SERTIFIOINTI VENÄJÄN KAUPASSA

Transkriptio

1 SERTIFIOINTI VENÄJÄN KAUPASSA Hämeenlinna Victoria Lindqvist Asiantuntija Venäjän ja Tulliliiton sertifiointi SGS Inspection Services Oy 1

2 HISTORY 2

3 AT A GLANCE Nº1 WORLD LEADER 80,000 EMPLOYEES 1,650 OFFICES AND LABORATORIES 200EXPERTS IN FINLAND 6 LOCATIONS IN FINLAND 13 GLOBAL INDUSTRIES GLOBAL SERVICE LOCAL EXPERTISE 8 AVAILABLE IN FINLAND 3

4 AGRICULTURE AND FOOD AUTOMOTIVE CHEMICAL CONSTRUCTION CONSUMER GOODS AND RETAIL ENERGY FINANCE INDUSTRIAL MANUFACTURING LIFE SCIENCES LOGISTICS MINING OIL AND GAS PUBLIC SECTOR 4

5 PRODUCT CERTIFICATION CALIBRATION GAS APPLIANCES MEDICAL DEVICES EMC & RF SAFETY TESTING WORLDWIDE MARKET ACCESS ROHS/REACH SYSTEMS CERTIFICATION EAC 5

6 TAUSTATIEDOT VENÄJÄN SERTIFIOINNISTA Kuluttajasuojelulaki v 1992 Sertifiointilaki v 1993 GOST R vastaavuussertifikaatti GOST R Vastaavuusvakuutus Laki Teknisestä Säätelystä v 2003 Vastaavuustodistukset Teknisen Määräysten mukaisesti Vastaavuussertifikaatti Vastaavuusvakuutus Tulliliito v 2010 Tuoterekisteröinti Yhteiset Tekniset Määräykset ja vastaavuustodistukset Vaatimus sertifioinnista koskee sekä Venäjällä valmistettuja että ulkomaista alkuperää olevia tuotteita 6

7 TULLILIITTO VENÄJÄ - VALKO-VENÄJÄ KAZAKSTAN - ARMENIA - KIRGISIA Sopimus yhteisen tullialueen ja tulliliiton muodostamisesta : Venäjä Valko-Venäjä Kazakstan Tulliliiton tullikoodeksi (tullilainsäädännön sisältävä asiakirja) astui voimaan Tulliliiton varsinainen toiminta alkoi Euraasian talousunioni aloitti toimintansa (sopimus Euraasian talousunionista ) Armenia ja Kirgisia liittyivät Euraasian talousunioniin myöhemmin vuonna 2015 Tulliliiton tavoite mm.: tavaroiden vapaa liikkuminen 7

8 YLEISIMMIN TARVITTAVIA ASIAKIRJOJA markkinoinnin tärkeimpiä tekijöitä Vastaavuussertifikaatti: tullauksessa, myynnissä Vastaavuusvakuutus: tullauksessa, myynnissä Tuoterekisteröintitodistus: tullauksessa, myynnissä Paloturvasertifikaatti tai -vastaavuusvakuutus: tullauksessa, myynnissä/käyttöönotettaessa Eksperttilausunto teollisuuslaitteistojen turvallisuudesta (Rostekhnadzorin (RTN:n) käyttölupa): käyttöönotettaessa Mittalaitteiden tyyppihyväksyntäsertifikaatti: käyttöönotettaessa Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinti: käyttöönotettaessa Tietoliikennelaitteiden tyyppihyväksyntä & vastaavuusvakuutus: käyttöönotettaessa 8

9 VASTAAVUUSTODISTUKSET Tuote voi vaatia joko vastaavuussertifikaatin tai vastaavuusvakuutuksen. Vastaavuustodistukset Vastaavuussertifikaatti = Certificate of Conformity = Сертификат Соответствия Vastaavuusvakuutus = Declaration of Conformity = Декларация о Соответствии Vastaavuusvakuutusta sanotaan usein deklaraatioksi. Lähetyskohtainen Tuotekohtainen - Mainitaan proformalaskun / - Myönnetään tuoteryhmälle sopimuksen numero ja päiväys - voimassaolo riippuu sertifiointijärjestelmästä, - Myönnetään tietylle eräkoolle 1 5 vuotta 9

10 Taustatiedot Venäjän sertifioinnista GOST R sertifiointijärjestelmä (Valtiolliset standardit) Gost R sertifikaatti Gost R vastaavuusvakuutus Venäjän Tekninen Säätely (Venäjän Tekniset Määräykset) Vastaavuussertifikaatti Vastaavuusvakuutus Tulliliiton Tekninen Säätely (Tulliliiton Tekniset Määräykset) Vastaavuussertifikaatti Vastaavuusvakuutus Tuoterekisteröintitodistus 10

11 VENÄJÄN SERTIFIOINTIJÄRJESTELMÄ GOST R (v ) Perustuu valtiollisiin standardeihin Tuotteet, joille tarvitaan pakollinen Gost R sertifikaatti tai Vastaavuusvakuutus, on lueteltu tullinimikkeittäin Venäjän hallituksen päätöksessä no. 982 dd Tuote-esimerkit: korkeajännitelaitteet, astiat, lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, voimakaapelit, lemmikkieläinruoat jne. 11

12 GOST R TODISTUKSET GOST R sertifikaatti = GOST R Certificate of Conformity = Сертификат Соответствия ГОСТ P GOST R Vastaavuusvakuutus = Declaration of Conformity = Декларация о Соответствии rekisteröitävä sertifiointilaitoksessa rekisteröidään vain Venäjällä rekisteröidyn yrityksen nimelle Lähetyskohtainen / sopimuskohtainen vastaavuussertifikaatti/vastaavuusvakuutus proformalaskun tai toimitussopimuksen numero ja päiväys eräkoko Tuote/tuoteryhmäkohtainen voimassa 1 3 vuotta Tulliselvityksessä joko alkuperäinen sertifikaatti tai sen oikeaksi todistettu kopio 12

