VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketoprofeeni 50 mg/ml
|
|
- Kari Penttilä
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORUDIS 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketoprofeeni 50 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kohtalainen tai kova kipu, joka reagoi tulehduskipulääkkeille. Hermokompressiosta johtuva kipu, kipu reumatoidiartriitin, pehmytosareuman, osteoartriitin, kihtikohtausten yhteydessä. Postoperatiiviset tulehdus-, turvotus- ja kiputilat, myös odontologiassa. Syöpäkipu, akuutit sappi- ja munuaiskivikohtaukset, migreenin kohtaushoito. 4.2 Annostus ja antotapa Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4.). Intramuskulaarinen antotapa: mg. Annos voidaan toistaa 4 tuntia myöhemmin. Maksimivuorokausiannos on 200 mg. Intravenoosinen antotapa: Aikuiset: Hidas infuusio: Yksi tai kaksi ampullia (100 mg-200 mg/vrk) laimennettuna vähintään 100 ml:aan fysiologista 0,9 % keittosuolaliuosta tai 5 % fysiologista glukoosiliuosta ja annetaan 30 min-2 tunnin i.v.-infuusiona. Maksimivuorokausiannos on 200 mg. Bolus: 1/2-1 ampullia ( mg) laimennettuna ml:aan 0,9 % keittosuolaliuosta tai 5 % fysiologista glukoosiliuosta ja annetaan nopeana 2 min. boluksena. Maksimivuorokausiannos on 200 mg. Suonensisäinen antotapa sopii käytettäväksi hoidettaessa postoperatiivisista kiputiloista sekä sappikivija virtsakivikohtauksista kärsiviä potilaita ja syöpäpotilaita, joilla esiintyy voimakkaita kiputiloja esim. luumetastaasikipuja. Muita mahdollisia käyttöalueita ovat akuutti kihtikohtaus ja voimakkaan migreenin kohtaushoito. Hoidon pituus riippuu käyttöalueesta ja on tavallisesti 2-3 vuorokautta, jonka jälkeen voidaan siirtyä oraalisen ketoprofeenin (kapselit tai depotkapselit) käyttöön. Iäkkäillä potilailla, joilla saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa, on syytä käyttää 50 mg-100 mg/vrk i.v.- annostusta. 4.3 Vasta-aiheet Ketoprofeenia ei pidä käyttää potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille, kuten bronkospasmia, astmakohtauksia, riniittiä, nokkosihottumaa tai muita allergisia reaktioita. 1
2 Ketoprofeenia ei pidä käyttää seuraavissa tapauksissa: - vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta - aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto, joka on liittynyt tulehduskipulääkkeiden käyttöön - akuutti maha- tai pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä episodia) - yliherkkyys valmisteen apuaineille - vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta - viimeinen raskauskolmannes - verenvuototaipumus - aivoverisuonten vuoto tai jokin muu verenvuoto - hemostaasihäiriö tai samanaikainen antikoagulanttihoito. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Epidemiologisten tietojen perusteella näyttää siltä, että erityisesti suuria annoksia käytettäessä ketoprofeenin toksisuus ruuansulatuskanavassa voi olla muita tulehduskipulääkkeitä voimakkaampaa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3). Ketoprofeenia ei pidä käyttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät. Intravenoosinen antotapa: Jos kipu on kova, ketoprofeenia voidaan käyttää morfiinijohdannaisten kanssa. Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2 sekä alempana ruuansulatuskanavaan ja verenkiertoelimistöön liittyvät varoitukset). Iäkkäät potilaat: Tulehduskipulääkkeet aiheuttavat yleisemmin haittavaikutuksia iäkkäille potilaille; erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuotoja tai perforaatioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.2). Vaikutukset sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon: Koska tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön ja turvotuksia, on seurattava ja neuvottava asianmukaisesti potilaita, jotka sairastavat verenpainetautia ja/tai lievää tai keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa. Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suuria annoksia käytettäessä ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä hieman kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Tiedot ketoprofeenin osalta ovat riittämättömät tällaisen riskin poissulkemiseksi. Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot: Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista tai aiemmin ilmenneistä vaikeista ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista. Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi potilailla, joilla on ollut aiemmin ruoansulatuskanavan haavauma, johon on liittynyt verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta 4.3), sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava pienimmällä mahdollisella lääkeannoksella. On myös harkittava suojaavien lääkkeiden, kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien määräämistä näille potilaille kuten myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi lisätä ruoansulatuskanavaan kohdistuvia 2
3 haittoja (ks. alla ja kohta 4.5). Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski kasvaa myös potilailla, joiden paino on alhainen. Jos potilaalla on ollut aiemmin ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos kyseessä on iäkäs potilas, hänen tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa. Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten oraalisista kortikosteroideista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä ja verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten asetyylisalisyylihappo) (ks. kohta 4.5). Jos ilmenee ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto, potilaan on lopetettava välittömästi Orudiksen käyttö. Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä sairauden oireet voivat pahentua (ks. kohta 4.8). Ihoreaktiot: Hyvin harvoin on raportoitu vaikeita, joskus henkeä uhkaavia ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä liittyen tulehduskipulääkkeiden käyttöön (ks. kohta 4.8). Potilaiden riski saada näitä reaktioita on suurin hoidon alkuvaiheissa. Suurin osa näistä reaktioista on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Orudiksen käyttö on lopetettava heti, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita. Astmapotilailla, joiden astmaan liittyy kroonista rinittiä/sinuiittia ja/tai nenäpolypoosia, on suurempi allergiariski asetyylisalisyylihapolle ja/tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. Ketoprofeenin anto voi aiheuttaa astmakohtauksia tai bronkospasmia, erityisesti potilaille, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille (ks. kohta 4.3). Ketoprofeenia ei tule antaa alle 20 kg painoisille lapsille, koska sen käytöstä näille potilaille ei ole riittävästi tietoa. Intravenoosia antotapaa ei suositella lapsille. Hoidon alussa munuaistoimintaa on seurattava huolellisesti, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai nefroosi, hän saa diureettihoitoa tai hänellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti jos potilas on iäkäs. Näillä potilailla ketoprofeenin anto voi aiheuttaa prostaglandiinien estymisestä johtuvan munuaisten verenkierron heikkenemisen, ja seurauksena voi olla munuaisten vajaatoiminta. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, infektiotaudin yhteydessä on huomattava, että ketoprofeenin tulehdus-, kipu- ja kuumelääkevaikutus voi peittää infektion tavalliset merkit kuten kuumeen. Jos potilaan maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat tai potilaalla on anamneesissa maksasairaus, transaminaasiarvoja on seurattava säännöllisesti, etenkin pitkäaikaishoidossa.. Jos esiintyy näköhäiriöitä kuten näön sumentumista, hoito on keskeytettävä. Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä hyperkalemiariskiä esimerkiksi diabetespotilailla tai käytettäessä samanaikaisesti kaliumia säästäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.5). Tällöin veren kaliumpitoisuuksia täytyy seurata säännöllisesti. Ketoprofeenin käyttö saattaa heikentää naisen hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. Ketoprofeenihoidon lopettamista tulisi harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat lapsettomuustutkimuksissa. 3
4 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteiskäyttöä ei suositella seuraavien lääkeaineiden kanssa: Ketoprofeenia ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset COX-2 estäjät) kanssa, myös suuret salisylaattiannokset: gastrointestinaalihaavaumien ja - vuotojen riskin lisääntyminen. Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet (tiklopidiini ja klopidogreeli): lisääntynyt verenvuodon riski (ks. kohta 4.4). Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta on seurattava huolellisesti myös laboratoriokokein (vuotoaika). Litium: Litiumin pitoisuudet plasmassa saattavat joskus kohota toksiselle tasolle johtuen litiumin alentuneesta erittymisestä munuaisten kautta. Tarvittaessa litiumin pitoisuuksia plasmassa tulee tarkoin seurata ja annosta tulee tarvittaessa säätää tulehduskipulääkityksen aikana ja sen päättymisen jälkeen. Metotreksaatti, annos > 15 mg viikossa: Lisääntynyt hematologisen toksisuuden riski, joka mahdollisesti liittyy proteiineihin sitoutuneen metotreksaatin vapautumisesta ja alentuneesta munuaispuhdistumasta. Ketoprofeenihoidon lopettamisen tai aloittamisen ja metotreksaatin annon välissä on oltava vähintään 12 tuntia. Varovaisuutta tulee noudattaa seuraavien lääkeaineiden yhteiskäytössä: ACE-estäjät sekä angiotensiini II-antagonistit: ACE-estäjän tai angiotensiini II-antagonistin yhtäaikainen annostelu syklo-oksigenaasi-inhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat). Seurauksena voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on kuitenkin yleensä palautuva. Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen ja ACE-estäjän tai angiotensiini IIantagonistin yhdistelmää tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Diureetit: Diureetteja käyttävillä ja erityisesti nestevajauksesta kärsivillä diureetteja käyttävillä potilailla on suurempi riski munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle, johtuen prostaglandiinien inhibition aiheuttamasta munuaisten verenvirtauksen vähenemisestä. Näiden potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ennen yhteiskäytön aloittamista ja heidän munuaistoimintaansa tulee seurata yhdistelmälääkitystä aloitettaessa (ks. kohta 4.4). Metotreksaatti, annos < 15 mg/viikko: Yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana kokoverenkuvaa tulee seurata viikoittain. Jos munuaistoiminnassa esiintyy muutoksia tai potilas on iäkäs, tulee seurantaa tihentää. Yhteiskäytössä huomioitava: Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, ACE-estäjät, diureetit): Verenpainelääkkeiden teho saattaa heiketä (tulehduskipulääkkeet estävät vasodilatoivien prostaglandiinien toimintaa). Trombolyytit: lisääntynyt vuotoriski. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRIt): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4). Hyperkalemiariski: Tietyt lääkevalmisteet tai kokonaiset terapeuttiset luokat voivat edistää hyperkalemiaa, esimerkiksi kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, konvertaasin estäjät, angiotensiini-ii-reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, hepariini (pienimolekyyylinen tai 4
5 fraktioimaton), siklosporiini, takrolimuusi ja trimetopriimi. Hyperkalemian ilmaantuminen voi johtua kofaktorien mukanaolosta. Hyperkalemiariski lisääntyy, kun edellä mainittuja lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Verihiutaleisiin kohdistuvien vaikutusten riski: Useilla lääkeaineilla on yhteisvaikutuksia, jotka perustuvat niiden verihiutaleisiin kohdistuviin vaikutuksiin: tirofibaani, eptifibatidi, absiksimabi ja iloprosti. Useiden verihiutaleisiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö lisää verenvuotoriskiä. Siklosporiini, takrolimuusi: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski, etenkin iäkkäillä potilailla. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus: Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että prostaglandiinisynteesiinhibiittorin käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1 %:sta noin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja sikiökuolleisuuden kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön) epämuodostumien on raportoitu lisääntyvän kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria on annettu organogeneesin aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketoprofeenia ei pitäisi käyttää, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää ketoprofeenia, tulisi käyttää mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti. Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana altistaa sikiön: - sydän- ja hengityselimistöön kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu) - munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden määrän vähenemiseen; Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen: - verihiutaleiden aggregaation estoon ja mahdolliseen vuotoajan pitenemiseen, mikä voi liittyä pieniinkin annoksiin. - kohdun supistusten heikentymiseen, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen synnytykseen. Tämän vuoksi ketoprofeeni on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Imetys: Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, joten ketoprofeenia ei suositella imettämisen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesta uneliaisuudesta, huimauksesta, kouristuksista ja näköhäiriöistä. Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, hänen olisi vältettävä autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä. 4.8 Haittavaikutukset Lihakseen annetun ja suonensisäisesti käytetyn ketoprofeenin turvallisuus ja siedettävyys on oraalisesti käytetyn ketoprofeenin luokkaa, joskin gi-vaikutukset näyttäisivät olevan vähäisempiä. Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella joidenkin tulehduskipulääkkeiden 5
6 käyttöön (erityisesti suuria annoksia käytettäessä ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä hieman kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (ks. kohta 4.4). Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan. Nestettä/natriumia voi kerääntyä elimistöön, mikä aiheuttaa mahdollisesti turvotusta. Hyperkalemiaa on raportoitu (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Injektiopaikassa esiintyvää kipua ja polttavaa tunnetta on raportoitu joissakin tapauksissa. Haittavaikutusten yleisyyden luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Seuraavia haittatapahtumia ketoprofeenille on raportoitu aikuisilla: Elinjärjestelmä Yleinen Melko harvinainen Veri ja imukudos Immuunijärjestelmä Psyykkiset häiriöt Hermosto Silmät Kuulo- ja tasapainoelin Sydän Verisuonisto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu Päänsärky, huimaus, uneliaisuus Ummetus, ripuli, gastriitti Harvinainen Verenvuodon aiheuttama anemia, leukopenia Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4) Tinnitus Astma Suutulehdus, peptiset haavaumat, koliitti Hepatiitti, maksan transaminaasien kohoaminen, kohonneet seerumin bilirubiinitasot johtuen hepatiitista Tuntemation Agranulosytoosi, trombosytopenia Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien sokki) Mielialan muutokset Kouristukset Sydämen vajaatointa Hypertensio Bronkospasmi (erityisesti potilailla, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle ja muille tulehduskipulääkkeille), riniitti Ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4) Iho Ihottuma, kutina Valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, urtikaria, kroonisen urtikarian 6
