IBDoc -kalprotektiinitesti

Transkriptio

1 IBDoc -kalprotektiinitesti Käyttöohjeet Potilaat ja maallikkokäyttäjät LF-IBDOC8 8 testit Versio 2.0: BÜHLMANN Laboratories AG Puhelin Baselstrasse 55 Faksitilaukset CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Sveitsi

2 INNHOLDSFORTEGNELSE KÄYTTÖTARKOITUS 2 MENETELMÄN PERIAATE 3 MATERIAALIT JA LISÄTARVIKKEET 3 TÄRKEÄÄ TIETOA 4 VAIHE 1: SOVELLUKSEN ASENNUS JA SISÄÄNKIRJAUTUMINEN 8 VAIHE 2: TESTIMENETELMÄN VALMISTELU 9 VAIHE 3: ULOSTEEN KERÄÄMINEN 10 VAIHE 4: ULOSTEEN UUTTAMINEN 11 VAIHE 5: TESTIKASETIN LATAAMINEN 12 VAIHE 6: TESTIKASETIN LUKEMINEN 13 VAIHE 7: HUOMAUTUSTEN LISÄÄMINEN JA TESTITULOKSEN TALLENTAMINEN 14 PIKAOPAS 15 KÄYTTÖTARKOITUS KÄYTTÖTARKOITUS IBDoc on diagnostinen laite kalprotektiinin määrien kvantitatiiviseen määrittämiseen ulostenäytteistä. Kalprotektiinin määrän määrittäminen tukee tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidon seurantaa ja siihen liittyy potilaan tilan arviointi hoitavan lääkärin toimesta. TARKOITETTU KÄYTTÄJÄ IBDoc -laitetta voidaan käyttää ammattilaisten toimesta laboratoriossa, vierihoidos sa sekä sitä voidaan käyttää myös koulutettujen maallikkokäyttäjien toimesta kotioloissa (ts. vähintään 12-vuotiaat IBD-potilaat). Vastuuvapauslauseke: Tässä käyttöohjeessa käytetyt kuvakaappaukset perustuvat CalApp -sovelluksen ios-versioon. Android-version sommittelu voi olla erilainen mutta toiminnallisuus on sama. LF-IBDOC8 2/16 Muutospäivämäärä:

3 MENETELMÄN PERIAATE MENETELMÄN PERIAATE IBDoc on kotitesti tulehduksellisen merkkiaineen kalprotektiinin määrittämiseen ulostenäytteistä. Potilas käyttää CALEX venttiililaitetta kerätäkseen tarkan määrän ulostetta näytteestä. Ulostenäytteessä oleva kalprotektiini siirtyy uuttoliuokseen CALEX venttiiiliaitteen sisällä. Uutetta siirretään testikasetille, jossa näytteen sisältämä kalprotektiini tulee näkyviin punaisten kultapartikkeleiden avulla. Kalprotektiini virtaa uutteessa testikasetin läpi ja tarttuu testiviivaan. Testi- ja kontrolliviiva luetaan älypuhelimen CalApp -sovelluksella. CalApp laskee tuloksen, joka lähetetään turvalliselle palvelimelle hoitavan lääkärin nähtäväksi. Testin mittausalue on µg kalprotektiinia / g ulostetta. MATERIAALIT JA LISÄTARVIKKEET IBDOC -TESTIPAKKAUKSEN MUKANA TULEVAT MATERIAALIT JA LISÄTARVIKKEET: Varmista ennen testin suorittamista, että kaikki komponentit ovat pakkauksessa. Määrä Komponentit 1 CALEX -venttiililaite, joka on täytetty uuttoliuoksella (5 ml) 1 Testikasetti 2 Ulosteenkeräyspaperit 1 Kameran testikortti 1 Pikaopas IBDOC -PAKKAUS ON SÄILYTETTÄVÄ JÄÄKAAPISSA (2 8 C). TARVITTAVAT MATERIAALIT JA LISÄTARVIKKEET, JOTKA EIVÄT TULE TESTIPAKKAUKSEN MUKANA: ios- tai Android-älypuhelin, jonka BÜHLMANN on hyväksynyt käytettäväksi IBDoc : Hyväksyttyjen älypuhelinten täydellinen luettelo on osoitteessa Internetyhteys älypuhelimessa (ks. myös kohta tärkeitä tietoja). Älypuhelinsovellus, CalApp : saatavilla itunes App- tai Google Play -kaupasta. Tutkimuskäsineet, nämä saa tarvittaessa lääkäriltä. LF-IBDOC8 3/16 Muutospäivämäärä:

