Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
|
|
- Sari Kyllönen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. Versio 2.0, Heinäkuu 2017
2 Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta.
3 SISÄLTÖ SIVU Yleistä... 4 Käyttöaiheet...4 Valmisteen tiedot...4 Säilytys...4 Annostus...4 Vasta-aiheet...5 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet...6 Käyttö- ja käsittelyohjeet...7 Injisointitoimenpide...8 Injektion jälkeen...9 Haittavaikutukset Injektioon liittyvien haittavaikutusten hoito... 10
4 YLEISTÄ Ennen EYLEA -hoidon aloittamista tulisi jokaiselle potilaalle, jolle EYLEA -valmistetta määrätään, antaa potilaan opas, jossa on mukana CD-levy ja valmisteen pakkausseloste. Lääkäri toimittaa nämä materiaalit potilaalle. Lisäksi verisuonikasvutekijää estävän hoidon vaikutukset selitetään potilaalle. Potilaan kanssa keskustellaan erityisesti vakaviin haittatapahtumiin liittyvistä mahdollisista löydöksistä ja oireista sekä siitä, milloin on syytä hakeutua lääkärin hoitoon. Käyttöaiheet EYLEA on tarkoitettu aikuisille neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoitoon verkkokalvon laskimotukoksesta (haaralaskimotukos (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon. likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisesta (myooppinen CNV) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon. Valmisteen tiedot EYLEA 40 mg/ml injektioneste, liuos EYLEA on tarkoitettu vain silmän lasiaiseen injektoitavaksi. Valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista Liuos on iso-osmoottinen, kirkas, väritön tai vaaleankeltainen Ennen lääkkeen antamista liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi. Mikäli tällaista havaitaan, tulee lääkevalmiste hävittää Injektiopullo on kertakäyttöinen Eylea-injektiopullon sisältöä ei ole hyväksytty käytettäväksi useampaan kuin yhteen annokseen. Eylea-valmistetta ei voida yhdistää muihin valmisteisiin. Käyttö useampaan kuin yhteen injektioon voi johtaa kontaminaatioon ja sen seurauksena infektioon. Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Yksi injektiopullo sisältää 100 mikrolitraa, joka vastaa 4 mg afliberseptiä. Tästä saadaan annettavaksi yksi 50 mikrolitran kerta-annos, jossa on 2 mg afliberseptiä. Injektiopullo sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n kerta-annoksen. Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan. Ylimäärä on poistettava ennen injisointia. Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C) Ei saa jäätyä Herkkä valolle: Injektiopullo on säilytettävä ulkopakkauksessa. Ennen käyttöä avaamaton EYLEA -injektiopullo voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 C) enintään 24 tunnin ajan. Injektiopullon avaamisen jälkeen on jatkettava aseptisissa olosuhteissa. Annostus EYLEA -valmisteen suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä, joka vastaa 50 mikrolitraa 4 Annostus kostean silmänpohjan ikärappeuman (wamd), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO), diabeettisen makulaturvotuksen (DME) ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen (myooppinen CNV) hoidossa poikkeavat toisistaan, kuten alla on selostettu:
5 Kostea silmänpohjan ikärappeuma (AMD) EYLEA -hoito aloitetaan antamalla yksi injektio kolmena peräkkäisenä kuukautena. Tämän jälkeen annetaan injektio kahden kuukauden välein. Monitorointi ei ole välttämätöntä injektioiden välillä. EYLEA -hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen sekä näkö- ja/tai anatomiavasteiden perusteella hoitoväliä voidaan pidentää asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi. Hoitovälien pituudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa. Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää. Monitorointiaikataulu päätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ja monitorointia voidaan tehdä tiheämmin kuin injektioita annetaan. Verkkokalvon laskimotukoksesta (haaralaskimotukos (BRVO) tai keskuslaskimotukos (CRVO)) johtuva makulaturvotus Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain. Kahden annoksen välisen jakson on oltava vähintään kuukausi. Jos näkö- ja anatomiavasteista ilmenee, ettei potilas hyödy hoidon jatkamisesta, tulee hoito lopettaa. Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä. Voidaan tarvita kolme tai useampia peräkkäisiä injektioita kuukauden välein. Hoitoa voidaan jatkaa asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi. Hoitovälien pituudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa. Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, voidaan hoitoväliä lyhentää vastaavasti. Hoitava lääkäri päättää arviointiaikataulusta ja hoito-ohjelmasta yksilöllisesti potilaan hoitovasteen perusteella. Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia). Diabeettinen makulaturvotus (DME) EYLEA -hoito aloitetaan yhdellä injektiolla kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio joka toinen kuukausi. Injektioiden välisille arvioinneille ei ole vaatimuksia. EYLEA -hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen sekä näkö- ja/tai anatomiavasteiden perusteella hoitoväliä voidaan pidentää asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi. Hoitovälien pituudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa. Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää. Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikataulusta ja monitorointia voidaan tehdä tiheämmin kuin injektioita annetaan. Jos näkö- ja anatomiavasteissa ei ilmene paranemista hoidon jatkumisesta huolimatta, EYLEA -hoito pitää lopettaa. Likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen Suositeltu EYLEA -annos on yksi silmän lasiaiseen annettava, 2 mg afliberseptiä sisältävä injektio, joka vastaa 50 mikrolitraa. Lisäannoksia voidaan antaa, jos näkö- ja/tai anatomiavasteista ilmenee, että sairaus ei häviä. Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä. Hoitavan lääkärin pitää päättää hoitovasteiden arviointiaikatauluista. Kahden annoksen välisen jakson on oltava vähintään kuukausi. Vasta-aiheet Yliherkkyys afliberseptille tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympärysalueen infektio Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. 5
6 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien EYLEA -injektiot, on liittynyt seuraavia haittoja: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi. Oikeanlaista aseptista injisointitekniikkaa on aina käytettävä injektoitaessa EYLEA -valmistetta. Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista. Silmänpaineen kohoaminen Silmänpaineen kohoamista on havaittu 60 minuutin sisällä lasiaiseen annetusta injektiosta, myös EYLEA -valmisteen yhteydessä. Erityistä varovaisuutta tarvitaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (EYLEA -valmistetta ei saa injektoida, kun silmänpaine on 30 mmhg). Siksi kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti. Immunogeenisuus EYLEA -valmisteen käyttöön voi liittyä immunogeenisuutta, koska kyseessä on terapeuttinen proteiini. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan, mikäli heillä ilmenee silmänsisäisen tulehduksen oireita kuten kipua, valonarkuutta tai punoitusta, mikä voi olla yliherkkyydestä johtuva kliininen oire. Systeemiset vaikutukset Systeemisiä haittavaikutuksia, kuten silmiin liittymättömiä verenvuotoja tai valtimoperäisiä tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisensisäisen injektion antamisen jälkeen, ja on teoreettinen riski, että ne liittyvät VEGF-estoon. Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), haaralaskimotukos (BRVO), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (myooppinen CNV) sekä joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtauksia tai sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, on rajallisesti tietoa. Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. Muuta Kuten muidenkin AMD:n, CRVO:n, BRVO:n, DME:n ja myooppisen CNV:n hoidossa käytettävien anti-vegflasiaisinjektioiden yhteydessä, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon Eylea-hoidossa: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan EYLEA -injektion jälkeen. 6
