KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel KOM(2011) 558 lopullinen KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2009) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2 KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikka-alalla (2009) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1. JOHDANTO Tämä kertomus on yhdeksäs komission kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä kosmetiikkaalalla. 1 Kertomuksella on kaksi tarkoitusta: Se on kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27. heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY 2, jäljempänä kosmetiikkadirektiivi, 9 artiklan mukaisesti esitettävä vuosittainen kertomus. Tältä osin kertomuksessa annetaan tiedot kosmeettisiin valmisteisiin liittyvien eläimillä tehtyjen kokeiden määrästä ja lajeista vuonna 2009 sekä eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja hyväksymisen edistymisestä unionissa ja maailmanlaajuisesti. Lisäksi siinä ilmoitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle, että teknisistä syistä niiden eläinkokeiden korvaamista, joita koskee vuoden 2013 määräaika, ei saada täysimääräisesti päätökseen ennen 11. maaliskuuta Näin ollen kertomus täyttää kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 2.3 kohdan mukaisen komission velvoitteen ensimmäisen osan. Kyseisessä säännöksessä edellytetään, että jos komission tutkimukset osoittavat viimeistään vuonna 2011, että yhden tai useamman 2.1 kohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen tutkimusmenetelmän kehittelyä ja validointia ei teknisistä syistä saada päätökseen ennen 2.1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä, komissio ilmoittaa tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää lainsäädäntöehdotuksen perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti. Tämä kertomus ei vaikuta siihen, millä tavalla komissio täyttää velvoitteen toisen osan eli päättää siitä, millä tavalla puututaan muiden kuin eläimillä tehtävien testien puuttumisesta johtuvaan ongelmaan. 2. TESTAUSTA JA KAUPAN PITÄMISTÄ KOSKEVIEN KIELTOJEN NOUDATTAMINEN Kosmetiikkadirektiivissä säädetään asteittaisesta luopumisesta kosmeettisten valmisteiden testaamisesta eläinkokein. Valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein on Kertomus on viides sen jälkeen, kun kosmetiikkadirektiiviä muutettiin seitsemännen kerran. Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi, EYVL L 262, , s Aikaisemmat tiedot, ks. Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive, FI 1 FI

3 ollut kiellettyä syyskuusta 2004, ja ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaamiskielto on ollut voimassa maaliskuusta Maaliskuusta 2009 alkaen EU:ssa on lisäksi ollut kiellettyä pitää kaupan eläinkokeilla testattuja kosmeettisia valmisteita ja niiden ainesosia riippumatta siitä, mistä kyseiset tuotteet ovat peräisin. Tämä kaupanpitokielto koskee kaikkia muita testejä kuin niitä, joilla osoitetaan kosmetiikkatuotteiden turvallisuus kaikkein monimutkaisimpien ihmisen terveyteen kohdistuvien vaikutusten osalta (toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys, mukaan luettuina ihon herkistyminen ja karsinogeenisuus, sekä lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset ja toksikokinetiikka) ja joita koskevaa määräaikaa lainsäätäjä on jatkanut maaliskuuhun Eläinkokeita koskevat tiedot Kaikki jäsenvaltiot toimittivat tätä kertomusta varten tiedot kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden vuoksi vuonna 2009 tehdyistä eläinkokeista. Koska ainesosien testaamista koskeva kielto tuli voimaan 11. maaliskuuta 2009, niiden testaaminen kosmetiikkadirektiivin mukaisesti oli mahdollista ainoastaan 1. tammikuuta 10. maaliskuuta Kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen ainesosien turvallisuuteen liittyvissä testeissä käytettiin vuonna 2009 kaikkiaan 344:ää eläintä (taulukko 1). Edeltävinä vuosina, jolloin testaaminen oli sallittua koko vuoden ajan, vastaavat luvut olivat (2007) ja (2008). Saatujen tietojen mukaan kosmeettisissa valmisteissa käytettyjä ainesosia on testattu eläimillä ainoastaan Ranskassa ja Espanjassa. Nämä jäsenvaltiot toimittivat yksityiskohtaiset tiedot, joihin sisältyivät testausjakso, toksikologiset tutkittavat ominaisuudet, kokeissa käytetyt eläinlajit ja eläinten määrä (taulukko 2). Muut 25 jäsenvaltiota ilmoittivat, että niiden alueella ei tehty tällaisia eläinkokeita vuonna Käytettyjen eläinten määrä jäsenvaltioissa (2009) Taulukko 1 ELÄINTEN LUKUMÄÄRÄ KÄYTETYT ELÄIMET ESPANJA 42 Kanit RANSKA 302 Rotat, kanit, marsut Yhteensä 344 Käytettyjen eläinten lukumäärä suhteessa toksikologisiin tutkittaviin ominaisuuksiin (2009) Taulukko 2 KOETYYPIT/MAAT ESPANJA RANSKA Ihoärsytys Silmä-ärsytys 18 3 Ihon herkistyminen 175 Ei-letaali toksisuus 72 Muu 40 FI 2 FI

4 2.2. Testausta ja kaupan pitämistä koskevien kieltojen noudattamisen valvonta ja seuranta Eläimillä suoritettavaa testausta valvotaan tarkasti jäsenvaltioissa, ja valvonta tiukentuu entisestään 1. tammikuuta 2013, jolloin aletaan soveltaa tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22. syyskuuta 2010 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2010/63/EU 4. Kertomuksissa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jossa epäiltiin testausta suoritetun 11. maaliskuuta 2009 umpeutuneen määräajan jälkeen, minkä vuoksi asiasta vastaavat viranomaiset toteuttivat asianmukaiset jatkotoimet. Kaupan pitämistä koskevan kiellon noudattamisen valvonnassa jäsenvaltiot ilmoittivat käyttäneensä aktiivisesti olemassa olevia markkinavalvontavälineitä. Tärkein mainituista välineistä on kosmetiikkadirektiivin 7 a artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaiset tuotetiedot sisältävien asiakirjojen tarkastaminen. Testaus- ja kaupanpitokieltoon liittyvien säännösten tarkastaminen on mukana tarkistuslistassa, jota jäsenvaltiot ovat sopineet käyttävänsä tuoteasiakirjojen tarkastuksissa. Jotkin jäsenvaltiot ilmoittivat kiinnittäneensä markkinavalvontaviranomaisten huomion erityisesti kyseisiin kieltoihin ja järjestäneensä asiaan liittyvää koulutusta. Tähän asti saadun kokemuksen mukaan jäsenvaltioissa ei ole havaittu kaupanpitokiellon rikkomistapauksia. Jäsenvaltiot kuitenkin toivat esille, että tiukan markkinavalvonnan toteuttaminen on yhä haastavaa, koska resursseja on rajallisesti ja koska on olemassa vaara, että valmistajat sisällyttävät tuotetietoasiakirjoihin vähemmän tietoja, jotta heidän ei tarvitse viitata eläinkokeita koskeviin tietoihin. 3. EDISTYMINEN VAIHTOEHTOISTEN MENETELMIEN KEHITTÄMISESSÄ, VALIDOINNISSA JA OIKEUDELLISESSA HYVÄKSYMISESSÄ 3.1. Euroopan unioni Käytettävissä olevat vaihtoehdot niiden tutkittavien ominaisuuksien testaamiseen, joita koskee vuoden 2009 määräaika Kaupan pitämistä koskevaan kieltoon liittyvä vuoden 2009 määräaika koskee seuraavia tutkittavia ominaisuuksia: ihosyövyttävyys, ihoärsytys, imeytyminen ihon kautta, mutageenisuus/genotoksisuus, valomyrkyllisyys, välitön myrkyllisyys ja silmä-ärsytys. 