luokan 2 aineita ei tarvitse varastoida suojattuihin tiloihin, ja toimijoiden on vain rekisteröidyttävä. Ulkomaankaupan valvonnan osalta tärkein ero näiden kahden luokan välillä on se, että luokan 1 aineilta edellytetään tuonti- ja vientilupaa, kun taas luokan 2 aineilta edellytetään ainoastaan vientilupaa. ANPP:n ja NPP:n laillinen käyttö EU:ssa Niiden tietojen perusteella, jotka kerättiin luokiteltaessa aineita vuonna 1988 tehtyyn YK:n yleissopimukseen, voidaan todeta, että ANPP:llä ja NPP:llä käydään laillista kauppaa ja niillä on laillisia käyttötarkoituksia EU:ssa, mutta että liiketoimien lukumäärä ja niihin liittyvät määrät ovat vähäisiä. ANPP:tä tuotetaan kolmessa jäsenvaltiossa, ja sen arvioitu keskimääräinen vuosituotanto on 187 kilogrammaa. Ainoastaan yksi EU:n jäsenvaltio ilmoitti sen tuonnista. NPP:tä tuotetaan kahdessa jäsenvaltiossa, ja sen arvioitu keskimääräinen vuosituotanto on kilogrammaa. Huomattava osa tästä määrästä viedään; lisäksi sitä siirretään EU:n jäsenvaltiosta toiseen. Muut jäsenvaltiot, joilla ei ole kotimaista tuotantoa, ilmoittivat myös hyvin pienten määrien tuonnista ja viennistä. Mitä tulee ANPP:n ja NPP:n laillisiin käyttötarkoituksiin, yksi jäsenvaltio ilmoitti, että kyseisiä aineita käytetään kilogrammaa vuodessa fentanyylin valmistukseen lääketeollisuudessa. Eräs toinen jäsenvaltio ilmoitti myös NPP:n käytöstä fentanyylin valmistuksessa (yhteensä 94 kilogrammaa fentanyyliä vuonna 2015). Jotkin muut jäsenvaltiot ilmoittivat vähäisten määrien laillisesta käytöstä lääke- ja tutkimustarkoituksiin. Eräs jäsenvaltio ilmoitti 0,001 kilogramman suuruisen ANPP-erän käytöstä vertailustandardina. Fentanyylin ja fentanyylin analogien laiton kulutus ja tuotanto EU:ssa Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EMCDDA) Huumeraportissa Suuntauksia ja muutoksia selostetaan seuraavaa: Sekä Euroopassa että Pohjois-Amerikassa erittäin voimakkaiden uusien synteettisten opioidien, lähinnä fentanyylijohdannaisten, viimeaikainen ilmaantuminen aiheuttaa suurta huolta. Vuodesta 2012 lähtien EU:n varhaisvaroitusjärjestelmään on tullut yhä enemmän ilmoituksia näistä aineista ja niiden aiheuttamista haitoista. Näitä aineita on myyty verkkomarkkinoilla sekä laittomilla markkinoilla. Niitä on joskus myyty heroiinina, muina laittomina huumeina tai jopa väärennettyinä lääkkeinä tai niihin sekoitettuina. Erittäin voimakkaat synteettiset opioidit ovat vakava terveysriski ei pelkästään niiden käyttäjille vaan myös niiden valmistukseen osallistuville, postin työntekijöille ja lainvalvontaviranomaisille. Ainoastaan pieniä määriä tarvitaan monien tuhansien annosten valmistukseen, joten näiden aineiden piilottaminen ja kuljettaminen on helppoa. Tämä asettaa suuren haasteen 1 FI 2 FI

4 huumevalvontaviranomaisille. Samalla ne voivat olla houkuttelevia ja tuottoisia tuotteita järjestäytyneelle rikollisuudelle. Vaikka laittomiin fentanyylin ja fentanyylin analogeihin liittyvien yliannostuskuolemien tarkka kokonaismäärä EU:ssa ei ole tiedossa, joissakin jäsenvaltioissa, kuten Ruotsissa ja Virossa, on kussakin raportoitu yli 100 tapauksesta viime vuosina. Fentanyylin ja fentanyylin analogien laittomasta tuotannosta on hyvin vähän tietoa, myös EU:ssa. YK:n huumeiden ja rikollisuuden torjunnasta vastaavan järjestön (UNODC) mukaan EU:ssa on toistaiseksi purettu kaksi fentanyyliä valmistavaa laboratoriota: yksi keittiölaboratorio Slovakiassa (2011) ja yksi keittiölaboratorio Saksassa (2015). Lisäksi Viron viranomaiset ilmoittivat kahdesta NPP:n