7 KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET Injektion valmistelu Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti. Injektiot saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista. Yleisesti ottaen on varmistettava riittävä puudutus ja aseptiikka, mukaan lukien topikaalinen laajakirjoinen mikrobisidi (esim. jodattu povidoni silmää ympäröivälle iholle, silmäluomelle ja silmän pinnalle). Injektiopullon sisältöä ei ole hyväksytty käytettäväksi useampaan kuin yhteen annokseen. EYLEA -valmistetta ei voida yhdistää muihin valmisteisiin. Käyttö useampaan kuin yhteen injektioon voi johtaa kontaminaatioon ja sen seurauksena infektioon. On suositeltavaa käyttää kirurgian edellyttämää käsien desinfiointia, steriilejä käsineitä, steriiliä liinaa ja sterilisoitua luomenlevitintä (tai vastaavaa). Lasiaiseen annettavaan injektioon on käytettävä 30 G x ½ tuuman kokoista injektioneulaa. Injektiopullo: 1 Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli. 6 Poista suodatinnneula ja hävitä se asianmukaisesti. Huomautus: Suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon. 2 Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lockruiskuun ml 7 Käytä aseptista tekniikkaa ja kierrä 30 G:n x ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen ml 3 Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan. 4 Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa. Tämä asento helpottaa koko sisällön vetämistä ruiskuun. Estääksesi ilman pääsyn ruiskuun varmista, että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alla. Pidä pullo kallellaan, kun vedät nestettä ruiskuun, niin että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alapuolella. Liuos Neulan viisto reuna osoittaa alaspäin 8 Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin ja tarkista ruisku kuplien varalta. Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle. 9 Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,05 ml:n merkkiviivaan. Ylimääräinen lääkevalmiste on poistettava ennen Eylea -injektion antamistayliannostuksen välttämiseksi. 0,05 ml annosviiva Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen Männän litteä reuna 5 Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa. Näin suodatinneula tyhjenee varmasti kokonaan. 10 Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7
8 INJISOINTITOIMENPIDE Lisätietoa paikallisen antibioottihoidon käytöstä on paikallisissa tai kansallisissa kliinisissä ohjeissa. 1 Annostele paikallispuudutus. 2 Annostele desinfiointiainetta 3 Desinfiointiainetta (esim. (esim. 5-prosenttinen jodattu povidoni-liuos tai vastaava) silmäluomille, silmää ympäröivälle iholle ja luomipussiin. 10-prosenttista jodattua povidoni-liuosta) voi myös levittää silmää ympäröivälle iholle, silmäluomille ja silmäripsille, välttäen silmän rauhasten liiallista painamista mm 4 Peitä kasvot steriilillä liinalla ja aseta steriili luomenlevitin paikoilleen. Muita tietolähteitä: 5 Pyydä potilasta katsomaan poispäin injektiokohdasta. Asettele silmä sopivasti. Merkitse injektiokohta alueelle, joka on 3,5 4,0 mm limbuksesta posteriorisesti. 6 Pistä injektioneula lasiaiseen välttäen horisontaalista meridiaania ja tähdäten silmämunan keskikohtaan, ja injisoi 0,05 ml:n tilavuus. Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa. Intravitreal guidelines and techniques ONE Network. The ophthalmic news and education network. American Academy of Ophthalmology. Tarkistettu 14. heinäkuuta Guidelines for Intravitreal Injections Procedure The Royal College of Ophthalmologists Luettavissa osoitteessa: Guidelines_for_Intravitreal_Injections_Procedure_1.pdf. Tarkistettu 14. heinäkuuta Age-Related Macular Degeneration: Guidelines for Management, September Available at: FINAL-2.pdf. Tarkistettu 14. heinäkuuta Jaissle GB et al. Recommendation for the implementation of intravitreal injections--statement of the German Retina Society, the German Society of Ophthalmology (DOG) and the German Professional Association of Ophthalmologists (BVA). Klin Monbl Augenheilkd May; 222(5): Artikkeli saksaksi