7 Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus paheneminen, angioedeema, rakkuloivat ihoreaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Elimellinen munuaisvaurio, joka voi aiheuttaa äkillisen munuaisten vajaatoiminnan, tubulointerstitiaalinen nefriitti, nefriittinen oireyhtymä, tubulus- ja papillanekroosit 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia on ilmoitettu enimmillään 2,5 g:n ketoprofeeniannoksilla.aikuisilla pääasialliset yliannostuksen oireet ovat päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu. Vaikeissa myrkytystapauksissa hypotoniaa, hengityslamaa ja ruoansulatuskanavan verenvuotoja on raportoitu. Spesifistä antidoottia ketoprofeenin yliannostukseen ei ole. Epäiltäessä massiivista yliannostusta suositellaan oireenmukaista tukihoitoa kuivumisen korjaamiseksi, virtsanerityksen seuraamiseksi ja mahdollisen asidoosin korjaamiseksi. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen poistamiseksi verenkierrosta voidaan käyttää hemodialyysia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ATC-koodi: M01AE03 Orudis-injektio sisältää ketoprofeenia, ei-steroidirakenteista anti-inflammatorista analgeettia. Ketoprofeeni on kemialliselta rakenteeltaan 2-(3-bentsyylifenyyli) propionihappo. Orudis-injektio on i.m. -käyttöön tarkoitettu antovalmis ketoprofeeniliuos. Orudis-injektioneste voidaan sekoittaa myös fysiologiseen keittosuolaliuokseen (0,9 %) ja glukoosi- (5 %) infuusionesteeseen suonensisäistä käyttöä varten. Kliinisissä tutkimuksissa dysmenorreapotilailla on havaittu, että ketoprofeeni vähentää merkitsevästi prostaglandiinien määrää kuukautisvuodossa, samalla lannealueen ja alaselän kipu lievittyy ja oksentelu ja ripuli loppuvat. Ketoprofeenin anti-inflammatorinen vaikutus per os on osoitettu useissa vertailevissa, avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa nivelreumaa ja nivelrikkoa sairastavilla potilailla, samoin kuin hampaanpoiston ja/tai ienleikkausten yhteydessä. Viimeksi mainitussa ketoprofeeni on ollut yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin asetyylisalisyylihappo kudosturvotusta ehkäiseviltä ja analgeettisilta ominaisuuksiltaan. Ketoprofeenin nopeasti esiintuleva analgeettinen vaikutus on todettu myös migreenin kohtaushoidossa sekä kihtiin liittyvän kivun lievittymisessä. Näissä suhteissa ketoprofeeni on ollut vähintään yhtä hyvä ja ongelmattomampi kuin 7
8 ergotamiini tai fenyylibutatsoni. Myös postoperatiivisen ja syöpäkivun hoidossa ketoprofeeni on tarjonnut tehokkaan ja riskittöman vaihtoehdon opiaattijohdannaisille. Ketoprofeenilla oraalisin 1 mg/kg annoksin on ollut pitkäkestoinen kuumetta alentava vaikutus. Kliinisestä käytöstä ja erikoistutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei ketoprofeeni terapeuttisin annoksin käytettynä pidennä merkitsevästi vuotoaikaa. 5.2 Farmakokinetiikka Suonensisäisesti annetun ketoprofeenin farmakokineettinen käyttäytyminen muistuttaa pääpiirteissään lihakseen annetun, oraalisesti tai rektaalisesti käytetyn ketoprofeenin farmakokinetiikkaa (t 1/2 α, t 1/2 ß), mutta annoksesta ja antotavasta riippuen huippupitoisuudet, aika niiden saavuttamiseen ja AUC-arvot ovat luonnollisesti erilaisia. Ketoprofeeni imeytyy nopeasti lihakseen annon jälkeen ja keskimäärin 7-11 ug/ml -luokkaa olevat huippupitoisuudet saavutetaan minuutissa. AUC-arvot ovat i.m.- käytön jälkeen suuremmat (keskim. 14 %) kuin kapseleita käytettäessä. Ketoprofeenin bioavailabiliteetti i.m.-antotapaa käyttäen on lähes 100 %. Intravenoosisti annetun ketoprofeenin 50 mg/1 min ja 100 mg/2 min -bolusinjektioiden jälkeen huippupitoisuudet ovat keskim. 8 ug/ml ja 20 ug/ml. Käytettäessä 1,5 ja 2 tunnin ketoprofeeni-infuusiota (100 mg), huippupitoisuudet ovat olleet infuusion lopussa keskimäärin 7 ug/ml. 24 tunnin infuusiona annetun ketoprofeenin huippupitoisuudet plasmassa pysyvät tasaisina. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei erityistä tietoa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet arginiini bentsyylialkoholi sitruunahappo injektionesteisiin käytetty vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Orudis 50 mg/ml -injektionestettä ei tule sekoittaa ennen i.v.-antamista muita lääkkeitä sisältäviin infuusionesteisiin, vaan ketoprofeeni-infuusio tulee antaa erikseen. Tämä koskee myös paikallispuuduteliuoksia. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Valonarkaa, säilytettävä kotelossa. Ketoprofeenia sisältävät infuusioliuokset tulee käyttää mieluiten välittömästi tai viimeistään 12 tunnin sisällä valmiiksisaattamisesta. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 10 x 2 ml (lasiampullit). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 8
9 7. MYYNTILUVAN HALTIJA sanofi-aventis Oy Huopalahdentie HELSINKI 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 2,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORUDIS 2,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketoprofeeni 25 mg/g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Läpinäkyvä, väritön
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Depottabletti Valmisteen kuvaus. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketomex 200 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 depottabletti sisältää 200 mg ketoprofeenia. Apuaine: 1 depottabletti sisältää 85 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Reumatoidiartriitti, juveniili nivelreuma, selkärankareuma, reuman degeneratiiviset muodot,
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORUDIS 100 mg depotkapseli ORUDIS 200 mg depotkapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketoprofeeni 100 mg Ketoprofeeni 200 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, kupera, jakouurteinen tabletti, koodi: FM7 ja GEA toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clotam 200 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 200 mg tolfenaamihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ketomex 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketomex 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää ketoprofeenia 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 50 mg kapseli, kova ORUDIS 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORUDIS 50 mg kapseli, kova ORUDIS 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketoprofeeni 50 mg Ketoprofeeni 100 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ketorin 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketorin 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 50 mg ketoprofeenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akuutti kihti. Suositusannostus on 750 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan 250 mg 8 tunnin välein, kunnes kipu häviää.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naproxen Mylan 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 500 mg naprokseenia. Apuaineet, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen kuvaus.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 15 mg (250 mg tabl.) tai 30 mg (500 mg tabl.) laktoosimonohydraattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpoxen 250 mg tabletti Alpoxen 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg naprokseenia. Apuaine, jonka vaikutus
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Coldrex tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coldrex tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää asetyylisalisyylihappoa 300,0 mg, guaifenesiinia 50,0 mg, kofeiinia 15,0 mg ja askorbiinihappoa
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KETO 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää ketoprofeenia 25 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, jakouurteellinen kapselitabletti, koko 5 x 10 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketorin 25 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg ketoprofeenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotYksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nalgesin 220 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotAdditions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
LIITE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Strefen Orange -imeskelytabletti on tarkoitettu oireenmukaiseen kurkkukivun lievitykseen lyhytaikaisesti käytettynä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strefen Orange 8,75 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 8,75 mg flurbiprofeenia. Apuaineet, joiden vaikutus
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti 250 500 mg (½ 1 tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pronaxen 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg naprokseenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. EOX 220 mg kalvopäällysteinen tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EOX 220 mg kalvopäällysteinen tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Naprokseeni 200 mg (vastaten natriumnaprokseenia 220 mg). Apuaineet: Yksi kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotKihti. Aluksi 750 mg ja 8 tunnin kuluttua 500 mg, minkä jälkeen 250 mg joka 8. tunti, kunnes kipu häviää.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naprometin 250 mg ja 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Naprokseeni 250 mg ja 500 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. 250
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Asetyylisalisyylihappo 350 mg, kofeiini 30 mg, askorbiinihappo 300 mg
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FINREXIN -jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Asetyylisalisyylihappo 350 mg, kofeiini 30 mg, askorbiinihappo 300 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 20 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pronaxen 250 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg naprokseenia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Sumute iholle, liuos. Kullankeltainen, läpikuultava liuos, joka muuttuu geelimäiseksi levityksen jälkeen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eeze Spray Gel 4 % sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1g liuosta sisältää 40 mg diklofenaakkinatriumia. Apuaine: 1 g liuos sisältää 150
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. IBUMAX 200 mg: Valkoinen, pyöreä, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IBUMAX 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää ibuprofeenia
LisätiedotTummansininen, soikea, kupera, kalvopäällysteinen, jakouurteellinen tabletti (koko 19 x 9 mm), jossa merkintä NPS 550 tabletin toisella puolella.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miranax 550 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumnaprokseeni 550 mg vastaten 500 mg:aa naprokseenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotApuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli 200 mg/g
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset: Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti 250-500 mg (½-1 tablettia) kahdesti vuorokaudessa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Napromex 250 mg kalvopäällysteinen tabletti Napromex 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg naprokseenia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nivelreuma, nivelrikko ja muut oireenmukaista hoitoa vaativat lievät ja keskivaikeat tulehdus- ja kiputilat.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lodine 300 mg, tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Etodolaakki 300 mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valmisteen kuvaus: Kapselinmuotoinen,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää ibuprofeenia 200 mg, 400 mg, 600 mg tai 800 mg.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO IBUMAX 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine: 1 g liuosta sisältää 150 mg propyleeniglykolia (E1520) ja 100 mg soijapapulesitiiniä.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eeze Spray Gel 4 % sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1g liuosta sisältää 40 mg diklofenaakkinatriumia. Apuaine: 1 g liuosta sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti 250 500 mg (10 20 ml) kahdesti vuorokaudessa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pronaxen 25 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 25 mg naprokseenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sorbitoli
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät ole lievittyneet 3 päivän jälkeen tai jos oireet pahenevat, on käännyttävä terveydenhoidon ammattilaisen puoleen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Buranagel 50 mg/g geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää 50 mg ibuprofeenia. Apuaine, jolla tunnettu vaikutus: 1 g geeliä sisältää 10
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Mahdollisia maha-suolikanavan ärsytysoireita voidaan vähentää ottamalla lääke ruokailun yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ponstan Forte 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg mefenaamihappoa. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tilat, joissa tromboembolisten valtimotukosten vaara on lisääntynyt, kuten esim.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Disperin 100 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla tunnusomainen vaniljan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumpolystyreenisulfonaatti 99,934 g/100 g jauhetta Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lapset (alle 18-vuotiaat): Arthrotec-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla (ks. kohta 4.4).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisen tabletin mahahapporesistentti ydin sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia ja ydintä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lapset yli 3 kk: Vuorokausiannos on 20 40 mg/kg jaettuna 3 4 osa-annokseen. Maksimi kerta-annos on 10 mg/kg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Burana 60 mg peräpuikot Burana 125 mg peräpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi peräpuikko sisältää 60 mg tai 125 mg ibuprofeenia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MIG-400 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIG-400 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia. Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotR BURANA 40 mg/ml oraalisuspensio K2 ORION PHARMA
VALMISTEYHTEENVETO 1 R BURANA 40 mg/ml oraalisuspensio K2 ORION PHARMA Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: 1 ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg ibuprofeenia. Apuaineet: Nestemäinen maltitoli 4,25 g/5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella jakouurre.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloxicam ratiopharm 7,5 mg tabletti Meloxicam ratiopharm 15 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Meloxicam ratiopharm 7,5 mg tabletti 1 tabletti
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotGeeli Kirkas tai melkein kirkas, vaaleankeltainen, alkoholintuoksuinen geeli.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Kirkas tai melkein
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotApteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta
Apteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta Pronaxen 250 mg (10 tabl. itsehoitopakkaus) Pronaxen_Apteekin opas versio 1.0 _08_2015 Sisällysluettelo 1. Johdanto...3 2. Pronaxenin käyttöaiheet, annostus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotPronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pronaxen 250 mg tabletti OTC 25.9.2015, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Pronaxen 250 mg on tarkoitettu
Lisätiedot