13 GOST R TODISTUKSET Pakollinen GOST R sertifikaatti Vapaaehtoinen GOST R sertifikaatti GOST R Vastaavuusvakuutus 13

14 TEKNINEN SÄÄTELY Tekniset määräykset Tuotteita koskevien standardien tilalle tuotteita koskevat tekniset määräykset tai toimintoja koskevat tekniset määräykset (käsitettä voi verrata eurooppalaisiin direktiiveihin) TEKNINEN MÄÄRÄYS = TECHNICAL REGLAMENT = ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ Tuotteet, joille tarvitaan vastaavuussertifikaatti TAI vastaavuusvakuutus, on lueteltu (usein tullinimikkeittäin) Teknisessä Määräyksessä Tekninen Määräys määrittelee vastaavuussertifikaatin ja vastaavuusvakuutuksen hakijan, voimassaoloajan sekä asiakirjojen saamisen perusteet Tiedot myönnetyistä sertifikaateista ja vastaavuusvakuutuksista kerätään sähköiseen yhteisrekisteriin On olemassa Tulliliiton yhtenäisrekisteri sertifiointilaitoksista ja testauslaboratorioista. tai 14

15 TEKNINEN SÄÄTELY VENÄJÄLLÄ Venäjän Tekniset määräykset Технический Регламент о требованиях пожарной безопасности (123- Ф3 dd ) [Tekninen Määräys paloturvallisuudesta] on hyväksytty Технический Регламент о безопасности химической продукции (Päätös no.1019) [Tekninen Määräys kemiallisten tuotteiden turvallisuudesta] 15

16 TEKNINEN SÄÄTELY VENÄJÄLLÄ Venäjän Tekniset määräykset TR Vastaavuussertifikaatti TR Vastaavuusvakuutus 16

17 TULLILIITTO: VAIKUTUKSET SERTIFIOINTIIN Sama vastaavuussertifikaatti tai vastaavuusvakuutus käy kaikissa Tulliliiton maissa On olemassa Tulliliiton yhtenäisrekisteri sertifiointilaitoksista ja testauslaboratorioista. tai Myönnettyjen sertifikaattien ja vastaavuusvakuutusten sähköinen rekisteri Tekninen säätely siirretty Tulliliiton tasolle Kansallisten sertifikaattien myöntäminen jatkuu siihen asti kunnes tuotetta koskeva Tekninen Määräys astuu voimaan Tulliliiton Tekninen Määräys lakkauttaa kansallisen Teknisen Määräyksen Tulliliiton Tekniset Määräykset on tarkoitus saada yhtenäisiksi eurooppalaisten järjestelmien kanssa 17

18 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA Tulliliiton vastaavuusmerkki Käytetään vasta silloin kuin tuote on sertifioitu Tulliliiton Teknisen Määräyksen mukaisesti. Jos tuotteisiin sovelletaan useampia Teknisiä Määräyksiä, tuotteiden on täytettävä jokaisen niihin kohdistettujen Teknisten Määräysten vaatimukset 18

19 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA Tulliliiton vastaavuusmerkki The Customs union Commission has approved by its Decision of No.711 Graphic representation of the single mark for products circulation in the market of the Customs union member-states constitutes of a combination of three stylized letters "E","A" and "C", made graphically with right angles of the same width and height that make up the exact ratio of the square on light or on contrasting background Dimensions: The size of the mark should be not less than 5 mm The size and design of the mark should guaranty legibility and visibility of the letters with the naked eyes during life time of the product. 19

20 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 1 (5): Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 (ISO standardit) Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 (88/378/EEC, 2009/48/ЕС ) Kosmetiikkatuotteiden turvallisuus TR CU 009/2011 (76/768/ЕС, (EY) No.1223/2009; ISO standardit) Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 (Öko-Tex, mm. testausmenetelmät ISO, huoltomerkinnät ISO) Henkilön suojavarusteiden turvallisuus TR CU 019/2011 (mm. ISO tuotestandardit, ISO testausmenetelmät) Pakkauksen turvallisuus TR CU 005/2011 ( 94/62/ЕС, (EY) No. 1935/2004) Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/

21 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 2 (5): Autojen ja lentokoneiden polttoaineiden turvallisuus TR CU 013/2011 (ISO standardit) Pienjännitelaitteiden turvallisuus TR CU 004/2011 (2006/95/EC, 73/23/ЕЕС, EN, IEC ) Koneiden ja laitteiden turvallisuus TR CU 010/2011(98/37 EC, 2006/42/EC, 94/9EC, 73/23 EEC) Kaasupolttoaineilla toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 016/2011 (2009/142/EC), ISO standardit) Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus TR CU 020/2011 ( 2004/108/ЕС, EN, IEC) Räjähdysvaarallisessa ympäristössä toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 012/2011 (ATEX, IEC Ex, 94/9 EC) Hissien turvallisuus TR CU 011/2011 (95/16 EC) Elintarvikkeiden turvallisuus TR CU 021/2011 (852/2004/ЕС, 853/2004/ЕС, (EY) No.1881/2006, (EY) No. 2073/2005, monet ISO testausmenetelmät) 21

22 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 3 (5): Elintarvikkeiden merkintävaatimukset TR CU 022/2011 Ravintorasvat TR CU 024/2011 (mm. testausmenetelmät ISO ) Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 (mm. testausmenetelmät ISO) Erikoiselintarvikkeiden TR CU 027/2011 (esim. hoitavaan ja ennaltaehkäisevään ruokavalioon tarkoitettujen) turvallisuus Viljan turvallisuus TR CU 015/2011 (mm. testausmenetelmät ISO ) Elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden turvallisuusvaatimukset TR CU 029/2012 Pienalusten turvallisuus TR CU 026/2012 Ylipaineella toimivien laitteiden ja koneiden turvallisuus TR CU 032/2013 (97/23 EEC) 22