9 Société Fançaise d Ophtalmologie. Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF et al. Recommendations - Guidelines for intravitreal injections. Journal français d ophtalmologie (2009) 32, e1 e2. Video injektioiden antamisesta lasiaiseen. INJEKTION JÄLKEEN Määritä näkökyky välittömästi injektion jälkeen (käden liikkeillä tai sormien laskennalla). Potilaita on seurattava silmänpaineen kohoamisen varalta välittömästi lasiaisinjektion jälkeen. Sopiva seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistuksen tai tonometrian. Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla. Lasiaisinjektion jälkeen potilaita on neuvottava viipymättä ilmoittamaan kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista (esim. silmäkipu, silmän punoitus, valonarkuus, näön sumentuminen). Antibioottiset silmätipat lasiaisinjektioiden jälkeen tulisi antaa paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaan. Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. 9
10 HAITTAVAIKUTUKSET Katso valmisteyhteenvedon kohdasta 4.8 täydellinen lista haittavaikutuksista Endoftalmiitti Potilailla voi olla silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta, paheneva punoitus silmässä, valonarkuus tai valoherkkyys, turvotus ja näön muutokset, kuten äkillinen näön menetys tai näön samentuminen Ohimenevä silmänpaineen kohoaminen Potilailla voi esiintyä valokehän näkemistä valolähteiden ympärillä, silmien punoitusta, pahoinvointia ja oksentelua ja näön muutoksia. Kaihi (traumaattinen kaihi, tumakaihi, subkapsulaarinen kaihi, kortikaalinen kaihi) tai mykiön samentumat Potilaat voivat nähdä aikaisempaa vähemmän kirkkaita viivoja ja muotoja, varjoja ja värejä. Myös näön muutoksia voi esiintyä. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai irtauma. Potilailla voi olla äkillisiä valonvälähdyksiä, äkillinen lasiaiskellujien ilmaantuminen, verhon ilmaantuminen osaan näkökenttää ja näön muutoksia Injektioon liittyvien haittavaikutusten hoito Kaikissa tapauksissa, joissa potilaalle ilmaantuu jokin häntä huolestuttava haittavaikutus, hänellä on oltava mahdollisuus päästä välittömästi silmälääkärin vastaanotolle. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin ja ne on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti. 10
11 Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. 11
12 Lisätietoja EYLEA -valmisteesta: Bayerin Medinfo puhelin (arkipäivisin klo 9-15) Bayer Oy, PL 73, Espoo Puh L.FI.MKT Fimean hyväksymispäivämäärä
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta
LisätiedotHoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Anna potilaalle Potilaan opas, joka sisältää CD-levyn (äänite Potilaan oppaasta) sekä pakkausselosteen. SISÄLTÖ SIVU TIIVISTELMÄ PERUSTIEDOISTA...
LisätiedotHoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Lisätiedot60122 AW0_6 eylea patient booklet_wamd_2017 No Images.indd 2 20/12/
POTILAAN OPAS EYLEA kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa 60122 AW0_6 eylea patient booklet_wamd_2017 No Images.indd 1 20/12/2017 11.34 60122 AW0_6 eylea patient booklet_wamd_2017 No Images.indd 2
LisätiedotTiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon (ranibitsumabi) aikana
TITLE CAPS 18PT Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon (ranibitsumabi) aikana Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Seuraavat lääkärin
LisätiedotOhje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Ohje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Tässä esitteessä on tietoa Nebido -valmisteen käytöstä ja Nebido -injektioon liittyvistä mahdollisista vaikutuksista. Valmisteyhteenveto
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA verkkokalvon keskuslaskimotukoksen. hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu verkkokalvon keskuslaskimotukos. Tämä sairaus vaikeuttaa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg
LisätiedotEylea on lääke, jonka vaikuttava aine on aflibersepti. Sitä saa silmään injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa.
