VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella jakouurre.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella jakouurre."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloxicam ratiopharm 7,5 mg tabletti Meloxicam ratiopharm 15 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Meloxicam ratiopharm 7,5 mg tabletti 1 tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 43 mg laktoosimonohydraattia/tabletti Meloxicam ratiopharm 15 mg tabletti 1 tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 86 mg laktoosimonohydraattia/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti Valmisteen kuvaus: Vaaleankeltainen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella jakouurre. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Nivelrikon lyhytaikainen oireenmukainen hoito Annostus ja antotapa Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4.). Annostus Hoito tulee aloittaa annoksella 7,5 mg/vrk, jos potilaan riski saada haittavaikutuksia on kohonnut. Suurinta suositeltua vuorokausiannosta (15 mg) ei tule ylittää. Aikuiset Annostus on yksilöllinen. Tavallinen annos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tabletit otetaan nesteen kera ruokailun yhteydessä. Erityispotilasryhmät Ikääntyneet henkilöt: Kohonneen vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi on suositeltu annos ikääntyneille potilaille 7,5 mg/vrk. Munuaisten vajaatoiminta: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hemodialyysipotilaiden suurin sallittu vuorokausiannos on 7,5 mg. Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma >25 ml/min) sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse pienentää. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, ei-dialyysihoitoa saavien potilaiden osalta, ks. kohta 4.3.

2 Maksan vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse pienentää lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Kliinisesti stabiilia maksakirroosia sairastavien potilaiden annosta ei myöskään tarvitse pienentää. Vaikean maksan vajaatoiminnan osalta, ks. kohta 4.3. Pediatriset potilaat Lapset ja alle 15-vuotiaat nuoret: Meloksikaamia ei saa antaa alle 15-vuotiaille potilaille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.3) Vasta-aiheet - Aiemmin sairastettu ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, joka on liittynyt tulehduskipulääkityksen käyttöön. - Akuutti maha-/pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto tai aiemmin sairastetut uusiutuvat episodit (ainakin kaksi varmistettua erillistä episodia). - Aivoverenvuoto ja muut (joko aiemmat tai nykyiset) vuotohäiriöt. - Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jos potilas ei ole dialyysihoidossa. - Yliherkkyys meloksikaamille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. - Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai muulle steroideihin kuulumattomalle tulehduskipulääkkeelle (ns. NSAID-lääkkeelle). - Meloksikaamia ei tule antaa alle 15-vuotiaille potilaille eikä potilaille, joille on kehittynyt astmaoireita, nenäpolyyppeja, angioedeemaa tai urtikariaa asetyylisalisyylihapon tai muiden NSAIDlääkkeiden annon jälkeen. - Viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6) Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2 sekä alempana ruuansulatuskanavaan ja verenkiertoelimistöön liittyvät varoitukset). Suurinta suositeltua päiväannosta ei pidä ylittää vaikka haluttua terapeuttista vaikutusta ei saavutettaisikaan. Hoitoon ei myöskään pidä lisätä muita tulehduskipulääkkeitä, sillä tämä voi lisätä hoidon toksisuutta, ja toisen lääkkeen lisäämisestä saatavaa hyötyä ei ole pystytty osoittamaan. Meloksikaamia ei pidä käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa (mukaan lukien COX-2- spesifiset tulehduskipulääkkeet, eli koksibit; ks. kohta 4.5). Jos meloksikaamihoidolla ei saavuteta oireiden paranemista useaan päivään, tulee hoidon kliininen hyöty harkita uudelleen. Meloksikaami ei ole oikea valinta potilaalle, joka tarvitsee lievitystä akuuttiin kipuun. Vaikutukset sydämeen, verenkiertoelimistöön ja aivoverenkiertoon: Koska tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen nesteen kertymistä elimistöön ja turvotuksia, on seurattava ja neuvottava asianmukaisesti potilaita, jotka sairastavat verenpainetautia ja/tai lievää tai keskivaikeaa sydämen vajaatoimintaa. Riskipotilaiden osalta suositellaan kliinistä verenpaineen seurantaa ennen meloksikaamihoidon aloittamista ja etenkin meloksikaamihoidon alkuvaiheessa. Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintapotilaiden ja verenpainepotilaiden tilaa lisäämällä natriumin, kaliumin ja veden kertymistä elimistöön sekä häiritsemällä diureettien natriureettista vaikutusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.3). Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suuria annoksia käytettäessä ja pitkäaikaisessa hoidossa) voi liittyä hieman kohonnut valtimotukosten (kuten

