OPDIVO. (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille
|
|
- Mika Niemelä
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 OPDIVO (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille OPDIVO monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa on tarkoitettu erityyppisten syöpien hoitoon. Opdivon valmisteyhteenvedosta löydät kattavat tiedot hyväksytyistä käyttöaiheista ja niistä potilasryhmistä, joille nivolumabia tulee käyttää varoen: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista Fimealle: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea tai Bristol-Myers Squibb n lääkeneuvontaan: puhelimitse tai sähköpostitse medinfo.finland@bms.com.
2 2
3 Tämä opas On tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat nivolumabi-hoidon toteutukseen potilaille joko monoterapiana tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa. Sisältää tärkeää tietoa nivolumabin turvallisesta ja oikeasta käytöstä sekä hoitoon liittyvien haittavaikutusten asianmukaisesta hallinnasta. On tarkoitettu luettavaksi ennen kuin nivolumabi-hoito määrätään tai annostellaan potilaalle. Sisältää tietoa nivolumabi-hoitoa saaville potilaille jaettavasta potilaskortista. On tärkeää käydä potilaskortti läpi jokaisen potilaan kanssa ennen kunkin hoitojakson aloittamista ja jokaisella käyntikerralla, jotta potilas ymmärtää, millaisia haittavaikutuksia hoidosta voi aiheutua ja että hänen tulee haittavaikutusten ilmetessä ottaa yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Hoitavien lääkärien tulee lisäksi ohjeistaa potilaitaan pitämään potilaskortti aina mukana ja näyttämään se kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille. Potilaskortteja voi pyytää Bristol-Myers Squibb lta. Mitä nivolumabi on? 1 Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa. PD-1-reseptori on T-solujen aktiivisuuden negatiivinen säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa. PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, jotka ilmentyvät antigeenejä esittelevissä soluissa ja joita kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen. Nivolumabi tehostaa T- soluvasteita, myös kasvaimia vastaan, estämällä PD-1:n sitoutumisen PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin. 1 Nivolumabin (anti-pd-1) ja ipilimumabin (anti-ctla-4) yhdistelmähoidosta on seurannut aikaisempia parempia vasteita kasvaimia vastaan. Yhdistelmähoidon hyväksytyt käyttöaiheet löytyvät Opdivon valmisteyhteenvedosta. Ennen kuin määräät nivolumabi-hoidon, tarkista: Maksan toimintakokeiden tulokset. Nivolumabia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on kohtalainen (kokonaisbilirubiini > 1,5 3 normaalin yläraja, upper limit of normal ULN, ja mikä tahansa ASATarvo) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 normaalin yläraja, upper limit normal ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) maksan vajaatoiminta. Onko potilaalla oireita tai merkkejä elektrolyyttihäiriöistä, kuivumisesta, endokrinopatioista, hyperglykemiasta tai kilpirauhasen poikkeavasta toiminnasta. Onko potilas allerginen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Käyttääkö potilas muita lääkevalmisteita, joilla tiedetään tai epäillään olevan yhteisvaikutuksia nivolumabin kanssa, erityisesti systeemiset kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet. Kuljettaako potilas ajoneuvoja tai käyttääkö hän koneita. Onko potilas raskaana tai suunnitteleeko hän raskautta tai imettääkö potilas. Kuuluuko potilas johonkin sellaiseen potilasryhmään, jolle nivolumabia tulee käyttää varoen, mukaan lukien potilasryhmä, jolle nivolumabin käytöstä olevaa tietoa on rajoitetusti tai ei lainkaan. 3
4 Yhteenveto Nivolumabi monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa lisää vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten riskiä. Näitä voivat olla mm. pneumoniitti, koliitti, maksatulehdus, munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta, endokrinopatiat, ihoreaktiot ja muut immuunivälitteiset haittavaikutukset, samoin myös mahdolliset allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla. Nämä immuunivälitteiset haittavaikutukset voivat ilmetä useita kuukausia viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen. Haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja niiden asianmukainen hoito on tärkeää, jotta mahdolliset henkeä uhkaavat komplikaatiot voidaan minimoida. Epäillyt haittavaikutukset tulee arvioida välittömästi, jotta infektiot tai muut vaihtoehtoiset syyt voidaan sulkea pois. Oireiden vaikeusasteesta riippuen hoito tulee keskeyttää tai lopettaa, ja oireiden hoitoon voidaan tarvita systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa. Oireiden lievityttyä hoitoa voidaan jatkaa, kun kortikosteroidien käyttö on ensin asteittain vähennetty 1. Hoito tulee lopettaa pysyvästi, jos yksikin vaikea immuunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu tai on henkeä uhkaava. 1 Potilaille ja omaisille tulee kertoa immuunivälitteisten haittavaikutusten oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos potilailla ilmenee oireita. Potilaskortti tulee antaa potilaalle minkä tahansa käynnin yhteydessä ja siitä voi olla apua keskusteltaessa mm. hoitoon kuuluvista riskeistä. Potilaita tulee kehottaa pitämään potilaskortti aina mukanaan ja näyttämään se terveydenhuollon ammattilaisille kaikilla terveydenhoitoon liittyvillä käynneillä. 4
5 Varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito Haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja niiden asianmukainen hoito on tärkeää, jotta mahdolliset henkeä uhkaavat komplikaatiot voidaan minimoida. Vaikeiden immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi voidaan tarvita systeemistä, suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, johon voi olla tarpeellista yhdistää myös muuta immunosuppressiivista hoitoa. Jos haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa korjaantua, ja siihen on käytettävä vähintään yksi kuukausi 1, sillä liian nopea annoksen vähentäminen voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen. 1 Nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä. 1 Epätyypillisiä vasteita (esim. kasvain kasvaa aluksi tilapäisesti tai pieniä uusia leesioita kehittyy ensimmäisten kuukausien aikana kasvaimen pienenemisen jälkeen) on havaittu. Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä siihen asti, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu. 1 Potilaita on seurattava säännöllisesti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi esiintyä missä vaiheessa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä. 1 Nivolumabin valmisteyhteenvedosta (yhdistelmähoidolla hoidettaessa myös ipilimumabin valmisteyhteenvedosta) löytyy hoidon tarkemmat ohjeistukset. Jos jommankumman lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää. Jos hoitoa jatketaan keskeytyksen jälkeen, sitä voidaan lääkärin potilasarvioon perustuen jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabimonoterapiana. 1 Sen lisäksi mitä seuraavissa taulukoissa on listattu haittojen vuoksi suositelluista hoitoon tehtävistä muutoksista, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi 1 : Minkä tahansa asteen 4 immuunivälitteisen haittavaikutuksen takia. Jos asteen 3 immuunivälitteinen haittavaikutus uusiutuu. Ensikertaa ilmenevien seuraavien asteen 3 immuunivälitteisten haittavaikutusten takia: pneumoniitti, ripuli/koliitti (vain yhdistelmähoito), ASAT/ALAT/bilirubiinin nousu, lisämunuaisten vajaatoiminta tai myokardiitti. Jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista huolimatta. Jos kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia (8 mg metyyliprednisolonia) tai vastaavaa. 5
6 Immuunivälitteiset haittavaikutukset ja hoidon muutokset Immuunivälitteinen haittavaikutus Pneumoniitti (radiologisesti havaittavat muutokset, kuten fokaaliset mattalasimuutokset tai läiskikkäiset infiltraatit, hengenahdistus, hypoksia) Koliitti (ripuli, vatsakipu, lima tai veri ulosteessa) Maksatulehdus (transaminaasitai kokonaisbilirubiiniarvon nousu) Iho (ihottuma, kutina, Stevens Johnsonin oireyhtymä [SJS], toksinen epidermaalinen nekrolyysi [TEN]) Vaikeusaste Asteen 2 pneumoniitti Asteen 3 tai 4 pneumoniitti Asteen 2 ripuli tai koliitti Asteen 3 ripuli tai koliitti (vain nivolumabimonoterapia) Asteen 3 (vain yhdistelmähoito) tai asteen 4 (monoterapia ja yhdistelmähoito) ripuli tai koliitti Asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu Asteen 3 tai 4 transaminaasitai kokonaisbilirubiiniarvon nousu Asteen 3 ihottuma Asteen 4 ihottuma SJS tai TEN Suositeltu hoidon (nivolumabi tai nivolumabi+ipilimumabi) muutos Keskeytä hoito. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 1 mg/kg/ vrk metyyliprednisolonia. Oireiden lievityttyä hoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 2 4 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja hoito on lopetettava pysyvästi. Lopeta hoito pysyvästi. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 2-4 mg/ kg/vrk metyyliprednisolonia. Keskeytä hoito. Mikäli pitkään jatkuva, hoida antamalla kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia. Oireiden lievityttyä hoitoa voi tarvittaessa jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 1 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja hoito on lopetettava pysyvästi. Keskeytä hoito. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/ vrk metyyliprednisolonia. Oireiden lievityttyä hoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, hoito on lopetettava pysyvästi. Lopeta hoito pysyvästi. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/ kg/vrk metyyliprednisolonia. Keskeytä hoito. Jos laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5 1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia. Oireiden lievityttyä hoitoa voi tarvittaessa jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 1 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja hoito on lopetettava pysyvästi. Lopeta hoito pysyvästi. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/ kg/vrk metyyliprednisolonia. Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät. Vaikea ihottuma on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia. Lopeta hoito pysyvästi. Vaikea ihottuma on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia. Mikäli epäillään SJS:ä tai TEN:ä, hoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava asiantuntevaan yksikköön arviointiin ja hoitoon. Jos potilaalla diagnosoidaan SJS tai TEN, hoito on lopetettava pysyvästi. 6
7 Pneumoniitti Koliitti Hepatobiliaariset häiriöt ALAT/ASATarvon nousu Bilirubiiniarvon nousu Allerginen reaktio Aknetyyppinen ihottuma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Luokittelu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen version 4.0 mukaan Aste 1 Aste 2 Aste 3 Aste 4 Aste 5 Oireeton; vain kliinisiä Oireeton; vain kliinisiä Oireeton tai lieväoireinen; vain kliinisiä Oireinen; lääkityksen/ ; avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Vatsakipu; lima tai veri ulosteessa Keskivaikea; vähäisen, paikallisen tai ei-invasiivisen ; ikään kuuluvan avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL); lisähapen tarve Vaikea vatsakipu; muutokset suolen toiminnassa; lääkityksen/ ; vatsakalvon ärsytyksen merkit Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava; sairaalahoidon tarve tai sairaalahoidon pidentyminen; toimintakykyä alentava; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL) > ULN 3,0 x ULN > 3,0 5,0 x ULN > 5,0 20,0 x ULN 20,0 x ULN Henkeä uhkaava hengitysvaikeus; kiireellinen (esim. trakeotomia tai intubaatio) ULN 1,5 x ULN > 1,5 3,0 x ULN > 3,0 10,0 x ULN > 10,0 x ULN Ohimenevä punoitus tai ihottuma, lääkekuume < 38 C; ei tta Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen <10 % kehon pinta-alasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus Hoidon tai infuusion keskeyttämisen tarve; välitön vaste annetulle oireenmukaiselle hoidolle (esim. antihistamiinit, NSAID-lääkkeet, narkoottiset aineet); estolääkityksen tarve 24 tuntia Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen % kehon pinta-alasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus; psykososiaalisia oireita; avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Pitkittynyt (esim. ei välitöntä vastetta oireenmukaisesta lääkityksestä ja/tai kiireellisestä infuusion keskeytyksestä huolimatta); oireiden uusiutuminen tilan varhaisen kohentumisen jälkeen; sairaala reaktion myöhäisvaikutuksen vuoksi (kuten munuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfiltraatit) Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen >30 % kehon pintaalasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL); paikallinen jatkoinfektio, johon suun kautta annettavan antibiootti Näppylät ja/tai märkärakkulat peittäen minkä tahansa prosenttiosuuden kehon pinta-alasta, joihin voi liittyä oireina kutina tai arkuus sekä laaja jatkoinfektio, johon tarvitaan IV antibioottihoitoa; henkeä uhkaavia seurauksia 30% ihon pinta-alasta kuoriutuu, johon voi liittyä oireina esim. eryteema, purppura tai epidermiksen irtoaminen 7
8 Immuunivälitteiset haittavaikutukset ja hoidon muutokset Immuunivälitteinen haittavaikutus Munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu) Vaikeusaste Asteen 2 tai 3 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu Asteen 4 seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu Suositeltu hoidon (nivolumabi tai nivolumabi+ipilimumabi) muutos Keskeytä hoito. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 0,5-1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia. Oireiden lievityttyä hoitoa voi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, kortikosteroidiannos on suurennettava tasolle, joka vastaa 1 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ja hoito on lopetettava pysyvästi. Lopeta hoito pysyvästi. Aloita kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/ kg/vrk metyyliprednisolonia. Endokrinopatiat (hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta; mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarinen vajaatoiminta, hypofysiitti; mukaan lukien aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, diabetes, diabeettinen ketoasidoosi) Asteen 2 tai 3 kilpirauhasen vajaatoiminta Asteen 4 kilpirauhasen vajaatoiminta Asteen 2 tai 3 kilpirauhasen liikatoiminta Asteen 4 kilpirauhasen liikatoiminta Asteen 2 lisämunuaisten vajaatoiminta Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta Asteen 2 tai 3 hypofysiitti Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 diabetes Asteen 4 diabetes Keskeytä hoito. Lopeta hoito pysyvästi. Keskeytä hoito. Lopeta hoito pysyvästi. Keskeytä hoito. Lopeta hoito pysyvästi. Keskeytä hoito. Lopeta hoito pysyvästi. Keskeytä hoito. Lopeta hoito pysyvästi. Aloita kilpirauhashormonin korvaushoito tarpeen mukaan. Seuraa kilpirauhasen toimintaa edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla. Aloita kilpirauhasen toimintaa estävä lääkitys tarpeen mukaan. Harkitse kortikosteroidien käyttöä annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, jos epäillään akuuttia kilpirauhastulehdusta. Oireiden lievityttyä hoitoa voi tarvittaessa jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Aloita fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito tarpeen mukaan. Seuraa lisämunuaisten toimintaa ja hormonipitoisuuksia edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että kortikosteroidikorvaushoito on asianmukaisella tasolla. Aloita hormonikorvaushoito tarpeen mukaan. Harkitse kortikosteroidien käyttöä annoksina, jotka vastaavat 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia, jos epäillään akuuttia aivolisäkkeen tulehdusta. Oireiden lievityttyä hoitoa voi tarvittaessa jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen. Seuraa aivolisäkkeen toimintaa ja hormonipitoisuuksia edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla. Aloita insuliinikorvaushoito tarpeen mukaan. Seuraa verensokeripitoisuuksia edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että insuliinikorvaushoito on asianmukaisella tasolla. Muut haittavaikutukset Infuusioreaktiot Vaikeusaste Lievä tai keskivaikea infuusioreaktio Vaikea tai henkeä uhkaava infuusioreaktio Suositeltu hoidon (nivolumabi tai nivolumabi+ipilimumabi) muutos Potilaille voi antaa nivolumabia tai nivolumabi ipilimumabi-yhdistelmähoitoa huolellisessa seurannassa yhdessä infuusioreaktioita estävän esilääkityksen kanssa kansallisen hoitosuosituksen mukaisesti. Nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tulee keskeyttää ja asianmukainen hoito tulee aloittaa. 8
9 Luokittelu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen version 4.0 mukaan Kreatiniinin nousu Munuaiset ja virtsatiet Kilpirauhasen liikatoiminta Kilpirauhasen vajaatoiminta Hypofysiitti (yleiset endokriiniset häiriöt) Lisämunuaisen vajaatoiminta Diabetes (hyperglykemia) Asidoosi Aste 1 Aste 2 Aste 3 Aste 4 Aste 5 >1-1.5 x lähtötaso; >ULN x ULN Oireeton tai lieväoireinen; vain kliinisiä Oireeton; vain kliinisiä Oireeton; vain kliinisiä Oireeton tai lieväoireinen; vain kliinisiä Oireeton; vain kliinisiä Paastoverensokeri >ULN mg/dl; Paastoverensokeri >ULN 8,9 mmol/l ph alle normaalin viitearvon, mutta 7,3 > x lähtötaso; > x ULN Keskivaikea; paikallisen tai eiinvasiivisen hoidon tarve; avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Oireinen; kilpirauhasen toimintaa estävän lääkityksen tarve; avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Oireinen; kilpirauhashormonin korvaus; avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Keskivaikea; vähäisen, paikallisen tai ei-invasiivisen ; ikään kuuluvan avun tarve välineellisissä arkitoimissa (Instrumental ADL) Keskivaikeat oireet; lääkityksen/hoidon tarve Paastoverensokeri > mg/dl; Paastoverensokeri >8,9 13,9 mmol/l >3.0 lähtötaso > x ULN >6.0 x ULN Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava; sairaalahoidon tarve tai sairaalahoidon pidentyminen; toimintakykyä alentava; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL) Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL); sairaala Vaikeaoireinen; avun tarve päivittäissä perustoiminnoissa (ADL); sairaala Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava; sairaalahoidon tarve tai sairaalahoidon pidentyminen; toimintakykyä alentava; avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa (ADL) Vaikeaoireinen; sairaalahoidon tarve > mg/dl; > mmol/l; sairaala ph < 7,3 >500 mg/dl; >27.8 mmol/l; henkeä uhkaavia seurauksia seurauksia 9
10 Immuunivälitteiset haittavaikutukset Eri kasvaintyyppien yhdistetyistä tutkimustiedoista nivolumabi 3 mg/kg monoterapian yleisimmät haittavaikutukset ( 10 %) olivat uupumus, ihottuma, kutina, ripuli ja pahoinvointi. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2). 1 Yhdistetyissä tutkimustiedoissa nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset ( 10%) olivat ihottuma, uupumus, ripuli, kutina, pahoinvointi, pyreksia, ruokahalun väheneminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, oksentelu, koliitti, vatsakipu, artralgia ja päänsärky. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2). Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 % nivolumabi-monoterapiaa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa: 1 Nivolumabi-monoterapia eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: haimatulehdus uveiitti demyelinaatio Guillain-Barrén oireyhtymä myasteeninen oireyhtymä aivotulehdus autoimmuuni neuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus) Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito: gastriitti sarkoidoosi duodeniitti Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu nivolumabihoidon tai nivolumabi ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan. Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten. Myotoksisuuden vakavuuden takia nivolumabihoito tai nivolumabi ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu siirtoelinten hyljintää PD-1 -estäjillä hoidetuilla potilailla. Nivolumabi-hoito saattaa lisätä siirtoelimen hyljinnän riskiä elinsiirron saaneilla potilailla. Nivolumabi-hoidon hyötyjä verrattuna mahdolliseen siirtoelinten hyljinnän riskiin tulisi harkita kyseisillä potilailla. 10 Mahdollinen komplikaatioriski liittyen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla Alustavat seurantatulokset ovat osoittaneet, että potilailla, joita oli hoidettu nivolumabilla ennen allogeenista hematopoieettista kantasolujen siirtoa, on todettu odotettua enemmän akuuttia käänteishyljintää (agvhd) ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM). Ennen kuin aiheesta saadaan lisätietoa, allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron mahdollisia hyötyjä ja siihen liittyvien komplikaatioiden suurentunutta riskiä tulisi harkita huolellisesti potilaskohtaisesti.
11 Potilasmateriaalit Potilaskortti tulee antaa ensimmäistä kertaa nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoitoa saavalle potilaalle ja myöhemmin tarpeen mukaan. Voit käyttää potilaskorttia apuna keskustellessasi nivolumabi-hoidosta ja siihen liittyvistä riskeistä potilaan kanssa. Potilaskortin tarkoitus on auttaa potilaita ymmärtämään heille annettavaa hoitoa ja antaa toimintaohjeita heillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten varalle. Täytä yhteystietosi potilaskorttiin ja ohjeista potilasta pitämään kortti aina mukanaan. <Liitä maakohtainen potilaskor tti> 11
12 Tarkistuslista potilaskäynneille (ensimmäinen ja sitä seuraavat käynnit) ENSIMMÄINEN KÄYNTI Keskustele hoidosta potilaan kanssa, täytä potilaskortti ja ohjeista potilasta pitämään kortti aina mukanaan. Kerro, miksi potilaan ei tulisi yrittää hoitaa oireitaan itse. Kehota potilasta hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos hänellä ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia tai jos jo ilmenneet haittavaikutukset pahenevat. Kerro potilaalle, että hänellä esiintyvät kasvaimet voivat suurentua tai hänelle voi kehittyä uusiakin kasvaimia, mutta se ei välttämättä merkitse hoidon tehottomuutta. Tarkista ja tutki potilaan tarvittavat taustatiedot (tämän oppaan s. 3 sekä nivolumabin valmisteyhteenveto). Tarkista merkit ja oireet, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdissa vasta-aiheet ja varoitukset ja varotoimet. SEURAAVAT KÄYNNIT Tutki potilas asiaankuuluvalla tavalla (tämän oppaan s. 3 sekä nivolumabin valmisteyhteenveto). Muistuta potilasta, ettei hänen tulisi hoitaa oireitaan itse. Muistuta potilasta, että jo lievänkin haittavaikutuksen ilmetessä hänen tulee ottaa sinuun välittömästi yhteyttä. Muistuta potilasta, että haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja niiden asianmukainen hoito on tärkeää, jotta voidaan estää haitan pahentuminen ja sen mahdollinen muuttuminen vakavaksi. Varhainen tunnistaminen ja hoito vähentää näin haittavaikutuksista johtuvia komplikaatioita. 12
13 13
14 Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista: Fimealle: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea tai Bristol-Myers Squibb n lääkeneuvontaan: puhelimitse tai sähköpostitse medinfo.finland@bms.com. Jos haluat lisätietoja nivolumabin käytöstä, ota yhteyttä Bristol-Myers Squibbin lääkeneuvontaan puhelimitse tai sähköpostitse medinfo.finland@bms.com. Lähteet: 1. Opdivo Valmisteyhteenveto. Opdivo and the related logo are trademarks of Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company. All rights reserved.
OPDIVO (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille
OPDIVO (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille OPDIVO monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa
LisätiedotOPDIVO. OPDIVO Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas, versio 8. Terveydenhuollon ammattilaisille
OPDIVO (nivolumabi) infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Terveydenhuollon ammattilaisille OPDIVO monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa
LisätiedotOPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas
OPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Käyttöaiheet Melanooma 1 OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon
LisätiedotOPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas
Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Käyttöaiheet Melanooma 1 OPDIVO monoterapiana tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida
LisätiedotOPDIVO (nivolumabi) Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Käyttöaiheet Melanooma 1
OPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Käyttöaiheet Melanooma 1 OPDIVO (nivolumabi) monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman
LisätiedotOPDIVO (nivolumabi) Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Käyttöaihe. Tärkeää turvallisuustietoa
OPDIVO (nivolumabi) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-opas Käyttöaihe OPDIVO (nivolumabi) monoterapiana on tarkoitettu aikuisten edenneen melanooman hoitoon
LisätiedotOpas Terveydenhuollon Ammattilaisille Riskienminimointimateriaali YERVOY
Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille Riskienminimointimateriaali YERVOY (ipilimumabi) YERVOY monoterapiana tai yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa on tarkoitettu kiinteiden kasvainten hoitoon. Yervoyn
LisätiedotTietoa riskien minimoinnista terveydenhuollon ammattilaisille
Tietoa riskien minimoinnista terveydenhuollon ammattilaisille YERVOY määrääjän opas YERVOY valmisteella (ipilimumabi) hoidetaan aikuisten edennyttä melanoomaa (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka
LisätiedotKEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman
LisätiedotTärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuunivälitteisten haittavaikutusten riskin minimoimiseksi
20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuunivälitteisten haittavaikutusten riskin minimoimiseksi Terveydenhuollon ammattilainen Usein kysytyt kysymykset
LisätiedotKEYTRUDA. Terveydenhuollon ammattilaiset. (pembrolitsumabi) Usein kysytyt kysymykset. Lue valmisteyhteenveto ennen pembrolitsumabin määräämistä
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
LisätiedotKEYTRUDA. Terveydenhuollon ammattilaiset. (pembrolitsumabi) Usein kysytyt kysymykset. Lue valmisteyhteenveto ennen KEYTRUDA-valmisteen määräämistä
KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotTerveydenhoitoalan. ammattilaiset. Usein kysyttyjä kysymyksiä-esite
Terveydenhoitoalan ammattilaiset Usein kysyttyjä kysymyksiä-esite YERVOY TM lla hoidetaan aikuisten edennyttä melanoomaa (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoitunut). 1 Tähän lääkkeeseen
LisätiedotOpas Tietoja potilaille
Opas Tietoja potilaille Tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuunivälitteisten haittavaikutusten riskin minimoimiseksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
Lisätiedot(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille
Tietoa KEYTRUDA - valmisteesta (pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon
LisätiedotTietoja potilaalle ja hoitopäiväkirja
Tietoja potilaalle ja hoitopäiväkirja Sinulle, joka saat OPDIVO (nivolumabi) -hoitoa WWW.BMS.COM/SE Johdanto Tämä esite on tarkoitettu avuksi sinulle, joka saat OPDIVO-hoitoa. Tässä esitteessä saat lisätietoa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotNivolumabi on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotTECENTRIQ. Terveydenhuollon ammattilaisille
TECENTRIQ (atetsolitsumabi) Tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten riskien minimoimiseksi Terveydenhuollon ammattilaisille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
LisätiedotTECENTRIQ. Terveydenhuollon ammattilaisille
TECENTRIQ (atetsolitsumabi) Tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten riskien minimoimiseksi Terveydenhuollon ammattilaisille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lisätiedot(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille
Tietoa KEYTRUDA - valmisteesta (pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotNivolumabi on tuotettu yhdistelmä-dna-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotTietoja potilaalle ja hoitopäiväkirja
Tietoja potilaalle ja hoitopäiväkirja Henkilöille, jotka saavat yhdistelmähoitoa OPDIVO (nivolumabi)- ja YERVOY (ipilimumabi) -valmisteilla www.bms.com/se REGIMEN Johdanto Tämä esite on tarkoitettu avuksi
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
Lisätiedot(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille
Tietoa KEYTRUDA - valmisteesta (pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotPotilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotMuutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
LisätiedotINFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
LisätiedotKEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotKäyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotOlmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
LisätiedotPotilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotMikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?
Tietoa potilaalle HER2-positiivisen rintasyövän KANJINTI*-hoidosta *KANJINTI on trastutsumabi-biosimilaari. Ensimmäinen trastutsumabilääke, jonka kauppanimi on Herceptin, on ollut saatavilla jo useita
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
Lisätiedotesimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotOpdivo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Page 1 of 7 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Nivolumabi Päivi Ruokoniemi, Olli Tenhunen / Kirjoitettu 29.9.2015 / Julkaistu 2.10.2015 Opdivo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Bristol-Myers
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 1 MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE Korjausmerkityssä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotOpas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Riskienhallintamateriaali, versio 3.0. Hyväksytty Fimeassa 20.11.2018 2 Riskienhallintamateriaali marraskuu 2018 VAROITUS: Riski
LisätiedotTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotTärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotLÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotLÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.
LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit Potilaan nimi alitretinoiini Lääkärin materiaalit Lääkärin tarkistuslista/vahvistuslomake
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotHBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
LisätiedotEthambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: 21.10.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etambutoli on
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotHIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotLaimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotTiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin
P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille Riskienhallintamateriaali syyskuu 2016 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotImmuno-onkologiaa. Tiina Tuomisto-Huttunen, LT, eval KYS/Syöpäkeskus
Immuno-onkologiaa Tiina Tuomisto-Huttunen, LT, eval KYS/Syöpäkeskus Sisältö tulehdus syövän synnyssä epäspesifi immunoterapia checkpoint inhibiittorit - vaikutusmekanismi - esimerkkejä eri syöpien hoidossa
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
LisätiedotKysymyksiä ja vastauksia terveydenhuoltohenkilöstölle Voriconazole Orion (vorikonatsoli)
Kysymyksiä ja vastauksia terveydenhuoltohenkilöstölle Voriconazole Orion (vorikonatsoli) Laadittu: Kesäkuu 2016 1. Mikä on tämän esitteen tarkoitus? Tämä esite on tarkoitettu terveydenhuoltohenkilöstölle
LisätiedotOpas laboratoriohenkilökunnalle
Opas laboratoriohenkilökunnalle HEMLIBRA (emisitsumabi) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotSylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotPOTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä
MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito
LisätiedotLiite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotUutta lääkkeistä: Vemurafenibi
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Vemurafenibi Kristiina Airola / Julkaistu 28.9.2012. Zelboraf 240 mg kalvopäällysteinen tabletti, Roche Registration Ltd. Zelboraf-valmistetta
LisätiedotVorikonatsoli terveydenhuollon ammattilaisen muistilista
Vorikonatsoli terveydenhuollon ammattilaisen muistilista A) Fototoksisuuden ja ihon levyepiteelisyövän riskin minimointi Vorikonatsoli on liitetty fototoksisuuteen ja pseudoporfyriaan. Kaikkien potilaiden,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotBenepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
LisätiedotKadcyla (trastutsumabiemtansiini)
Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) Opas terveydenhuollon ammattilaisille 2 VAROITUS: Riski Kadcylan ja Herceptinin vaihtumisesta Lääkkeen määräämiseen, käyttökuntoon saattamiseen ja antoon liittyvissä vaiheissa
LisätiedotNovartis Finland Oy. Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa
Novartis Finland Oy Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa Tämä potilasopas on tarkoitettu osteoporoosia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat Aclasta-hoitoa.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kipupois 200 mg tabletit ibuprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä
LisätiedotTärkeää turvallisuustietoa Forxigasta (dapagliflotsiini) koskee vain tyypin 1 diabetes mellitusta
Tärkeää turvallisuustietoa Forxigasta (dapagliflotsiini) koskee vain tyypin 1 diabetes mellitusta Opas terveydenhuollon ammattilaisille diabeettisen ketoasidoosin (DKA) riskin minimointia varten Ole hyvä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan
LisätiedotOhjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon aikana
Ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten fumaraattihoidon aikana HIV-positiivisilla potilailla on suurentunut heikentyneen munuaistoiminnan
LisätiedotSyöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Tecentriq-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotEnstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy
Lisätiedot