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Julkinen EPAR-yhteenveto aflibersepti Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
LisätiedotEylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotLUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan
LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1 Tietoja LUCENTIS-valmisteesta Tässä esitteessä kerrotaan silmänpohjan kosteasta ikärappeumasta ja sen hoidossa
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu likitaitteisuuden aiheuttama
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA diabeettisen makulaturvotuksen. hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu diabeettinen makulaturvotus eli DME. Tämä sairaus vaikeuttaa
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu kostea silmänpohjan ikärappeuma (kostea AMD). Tämä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg
LisätiedotEylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotLucentis (ranibitsumabi) Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamaan näkökyvyn heikkenemiseen
TITLE CAPS 18PT Lucentis (ranibitsumabi) Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamaan näkökyvyn heikkenemiseen Potilasesite Lucentis-hoidosta 3 OSA 1 MITÄ LUCENTIS ON? Tässä esitteessä kerrotaan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotLUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen
LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1 Tietoja LUCENTIS-valmisteesta Tässä esitteessä kerrotaan diabeettisen
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA verkkokalvon haaralaskimotukoksen. hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA verkkokalvon haaralaskimotukoksen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO). Tämä sairaus
LisätiedotTITLE CAPS 18PT. Lucentis (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen (DME) Potilasesite Lucentis-hoidosta
TITLE CAPS 18PT Lucentis (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen (DME) Potilasesite Lucentis-hoidosta 3 OSA 1 MITÄ LUCENTIS ON? Tässä esitteessä kerrotaan
LisätiedotCINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle
CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) valmistaminen ja itseannostelu Ohjeet potilaalle Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tämä ohje on tarkoitettu vain potilaille, joille on päätetty
LisätiedotLucentis (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan (AMD) Potilasesite Lucentis-hoidosta
Lucentis (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan (AMD) Potilasesite Lucentis-hoidosta 3 OSA 1 MITÄ LUCENTIS ON? Tässä esitteessä kerrotaan silmänpohjan kosteasta ikärappeumasta ja sen hoidossa
LisätiedotLucentis (ranibitsumabi) Verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) (laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan
Lucentis (ranibitsumabi) Verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) (laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite Lucentis-hoidosta
LisätiedotPotilasesite LUCENTIS-hoidosta
LUCENTIS (ranibitsumabi) Verkkokalvon laskimotukoksesta (laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotIlaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen
Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon
LisätiedotAnnostelu lapsille (2 11-vuotiaat)
Cinryze -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen Cinryze Ohjeet terveydenhuollon ammattihenkilöille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Nämä tiedot tarjoaa
LisätiedotTärkeää tietoa JETREA -hoidosta (okriplasmiini)
Tärkeää tietoa JETREA -hoidosta (okriplasmiini) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. JETREA -valmistetta käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
LisätiedotNeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml
NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos 5 000 U/ml Tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja lääkäreille Tämän käyttöoppaan tarkoitus on antaa NeuroBloc -valmisteen määräämiseen ja antamiseen
LisätiedotYksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa ranibitsumabia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3
LisätiedotLasiaisinjektiohoitajan tehtäväkuvaus Päijät-Hämeen keskussairaalan silmätautien klinikassa
Lasiaisinjektiohoitajan tehtäväkuvaus Päijät-Hämeen keskussairaalan silmätautien klinikassa Injektiohoitajat Sh Merja Korhonen Sh Kati-Marjukka Pohjonen Valokuvaus ja editointi Sh Maritta Jaatinen Alkutilanne
LisätiedotCINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille
CINRYZE -valmisteen ([ihmisen] C1-inhibiittorin) käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Käyttöohje Seuraavat toimenpiteet
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon
LisätiedotPISTOSOPAS. Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille. injektioneste. 40 mg/ml injektioneste, liuos. 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.
PISTOSOPAS Lapsipotilaiden vanhemmille/hoitajille (asfotase (asfotaasialfa) alfa) injektioneste 40 mg/ml injektioneste, liuos 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0.8
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotAVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa
AVONEX in (beeta-1a-interferoni) antaminen on entistäkin helpompaa Uusi BIO-SET-yhdistäjä Potilaille, jotka käyttävät AVONEX ia (beeta-1a-interferoni) BIO-SET is a Trademark of BIODOME beeta-1a-interferoni
LisätiedotDiabeettinen verkkokalvosairaus. Totea ja hoida ajoissa
Diabeettinen verkkokalvosairaus Totea ja hoida ajoissa Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä. Puhelin 020 785 8222 (arkipäivisin klo 9 15) medinfo@bayer.fi Bayer
LisätiedotTärkeää tietoa JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti liuosta varten -valmisteesta
Tärkeää tietoa JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti liuosta varten -valmisteesta JETREA -valmistetta käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon silloinkin
LisätiedotKondroitiinisulfaatti 2% ITSEKATETROINTI
Kondroitiinisulfaatti 2% ITSEKATETROINTI Tämän oppaan tarkoituksena on neuvoa Uracyst-hoitoa saaville potilaille, kuinka virtsarakon voi katetroida itse. Oppaan sivuilta löytyvät yksityiskohtaiset ohjeet.