3 sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Tällaista kohonnutta riskiä ei voida sulkea pois meloksikaamia koskevien tietojen perusteella. Meloksikaamia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, jotka sairastavat hoitamatonta/ vaikeahoitoista verenpainetautia, sydämen vajaatoimintaa, diagnosoitua iskeemistä sydänsairautta, ääreisverenkierron ja/tai aivoverenkierron häiriöitä. On myös tarkoin harkittava pitkäkestoisen lääkityksen määräämistä potilaille, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi). Ruuansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot: Potilaan sairaushistoria on selvitettävä perin pohjin mahdollisten aikaisempien esofagiitti-, gastriitti- ja/tai maha- tai pohjukaissuolihaavaumatapausten osalta. Jos näitä on ilmennyt, on niiden täydellisestä parantumisesta varmistuttava ennen meloksikaamihoidon aloittamista. Riski tällaisten sairauksien uusiutumiselle meloksikaamihoidon yhteydessä on huomioitava potilaan seurannassa. Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla henkeä uhkaavia, riippumatta hoidon kestosta, ennakoivista oireista tai aiemmin ilmenneistä vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista. Ruuansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski kasvaa tulehduskipulääkeannoksen kasvaessa ja on suurempi potilailla, joilla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio (ks. kohta 4.3) sekä iäkkäillä potilailla. Näille potilaille hoito on aloitettava pienimmillä saatavissa olevilla lääkeannoksilla. On myös harkittava suojaavien lääkkeiden, kuten misoprostolin tai protonipumpun estäjien määräämistä näille potilaille kuten myös potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappolääkitystä tai muuta lääkitystä, joka voi lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittoja (ks. alla ja kohta 4.5). Jos potilaalla on ollut aiemmin ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja varsinkin, jos kyseessä on iäkäs potilas, hänen tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuodosta) etenkin, jos niitä ilmenee jo hoidon alussa. Potilaita on varoitettava muista lääkkeistä, jotka voivat lisätä haavauman tai verenvuodon riskiä, kuten kortikosteroideista, hepariinista, antikoagulanteista (kuten varfariini), selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä ja verihiutaleiden aggregaatiota estävistä lääkeaineista (kuten asetyylisalisyylihappo) (ks. kohta 4.5). Jos ilmenee ruuansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto, potilaan on lopetettava Meloxicam ratiopharmin käyttö. Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut jokin ruuansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti, sillä näiden sairauksien oireet voivat pahentua (ks. kohta 4.8). Ihohaittavaikutukset: Meloxicam ratiopharmin käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita, kuten Stevens- Johnsonin syndrooma (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN). Potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja heitä on seurattava huolellisesti ihoreaktioiden varalta. Suurin SJS- ja TEN-riski on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos SJS- tai TEN-oireita (esim. paheneva ihottuma, johon usein liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita) ilmenee, Meloxicam ratiopharm -hoito on lopetettava. Paras lopputulos SJS- ja TEN-oireiden hallinnassa saavutetaan varhaisella diagnoosilla ja epäillyn lääkehoidon välittömällä lopettamisella. Lääkkeen käytön nopea lopettaminen johtaa parempaan ennusteeseen. Jos potilaalle on kehittynyt SJS tai TEN Meloxicam ratiopharmin käytön yhteydessä, Meloxicam ratiopharmin käyttöä ei saa koskaan aloittaa uudelleen kyseiselle potilaalle. Maksan ja munuaisten toimintaan liittyvät parametrit: Kuten useimpien tulehduskipulääkkeiden yhteydessä seerumin transaminaasin, bilirubiinin ja muiden maksan toimintaa kuvaavien parametrien samoin kuin seerumin kreatiniinin ja veren virtsatypen nousua ja muita laboratorioarvojen häiriöitä on kuvattu harvoin. Useimmat näistä tapauksista ovat olleet lieviä ja ohimeneviä. Jos häiriöt ovat merkittäviä tai jatkuvia, meloksikaamin käyttö on lopetettava ja asianmukaisiin