5 Täysin korvaavia vaihtoehtoisia menetelmiä on nykyisin käytettävissä ihosyövyttävyyden, ihoärsytyksen, ihon kautta imeytymisen ja valomyrkyllisyyden testaamiseen, mutta silmäärsytystä, välitöntä myrkyllisyyttä ja mutageenisuutta/genotoksisuutta varten on vain osittain korvaavia menetelmiä. Kyseisiin tutkittaviin ominaisuuksiin sovelletaan kaupan pitämistä ja testaamista koskevaa kieltoa täysimääräisesti, joten niiden osalta päinvastoin kuin niiden, joita koskee vuoden 2013 määräaika ei voida turvautua Euroopan unionin ulkopuolella hankittuihin tietoihin, vaan teollisuuden on käytettävä olemassa olevia tietoja. 4 5 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, , s. 33). Ks. vuonna 2004 vahvistettu aikataulu, SEC(2004) 1210, FI 3 FI

5 Komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kootaan yhteen kaikki lainsäädännön puitteissa hyväksytyt testausmenetelmät niitä tutkittavia ominaisuuksia varten, joita koskee vuoden 2009 määräaika. Yleiskatsaus lainsäädännön puitteissa hyväksyttyihin testimenetelmiin on saatavissa EU:n kemikaalilainsäädäntöön liittyvien vaihtoehtoisten testimenetelmien tarkistamista, validointia ja hyväksymistä koskevan jäljitysjärjestelmän (TSAR, Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals 6 ) kautta. Yksikään soveltuvista eläinkokeista ei ole ainoastaan kosmetiikkavalmisteita varten, eikä toisaalta yksikään tähän mennessä validoiduista vaihtoehtomenetelmistä ole pelkästään kosmetiikkavalmisteissa käytettävien ainesosien testaamiseen soveltuva. Sen vuoksi kosmetiikkadirektiivin liitettä IX ei ole muutettu eikä siinä luetella erityisiä vaihtoehtoisia menetelmiä. Jonkin aikaa sitten asiasta vastaava Euroopan komission tiedekomitea, kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea (SCCS), hyväksyi päivitetyn version ohjeistaan 7, joissa kuvataan myös vaihtoehtoisten menetelmien käyttö turvallisuusarvioinnissa. Kesäkuussa 2010 tiedekomitea antoi lausunnon, jossa se esitti kosmeettisten valmisteiden ainesosien ihosyövyttävyyden in vitro -arviointia koskevat peruskriteerit (Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients 8 ) Mutageenisuus/genotoksisuus In vitro -testit eivät vielä parhaalla mahdollisella tavalla sovi mutageenisuuden/genotoksisuuden testaamiseen, sillä ne ovat liian herkkiä ja voivat johtaa ainesosien kohtuuttomaan rajoittamiseen. Sen vuoksi yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) tekee työtä nykyisen in vitro -testisarjan parantamiseksi. Euroopan kosmetiikkajärjestö (Colipa) keskittyy kolmiulotteisiin ihmisihomalleihin perustuvien genotoksisuuskokeiden kehittämiseen sekä ihmisihon aineenvaihduntaa koskevaan ohjelmaan, jossa arvioidaan paikallisesti annosteltavien aineiden turvallisuutta Silmä-ärsytys ja välitön myrkyllisyys ECVAM on validoinut useita silmä-ärsytystä ja välitöntä myrkyllisyyttä koskevia kokeita, mutta mikään niistä yksinään ei voi täysin korvata eläinkokeita riskinarvioinnissa. Parhaillaan kehitellään ja arvioidaan testausstrategioita, joissa validoituja kokeita käytetään yhdessä. Tarkempia tuloksia odotetaan vuonna Välitöntä myrkyllisyyttä varten aikaisemmin validoitu testimenetelmä arvioitiin siltä osin, miten hyvin sillä voidaan havaita aineet, joiden LD50 > mg/kg. Tutkimus on parhaillaan vertaisarvioitavana ECVAMin neuvoaantavassa tiedekomiteassa The SCCS'S Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 7 th Revision, SCCS/1416/11, SCCS/1358/10 FI 4 FI

