Terveydenhoitoalan. ammattilaiset. Usein kysyttyjä kysymyksiä-esite

Transkriptio

1 Terveydenhoitoalan ammattilaiset Usein kysyttyjä kysymyksiä-esite YERVOY TM lla hoidetaan aikuisten edennyttä melanoomaa (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoitunut). 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista Fimealle: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea tai Myyntiluvan haltijalle: puh , safety_finland@bms.com, fax FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

2 Sisällysluettelo Mikä on tämän esitteen tarkoitus? Mitä minun tulee tietää YERVOY TM -valmisteesta? Mitä minun tulee tietää tärkeimmistä haittavaikutuksista? Mistä minun tulisi keskustella potilaideni kanssa? Mikä on potilastiedote? FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

3 3 Mikä on tämän esitteen tarkoitus? Bristol-Myers Squibb on laatinut tämän usein kysyttyjen kysymysten luettelon hoitajille ja muille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka osallistuvat YERVOY TM (ipilimumabi)-hoitojen antamiseen potilaille. Tämä koulutusmateriaali on myyntiluvan edellyttämä lisätoimenpide riskien minimoimiseksi. Tämän esitteen avulla: Tiedät kuinka YERVOY TM -valmistetta käytetään osaat antaa potilaille heidän tarvitsemiaan tärkeitä tietoja ymmärrät mahdolliset haittavaikutukset ja tiedät miten niitä tulee hoitaa osaat kertoa potilaille potilastiedotteen (joka sisältää potilaskortin) sisällöstä ja sen käyttötarkoituksesta Mitä minun tulee tietää YERVOY TM -valmisteesta? Mitä YERVOY TM on? YERVOY on lääke, joka auttaa immuunijärjestelmää syöpäkasvainten tuhoamisessa. Sen vaikutus perustuu siihen, että se lisää T-solujen aktiivisuutta. Yervoy on rekombinantti, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka estää CTLA-4:ää (sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvä antigeeni 4). CTLA-4 on T-soluissa esiintyvä molekyyli, joka toimii immuunivasteen luonnollisena hillitsijänä. 1 Mikä on YERVOY TM -valmisteen käyttöaihe? YERVOY TM lla hoidetaan aikuisten edennyttä melanoomaa (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoitunut). 1 Mitä tulee huomioida ennen YERVOY TM -valmisteen käyttöä? Maksan ja kilpirauhasen toimintakokeet on suoritettava sekä ennen YERVOY -hoidon aloittamista, että ennen jokaista YERVOY -annosta. Lisäksi kaikki YERVOY -hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit ja oireet (kuten ripuli ja koliitti) on tutkittava. Millaisille potilaille YERVOY TM -valmistetta tulee käyttää varoen? YERVOY -valmisteen antamista tulee välttää sellaisille potilaille, joilla on vakava, aktiivinen autoimmuunisairaus ja joilla immuunijärjestelmän lisäaktivointi saattaa mahdollisesti aiheuttaa hengenvaaran. Lisäksi sitä tulee antaa varoen muille aiemmin autoimmuunisairautta sairastaneille potilaille; ennen hoidon aloittamista tulee arvioida huolellisesti YERVOY -hoidon tällaiselle potilaalle aiheuttamat riskit ja hyödyt. 1 Lisätietoja on YERVOY TM -valmisteen valmisteyhteenvedossa. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

4 4 Mitä minun tulee tietää tärkeimmistä haittavaikutuksista? Mitkä ovat YERVOY TM -hoidon mahdolliset haittavaikutukset? YERVOY n käyttöön liittyy liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä YERVOY n vaikutusmekanismiin. Immuuunivälitteiset haittavaikutukset, jotka saattavat olla vakavia tai henkeä uhkaavia, voivat kohdistua maha-suolikanavaan, maksaan, ihoon, hermostoon, umpieritysrauhasiin tai johonkin muuhun elinjärjestelmään. Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä YERVOY -annoksesta. 1 Ripulia, ulostamiskertojen tihenemistä, veriulosteita, maksan toimintakoearvojen suurenemista, ihottumaa ja endokriinisiä häiriöitä on pidettävä inflammatorisina ja YERVOY hoitoon liittyvinä, jollei näille ole tunnistettu jotain muuta syytä. 1 Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi. Vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan tarvita systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, johon voidaan yhdistää myös muuta immunosuppressiivista hoitoa. 1 YERVOY TM -valmisteelle tyypilliset immuunivälitteiset haittavaikutusten hoito-ohjeet kuvataan valmisteyhteenvedossa. Milloin potilaat saavat todennäköisimmin haittavaikutuksia YERVOY TM -hoidon seurauksena? Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä YERVOY -annoksesta. Tämän vuoksi potilaita on seurattava myös hoitojakson jälkeen. 1 Lisätietoja on YERVOY TM -valmisteen valmisteyhteenvedossa. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