4 tutkimuksiin ryhdyttävä. Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan meloksikaami estää munuaisissa prostaglandiinien synteesiä ja saattaa siten alentaa munuaisten verenvirtausta ja verimäärää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Munuaiseen kohdistuvien haittavaikutuksien (nesteretentio) riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisen vajaatoiminnassa, sydämen vajaatoiminnassa, maksakirroosissa, nefroottisessa oireyhtymässä ja muissa munuaissairauksissa. Vanhukset ja heikkokuntoiset sietävät haittavaikutuksia yleensä huonommin, joten heitä täytyy huolellisesti seurata meloksikaamihoidon aikana. Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden yhteydessä, erityistä huomiota vaativat vanhukset, joiden munuaisten, maksan tai sydämen toiminta on pysyvästi heikentynyt. Riskiä kohottavat myös samanaikainen nesteenpoistolääkitys sekä esimerkiksi leikkaustoimenpiteen seurauksena alentunut veritilavuus. Näillä potilailla munuaisten toiminta täytyy huolellisesti tutkia ennen hoidon aloittamista. Tulehduskipulääkkeet estävät munuaisten prostaglandiinien aikaansaamaa vasodilataatiota ja saattavat aiheuttaa toiminnallisen munuaisten vajaatoiminnan vähentämällä glomerulaarista suodatusta. Tämä haittavaikutus on annosriippuvainen. Huolellista virtsanerityksen ja munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan hoidon alussa sekä annoksen suurentamisen jälkeen seuraavilla ns. riskipotilailla: - iäkkäät potilaat - potilaat, joilla on samanaikainen ACE:n estäjä-, angiotensiini II -antagonisti- tai diureettilääkitys (ks. kohta 4.5) - hypovoleemiset potilaat (syystä riippumatta) - potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä - potilaat, joilla on lupusnefropatia - potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini <25 g/l tai Child-Pugh-pisteet 10). Joissakin harvoissa tapauksissa tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa interstitiaalinefriittiä, glomerulonefriittiä, munuaisten medullaarista nekroosia ja nefroottista syndroomaa. Natriumin, kaliumin ja nesteen kertyminen elimistöön: Tulehduskipulääkkeet voivat häiritä natriureettisten diureettien vaikutusta, ja ne saattavat aiheuttaa natriumin, kaliumin sekä nesteen kertymistä elimistöön. Lisäksi tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5). Tämän seurauksena herkillä potilailla voi ilmetä turvotusta, sydämen vajaatoimintaa tai hypertensiota. Riskipotilaita on siksi seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.3). Hyperkalemia: Hyperkalemiaa voi ilmetä diabeteksen tai muun kaliumpitoisuutta tunnetusti suurentavan lääkityksen samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohta.4.5). Tällaisissa tapauksissa kaliumpitoisuutta seerumissa on seurattava säännöllisin välein. Muut varoitukset ja varotoimet: Hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita) tiedetään esiintyneen tulehduskipulääkkeillä mukaan lukien oksikaamit. Tällaisessa tapauksessa meloksikaamihoito on lopetettava välittömästi ja potilaan tilan huolellinen tarkkailu on välttämätöntä Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin meloksikaamin käytössä on syytä erityiseen huolellisuuteen hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joiden maksan ja sydämen toiminta on usein heikentynyt. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyys on tavallista suurempi iäkkäillä potilailla. Tämä koskee etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja haavaumia (jotka saattavat olla potilaan henkeä uhkaavia, ks. kohta 4.2). Meloksikaami saattaa muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan peittää infektiosairauden oireita. Muiden syklo-oksigenaasia/prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden tavoin meloksikaamin käyttö

5 saattaa heikentää naisen hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. Meloksikaamihoidon lopettamista tulisi harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat lapsettomuustutkimuksissa. Lääkevalmisteen sisältämään apuaineeseen liittyvä varoitus: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu vain aikuisilla. Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset: Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo 3 g:n vuorokausiannoksin Meloksikaamia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon ( 1 g:n kerta-annoksin tai 3 g:n kokonaisvuorokausiannoksin otettuna) tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa verenvuotoriskin kasvamisen takia (ks. kohta 4.4). Meloksikaamin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö suurensi meloksikaamin AUC:ta 18%. Ero ei ollut merkitsevä. Farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vaara tulee kuitenkin huomioida. Antikoagulantit ja hepariini: Tällaisiin yhdistelmiin liittyy merkittävästi suurentunut verenvuotojen riski (verihiutaleiden toiminnan estymisen ja ruoansulatuskanavaan aiheutuvien limakalvovaurioiden vuoksi). Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin vaikutusta. Meloksikaamin ja antikoagulanttien tai hepariinin samanaikaista geriatrista käyttöä tai käyttöä ns. hoitoannoksin ei suositella (ks. kohta 4.4). Muunlaisen hepariinin käytön yhteydessä on syytä erityiseen varovaisuuteen lisääntyneen verenvuotoriskin takia. Jos tällaisten yhdistelmien käyttö on välttämätöntä, on potilaan INR-arvoa seurattava huolellisesti. Kortikosteroidit: Samanaikainen käyttö vaatii erityistä varovaisuutta lisääntyneen ruuansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon riskin takia (ks. kohta 4.4). Trombolyytit ja verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet: Verihiutaleiden aggregaatiota estävät ja ruoansulatuskanavan limakalvovaurioita aiheuttavat vaikutukset lisäävät verenvuotoriskiä. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet): Lisääntynyt ruuansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4). Diureetit, ACE:n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet saattavat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. ACE:n estäjän / angiotensiini II -antagonistin yhtäaikainen annostelu syklo-oksigenaasiinhibiittoreiden kanssa voi johtaa munuaistoiminnan heikentymiseen potilailla, joilla jo ennestään on munuaisten toimintahäiriö (esim. nestevajauksesta kärsivät ja iäkkäät potilaat). Seurauksena voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on kuitenkin yleensä palautuva. Steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja ACE:n estäjän/ angiotensiini II-antagonistin yhdistelmää tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulisi olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaistoiminnan seurantaa tulisi harkita yhdistelmälääkitystä aloitettaessa sekä määrävälein hoidon aikana (ks. kohta 4.4). Furosemidin samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia. Dehydraatioon liittyvän munuaisten akuutin vajaatoiminnan vaaran vuoksi on furosemidia ja tulehduskipulääkettä samanaikaisesti käyttävän potilaan riittävästä nesteytyksestä kuitenkin varmistuttava. Muut verenpainelääkkeet (esim. β-salpaajat):

