PUBLIC LIMITE FI EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 22. lokakuuta 2007 (26.10) (OR. en) 13978/07 ADD 1. Toimielinten välinen asia: 2006/0136 (COD)

Transkriptio

1 Conseil UE EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 22. lokakuuta 2007 (26.10) (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2006/0136 (COD) PUBLIC 13978/07 ADD 1 LIMITE AGRILEG 149 ENV 521 CODEC 1080 LISÄYS NRO 1 SELVITYKSEEN ASIAN KÄSITTELYSTÄ Lähettäjä: Pääsihteeristö Vastaanottaja: Neuvosto Ed. asiak. nro: 10030/07 Kom:n ehd. nro: 11755/06 + ADD 1 12 Asia: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta Valtuuskunnille toimitetaan oheisena edellä mainitun komission ehdotuksen tarkistettu teksti. Puheenjohtajavaltio on laatinut tarkistetun tekstin työryhmän tähän mennessä käymien neuvottelujen pohjalta. 1 1 Tämä tarkistettu teksti on esitetty maataloustyöryhmälle (torjunta-aineet ja kasvinsuojeluaineet) asiakirjanumerolla 11663/ /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 1

2 EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel KOM(2006) 388 lopullinen 2006/0136 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (komission esittämä) {SEK(2006) 930} {SEK(2006) 931} 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 2

3 2006/0136 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon, noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä sekä katsovat seuraavaa: [Johdanto-osan kappaleet jätetty pois.] OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 3

4 I LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET 1 artikla Kohde Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden hyväksymistä kaupallisessa muodossa, niiden markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa yhteisössä. Tässä asetuksessa vahvistetaan sekä säännöt niiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiseksi, joita kasvinsuojeluaineet sisältävät tai joista ne koostuvat, että liitännäisaineita ja apuaineita koskevat säännöt. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta sovelletaan tuotteisiin, jotka ovat käyttäjälle toimitettavassa muodossa ja jotka sisältävät tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu yhteen seuraavista käyttötarkoituksista: a) kasvien tai kasvituotteiden suojelu kaikkia kasvintuhoojia vastaan tai tällaisten tuhoojien toiminnan ehkäiseminen, ellei kyseisten aineiden päätarkoitukseksi katsota pikemminkin hygieeniset syyt kuin kasvien tai kasvituotteiden suojelu; b) kasvien elintoimintoihin vaikuttaminen, kuten niiden kasvuun vaikuttavat aineet muulla tavoin kuin ravinteina; c) kasvituotteiden säilyvyys, paitsi jos kyseisiin aineisiin tai tuotteisiin sovelletaan säilöntäaineita koskevia yhteisön erityissäännöksiä; d) epätoivottujen kasvien tai kasvinosien tuhoaminen, lukuun ottamatta leviä; e) kasvien epätoivotun kasvun rajoittaminen tai estäminen, lukuun ottamatta leviä. Kyseisenlaisista tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä 'kasvinsuojeluaineet'. 2. Tätä asetusta sovelletaan aineisiin, myös mikro-organismeihin ja viruksiin, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus kasvintuhoojiin, kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin, jäljempänä 'tehoaineet'. 3. Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin: a) aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin valmisteiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi, jäljempänä 'suoja-aineet'; 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 4

5 b) aineet tai valmisteet, jotka eivät ole aktiivisia tai ovat hyvin heikosti aktiivisia 1 kohdan tarkoittamalla tavalla, mutta jotka voivat lisätä kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen aktiivisuutta, jäljempänä 'tehosteaineet'; c) aineet tai valmisteet, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineessa tai liitännäisaineessa, mutta jotka eivät ole tehoaineita, suoja-aineita eivätkä tehosteaineita, jäljempänä 'apuaineet'; d) aineet tai valmisteet, jotka koostuvat apuaineista, tai valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa apuainetta, muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja saatetaan markkinoille ja jossa käyttäjä sekoittaa ne kasvinsuojeluaineeseen tarkoituksenaan muuttaa sen ominaisuuksia tai vaikutuksia, jäljempänä 'liitännäisaineet'. Tässä asetuksessa tarkoitetaan 1) 'jäämillä' 3 artikla Määritelmät yhtä tai useampaa kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluaineiden käytöstä, myös näiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; 2) 'aineilla' kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, myös kaikkia valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneitä epäpuhtauksia; 3) 'valmisteilla' (kahdesta tai useammasta aineesta koostuvia) aineita tai seoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kasvinsuojeluaineena tai liitännäisaineena; 4) 'tarkkailtavalla aineella' kaikkia aineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen tai joita syntyy kasvinsuojeluaineessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy. Tällaisiin aineisiin kuuluvat muun muassa neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaarallisiksi luokitellut aineet, joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen sellaisina pitoisuuksina, että ainetta on pidettävä direktiivin 1999/45/EY 3 artiklassa tarkoitettuna vaarallisena aineena; 5) 'viljelykasveilla'[vaihtoehtoisesti 'kasveilla ja/tai viljelykasveilla'] eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, myös tuoreita hedelmiä, vihanneksia ja siemeniä; 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 5