5 5 Mitä minun tulee tietää tärkeimmistä haittavaikutuksista? (jatkuu) Mitä immuunvälitteisiä haittavaikutuksia potilaat voivat saada YERVOY TM -hoidon seurauksena? Immuunvälitteisiä haittavaikutuksia voivat olla seuraavat: suolistotulehdus (koliitti), joka voi johtaa verenvuotoon tai suolen puhkeamiseen. Koliitin ilmenemismuotoja ja oireita voivat olla ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), tavallista vilkkaammat suoliston liikkeet, verinen tai tumma uloste, vatsakipu, oksentelu ja pahoinvointi. 2 maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla maksaentsyymien nousu, silmänvalkuaisten tai ihon kellertyminen (keltatauti), kipu vatsan oikealla puolella, väsymys. 2 ihotulehdus, joka voi johtaa vakavaan ihoreaktioon (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esim. ihottuma, johon voi liittyä kutinaa; ihon kesiminen; ihon kuivuminen. 2 hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan. Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus 1 hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset, (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan. Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla päänsäryt, näön sumeneminen, kaksoiskuvat, väsymys, sukupuolivietin heikkeneminen, käyttäytymismuutokset 2 silmätulehdus, Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat tai näön sumeneminen. 2 MDX tutkimuksessa seuraavia muita, immuunivälitteisiksi epäiltyjä haittavaikutuksia raportoitiin alle 2 %:lla YERVOY ta 3 mg/kg monoterapiana saaneilla potilailla: uveiitti, eosinofilia, lipaasiarvojen suureneminen ja glomerulonefriitti. Lisäksi YERVOY n (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneilla raportoitiin iriittiä, hemolyyttistä anemiaa, amylaasiarvon suurenemista, monielinvaurioita ja pneumoniittia. 1 Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksittäisiä vaikeita infuusioreaktioita. Jos infuusioreaktio on vaikea, YERVOY -infuusio on lopetettava ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen hoito. Jos infuusioreaktio on lievä tai keskivaikea, YERVOY ta voidaan antaa tarkassa valvonnassa. Esilääkitystä kuumetta alentavilla lääkkeillä ja antihistamiineilla voidaan harkita. 1 Kuinka immuunvälitteisiä haittavaikutuksia tulee hoitaa? Varhainen interventio ja hoito ovat avainasemassa immuunivälitteisten haittavaikutusten hoidossa. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet kuvataan tarkemmin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4. Immuunivälitteiset haittavaikutukset häviävät keskimäärin 6 viikon kuluessa hoidosta tai sen lopettamisesta.1 FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