6 Meloksikaamin ja verenpainelääkkeiden (β-salpaajat, ACE:n estäjät) samanaikaisen käytön seurauksena vasodilatoivien prostaglandiinien määrän väheneminen voi heikentää verenpainelääkkeiden tehoa. Kalsineuriinin estäjät (esim. siklosporiini, takrolimuusi): Kalsineuriinin estäjien munuaistoksisuus saattaa lisääntyä tulehduskipulääkityksen yhteydessä johtuen tulehduskipulääkkeiden vaikutuksista munuaisten prostaglandiineihin. Tämän vuoksi munuaisten toimintaa tulee seurata, jos meloksikaamia käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa. Huolellinen munuaisten toiminnan seuranta on erityisen tärkeää iäkkäillä potilailla. Kohdunsisäiset ehkäisimet Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu heikentäneen kohdunsisäisten ehkäisimien tehoa, mutta tämä yhteisvaikutus vaatii vielä lisäselvitystä. Farmakokineettiset yhteisvaikutukset (meloksikaamin vaikutukset muihin lääkkeisiin): Litium: Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä litiumin pitoisuutta plasmassa (litiumin erittyminen munuaisten kautta vähenee) siten, että litiumpitoisuus nousee toksiselle tasolle. Litiumin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4). Jos tällaista yhdistelmää pidetään välttämättömänä, on litiumpitoisuuksia plasmassa seurattava huolellisesti meloksikaamihoidon alussa, meloksikaamiannosta muutettaessa ja meloksikaamihoidon lopussa. Metotreksaatti: Tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta. Tulehduskipulääkkeiden vaikutuksesta metotreksaatin tubulaarinen erittyminen voi heiketä ja metotreksaattipitoisuus plasmassa siten nousta. Tästä syystä samanaikaista tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei suositella suuria metotreksaattiannoksia (yli 15 mg/viikko) käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4). Tämän interaktion vaara on huomioitava myös pieniä metotreksaattiannoksia käyttävillä potilailla ja etenkin, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt. Jos tulehduskipulääkkeen ja metotreksaatin yhdistäminen on tarpeen, tulee munuaisten toimintaa ja verisolujen määriä seurata huolellisesti. Koska pienehkötkin muutokset plasman metotreksaattipitoisuudessa lisäävät metotreksaatin toksisuutta, on varovaisuutta noudatettava, mikäli metotreksaattia ja tulehduskipulääkettä annetaan 3 vuorokauden sisällä. Meloksikaami alensi metotreksaatin puhdistumaa 9 % annettaessa näitä kahta lääkeainetta samanaikaisesti. Vaikka samanaikainen metotreksaattihoito (15 mg/viikko) ei vaikuttanut oleellisesti metotreksaatin farmakokinetiikkaan, on pidettävä mielessä, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä metotreksaatin hematologista toksisuutta(ks. yllä) (ks. kohta 4.8). Digoksiini: Samanaikainen meloksikaamin annostelu lyhensi digoksiinin keskimääräistä puoliintumisaikaa 12 %. Digoksiinin AUC, C max ja C min pysyivät ennallaan. Farmakokineettiset yhteisvaikutukset (muiden lääkkeiden vaikutukset meloksikaamiin): Kolestyramiini: Kolestyramiini nopeuttaa meloksikaamin eliminaatiota katkaisemalla enterohepaattisen kierron. Tämän seurauksena meloksikaamin puhdistuma lisääntyy n. 50 % ja puoliintumisaika laskee 13 ± 3 tuntiin. Tämä yhteisvaikutus on kliinisesti merkittävä. Diabeteslääkkeet: Yhteisvaikutuksia oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa ei voida poissulkea. CYP2C9- ja CYP3A-substraatit: Meloksikaamin on havaittu estävän CYP2C9:ää ja CYP3A:ta in vitro. Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.