6 6) 'kasvituotteilla' jalostamattomia tai yksinkertaisen valmistusvaiheen avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistettuja kasviperäisiä tuotteita, 5 kohdassa määriteltyjä kasveja lukuun ottamatta; 7) 'kasvintuhoojilla' kasveille tai kasvituotteille haitallista kasvikunnan, eläinkunnan tai taudinaiheuttajan lajia, kantaa tai biotyyppiä; 8) 'markkinoille saattamisella' kasvinsuojeluaineen hallussapitämistä yhteisössä tapahtuvaa myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa sekä itse myyntiä, jakelua ja muita siirtomuotoja. Kasvinsuojeluaineen luovuttamista vapaaseen liikkeeseen yhteisön alueelle pidetään tätä asetusta sovellettaessa markkinoille saattamisena; 9) 'kasvinsuojeluainetta koskevalla luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan kasvinsuojeluaineen saattamiseen markkinoille alueellaan; 10) 'tuottajalla' henkilöä, joka valmistaa tehoaineita, suoja-aineita, tehosteaineita, apuaineita, kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita itse tai joka tekee sopimuksen niiden valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai tuottajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa tuottajaa; 11) 'tietojen käyttöluvalla' alkuperäistä virallisesti oikeaksi todistettua asiakirjaa, jolla tämän asetuksen nojalla suojattujen tietojen omistaja hyväksyy sen, että toimivaltainen viranomainen voi käyttää tällaisia tietoja luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle taikka tehoaineen, tehosteaineen tai suoja-aineen hyväksymiseksi toisen hakijan hyödyksi; 12) 'ympäristöllä' vettä (myös pohja-, pinta-, murto-, rannikko- ja merivesiä), sedimenttiainesta, maaperää, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläin- ja kasvilajeja, niiden välisiä suhteita ja niiden suhteita muihin eläviin organismeihin; 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 6

7 13) 'integroidulla tuholaistorjunnalla' [puiteasetuksen määritelmästä riippuen] kaikkien käytettävissä olevien kasvinsuojelumenetelmien huolellista tarkastelua ja sen pohjalta sellaisten soveltuvien toimenpiteiden käyttöönottoa, joilla ehkäistään kasvintuhoojakantojen kehittymistä ja pidetään kasvinsuojeluaineiden ja muiden käsittelymuotojen käyttö tasoilla, jotka ovat taloudellisesti perusteltuja ja minimoivat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit. Integroidussa tuholaistorjunnassa korostetaan terveiden viljelykasvien kasvattamista siten, että maatalouden ekosysteemejä häiritään mahdollisimman vähän, ja kannustetaan käyttämään luonnonmukaista tuholaistorjuntaa; 14) 'mikro-organismeilla' mikroskooppisia organismeja, joihin kuuluvat muun muassa bakteerit, virukset, alkueläimet, jotkut levät ja sienet ja jotka koostuvat tai eivät koostu soluista ja pystyvät replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia; 15) 'muuntogeenisillä mikro-organismeilla' mikro-organismeja, joiden geneettistä materiaalia on muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, 16) 'vyöhykkeellä' liitteessä I määriteltyä jäsenvaltioiden ryhmää, 17) 'hyvällä kasvinsuojelukäytännöllä' käytäntöä, jossa tiettyjen viljelykasvien käsittelyt kasvinsuojeluaineilla valitaan, annostellaan ja ajoitetaan sallittuja käyttötarkoituksia koskevien edellytysten (ajoitus, annostelu ja käyttötapa) mukaisesti siten, että varmistetaan hyväksyttävä teho mahdollisimman pienellä määrällä ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä viljelmiä ja biologisia näkökohtia koskeva valvonta; 18) 'ympäristön kannalta hyvällä käytännöllä' kasvinsuojelukäytäntöä, johon kuuluu kasvinsuojeluaineiden ja niiden pakkausten käsittely, käyttö ja hävittäminen sallittuja käyttötarkoituksia koskevien edellytysten (ajoitus, annostelu ja käyttötapa) mukaisesti siten, että vain mahdollisimman vähäinen määrä joutuu ympäristöön; 19) 'hyvällä laboratoriokäytännöllä' direktiivissä 2004/10/EY määriteltyä käytäntöä; laatujärjestelmä, joka koskee organisatorista toimintamallia ja edellytyksiä, joiden mukaan ei-kliiniset terveys- ja ympäristöturvallisuustutkimukset suunnitellaan, suoritetaan ja kirjataan, joiden mukaan niitä seurataan ja ne arkistoidaan ja joiden mukaan niistä raportoidaan /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 7