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia. Injektiopullon
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
LisätiedotAikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Cinryzen käyttövalmiiksi saattaminen ja antaminen ([ihmisen] C1-inhibiittori) 500 IU kuiva-ainetta ja injektioihin käytettävää liuosta Ohjeet potilaille ja huoltajille Nämä ohjeet on tarkoitettu vain niiden
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotMitä sinun on hyvä tietää JETREA -hoidosta (okriplasmiini)
Mitä sinun on hyvä tietää JETREA -hoidosta (okriplasmiini) JETREA -valmistetta käytetään aikuisille silmän vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT eli silmän lasiaisen makulaan aiheuttamaksi kiristykseksi)
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotKostea silmänpohjan ikärappeuma. Tunnista oireet ja hoida ajoissa
Kostea silmänpohjan ikärappeuma Tunnista oireet ja hoida ajoissa Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä. Puhelin 020 785 8222 (arkipäivisin klo 9 15) medinfo@bayer.fi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotAlofisel. Antotapa. (darvadstroseli) [OPAS KIRURGEILLE] Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Alofisel (darvadstroseli) Antotapa [OPAS KIRURGEILLE] Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Versio 2.0 Fimean hyväksymispäivämäärä: 26.4.2018 ALOFISEL (DARVADSTROSELI) ALOFISEL (darvadstroseli) on
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotTärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotOpas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Riskienhallintamateriaali, versio 3.0. Hyväksytty Fimeassa 20.11.2018 2 Riskienhallintamateriaali marraskuu 2018 VAROITUS: Riski
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotTIETOA POTILAALLE. Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys
Finska TIETOA POTILAALLE Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys Olemme kirjoittaneet tämän esitteen teille, joilla on diabetes ja joille lääkäri on määrännyt Suliqua-lääkityksen (glargiini-insuliini+liksisenatidi).
LisätiedotEPIPEN AUTOINJEKTORIN KÄYTTÖOHJE
EPIPEN AUTOINJEKTORIN KÄYTTÖOHJE Riskihallintamateriaalia, EpiPen&EpiPen Jr., versio 1, Maaliskuu 2018 MIKÄ EPIPEN / EPIPEN JR. (ADRENALIINI) AUTOINJEKTORI ON? EpiPen /EpiPen Jr. on kertakäyttöinen, esitäytetty
LisätiedotPotilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949
Potilaan opas Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/ Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä
LisätiedotKYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi)
KYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi) KÄYTTÄJÄN OPPAAN SISÄLLYSLUETTELO Luku 1 MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ BYETTA-KYNÄSTÄSI Luku 2 UUDEN
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Triesence 40 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Triesence 40 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1 ml:n injektiopullo injektionestettä sisältää 40 mg triamsinoloniasetonidia. Täydellinen
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotSilmänpohjan ikärappeuma. Tunnista oireet ja hoida ajoissa
Silmänpohjan ikärappeuma Tunnista oireet ja hoida ajoissa Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä. Puhelin 020 785 8222 (arkipäivisin klo 9 15) medinfo@bayer.fi Bayer
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotSuositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.
Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten
LisätiedotBruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONS
Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN 250 mikrogram/mikrogrammaa
LisätiedotINFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille 2 VAROITUS: Riski Kadcylan ja Herceptinin vaihtumisesta Lääkkeen määräämiseen, käyttökuntoon saattamiseen ja antoon liittyvissä vaiheissa
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotVersion 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus
TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä apteekkilainen
LisätiedotPIKAOPAS KUN PISTÄT NPLATE-ANNOKSESI ITSE
PIKAOPAS KUN PISTÄT NPLATE-ANNOKSESI ITSE Pikaopas on tarkoitettu potilaille, jotka aikovat pistää Nplateannoksensa itse kotona. Tämän Kotipistoshoidon koulutuspaketin materiaali auttaa sinua saamaan varmuuden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotLääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen
Ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon ihon alle: Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä
Lisätiedot