23 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 4 (5): Voiteluaineita, öljyjä sekä erikoisnesteitä koskevat vaatimukset TR CU 030/2012 ( mm. ISO standardit) Maidon ja maitotuotteiden turvallisuus TR CU 033/2013 Lihan ja lihatuotteiden turvallisuus TR CU 034/2013 Räjähteiden ja niitä sisältävien tuotteiden turvallisuus TR CU 028/2012 Huonekalujen turvallisuus TR CU 025/2012 (mm ISO testausmenetelmät, ЕN 527-3, ЕN 1730, ЕN 7173 ) Rautateiden liikkuvan kaluston turvallisuus TR CU 001/2011 (2004/49/EC, 2001/16/EC) Supernopeiden junien turvallisuus TR CU 002/2011 ( 96/48/ЕС) Rautateiden infrastruktuurin turvallisuus TR CU 003/2011 (2004/49/EC, 2001/16/EC) 23

24 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET 5 (5): Valtateiden turvallisuus TR CU 014/2011 (E-tieverkon määrittelevä kansainvälinen sopimus (ns. AGR- sopimus) vuodelta 1975) astui voimaan Pyörillä kulkevat liikennevälineet TR CU 018/2011 (ECE - säännöt) astui voimaan Metsä ja maataloustraktorit ja niiden perävaunut TR CU 031/2012 (ECE - säännöt) astui voimaan Tupakkatuotteiden turvallisuus TR CU 035/2014 astuu voimaan

25 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET ARMENIASSA SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN Pienjännitelaitteiden turvallisuus TR CU 004/2011 Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus TR CU 020/2011 Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 Henkilön suojavarusteiden turvallisuus TR CU 019/2011 Pakkauksen turvallisuus TR CU 005/2011 Autojen ja lentokoneiden polttoaineiden turvallisuus TR CU 013/2011 Kaasupolttoaineilla toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 016/2011 Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 Erikoiselintarvikkeiden (esim. hoitavaan ja ennaltaehkäisevään ruokavalioon tarkoitettujen) turvallisuus TR CU 027/2012) Viljan turvallisuus TR CU 015/2011 Voiteluaineet TR CU 030/2012 Maidon ja maitotuotteiden turvallisuus TR CU 033/2013 Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 Elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden turvallisuusvaatimukset TR CU 029/

26 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET ARMENIASSA SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN Lihan ja lihatuotteiden turvallisuus TR CU 034/2013 Ravintorasvat TR CU 024/2011 Räjähteiden ja niitä sisältävien tuotteiden turvallisuus TR CU 028/2012 Rautateiden liikkuvan kaluston turvallisuus TR CU 001/2011 Supernopeiden junien turvallisuus TR CU 002/2011 Rautateiden infrastruktuurin turvallisuus TR CU 003/2011 Kosmetiikkatuotteiden turvallisuus TR CU 009/2011 Räjähdysvaarallisessa ympäristössä toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 012/2011 Hissien turvallisuus TR CU 011/2011 Elintarvikkeiden turvallisuus TR CU 02/2011 Elintarvikkeiden merkintävaatimukset TR CU 022/2011 Pienalusten turvallisuus TR CU 026/2012 Ylipaineella toimivien laitteiden ja koneiden turvallisuus TR CU 032/2013 Ennen myönnetyt sertifikaatit/deklaraatiot ovat voimassa niissä mainittuun eräpäivään saakka, mutta eivät kuitenkaan jälkeen 26

27 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET ARMENIASSA SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUVAT VOIMAAN Koneiden ja laitteiden turvallisuus TR CU 010/2011 Huonekalujen turvallisuus TR CU 025/2012 Metsä ja maataloustraktorit ja niiden perävaunut TR CU 031/2012 SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUVAT VOIMAAN Valtateiden turvallisuus TR CU 014/

28 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET KIRGISIASSA SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN Pienjännitelaitteiden turvallisuus TR CU 004/2011 Supernopeiden junien turvallisuus TR CU 002/2011 Kosmetiikkatuotteiden turvallisuus TR CU 009/2011 Valtateiden turvallisuus TR CU 014/2011 Viljan turvallisuus TR CU 015/2011 Kaasupolttoaineilla toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 016/2011 Pyörillä kulkevat liikennevälineet TR CU 018/2011 Henkilön suojavarusteiden turvallisuus TR CU 019/2011 Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus TR CU 020/2011 Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 Pienalusten turvallisuus TR CU 026/2012 Voiteluaineet TR CU 030/2012 Ylipaineella toimivien laitteiden ja koneiden turvallisuus TR CU 032/2013 Ennen myönnetyt sertifikaatit/deklaraatiot ovat voimassa niissä mainittuun eräpäivään saakka, mutta eivät kuitenkaan jälkeen 28

29 TULLILIITTO: TEKNISET MÄÄRÄYKSET SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUIVAT VOIMAAN KIRGISIASSA Koneiden ja laitteiden turvallisuus TR CU 010/2011 Räjähdysvaarallisessa ympäristössä toimivien laitteiden turvallisuus TR CU 012/2011 Metsä ja maataloustraktorit ja niiden perävaunut TR CU 031/2012 SEURAAVAT TEKNISET MÄÄRÄYKSET ASTUVAT VOIMAAN KIRGISIASSA Rautateiden liikkuvan kaluston turvallisuus TR CU 001/2011 Rautateiden infrastruktuurin turvallisuus TR CU 003/2011 Pakkauksen turvallisuus TR CU 005/2011 Lelujen turvallisuus TR CU 008/2011 Lapsille ja nuorille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuus TR CU 007/2011 Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuus TR CU 017/2011 Pyroteknisten tuotteiden turvallisuus TR CU 006/2011 Hissien turvallisuus TR CU 011/2011 Elintarvikkeiden turvallisuus TR CU 02/2011 Elintarvikkeiden merkintävaatimukset TR CU 022/2011 Vihannes- ja hedelmämehut TR CU 023/2011 Ravintorasvat TR CU 024/2011 Huonekalujen turvallisuus TR CU 025/2012 Erikoiselintarvikkeiden (esim. hoitavaan ja ennaltaehkäisevään ruokavalioihin tarkoitettujen) turvallisuus TR CU 027/2012) Räjähteiden ja niitä sisältävien tuotteiden turvallisuus TR CU 028/2012 Elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden turvallisuusvaatimukset TR CU 029/2012 Lihan ja lihatuotteiden turvallisuus TR CU 034/2013 Maidon ja maitotuotteiden turvallisuus TR CU 033/

30 TULLILIITTO: VASTAAVUUSTODISTUKSET Tulliliiton TR (EAC) vastaavuussertifikaatti = TR CU Certificate of Conformity (COC) = ТР ТС Сертификат Соответствия Noin 30 % tuotteista vaatii pakollisen sertifioinnin lähetyskohtainen / sopimuskohtainen tuotekohtainen, 1-5 vuotta voimassa Sertifikaatti myönnetään Tulliliiton alueella rekisteröidyn yrityksen nimelle Sertifikaatin pääkieli on venäjä. Sertifikaatin kääntöpuolella on samat tiedot kansallisella kielellä 30

31 TULLILIITTO: VASTAAVUUSTODISTUKSET Tulliliiton TR (EAC) Vastaavuusvakuutus = TR CU Declaration of Conformity (DOC) = ЕАЭС (ТР ТС) Декларация о Соответствии Noin 70 % tuotteista vaatii rekisteröidyn vastaavuusvakuutuksen lähetyskohtainen / sopimuskohtainen tuotekohtainen, 1-5 vuotta voimassa Vastaavuusvakuutus myönnetään Tulliliiton alueella rekisteröidyn yrityksen nimelle Vastaavuusvakuutuksen pääkieli on venäjä. Vastaavuusvakuutuksen kääntöpuolella on samat tiedot kansallisella kielellä 31

32 Number of COC TR CU Certificate of Conformity (COC) Certification Body Applicant (could be the number of authorization agreement), name, address, tel., fax, + name of the signer of the DOC Manufacturer: name, address, Customs code Product, identification of the product; norms the product is produced according to; Serial production (if serial COC) or quantity, invoice / delivery contract number (if shipment COC) Technical regulation (number and name) Certificate s justification: test reports, audit report (if serial), other certificates Additional information Validity period Signatures and stamp of Certification Body 32

33 TR CU Declaration of Conformity (DOC) Applicant (could be the number of authorization agreement), name, address, tel., fax, + name of the signer of the DOC Manufacturer: name, address Technical regulation (number and name) Additional information. Validity period Product, identification of the product; norms the product is produced according to Customs code; Serial production (if serial DOC) or invoice/ delivery contract number (if shipment DOC) Certificate s justification: test reports, audit report, other certificates Signatures and stamp of the applicant Number of DOC and registration date 33

34 TULLILIITTO: VALTUUTUSSOPIMUS Vastaavuussertifikaatin ja vastaavuusvakuutuksen saamista varten ulkomaisella valmistajalla usein on oltava valtuuttamansa edustaja Tulliliiton alueella (vaaditaan valtuutussopimus) Ulkomainen valmistaja ja edustaja solmivat keskenään ns. valtuutussopimuksen Valtuutettu edustaja vastaa siitä, että valmistajan tuotteet täyttävät niihin kohdistuvien Teknisten Määräysten vaatimuksia Sopimuksen painopisteenä on valtuutetun edustajan vastuut Teknisen Määräyksen vaatimusten vastaavuuden varmistamisesta 34

35 Vastaavuussertifikaatti / Vastaavuusvakuutus Mistä aloittaa? Vaatimusten ja sertifiointitarpeellisuuden selvittämistä varten sertifiointilaitokseen on toimitettava seuraavat tiedot: Tuotetiedot, tekniset parametrit toimituslaajuus Piirustukset Käyttötarkoitus Käyttökohde Valmistajan vaatimustenmukaisuustodistus Tullinimike 35

36 TULLILIITON TEKNISET MÄÄRÄYKSET Soveltamisalue Määritelmät Turvallisuusvaatimukset Merkinnät Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt Vastaavuuden varmistaminen menetelmät tarvittavat asiakirjat EAC merkintä Luettelo tuotteista, joille tarvitaan vastaavuussertifikaatti tai vastaavuusvakuutus Luettelo soveltamisalaan kuuluvista standardeista; standardien ja/tai ohjesääntöjen noudattaminen voi taata Teknisen Määräyksen vaatimuksien täyttämisen. 36

37 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/ (4) Tekninen Määräys sisältää yleiset vaatimukset Elintarvikkeilla voi olla vielä omat ns. Erityiset/Tuotekohtaiset Tekniset määräykset, jotka ovat tiettyjä tuotteita tai tuotetyyppejä koskevia teknisiä määräyksiä (esim. TM Ravintorasvojen turvallisuudesta ) Tuotteen pitää vastata sekä tämän yleisen Teknisen Määräyksen vaatimuksia, että erityisen/tuotekohtaisen Teknisen Määräyksen vaatimuksia Teknisen Määräyksen piiriin EIVÄT kuulu itse valmistetut ja omaan käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet Turvallisuusvaatimukset: Tuotteille Valmistusprosessille (käyttöön HACCP) Säilytykselle Kuljetukselle Myynnille Hävittämiselle 37

38 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/ (4) Vastaavuuden varmistamisen muodot 1. Vastaavuusvakuutus Elintarvikkeet, paitsi erikoiselintarvikkeita (mm. lasten ruoat), etikkaa, eläinperäisiä käsittelemättömiä elintarvikkeita 2. Tuoterekisteröintitodistus Erityiselintarvikkeet, mm. lasten ruoat, mineraalivesi, elintarvikkeet, joissa on geenimuunneltuja ainesosia, urheilijoille, raskaana oleville ja imettäville tarkoitetut elintarvikkeet, ravintolisät; uuden teknologian elintarvikkeet 3. Valtionvalvonta Ei-teollisesti valmistetut elintarvikkeet ja julkisissa ruokapaikoissa tarjottavat elintarvikkeet 4. Eläinlääkärin lausunto valvonta Eläinperäiset jalostamattomat elintarvikkeet 38

39 Vastaavuusvakuutus TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/ (4) Tuotekohtainen Testaus hakijan valitsemassa laboratoriossa tai akkreditoidussa laboratoriossa Asiakirjojen tarkastus Lähetyskohtainen Testaus hakijan valitsemassa laboratoriossa tai akkreditoidussa laboratoriossa Asiakirjojen tarkastus Hakija määrittelee itse vastaavuusvakuutuksen voimassaoloaikaa, enintään 5 vuotta Tuotekohtainen Tekninen Määräys on ensisijainen ja tuotteen on vastattava siihen kohdistetun Teknisen Määräyksen vaatimuksia 39