8 20) 'tietosuojalla' testin tai tutkimuksen omistajan tilapäistä oikeutta estää testin tai tutkimuksen käyttö toisen henkilön hyödyksi luvan saamiseksi kasvinsuojeluaineelle taikka tehoaineen, tehosteaineen tai suoja-aineen hyväksymiseksi. 21) 'vähäriskisellä aineella' 22) 'perusaineella' 23) 'vähäriskisillä tuotteilla 24) 'luvanhaltijalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on voimassa oleva kasvinsuojeluainetta koskeva lupa. 25) 'tehoaineilla' aineita ja mikro-organismeja, myös viruksia, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus: kasvintuhoojiin tai kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin. Yleensä olisi käytettävä yleistä ISO-nimitystä. 26) 'merkityksellisellä aineenvaihduntatuotteella' kaikkia tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, jotka muodostuvat joko organismeissa tai ympäristössä. Aineenvaihduntatuotteen katsotaan olevan merkityksellinen, jos on syytä olettaa, että sillä on emoaineeseen verrattavia luontaisia ominaisuuksia sen biologisen kohdetoiminnan osalta tai että sen organismeille aiheuttama riski on suurempi tai vastaava kuin emoaineen tai sillä on tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia, joita ei voi hyväksyä. Tällainen aineenvaihduntatuote on yleisen hyväksymispäätöksen tai riskinhallintatoimenpiteiden kannalta merkityksellinen. 27) 'kasvinsuojeluaineiden käytöllä' Ei tekstiehdotusta. 28) 'ammattikäyttäjällä' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää torjunta-aineita ammattitoiminnassaan, maataloudessa tai muilla aloilla toimivat käyttäjät, teknikot, työnantajat ja itsenäiset ammatinharjoittajat mukaan luettuina /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 8

9 29) 'muulla kuin ammattikäyttäjällä' [ei tarpeen määritellä, vrt. ammattikäyttäjä.] 30) 'korvattavalla aineella' 31) 'kasvinsuojeluaineilla' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tuotteita, jotka eivät vaikuta pelkästään fysikaalisesti ja jotka sisältävät tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu yhteen seuraavista käyttötarkoituksista: a) kasvien tai kasvituotteiden suojelu kaikkia kasvintuhoojia vastaan tai tällaisten tuhoojien toiminnan ehkäiseminen, ellei kyseisten aineiden päätarkoitukseksi katsota pikemminkin hygieeniset syyt kuin kasvien tai kasvituotteiden suojelu; b) kasvien elintoimintoihin vaikuttaminen, kuten niiden kasvuun vaikuttavat aineet muulla tavoin kuin ravinteina; c) kasvituotteiden säilyvyys, paitsi jos kyseisiin aineisiin tai tuotteisiin sovelletaan säilöntäaineita koskevia yhteisön erityissäännöksiä; d) epätoivottujen kasvien tai kasvinosien tuhoaminen; e) kasvien epätoivotun kasvun rajoittaminen tai estäminen. 32) 'vähäisellä käytöllä' kasvinsuojeluaineen käyttöä viljelykasviin, jota ei tietyssä jäsenvaltiossa viljellä laajalti, tai sen käyttöä laajalti viljeltyyn viljelykasviin poikkeuksellisesta syystä. 33) 'suoja-aineilla' aineita, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin valmisteiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi. 34) 'tehosteaineilla' aineita, jotka kasvinsuojeluaineina eivät ole aktiivisia tai ovat hyvin heikosti aktiivisia, mutta jotka voivat lisätä kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen aktiivisuutta. 35) 'apuaineilla' aineita tai valmisteita, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineessa tai liitännäisaineessa, mutta jotka eivät ole tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 9

10 36) 'liitännäisaineilla' aineita tai valmisteita, jotka eivät sisällä tehoainetta, suoja-ainetta ja/tai tehosteainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja saatetaan markkinoille ja jossa käyttäjä sekoittaa ne kasvinsuojeluaineeseen tarkoituksenaan muuttaa sen ominaisuuksia tai vaikutuksia. 38) 'kansallisella väliaikaisella luvalla' mahdollisesti tarpeen, ks. ehdotettu muutos 29 artiklan 7 kohtaan. 39) 'esittelevällä jäsenvaltiolla' jäsenvaltiota, joka ottaa tehtäväkseen tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen arvioinnin. 40) 'kasvihuoneella' sisään mentävää, paikallaan pysyvää suljettua tilaa, joka on tarkoitettu viljelykasvien tuotantoon ja jossa on läpinäkyvä ulkokuori. Käytetyllä läpinäkyvällä materiaalilla (lasi, muovi, muovikalvo jne.), lattiamateriaalilla (sementti, muovikalvo tai maalattia) tai kasvihuoneen ja sen ympäristön välisellä ilmanvaihtojärjestelmällä ei ole tässä yhteydessä merkitystä. 41) 'laajalti viljellyllä viljelykasvilla' viljelykasvia, joka on kansallisesti tai alueellisesti tärkeä. 42) 'sadonkorjuun jälkeisellä käsittelyllä' kasvien tai kasvituotteiden käsittelyä erillisessä tilassa, esimerkiksi varastorakennuksessa, jossa ei ole valuman mahdollisuutta. 43) 'naapurilla' luonnollista tai oikeushenkilöä, jonka asuinpaikka tai tila on välittömässä yhteydessä toisen luonnollisen tai oikeushenkilön asuinpaikkaan tai tilaan. 44) 'hyvällä koekäytännöllä' kasvinsuojeluaineiden tehokkuuden testaamisesta vastaavat viralliset tai virallisesti tunnustetut elimet EPPOn ohjeiden 181 ja 152 mukaisesti. 45) 'käyttöalalla' 46) 'mainostamisella' 47) 'biologisella monimuotoisuudella' 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 10