7 Tämän farmakokineettisen yhteisvaikutuksen mahdollisuus tulee ottaa huomioon annettaessa meloksikaamia samanaikaisesti CYP2C9:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa. CYP2C9- ja CYP3A4-estäjät/substraatit: Meloksikaami eliminoituu lähes kokonaan metaboloitumalla maksassa CYP2C9:n, CYP3A4:n ja yhden tunnistamattoman ei-sytokromi P450 -entsyymin katalysoimana. Farmakokineettinen interaktio on mahdollinen CYP2C9:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvien tai niiden toimintaa inhiboivien/indusoivien lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Simetidiini: Meloksikaamin ja simetidiinin samanaikainen käyttö suurensi meloksikaamin AUC:ta 16 %. Antasidit: Antasideilla ei ole yhteisvaikutuksia meloksikaamin kanssa Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus: Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten perusteella on viitettä siitä, että prostaglandiinisynteesiinhibiittorin käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1 %:sta noin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen myötä. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) ja alkio-/sikiökuolleisuuden kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja verenkiertoelimistön) epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria on annettu organogeneesin aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana meloksikaamia ei pitäisi käyttää, ellei ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää meloksikaamia, tulisi käyttää mahdollisimman pientä annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti. Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana voi altistaa sikiön: sydän- ja hengityselimistöön kohdistuvalle toksisuudelle (ennenaikainen valtimotiehyen sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu) munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden määrän vähenemiseen. Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö raskauden loppuvaiheessa altistaa äidin ja vastasyntyneen: verihiutaleiden aggregaation estolle ja mahdolliselle vuotoajan pitenemiselle, mikä voi liittyä pieniinkin annoksiin kohdun supistusten heikentymiselle, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen synnytykseen. Tämän vuoksi meloksikaami on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Lisäksi tulehduskipulääkkeet voivat estää sikiön trombosyyttifunktiota. Edellä mainittuja vaikutuksia on havaittu indometasiinilla, naprokseenilla ja asetyylisalisyylihapolla. Indometasiinin käytöstä johtuva sikiön munuaistoiminnan estyminen voi aiheuttaa lapsiveden niukkuutta ja vastasyntyneiden anuriaa. Neonataalivaiheen anuriaa on havaittu myös naprokseenilla. Nämä sikiövaikutukset ovat todennäköisesti seurausta tulehduskipulääkkeiden prostaglandiinisynteesiä estävästä vaikutuksesta. Imetys: Meloksikaamin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa, mutta steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tiedetään erittyvän rintamaitoon. Meloksikaamin käyttöä ei siten suositella

8 imetyksen aikana Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Meloksikaamin vaikutuksia potilaan kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia koneita ei ole tutkittu. Lääkkeen farmakodynaamisen profiilin ja raportoitujen haittavaikutusten perusteella meloksikaamilla ei kuitenkaan olisi haitallista vaikutusta tai voisi olla vain vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos hoidon aikana kuitenkin esiintyy näköhäiriöitä, huimausta, väsymystä tai muita keskushermostoperäisiä haittavaikutuksia, tulee autolla ajoa ja vaarallisten tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä välttää Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suuria annoksia käytettäessä ja pitkäaikaishoidossa) voi liittyä hieman kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (ks. kohta 4.4). Tulehduskipulääkkeiden käyttöön on raportoitu liittyneen turvotusta, verenpaineen kohoamista ja sydämen vajaatoimintaa. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset liittyvät ruuansulatuskanavaan. Haavaumia (ulkuksia), perforaatioita tai ruuansulatuskanavan verenvuotoja voi esiintyä. Nämä voivat joskus olla hengenvaarallisia - etenkin iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, närästystä, vatsakipua, veriulosteita, verioksennuksia, haavaista suutulehdusta ja koliitin tai Crohnin taudin pahenemista (ks. kohta 4.4.) on raportoitu lääkkeen käytön jälkeen. Harvemmin on todettu gastriittia. Meloksikaamihoito tulee lopettaa, jos hoidon aikana havaitaan merkittävää maksa-arvojen nousua, mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai ihon ja limakalvojen haittavaikutuksia. Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat saavat haittavaikutuksia muita potilasryhmiä todennäköisemmin. Haittavaikutuksien riski suurenee myös, jos potilaalla on munuaisten-, maksan- tai sydämen vajaatoiminta. Tämän takia näitä potilaita tulee seurata huolellisesti hoidon aikana. Alla olevassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat 27 kliinisen tutkimuksen yhteydessä ilmoitettuihin haittatapahtumiin, kun koehenkilöt saivat meloksikaamia vähintään 14 vuorokautta ajan. Kliinisiin tutkimuksiin osallistui potilasta, jotka saivat 7,5 mg tai 15 mg meloksikaamia suun kautta päivittäin, joko tablettien tai kapseleiden muodossa ja enimmillään jopa vuoden ajan. Taulukossa esitetään myös sellaiset haittavaikutukset, jotka ovat tulleet ilmi lääkkeen markkinoille tulon jälkeen saatujen raporttien myötä. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleiset ( 1/10); yleiset ( 1/100, < 1/10); melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100); harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000; mukaan lukien yksittäiset raportit); yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Veri ja imukudos Hyvin yleiset ( 1/10) Yleiset ( 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100) Anemia Harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Verenkuvan muutokset kuten leukopenia, trombosyto- Agranulosytoosi (ks. alla) Yleisyys tuntematon

