MIETINTÖ. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti A8-0114/

Transkriptio

1 Euroopan parlamentti Istuntoasiakirja A8-0114/ MIETINTÖ vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2014 (2015/2171(DEC)) Talousarvion valvontavaliokunta Esittelijä: Derek Vaughan RR\ doc PE v03-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

2 PR_DEC_Agencies SISÄLTÖ Sivu 1. EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSEHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSEHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS... 7 YMPÄRISTÖN, KANSANTERVEYDEN JA ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA PE v /17 RR\ doc

3 1. EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSEHDOTUS vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2014 (2015/2171(DEC)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston lopullisen tilinpäätöksen varainhoitovuodelta 2014, ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2014 sekä viraston vastaukset 1, ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 287 artiklan mukaisesti antaman varainhoitovuotta 2014 koskevan lausuman 2 tilien luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta (sääntöjenmukaisuudesta), ottaa huomioon neuvoston 12. helmikuuta 2016 antaman suosituksen varainhoitovuoden 2014 talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden myöntämisestä virastolle (05584/2016 C8-0069/2016), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 319 artiklan, ottaa huomioon unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta 25. lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/ ja erityisesti sen 208 artiklan, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ ja erityisesti sen 68 artiklan, ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/ artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19. marraskuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 5, ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/ artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 30. syyskuuta 2013 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1271/ ja erityisesti sen 108 artiklan, 1 EUVL C 409, , s EUVL C 409, , s EUVL L 298, , s EUVL L 136, , s EYVL L 357, , s EUVL L 328, , s. 42. RR\ doc 3/17 PE v03-00

4 ottaa huomioon työjärjestyksen 94 artiklan ja liitteen V, ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön sekä ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnon (A8-0114/2016), 1. myöntää Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajalle vastuuvapauden viraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2014; 2. esittää huomautuksensa oheisessa päätöslauselmassa; 3. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen ja siihen erottamattomasti kuuluvan päätöslauselman Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajalle, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle sekä huolehtimaan niiden julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä (L-sarja). PE v /17 RR\ doc

5 2. EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSEHDOTUS Euroopan lääkeviraston varainhoitovuoden 2014 tilien päättämisestä (2015/2171(DEC)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon Euroopan lääkeviraston lopullisen tilinpäätöksen varainhoitovuodelta 2014, ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2014 sekä viraston vastaukset 1, ottaa huomioon tilintarkastustuomioistuimen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 287 artiklan mukaisesti antaman varainhoitovuotta 2014 koskevan lausuman 2 tilien luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta (sääntöjenmukaisuudesta), ottaa huomioon neuvoston 12. helmikuuta 2016 antaman suosituksen varainhoitovuoden 2014 talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden myöntämisestä virastolle (05584/2016 C8-0069/2016), ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 319 artiklan, ottaa huomioon unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta 25. lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/ ja erityisesti sen 208 artiklan, ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ ja erityisesti sen 68 artiklan, ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/ artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 19. marraskuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 5, ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/ artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 30. syyskuuta 2013 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 1271/ ja erityisesti sen 108 artiklan, 1 EUVL C 409, , s EUVL C 409, , s EUVL L 298, , s EUVL L 136, , s EYVL L 357, , s EUVL L 328, , s. 42. RR\ doc 5/17 PE v03-00

6 ottaa huomioon työjärjestyksen 94 artiklan ja liitteen V, ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön sekä ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnon (A8-0114/2016), 1. toteaa, että Euroopan lääkeviraston tilinpäätöstiedot käyvät ilmi tilintarkastustuomioistuimen vuosikertomuksen liitteestä; 2. hyväksyy Euroopan lääkeviraston varainhoitovuoden 2014 tilien päättämisen; 3. kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöksen Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajalle, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle sekä huolehtimaan sen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä (L-sarja). PE v /17 RR\ doc