6 Käytettävissä olevat vaihtoehdot niiden tutkittavien ominaisuuksien testaamiseen, joita koskee vuoden 2013 määräaika Komissio hankki paljon asiantuntijatietoa ja yleisön kannanottoja arvioidakseen niiden tutkittavien ominaisuuksien, joiden osalta täytäntöönpanon määräaika on vuonna 2013, testaamiseen käytettävien vaihtoehtomenetelmien saatavuutta. Sidosryhmiltä (teollisuus, kansalaisjärjestöt) ja jäsenvaltioilta sekä kuluttajien turvallisuutta käsittelevältä tiedekomitealta pyydettiin ehdotuksia alan tiedeasiantuntijoista. Valitut asiantuntijat analysoivat ECVAMin koordinoimina vaihtoehtoisten menetelmien tilannetta ja näkymiä. Asiantuntijoilta pyydettiin myös realistisia arvioita ajasta, joka tarvitaan tällaisten menetelmien kehittämiseen (jos sellaisia ei vielä ollut) tasolle, jolla ne ovat lähes valmiita validoitaviksi eli täyttävät esivalidointiin 9 pääsylle asetetut vaatimukset. Saadakseen laajalti asiaan liittyvää tietoa komissio toteutti asiantuntijoiden laatimaa kertomusluonnosta koskevan julkisen kuulemisen 23. heinäkuuta 15. lokakuuta Julkisen kuulemisen tuloksista on tiivistelmä komission verkkosivustolla 11. Suurin osa vastaajista hyväksyi kertomuksessa esitetyt yleiset päätelmät, mutta jotkut katsoivat, että käytettävissä olevat menetelmät ovat jo nyt riittävän kehittyneitä kosmetiikkavalmisteiden turvallisuuden arviointia varten ja että käytettävissä olevien vaihtoehtomenetelmien ennustavuutta ei painotettu tarpeeksi. 12 Edellä esitetyn tuloksena laadittu asiantuntijaraportti Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects 2010, jäljempänä tekninen raportti, on saatavilla komission verkkosivustolla 13, ja se on julkaistu vertaisarvioidussa julkaisussa 14. Raportti sisältää yksityiskohtaisen katsauksen kehitettävänä oleviin vaihtoehtoisiin menetelmiin Toistuvasta annostelusta johtuva myrkyllisyys Toistuvasta annostelusta johtuvasta myrkyllisyydestä on kyse silloin, kun pitkällä aikavälillä toistuva altistuminen kemikaalille aiheuttaa solujen, elinten tai useita elimiä käsittävien järjestelmien keskeytymättömän tai jatkuvasti pahenevan toimintahäiriön. Vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisessä on toistaiseksi ollut pääasiassa tavoitteena tuottaa itsenäisiä menetelmiä, jotka ennustavat vaikutuksia tietyissä kohde-elimissä. Toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden kuutta tavallisinta kohdetta (maksa, munuainen, keskushermosto, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja hematopoieettinen järjestelmä) koskevia in vitro -malleja on olemassa. Kvantitatiivista riskinarviointia varten tarvitaan kuitenkin integroitu lähestymistapa, joka perustuu esimerkiksi tietoon toimintatavasta ja biologisten reittien häiriintymisestä, jotka aiheuttavat myrkyllisyyden. In vitro -tekniikkojen lisäksi on kehitetty tietokonepohjaisia mallintamismenetelmiä, ja ensimmäiset yritykset ovat antaneet viitteitä siitä, että kroonista myrkyllisyyttä ja toistuvasta annostelusta johtuvaa myrkyllisyyttä tarkoituksenmukaisesti ennustavien mallien Esivalidointi on suppea laboratorioiden välinen tutkimus, jossa arvioidaan testin valmiutta viralliseen laajamittaiseen validointitutkimukseen. Ks. Ks. esim. BUAV, Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non- Animal Tests for Cosmetics, Ks. Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects 2010, Archives of Toxicology: 85. vuosikerta, nro 5 (2011), s FI 5 FI