9 penia ja muutokset valkosolujen erittelylaskennassa Immuunijärjestelmä Psyykkiset häiriöt Muut allergiset reaktiot paitsi anafylaktiset/ anafylaktoidiset Hermosto Päänsärky Huimaus, uneliaisuus Silmät Kuulo ja tasapainoelin Sydän Verisuonisto Konjunktiviitti, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen) Tinnitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ruoansulatuselimistö Maksa ja sappi Dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ummetus, ilmavaivat, ripuli Heitehuimaus (vertigo) Ohimenevä kasvojen punoitus, hypertensio (ks. kohta 4.4) Stomatiitti, röyhtäily, gastriitti, ruoansulatuskanavan verenvuodot* * Maksaarvojen nousu (transaminaasit ja bilirubiini) Mielialan muutokset, painajaisunet Palpitaatiot* Astmakohtaukset asetyylisalisyylihapolle tai muille NSAIDlääkkeille allergisilla henkilöillä Koliitti, maha- tai pohjukaissuolihaavauma**, esofagiitti Gastrointestinaalinen perforaatio** Hepatiitti Yliherkkyys -reaktiot (anafylaktiset/ anafylaktoidiset) Sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

10 Iho ja ihonalainen kudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Angioedeema, kutina, ihottuma Natriumin ja veden retentio, hyperkalemia (ks. kohdat 4.4 sekä 4.5), poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (kreatiniinija/tai ureaarvojen nousu) Turvotukset, mukaan lukien turvotus alaraajoissa Urtikaria Vakavia ihoreaktioita: Stevens- Johnsonin syndroomaa (SJS) ja toksista epidermaalist a nekrolyysiä (TEN) on raportoitu (katso kohta 4.4.), rakkulareaktiot, erythema multiforme Akuutti munuaisten vajaatoiminta, etenkin ns. riskipotilailla (ks. kohta 4.4) Valoherkkyysreaktiot * Sydämen vajaatoimintaa on myös raportoitu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. ** Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat tai perforaatiot voivat joskus olla vakavia ja saattavat mahdollisesti johtaa jopa potilaan kuolemaan (koskee etenkin iäkkäitä potilaita, ks. kohta 4.4). Tiettyjen yksittäisten haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yksittäiset vakavat ja/tai usein ilmenevät haittavaikutukset Agranulosytoosia on hyvin harvoin raportoitu meloksikaamia ja muita mahdollisesti myelotoksisia lääkkeitä samanaikaisesti käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.5). Haittavaikutukset, joita ei toistaiseksi ole havaittu tämän lääkevalmisteen yhteydessä, mutta joita yleisesti pidetään muiden samaan lääkeryhmään kuuluvien lääkeaineiden haittavaikutuksina Elimelliset vauriot munuaisissa, jotka todennäköisesti johtavat munuaisten vajaatoimintaan: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu interstitiaalista nefriittiä, akuuttia tubulusnekroosia, nefroottista oireyhtymää ja munuaisnystynekroosia (ks. kohta 4.4) Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu meloksikaamin käytön yhteydessä. Steroideihin kuulumattomien