7 3. EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS joka sisältää huomautukset, jotka ovat erottamaton osa päätöstä vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2014 (2015/2171(DEC)) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon päätöksensä vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2014, ottaa huomioon työjärjestyksen 94 artiklan ja liitteen V, ottaa huomioon talousarvion valvontavaliokunnan mietinnön sekä ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnon (A8-0114/2016), A. toteaa, että Euroopan lääkeviraston (jäljempänä virasto ) tilinpäätöksen mukaan sen lopullinen talousarvio varainhoitovuodeksi 2014 oli euroa, mikä merkitsee 12,29 prosentin lisäystä vuoteen 2013 verrattuna; toteaa, että 12,53 prosenttia viraston talousarviosta rahoitetaan unionin talousarviosta; B. ottaa huomioon, että tilintarkastustuomioistuin on todennut kertomuksessaan Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2014 saaneensa kohtuullisen varmuuden siitä, että viraston tilit varainhoitovuonna 2014 ovat luotettavat ja että tilien perustana olevat toimet ovat lailliset ja sääntöjenmukaiset; Vuoden 2013 vastuuvapausmenettelyn seuranta 1. toteaa, että tilintarkastustuomioistuimen kertomuksen mukaan yhden vuonna 2012 tehdyn huomautuksen, johon oli liitetty merkintä kesken tilintarkastustuomioistuimen vuoden 2013 kertomuksessa, osalta toteutettiin korjaavia toimia, ja huomautukseen on nyt tilintarkastustuomioistuimen kertomuksessa liitetty merkintä toteutettu ; Huomautukset toimien laillisuudesta ja sääntöjenmukaisuudesta 2. panee merkille tilintarkastustuomioistuimen kertomuksesta, että viraston palkkioista annetussa asetuksessa 1 säädetään hakijoiden suorittamien palkkioiden keräämisen eräpäivistä ja viraston vastaavista maksuista toimivaltaisille kansallisille viranomaisille; toteaa, että suurimmassa osassa tilintarkastustuomioistuimen tarkastamista maksutapahtumista näitä eräpäiviä ei ollut noudatettu; toteaa, että virasto on antamiensa tietojen mukaan suunnitellut uudelleen ja yksinkertaistanut tärkeimpiä toimintaprosessejaan, mukaan luettuina varainhoitoon liittyvät hyväksynnät ja maksujen kerääminen; panee merkille, että virasto oli aikonut automatisoida edelleen näitä prosesseja vuoden 2015 loppuun mennessä; kehottaa virastoa ryhtymään kaikkiin muihin tarpeellisiin toimiin sen varmistamiseksi, että virasto hoitaa täysimääräisesti lääketurvallisuuteen liittyvät tehtävänsä, sekä raportoimaan vaikuttavasti asian 1 Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 10 artiklan 1 kohta ja 11 artiklan 1 kohta. RR\ doc 7/17 PE v03-00