40 Tuoterekisteröinti TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 021/ (4) Soveltamisalue: Erityiselintarvikkeet: mm. lasten ruoat, mineraalivesi (mineraalipitoisuus > 1 mg/dm3 tai sis. geenimuunneltuja ainesosia), urheilijoille, raskaana oleville ja imettäville tarkoitetut elintarvikkeet, ravintolisät; uuden teknologian elintarvikkeet, mm. elintarvikkeet, joissa on geenimuunneltuja ainesosia sekä elintarvikkeet, joiden valmistuksessa käytetään nanoteknologiaa Hakijana voi olla vain Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröity yritys Saamisen edellytyksenä on Tulliliiton säännösten mukaan akkreditoidun laboratorion testausraportti Rekisteröintielin tekee päätöksen tuotteen rekisteröinnistä viidessä päivässä asiakirjojen saapumisesta Hakijan saama asiakirja on Päätös tuotteen rekisteröinnistä Tiedot tuotteesta kirjataan yhtenäiseen sähköiseen rekisteriin Yhtenäinen rekisteri erityiselintarvikkeista Yhtenäinen rekisteri uuden teknologian elintarvikkeista Voimassaoloaika jatkuva 40

41 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS RAVINTORASVOISTA NO. TR TS 024/2011 Teknisen Määräyksen piiriin EIVÄT kuulu ei-teollisisesti valmistetut rasvatuotteet non-food rasvatuotteet, paitsi raakaa luonnon glyseriiniä ja pyykkisaippuata Vastaavuuden varmistamisen muodot: 1. Vastaavuusvakuutus 2. Tuoterekisteröintitodistus uuden teknologian elintarvikkeet 3. Valtionvalvonta Ei-teollisesti valmistettujen rasvatuotteiden valmistus ja realisointi 41

42 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN MERKINTÄVAATIMUKSISTA NO. TR TS 022/ (2) Merkintävaatimukset kuluttajapakkauksille: Tuotteen nimi Koostumus (pois lukien tuoreet hedelmät ja vihannekset, yhden aineosan elintarvikkeet, yhdestä raaka-aineesta valmistettu etikka) Määrä/paino Valmistuspäivämäärä Säilymisaika Säilytysohjeet Valmistajan yhteystiedot (valmistusmaa venäjäksi, valmistajan nimi ja osoite esim. latinalaisten aakkosten kirjaimilla) Valmistajan edustajan /maahantuojan yhteystiedot Ravintosisältö Tiedot GMO ainesosista Vastaavuusmerkki Käyttösuositukset, valmistusohjeet On otettava huomioon Tuotekohtaisten Teknisten Määräysten merkintävaatimukset 42

43 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS ELINTARVIKKEIDEN MERKINTÄVAATIMUKSISTA NO. TR TS 022/ (2) Merkintävaatimukset kuljetuspakkaukseen pakatulle elintarvikkeelle Tuotteen nimi Määrä/paino Valmistuspäivämäärä Säilymisaika Säilytysohjeet Erän numero Valmistajan yhteystiedot Jos tuote on pakattu kuljetuspakkaukseen ilman kuluttajapakkausta, sovelletaan kuluttajapakkauksille asetettuja merkintävaatimuksia 43

44 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS KEVYEN TEOLLISUUDEN TUOTTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 017/2011 1(3) Teknisen Määräyksen Kevyen teollisuuden tuotteiden turvallisuudesta piiriin kuuluvat mm. Tekstiilimateriaalit /kankaat Tekstiilituotteet, vaatteet Matot Asusteet: kangasta, nahkaa Kengät Turkikset ja turkistuotteet Nahkaa ja nahkatuotteet Turvallisuusvaatimukset Mekaaniset Kemialliset Biologiset 44

45 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS KEVYEN TEOLLISUUDEN TUOTTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 017/2011 2(3) Vaatteet jaetaan kolmeen eri kerrokseen Ensimmäiseen kerrokseen kuuluvat tuotteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa (alusvaatteet, liinavaatteet, uima-asut, sukat ja sukkahousut, huivit, kesäpäähineet jne..) Toiseen kerrokseen kuuluvat tuotteet, jotka ovat osittain kosketuksessa ihon kanssa: puserot, mekot, hameet, housut jne.) Kolmanteen kerrokseen kuuluvat tuotteet, joita käytetään toiseen kerrokseen kuuluvien tuotteiden päällä: esim. ulkotakit 45

46 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS KEVYEN TEOLLISUUDEN TUOTTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 017/2011 3(3) Vastaavuussertifikaatti Ensimmäisen kerroksen vaatteet; liinavaatteet; pyyhkeet Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta) Testaus Tulliliiton akkreditoidussa laboratoriossa auditointi Vastaavuusvakuutus Toisen ja kolmannen kerroksen vaatteet; kankaat; matot; nahkatuotteet; turkistuotteet; päähineet; kengät, paitsi huovatut Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta) Testaus hakijan valitsemassa laboratoriossa tai Tulliliiton akkreditoidussa laboratoriossa Hakijalla on mahdollisuus valita sertifikaatti vastaavuusvakuutuksen tilalle 46

47 TEKNINEN SÄÄTELY TULLILIITOSSA: TEKNINEN MÄÄRÄYS HENKILÖN SUOJAVARUSTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR TS 019/2011 Teknisen Määräyksen piiriin kuuluvat suojavarusteen, suojavaatteet Vastaavuussertifikaatti Suojausluokka 2 (vaikeimmat olosuhteet ja vaarat) Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta, jos on ISO sertifikaatti, muuten 3 vuotta) Saamisen edellytykset ovat Tulliliiton säännösten mukaan akkreditoidun laboratorion testausraportti auditointi (jos kyse on tuotekohtaisesta sertifikaatista eikä ole ISO sertifikaattia Vastaavuusvakuutus Suojausluokka 1 (pienemmät vaarat) Myönnetään Tulliliiton jäsenmaassa rekisteröidyn yrityksen nimiin Voi olla lähetyskohtainen tai tuotekohtainen (voimassaoloaika on enintään 5 vuotta) Saamisen edellytykset ovat Tulliliiton säännösten mukaan akkreditoidun laboratorion testausraportti 47

48 TEKNINEN MÄÄRÄYS KONEIDEN JA LAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR CU 010/2011 Astui voimaan Vastaavuussertifikaatin alaiset tuotteet ovat mm: metsäteollisuudessa käytettävät sahat, rehuteollisuuden koneet ja laitteet, karjanhoitoon käytettävät koneet ja laitteet jne. Vastaavuusvakuutuksen alaiset tuotteet ovat mm: eri teollisuusalojen koneet ja laitteet (laaja lista koskee melkein kaikkia teollisuuden aloja) Vastaavuussertifikaatin tai vastaavuusvakuutuksen numero on mainittava laitteen/koneen passissa 48

49 TEKNINEN MÄÄRÄYS YLIPAINEELLA TOIMIVIEN LAITTEIDEN JA KONEIDEN TURVALLISUUDESTA TR CU 032/2013 Astui voimaan Sovelletaan painelaitteisiin, joiden suurin sallittu käyttöpaine on yli 0,05 MPa Joltain osin nojautuu painelaitedirektiiviin (97/23/EY) Soveltamisala Sisällön (fluidit) vaarallisuus jaetaan kahteen ryhmään Painelaitteet luokitellaan kasvavan riskin mukaan neljään luokkaan I IV Vastaavuuden varmistamisen muoto Vastaavuussertifikaatti (III ja IV luokan painelaitteet) Vastaavuusvakuutus (I ja II luokan painelaitteet sekä painelaitteet, joiden lopullinen valmistus tapahtuu käyttäen kiinteitä liitoskappaleita asennuspaikalla) 49

50 TEKNINEN PASSI Tekninen passi = Technical Passport = Технический паспорт Pitää olla venäjän kielellä Teknisen passin tekee joko valmistaja ja eksperttiorganisaatio Sen tulisi sisältää mm seuraavat tiedot: Mallilaskelmat Testausraportit ( NDT testaus) piirustukset hitsausmenetelmät perustiedot suunnitelmista (standardit, spesifikaatiot) lista rakenteissa käytettävistä materiaaleista toiminta- ja käyttöohjeet lista varaosista kunnossapitoasiakirjat muut ohjeet koskien esim. laitteistossa käytettyjen vaarallisten aineiden käsittelyä ja muita turvallisuustietoja 50

51 TURVALLISUUSPERUSTE Turvallisuusperusteen sisältö (GOST R 54122) mm.: Koneen perustiedot ja parametrit Koneen yleisturvallisuusvaatimukset Riskin arviointi: riskien identifiointi, arviointi, ohjeet riskien minimointiin Turvallisuusvaatimukset käyttöönotto- ja käyttövaiheessa Ohjaus- ja laatuturvallisuusvaatimukset Ympäristösuojavaatimukset 51

52 TEKNINEN MÄÄRÄYS RÄJÄHDYSVAARALLISISSA OLOSUHTEISSA TOIMIVIEN LAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA TR CU 012/2011 Astui voimaan Otettu huomioon ATEX, IEC Ex, 94/9 EC vaatimukset Teknisen Määräyksen piiriiin kuuluvat sekä säkölaitteet, Ex komponentit että ei sähköllä toimivat laitteet, joita käytetään räjähdysvaarallisissa olosuhteissa Tekniset Määräyksen ulkopuolella ovat lääkinnälliset laitteet; laitteet, joiden käytön yhteydessä oleva räjähdysvaara johtuu yksinomaan räjähtävän tai epävakaan kemiallisen aineen läsnäolosta; laiteet, joita käytetään koti tai tuottamattomassa ympäristössä, joissa räjähdysvaarallinen tila muodostuu satunnaisen kaasuvuodon seurauksena; henkilösuojaimet; merialukset; kulkuneuvot; ydinaseet Vastaavuuden varmistamisen muoto on vastaavuussertifikaatti Sertifikaatin liitesivulla kuvataan mm. laitteen rakenne ja räjähdyssuojausominaisuuksia 52

53 TEKNINEN MÄÄRÄYS PIENJÄNNITELAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR CU 004/2011 Sähkölaitteet V vaihtojännite V tasajännite Teknisen Määräyksen ulkopuolella olevat laitteet esim. radiologisiin ja lääketieteellisiin tarkoituksiin suunnitellut sähkölaitteet räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät sähkölaitteet tavara- ja henkilöhissien sähköiset osat laivoissa, lentokoneissa ja rautateillä käytettävät erikoissähkölaitteet sotilaalliset laitteet sähkölaidunaitauslaitteet Sovelletaan kaikkiin sähkölaitteiden käytöstä aiheutuviin vaaroihin, joihin kuuluvat sähköisten vaarojen lisäksi mekaaniset, kemialliset ja kaikki muut vaarat Sähkölaitteen on oltava turvallinen odotettavissa olevissa ympäristöolosuhteissa siten, ettei ihmisille, kotieläimille tai omaisuudelle aiheudu vaaraa 53

54 TEKNINEN MÄÄRÄYS LAITTEIDEN SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA NO. TR CU 020/2011 Soveltamisalue on Laitteet, jotka pystyvät tuottamaan sähkömagneettista häiriötä ympäristöön tai joiden toiminta riippuu ulkopuolisista sähkömagneettisista häiriöistä Ei sovelleta: komponentteihin, joilla ei ole itsenäistä toimintaa laitteisiin jotka ovat passivissiä EMC:n osalta laitteisiin, joiden radiotaajuus ei ole säännelty tulliliitossa laitteisiin, joiden EMC- vaatimukset on esitetty jossain muussa teknisissä määräyksissä Päätavoitteet: Varmistaa, etteivät sähkömagneettiset häiriöt estä muita laitteita toimimasta virheettömästi Laitteistojen oma häiriönsietokyky on riittävällä tasolla 54

55 TEKNISET MÄÄRÄYKSET PIENJÄNNITELAITTEIDEN TURVALLISUUDESTA NO. TR CU 004/2011 SÄHKÖMAGNEETTISESTA YHTEENSOPIVUUDESTA NO. TR CU 020/2011 Merkintä Merkintä tuotteessa ja/tai käyttöohjeessa tuotteen nimi ja tunniste (tyyppi, malli) tekniset pääarvot, valmistajan nimi tai logo, valmistusmaa Merkintä pakkauksessa Tuotteen nimi ja tunniste (tyyppi, malli), valmistajan nimi tai logo Käyttöohjeet tuotteen nimi ja tunniste ( tyyppi, malli), tekniset pääarvot, valmistajan nimi tai logo, valmistusmaa, yhteystiedot, mahdolliset käyttörajoitukset tuotteen käyttötarkoitus ja mahdolliset rajoitukset tekniset tiedot ja parametrit tuotteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet ja ehdot asennus-, säilytys-, kuljetus-, hävittämisohjeet toimintaohjeet virhe- ja vikatilanteissa valmistusvuosi ja kuukausi Venäjäksi ja Tulliliiton jäsenmaiden kielellä 55

56 Muut yleiset asiakirjat Tuoterekisteröintitodistus Paloturvasertifikaatti ja vastaavuusvakuutus Tyyppihyväksyntä -sertifikaatti mittalaitteille Eksperttilausunto teollisuuslaitteistojen turvallisuudesta (Rostekhnadzorin (RTN:n) käyttölupa) Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinti Tyyppihyväksyntä ja vastaavuusvakuutus tietoliikennelaitteille 56

57 TUOTEREKISTERÖINTITODISTUS Hygienialausuntojen myöntäminen lopetettiin Tulliliiton jäsenmaiden hygienianormit yhtenäistyvät astui voimaan Yhtenäinen lista tuotteista, jossa on lueteltu tullinimikeittäin sanitaaris-epidemiologisen valvonnan alaiset tuotteet / ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза Tuote on rekisteröitävä, jos tuotetta koskeva Tekninen määräys vaatii rekisteröinnin tai tuote ja sen tullinimike on Yhtenäisessä listassa Sanitaaris-epidemiologinen valvonta tapahtuu rajalla 57

58 TUOTEREKISTERÖINTITODISTUS Tullissa vientiasiakirjoihin laitetaan leima Maahantuonti sallittu ( Ввоз разрешен ) Rekisteröintitodistusten myöntäjänä on Rospotrebnadzor Rekisteröintitodistuksessa ei ole määritelty voimassaoloaikaa Tuote-esimerkit: Yhteinäinen lista: maalit, lakat, desinfiointituotteet, kotitalouskemikaalit, jne. Tekniset määräykset: alusvaatteet, sukat ja sukkahousut sekä kesäpäähineet alle 3-vuotiaille; erikoiselintarvikkeet, mm. lasten ruoat, mineraalivesi, elintarvikkeet, joissa on geenimuunneltuja ainesosia, urheilijoille, raskaana oleville ja imettäville tarkoitetut elintarvikkeet, ravintolisät jne.. 58

59 TUOTEREKISTERÖINTITODISTUS Vaikka tuote ei vaadi Tuoterekisteröintitodistusta, on kuitenkin mahdollista saada Hygieniaviranomaisilta Eksperttilausunto, jossa lukee, että tuote vastaa yhtenäisiä hygieenisiä normeja. Eksperttilausunto on tässä tapauksessa täysin vapaaehtoinen. Usein venäläiset asiakkaat vaativat kyseisen Eksperttilausunnon Tuote-esimerkkinä mm. elintarviketeollisuuden koneita ja laitteita jne. 59

60 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT TYYPPIHYVÄKSYNTÄ -SERTIFIKAATTI TIETOLIIKENNELAITTEILLE (1/2) käyttöönotettaessa Tyyppihyväksyntä -sertifikaatti tietoliikennelaitteille = Telecom Type Approval Certificate = Сертификат Соответствия Pakollinen tyyppihyväksyntä seuraaville tuoteryhmille (yleisessä tietoliikenneverkossa käytettävät laitteet): Vaihdelaitteistot Digitaaliset tietoliikennelaitteet Hallinto- ja tarkkailulaitteet Yhteisverkon käyttömittarit Radioelektroniset tietoliikennelaitteet Ohjelmistot ja laitteet turvatoimintaa varten Häiriöitä aiheuttavat päätelaitteet Sertifiointiprosessi käsittää aina testauksen, asiakirjojen verifioinnin, tuotannon auditoinnin ja kontrollikäynnit 60

61 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT TYYPPIHYVÄKSYNTÄ -SERTIFIKAATTI TIETOLIIKENNELAITTEILLE (2/2) käyttöönotettaessa Tyyppihyväksynnän maksimi voimassaoloaika 3 v. Tyyppihyväksynnän alaisille tuotteille vaaditaan myös Tekniset tuotenormit ja käyttöolosuhteet asiakirja, joka laaditaan sertifiointiprosessin aikana Tyyppihyväksyntä rekisteröidään Liittovaltion Viestintävirastossa Tulli ei valvo käyttöä, valvontaviranomaiset kyllä Monille tuotteille ei vielä normeja, joiden mukaisesti tuotteiden vastaavuus voidaan vahvistaa 61

62 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT: VASTAAVUUSVAKUUTUS TIETOLIIKENNELAITTEILLE käyttöönotettaessa Vastaavuusvakuutus tietoliikennelaitteille = Telecom Declaration of Conformity = Декларация о Соответствии Vastaavuusvakuutusta voi hakea vain Venäjällä rekisteröity yritys Mm. modeemeille Maksimi voimassaoloaika 5 v. - aina suoritettava testaus Rekisteröidään Liittovaltion Viestintävirastossa 62

63 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT: PALOTURVASERTIFIKAATTI tullauksessa myynnissä - käyttöönotettaessa Venäjän Tekninen Määräys Paloturvallisuudesta /Технический Регламент о требованиях пожарной безопасности (123- Ф3 dd ) astui voimaan Paloturvasertifikaatti tai vastaavuusvakuutus on esitettävä jo tullausvaiheessa Sertifiointi koskee mm. paloturvallisuus-laitteita, useita rakennusmateriaaleja Tuotekohtainen ja lähetyskohtainen sertifikaatti Lähetyskohtaisen sertifikaatin hakeminen ei suositeltavaa, sillä aina vaaditaan lähetyksestä otetun näytteen testaaminen Hakijana voi olla ulkomainen yritys Tuotekohtaisessa sertifioinnissa edullisin sertifiointimenetelmä on 4C Sertifikaatin voimassaoloaika 5 vuotta Testaukset ennen sertifiointia Auditointi tuotannossa ennen sertifiointia Kontrollitarkastukset tuotannossa 1 ½ vuoden välein Uusintasertifikaatti voidaan myöntää 3 vuodeksi ilman testauksia Tuotekohtainen vastaavuusvakuutus (joitakin rakennusmateriaaleja, suojavaatteet, joitakin palomiehen työkalu jne) - asiakirjoijen tarkistus ja tarvittaessa testaukset - hakijana vain Venäjällä rekisteröity yritys - ei auditointia Hakija voi valita vastaavuusvakuutuksen tilalle vastaavuussertifikaatin! 63

64 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT: TYYPPIHYVÄKSYNTÄ MITTALAITTEILLE käyttöönotettaessa Tyyppihyväksyntä mittalaitteille = Pattern Approval Certificate of Measuring Instruments = Свидетельство об утверждении типа средств измерений Vaaditaan teollisuudessa, lääketieteessä ja laboratorioissa käytössä oleville mittalaitteille Asiakirjojen verifiointi, tuotannon auditointi (ei erillistä testausta, vaan se suoritetaan auditoinnin aikana) Tarkastusten tuloksista kootaan ns. Eksperttilausunto, joka toimitetaan Rosstandartiin jos laite täyttää vaatimukset Laitteet rekisteröidään sertifiointiprosessin yhteydessä ja tiedot kaikista rekisteröidyistä mittalaitteista kerätään ns. Mittalaiterekisteriin Ostajat näkevät rekisteröidyt tuotteet helposti ( Voimassaoloaika 5 vuotta Valvontaviranomaiset vaativat sertifikaatin käyttöä 64

65 Tyyppihyväksyntä -sertifikaatti mittalaitteille 65

66 Muut yleiset asiakirjat Eksperttilausunto teollisuuslaitteistojen turvallisuudesta käyttöönotettaessa lähtien Rostekhnadzor ei enää myönnä lupia Rostekhnadzor rekisteröi Eksperttilausuntoja vain niille tuotteille, jotka eivät kuulu Tulliliiton Teknisen säätely piiriin (tuotteilla ei ole voimassa olevia Teknisiä Määräyksiä) Koskee vaarallisilla teollisuuden aloilla käytettäviä vaarallisia teknisiä koneita ja laitteita esim. paineastioita, venttiileita, hissejä, nostureita, kaasulaitteita (teollisuusalat mm. kemia, petrokemia, öljynjalostus, kaasu, kaivos), jos Tekninen määräys ei aseta niille muita vastaavuuden varmistamisen muotoja esim. käytetyt laiteet ja koneet Venäläinen asiakas voi vaatia Eksperttilausunnon vaikka tuote on sertifioitu Teknisen määräyksen mukaan (silloin Eksperttilausuntoa ei rekisteröidä Rostekhnadzorissa) Eksperttilausunnon laatii lisenssilla toimiva eksperttilaitos 66

67 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN JA TARVIKKEIDEN REKISTERÖINTI käyttöönotettaessa Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinti = Registration Certificate for Medical equipment = Регистрационное Удостоверение Uusi hallituksen päätös lääkinnällisten tuotteiden rekisteröinnistä 1416 dd astui voimaan Ennen myönnetyt todistukset ovat voimassa niissä mainittuun eräpäivään saakka (jos todistuksessa on merkitty eräpäivä) tai saakka (jos todistuksessa ei ole voimassaoloaikaa) Rekisteröitiprosessi vaihtelee tuotteen aiheuttamasta riskistä johtuen (4 riskiluokkaa): Asiakirjojen arviointi (venäjänkieliset), testaukset (toksikologiset, tekniset, kliiniset) kestää tavallisesti 3 10 kk Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden rekisteröinnit julkaistaan kuukausittain Rekisteröintinumero ja päiväys tulee esittää tuotteen pakkauksessa, käyttöohjeissa tai manuaalissa sekä mainosmateriaalissa Rekisteröinti on pakollinen tuotteita käyttöönotettaessa ja käytettäessä Ei pakollinen tullattaessa, mutta sen puuttumisen takia voi joutua maksamaan ALV 67

68 MUUT YLEISET ASIAKIRJAT LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN JA TARVIKKEIDEN REKISTERÖINTI käyttöönotettaessa Laitteen nimi komponentteineen (hakemuksen mukaisesti) Rekisteröintipäivä Todistuksen haltija (nimi, osoite, puhelin, ) Valmistaja Valmistuspaikka Aineiston viitenumero Laitteen tyyppi ja riskiluokka OKP koodi (Code of All-Russian classification of medical products) Ei voimassaoloaikaa voimassa niin kauan, kuin tuotteita Venäjällä valmistetaan tai niitä sinne viedään 68

69 Mistä löytyy tietoa sertifioinnista? Sertifiointilaitoksilta / Tulliliiton viralliselta nettisivulta / Tekniset Määräykset Rosakkreditatsijan (akkreditointilaitos) viralliselta nettisivulta / Tulliliiton akkreditoitujen sertifiointilaitosten ja testauslaboratorioiden yhteystiedot ja akkreditointialueet jne. Myönnettyjen Tulliliiton sertifikaattien ja vastaavuusvakuutusten rekisteri 69

70 KIITOS MIELENKIINNOSTANNE! СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! Victoria Lindqvist Phone: Mobile: victoria.lindqvist@sgs.com 70