11 tulehduskipulääkkeiden yliannostuksiin liittyvät oireet rajoittuvat yleensä letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja ylävatsakipuun. Nämä oireet menevät yleensä ohi tavanomaisen tukihoidon avulla. Ruoansulatuskanavan verenvuotoja voi myös ilmetä. Vakavat myrkytystapaukset voivat johtaa hypertensioon, akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, maksan toimintahäiriöihin, hengitysvajeeseen, koomaan, kouristuksiin, kardiovaskulaariseen kollapsiin ja sydämenpysähdykseen. Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu tavanomaisin NSAID-hoitoannoksin ja näitä voi ilmetä myös yliannostusten yhteydessä. NSAID-yliannoksen ottaneita potilaita on hoidettava oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukevin toimenpitein. Spesifistä vasta-ainetta meloksikaamille ei ole, mutta kolestyramiinin (4 g suun kautta kolmesti vuorokaudessa) on eräässä kliinisessä tutkimuksessa osoitettu nopeuttavan meloksikaamin eliminaatiota. Yliannostuksen yhteydessä suositellaan mahahuuhtelua. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet ATC koodi: M01AC06 Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, jolla on anti-inflammatorinen, analgeettinen ja antipyreettinen vaikutus. Meloksikaami estää prostaglandiinisynteesiä, joka on tärkeä tekijä tulehdustiloissa. Lisäksi meloksikaami estää leukosyyttien kertymistä tulehtuneessa kudoksessa Farmakokinetiikka Meloksikaamikapselien, -tablettien ja -peräpuikkojen sekä lihakseen annetun injektionesteen hyötyosuus on n. 90 %. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 99,7 % sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla. Oraalisen annon (7,5 mg ja 15 mg) jälkeen meloksikaamin pitoisuus plasmassa on suhteessa annokseen. Kerran päivässä tapahtuvassa annostelussa plasman huippupitoisuus vaihtelee, annoksella 7,5 mg/vrk välillä 0,4-1,0 μg/ml ja annoksella 15 mg/vrk välillä 0,8-2,0 μg/ml. Ruoka nopeuttaa hieman meloksikaamin imeytymistä. Toistuvassa oraalisessa ja rektaalisessa annostelussa maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 5-6 tunnissa. Intramuskulaarisen injektion jälkeen maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5 1,5 tunnissa. Meloksikaami kulkeutuu nivelnesteeseen, jossa lääkeainepitoisuus on noin puolet plasman pitoisuudesta. Oraalisen annon jälkeen eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika on 20 ±6 tuntia. Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-5 päivässä. Vakaan tilan jakaantumistilavuus on 5-10 litraa ja puhdistuma 7-8 ml/min. Elimistössä meloksikaamista metaboloituu lähes kokonaan. Pääasiallinen metaboliatie on hapettuminen. Metabolia maksassa tapahtuu CYP2C9:n, CYP3A4:n ja yhden tunnistamattoman sytokromi-p450- järjestelmään kuulumattoman entsyymin katalysoimana. Virtsasta ja ulosteesta on identifioitu n. 10 metaboliittia, joista 4 on päämetaboliitteja. Metaboliitit erittyvät puoliksi virtsaan ja puoliksi ulosteeseen. Alle 5 % meloksikaamista erittyy muuttumattomana ulosteeseen ja alle 0,5 % virtsaan. Meloksikaamin kokonaisradioaktiivisuudesta 90 % on plasmassa. Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta eivät aiheuta merkittäviä muutoksia meloksikaamin farmakokinetiikkaa Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Meloksikaamin toksikologinen profiili on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa muiden

12 tulehduskipulääkkeiden kaltaiseksi: mahasuolikanavan haavaumia ja eroosioita, munuaisnystyjen tuhoutumista on havaittu kroonisen altistuksen aikana suurilla annoksilla kahdella eri eläinlajilla. Rotille tehdyissä oraalisissa lisääntymistutkimuksissa on havaittu suurten emälle toksisten annosten (>1mg/kg/vrk) inhiboineen munasolun kiinnittymistä ja lisänneen sikiön resorptioita. Nämä annokset olivat kertaisia 75 kg painoisen ihmisen kliinisiin annoksiin (7,5-15mg) verrattuna. Kaikilla prostaglandiinisynteesiä estävillä aineilla on havaittu sikiötoksisia vaikutuksia käytettäessä niitä raskausajan loppupuolella. Mutageenisia vaikutuksia ei ole havaittu in vitro tai in vivo -kokeissa. Myöskään karsinogeenisia vaikutuksia ei ole löydetty annettaessa huomattavasti kliinisiä annoksia suurempia annoksia rotille tai hiirille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet Maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen Kestoaika 3 vuotta Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita Pakkaustyyppi ja pakkauskoot PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 2, 10, 10x1, 20, 20x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 100 ja 100x1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO 18036, MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

13 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 2,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 2,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORUDIS 2,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketoprofeeni 25 mg/g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Läpinäkyvä, väritön

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, kupera, jakouurteinen tabletti, koodi: FM7 ja GEA toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, kupera, jakouurteinen tabletti, koodi: FM7 ja GEA toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clotam 200 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 200 mg tolfenaamihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Coldrex tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Coldrex tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coldrex tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää asetyylisalisyylihappoa 300,0 mg, guaifenesiinia 50,0 mg, kofeiinia 15,0 mg ja askorbiinihappoa

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Meloxicam Pfizer 7,5 mg tabletti Meloxicam Pfizer 15 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Meloxicam Pfizer 7,5 mg tabletti Meloxicam Pfizer 15 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloxicam Pfizer 7,5 mg tabletti Meloxicam Pfizer 15 mg tabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia. Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleankeltainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleankeltainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloxicam Orion 7,5 mg tabletit Meloxicam Orion 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Meloxicam Orion 7,5 mg tabletit Kukin tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti kihti. Suositusannostus on 750 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan 250 mg 8 tunnin välein, kunnes kipu häviää.

VALMISTEYHTEENVETO. Akuutti kihti. Suositusannostus on 750 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan 250 mg 8 tunnin välein, kunnes kipu häviää. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naproxen Mylan 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 500 mg naprokseenia. Apuaineet, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen kuvaus.