8 korjaamiseksi toteutetuista toimista vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle; Talousarvio- ja varainhallinto 3. palauttaa mieliin, että kuten varainhoitoasetuksessa säädetään, Euroopan lääkeviraston tulot perustuvat unionin rahoitusosuuteen ja lääkkeiden myyntilupahakemuksista, luvan myöntämisen jälkeen toteutettavista toimista sekä erilaisista hallinnollisista toimista perittäviin maksuihin; 4. panee merkille, että varainhoitovuonna 2014 toteutetun talousarvion seurannan tuloksena talousarvion toteutusaste oli 94,32 prosenttia; pitää valitettavana, että tämä on 2,44 prosenttia vähemmän kuin edellisvuonna; panee lisäksi merkille, että maksumäärärahojen käyttöaste oli 82,30 prosenttia; pitää tässäkin tapauksessa valitettavana, että se on 3,98 prosenttia vähemmän kuin edellisvuonna; 5. toteaa, että peruutetut määrärahat vuonna 2014 olivat euroa (5,68 prosenttia lopullisista määrärahoista); toteaa lisäksi, että virasto on riippuvainen maksuista saaduista tuloista ja että peruutettujen määrärahojen osuus ei ole osoitus viivästyksistä viraston työohjelman toteuttamisessa; huomauttaa, että nämä peruutetut määrärahat ovat vastaavuussuhteessa vuoden lopussa keräämättä olleiden euron suuruisten tulojen kanssa, minkä ansiosta saavutettiin myönteinen lopputulos (1,90 prosenttia lopullisista määrärahoista); Maksusitoumukset ja määrärahasiirrot varainhoitovuodelta toiselle 6. panee tyytyväisenä merkille viraston suorittamien sidottujen määrärahojen siirtojen osuuden; panee erityisesti merkille, että automaattiset siirrot varainhoitovuodelle 2015 olivat 17,7 prosenttia sidotuista määrärahoista ja että erikseen esitettyjä siirtoja ei ollut tehty; toteaa lisäksi, ettei tilintarkastustuomioistuimen vuotuisessa tarkastuksessa havaittu siirtojen määrään liittyviä merkittäviä ongelmia vuonna 2014, ja antaa virastolle tunnustusta siitä, että se on noudattanut talousarvion vuotuisperiaatetta ja toteuttanut talousarviotaan oikea-aikaisesti; 7. kehottaa virastoa pitämään seuraavalle varainhoitovuodelle siirrettävien sidottujen määrärahojen osuuden tulevaisuudessa mahdollisimman pienenä avoimuuden lisäämiseksi ja vastuuvelvollisuuden vahvistamiseksi; Määrärahasiirrot budjettikohdasta toiseen 8. panee merkille, että vuotuisen toimintakertomuksen ja tuomioistuimen tarkastushavaintojen mukaan siirrot olivat vuonna 2014 määrältään ja luonteeltaan varainhoitosäännöissä asetettujen rajoitusten mukaisia; toteaa viraston antamien tietojen perusteella, että se teki vuonna 2014 yhdeksän määrärahasiirtoa, joiden kokonaismäärä oli euroa (11,85 prosenttia lopullisista määrärahoista); panee erityisesti merkille, että siirretyt määrärahat käytettiin ensisijaisesti tietotekniikan kehittämiskustannuksiin, esittelijöiden palkkioihin ja muihin hallinnollisten määrärahojen mukautuksiin; PE v /17 RR\ doc