6 6 Immuunivälitteiset haittavaikutukset häviävät yleensä asianmukaisella hoidolla tai YERVOY TM -hoidon lopettamisen jälkeen. Lieviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia 1 voidaan hoitaa oireenmukaisesti. Pitkittyneitä lieviä ja keskivaikeita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia 1 hoidetaan kortikosteroideilla ja jättämällä aikataulun mukainen YERVOY -annos väliin. Jos oireet häviävät tai lievittyvät lähtötasolle, YERVOY -hoidon voi aloittaa uudestaan.* Vakavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia 1, tulee hoitaa kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä, ja YERVOY TM -valmisteen annostusaikataulun mukainen annos tulee jättää väliin tai YERVOY TM -valmisteen käyttö tulee lopettaa lopullisesti riippuen immuunivälitteisten haittavaikutusten vakavuudesta.** * Katso muuttunut suositus valmisteyhteenvedosta. ** Ihoon liittyvät immuunivälitteiset haittavaikutukset (vaikea aste 3): Jätä aikataulun mukainen annos väliin. Ihottuma (vaikea aste 4) tai kutina (vaikea aste 3): Lopeta lopullisesti YERVOY TM. Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat, hävisivät asianmukaisen lääkehoidon aloittamisen ja YERVOY TM -valmisteen lopettamisen jälkeen. Ripulia, ulostamiskertojen tihenemistä, veriulosteita, maksan toimintakoearvojen suurenemista, ihottumaa ja endokriinisiä häiriöitä on pidettävä inflammatorisina ja YERVOY TM -hoitoon liittyvinä, jollei näille ole tunnistettu jotain muuta syytä. Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset tulee arvioida vaihtoehtoisten syiden poissulkemiseksi, ennen kortikosteroidihoidon aloittamista Tarkemmat YERVOY TM valmisteen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on esitetty valmisteyhteenvedossa. Voivatko potilaat ottaa muita lääkkeitä YERVOY -hoidon aikana? YERVOY -valmisteelle ei ole suoritettu lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia. Ipilimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, jota sytokromi P450 -entsyymit (CYP) tai muut lääkkeitä metaboloivat entsyymit eivät metaboloi. Siksi sillä ei odoteta olevan CYP-entsyymejä tai muita lääkkeitä metaboloivia entsyymejä estävää tai indusoivaa vaikutusta. Tästä syystä YERVOY -valmisteella ei odoteta olevan farmakokineettisperäisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia. 1 KORTIKOSTEROIDIT Systeemisten kortikosteroidien käyttöä tulee välttää lähtötilanteessa ennen YERVOY -hoidon aloittamista, sillä ne saattavat mahdollisesti heikentää YERVOY -hoidon tehokkuutta. Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja voidaan kuitenkin käyttää immuuniperäisten haittavaikutusten hoitoon, kun YERVOY -hoito on aloitettu. Systeemisten kortikosteroidien käyttö YERVOY -hoidon aloittamisen jälkeen ei näytä vaikuttavan YERVOY hoidon tehokkuuteen. 1 ANTIKOAGULANTIT Antikoagulanttien käytön tiedetään lisäävän maha-suolikanavan verenvuotoriskiä. Koska maha-suolikanavan verenvuoto on yksi YERVOY -hoidon haittavaikutuksista, samanaikaista antikoagulanttihoitoa tarvitsevia potilaita tulee tarkkailla jatkuvasti. 1 Potilaita tulee kehottaa kertomaan välittömästi hoitavalle lääkärilleen (ja/tai hoitajalleen), jos he ottavat samanaikaisesti joitain muita lääkkeitä. 2 Lisätietoja on YERVOY TM -valmisteen valmisteyhteenvedossa. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

7 7 Mistä minun tulisi keskustella potilaideni kanssa? Voivatko potilaat ajaa autolla YERVOY -hoidon aikana? Väsymyksen tai heikotuksen tunne on hyvin yleinen haittavaikutus, joka voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Potilaita tulee kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat itsensä väsyneeksi tai heikoksi. 1 Voivatko raskaana olevat tai imettävät potilaat saada YERVOY -hoitoa? YERVOY -valmistetta ei suositella raskaana oleville tai hedelmällisille, tehokasta ehkäisyä käyttämättömille naisille, ellei hoidon kliininen hyöty ylitä selvästi mahdollista riskiä. 1 Ei tiedetä, erittyykö YERVOY rintamaitoon. Vauvan ei odoteta altistuvan hoidolle huomattavasti, eikä rintamaitoa saavalle vastasyntyneelle/vauvalle odoteta aiheutuvan mitään vaikutuksia hoidosta. Koska on kuitenkin mahdollista, että imetettäville vauvoille aiheutuu haittavaikutuksia, hoitavan lääkärin on päätettävä, lopetetaanko imetys vai keskeytetäänkö YERVOY -hoito. Päätöksenteossa tulee huomioida lapsen imetyksestä saama hyöty ja verrata sitä äidin hoidosta saamaan hyötyyn. 1 Mitä neuvoja voin tarjota haittavaikutukisia saaneille YERVOYhoitoa saaville potilaille? Potilaat eivät saa hoitaa oireitaan omatoimisesti. Potilaita tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä (ja/tai hoitajaan), sillä tietyt haittavaikutukset voivat pahentua nopeasti ilman hoitoa. 2 Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito ovat keskeisessä osassa hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoinnissa. Hoitava lääkäri on asiantuntija haittavaikutusten hoidossa ja tietää tarkalleen niiden hoitotavat. Roolisi potilaiden ja potilaiden läheistenhuoltajien neuvojana on erittäin tärkeä. Tehtävänäsi on antaa heille tietoja heidän uudesta hoidostaan, sen mahdollisista vaikutuksista sekä haittavaikutuksista. Sinun on kerrottava potilaille kemoterapian ja immunoterapian (YERVOY TM ) eroista ja opetettava heidät tunnistamaan immunoterapian haittavaikutukset sekä ilmoittamaan niistä välittömästi sinulle. Mitä aikaisemmin haittavaikutuksista ilmoitetaan, sitä pikemmin niitä voidaan hoitaa. Tulet olemaan potilaiden ensisijainen yhteyshenkilö koko hoidon ajan; sinun tulee antaa kliinistä hoitoa, mutta lisäksi toimit tietolähteenä ja psykologisena tukena. Potilastiedote ja potilaskortti (tiedotteen sisällä) ovat potilaiden käytettävissä. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