4 TÄRKEÄÄ TIETOA Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen testimenetelmän aloittamista. Sivut 5 7 sisältävät kaikkien pakkauksen komponenttien yleiskatsauksen. Menetelmä selitetään vaihe vaiheelta sivulta 7 alkaen. Kokeneille käyttäjille on pikaopas sivulla 15. Suorita testi kotona kaikessa rauhassa ja varmistu, että voit keskittyä. Älä muuta hoitoasi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Suojaa älypuhelin vedeltä. Muuten se voi vaurioitua. Internetyhteys voi maksaa erikseen, puhelinliittymästä riippuen. IBDoc -testi voidaan suorittaa eri valaistusolosuhteissa, mutta on vältettävä suoraa auringonvaloa, voimakasta sivusuuntaista valoa tai varjon heittymistä testikasettiin sitä luettaessa testimenetelmän aikana vaihe 6. Älypuhelimen akun on oltava vähintään 20-prosenttisesti ladattu. CALEX -venttiiliä ja testikasettia ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Testikasetti pysyy käyttökelpoisena huoneenlämmössä neljän tunnin ajan suojapussin avaamisesta. CALEX -venttiiliä ja testikasettia ei saa käyttää uudelleen. Mikään komponentti ei ole myrkyllinen tai muuten vaarallinen. Linkki salasanan asettamista varten lähetetään IBDoc -sähköpostiisi (käyttäjänimi), jonka annoit lääkärillesi. Jos et saa tätä viestiä, tarkista roskapostikansiosi. Älä käytä testiä, mikäli kasetin suojapussi on vaurioitunut tai CALEX -venttiili vuotaa pakkauksen avattuasi. TÄRKEITÄ OHJEITA TESTIN OIKEAA KÄSITTELYÄ VARTEN Monien ulostenäytteiden irtoamiseen täysin urista menee jopa 2 tuntia (vaihe 4, s.11). Näin ollen voi olla helpointa valmistella ja uuttaa ulostenäytteesi (testimenetelmässä kuvatulla tavalla - vaihe 3 ja 4) aamulla ja jatkaa seuraavia vaiheita illalla. Älä anna yli 24 tunnin kulua ennen uutteen käsittelyä. Tällä tavalla ulostenäytteellä on tarpeeksi aikaa irrota kokonaan urista eikä sinulle tule kiire testimenetelmän loppuvaiheiden aikana. Ulosteesta, joka ei tartu uriin, voidaan ottaa näyte seuraavasti: laite ulostenäyte lusikkaan. Paina annostelukärkeä (kuva 2, s. 5) tasaisesti lusikan pintaa vasten ja kierrä näytteenottoneulaa, kunnes urat ovat täysin täynnä ulostetta. Nestemäisiä ulostenäytteitä ei voida kerätä. Suorita testi päivänä, jolloin uloste on kiinteä. LF-IBDOC8 4/16 Muutospäivämäärä:

5 IBDOC -TESTIPAKKAUKSEN KOMPONENTIT CALEX -venttiililaite Kuva 1: CALEX -venttiili Kuva 2: Näytteenotto neula Kuva 3: CALEX -venttiilin runko Suppilo Annostelukärki ja uurteet Kuristin Aukko Suojakorkki LF-IBDOC8 5/16 Muutospäivämäärä:

6 Kuva 4: Testikasetti Viivakoodi Lukuikkuna QB Calprotection B-LFCALUS-TC Näytteiden latausaukko Kuva 5: Kameran testikortti Etupuoli Kameran testikuvio IBDoc Camera Test Card Code: B-IBD-CTC Lot: 0302 Kääntöpuoli LF-IBDOC8 6/16 Muutospäivämäärä:

7 Kuva 6: CalApp -navigointivalikko Tietoteksti (avaa napauttamalla) Ensimmäinen opetusnäyttö Toinen valikko (avaa napauttamalla) Opetusvideo ja yhteystiedot Kirjaudu ulos Navigointi opetusruutujen kautta Siirry suoraan ajastimeen Ensisijainen valikko Tulosluettelo Mobiili IBDoc portaali LF-IBDOC8 7/16 Muutospäivämäärä:

8 VAIHE 1: SOVELLUKSEN ASENNUS JA SISÄÄNKIRJAUTUMINEN 1.1 Hae CalApp tai IBDoc (A) itunes App -kaupasta tai Google Play -kaupasta. 1.2 Lataa ja asenna CalApp älypuhelimeesi. 1.3 Varmista, että sinulla on vakaa internetyhteys. HUOMAUTUS: huomaa, että tarvitset internetyhteyden kirjautuaksesi sisään CalApp -sovellukseen ensimmäisen käynnistämisen yhteydessä. A 1.4 Napsauta CalApp -kuvaketta ja aloita sisäänkirjautumisprosessi. HUOMAUTUS: ensimmäisen käynnistämisen yhteydessä sinun on suostuttava siihen, että CalApp saa lähettää sinulle push-ilmoituksia. Push-ilmoitus lähettää sinulle muistutuksen päivää ennen seuraavan testin määräaikaa. Älypuhelimen akussa on oltava vähintään 20 % latausta jäljellä, jotta testin voi suorittaa. ios-puhelimessa on hyväksyttävä, että CalApp saa käyttää kameraa. 1.5 Anna IBDoc -tilin sähköpostiosoite (käyttäjänimi) ja salasana (B). HUOMAUTUS: Jos unohdit salasanan, voit muuttaa sen napauttamalla Salasana unohtui -painiketta (B). Kun olet antanut IBDoc -tilin sähköpostiosoitteen (käyttäjänimi), salasanan muuttamiseen tarvittava linkki lähetetään sähköpostiosoitteeseesi. B 1.6 Lue ja hyväksy käyttöoikeussopimuksen (EULA) ehdot. HUOMAUTUS: Tietosuoja- ja turvallisuussyistä istuntosi vanhenee 7 päivän päästä ja sinun on kirjauduttava uudelleen sisään. LF-IBDOC8 8/16 Muutospäivämäärä:

9 VAIHE 2: TESTIMENETELMÄN VALMISTELU 2.1 Ota IBDoc -testipakkaus jääkaapista ja pidä yksittäiset komponentit kuivassa ja varjoisassa paikassa, kunnes ne tarvitaan testin suorittamiseen. HUOMAUTUS: Pidä testikasetti pakkauksessa, kunnes olet valmis lataamaan testikasetin vaiheessa 5. C 2.2 Avaa IBDoc -testipakkaus ja ota kameran testikortti ulos (kuva 5, s.6). 2.3 Suorita kameratesti kohdistamalla kameran testikortin testikuvio keltaisen kehyksen kanssa CalApp -sovelluksen kameran näkymässä (C). 2.4 Napsauta painiketta OK, kun kameratesti on läpäisty. HUOMAUTUS: kameratesti on voimassa 30 päivän ajan. Tämän 30 päivän ajan vaiheet eivät ole tarpeen ja sisäänkirjautumisen jälkeen voit siirtyä suoraan vaiheeseen päivän jälkeen kameratesti on toistettava. 2.5 Voit navigoida vapaasti opetusruutujen välillä ja saat lisää tekstimuotoisia tietoja napauttamalla ympyröityä i -painiketta (D). Jos olet kokenut käyttäjä, voit ohittaa nämä ohjeet (napauttamalla painiketta Ohita johdanto ) ja aloittaa testimenetelmän heti (ks. vaihe 3). HUOMAUTUS: voit katsoa opetusvideon Help-valikossa (kuva 6, s. 7) milloin tahansa. D 2.6 Olet nyt suorittanut loppuun älypuhelimen valmistelun. Aseta se sivuun, mutta pidä se saatavilla myöhempiä vaiheita varten. Aloita testimenetelmällä (vaihe 3). LF-IBDOC8 9/16 Muutospäivämäärä:

10 VAIHE 3: ULOSTEEN KERÄÄMINEN Seuraavat vaiheet 3 ja 4 on suoritettava yhtäjaksoisesti ilman keskeytyksiä 3.1 Tyhjennä ensin tarvittaessa rakkosi, koska virtsa voi vaikuttaa testiin. 3.2 Avaa ulosteenkeräyspaperi pitämällä kiinni avonaisista päistä ja vetämällä varovasti ulospäin (E). E 3.3 Aseta ulosteenkeräyspaperi WC-istuimen päälle lähelle takaosaa (F). HUOMAUTUS: paperi ei saa koskettaa WC-istuimen vettä. 3.4 Varmista, että ulosteenkeräyspaperi on kiinnitetty oikein WC-istuimeen. F 3.5 Varmista, että ulostenäyte jää keräyspaperiin (G). HUOMAUTUS: mikäli ulosteen kerääminen ei onnistu ensimmäisellä kerralla, testipakkaus sisältää toisen ulosteenkeräyspaperin. Käytä tarvittaessa tutkimuskäsineitä ja jatka testimenetelmän vaiheeseen 4. G LF-IBDOC8 10/16 Muutospäivämäärä:

11 VAIHE 4: ULOSTEEN UUTTAMINEN 4.1 Pidä CALEX -venttiililaitteesta niin, että valkoinen korkki on ylöspäin ja poista valkoinen näytteenottoneula kääntämällä sitä myötäpäivään ja vetämällä samanaikaisesti ylöspäin (H). 4.2 Upota uritettu annostelukärki ulosteeseen ja kierrä sitä ennen poistamista. Toista toimenpide 3 5 eri kohdassa ulostenäytettä, jotta annostelukärjen urat (kuva. 2, s.5) täyttyvät kokonaan (I). HUOMAUTUS: varmista, että kaikki urat on täytetty kokonaan ulosteella. Sillä ei ole väliä, jos näytteenottoneulan annostelukärki on täysin ulosteen peittämä, koska ylimääräinen uloste poistetaan seuraavassa vaiheessa. 4.3 Aseta näytteenottoneula takaisin CALEX -venttiilin rungon suppiloon (kuva 3, s.5) ja työnnä se lopulliseen lukitusasentoon. Tunnet ja kuulet napsahduksen (J). HUOMAUTUS: kun ulostenäyte on kerätty, voit huuhtoa lopun ulosteen WC:stä alas yhdessä ulosteenkeräyspaperin kanssa. H FORSIKTIG: Älä poista sinistä suojakorkkia! I Ravista CALEX -venttiiliä voimakkaasti 10 sekunnin ajan (K) ja anna sen seistä 2 tuntia. HUOMAUTUS: koska useimmat ulostenäytteet tarvitsevat jopa 2 tuntia irrotakseen kokonaan urista, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin jatkat seuraavaan vaiheeseen. Jatka menetelmää sopivana ajankohtana seuraavien 24 tunnin aikana. Pidä CALEX -venttiililaite kuivassa ja varjoisassa paikassa odotusaikana. J Click! K LF-IBDOC8 11/16 Muutospäivämäärä:

12 VAIHE 5: TESTIKASETIN LATAAMINEN Seuraavat vaiheet 5 ja 7 on suoritettava yhtäjaksoisesti ilman keskeytyksiä. HUOMAUTUS: varmista, että älypuhelimesi on valmis ja olet kirjautunut CalApp -sovellukseen. 5.1 Ota testikasetti pakkauksesta ja aseta se kameran testikortin kääntöpuolelle (kuva 5, s. 6), niin että testikasetti peittää valkoisen alueen kokonaan (L, 1). L 5.2 Ravistele CALEX -venttiiliä voimakkaasti vielä 10 sekuntia. Tarkista, että annostelukärjen urissa ei ole yhtään ulostejäämiä. Pidä CALEX -venttiiliä pystyssä samalla kun napautat sormella sen alaosaa poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat aukosta HUOMAUTUS: oikean testituloksen saamiseksi on välttämätöntä, että annostelukärjen urissa ei ole yhtään ulostejäämiä, ennen seuraavaan vaiheeseen jatkamista. 5.3 Poista suojakorkki (L, 2) ja aseta CALEX -venttiilin aukko testikasetin (L, 3) ympyränmuotoiseen näytteen latausporttiin (kuva 4, s. 6). Käännä kuristin (kuva 3,s. 5) asemasta 1 asemaan 2 vastapäivään (M) ja varmista, että aukko on läheisessä kontaktissa näytteen latausportin kanssa. 5.4 Kun neste ladataan, punertavaa väriä ilmaantuu lukuikkunaan. Anna punertavan värin saavuttaa testikasetin (N, nuoli) lukuikkunan keskiosa. Tämä vie sekuntia. M N 5.5 Aloita CalApp -ajastin välittömästi (O, 1) HUOMAUTUS: avaa CALEX -venttiilin kuristin vain kerran. Testin on tarkoitus toimia ensimmäisen vapautetun tipan kanssa. 5.6 Poista CALEX -venttiili testikasetin näytteen latausportista ja pane suojatulppa takaisin paikalleen (O, 2). HUOMAUTUS: CALEX -VENTTIILIÄ SAA KÄYTTÄÄ VAIN KERRAN. 5.7 Jätä testikasetti 12 minuutiksi, kunnes ajastin alkaa piipata. Jatka sitten välittömästi testimenetelmän vaiheeseen 6. HUOMAUTUS: varmista, että puhelimesi ei ole mykistetty, jotta voit kuulla ajastimen soivan. O 1 2 LF-IBDOC8 12/16 Muutospäivämäärä:

13 VAIHE 6: TESTIKASETIN LUKEMINEN HUOMAUTUS: varmista, että testikasetti on kameran testikortin sinisellä kääntöpuolella. Viivakoodin on oltava oikeassa yläkulmassa (P). 6.1 Kun ajastin on jakson lopussa, etene välittömästi ottamaan kuva testikasetista painamalla Scan (skannaa) -painiketta. HUOMAUTUS: aika loppu -viesti näkyy 90 sekunnin kuluttua Scan (skannaa) -painikkeen painamisesta. Kameran näkymä sulkeutuu ja CalApp palautuu aloitusruutuun. 6.2 Kohdista keltainen kehys kameran näkymässä testikasetin reunojen kanssa (R). Tarkenna tarvittaessa ruutua koskettamalla. HUOMAUTUS: pidä älypuhelinta vaakasuunnassa testikasetin suhteen eikä kulmittain sen kanssa (Q). Siirrä älypuhelinta hitaasti ylös ja alas saadaksesi oikean kohdistuksen aikaan testikasetin suhteen. Tarkenna ruutua koskettamalla, jos skannaus vie liian pitkään. Varmista, että testikasetti on oikein kameran testikortin kääntöpuolella, jotta kaikki kameran testikortin valkoiset osat ovat testikasetin peittämät. 6.3 Kun CalApp on löytänyt hyvän analysoitavan kuvan, viisi vihreää täplää tulee näkyviin ja ruudussa näkyy Analyzing test (analysoi testiä). P Q R LF-IBDOC8 13/16 Muutospäivämäärä:

14 VAIHE 7: HUOMAUTUSTEN LISÄÄMINEN JA TESTITULOKSEN TALLENTAMINEN 7.1 Heti kun testikasetti on luettu, CalApp menee tulosnäkymään (S). HUOMAUTUS: jos sinulla ei ole internetyhteyttä testin suorittamisen aikana, tulos voi näkyä muodossa Pending (odottaa) sinisessä laatikossa, kunnes internetyhteys muodostetaan seuraavan sisäänkirjautumisen yhteydessä. Testitulos ei katoa missään tapauksessa. 7.2 Voit jättää kommentin itsellesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle napauttamalla Notes (huomautukset) -laatikkoa. HUOMAUTUS: vain pisteet ja pilkut ovat hyväksyttäviä välimerkkejä. S 7.3 Kun olet kirjoittanut muistiinpanosi, tallenna testitulos napauttamalla Save (tallenna) -painiketta (S) HUOMAUTUS: testitulokset lähetetään automaattisesti IBDoc -portaaliin ja lääkärisi saa ilmoituksen sähköpostin välityksellä. Jos CalApp ei ole yhteydessä internetiin testikasetin mittauksen aikana, testitulos lähetetään automaattisesti seuraavan kerran kun internetyhteys muodostetaan. 7.4 Testituloksen tallentamisen jälkeen CALEX -venttiililaite ja testikasetti (T) hävitetään. 7.5 Olet suorittanut testimenetelmän loppuun. CalApp palaa navigointivalikon aloitusruutuun. HUOMAUTUS: älä lue samaa testikasettia uudelleen. T 3004 QB Calprotection B-LFCALUS-TC HUOMAUTUS: voit tarkistaa testituloshistoriasi milloin tahansa käyttämällä testitulosluetteloa tai mobiiliportaalia (kuva 6, s. 7). LF-IBDOC8 14/16 Muutospäivämäärä:

15 PIKAOPAS Ulostenäytteen uuttaminen: 15 minuuttia sekä 2 tuntia odottamista: 1 Kerää ulostenäyte ulosteen keräyspaperin kanssa. Poista näytteenottoneula CALEX venttiililaitteesta. Testikasetin lataaminen ja lukeminen: 15 minuuttia 5 Ravistele voimakkaasti 10 sekuntia. Poista suojakorkki CALEX -venttiilistä Aseta aukko näytteen latausporttiin. Siirrä kuristin asennosta 1 asentoon Työnnä näytteenottoneula ulosteeseen 3 5 eri kohtaan ja kierrä. Varmista, että annostelukärjen urat ovat täysin ulosteen täyttämiä Pidä CALEX -venttiiliä näytteen latausportissa, kunnes punertava väri saavuttaa lukuikkunan keskiosan. 3 7 Työnnä näytteenottoneula takaisin CALEX -venttiilin runkoon. Ravistele voimakkaasti 10 sekuntia. Anna CALEX -venttiilin seistä varjoisassa ja kuivassa paikassa 2 tuntia. Click! Aloita CalApp -ajastin ja odota 12 minuuttia. 12 Min 4 Jatka seuraavalla vaiheella 24 tunnin sisällä. Varmista ennen jatkamista, että kaikki uloste on poistunut urista. MIN 2H MAX 24H 8 Varmista, että testikasetti on kameran testi kortin sinisellä kääntöpuolella. Skannaa testikasetti. LF-IBDOC8 15/16 Muutospäivämäärä:

16 Symboli H i l g h N X D Selitys Käytettävä ennen Katso käyttöohjetta Lämpötilarajoitus Eräkoodi Tilauskoodi Valmistaja Testien lukumäärä Älä käytä uudelleen C 0123 IVD CALEX, IBDoc ja CalApp ovat BÜHLMANN-yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä monissa maissa. BÜHLMANN Laboratories AG Telefon Baselstrasse 55 Faksbestilling CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Sveits