9 Hankinta- ja palvelukseenottomenettelyt 9. panee viraston antamista tiedoista merkille, että se pyrkii edelleen parantamaan palvelukseenottomenettelyjään ja resurssien käytön suunnittelua lisätäkseen operationaalisia tehtäviä suorittavan henkilöstön määrää; panee tilintarkastustuomioistuimen kertomuksesta merkille, että vuonna 2014 virasto teki 15 miljoonan euron puitesopimuksen (vuosiksi ) ylemmälle johdolle tarkoitetuista konsulttipalveluista; toteaa, että tavoitteita ja toteutettavia toimia ei ollut määritelty riittävän tarkasti, jotta hankintamenettelyn aloittamista koskeva päätös ja sopimuksen suuruus olisivat olleet perusteltuja; kehottaa siksi virastoa avoimuuden ja vastuuvelvollisuuden vuoksi määrittelemään tavoitteet ja toteutettavat toimet tarkasti; toteaa lisäksi, että tuomioistuin ei löytänyt näyttöä siitä, että viraston hallintoneuvostoa olisi kuultu hankintapäätöksestä; toteaa virastolta saamiensa tietojen perusteella, että varainhoitoa koskevat säännöt eivät edellytä hallintoneuvoston kuulemista kyseisessä tapauksessa; 10. pyytää virastoa toteuttamaan tinkimättä toimia, jotka liittyvät harkintavaltaan ja poissulkemiseen julkisissa hankinnoissa, ja toteuttamaan kaikissa vaiheissa asianmukaiset taustaselvitykset sekä soveltamaan poissulkemista koskevia perusteita sulkeakseen mahdollisissa eturistiriitatapauksissa yritykset menettelyn ulkopuolelle, koska tämä on tärkeää unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi; 11. toteaa, että virasto on lisännyt palvelukseenottomenettelyjensä avoimuutta julkaisemalla meneillään olevien ulkoisten menettelyjen ja varallaololuettelojen tilanteen ulkoisella verkkosivustollaan ja että se on parantanut myös palvelukseenottomenettelyjen dokumentointia; 12. toteaa, että hankintoja ja sopimuksia käsittelevä neuvoa-antava komitea (CCAM), joka perustettiin vuonna 2012 ja jonka tehtävänä on tarkastaa hankintasopimukset viraston puolesta ennen niiden allekirjoittamista, tarkasti 73 sopimusta vuonna 2014; toteaa, että virasto teki vuonna 2014 hankintamenettelyjen mukaisesti 28 uutta hankintasopimusta, joiden arvo oli yli euroa, ja että vastaavat luvut vuosina 2013 ja 2012 olivat 30 ja 43; 13. toteaa, että virasto käyttää komission varhaisvaroitusjärjestelmää ja että sillä on pääsy tietokantaan, josta se voi tarkistaa potentiaalisen sopimuspuolen taloudellisen tilanteen; toteaa, että havaituista riskeistä ilmoitetaan hankintoja ja sopimuksia käsittelevälle neuvoa-antavalle komitealle ja asianomaiselle tulojen ja menojen hyväksyjälle; on tyytyväinen siihen, että joulukuussa 2014 perustettiin keskitetty hankintatoimisto (Central Sourcing Office), jonka tehtävänä on lisätä viraston hankinta- ja sopimuksentekomenettelyjen hallinnoinnin tehokkuutta ja tuloksellisuutta ja samalla varmistaa asianomaisen asetuksen noudattaminen; 14. pitää myönteisenä, että vuoden 2014 lopussa viraston 599 toimesta 580 oli täytetty ja että sen palveluksessa oli 210 sopimussuhteista toimihenkilöä, kansallista asiantuntijaa tai väliaikaiseen ulkopuoliseen henkilöstöön kuuluvaa; on tyytyväinen siihen, että toimien täyttöaste parani vuoteen 2013 verrattuna; toteaa, että sopimussuhteisen henkilöstön, kansallisten asiantuntijoiden ja väliaikaiseen ulkopuoliseen henkilöstöön kuuluvien osuus kasvoi vuodesta 2013; antaa virastolle tunnustusta siitä, että se osoitti operatiivisiin tehtäviin noin 79 prosenttia henkilöresursseistaan, ja toteaa tässä olevan hieman RR\ doc 9/17 PE v03-00