8 8 Mistä minun tulisi keskustella potilaideni kanssa? (jatkuu) Mitä potilaan tulee tehdä, jos hänellä ilmenee haittavaikutuksia? Potilaita tulee kehottaa soittamaan välittömästi hoitavalle lääkärilleen (ja/tai hoitajalleen) ja ilmoittamaan haittavaikutuksista. Potilaita tulee kehottaa olemaan hoitamatta oireitaan itse millään muilla lääkkeillä. Kehota potilaita aina pitämään mukana YERVOY TM -potilaskorttinsa, jossa ovat hoitoryhmän puhelinnumerot. Jos potilaat joutuvat jonkin toisen lääkärin vastaanotolle tai sairaalaan ollessaan poissa asuinpaikkakunnaltaan, heidän tulee kertoa hoitohenkilökunnalle saavansa YERVOY TM -hoitoa. 2 Kehota potilaita näyttämään YERVOY TM -potilaskorttinsa sairaalan henkilökunnalle, sillä siinä on heidän tarvitsemiaan tietoja. Mistä potilaat saavat lisätietoja YERVOY TM -hoidosta? Potilaita tulee kehottaa pyytämään hoitavalta lääkäriltään (ja/tai hoitajaltaan) kaikki tarvittavat lisätiedot. Jokaisen potilaan tulee saada pakkausseloste, jossa on käyttöohje. Lisäksi sinun tulee antaa potilaille potilastiedote (jonka mukana on lompakkoon mahtuva potilaskortti), jos he eivät ole vielä sellaista saaneet. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

9 9 Mikä on potilastiedote? Potilastiedotteen avulla potilaat saavat tärkeää tietoa hoidostaan ja, mikä tärkeintä, oppivat oikean toimintatavan haittavaikutusten (esim. immuunivälitteisten haittavaikutusten) varalle. Pyydämme sinua antamaan potilastiedotteen kaikille potilaille, jotka saavat YERVOY TM -hoitoa ensi kertaa tai jotka pyytävät uutta kopiota. Voit käyttää potilastiedotetta apuna keskustellessasi YERVOY TM - hoidosta potilaan kanssa. Anna potilaille myös potilaskortti ja kerro, miten sitä tulee käyttää. Potilaskortissa on yhteenveto hoidon yksityiskohdista sekä toimintaohjeet immuunivälitteisiä haittavaikutusten varalle. Tärkeintä on painottaa potilaille, että jos heillä ilmenee immuuniperäisiä haittavaikutuksia, heidän on otettava välittömästi yhteyttä sairaalaansa jotta, he saavat ajoissa asianmukaista hoitoa. Tietoja YERVOY TM (ipilimumabi) -valmisteesta Potilastiedote YERVOY (ipilimumabi) Potilaskortti 9 Lisätietoja on YERVOY TM -valmisteen valmisteyhteenvedossa. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

10 10 MUISTIINPANOJA 1. YERVOY TM IPILIMUMAB-valmisteyhteenveto. 2. YERVOY TM IPILIMUMAB-pakkausseloste. FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

11 FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd

12 YERVOY aikuisten edenneeseen melanoomaan Lisätietoja Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja ESPOO Puh Fax info.finland@bms.com YERVOY TM -valmisteyhteenveto Euroopan lääkeviraston kotisivut Bristol-Myers Squibb. Kaikki oikeudet pidätetään. FIIP-A / HQ13NP FI FIIPA0007_HCP FAQ brochure_v16.indd