7 kehittäminen voisi olla mahdollista. Tällä hetkellä on saatavilla muutamia tällaisia malleja. Sen lisäksi viime vuosina on kehitetty niin kutsuttuja omiikka-teknologioita myrkyllisyyden ymmärtämistä ja sitä kautta ennustamista varten. Suurin osa kyseisistä testeistä ja välineistä on kuitenkin tutkimus- ja kehittämisvaiheessa. Menetelmät voivat olla hyödyllisiä elinkohtaisen myrkyllisyyden riskin tunnistamiseksi ja mekanistisiin seikkoihin liittyvän tiedon saamiseksi, mutta mitään niistä ei tällä hetkellä pidetä sopivana toistuvasta annostelusta johtuvaa myrkyllisyyttä koskevaan kvantitatiiviseen riskinarviointiin. Integroidun lähestymistavan kehittäminen on tarpeen. Jotta kroonisen altistumisen toksisten vaikutusten arviointiin saataisiin vielä puuttuvia eläinkokeet korvaavia menetelmiä, komissio käynnisti tutkimusaloitteen Towards the replacement of repeated dose systemic toxicity testing in human safety assessment 15, jonka budjetti on 25 miljoonaa euroa. Sen tuloksena aloitettiin tammikuussa 2011 seitsemän uutta alan tutkimushanketta. Hankkeissa tehdään tiivistä yhteistyötä tieteellisen perustan luomiseksi tulevaisuuden turvallisuustestausmenetelmille, jotka ovat eläinkokeisiin verrattuna paremmin ennustavia, nopeampia ja edullisempia. Hankkeissa tehtävään yhteistyöhön osallistuu yli 70 eurooppalaista yliopistoa, julkista tutkimuslaitosta ja yritystä. Colipa on luvannut hankkeille lisärahoitusta 25 miljoonaa euroa. Voidaan siis arvioida, että eläinkokeet täysin korvaavia menetelmiä, joita varten on lainsäädännössä hyväksytyt testit ja strategiat, ei ole käytössä vielä vuonna Koska toistuvasta annostelusta johtuvaa myrkyllisyyttä koskevien testien täydellinen korvaaminen on haastavaa, asiantuntijat eivät pystyneet antamaan selkeää aika-arviota siitä, mihin mennessä se voisi olla mahdollista. Yksi erityinen tutkittava ominaisuus toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden arvioimiseksi on ihon herkistyminen. Se on sellaisiin kemikaaleihin liittyvä toksikologinen tutkittava ominaisuus, joille on ominaista kyky aiheuttaa ihoallergioita. Vaarojen tunnistamista varten kehitetään parhaillaan useita menetelmiä, joihin ei sisälly eläinkokeita, mutta kyseisillä testimenetelmillä saatavat tiedot eivät yksinään riitä riskinarviointia koskevien päätösten tekemiseen, sillä niistä ei saada tietoa vaikutustehosta. Nykyisten in vivo -kokeiden täydellinen korvaaminen ei edellytä kaikkien ihon herkistymiseen liittyvien mekanististen vaiheiden jäljittelemistä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole mahdollista ennustaa, millaisia kokeiden yhdistelmiä tarvitaan, jotta niistä saadaan tiedot yksittäisten kemikaalien vaikutustehosta ja altistumisskenaarioista. Näin ollen on arvioitu joukko erilaisia mekanistisia vaiheita, joiden kautta vaaditut tiedot mahdollisesti voidaan saada. Colipan aikaisempien ponnistelujen ansiosta on onnistuttu kehittämään kolme in vitro -testimenetelmää mahdollisten herkistäjien havaitsemiseksi. 16 Tällä hetkellä Colipassa on käynnissä yhdeksän kyseiseen alaan liittyvää tutkimus- ja menetelmänkehittämishanketta. Yhteenvetona voidaan todeta, että asiantuntijoiden arvion mukaan in vivo -menetelmät täysin korvaavia menetelmiä ei ole käytettävissä vuonna Asiantuntijat odottavat, että viimeistään vuosina pystytään tieteellisin keinoin tuottamaan ihon herkistymistä koskeviin riskinarviointipäätöksiin tarvittavat tiedot käyttämällä erilaisia testimenetelmiä, FP7-Health-2010-Alternative Testing. Direct peptide reactivity assay (DPRA), human Cell Line Activation Test (h-clat) ja Myeloid U937 Skin Sensitisation Test (MUSST). FI 6 FI

8 joihin ei sisälly eläinkokeita. Vaarojen tunnistaminen ilman tietoja vaikutustehosta voisi olla mahdollista jo aikaisemmin, mikä mahdollistaisi ei-herkistävien aineiden tunnistamisen. Toinen toistuvasta annostelusta johtuvaan myrkyllisyyteen liittyvä erityinen tutkittava ominaisuus on karsinogeenisuus. Karsinogeneesi on monisyinen pitkän aikavälin prosessi, johon vaikuttavat useat eri tekijät ja joka muodostuu peräkkäisistä vaiheista. Karsinogeenit on perinteisesti jaettu kahteen luokkaan niiden oletetun toimintatavan perusteella: genotoksisiin karsinogeeneihin, jotka vaikuttavat perimän eheyteen DNA:n ja/tai solujärjestelmän kautta, ja muihin kuin genotoksisiin karsinogeeneihin, joiden karsinogeeniset vaikutukset aiheutuvat muiden mekanismien kautta. Lyhytkestoisten in vitro- ja in vivo -tutkimusten yhdistelmän, johon sisältyy myös genotoksisuuskokeita, on todettu antavan riittävästi tietoa aineiden genotoksisen potentiaalin arvioimiseen. Toistuvan annostelun (yleensä 90 päivän) toksisuustutkimukset vaaditaan muiden kuin genotoksisten kemikaalien aiheuttamien riskien arviointiin. Saatavilla on useita lyhytkestoisia in vitro -testejä, jotka ovat kehittämisen ja hyväksynnän eri vaiheissa. Ne eivät tällä hetkellä kuitenkaan ole riittäviä korvaamaan täysin eläinkokeita, joita tarvitaan kosmeettisten valmisteiden ainesosien turvallisuuden varmistamiseen. Olemassa olevat vaihtoehtotestit koskevat ainoastaan vaarojen arviointia, eikä niitä voida tällä hetkellä käyttää tukemaan riskinarviointia, johon tarvitaan kvantitatiiviset tiedot annos-vastesuhteesta. Saatavilla olevat eläinkokeita sisältämättömät menetelmät voisivat kuitenkin olla riittäviä joidenkin kemikaaliluokkien karsinogeenisen potentiaalin pois sulkemiseen näyttöön perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Asiantuntijoiden päätelmänä on, että vaihtoehdot eivät ole käytettävissä vuonna 2013, eivätkä he pysty ennakoimaan aikataulua, jolla kemikaalien karsinogeenisuusriskin perusteellista arviointia varten nykyisin tarvittavat eläinkokeet voitaisiin täysin korvata Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset Lisääntymiselle vaarallisilla vaikutuksilla tarkoitetaan monia erilaisia haittavaikutuksia, joita yhden kerran tai useammin tapahtuva myrkylliselle kemikaalille altistuminen voi aiheuttaa lisääntymissyklin eri vaiheissa. Vaikutukset voivat kohdistua hedelmällisyyteen, sukupuolikäyttäytymiseen, alkion kiinnittymiseen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen, syntymän jälkeiseen sopeutumiseen sekä myöhempään kasvuun ja sukukypsyyden kehittymiseen. Lisääntymissyklin lukuisista eri vaiheista yhtenä kriittisimmistä pidetään alkion- ja sikiönkehitystä. Jotta aineiden sikiövaurioita aiheuttavat vaikutukset olisi mahdollista havaita, lupaavien in vitro -kokeiden kuten seeprakalan alkioilla tehtävän testin ja alkion pluripotentteihin kantasoluihin perustuvien mallien kehittämiseen on käytetty merkittävästi voimavaroja. Vaihtoehtoisia menetelmiä käytetään tätä nykyä mekanistisena tukena ja seulontavälineinä, mutta niiden asema osana lainsäädäntöön perustuvassa myrkyllisyysarvioinnissa käytettäviä integroituja testausstrategioita on määriteltävä tarkemmin. Nisäkkäiden lisääntymisen monimutkaisuus edellyttää integroituja testausstrategioita, jotta kaikki vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin liittyvät tarpeet voidaan täyttää. Yksi lupaava tapa edetä on käyttää hiljattain perustettuja kattavia tietokantoja, joihin kerätään standardoiduista eläinkokeista saatuja toksikologisia tietoja. FI 7 FI

9 Asiantuntijat arvioivat, että testausstrategian valmiiksi saamiseen tarvitaan yli kymmenen vuotta Toksikokinetiikka Toksikokinetiikka kertoo myrkyllisen aineen tunkeutumisesta kehoon ja vaiheista kehossa. Se kattaa aineen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan (joka tuottaa vähemmän myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita (detoksifikaatio) tai joissakin tapauksissa myrkyllisempiä aineenvaihduntatuotteita) ja erittämisen. Toksikokinetiikka on systeemistä toksisuutta koskevien, eläinkokeita sisältämättömien strategioiden olennainen ja keskeinen tietolähde. Useimpia kosmeettisten aineiden toksikokinetiikkaa sääteleviä vaiheita ja mekanismeja varten on saatavilla lukuisia erilaisia ja eri kehitysvaiheessa olevia in vitro- / in silico -menetelmiä. Joitakin niistä on kehitetty EU:n rahoittamissa hankkeissa, kuten Predict-IV. Sen sijaan erittämistä koskevia in vitro- / in silico -menetelmiä ei ole käytettävissä. Myös keuhkorakkuloiden kautta tapahtuvasta imeytymisestä on puutteellisesti tietoa, minkä vuoksi asiaa koskevaa tutkimus- ja kehittämistyötä olisi tehostettava, sillä asianomainen altistumisreitti on kosmeettisten valmisteiden osalta tärkeä. Asiantuntijat arvioivat, että vaihtoehtoisten menetelmien kehittäminen munuaisten ja sapen kautta tapahtuvan erittymisen sekä keuhkoihin imeytymisen ennustamiseen vie ainakin 5 7 vuotta. Vielä kauemmin kestää kuitenkin kehittää integroitu menetelmä, jossa in vitro- / in silico -menetelmillä saatuja tuloksia käytetään toksikokinetiikkaan perustuvassa in silico -mallintamisessa ja jonka myötä eläinkokeet voidaan korvata kokonaan Kansainvälinen taso Komissio on asettanut vaihtoehtoisten menetelmien validointiin ja lainsäädännölliseen hyväksymiseen liittyvät kysymykset tärkeälle sijalle sääntelyä koskevissa alakohtaisissa keskusteluissa sekä monenvälisellä että kahdenvälisellä tasolla Monenvälinen taso Komissio jatkaa aktiivista työtä Yhdysvaltojen, Japanin ja Kanadan edustajien kanssa kosmetiikan sääntelyn kansainvälisen yhteistyön (International Cooperation on Cosmetic Regulation, ICCR) puitteissa. Sen yhteydessä allekirjoitettiin huhtikuussa 2009 yhteistyöpöytäkirja, jolla pantiin täytäntöön syyskuussa 2008 tehty sopimus vaihtoehtoisia testimenetelmiä koskevasta kansainvälisestä yhteistyöstä (International Cooperation on Alternative Test Methods, ICATM), ja yhteistyö onkin jo hyvin vakiintunutta. ICATM:n jäsenet tekevät tiiviisti yhteistyötä vaihtoehtojen validoimiseksi ja raportoivat asiasta säännöllisesti ICCR:lle. Maaliskuusta 2011 alkaen ICATM:ssä on ollut mukana myös Etelä- Korean validointielin. Näiden ponnistelujen lisäksi komissio on ottanut vetovastuun vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämisen ja validoinnin edistämisestä Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) puitteissa. Vuonna 2010 OECD antoi ICATM:n validointielinten validointitutkimuksiin ja -arviointeihin perustuvat suuntaviivat ja ohjeet vaihtoehtoisista testimenetelmistä ihoärsytyksen (uusi testiohje 439 kolmea in vitro -testimenetelmää varten) ja geneettisen toksisuuden (uusi testiohje 487 in vitro -mikronukleustestiä varten) testaamiseen sekä menetelmistä eläinkokeiden vähentämiseksi ja parantamiseksi ihon herkistymiseen ja välittömään FI 8 FI

10 myrkyllisyyteen suun kautta liittyvässä testauksessa. ICATM:ään kuuluvissa organisaatioissa on käynnissä useita kansainvälisiä validointitutkimuksia Kahdenvälinen taso Vaihtoehtoisten menetelmien validointiin ja lainsäädännölliseen hyväksymiseen liittyvät kysymykset ovat keskeisiä myös monissa kahdenvälisissä sääntelyyn liittyvissä keskusteluissa tärkeimpien kauppakumppaneiden kanssa. Tämä koskee erityisesti Yhdysvaltoja ja Japania, jotka ovat myös ICCR-kumppaneita. Asiaa korostetaan voimakkaasti myös kahdenvälisissä yhteyksissä Kiinan kanssa. 4. PÄÄTELMÄT Yleiset päätelmät ja näkymät ovat myönteisiä, kun tarkastellaan kehitystä vuoden 2003 jälkeen, jolloin nykyiset säännökset otettiin käyttöön. Kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein kuuluu Euroopan unionissa lopullisesti menneisyyteen. Testauskielto on pantu hyvin täytäntöön ja sitä valvotaan hyvin. Koe-eläinten määrä on vähentynyt vuosi vuodelta, ja vuoden 2009 alkukuukausina, ennen kuin täysimääräinen testauskielto tuli voimaan, ilmoitettiin käytetyn 344:ää eläintä. Niistä tutkittavista ominaisuuksista, joita koskee vuoden 2009 määräaika, seitsemällä on merkitystä kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden kannalta. Niistä viittä varten on tällä hetkellä olemassa vaihtoehtoinen korvaava menetelmä. Mutageenisuuden/genotoksisuuden nykyisiä testausmenetelmiä parannellaan. Kahden muun tutkittavan ominaisuuden eli silmäärsytyksen ja välittömän myrkyllisyyden saralla tapahtuu edistystä. Vuoden 2013 määräajan osalta on todettava, että minkään kyseisten kolmen tutkittavan ominaisuuden testaamiseen ei saada validoituja vaihtoehtoisia menetelmiä käyttöön ennen kaupan pitämistä koskevan kiellon voimaantuloa. Määrätietoisten ponnistelujen ansiosta käytettävissä on lukuisia osittain korvaavia menetelmiä. Täysimääräinen korvaaminen ei kuitenkaan vielä vaikuta mahdolliselta. Edistystä on tapahtunut myös kansainvälisessä yhteistyössä, jonka puitteissa Euroopan unioni pyrkii lisäämään luottamusta vaihtoehtoisiin menetelmiin ja yhdistää voimavarojaan kansainvälisten kumppaneiden kanssa menetelmien validoinnissa. Yksi myönteinen kehitysaskel on myös eläinkokeita koskevien yleisten puitteiden vahvistaminen tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetulla direktiivillä 2010/63/EU, jossa muun muassa vahvistettiin validoinnin ja ECVAMin asemaa. Tästä kertomuksesta käy myös ilmi, että tutkimusta varten on saatu ja saadaan jatkossakin käyttöön merkittävästi voimavaroja 17 ja että kosmetiikkateollisuus osallistuu siihen aktiivisesti ja vaikuttavasti. Komissio tekee parhaillaan perusteellista arviointia tässä kertomuksessa esitetyn tilanteen mahdollisista vaikutuksista eläinten hyvinvointiin, EU:ssa kuluttajien saatavilla olevien kosmeettisten valmisteiden turvallisuuteen sekä sosiaalisiin ja taloudellisiin oloihin Yleiskatsaus alalla tehtävään tutkimustyöhön: Alternative Testing Strategies Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research ( Ks. kohdennetun sidosryhmäkuulemisen tulokset: FI 9 FI

11 Komissio tarkastelee kaikkia vaihtoehtoja ja tekee mainitun vaikutusten arvioinnin perusteella päätöksen siitä, antaako se Euroopan parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen vuonna 2013 olevan täytäntöönpanon määräajan osalta. FI 10 FI