10 vähennystä vuoden 2013 tilanteeseen; Eturistiriitojen ennaltaehkäisy ja hallinta sekä avoimuus 15. panee viraston antamista tiedoista merkille, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden sidonnaisuuksia koskevien ilmoitusten käsittelyä koskevat tarkistetut toimintaperiaatteet julkistettiin marraskuussa 2014 ja ne tulivat voimaan tammikuussa 2015; toteaa, että virasto on määritellyt välittömät ja välilliset sidonnaisuudet ja kehottanut kaikkia asiantuntijoita ilmoittamaan kaikki välittömät ja välilliset sidonnaisuudet vuotuisessa sidonnaisuuksia koskevassa ilmoituksessaan; toteaa lisäksi, että välittömiä ja välillisiä sidonnaisuuksia ilmoittaviin asiantuntijoihin sovelletaan rajoituksia sen mukaan, mihin toimintaan he ovat osallisia, ja näin huolehditaan siitä, että sidonnaisuuksien erittely on edelleen asiaa koskevan lainsäädännön mukaista; 16 kannustaa virastoa tiedottamaan henkilöstölleen paremmin eturistiriitoja koskevista toimintaperiaatteista käynnissä olevien tiedotustoimien ohella ja sisällyttämään lahjomattomuuden ja avoimuuden pakollisina kysymyksinä palvelukseenottomenettelyihin ja arviointikeskusteluihin; 17. kehottaa parantamaan yleisesti korruption ennaltaehkäisemistä ja torjuntaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan avulla alkaen siitä, että parannetaan asiakirjojen saatavuutta ja tiukennetaan eturistiriitoja koskevia sääntöjä, otetaan käyttöön tai vahvistetaan avoimuusrekistereitä, myönnetään riittävästi resursseja lainvalvontatoimiin ja parannetaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja yhteistyötä asiaankuuluvien kolmansien maiden kanssa; 18. kehottaa virastoa tehostamaan unionin taloudellisten etujen turvaamiseen tarkoitettuja menettelyjään ja käytäntöjään ja edistämään aktiivisesti tulossuuntautunutta vastuuvapausmenettelyä; 19. toteaa, että joulukuussa 2014 viraston hallintoneuvosto vahvisti parlamentin, neuvoston ja komission heinäkuussa 2012 hyväksymän erillisvirastoja koskevan yhteisen lähestymistavan puitteissa kehitetyn petostentorjuntastrategian; toteaa lisäksi, että "sääntelypetokset" eivät sisälly petostentorjuntastrategian soveltamisalaan, vaan niihin sovelletaan muita mekanismeja, kuten tarkastuksia; toteaa virastolta saatujen tietojen perusteella, että strategian soveltamisalan mahdollista laajentamista myös tämäntyyppisiin petoksiin harkitaan; 20 pitää erittäin huolestuttavana, että huolimatta lääketurvatoiminnassa todetuista puutteista virasto käynnisti ilman sen enempää parlamentin kuin neuvostonkaan hyväksyntää maaliskuussa 2014 joustavaa luvanantoa koskevan pilottihankkeen, sillä joustavien järjestelmien käyttöönotto siirtäisi todisteiden esittämisen ajankohdan markkinoille saattamista edeltävästä vaiheesta markkinoille saattamisen jälkeiseen vaiheeseen ja johtaisi tilanteeseen, jossa myyntilupia myönnetään säännöllisesti ennenaikaisesti; 21. kehottaa virastoa ottamaan erityisesti huomioon väärinkäytösten paljastajien suojelemisen käsiteltäessä piakkoin hyväksyttävää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä julkistamattoman taitotiedon ja liiketoimintatiedon (liikesalaisuuksien) suojaamisesta laittomalta hankinnalta, käytöltä ja ilmaisemiselta; 22. korostaa, että viraston olisi asetettava kliiniset raportit mahdollisimman avoimesti saataville, ja suhtautuu PE v /17 RR\ doc