11 48) 'tarkastelukertomuksella' 49) 'epäpuhtauksilla' kaikkia muita ainesosia kuin puhdas tehoaine ja/tai teknisessä materiaalissa oleva muunnos (mukaan lukien valmistusprosessissa tai varastoinnin aikana tapahtuneessa hajoamisessa syntyvä muunnos). 50) 'jäsenvaltion toimivaltaisella (vastaavalla) viranomaisella' kansallisella tasolla kasvinsuojeluaineita koskevista luvista vastaava valtion viranomainen /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 11

12 II LUKU TEHOAINEET, SUOJA-AINEET, TEHOSTEAINEET JA APUAINEET 1 JAKSO TEHOAINEET 1 ALAJAKSO HYVÄKSYMISVAATIMUKSET JA -EDELLYTYKSET 4 artikla Tehoaineen hyväksymiskriteerit 1. Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseisessä liitteessä olevassa 2 ja 3 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit huomioon ottaen kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt edellytykset. Tehoaineen arvioinnissa todetaan ensiksi, täyttyvätkö liitteessä II olevassa 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Jos nämä kriteerit täyttyvät, arviointia jatketaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö liitteessä II olevassa 2 ja 3 kohdassa säädetyt muut hyväksymiskriteerit. Kyseisessä 2 ja 3 kohdassa säädetyn kasvinsuojeluaineiden arvioinnin on perustuttava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuihin yhdenmukaisiin periaatteisiin kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja sallimiseksi. 2. Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, on täytettävä seuraavat edellytykset: a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten, mukaan luettuna herkät väestöryhmät, terveyteen tai eläinten terveyteen ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen; b) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; c) toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkityksellisten jäämien mittaamiseksi on oltava yleisesti käytettäviä menetelmiä. Analyyttisten normien on oltava kaupallisesti saatavilla. 3. Kasvinsuojeluaineiden on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon tavanomaiset käyttöolosuhteet täytettävä seuraavat edellytykset: 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 12

13 a) niiden on oltava riittävän tehokkaita; b) Saatavilla olevien tietojen on tuettava 29 artiklassa tarkoitettua spesifikaatiota. c) niillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden, elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen; d) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin; e) ne eivät saa aiheuttaa kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjuttaville selkärankaisille; f) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat: i) niiden vaiheet ja kulkeutuminen ympäristössä, erityisesti pintavesien sekä suisto- ja rannikkovesien, ilman ja maaperän saastuminen; ii) iii) niiden vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin; niiden vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen. 4. Tehoaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan edellytysten katsotaan täyttyvän, kun täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoaineitta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. 5. Tietoja vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyistä tutkimuksista, joissa kasvinsuojeluaineesta saatua tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille ilman kliinisiä perusteita, ei oteta huomioon raja-arvojen mukauttamiseksi tehtävässä arvioinnissa artiklan 1 kohdassa, 29 artiklan 1 kohdan d alakohdassa ja muualla asetuksessa tarkoitettu 'tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen' käsite määritellään ja vahvistetaan, sitä kehitetään ja se otetaan käyttöön 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti ottaen huomioon perusperiaatteet ja perusteet, joita ovat muun muassa avoimuus, osallistuminen, ennakoitavuus, oikeasuhteisuus sekä varovaisuusperiaate. 5 artikla Ensimmäinen hyväksyntä Ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 13

14 6 artikla Edellytykset ja rajoitukset Hyväksymisen ehdoksi voidaan asettaa muun muassa seuraavia edellytyksiä ja rajoituksia: a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste; b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus; c) jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset ottaen huomioon asianomaiset maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, myös ilmastolliset olosuhteet; d) valmistetyyppi; e) käyttötapa; f) täydentävien vahvistustietojen toimittaminen jäsenvaltioille ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä 'viranomainen', jos uusia vaatimuksia vahvistetaan arviointimenettelyn aikana uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena; g) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö; h) niiden alojen nimeäminen, joissa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttöä ei voida sallia; i) tarve määrätä riskinhallintatoimenpiteitä ja käytön jälkeistä seurantaa; j) muut erityisedellytykset, joita seuraa tämän asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista. 2 ALAJAKSO HYVÄKSYMISMENETTELY 7 artikla Hakemus 1. Tehoaineen valmistajan on jätettävä jäsenvaltiolle (jäljempänä 'esittelevä jäsenvaltio') tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana asiakirja-aineisto 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut, joista käy ilmi miksi asiakirja-aineiston tiettyjä osia ei luovuteta ja että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Tuottajien tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämä tuottajajärjestö voi jättää yhteisen hakemuksen /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 14

15 2. Esittelevä jäsenvaltio lähettää 14 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta hakijalle kirjallisen vastaanottotodistuksen, jossa mainitaan vastaanottopäivä. 3. Hakija voi hakemusta jättäessään pyytää, että tietyt 60 artiklan 3 kohdassa määritellyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Hakijan on fyysisesti eroteltava luottamuksellisina pidettävät tiedot. 4. Hakija voi hakemusta jättäessään samanaikaisesti esittää tietosuojavaateita 56 artiklan nojalla. 8 artikla Asiakirja-aineisto 1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä oltava seuraavat tiedot: a) Vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklan vaatimukset täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava; b) 75 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi; c) 75 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklassa tarkoitettujen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a kohdassa tarkoitettujen käyttötarkoituksen kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen; d) tarkistuslista, josta käy ilmi, että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiakirjaaineisto on täydellinen; e) syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta; f) asetuksen (EY) N:o 396/ artiklassa tarkoitettu jäämän enimmäismäärää (MRL) koskeva hakemus tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle; g) kaikkien toimitettujen tietojen arviointi /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 15

16 2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan. Se ei saa sisältää raportteja vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyistä tutkimuksista, joissa kasvinsuojeluaineesta saatua tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille ilman kliinisiä perusteita. 3. Asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydellisen asiakirja-aineiston muodosta päätetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Edellä olevassa 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tietovaatimukset määritetään asetuksissa, jotka annetaan 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja joista käy ilmi direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III olevat tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset. Suoja-aineille ja tehosteaineille määritetään vastaavat tietovaatimukset viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta (ks. 26 artikla) 76 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 9 artikla Hakemuksen käsiteltäväksi ottaminen 1. Esittelevä jäsenvaltio tarkistaa 30 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja 8 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältääkö hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot. Sen on tarkistettava myös 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuusvaatimukset. 2. Jos yksi tai useampi 8 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava niiden toimittamiselle määräaika, joka on enintään kuusi kuukautta. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ettei hakemus ole hyväksyttävissä. Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi jättää milloin tahansa. 3. Jos hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto sisältää kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja viranomaiselle hakemuksen olevan hyväksyttävä ja aloitettava tehoaineen arviointi. Saatuaan ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava täydellinen asiakirja-aineisto muille jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle. 10 artikla Asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus Viranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta 60 artiklan 3 kohdan nojalla luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 16

17 11 artikla Arviointikertomusluonnos 1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava viranomaiselle kertomus (jäljempänä 'arviointikertomusluonnos'), jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset. Esittelevän jäsenvaltion on tehtävä riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella. Jos arvioinnissa todetaan, että liitteessä II olevassa 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät täyty, arviointikertomusluonnos rajoitetaan koskemaan ainoastaan näitä arvioinnin osia. Kertomuksen on tarvittaessa sisällettävä myös ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ettei hakemus ole hyväksyttävissä. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla viranomaista. 2. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään esittelevän jäsenvaltion myöntämällä jatkoajalla. Jatkoaika on enintään kuuden kuukauden pituinen ja päättyy esittelevän jäsenvaltion saatua lisätiedot. Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja viranomaiselle. 3. Arviointikertomusluonnoksen muodosta päätetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 12 artikla Viranomaisen päätelmä 1. Viranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle viimeistään 30 päivän kuluttua sen vastaanottamisesta. Viranomainen saattaa sen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 60 artiklan nojalla, että arviointikertomusluonnokset tietyt osat pidetään luottamuksellisina. Viranomainen myöntää 90 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi. Viranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 17

18 2. Viranomainen tekee 90 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville. Viranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja riskinhallintatoimenpiteitä. 3. Jos viranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa enintään 90 päivän pituisen määräajan, jossa hakijan on toimitettava ne viranomaiselle ja esittelevälle jäsenvaltiolle. Se ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille. Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava ne viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 60 päivän kuluttua lisätietojen saamisesta. Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 90 päivän määräaikaa pidennetään jatkoajalla, joka päättyy viranomaisen saatua lisätietoja koskevan arvioinnin. Viranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan f alakohdan vaatimukset. Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttiset normit. 4. Viranomaisen päätelmän on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseisen tehoaineen ominaisuuksista. Viranomaisen päätelmän muodosta päätetään 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 13 artikla Hyväksymistä koskeva asetus 1. Kuuden kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä 'tarkastelukertomus') ja asetusehdotuksen, jossa se ottaa huomioon viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän. Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta. 2. Jos tietyissä tapauksissa käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella tunnistetaan terveys- tai ympäristöhaitan mahdollisuus, mutta asiasta ei vielä ole tieteellistä varmuutta, voidaan toteuttaa yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden ja ympäristön suojelun varmistamisen edellyttämiä väliaikaisia riskinhallintatoimenpiteitä, kunnes on saatu täydentävä tieteellinen tieto kattavampaa riskinarviointia varten /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 18

19 Tämän mukaisesti toteutettujen toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia eivätkä ne saa rajoittaa kauppaa enemmän kuin on tarpeen yhteisön päättämän korkeatasoisen terveyden ja ympäristön suojelun saavuttamiseksi, ja niissä on otettava huomioon tekninen ja taloudellinen toteutettavuus sekä muut tarkasteltavana olevan asian kannalta perustellut tekijät. Näitä toimenpiteitä tarkastellaan uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua sen mukaan, minkäluonteinen riski elämälle tai terveydelle on tunnistettu ja minkätyyppisiä tieteellisiä tietoja tarvitaan tieteellisen epävarmuuden selvittämiseksi sekä kattavamman riskinarvioinnin toteuttamiseksi. [kopioitu asetuksen N:o 178/ artiklasta varovaisuusperiaatteen osalta] 3. Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden perusteltujen seikkojen ja 2 kohdassa tarkoitetun varovaisuusperiaatteen perusteella, (kun asetuksen (EY) N:o 178/ artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä sovelletaan), ja asetuksessa säädetään, että a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin; b) tehoainetta ei hyväksytä; tai c) hyväksymisedellytyksiä muutetaan. 4. Komissio pitää yllä luetteloa hyväksytyistä tehoaineista. 3 ALAJAKSO UUSIMINEN JA UUDELLEENTARKASTELU 14 artikla Hyväksynnän uusiminen 1. Tehoaineen hyväksyntä voidaan uusia hakemuksesta, jos 4 artiklassa tarkoitettujen kriteerien todetaan täyttyvän. Edellä olevan 4 artiklan kriteerit katsotaan täytetyiksi, jos ne täyttyvät vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Hyväksynnän uusimiseen voi sisältyä 6 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä ja rajoituksia. 2. Hyväksyntä voidaan uusia yhden tai useamman kerran enintään kymmenen vuoden ajaksi /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 19

20 15 artikla Uusintahakemus 1. Tehoaineen tuottajan on jätettävä 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja kopio hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja viranomaiselle vähintään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä. 2. Hakijan on ilmoitettava uusintahakemuksessa uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia siksi, että tietovaatimukset tai kriteerit eivät koskeneet tehoaineen ensimmäistä hyväksyntää tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista. Hakijan on samanaikaisesti toimitettava uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu. Hakijan on yksilöitävä, mitkä toimitetuista tiedoista on pidettävä luottamuksellisina 60 artiklan mukaisesti ja mistä syystä. 16 artikla Uusintahakemuksen julkisuus Viranomaisen on viipymättä saatettava julkisesti saataville hakijan 15 artiklan nojalla toimittamat tiedot lukuun ottamatta 60 artiklan nojalla luottamuksellisiksi julistettuja tietoja. 17 artikla Hyväksynnän voimassaolon jatkaminen menettelyn kestoa vastaavaksi ajaksi Jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, on annettava asetus 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen ja voimassaolon päättymistä on lykättävä riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella. Tällainen asetus on annettava erityisesti, jos hakija ei ole voinut noudattaa 15 artiklan 1 kohdassa edellytettyä kolmen vuoden määräaikaa, koska tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt alle kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä. Voimassaolon jatkoajan pituus vahvistetaan seuraavien tietojen perusteella: a) vaadittujen tietojen toimittamiseen tarvittava aika; b) menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika; c) tarve varmistaa 18 artiklassa tarkoitetun johdonmukaisen työohjelman laatiminen /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 20

21 18 artikla Työohjelma Komissio voi laatia samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoavan työohjelman. Ohjelma voi edellyttää, että asianomaiset toimittavat komissiolle, viranomaiselle ja jäsenvaltioille kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa vahvistetun määräajan kuluessa. Ohjelmaan on sisällyttävä seuraavaa: a) hyväksymisen uusintahakemusten jättämistä ja arviointia koskevat menettelyt; b) maininta tarvittavista toimitettavista tiedoista; c) tietojen toimittamisen määräajat; d) uusien tietojen toimittamista koskevat säännöt; e) 60 artiklan mukaisiin luottamuksellisuutta koskeviin vaatimuksiin sovellettavat säännöt. f) arvioinnin ja päätöksenteon määräajat 19 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet Jäljempänä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on vahvistettava säännökset uusimismenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöönpanemiseksi. 20 artikla Uusimista koskeva asetus 1. Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että a) tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin; tai b) tehoaineen hyväksyntää ei uusita. 2. Jos hyväksynnän epäämiseen johtaneet syyt sen sallivat, 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, joka on enintään yksi vuosi markkinoille saattamisen osalta ja enintään kaksi vuotta (kaksi kasvukautta) kyseisten kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämisen, varastoimisen ja käytön osalta. Siirtymäaika ei saa vaikuttaa kasvinsuojeluaineen tavanomaiseen käyttöaikaan. 3. Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 21

22 21 artikla Hyväksynnän uudelleentarkastelu 1. Komissio voi omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, tai 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa. 2. Komissio voi pyytää viranomaiselta ja muilta jäsenvaltioilta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 3. Jos komissio katsoo, että 4 artiklassa tarkoitetut kriteerit eivät enää täyty tai että 6 artiklan f kohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, asetus hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. Sovelletaan 20 artiklan 2 kohtaa. 4. Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa. 5. Jäljempänä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annettavassa asetuksessa vahvistetaan säännökset uudelleentarkastelumenettelyn täytäntöönpanemiseksi. 4 ALAJAKSO POIKKEUKSET 22 artikla Vähäriskiset tehoaineet 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään 15 vuoden ajaksi, jos voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävä kasvinsuojeluaine aiheuttaa ainoastaan vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle kuten 46 artiklan 1 kohdassa säädetään. 2. Sovelletaan 4 artiklaa sekä 6 21 artiklaa. 3. Tehoainetta pidetään vähäriskisenä tehoaineena, jos se: 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 22

23 ei ole karsinogeeninen, ei ole mutageeninen, ei ole vaarallinen lisääntymiselle, ei ole herkistävä, ei ole hitaasti hajoava [(puoliintumisaika alle 60 päivää)] eikä eläviin kudoksiin kertyvä ja on biologisesti nopeasti hajoava. Muita kriteerejä voidaan hyväksyä 76 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 23 artikla Perusaineiden hyväksymiskriteerit 1. Perusaineet hyväksytään 2 6 kohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, hyväksyntä on voimassa toistaiseksi. Kyseisissä kohdissa perusaineella tarkoitetaan tehoainetta a) joka ei ole tarkkailtava aine, b) jota ei yleensä käytetä kasvinsuojelutarkoituksiin, mutta c) jolla kuitenkin on hyödyllinen kasvinsuojelussa joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta ja yksinkertaisesta liuottimesta, d) jota ei saateta markkinoille kasvinsuojeluaineena. 2. Asetuksella, joka annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti, voidaan vahvistaa kriteerit tehoaineelle, jota pidetään perusaineena. 3. Tehoaineet, joita pidetään perusaineina, on merkittävä erilliseen luetteloon. 4. Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, perusaine hyväksytään, jos kyseisen aineen käyttöä muissa tarkoituksissa kuin kasvinsuojeluaineena sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut asiaa koskevat tutkimukset osoittavat, että aineella ei ole välittömiä tai pidemmällä aikavälillä ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 5. Asianomaisen tahon tai jäsenvaltion on jätettävä perusainetta koskeva hyväksymishakemus komissiolle. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot: 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 23

24 a) aineen käyttöä sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut arvioinnit sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön; tai b) muut asiaankuuluvat tiedot sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. 6. Komissio voi pyytää viranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. 7. Tällöin sovelletaan 6 ja 13 artiklaa. 8. Komissio voi omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä milloin tahansa tarkastella perusaineen hyväksyntää uudelleen. Jos komissio katsoo, että aine ei enää täytä 1 ja 2 kohdassa säädettyjä kriteerejä, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, viranomaiselle ja asianomaisille ja asettaa määräajan, jossa huomautukset on esitettävä. Komissio voi pyytää viranomaiselta ja muilta jäsenvaltioilta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Viranomainen luovuttaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä. Jos komissio katsoo, että 1 kohdassa säädetyt kriteerit eivät enää täyty, asetus hyväksynnän peruuttamiseksi tai muuttamiseksi annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen. 24 artikla Korvattavien aineiden hyväksymiskriteerit 1. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa ja 14 artiklan 2 kohdassa säädetään, 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään seitsemän vuoden ajaksi, jos muut jo hyväksytyt tehoaineet ovat huomattavasti vähemmän myrkyllisiä kuluttajille tai käyttäjille tai aiheuttavat huomattavasti vähemmän riskejä ympäristölle. Arvioinnissa otettaan huomioon liitteessä II olevassa 4 kohdassa asetetut kriteerit. Kyseistä ainetta nimitetään jäljempänä 'korvattavaksi aineeksi'. 2. Sovelletaan 4 artiklaa sekä 6 21 artiklaa /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 24

25 2 JAKSO SUOJA-AINEET JA TEHOSTEAINEET 25 artikla Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyminen 1. Suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään, jos se täyttää 4 artiklan vaatimukset. 2. Poiketen 4 artiklan 4 kohdasta suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan edellytysten katsotaan täyttyvän, kun täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. 3. Tällöin sovelletaan 5 21 artiklaa. 26 artikla Markkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen asetus, jolla vahvistetaan työohjelma niiden tehosteaineiden ja suojaaineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka jo olivat markkinoilla asetuksen tullessa voimaan. Asetuksessa on vahvistettava ilmoitus-, evaluointi-, arviointi- ja päätöksentekomenettelyt. Asetuksella on vaadittava asianomaisia tahoja toimittamaan asetetussa määräajassa kaikki tarvittavat tiedot komissiolle, viranomaiselle ja jäsenvaltioille. 3 JAKSO APUAINEET, JOITA EI VOIDA HYVÄKSYÄ 27 artikla Kieltäminen 1. Komissio voi omasta aloitteestaan tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä milloin tahansa tarkastella apuaineita uudelleen. Apuainetta ei voida hyväksyä osaksi kasvinsuojeluainetta, jos todetaan, että: a) sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; tai 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 25

26 b) sen käytöllä, joka on hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaista, ja ottaen huomioon realistiset tavanomaiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. 2. Apuaineet, joita ei saa hyväksyä osaksi kasvinsuojeluainetta 1 kohdan nojalla, sisällytetään liitteeseen III 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 26

27 III LUKU KASVINSUOJELUAINEET 1 JAKSO LUPIEN MYÖNTÄMINEN 1 ALAJAKSO VAATIMUKSET JA SISÄLTÖ 28 artikla Markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva lupa 1. Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, jollei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa: a) pelkästään yhtä tai useampaa perusainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö; b) kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö tutkimus- tai kehitystarkoituksissa 51 artiklan mukaisesti; c) toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että aine on sallittu kyseisessä jäsenvaltiossa ja että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluainetta ei käytetä sen omalla alueella. d) sellaisten kasvinsuojeluaineiden käyttöönotto, markkinoille saattaminen ja käyttö, joille on myönnetty lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan 49 a artiklan mukaisesti. 29 artikla Vaatimukset 1. Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se täyttää seuraavat vaatimukset, tämän kuitenkaan vaikuttamatta 48 artiklan soveltamiseen: a) sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty; 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 27

28 b) vaikka sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu eri lähteestä kuin lähteestä, joka on hyväksytty tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen osalta, kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine ei merkittävästi eroa kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta eikä sillä ole enempää epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia 4 artiklan 2 ja 3 kohdan merkityksessä kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti; c) sen apuaineita ei ole sisällytetty liitteessä III olevaan luetteloon; d) se täyttää 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset tieteellinen ja tekninen nykytietämys huomioon ottaen; e) sen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonne ja määrä sekä tilanteen mukaan mahdolliset toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin; f) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä; g) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaisen käytön ja varastoinnin tarkoituksessa; h) rehuksi ja elintarvikkeiksi tarkoitettujen viljelykasvien osalta jäämien enimmäismäärät maataloustuotteille, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, jäsenvaltio voi viiden vuoden kuluessa 26 artiklassa tarkoitetun työohjelman hyväksymisestä sallia sellaisia tehosteaineita ja suoja-aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille alueellaan, joita ei ole hyväksytty, mutta jotka sisältyvät kyseiseen ohjelmaan. 3. Hakijan on osoitettava, että 1 a g kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät. 4. Edellä olevassa 1 kohdan b alakohdassa ja d g alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen vahvistetaan virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä, jotka viralliset tai virallisesti tunnustetut yksiköt suorittavat sellaisissa maatalouteen, kasvinsuojeluun ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, jotka ovat olennaisia kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta ja jotka edustavat sillä vyöhykkeellä vallitsevia olosuhteita, jolla ainetta aiotaan käyttää. 5. Edellä olevan 1 kohdan e alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen /07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 28

29 6. Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja sallimiseksi määritetään 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa, joissa otetaan huomioon direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI olevat vaatimukset. 7. Jos hyväksymispäätöstä ei voida tehdä kahden vuoden ja kuuden kuukauden kuluessa ainoastaan menettelytapaan liittyvistä syistä, jäsenvaltiot voivat 1 kohdasta poiketen sallia väliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajaksi sellaisten kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille, jotka sisältävät tehoainetta, jota ei vielä ole hyväksytty, edellyttäen että: a) edellä olevan 9 artiklan soveltamisen jälkeen todetaan, että tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto voidaan hyväksyä suunniteltua käyttöä varten, b) jäsenvaltio vahvistaa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan odottaa täyttävän 29 artiklan b g kohdan vaatimukset; ja c) jäsenvaltio on tehnyt hakemuksen asetuksen (EY) N:o 396/ ja 7 artiklan mukaisesti vahvistaakseen sellaisten elintarvikkeiden ja rehutuotteiden jäämien enimmäismäärän, joiden osalta hakemus on tehtävä. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamansa asiakirja-aineiston arvioinnin tuloksista ja hyväksymisedellytyksistä toimittamalla vähintään 54 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot. 30 artikla Lupien sisältö 1. Luvassa on määriteltävä ne kasvit, viljelykasvit ja muut kuin maatalousalueet (esim. rautatiet, julkiset alueet, varastotilat, laitteet, pakkausmateriaalit) sekä tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää. 2. Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset. Vaatimuksiin on sisällyttävä tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja vaatimusten noudattamiseksi edellytetyt käyttöolosuhteet. Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksia varten sekä hyväksymismerkintä. 3. Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua: a) aineen rajoittaminen kasvinsuojeluaineen jakelun ja käytön osalta ottaen huomioon muiden yhteisön säännösten asettamat vaatimukset, jotta asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyttä suojeltaisiin; 13978/07 ADD 1 kom,vpy,ip,ht,tum/pa,pma/tia 29