takavarikosta vuonna 2016: kesäkuussa Kiinasta saapui 10,24 kilogrammaa sisältävä paketti ja elokuussa toinen 101,1 grammaa sisältävä paketti samaten Kiinasta. Tämä aine todennäköisesti tilattiin ja oli tarkoitettu käytettäväksi fentanyylin ja sen johdannaisten laittomassa valmistuksessa. Luokittelemisesta luokkaan 1 aiheutuvat vaikutukset tärkeimpien sidosryhmien näkemykset Huumausaineiden lähtöaineita käsittelevän asiantuntijaryhmän 11. ja 12. toukokuuta 2017 pidetyssä 20. kokouksessa EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajat tarkastelivat kysymystä siitä, lisättäisiinkö ANPP ja NPP asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja asetuksen (EY) N:o 111/20015 liitteisiin komission valmisteleman yhteenvedon pohjalta. Kaikki kokouksessa puheenvuoron käyttäneet jäsenvaltiot kannattivat voimakkaasti luokittelemista luokkaan 1. Yksikään jäsenvaltio ei vastustanut tätä. Komissio kuuli asiasta myös kaikkia sen kannalta merkityksellisiä eurooppalaisia toimialajärjestöjä. Euroopan kemianteollisuuden järjestö (CEFIC) ehdotti aineiden luokittelemista luokkaan 1 laittomaan fentanyylin tuotantoon liittyvien yliannostuskuolemien vuoksi ja koska nämä aineet ovat välittömiä lähtöaineita, jotka sisältävät vaikuttavia aineita. Lisäksi ANPP:n NPP:n laillista käyttöä valvotaan jo tiukasti, koska niitä käytetään lähes yksinomaan lääketeollisuudessa (jonka on noudatettava monia muita vaatimuksia) ja valvotun lääkkeen eli fentanyylin tuotantoon, jonka osalta on myös käytössä tiukka lainsäädäntökehys. Näin ollen teollisuuteen kohdistuva lisärasitus on vähäinen. Euroopan kemikaalitoimittajien järjestöllä (FECC) ei ollut kommentteja eikä ehdotuksia. Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitolla (EFPIA) ei myöskään ollut kommentteja. Näin ollen voidaan päätellä, etteivät nämä järjestöt vastusta aineiden luokittelemista luokkaan 1. Päätelmä Luokittelu asetuksen (EY) N:o 111/2005 ja asetuksen (EY) N:o 273/2004 luokkaan 1 Seuraavat näkökohdat huomioon ottaen: - ANPP on fentanyylin ja asetyylifentanyylin välitön lähtöaine. NPP:tä voidaan käyttää joko ANPP:n lähtömateriaalina, joka voidaan myöhemmin syntetisoida fentanyyliksi, tai se voi olla useiden fentanyylin analogien välitön lähtöaine. Toisin sanoen kumpikin aine voidaan helposti muuntaa laittomiksi huumaus- tai psykotrooppisiksi aineiksi, kuten fentanyyliksi tai fentanyylin analogeiksi; - fentanyylin ja fentanyylin analogien väärinkäyttö aiheuttaa vakavia sosiaalisia ja kansanterveysongelmia (yliannostuskuolemia) joillakin EU:n alueilla; - on viitteitä siitä, että EU:ssa tapahtuu merkittävää laitonta fentanyylin valmistusta ANPP:n ja NPP:n pohjalta. Tähän puuttumiseksi on perusteltua valvoa ANPP:n ja NPP:n tuontia; FI 3 FI

5 - kummankin aineen laillinen tuotanto, kauppa ja käyttö on vähäistä EU:ssa. Näin ollen luokkaan 1 luokittelusta aiheutuisi vain vähäistä lisätyötä talouden toimijoille ja toimivaltaisille viranomaisille EU:ssa; - molempia aineita käytetään lähes yksinomaan lääketeollisuudessa ja valvotun lääkkeen tuotantoon, mikä tarkoittaa, että niitä valvotaan jo nyt tiukasti (esim. lääkkeiden, valmistajien ja jakelijoiden sekä vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin liittyvien toimijoiden hyväksyntäjärjestelmät). Luokan 1 lisävaatimuksista, kuten siitä, että aineet on varastoitava suojattuihin tiloihin, ei aiheudu suurta lisärasitusta; - lähes kaikki sidosryhmät eritoten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja asiaan liittyvät talouden toimijat kannattavat ANPP:n ja NPP:n luokittelemista luokkaan 1, eikä yksikään sidosryhmä vastusta tätä ehdotusta; niin 4-anilino-N-fenetyylipiperidiini (ANPP) kuin N-fenetyyli-4-piperidoni (NPP) olisi luokiteltava asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteessä I luokkaan 1 ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä luokkaan SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET Delegoituihin säädöksiin liittyvän Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission välisen yhteisymmärryksen 4 kohdan mukaisesti tätä delegoitua säädöstä laadittaessa on toteutettu asianmukaiset ja avoimet kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Asianomaiset asiakirjat on toimitettu Euroopan parlamentille ja neuvostolle hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. Huumausaineiden lähtöaineita käsittelevää asiantuntijaryhmää kuultiin 11. ja 12 toukokuuta 2017 pidetyssä kokouksessa ja kirjallisella menettelyllä 14. marraskuuta 2017 ja 15. joulukuuta 2017 välisenä aikana. Lisäksi ehdotus julkaistiin Euroopan komission paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä palautetta varten 4 viikkoa 15. marraskuuta 2017 ja 13. joulukuuta 2017 välisen ajan. 3. DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ Asetukset (EY) N:o 111/2005 ja (EY) N:o 273/2004 liittyvät tiiviisti toisiinsa. Niillä pannaan yhdessä täytäntöön vuonna 1988 tehdyn YK:n yleissopimuksen 12 artiklassa esitetyt toimenpiteet. Asetuksia (EY) N:o 111/2005 ja (EY) N:o 273/2004 koskevia yhteisiä täytäntöönpanosääntöjä on annettu komission delegoidulla asetuksella (EU) 2015/1011 ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/1013. Edellä esitetyn perusteella eri perussäädöksiin perustuvan kahden eri valtuutuksen yhdistäminen yhteen delegoituun säädökseen on perusteltua kyseisten valtuutusten tiiviin aineellisen yhteyden vuoksi. FI 4 FI

6 KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjen huumausaineiden lähtöaineiden sisällyttämisestä luokiteltujen aineiden luetteloon (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon huumausaineiden lähtöaineista 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 273/ ja erityisesti sen 15 artiklan, ottaa huomioon unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä 22 päivänä joulukuuta 2004 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/ ja erityisesti sen 30 a artiklan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteessä I ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä on molemmissa luettelo luokitelluista aineista, joihin sovelletaan erinäisiä näissä asetuksissa säädettyjä yhdenmukaistettuja valvonta- ja seurantatoimenpiteitä. (2) Yhdistyneiden Kansakuntien huumausainetoimikunnan 16 päivänä maaliskuuta 2017 pidetyssä 60. istunnossa tehdyillä päätöksillä 60/12 ja 60/13 sisällytettiin 4-anilino-Nfenetyylipiperidiini (ANPP) ja N-fenetyyli-4-piperidoni (NPP) 19 päivänä joulukuuta 1988 tehdyn huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laittoman kaupan vastaisen Yhdistyneiden Kansakuntien yleissopimuksen 4, jäljempänä vuonna 1988 tehty YK:n yleissopimus, taulukkoon I. (3) Asetuksen (EY) N:o 273/2004 ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 tarkoituksena on panna täytäntöön vuonna 1988 tehdyn YK:n yleissopimuksen 12 artikla unionissa. ANPP ja NPP olisi näin ollen lisättävä asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteeseen I ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteeseen. (4) Kyseisissä liitteissä luetellut luokitellut aineet on jaettu luokkiin, joihin sovelletaan eri toimenpiteitä, jotta savutetaan oikeasuhteinen tasapaino kunkin aineen aiheuttaman uhkan ja lailliseen kauppaan kohdistuvan rasituksen välillä. Tiukimpia valvonta- ja seurantatoimenpiteitä sovelletaan luokan 1 aineiden osalta. Esimerkkinä voidaan todeta, että luokan 1 aineet on varastoitava suojatuissa tiloissa, ja näitä aineita käsittelevät toimijat tarvitsevat luvan. (5) ANPP on fentanyylin ja asetyylifentanyylin välitön lähtöaine. NPP:tä voidaan käyttää joko ANPP:n lähtömateriaalina, joka voidaan myöhemmin syntetisoida fentanyyliksi, EUVL L 47, , s. 1. EUVL L 22, , s. 1. EYVL L 326, , s. 57. FI 5 FI

7 tai se voi olla useiden fentanyylin analogien välitön lähtöaine. Toisin sanoen kumpikin aine voidaan helposti muuntaa fentanyyliksi tai fentanyylin analogeiksi. (6) Fentanyylin ja fentanyylin analogien väärinkäyttö aiheuttaa vakavia sosiaalisia ja kansanterveysongelmia (erityisesti yliannostuskuolemien määrän kasvu) joillakin unionin alueilla. On viitteitä siitä, että unionissa tapahtuu merkittävää laitonta fentanyylin valmistusta ANPP:n ja NPP:n pohjalta. Tähän ongelmaan puuttumiseksi olisi otettava käyttöön ANPP:n ja NPP:n tuonnin valvonta. (7) ANPP:n ja NPP:n laillinen tuotanto, kauppa ja käyttö on vähäistä unionissa. Näiden aineiden luokittelusta luokkaan 1 aiheutuisi vain vähäistä hallinnollista lisärasitusta talouden toimijoille ja toimivaltaisille viranomaisille unionissa. Lisäksi talouden toimijoiden ja jäsenvaltioiden kuuleminen osoitti niiden kannattavan selkeästi kummankin aineen luokittelemista luokan 1 aineiksi molemmissa asetuksissa. (8) Ottaen huomioon johdanto-osan 5, 6 ja 7 kohdan päätelmät ANPP ja NPP olisi luokiteltava asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteessä I ja asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä luokan 1 aineiksi. (9) Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 273/2004 ja (EY) N:o 111/2005 olisi muutettava. (10) Koska unionissa on jonkin verran ANPP:n ja NPP:n laillista tuotantoa, kauppaa ja käyttöä, talouden toimijoille ja toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava riittävästi aikaa mukautua tällä asetuksella tehtyihin muutoksiin. (11) Asetuksella (EY) N:o 273/2004 ja asetuksella (EY) N:o 111/2005 pannaan yhdessä täytäntöön joitakin vuonna 1988 tehdyn YK:n yleissopimuksen määräyksiä. Kun otetaan huomioon näiden kahden asetuksen välinen tiivis aineellinen yhteys, on perusteltua hyväksyä muutokset yhdellä delegoidulla säädöksellä, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Asetuksen (EY) N:o 273/2004 muuttaminen Lisätään asetuksen (EY) N:o 273/2004 liitteessä I olevaan, luokkaan 1 kuuluvia luokiteltuja aineita koskevaan taulukkoon rivit asianmukaiseen paikkaan peräkkäin niiden CN-koodin mukaan seuraavasti: Aine 4-anilino-N-fenetyylipiperidiini (ANPP) N-fenetyyli-4-piperidoni (NPP) CN-nimike (jos eri) CN-koodi CAS-numero artikla Asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttaminen Lisätään asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä olevaan, luokkaan 1 kuuluvia luokiteltuja aineita koskevaan taulukkoon rivit asianmukaiseen paikkaan peräkkäin niiden CN-koodin mukaan seuraavasti: FI 6 FI

8 Aine 4-anilino-N-fenetyylipiperidiini (ANPP) N-fenetyyli-4-piperidoni (NPP) CN-nimike (jos eri) CN-koodi CAS-numero artikla Voimaantulo ja soveltaminen Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan päivästä kuuta Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER FI 7 FI