11 myönteisesti viraston päätökseen julkaista ennakoivasti kliinisiä kokeita koskevia tietoja; Sisäinen valvonta 23. panee merkille, että virasto toteutti vuonna 2014 tieto-, viestintä- ja teknologiaosastoaan koskevan hallinnollisen menettelyn; toteaa, että johdon toteuttamassa valvonnassa raportointiin ilmenneen merkittäviä puutteita, joista aiheutui virastolle huomattavia operatiivisia ja taloudellisia riskejä; toteaa virastolta saatujen tietojen perusteella, että viraston toimitusjohtajalle toimitetussa hallintoa koskevassa tutkimusraportissa ei ilmoitettu merkittävistä varainhoitoa koskevista riskeistä; panee merkille, että tilanteen korjaamiseksi laadittiin toimintasuunnitelma, joka toteutettiin; kehottaa virastoa ilmoittamaan vastuuvapauden myöntävälle viranomaiselle toteutettujen toimien vaikuttavuudesta niiden arvioinnin jälkeen; 24. panee merkille, että virasto arvioi tärkeimpien sisäisen valvonnan järjestelmiensä toimivuuden vuonna 2014; toteaa, että arvioinnin tulokset osoittivat, että viraston sisäinen valvonta toimi hyvin vuonna 2014 eivätkä valvonnan puutteet olleet altistaneet virastoa havaituille riskeille; Sisäinen tarkastus 25. toteaa, että komission sisäinen tarkastus (IAS) tarkasti vuonna 2013, miten yhteydet sidosryhmiin ja niille tiedottaminen toimii virastossa ja että tarkastus osoitti näiden toimintojen hallinnoinnin olevan tehokasta; toteaa lisäksi, että sisäinen tarkastus toimitti raportin vuoden 2013 lopussa toteutettujen tietotekniikkahankkeiden hallinnointiin liittyvästä konsulttien käytöstä; toteaa, että raportista kävi ilmi useita puutteita, jotka virasto pyrki korjaamaan muuttamalla rakennettaan ja sisäistä vastuuvelvollisuuttaan; panee tyytyväisenä merkille, että yhdenkään kriittisen suosituksen täytäntöönpano ei ollut kesken vuoden lopussa ja että erittäin tärkeiden suositusten johdosta toteutettavat toimet oli toteutettu viraston toimintasuunnitelmissa ilmoitetussa aikataulussa; 26. panee merkille, että viraston oma sisäinen tarkastus toteutti vuonna 2014 tarkastuksia usealla alalla ja ettei yhdenkään kriittisen suosituksen täytäntöönpano ollut kesken vuoden lopussa; Muita huomautuksia 27. suhtautuu myönteisesti viraston vuotuiseen ympäristöraportointiin; 28. palauttaa mieliin, että asetus lääketurvatoiminnan maksuista 1 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27. kesäkuuta 2014 ja sitä on sovellettu 26. elokuuta 2014 alkaen aloitettuihin menettelyihin, vaikka informaatioteknisten järjestelmien ja tieteellisen kirjallisuuden seurannan tukemiseen liittyviä vuosimaksuja on peritty vasta vuodesta 2015 alkaen; haluaa korostaa, että asetus antaa virastolle nyt mahdollisuuden periä myyntilupien haltijoilta maksuja, joista rahoitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa unionin tason lääketurvatoimintaa; huomauttaa, että tulot käytetään korvausten 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014, annettu 15. toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (EUVL L 189, , s. 112). RR\ doc 11/17 PE v03-00

12 maksamiseen toimivaltaisille kansallisille viranomaisille viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean esittelijöiden suorittamasta tieteellisestä arvioinnista ja että niistä katetaan viraston lääketurvatoiminnan kustannuksia; 29. viittaa vastuuvapauden myöntämistä koskevaan päätökseen liittyvien muiden, luonteeltaan yleisten huomautusten osalta [erillisvirastojen toiminnan tuloksellisuudesta, varainhoidosta ja sen valvonnasta] [xx xxxx 2016] antamaansa päätöslauselmaan 1. 1 Hyväksytyt tekstit, P8_TA-PROV(2016)0000. PE v /17 RR\ doc

13 YMPÄRISTÖN, KANSANTERVEYDEN JA ELINTARVIKKEIDEN TURVALLISUUDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO talousarvion valvontavaliokunnalle vastuuvapauden myöntämisestä Euroopan lääkeviraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna 2014 (2015/2171(DEC)) Valmistelija: Giovanni La Via EHDOTUKSET Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa talousarvion valvontavaliokuntaa sisällyttämään seuraavat ehdotukset päätöslauselmaesitykseen, jonka se myöhemmin hyväksyy: 1. palauttaa mieliin, että kuten varainhoitoasetuksessa säädetään, Euroopan lääkeviraston tulot perustuvat Euroopan unionin rahoitusosuuteen ja lääkkeiden myyntilupahakemuksista, luvan myöntämisen jälkeen toteutettavista toimista sekä erilaisista hallinnollisista toimista perittäviin maksuihin; 2. palauttaa mieliin, että asetus lääketurvatoiminnan maksuista 1 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27. kesäkuuta 2014 ja sitä on sovellettu 26. elokuuta 2014 alkaen käynnistyneisiin menettelyihin, vaikka informaatioteknisten järjestelmien ja tieteellisen kirjallisuuden seurannan tukemiseen liittyviä vuosimaksuja on peritty vasta vuodesta 2015 alkaen; haluaa korostaa, että asetus antaa virastolle nyt mahdollisuuden periä myyntilupien haltijoilta maksuja, joista rahoitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa unionin tason lääketurvatoimintaa; huomauttaa, että tulot käytetään korvausten maksamiseen toimivaltaisille kansallisille viranomaisille viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean esittelijöiden suorittamasta tieteellisestä arvioinnista ja että niistä katetaan viraston lääketurvatoiminnan kustannuksia; 3. panee merkille, että viraston vuoden 2014 alkuperäisen talousarvion hyväksytyt määrärahat olivat yhteensä euroa, missä on 28,33 prosenttia lisäystä vuoden 2013 alkuperäiseen talousarvioon ( euroa); toteaa, että vuonna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014, annettu 15. toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (EUVL L 189, , s. 112). RR\ doc 13/17 PE v03-00

14 tehtiin kaksi lisätalousarviota, jotta voitiin ottaa huomioon tarjotuista palveluista saatavien tulojen väheneminen eurolla ja pyydetyn unionin tuen aleneminen eurolla; 4. toteaa, että näin ollen viraston vuonna 2014 käytettävissä olleet varat olivat kaiken kaikkiaan euroa eli 12,3 prosenttia enemmän kuin vuonna 2013 ja että tämä johtui pääasiassa siitä, että hakemusten kokonaismäärä oli suurempi vuonna 2014; ottaa huomioon, että 80,09 prosenttia kaikista tuloista oli peräisin lääkkeiden ja muun toiminnan arvioinnista ja että unionin maksuosuus oli noin 11 prosenttia vuoden 2014 tuloista ( euroa, mukaan lukien harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskeva erityinen rahoitusosuus euroa); haluaa korostaa, että määrä on 0,021 prosenttia unionin koko talousarviosta; 5. panee merkille, että virastolta jäi käyttämättä 7,6 miljoonaa euroa maksusitoumusmäärärahoja, kun palkkojen painotuskerrointa tarkistettiin vuosina 2011 ja 2012 (6 miljoonaa euroa) ja vuoden 2012 tilejä korjattiin tilintarkastustuomioistuimen vaatimuksesta, ja että näin ollen viraston vuoden 2012 talousarvion toteutuma oli suunniteltua negatiivisempi; toteaa, että 2 miljoonaa euroa voitaisiin yhä siirtää tukena toiselle virastolle (Eurojust), jolloin käyttämättä jäisi 5,6 miljoonaa euroa; 6. panee merkille, että kaikki vuoden 2014 maksumäärärahat käytettiin ja toteutusaste oli 95,8 prosenttia, joten käyttämättömiä määrärahoja oli 1,5 miljoonaa euroa; toteaa, että vajaakäyttö vastaa käyttämättömiä käyttötarkoitukseensa sidottuja tuloja (viraston talousarvion toteutuma 2013), jotka käytettiin vuonna 2015; 7. pitää myönteisenä, että vuoden 2014 lopussa viraston 599 toimesta 580 oli täytetty ja että sen palveluksessa oli 210 sopimussuhteista toimihenkilöä, kansallista asiantuntijaa tai väliaikaiseen ulkopuoliseen henkilöstöön kuuluvaa; on tyytyväinen siihen, että toimien täyttöaste parani vuoteen 2013 verrattuna; toteaa, että sopimussuhteisen henkilöstön, kansallisten asiantuntijoiden ja väliaikaiseen ulkopuoliseen henkilöstöön kuuluvien osuus kasvoi vuodesta 2013; antaa virastolle tunnustusta siitä, että se osoitti operatiivisiin tehtäviin noin 79 prosenttia henkilöresursseistaan, ja toteaa tässä olevan hieman vähennystä vuoden 2013 tilanteeseen; 8. muistuttaa, että virastolla on tärkeä tehtävä pyrittäessä suojelemaan ja edistämään kansanterveyttä ja eläinten terveyttä, koska se arvioi ja valvoo ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä; panee merkille, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden etunäkökohtia koskevien ilmoitusten käsittelyä koskevat tarkistetut toimintaperiaatteet julkistettiin marraskuussa 2014, ja pitää myönteisenä, että tarkistukset osoittavat, että etunäkökohtia koskevia ilmoituksia pyritään käsittelemään tasapuolisemmin ja niillä pyritään rajoittamaan tehokkaasti sellaisten asiantuntijoiden osallistumista, joilla saattaa olla eturistiriitoja viraston työn kanssa, ja huolehtimaan samalla siitä, että virasto voi jatkuvasti käyttää parasta mahdollista asiantuntemusta; korostaa, että viraston olisi asetettava kliiniset raportit mahdollisimman avoimesti saataville, ja suhtautuu myönteisesti viraston päätökseen julkaista ennakoivasti kliinisiä kokeita koskevia tietoja; 9. panee huolestuneena merkille, että virastolle maksettavista maksuista annetussa PE v /17 RR\ doc

15 asetuksessa 1 säädetään eräpäivistä, jotka koskevat hakijoiden suorittamien palkkioiden keräämistä ja viraston vastaavia maksuja toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, mutta useimmissa tilintarkastustuomioistuimen tarkastamissa maksutapahtumissa näitä eräpäiviä ei ollut noudatettu; kehottaa virastoa noudattamaan kyseisiä määräaikoja; 10. panee merkille tilintarkastustuomioistuimen huomautuksen, jonka mukaan viraston vuonna 2014 toteuttaman hallinnollisen menettelyn seurauksena johdon suorittamassa valvonnassa raportointiin ilmenneen merkittäviä puutteita, joista aiheutui virastolle huomattavia operatiivisia ja taloudellisia riskejä; toteaa, että tilanne pyrittiin korjaamaan laatimalla ja toteuttamalla toimintasuunnitelma, ja kehottaa virastoa arvioimaan tarkkaan toteutettujen toimenpiteiden vaikuttavuutta; 11. panee merkille, että vuonna 2014 virasto teki 15 miljoonan euron puitesopimuksen (vuosiksi ) ylemmälle johdolle tarkoitetuista konsulttipalveluista; pitää valitettavana, ettei tavoitteita ja toteutettavia toimia ollut määritelty riittävän tarkasti niin, että hankintamenettelyn käynnistämispäätös ja sopimuksen suuruus olisivat olleet perusteltuja, eikä tarkastuksessa saatu näyttöä siitä, että hallintoneuvostoa olisi kuultu hankintamenettelyn käynnistämispäätöksestä; toteaa, että vaikka varainhoitoasetuksessa ei tällaista kuulemista vaadita, kuuleminen olisi ollut asianmukaista ottaen huomioon sopimuksen luonne ja arvo; 12. suhtautuu myönteisesti viraston vuotuiseen ympäristöraportointiin; 13. panee tyytyväisenä merkille, että virasto laati ja hyväksyi vuonna 2014 petostentorjuntastrategian; 14. on tyytyväinen siihen, että tilintarkastustuomioistuimen mukaan viraston varainhoitovuodelta 2014 annetun tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat olennaisilta osiltaan lailliset ja sääntöjenmukaiset; 15. suosittelee käytettävissä olevien tietojen perusteella, että Euroopan lääkeviraston toimitusjohtajalle myönnetään vastuuvapaus viraston talousarvion toteuttamisesta varainhoitovuonna Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10. helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EYVL L 035, , s. 1). RR\ doc 15/17 PE v03-00

16 LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA Hyväksytty (pvä) Lopullisen äänestyksen tulos +: : 0: Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta) Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer- Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho Daniel Dalton PE v /17 RR\ doc

17 LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS ASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA Hyväksytty (pvä) Lopullisen äänestyksen tulos +: : 0: Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta) Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský Marian-Jean Marinescu Bodil Valero RR\ doc 17/17 PE v03-00