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Depottabletti Valmisteen kuvaus. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Depottabletti Valmisteen kuvaus. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketomex 200 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 depottabletti sisältää 200 mg ketoprofeenia. Apuaine: 1 depottabletti sisältää 85 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli 200 mg/g

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli 200 mg/g 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FELDEN 0,5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 5 mg piroksikaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi 10 mg/g, propyleeniglykoli

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Asetyylisalisyylihappo 350 mg, kofeiini 30 mg, askorbiinihappo 300 mg

VALMISTEYHTEENVETO. Asetyylisalisyylihappo 350 mg, kofeiini 30 mg, askorbiinihappo 300 mg VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FINREXIN -jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Asetyylisalisyylihappo 350 mg, kofeiini 30 mg, askorbiinihappo 300 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 276. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tyrazol 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg karbimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nalgesin 220 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 220 mg naprokseeninatriumia, mikä vastaa 200 mg naprokseenia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mobic 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mobic 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mobic 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia. Apuaine(et): Laktoosi (19,0 mg) Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MOBIC 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MOBIC 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MOBIC 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia. Apuaine(et): Laktoosi 19,0 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough LIITE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ketomex 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ketomex 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketomex 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää ketoprofeenia 100 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. 6.1

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 15 mg (250 mg tabl.) tai 30 mg (500 mg tabl.) laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 15 mg (250 mg tabl.) tai 30 mg (500 mg tabl.) laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alpoxen 250 mg tabletti Alpoxen 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg naprokseenia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103. Halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm, paino 735 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103. Halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm, paino 735 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Litalgin -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metamitsolinatrium 500 mg ja pitofenonihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Medipekt 8 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 8 mg bromiheksiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, soikea, jakouurteellinen; toisella puolella merkintä LT 10. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin HEXAL 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 69,2 mg laktoosimonohydraatti.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. IBUMAX 200 mg: Valkoinen, pyöreä, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. IBUMAX 200 mg: Valkoinen, pyöreä, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11 mm. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IBUMAX 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää ibuprofeenia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Norsunluunvalkoiset kapselit. Koko 2, sisältää valkoista rikinhajuista jauhetta. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hidrasec 100 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg rasekadotriilia. Apuaineet: Yksi kapseli sisältää 41 mg laktoosia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Loratadin Actavis tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loratadin Actavis 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketoprofeeni 50 mg/ml

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. ORUDIS 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketoprofeeni 50 mg/ml VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORUDIS 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketoprofeeni 50 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosi 40,85 mg (laktoosimonohydraattina).

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosi 40,85 mg (laktoosimonohydraattina). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloxicam Orion 7,5 mg tabletit Meloxicam Orion 15 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Meloxicam Orion 7,5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 7,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol Forte 1g tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää parasetamolia 1g. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Annosteluväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta. Älä kuitenkaan koskaan ota tabletteja useammin kuin 6 tunnin välein.

Annosteluväli riippuu oireista ja enimmäisvuorokausiannoksesta. Älä kuitenkaan koskaan ota tabletteja useammin kuin 6 tunnin välein. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paramax Comp 500 mg/65 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia ja 65 mg kofeiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa koirilla.

Kivun ja tulehduksen lievittäminen koiran akuuteissa ja kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 1 mg purutabletti koiralle Loxicom 2,5 mg purutabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mobic 7,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mobic 7,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mobic 7,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pronaxen 250 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg naprokseenia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa jakoura yhdellä puolella, halkaisija 12 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paracetamol-ratiopharm 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia Täydellinen apuaineluettelo, kohta.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti 250 500 mg (½ 1 tablettia) kahdesti vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksilöllisen tarpeen mukaan tavallisesti 250 500 mg (½ 1 tablettia) kahdesti vuorokaudessa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pronaxen 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 500 mg naprokseenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kestine 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg mikronisoitua ebastiinia. Apuaine, jonka vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kaps.: Ginkgonis (Ginkgo biloba L., fol.) extr. aceton. sicc. raffinat. et quantificat. (35-45:1)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lapset (alle 18-vuotiaat): Arthrotec-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla (ks. kohta 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Lapset (alle 18-vuotiaat): Arthrotec-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla (ks. kohta 4.4). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokaisen tabletin mahahapporesistentti ydin sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia ja ydintä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tilat, joissa tromboembolisten valtimotukosten vaara on lisääntynyt, kuten esim.

VALMISTEYHTEENVETO. Tilat, joissa tromboembolisten valtimotukosten vaara on lisääntynyt, kuten esim. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Disperin 100 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää ibuprofeenia 200 mg, 400 mg, 600 mg tai 800 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 tabletti sisältää ibuprofeenia 200 mg, 400 mg, 600 mg tai 800 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO IBUMAX 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen IBUMAX 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, jakouurteellinen kapselitabletti, koko 5 x 10 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, jakouurteellinen kapselitabletti, koko 5 x 10 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketorin 25 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg ketoprofeenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panadol 60 mg peräpuikko Panadol 125 mg peräpuikko Panadol 250 mg peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 60 mg peräpuikko sisältää parasetamolia

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot