EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION TIEDONANTO YHTEISÖN JA JÄSENVALTIOIDEN RINTAIMPLANTTEIHIN LIITTYVISTÄ TOIMENPITEISTÄ
|
|
- Lasse Halttunen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, COM(2001) 666 lopullinen KOMISSION TIEDONANTO YHTEISÖN JA JÄSENVALTIOIDEN RINTAIMPLANTTEIHIN LIITTYVISTÄ TOIMENPITEISTÄ
2 KOMISSION TIEDONANTO YHTEISÖN JA JÄSENVALTIOIDEN RINTAIMPLANTTEIHIN LIITTYVISTÄ TOIMENPITEISTÄ (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) SISÄLLYSLUETTELO 1. Tausta Direktiivi 93/42/ETY ja sen soveltaminen rintaimplantteihin Potilaan tietoon perustuvan suostumuksen sisältö Tutkimus ja kehitys; innovaatio Toimenpiteiden seuranta...6 Liite 1 - DIREKTIIVIN 93/42/ETY RINTAIMPLANTTEJA KOSKEVAT OLENNAISET TURVAVAATIMUKSET JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIJÄRJESTELMÄT...7 I. Johdanto...7 II. Yleiset vaatimukset...7 III. Markkinoille saattamista edeltävä arviointi...8 IV. Valmistajan toteuttama markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta...11 V. Tiedotus Merkintä...11 Liite 2 - RINTAIMPLANTTIEN HANKKIMISTA HARKITSEVILLE NAISILLE TARJOTTAVAT TIEDOT...13 I. Implantteja koskevat tiedot...13 II. Leikkausta koskevat tiedot...14 III. Vaikutukset...14 IV. Kontraindikaatiot...15 V. Seuranta/yhteydenotto...15 VI. Yleistiedot
3 1. TAUSTA Vaikka kokonaislukuja ei olekaan saatavilla, arvioidaan Euroopassa yhä useamman naisen asennuttavan itselleen rintaimplantit. Rintaimplantteja voidaan käyttää sekä korjaavassa kirurgiassa että kosmeettisista syistä plastiikkakirurgiassa. Rintaimplantit asennetaan rintoihin kirurgisella toimenpiteellä. Rintaimplantteja valmistetaan erilaisista täytemateriaaleista: täytteenä voi olla silikonigeeliä, suolaliuosta, hydrogeeliä tai soijaöljyä. Niiden ominaisuudet, kuten kiinteys/viskositeetti, "tuntu", odotettu kestoikä tai molekyylien kulkeutuminen, vaihtelevat. Ryhmä naisia, joille oli laitettu silikonigeeliset rintaimplantit, esitti vuonna 1998 vetoomuksia Euroopan parlamentille. Vetoomusten pohjalta Euroopan parlamentti teetti silikoni-implanttien ja erityisesti rintaimplanttien terveysriskeistä tutkimuksen tieteellisten neuvonantajien ryhmällä, jota johti professori Moreno. Kertomus 1 vahvisti, ettei silikonigeelisten rintaimplanttien ja sairauksien välisestä yhteydestä ole tieteellisiä todisteita. Siinä todettiin kuitenkin, että ongelmia aiheuttavat pääasiallisesti tuotteen malli ja ominaisuudet. Ongelmat liittyvät lähinnä vuotoon (silikonin nesteaineksen pienikokoisten molekyylien kulkeutuminen ehjän kuoren läpi), kapselikontraktuuraan (kuitumaisen kapselin kutistuminen, joka ilmenee rinnan selkeänä kovettumisena) ja kuoren repeämiseen (ilmiö saattaa johtua käsittelystä tai traumasta). Komission, Euroopan parlamentin ja kansallisten viranomaisten välisissä keskusteluissa päästiin laajaan yksimielisyyteen yhteisön politiikasta, jonka mukaan nykyinen lainsäädäntö pidetään voimassa mutta otetaan käyttöön erityistoimia potilaille annettavan tiedon, jäljittämisen ja valvonnan, laadunvalvonnan ja -varmistamisen sekä keskeisen tutkimuksen lisäämiseksi ja parantamiseksi. Tiedonanto on jatkoa yksimieliselle päätökselle, ja siinä esitetään ne erilaiset yhteisön ja jäsenvaltioiden toimenpiteet, jotka pitäisi toteuttaa esiin tuotujen asioiden käsittelemisessä. Toimenpiteet liittyvät rintaimplantteja koskeviin vaatimuksiin ja muihin liitännäistoimenpiteisiin, jotka eivät liity suoraan yhteisön rintaimplantteja koskevaan lainsäädäntöön mutta jotka ovat tarpeellisia terveyden asianmukaiseksi suojaamiseksi. Tiedonannossa käsitellään vain rintaimplantteja. Tiedonannossa viitataan yleensä naisiin, vaikka myös miehille tehdään samanlaisia leikkauksia. 2. DIREKTIIVI 93/42/ETY JA SEN SOVELTAMINEN RINTAIMPLANTTEIHIN Rintaimplantit kuuluvat lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 2, sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 98/79/EY 3 ja 2000/70/EY 4, jäljempänä "direktiivin" soveltamisalaan. Direktiivi sisältää olennaisimmat laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset, jotka rintaimplanttien kaltaisten lääkinnällisten laitteiden on Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE /Fin.St/rew; EYVL L EYVL L EYVL L
4 täytettävä terveyden suojaamisen korkean tason varmistamiseksi. Olennaisia vaatimuksia tukevat yhdenmukaistetut standardit, joilla tarjotaan teknisiä ratkaisuja olennaisten vaatimusten täyttämiseksi. Lisäksi direktiivissä esitetään valmistajille merkintää sekä potilaille ja lääkäreille tarjottavaa tiedotusta koskevia velvoitteita. Lääkinnälliset laitteet jaetaan direktiivissä neljään luokkaan (I, II a, II b ja III), joiden perusteella määräytyvät lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt. Rintaimplantit kuuluvat luokkaan II b. Varmistaakseen direktiivin säännösten johdonmukaisen täytäntöönpanon komissio: katsoo, että sovellettavien olennaisten vaatimusten, tiedotusta ja merkintää koskevat säännökset mukaan luettuina, sekä sovellettavien rintaimplantteihin liittyvää kliinistä arviointia koskevien säännösten soveltamisessa on otettava huomioon tiedonannon liitteessä I esitetyt huomiot. antaa direktiivin 98/34/EY 5 säännösten mukaisesti Euroopan standardointikomitealle toimeksiannon ja pyytää Euroopan standardointikomiteaa arvioimaan rintaimplantteja koskevaa eurooppalaista standardia EN uudelleen tämän tiedonannon pohjalta. esittää direktiivin 93/42/ETY 7 artiklan mukaisesti päätöksen, jolla yleisistä luokittelusäännöistä poiketen rintaimplantit muutetaan III luokan tuotteiksi, jotta varmistetaan, että teknisille asiakirjoille haetaan täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa ilmoitetun laitoksen hyväksyntä. 3. POTILAAN TIETOON PERUSTUVAN SUOSTUMUKSEN SISÄLTÖ Euroopan parlamentin ja kansallisten viranomaisten sekä naisten kanssa käydyissä keskusteluissa on tullut selvästi esiin, etteivät toimenpiteet, jotka koskevat ainoastaan rintaimplanttien teknisiä vaatimuksia, riitä turvaamaan parasta mahdollista terveyden suojaamista. Implanteilla, kuten kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä, voi olla sivuvaikutuksia. Potilaat voivat reagoida eri tavoin toimenpiteisiin tai implantteihin. Naisille on kerrottava, että implantit joudutaan uusimaan tietyn potilaskohtaisesti vaihtelevan ajan kuluttua. Rintaimplanttien hyödyt ovat yleensä subjektiivisia, ja siksi on erityisen tärkeää, että naisille kerrotaan riittävän hyvin niihin liittyvistä riskeistä, jotta he voivat punnita riskejä ja henkilökohtaista arviotaan hyödyistä. Näin ollen komissio pitää äärimmäisen tärkeänä, että naiset saavat ennen leikkausta kaiken tarpeellisen tiedon kirurgisen toimenpiteen ja rintaimplanttien mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Täten perustamissopimuksen 152 artiklan määräykset huomioon ottaen komissio kehottaa jäsenvaltioita yhdessä kaikkien osapuolien kanssa, potilaiden järjestöt ja eturyhmät mukaan luettuina, hyväksymään toimenpiteitä, joilla pannaan kansallisella tasolla täytäntöön järjestelmä, jonka perustana ovat riittävät ja kattavat potilastiedot sekä potilaan kirjallinen suostumus. Kuulemismenettelyyn voi kuulua harkinta-aikaa koskeva määräys sekä suosituksia alaikärajasta toimenpiteelle. Komissio kiinnittää 5 EYVL L
5 huomiota liitteessä II esitettyihin asioihin, kansallisella tasolla toteutettaville toimille. jotka saattavat muodostaa perustan kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan osana rinta-implanttileikkauksen teettämisestä kiinnostuneiden naisten tiedotuspolitiikkaa, että rintaimplanttien luontaisten riskien johdosta näiden tuotteiden mainostamisessa esitetään tasapuolista tietoa ja että mainoksissa kehotetaan naisia hakemaan riippumatonta neuvontaa esimerkiksi kääntymällä lääkärinsä puoleen. 4. TUTKIMUS JA KEHITYS; INNOVAATIO Komissio pitää tärkeänä, että rintaimplanttien kliinisiä ominaisuuksia pyritään jatkuvasti parantamaan, että rintaimplanttien laatua, rintaimplanttien lyhyen ja pitkän aikavälin terveysvaikutuksia ja niiden sivuvaikutuksia koskevaa tietoa kasvatetaan. Tämän alan tehokkaan politiikan pitäisi perustua useaan tekijään, joista osa sisältyy jo direktiiviin 93/42/EY 6 : Ennen rintaimplanttien saattamista markkinoille valmistajien on kerättävä kliinisiä tietoja tuotteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä. Liitteessä I esitetään tapa, jolla komissio odottaa valmistajien, ilmoitettujen laitosten ja kansallisten viranomaisten panevan täytäntöön direktiivin prekliiniseen tietoon ja kliiniseen arviointiin liittyvät säännökset. Sen jälkeen kun rintaimplantit on saatettu markkinoille tai ne on implantoitu, valmistajien on otettava käyttöön järjestelmällinen menettely, jolla tarkastetaan laitteista tuotannon jälkeen sekä tulevista kliinisistä arvioinneista saatavat kokemukset, ja heidän on otettava käyttöön asianmukaiset menettelyt korjaavien toimien toteuttamiseksi. Komissio kehottaa valmistajia, ilmoitettuja laitoksia ja kansallisia viranomaisia ottamaan huomioon direktiivin asiaan liittyvät säännökset. Direktiivin mukaan valmistajien on ilmoitettava vaaratilanteista toimivaltaisille viranomaisille. 7 Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä toimenpiteisiin varmistaakseen, että nämä tiedot tallennetaan ja arvioidaan keskitetysti. Tällä tavoin kerätyt tiedot viedään eurooppalaiseen tietokantaan, jota valmistellaan parhaillaan direktiivin mukaisesti. Hyvään lääkärintoimeen kuuluu, että rintaimplantin saaneiden naisten terveyttä seurataan pitkään, että terveysvaikutukset kirjataan ja että pitkän aikavälin sivuvaikutuksia tarkkaillaan. Komissio pyytää jäsenvaltioita tarkistamaan lääkintäalan kanssa, millaisilla järjestelyillä tällainen seuranta voidaan parhaiten toteuttaa. Komissio pyytää jäsenvaltioita tarkastelemaan tarvetta ja mahdollisuutta perustaa luottamuksellisuutta ja yksityisyydensuojaa kunnioittaen rintaimplantteja koskevia 6 7 EYVL L Laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen; kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. 5
6 kansallisia rekistereitä, jotka toimisivat rintaimplanttien jäljittämisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen perustana. Komissio on tietoinen siitä, että jäsenvaltiot ja kolmannet maat ovat käynnistäneet laajoja tutkimusohjelmia ja laatineet selontekoja; muun muassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa riippumaton tarkasteluryhmä laati vuonna 1998 raportin silikoniimplanteista. Komissio aikoo keskustella tutkimusten tuloksista säännöllisesti asiantuntijoiden tapaamisissa, joita se pitää kansallisten viranomaisten ja valmistajien kanssa. 5 TOIMENPITEIDEN SEURANTA Komissio pyytää jäsenvaltioita ilmoittamaan toimenpiteet, joihin ne ovat ryhtyneet tiedonannon pohjalta. Komissio tarkastelee kansallisten viranomaisten kanssa säännöllisesti tiedonannon edistämien toimenpiteiden vaikutuksia. 6
7 Liite 1 DIREKTIIVIN 93/42/ETY RINTAIMPLANTTEJA KOSKEVAT OLENNAISET TURVAVAATIMUKSET JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIJÄRJESTELMÄT I. JOHDANTO Tämä liite liittyy direktiivin 93/42/ETY liitteessä I esitettyihin olennaisiin vaatimuksiin ja direktiivin vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeviin sovellettaviin säännöksiin, ja siinä on tarkoitus tarkentaa asianmukaiset rintaimplantteihin sovellettavat yhteisön säännökset. Mitä tulee direktiiviin liitteeseen I, tämä tiedonanto liittyy erityisesti I osan yleisiin vaatimuksiin, II osan 7 kohdan kemiallisiin, fysikaalisiin ja biologisiin ominaisuuksiin sekä II osan 13 kohdan valmistajan toimittamiin tietoihin. Vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmissä on kiinnitetty erityistä huomiota kliiniseen arviointiin, siten kuin se on määritelty direktiivin 93/42/ETY liitteessä X olevassa 1 osassa. Edellä mainittujen lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten asianmukaisen ja moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi tulee säädetyt vaatimukset tulkita seuraavaksi esitettävällä tavalla. II. YLEISET VAATIMUKSET Rintaimplantit on suunniteltava ja valmistettava siten, että kun niitä käytetään esitettyjen ehtojen ja tarkoitusten mukaisesti, ne eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa, turvallisuutta tai terveyttä. Rintaimplanttien käyttöön liittyvien jäljelle jäävien riskien tai ei-toivottujen sivuvaikutusten on oltava sellaisia, että riskit voidaan hyväksyä suhteessa potilaan saamaan hyötyy, kun otetaan huomioon, että hyöty on pääasiallisesti esteettistä ja psykologista, olipa kyseessä sitten korjaava ja/tai kosmeettinen leikkaus. Suunnitellessaan rintaimplantteja valmistajan on tehtävä riskianalyysi varmistaakseen, että kaikki tunnetut ja odotettavissa olevat vaarat tunnistetaan selkeästi, ja toteutettava kaikki asianmukaiset ja tutkitut toimenpiteet riskien poistamiseksi ja niiden rajaamiseksi mahdollisimman vähäisiksi. Riskianalyysi ja vaatimustenmukaisuuden arviointi on tehtävä täyteaineelle, kuorelle ja rinta-implantille. Tärkeimmät kysymykset, jotka liittyvät rintaimplanttien käyttöön, ovat: repeämisaste kapselikontraktuura-aste täyteaineen siirtymisen mahdollisuus 7
8 täyteaineen vuotaminen. Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei potilaan terveydentila ja turvallisuus vaarannu laitteen odotetun kestoiän aikana tavallisessa käytössä. III. MARKKINOILLE SAATTAMISTA EDELTÄVÄ ARVIOINTI Valmistajan on käsiteltävä arvioinnissaan jäljempänä lueteltuja asioita. Hänen on arvioitava tietoja ja esitettävä mallinsa tekniset tiedot asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle arvioitavaksi sovellettavien arviointimenettelyjen mukaisesti. Kootut tiedot otetaan huomioon riskianalyysissä. 1. Mallin määritteet Seuraavat tekijät on otettava huomioon: materiaalit ja niiden biologinen yhteensopivuus, mukaan lukien käytettävien materiaalien kulumis- ja hajoamistuotteet materiaalien fysikaaliset, mekaaniset ja kemialliset ominaisuudet ottaen huomioon tuotantoprosessien vaikutukset täyteaineiden ehjän kuoren läpi tapahtuvan vuotamisen ja/tai leviämisen laajuus ja seuraukset repeämien havaitsemisen mahdollisuus implantin ja kehon kudosten yhteensopivuus mahdollisuus asettaa, poistaa ja korvata implantti. 2. Prekliiniset tiedot Rintaimplanttien valmistuksessa implanteissa ja päällysteissä käytettävien materiaalien valinnan on perustuttava implantin käyttötarkoitukselle asetettuihin vaatimuksiin siten, että otetaan huomioon tuotantoprosessien vaikutukset materiaaleihin ja laitteen mahdolliset reaktiot implantoinnin jälkeen. Ikääntymisen vaikutukset kemiallisiin, biologisiin ja mekaanisiin ominaisuuksiin on tutkittava. Jäljempänä tarkennetut kohdat kattava täydellinen prekliininen tekninen asiakirjakansio on laadittava ja arvioitava. Erityisesti in vivo -kokeet saattavat olla tarpeellisia sen selvittämiseksi miten, keho reagoi täyteaineeseen, ja pitkäaikaisesta altistumisesta aiheutuvien mahdollisten myrkytysvaarojen määrittelemiseksi (immunotoksisuus ja lisääntymistoksisuus mukaan luettuina). 8
9 A. Materiaalit ja komponentit A.1. Kemiallinen analyysi a) Kuorimateriaali, silikonielastomeerit tai pinnoitetut materiaalit Erittyvät tai irtoavat kemikaalit on analysoitava (etenkin pienimoolimassaisten materiaalien ominaisuudet ja määrät on selvitettävä) laitteen turvallisuuden arviointia varten. b) Täyteaineet A.2. Toksikologia Täyteaineesta on laadittava yksityiskohtainen kemiallinen luonnehdinta. Pitkän aikavälin kestävyyttä koskeva tieto, joka on koottu fysiologisissa olosuhteissa, sekä nopeutettujen vanhentamistutkimusten tulokset on esitettävä osoittamaan ajan ja lämpötilan vaikutukset laitteen fysikaalisiin ja kemiallisiin ominaisuuksiin. Kaikkien rintaimplantin kehoon tuomien aineiden paikallinen ja kokonaisvaltainen myrkyllisyys on arvioitava. Toksikologisen arvioinnin on perustuttava materiaalien kemiallisiin ominaisuuksiin ja toksikokinetiikkaan, saatavilla olevaan toksikologisia vaaroja tai riskejä koskevaan tieteelliseen tietoon ja tarvittaessa erityiseen testaamiseen. Arvioinnin on kohdistuttava mahdollisiin lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksiin, sytotoksisuus, hemokompatibiliteetti, genotoksisuus, immunotoksisuus ja muut kokonaisvaltaiset toksisuuden, lisääntymistoksisuuden ja karsinogeenisuuden muodot mukaan luettuina. Arviointi otetaan huomioon riskianalyysissä (ks. kohta II, yleiset vaatimukset). Tietoja mahdollisesti myrkyllisten tai reaktiivisten aineiden tai hajoamistuotteiden toksikokinetiikasta tarvitaan silloin, kun näitä aineita voi päästä kehoon implantoinnin jälkeen huomattavina määrinä. Tästä syystä tarvitaan tietoa altistusreittiä koskevasta jakautumisesta, muuttumisesta ja poistumisesta. A.3. Mekaaniset ominaisuudet Kaiken testaamisen on tapahduttava valmiilla steriloiduilla laitteilla tai komponenteilla. a) Silikonigeelin yhtenäisyys Yhtenäisyys testataan geelin reologisten ominaisuuksien ja eheyden mittaamiseksi, jotta voidaan optimoida kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden välinen suhde. 9
10 B. Kuori b) Kuoren repeäminen Riittävän pienen repeämisriskin varmistamiseksi kuorimateriaalin äärimmäistä venymistä, vetolujuutta ja repäisylujuutta koskevat testitulokset arvioidaan asianmukaisten testausmenetelmien mukaisesti. Testin läpäisyvaatimusten riittävyys tarkistetaan ennen testausta. Täyteaineen vuotamisaste elastomeerikuoren läpi on määriteltävä. Täyteaineen ja kuoren yhteensopivuus on osoitettava tarjoamalla pitkän aikavälin tiedot kuoren suorituskyvystä ja kestävyydestä. Kuoren pinnan rakenteen vaikutukset ympäröiviin kudoksiin on arvioitava. Jokaisen paikan ja kuoren välisen liitoksen ja läpän ja kuoren välisen liitoksen on oltava riittävän kestävä. C. Implantti Laitteelle on tehtävä staattinen repeämiskoe, repeämisen väsymiskoe ja iskukoe asianmukaisten testausmenetelmien mukaisesti, ja testitulokset on analysoitava, jotta voidaan varmistaa laitteen matala repeämisaste tavallisissa käyttöoloissa. Testin läpäisyvaatimusten riittävyys tarkistetaan ennen testausta. Implanttien mahdolliset reaktiot säteilyn ja sähkömagneettisten kenttien kanssa on arvioitava. Kuoren pinnan hankaus/kuluminen on testattava in vivo -oloja jäljittelevällä menetelmällä. 3. Kliininen arviointi Kliinisen arvioinnin tarkoituksena on arvioida, kuinka yleisesti ja kuinka paljon rintaimplantin asianmukaisen asettamisen jälkeen esiintyy paikallisia komplikaatioita, etenkin kapselikontraktuuraa ja implanttien repeämistä tai tyhjenemistä. Komplikaatioiden korjaamiseen tarvittavat lisäleikkaukset on arvioitava. Potilailla saattaa esiintyä myös muita komplikaatioita, kuten leikkausten jälkeisiä tulehduksia tai taittumista, jotka johtuvat enemmän leikkauksesta kuin itse rintaimplantista. Kliinisen tiedon on perustuttava riittävän pitkäkestoiseen potilaan seurantaan ja riittävän suureen määrään edustavia potilaita, jotta tulokset voidaan analysoida tarkasti. Valmistajan esittämän kliinisen tiedon on oltava peräisin: joko kyseiselle rintaimplantille asianmukaisen ohjelman yhteydessä ennalta tehdyistä kliinisistä tutkimuksista tai 10
11 kirjallisuudesta, aiemmin tehdyistä kliinisistä tutkimuksista tai sellaisten implanttien käytöstä kerätyistä kokemuksista, joilla on samanlaiset suunnitteluparametrit ja suoristuskyvyn ominaisuudet kuin arvioitavalla rintaimplantilla. Kirjallisuudesta tai muista tuotteista saatavaa tietoa käytettäessä on täytettävä tietyt ehdot: Kohdelaitteen ja raporttien kohteena olevien laitteiden vastaavuus on todistettava olennaisten suunnitteluparametrien ja suorituskyvyn ominaisuuksien puolesta. Kaikkien tietojen on oltava peräisin tarkkaan valvotuista kliinisistä kokeista tai asianmukaisesti suunnitelluista ja toteutetuista kohortti- tai tapaustutkimuksista tai hyvin dokumentoiduista sairaskertomuksista. Kliinisen tiedon on oltava riittävän kokeneiden ja pätevien asiantuntijoiden tuottamaa, raportoimaa ja kriittisesti arvioimaa. Parasta olisi, jos tiedot olisi julkaistu alan erikoislehdissä. Yksittäisistä tapauskertomuksista, satunnaisista kokemuksista, raporteista, jotka eivät ole riittävän yksityiskohtaisia tieteelliseen arviointiin, tai toteennäyttämättömistä lausunnoista kootut todisteet eivät kelpaa tähän tarkoitukseen. Kliinisen arvioinnin hyväksymisen ehtojen (eli turvallisuuden ja tehokkuuden) täyttyminen on osoitettava selkeästi, jotta voitaisiin arvioida riskien suhde hyötyihin ja esittää todisteet implantin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. 4. Järjestelyt markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa varten Osana markkinoille saattamista edeltäviä vaatimuksia valmistajan on luotava järjestelyt pitkän aikavälin suorituskyvyn ja komplikaatioasteen tulevaan kliiniseen arviointiin. Järjestelyissä on ennakoitava kapselikontraktuura-asteen, repeämisasteen ja kokonaisvaltaisten vaikutusten analysoiminen ennalta sovittujen ajanjaksojen kuluessa. IV. VALMISTAJAN TOTEUTTAMA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN SEURANTA Kun tietyn rintaimplantin markkinoille saattamista edeltävä arviointi on saatettu menestyksekkäästi päätökseen, valmistajan on toteutettava kyseiselle implantille markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointiohjelma markkinoille saattamista edeltäneen arvioinnin aikana laadittujen järjestelyjen mukaisesti. V. TIEDOTUS MERKINTÄ Valmistajan on esitettävä etiketissä tai käyttöohjeissa seuraavat tiedot: käyttäjälle, erityisesti: tuotekuvaus ja käyttöohjeet 11
12 mahdolliset kontraindikaatiot implantoinnille, varotoimet leikkausta varten ohjeet implantoinnille/kudosviljelmille, koulutusvaatimukset saatavilla olevat koulutusmahdollisuudet implanttien vaikutukset diagnostisille tekniikoille (esimerkiksi mammografialle) miten ja kuinka usein implanttien ehjyys tarkistetaan potilaalle kirjallinen tietopaketti, joka sisältää erityisesti seuraavat tiedot: mahdolliset komplikaatiot ja mahdolliset ratkaisut niihin odotetut hyödyt ja riskit toiminnat, jotka saattavat vahingoittaa implanttia mahdollinen tarve poistaa/vaihtaa laite rintaimplantin odotettu kestoikä ilmaistuna mieluiten Kaplan-Meier - menetelmän mukaisesti laskettuna eloonjääneiden prosenttiosuutena kymmenen vuoden kuluttua (tai aikaisemmin, jos tietoa ei ole vielä saatavilla kymmenen vuoden aikaväliltä) etiketissä seuraavat tiedot: jäljittämistiedot, valmistuserän koodi / valmistusnumero ja viimeinen voimassaolopäivä sana STERIILI sana KERTAKÄYTTÖINEN. 12
13 Liite 2 RINTAIMPLANTTIEN HANKKIMISTA HARKITSEVILLE NAISILLE TARJOTTAVAT TIEDOT Rintaimplanttien hankkimista harkitseville naisille on tarjottava kaikki asianmukainen ja ajanmukainen tieto, jonka pohjalta he voivat tehdä tietoisen ja harkitun päätöksen tietäen täysin leikkauksen ja rintaimplanttien mahdolliset riskit ja hyödyt. Naisten on tiedettävä, että rintaimplantit ovat pitkän aikavälin sitoumus. Naisille kansallisella tasolla tarjottavan tiedotuksen pohjana voidaan käyttää jäljempänä esitettyjä ohjeita. Ohjeiden laatimisessa on käytetty eri maiden 8 sekä plastiikkakirurgian laadunvarmistusta ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean (EQUAM) tukemien potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen järjestelmien vertailevaa analyysiä. Tietojen tarjonnan tulisi olla rintaimplantteja hankkivien naisten edun mukaista, ja tiedot tulisi tarjota helposti ymmärrettävässä muodossa ja kaikilla kansallisilla kielillä. Tiedot voidaan esittää tietopakettina, joka sisältää tietoa implanteista, leikkauksesta, mahdollisista vaikutuksista ja kontraindikaatioista sekä seurantatiedot, yhteystiedot ja yleisluonteiset tiedot. Naisten terveydentilan ja odotettavien hyötyjen ja riskien välisen suhteen kannalta paras henkilö tarjoamaan näitä tietoja on alan lääkäri. Lääkäreiden tehtävänä on tarjota puolueetonta tietoa lääketieteellisen etiikan ja ammattisäännöstöjen mukaisesti. Valmistajan on kuitenkin osana tuotteen markkinoille saattamista koskevia velvoitteita tarjottava kirjallisesti osa tiedoista, joista nainen ja lääkäri keskustelevat. Valmistajan tarjoamat tiedot on esitetty direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 13 kohdassa, ja niitä on selvennetty tämän tiedonannon liitteessä I. Tässä liitteessä ei käsitellä vakuutusten korvauksiin tai kustannuksiin liittyviä asioita. I. IMPLANTTEJA KOSKEVAT TIEDOT Naisille on tarjottava kaikki asianmukaiset tiedot rintaimplanteista, mukaan lukien ohjeet eri rintaimplanttityyppien välistä valintaa varten. Näihin sisältyvät: implanttityypit (esim. silikoni, suolaliuos ), ominaisuudet, erot rintaimplanttityyppien asema/oikeusasema valmistajan tiedot tuotteesta hyödyt ja riskit, etenkin repeämis-, vuoto- ja kapselikontraktuurariski; riskeihin liittyvät oireet odotettu kestoikä; implanttien poistaminen ja implanttien vaihtaminen 8 Etenkin Yhdistyneen kuningaskunnan, Ranskan, Kanadan ja Yhdysvaltojen. 13
14 valintaperusteet. II. LEIKKAUSTA KOSKEVAT TIEDOT Naisille on tarjottava kaikki asianmukaiset tiedot leikkauksesta. Heille on kerrottava eri leikkausmenetelmistä ja -tekniikoista sekä leikkauksen rajoitteista. Heidän on oltava tietoisia siitä, että he saattavat tarvita lisää leikkauksia ja että henkilökohtaiset tekijät saattavat vaikuttaa lopputulokseen. Heille on kerrottava leikkauksen jälkeisestä seurannasta. Heidän lopputulosta ja pitkän aikavälin esteettisiä näkökohtia koskevien odotustensa on oltava realistisia. Tietojen tulisi kohdistua etenkin seuraaviin asioihin: korjaus- ja suurennustoimenpiteet; mitä voidaan tehdä; vaihtoehdot implanteille (esim. kudoslaajentimet...) leikkaustekniikoiden valinta, implanttien asento, anestesia leikkauksen ajoitus lisäleikkaukset leikkauksen jälkeinen hoito ilmoitettavat oireet erityisehdot, esim. rintasyöpää sairastaville naisille terveyden tarkistuslista naisten riskien arvioimiseksi. III. VAIKUTUKSET Naisten tulisi tietää rintaimplanttien mahdollisista vaikutuksista niin lyhyellä kuin pitkällä aikavälillä. Koska tyytymättömyys lopputulokseen on aina mahdollista potilaan tietoon perustuvassa suostumuksessa, tulisi tiedoissa tehdä ero terveysvaikutusten ja esteettisten näkökohtien välillä. Naisten on tiedettävä, että vaikutukset voivat olla peruuttamattomia. Seuraaviin asioihin tulisi kiinnittää erityistä huomiota: lyhyen aikavälin terveysvaikutukset, kuten ruhjeet, kipu, turvotus, verenvuoto, tulehdukset, nännien herkkyys, todennäköinen paranemisaika pitkän aikavälin terveysvaikutukset, kuten rypyt, poimut, kapseloituminen, implanttiin liittyvät repeytymät, kalkkiutuminen, merkille pantavat oireet esteettiset vaikutukset, kuten pussien asento, symmetrisyys, arven ulkonäkö, implantin siirtyminen, tyytymättömyys lopputulokseen 14
15 vaikutukset imetykseen vaikutukset syövän havaitsemiseen, seulontatutkimukseen, mammografiaan hypoteettiset riskit, kuten sidekudoksen sairaudet ja vastaavat sairaudet; oireet, syöpä, vaikutukset lapsiin etenkin imetyksen kautta varotoimet (urheilu, ajaminen, alkoholi, tupakointi). IV. KONTRAINDIKAATIOT Lääkärien tulisi kiinnittää erityistä huomiota naisiin, jotka eivät täytä rintaimplanttien asentamisen ehtoja sekä turvattomuuteen ja tehottomuuteen potilailla, jotka sairastavat esimerkiksi autoimmuunitautia tai sairauksia, jotka vaikuttavat haavojen paranemiseen ja veren hyytymiseen, sekä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai heikentynyt verenkierto rintakudoksessa. V. SEURANTA/YHTEYDENOTTO Naisten on tiedettävä, että heidän terveyttään täytyy seurata tarkasti leikkauksen jälkeen niin lyhyellä kuin pitkällä aikavälillä. Heidän on oltava tietoisia rintaimplanttien vaikutuksista heidän elinoloihinsa. Lääkärin osallistumista saatetaan tarvita. Huomioon otettavia seikkoja ovat: leikkauksen jälkeinen seuranta pitkän aikavälin seuranta omien rintojen tutkiminen osallistuminen valvontaohjelmiin repeämien seulonta merkille pantavat oireet; tarpeelliset toimenpiteet yleislääkärin tiedottaminen ehdotetusta seurannasta sekä mahdollisista pitkän aikavälin vaikutuksista. VI. YLEISTIEDOT Myös yleisluonteisia tietoja on tarjottava. Tämä voi koskea seuraavia asioita: viranomaisten tarjoamat tieteelliset todisteet rintaimplanttien ja täyteaineiden vaikutuksista viranomaisten kanssa tai niiden alaisuudessa toteutettava tutkimus- ja kehitystyö 15
16 tieto, jonka tarjoavat valmistajat terveysjärjestöt potilasjärjestöt viranomaiset. 16
Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi
LisätiedotDirektiivin 98/34/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen välinen suhde
EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 98/34/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen välinen suhde 1. JOHDANTO Tämän asiakirjan
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta
21.10.2015 A8-0305/4 4 Johdanto-osan 7 kappale 7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direktiiviä 2001/18/EY viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) 12394/2/01 REV 2 ADD 1. Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) DENLEG 46 CODEC 960
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) 12394/2/01 REV 2 ADD 1 DENLEG 46 CODEC 960 Asia: Neuvoston 3. joulukuuta 2001 vahvistama yhteinen
LisätiedotKOMISSION DIREKTIIVI (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 15.5.2019 C(2019) 3580 final KOMISSION DIREKTIIVI (EU) /, annettu 15.5.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY muuttamisesta yhdenmukaistettujen riski-indikaattoreiden
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D049061/02.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. helmikuuta 2017 (OR. en) 5896/17 AGRILEG 26 VETER 10 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 1. helmikuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D049061/02 Asia:
LisätiedotEU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 06/XI/2006 K(2006) 5185 lopull. EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION LAUSUNTO tehty 06/XI/2006 lelujen turvallisuutta koskevan neuvoston direktiivin 88/378/ETY 7 artiklan soveltamisesta
LisätiedotKOMISSIO (2003/701/EY)
8.10.2003 L 254/21 KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS, tehty 29 päivänä syyskuuta 2003, geneettisesti muunnettujen siemenkasvien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 16.5.2019 C(2019) 3557 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 16.5.2019, Euroopan unionin rautatiejärjestelmän osajärjestelmää käyttötoiminta ja liikenteen hallinta
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 05.08.2002 KOM(2002) 451 lopullinen 2002/0201 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 95/2/EY muuttamisesta elintarvikelisäaineen E
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en) 14617/15 ATO 75 SAN 403 YHTEENVETO ASIAN KÄSITTELYSTÄ Lähettäjä: Neuvoston pääsihteeristö Päivämäärä: 3. joulukuuta 2015 Vastaanottaja: Valtuuskunnat
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Määritelmiä Talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta
LisätiedotValtioneuvoston asetus
Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 25.7.2017 COM(2017) 384 final 2017/0162 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin ja Armenian tasavallan välisen viisumien myöntämisen helpottamista koskevan sopimuksen
Lisätiedotottaa huomioon komission ehdotuksen (KOM(2003) 560) 1,
P5_TA(2004)0004 Uudet synteettiset ja muut huumausaineet * Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta neuvoston päätökseksi uusia synteettisiä ja muita huumausaineita koskevasta tietojenvaihdosta,
LisätiedotA7-0277/102
10.9.2013 A7-0277/102 102 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi) (19 a) Olisi varmistettava, että ympäristöraportit todentavilla henkilöillä on pätevyytensä ja kokemuksensa ansiosta tarvittava tekninen asiantuntemus
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.7.2016 C(2016) 4407 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 14.7.2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 600/2014 täydentämisestä kolmansien maiden
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 3.4.2008 KOM(2008) 168 lopullinen 2008/0065 (CNS) C6-0175/08 Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS, Egeanmeren pienten saarten hyväksi toteutettavista maatalousalan erityistoimenpiteistä
Lisätiedotottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (14843/1/2002 C5-0082/2003) 1,
P5_TA-PROV(2003)0318 Pakkaukset ja pakkausjätteet *** II Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi pakkauksista
LisätiedotRanskalaisen PIP-yrityksen valmistamat silikonigeeliä sisältävät vialliset rintaimplantit
P7_TA-PROV(2012)0262 Ranskalaisen PIP-yrityksen valmistamat silikonigeeliä sisältävät vialliset rintaimplantit Euroopan parlamentin päätöslauselma 14. kesäkuuta 2012 ranskalaisen PIP-yrityksen valmistamista
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.10.2016 COM(2016) 658 final 2016/0322 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ulkorajojen ja viisumipolitiikan rahoitusvälineeseen osana sisäisen turvallisuuden rahastoa liittyviä täydentäviä
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 26.5.2016 COM(2016) 304 final 2016/0157 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS viisumien myöntämisen helpottamisesta tehdyn Euroopan unionin ja Georgian välisen sopimuksen mukaisesti
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16
L 180/4 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16 reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.8.2017 COM(2017) 436 final 2017/0202 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Jordanian hašemiittisen kuningaskunnan osallistumista Välimeren alueen tutkimus- ja innovointikumppanuuteen
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu , (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.4.2019 C(2019) 2859 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 17.4.2019, katsastettavien kohteiden katsastamiseksi tarvittavista teknisistä tiedoista, suositeltavien
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 28.5.2008 KOM(2008) 336 lopullinen 2008/0108 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä annetun asetuksen (EY) N:o 1234/2007 muuttamisesta
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet 1 Markkinavalvonta Mitä? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan viranomaisten
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 22.12.2006 KOM(2006) 909 lopullinen 2006/0282 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI säännellyillä markkinoilla kaupankäynnin kohteeksi otettavien
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) 12176/14 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 17. heinäkuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: MI 565 ENT 167 COMPET 459 DELACT 135 Euroopan komission
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 22.12.2006 KOM(2006) 910 lopullinen 2006/0305 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI rahoitusvälineiden markkinoista annetun direktiivin 2004/39/EY
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta 27. helmikuuta 2003 PE 321.965/8-16 TARKISTUKSET 8-16 Lausuntoluonnos (PE 321.965) John Purvis Ehdotus Euroopan
LisätiedotTeollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
LisätiedotNEUVOSTON JA KOMISSION YHTEINEN LAUSUMA KILPAILUVIRANOMAISTEN VERKOSTON TOIMINNASTA
NEUVOSTON JA KOMISSION YHTEINEN LAUSUMA KILPAILUVIRANOMAISTEN VERKOSTON TOIMINNASTA "1. Tänään annetulla asetuksella perustamissopimuksen 81 ja 82 artiklassa vahvistettujen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY liitteen III muuttamisesta vaarallisuusominaisuuden
LisätiedotEUROOPAN KOMISSIO LIIKENTEEN JA LIIKKUMISEN PÄÄOSASTO TIEDONANTO
EUROOPAN KOMISSIO LIIKENTEEN JA LIIKKUMISEN PÄÄOSASTO Bryssel, 10. heinäkuuta 2018 Kumoaa ja korvaa 27. helmikuuta 2018 esitetyn tiedonannon 1 TIEDONANTO YHDISTYNEEN KUNINGASKUNNAN ERO EUROOPAN UNIONISTA
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.7.2017 C(2017) 4675 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu 11.7.2017, organisaatioiden hyväksymiseen Eures-jäseniksi ja Eures-yhteistyökumppaneiksi käytettävien
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 26. elokuuta 2010 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Asia: Luonnos
LisätiedotUusi sähköturvallisuuslaki
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset
LisätiedotL 27/12 Euroopan unionin virallinen lehti DIREKTIIVIT
L 27/12 Euroopan unionin virallinen lehti 31.1.2008 DIREKTIIVIT KOMISSION DIREKTIIVI 2008/5/EY, annettu 30 päivänä tammikuuta 2008, muiden kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY
LisätiedotASETUKSET. (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 125/10 ASETUKSET KOMISSION ASETUS (EU) 2015/786, annettu 19 päivänä toukokuuta 2015, eläinten rehuksi tarkoitettuihin tuotteisiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY mukaisesti sovellettavien
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.2.2018 C(2018) 884 final KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu 19.2.2018, rakenteellisiin tarkoituksiin käytettävien metallikerroslevyjen suoritustason pysyvyyden arviointiin
LisätiedotL 302/28 Euroopan unionin virallinen lehti
L 302/28 Euroopan unionin virallinen lehti 19.11.2005 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1895/2005, annettu 18 päivänä marraskuuta 2005, tiettyjen epoksijohdannaisten käytön rajoittamisesta elintarvikkeiden kanssa
LisätiedotA8-0141/121
13.5.2015 A8-0141/121 121 2 artikla q b kohta (uusi) q b) tuotteiden valmistuksella tai tilaamisella tarkoitetaan jonkinlaisen vaikutusvallan omaamista sellaisten mineraaleja tai metalleja sisältävien
LisätiedotA-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista-
Liite 1 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT A-moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön kuuluvien valtioidenalueelle
LisätiedotNaisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunta LAUSUNTOLUONNOS. naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnalta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunta 8.10.2010 2010/0067(CNS) LAUSUNTOLUONNOS naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnalta oikeudellisten
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 25.1.2018 C(2018) 287 final KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu 25.1.2018, rakennuskohteissa käytettävien kiinnityslaitteiden, joiden tarkoituksena on estää tai pysäyttää
LisätiedotTämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
2006R2023 FI 17.04.2008 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2023/2006, annettu 22 päivänä joulukuuta
Lisätiedot31.10.2007 Euroopan unionin virallinen lehti L 285/37 PÄÄTÖKSET KOMISSIO
31.10.2007 Euroopan unionin virallinen lehti L 285/37 II (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista) PÄÄTÖKSET KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS,
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.11.2018 C(2018) 7778 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 28.11.2018, delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta tiettyjen tehoaineen ja valmisteryhmän
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Komission delegoitu asetus
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.3.2019 C(2019) 1789 final ANNEX 5 LIITE asiakirjaan Komission delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/40/EU täydentämisestä yhteistoiminnallisten
LisätiedotUUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET
UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET SUOJAVAATTEET JA TYÖVAATTEET Tuoteturvallisuuspäivä Pirje Lankinen Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus henkilönsuojaimista
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Luonnos Bryssel... C KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ], muuhun kuin kaupalliseen lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista
Lisätiedot5786/2/05 REV 2 ADD 1 tih/sj/ell 1 DG C I
(OR. CODEC en) 51 EUROOPAN UNIONIN Toimielinten välinen asia: OC 75 NEUVOSTON PERUSTELUT Asia: 2001/0004 Neuvoston (COD) 18 päivänä heinäkuuta 2005 vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston
LisätiedotJoustojärjestelmän mukaisesti markkinoille saatetut moottorit ***I
P7_TA-PROV(2011)0452 Joustojärjestelmän mukaisesti markkinoille saatetut moottorit ***I Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma 25. lokakuuta 2011 ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 30. huhtikuuta 2002 PE 232.377/1-11 TARKISTUKSET 1-11 Luonnos suositukseksi toiseen käsittelyyn (PE 232.377)
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
17.6.2016 L 160/23 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/959, annettu 17 päivänä toukokuuta 2016, tiedon ilmaisevien markkinaosapuolten käyttöön tarkoitettuja järjestelmiä ja ilmoitusmalleja sekä kirjattavien
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 3. huhtikuuta 2014 (OR. en) 7911/14 Toimielinten välinen asia: 2014/0079 (NLE) PECHE 147
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. huhtikuuta 2014 (OR. en) 7911/14 Toimielinten välinen asia: 2014/0079 (NLE) PECHE 147 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin ja Seychellien
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 9.1.2015 COM(2014) 749 final 2014/0358 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS valtiosta toiseen tapahtuvaa ilman epäpuhtauksien kaukokulkeutumista koskevaan vuoden 1979 yleissopimukseen
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0475/86. Tarkistus. Anthea McIntyre ECR-ryhmän puolesta
9.1.2019 A8-0475/86 86 72 kohta 72. kehottaa tarjoamaan riittävät resurssit kokonaisvaltaisen markkinoille saattamisen jälkeisen ympäristöseurannan ja -analyysin mahdollistamiseksi, mukaan lukien maaperän
LisätiedotVaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Tukes Tietoiskuiltapäivä 5.12.2017 Henkilönsuojainten markkinoille saattaminen Suojainpalvelut PPE Services Työturvallisuus tutkimus-
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.5.2018 C(2018) 3120 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 28.5.2018, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, C Luonnos KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ], siviili-ilmailun lentomiehistöä koskevien teknisten vaatimusten ja hallinnollisten menettelyjen säätämisestä Euroopan
LisätiedotNeuvoston päätelmät hygienia-asetusten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta komission kertomuksesta neuvostolle ja Euroopan parlamentille
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. lokakuuta 2009 (5.0) (OR. en) 4299/09 ADD AGRILEG 82 DENLEG 93 LISÄYS I/A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN Lähettäjä: Eläinlääkintäasiantuntijoiden työryhmä (kansanterveys)
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D043528/02.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. maaliskuuta 2016 (OR. en) 6937/16 TRANS 72 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 7. maaliskuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D043528/02 Asia: Neuvoston
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D045714/03.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. lokakuuta 2016 (OR. en) 13167/16 AGRILEG 146 DENLEG 76 VETER 96 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 11. lokakuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D045714/03
LisätiedotEhdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 15.6.2010 KOM(2010)280 lopullinen 2010/0168 (NLE) Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS, moottoriajoneuvojen hyväksymistä sähköturvallisuuden osalta koskevan Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.4.2019 C(2019) 2910 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 23.4.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on
LisätiedotGeorg Mayer, Gilles Lebreton, Marie-Christine Arnautu, Mylène Troszczynski ENF-ryhmän puolesta
24.3.2019 A8-0447/129 129 6 artikla 3 kohta b alakohta b) kuluttajat ovat kärsineet vähäisen vahingon, ja olisi kohtuutonta jakaa hyvitys heille. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltioiden on varmistettava,
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 17.9.2007 KOM(2007) 525 lopullinen 2007/0192 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS euron väärentämisen torjunnan edellyttämistä toimenpiteistä annetun asetuksen (EY) N:o 1338/2001
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.10.2017 COM(2017) 593 final 2017/0258 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS tavarakaupan muodollisuuksien yksinkertaistamista koskevalla 20 päivänä toukokuuta 1987 tehdyllä yleissopimuksella
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 3. lokakuuta 2013 (OR. en) 13408/13 Toimielinten välinen asia: 2013/0020 (NLE) TRANS 466 MAR 126
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. lokakuuta 2013 (OR. en) 13408/13 Toimielinten välinen asia: 2013/0020 (NLE) TRANS 466 MAR 126 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS jäsenvaltioiden valtuuttamisesta
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 53/166 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/250, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, metyyli-2-furoaatin, bis-(2-metyyli-3-furyyli)disulfidin, furfuraalin, furfuryylialkoholin, 2-furaanimetaanitiolin,
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.12.2015 COM(2015) 664 final 2015/0304 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin puolesta satamavaltioiden suorittamaa valvontaa koskevan Pariisin yhteisymmärryspöytäkirjan
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS. Turkista peräisin olevien maataloustuotteiden tuonnista unioniin (kodifikaatio)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 24.9.2014 COM(2014) 586 final 2014/0272 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS Turkista peräisin olevien maataloustuotteiden tuonnista unioniin (kodifikaatio)
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 21.3.2018 C(2018) 1585 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 21.3.2018, sellaisia jäämien enimmäismääriä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, jotka on otettava
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en)
Conseil UE Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 12041/16 LIMITE PUBLIC FISC 133 ECOFIN 782 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Puheenjohtajavaltio
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotRakennustuotteiden -merkintä
Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta 29. elokuuta 2002 PE 315.505/13-23 TARKISTUKSET 13-23 Lausuntoluonnos (PE 315.505) Amalia Sartori Ehdotus Euroopan parlamentin
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.12.2018 C(2018) 8876 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 18.12.2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 21. helmikuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 21. helmikuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0353 (NLE) 6501/17 SCH-EVAL 70 COMIX 142 ILMOITUS Lähettäjä: Neuvoston pääsihteeristö Päivämäärä: 21. helmikuuta
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
Lisätiedottoisen maksupalveludirektiivin väitettyä rikkomista koskevista valitusmenettelyistä
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Ohjeet toisen maksupalveludirektiivin väitettyä rikkomista koskevista valitusmenettelyistä 1. Noudattamista ja ilmoittamista koskevat velvoitteet Näiden ohjeiden asema 1. Tämä
Lisätiedot