VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia vastaten 1 g keftriaksonia. Sisältää natriumia 83 mg (vastaten 3,6 mmol)/pullo. Valmiste ei sisällä apuaineita eikä säilöntäaineita. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Injektiopullo sisältää valkoista tai kellertävää jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon, kun taudinaiheuttajamikro-organismi on herkkä keftriaksonille (ks. kohta 5.1), ja kun laskimonsisäinen hoito on välttämätöntä: - Korva-, nenä- ja nieluinfektiot - Alempien hengitysteiden infektiot - Munuais- ja virtsatieinfektiot - Iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien haavainfektiot - Genitaali-infektiot, mukaan lukien gonorrea - Abdominaaliset infektiot (peritoniitti) - Luu- ja nivelinfektiot - Septiset infektiot - Meningiitti - Perioperatiivinen profylaksia potilailla, joilla on lisääntynyt infektioriski - Lymen borrelioosi (asteet II ja III) - Neutropeeninen kuume Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. 4.2 Annostus ja antotapa Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine voidaan antaa hitaana bolusinjektiona laskimoon tai injektiona syvälle lihakseen sen jälkeen, kun injektioneste on sekoitettu käyttövalmiiksi ohjeiden mukaan (ks. myös kohta 6.6). Annostus ja antotapa määrätään infektion vakavuuden ja paikan, taudinaiheuttajan herkkyyden sekä potilaan iän ja kunnon mukaan. Tavanomainen annostus Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 50 kg: 1

2 Tavanomainen annos on 1 2 g keftriaksonia kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vakavissa infektioissa tai kohtalaisen herkkien mikro-organismien aiheuttamissa infektioissa annosta voidaan suurentaa 4 g:aan kerran vuorokaudessa laskimonsisäisesti. Vastasyntyneet (iältään 0-14 päivää): mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vakavissakaan infektioissa vuorokausiannosta 50 mg/kg ei saa ylittää. Lapset, iältään 15 päivää 12 vuotta, jotka painavat alle 50 kg: mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vaikeissa infektioissa vuorokausiannosta on 80 mg/kg ei saa ylittää, paitsi meningiitissä (ks. Erityiset annossuositukset). Lapset, jotka painavat 50 kg tai enemmän, saavat normaalin aikuisten annoksen kerran vuorokaudessa (ks. edellä). Iäkkäät: Iäkkäille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille - ilman muutoksia. Ikäryhmä Normaaliannos kertaa/vrk Vastasyntyneet (0-14 päivää) mg/kg kerran vuorokaudessa Enimmäisannos: 50 mg/kg Lapset (15 päivää-12 vuotta, mg/kg kerran vuorokaudessa alle 50 kg) Enimmäisannos: 80 mg/kg (-100 mg/kg meningiitissä) Nuoret (12-17 vuotta, yli 50 kg) 1 2 g kerran vuorokaudessa Enimmäisannos: 4 g Aikuiset (yli 17 vuotta) 1 2 g kerran vuorokaudessa Enimmäisannos: 4 g Iäkkäät 1 2 g Enimmäisannos: 4 g kerran vuorokaudessa Erityiset annossuositukset Meningiitti: Hoito aloitetaan annoksella 100 mg/kg kerran vuorokaudessa enimmäisannos 4 g vuorokaudessa. Patogeenin herkkyysmäärityksen jälkeen annosta voidaan mahdollisesti pienentää. Vastasyntyneiden (iältään 0-14 päivää) annos ei saa ylittää 50 mg/kg/vrk. Perioperatiivinen profylaksi: Tavallinen vuorokausiannos keftriaksonia annetaan minuuttia ennen leikkausta. Yksi kertaannos on yleensä riittävä. Gonorrea: Komplisoitumattoman gonorrean hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille tai yli 50 kg painaville nuorille annetaan yksi 250 mg:n kerta-annos keftriaksonia lihakseen. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, jos mikro-organismi on vähemmän herkkä. Muita lääkemuotoja on saatavilla tätä annossuositusta varten. Samanaikainen Treponema pallidum (syfilis) -infektio on suljettava pois ennen keftriaksonihoidon aloittamista. Lymen borrelioosi (asteet II ja III): Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille hoitoannos on 2 g keftriaksonia/vrk ja hoidon pitäisi kestää vähintään 14 vuorokautta. Vakavissa tapauksissa on käytetty annoksia 4 g/vrk. 2

3 Alle 12-vuotiaille lapsille annos on mg/kg kerran vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan. Enimmäisvuorokausiannos on 2 g. Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma yli 10 ml/min, keftriaksonin vuorokausiannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista, jos maksan toiminta on normaali. Munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10 ml/min tai tämän alle, keftriaksonin vuorokausiannos aikuispotilailla ei saa ylittää 2 g:aa. Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joilla on maksasairaus, keftriaksonin vuorokausiannosta ei muuteta, jos munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.8). Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Samanaikaisessa vaikeassa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa seerumin keftriaksonipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti aikuisilla ja lapsilla ja annosta on muutettava tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi: Koska vain hyvin pieni osa keftriaksonista poistuu dialyysin avulla, keftriaksonin lisäannoksen antaminen dialyysin jälkeen ei ole tarpeen. Pitoisuuksia seerumissa tulee kuitenkin seurata, jotta voitaisiin päättää onko annoksen muuttaminen tarpeellista, koska eliminaationopeus näillä potilailla voi olla hidastunut. Potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD), keftriaksonia voidaan antaa joko laskimoon tai CAPD-hoitoon liittyvissä infektiotapauksissa suoraan dialyysinesteeseen (esim. 1-2 g keftriaksonia hoitopäivän ensimmäiseen dialyysinesteeseen) (ks. kohta 6.6). Antotapa Keftriaksonia sisältävien injektiopullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai käyttövalmiiksi saatetun laskimoon annettavan valmisteen laimentamiseen edelleen ei saa käyttää kalsiumia sisältäviä liuottimia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta), koska tällöin voi muodostua saostumia. Keftriaksoni ja kalsium voivat saostua myös, jos keftriaksoni sekoitetaan kalsiumia sisältäviin liuoksiin samassa valmisteen laskimoon antamiseen käytettävässä infuusioletkussa. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei siksi saa sekoittaa eikä antaa samanaikaisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 6.2). Keftriaksoni annetaan yleensä laskimoon. Injektio laskimoon annetaan vähintään 2 4 minuutin aikana suoraan suoneen tai infuusioletkun kautta infuusiona laskimoon 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteessä tai 5 % glukoosi-infuusionesteessä. Lihaksensisäistä antotapaa käytetään kerta-annostuksessa ja kliinisissä erityistilanteissa, jolloin riski/hyöty-suhde pitää arvioida. Antotapaa ei pidä käyttää Lymen borrelioosin hoidossa eikä vakavissa tiloissa, kuten sepsiksessä tai meningiitissä, eikä alle 12-vuotiaille lapsille (ks. myös 4.3). Koska lihaksensisäinen Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -injektio pitää sekoittaa lidokaiinin kanssa, sitä ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana (ks. myös kohta 4.6). Injektio laskimoon: Laskimoinjektiota varten Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektion kesto on 2-4 minuuttia. Jos Ceftriaxon Fresenius Kabi - injektio annetaan liian nopeasti (alle 1 minuutissa) keskuslaskimokatetrin kautta, voi ilmaantua vakavia rytmihäiriöitä. Käyttövalmiiksi sekoitettu injektioneste on väriltään kellertävää, mikä ei heikennä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -valmisteen tehoa tai siedettävyyttä. 3

4 Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole näkyviä partikkeleita, saa käyttää. Käyttövalmis valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Injektio lihakseen: Lihaksensisäistä injektiota varten Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine liuotetaan 3,5 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta (ks. myös kohta 6.6). Injektio annetaan syvälle pakaralihakseen. Enintään 1 g keftriaksonia annetaan pakaralihasta kohti. Enimmäisvuorokausiannos lihakseen on 2 g. Injektiota suoneen on ehdottomasti vältettävä, koska lidokaiini voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Valitun lidokaiinihydrokloridiliuoksen (1 %) valmisteyhteenvetoa on noudatettava. Lihaksensisäinen Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -injektio on vasta-aiheinen Lymen borrelioosin hoidossa (asteet II ja III), vakavien infektioiden hoidossa ja alle 12-vuotiaille lapsille (ks. 4.2). Hoidon kesto Normaali hoidon kesto riippuu infektiotyypistä. Keftriaksonihoitoa tulee yleensä jatkaa vähintään tuntia sen jälkeen, kun kuume on laskenut ja bakteerieradikaatio on todettu. Erityisten käyttöaiheiden annossuositukset on otettava huomioon. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle keftriaxonille ja muille kefalosporiineille. Aiemmat välittömät ja/tai vakavat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai muille beetalaktaamilääkevalmisteille (ks. kohta 4.4). Keftriaksonihoito on vasta-aiheista: - keskosena syntyneille vastasyntyneille, joiden korjattu ikä on enintään 41 viikkoa (sikiöikä + syntymänjälkeinen ikä) - täysiaikaisena syntyneille vastasyntyneille (enintään 28 päivän ikäisille), joilla on ikterusta tai joilla on hypoalbuminemia tai asidoosi, koska bilirubiinin sitoutuminen on näiden tilojen yhteydessä todennäköisesti heikentynyt jos he tarvitsevat (tai heidän odotetaan tarvitsevan) laskimoon annettavaa kalsiumhoitoa tai kalsiumia sisältäviä infuusioita, koska keftriaksonin ja kalsiumin samanaikaisessa käytössä on saostumien muodostumisen vaara (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.2). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Eriasteisia yliherkkyysreaktioita voi esiintyä aina anafylaktiseen sokkiin asti (ks. kohta 4.8). Erityisen huolellisesti on otettava huomioon aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliinille tai muille beetalaktaamivalmisteille mahdollisen ristiallergian takia. Yliherkkyysreaktiot keftriaksonille ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on muita yliherkkyysreaktioita tai keuhkoastma. Erityisen varovainen keftriaksoni-injektion annossa on oltava potilailla, joilla on allergiataipumus, koska yliherkkyysreaktiot ilmaantuvat nopeammin ja kehittyvät vaikeammiksi laskimoinjektion jälkeen (ks. kohta 4.8). Vakavan akuutin yliherkkyysreaktion ja anafylaktisen sokin yhteydessä keftriaksonin anto on lopetettava välittömästi ja ryhdyttävä asianmukaisiin ensihoitotoimenpiteisiin. Samanaikaisen vakavan munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä annosta on pienennettävä, kuten kohdassa 4.2 on esitetty. 4

5 Samanaikaisen munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä seerumin keftriaksonipitoisuuksia on seurattava säännöllisin väliajoin. Jokaisen antibioottihoidon aikana vaikuttavalle aineelle resistenttien patogeenien määrä voi moninkertaistua. Näiden patogeenien toistuvat sekundaari-infektion merkit (mukaan lukien candidaja sieni-infektiot) on huomioitava. Sekundaari-infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 5.1). Pseudomembranoottinen koliitti, joka yleensä on Clostridium difficilen aiheuttama, on hengenvaarallinen komplikaatio, jota on epäiltävä potilailla, joille ilmaantuu vaikea ja jatkuva, myös verinen ripuli keftriaksonihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8). Keftriaksonihoidon lopettamista on harkittava käyttöaihe huomioon ottaen ja ryhdyttävä tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin: Kliinisesti tehokkaiksi todettujen antibioottien/kemoterapia-aineiden anto. Antiperistalttiset aineet ovat vasta-aiheisia. Yhteisvaikutukset kalsiumia sisältävien valmisteiden kanssa Keskosena ja täysiaikaisena syntyneillä alle 1 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä on kuvattu keuhkoissa ja munuaisissa kalsiumin ja keftriaksonin saostumiseen liittyneitä kuolemaan johtaneita reaktioita. Ainakin yhdessä näistä tapauksista lapsi oli saanut keftriaksonia ja kalsiumia eri ajankohtina ja eri infuusioletkujen kautta laskimoon. Käytettävissä olevissa tieteellisissä tiedoissa ei ole raportoitu vahvistettuja laskimonsisäisiä saostumatapauksia muilla potilailla kuin vastasyntyneillä, kun he ovat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia tai jotakin muuta kalsiumia sisältävää lääkevalmistetta. Tutkimukset in vitro osoittivat, että keftriaksonin ja kalsiumin saostumariski on vastasyntyneillä suurempi muihin ikäryhmiin verrattuna. Mihinkään ikäryhmään kuuluville potilaille ei saa antaa keftriaksonia kalsiumia sisältäviin laskimoon annettaviin liuoksiin sekoitettuna eikä samanaikaisesti niiden kanssa, ei myöskään eri infuusioletkun kautta eikä eri antokohtaan. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa yli 28 päivän ikäisille potilaille, kun ne annetaan peräkkäin, jos infuusioletkut on kiinnitetty eri antokohtiin tai jos infuusioletku vaihdetaan tai huuhdellaan huolellisesti fysiologisella keittosuolaliuoksella infuusioiden välillä saostumisen välttämiseksi. Jos potilas tarvitsee jatkuvia infuusioita kalsiumia sisältävillä täydellisillä parenteraalisilla ravitsemusliuoksilla (TPN-liuoksilla), terveydenhuollon ammattilaisten voi olla syytä harkita muiden antibakteeristen hoitovaihtoehtojen käyttöä, joihin ei liity samanlaista saostumariskiä. Jos keftriaksonin käyttö katsotaan välttämättömäksi jatkuvaa ravitsemushoitoa tarvitsevalle potilaalle, TPN-liuoksia ja keftriaksonia voidaan antaa samanaikaisesti, mutta eri infuusioletkujen kautta ja eri antokohtiin. TPN-liuosinfuusio voidaan vaihtoehtoisesti keskeyttää keftriaksoni-infuusion antamisen ajaksi, jolloin on huomioitava ohje infuusioletkun huuhtelemisesta liuosten antamisen välillä (ks. kohdat 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2). Fysikaalis-kemiallisen yhteensopimattomuusriskin takia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuivaaineen saa liuottaa ja sekoittaa vain liuoksiin ja lääkevalmisteisiin, jotka on esitetty kohdassa 4.2. Keftriaksoni voi saostua sappirakossa ja munuaisissa, jolloin saostumat voidaan havaita varjostumina ultraäänitutkimuksessa (ks. kohta 4.8). Tällaista voi tapahtua minkä ikäisillä potilailla tahansa, mutta se on todennäköisempää imeväisikäisillä ja pienillä lapsilla, joille yleensä annetaan suuria keftriaksoniannoksia kehon painoon nähden. Lapsilla tulee välttää suurempia annoksia kuin 80 mg/kg paitsi meningiitin hoidossa biliaarisen saostumariskin takia. Itse asiassa ei ole olemassa selvää näyttöä sappikivien tai akuutin kolekystiitin kehittymisestä keftriaksonihoitoa saaneilla lapsilla tai imeväisillä. Sappirakon keftriaksonisaostumien konservatiivista hoitoa suositellaan (ks. myös kohta 4.8). Potilailla, joilla on sappistaasin riskitekijöitä, esim. aiempi tehohoito, vaikea sairaus ja täydellinen laskimoravitsemus, on suurempi haimatulehduksen riski (ks. myös kohta 4.8). Keftriaksonin laukaisevaa roolia sapen saostumien muodostumisessa ei voida sulkea pois. 5

6 Kefalosporiini-ryhmän lääkeaineilla on taipumus tarttua punasolujen pintaan ja reagoida vastaaineiden kanssa, jotka ovat muodostuneet lääkeainetta vastaan antaen positiivisen tuloksen Coombsin testissä ja aiheuttaen joskus lievän hemolyyttisen anemian. Ristireaktioita penisilliinien kanssa voi esiintyä. Epäillyssä tai todetussa Pseudomonas aeruginosa -infektiossa on otettava huomioon, että keftriaksoniresistenssi on yleistä (> 60 %) joissakin Euroopan maissa (ks. kohta 5.1). Pseudomonas aeruginosan aiheuttamissa infektioissa, joissa bakteerin on todettu olevan keftriaksoniherkkä, on aiheellista käyttää yhdistelmähoitoa aminoglykosidien kanssa, jotta vältettäisiin sekundaarisen resistenssin kehittyminen. Muiden bakteerien aiheuttamissa infektioissa potilailla, joilla on neutropeeninen kuume, tulisi käyttää yhdistelmähoitoa aminoglykosidin kanssa. Kun kefalosporiineja ja aminoglykosideja käytettään samanaikaisesti, fysikaalis-kemialliset yhteensopimattomuudet ja suurentunut oto- ja nefrotoksisuusriski tulee ottaa huomioon. Munuaisten ja maksan toimintaa sekä veriarvoja on syytä seurata säännöllisesti pitkäaikaisen hoidon aikana (ks. kohta 4.8). Tämä lääkevalmiste sisältää 3,6 mmol (tai 83 mg) natriumia annosta kohti, mikä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. Keftriaksonin lihaksensisäisen annon yhteydessä liuottimeksi valitun lidokaiinihydrokloridiliuoksen valmisteyhteenvedon ohjeita on noudatettava. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Bakteriostaattiset antibiootit Bakteriostaattiset antibiootit, kuten kloramfenikoli ja tetrasykliini, voivat toimia bakterisidisten antibioottien, kuten keftriaksonin, vastavaikuttajina varsinkin akuuteissa infektioissa, joissa mikroorganismien proliferaatio on nopeaa. Keftriaksonin ja bakteriostaattisten antibioottien samanaikaista käyttöä ei suositella. Keftriaksoni/probenesidi: Toisin kuin muilla kefalosporiineilla, probenesidi ei vähennä keftriaksonin tubuluseritystä. Oraaliset ehkäisyvalmisteet: Keftriaksoni voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Tästä johtuen on syytä käyttää ei-hormonaalista lisäehkäisyä. Muut: Diagnostiset laboratoriotestit Coombsin testi voi antaa vääriä positiivisia tuloksia keftriaksonihoidon aikana (ks. kohta 4.4). Ei-entsymaattiset virtsan glukoositestit voivat antaa vääriä positiivisia tuloksia. Tämän takia virtsan glukoosimääritykset on tehtävä keftriaksonihoidon aikana entsymaattisin menetelmin. Keftriaksoni voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin veren galaktoosimäärityksissä. 4.6 Raskaus ja imetys Keftriaksoni kulkeutuu istukan läpi alkioon/sikiöön. Keftriaksonin käytöstä raskauden aikana ihmisellä ei ole riittävästi kokemusta. Eläinkokeet eivät ole tuoneet esiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot). 6

7 Varotoimena keftriaksonia tulee käyttää raskauden aikana vasta hyöty/riski-arvion jälkeen, varsinkin kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. Keftriaksoni erittyy äidinmaitoon, missä sitä esiintyy pieninä pitoisuuksina. Keftriaksonia tulee käyttää vain hyöty/riski-arvion jälkeen. Rintaruokitulla lapsella voi esiintyä ripulia ja limakalvojen sieni-infektioita, jolloin imetys pitää keskeyttää. Herkistymisen mahdollisuus tulee ottaa huomioon. Lisätiedot injektiokuiva-aineen annosta lihakseen: Keftriaksonia ja lidokaiinia ei pidä käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3). Kontrolloituja kliinisiä tutkimustuloksia tai tietoja raskaana olevista naisista ei ole saatavilla. Eläintutkimuksissa keftriaksonilla ei ole tullut esiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen. Tutkimuksissa, joissa eläimille annettiin lidokaiinia, havaittiin joitakin neurologisia käyttäytymismuutoksia, mutta ei alkiotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia. Lidokaiini kulkeutuu rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Keftriaksonia ei pidä käyttää lidokaiinin kanssa imetyksen aikana (ks. kohta 4.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Keftriaksonilla on vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutukset, kuten hypotensio tai kiertohuimaus (ks. kohta 4.8), tulee kuitenkin ottaa huomioon. 4.8 Haittavaikutukset Keskosena ja täysiaikaisena syntyneillä vastasyntyneillä (alle 28 päivän ikäisillä) on raportoitu harvoin vaikea-asteisia, toisinaan kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, kun heille on annettu keftriaksonia ja kalsiumia laskimoon. Saostunutta keftriaksonia ja kalsiumsuolaa on todettu kuoleman jälkeen keuhkoissa ja munuaisissa. Vastasyntyneillä esiintyvä suuri saostumariski johtuu heidän pienestä veritilavuudestaan ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu keftriaksonin käytön yhteydessä. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin yleisyyden määritelmiin: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden suhteen alenevassa järjestyksessä. Veri ja imukudos Harvinaiset: Eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia. Hyvin harvinaiset: Agranulosytoosi (< 500/mm 3 ), yleensä 10 hoitopäivän jälkeen ja keftriaksonin kokonaisannoksen ollessa 20 g tai enemmän. Koagulaatiohäiriöt, trombosytopenia. Tromboplastiiniajan lievä piteneminen. Anemia (mukaan lukien hemolyyttinen anemia). 7

8 Hermosto Melko harvinaiset: Päänsärky, heitehuimaus, kiertohuimaus. Ruuansulatuselimet Melko harvinaiset: Stomatiitti, glossiitti, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, löysät ulosteet tai ripuli. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja hoidon aikana ohimeneviä, muussa tapauksessa ne häviävät hoidon loputtua. Hyvin harvinaiset: Pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.4). Jos hoidon aikana tai sen jälkeen esiintyy vaikeaa ja jatkuvaa ripulia, tulee epäillä pseudomembranoottista koliittia, joka on vakava, jopa hengenvaarallinen komplikaatio aiheuttajana yleensä Clostridium difficile (ks. myös kohta 4.4). Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset: Oliguria, seerumin kreatiniinitason nousu. Harvinaiset: Keftriaksonisaostumat munuaisissa lapsipotilailla, pääasiassa yli 3-vuotiailla lapsilla, jotka ovat saaneet joko suuria vuorokausiannoksia (esim. 80 mg/kg/vrk tai enemmän) tai yli 10 g:n kokonaisannoksia keftriaksonia (joka ylittää enimmäisvuorokausiannoksen 4 g) ja joilla on useita riskitekijöitä (esim. nesterajoitus). Nämä oireet kuitenkin korjaantuvat keftriaksonihoidon päätyttyä. Infektiot Melko harvinaiset: Genitaalialueen sieni-infektiot. Resistenttien mikro-organismien superinfektiot. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: Flebiitti laskimonsisäisen annon jälkeen, mitä voidaan ehkäistä antamalla injektio hitaasti (2-4 minuutin kuluessa). Kipu pistoskohdassa. Nopean laskimoinjektion yhteydessä voi esiintyä reaktioita, kuten kuumotusta tai pahoinvointia, joita voidaan ehkäistä hitaalla (2-4 minuutin) injektiolla. Kipua ja kudoskovettumia voi esiintyä lihaksensisäisen injektion pistoskohdassa. Immuunijärjestelmä Yleiset: Allergiset ihoreaktiot (esim. dermatiitti, urtikaria, eksanteema), kutina, ihon ja nivelten turvotukset. Sprikeettojen, kuten Lymen borrelioosi, hoito voi johtaa Herxheimerin reaktioon esim. kuume, viluväristykset, päänsärky ja nivelkipu. Tämä on seurausta keftriaxonin bakterisidisestä vaikutuksesta Borrelia burgdoferi -bakteeriin. Potilaita tulee neuvoa tästä Lymen borrelioosin antibioottihoidon yleisestä, tavallisesti itsestään rajoittuvasta, seurauksesta. Lymen borrelioosin pitkäaikaisen keftriaxonihoidon jälkeen on yleisesti kuvattu seuraavia oireita kuten ihoreaktiot, kutina, kuume, leukopenia, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hengitysteiden oireet ja nivelkipu. Osittain nämä haitat vastaavat Lymen borrelioosin oireita. Lääkekuume, vilunväristykset. Harvinaiset: Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot, myös anafylaktinen sokki. 8

9 Lyellin oireyhtymä/toksinen epidermolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai erythema multiforme. Ensihoitoimenpiteet, ks. kohta 4.4). Maksa ja sappi Hyvin yleiset: Oireinen keftriaksoni-kalsiumsuolojen saostuminen lapsipotilaiden sappirakkoon/korjaantuva kolelitiaasi. Tämä häiriö on harvinainen aikuisilla (ks. alla). Yleiset: Maksaentsyymitasojen nousu seerumissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi). Harvinaiset: Haimatulehdus (ks. kohta 4.4). Kaikukuvaustutkimuksissa on havaittu poikkeavia löydöksiä keftriaksonihoitoa saaneiden potilaiden sappirakoissa. Joillakin näistä potilaista oli myös sappirakon sairauden oireita. Poikkeavuudet ilmenevät kaikuna ilman akustista varjostumaa tai kaikuna akustisen varjostuman kanssa, mikä viittaa saostumaan, joka voidaan tulkita väärin sappikiviksi. Kaikukuvauksella havaitun aineen on todettu olevan kemialliselta koostumukseltaan pääasiassa keftriaksoni-kalsiumsuolaa. Tila näyttää olevan ohimenevä ja korjaantuu keftriaksonihoidon päätyttyä ja on hoidettavissa konservatiivisin hoitotoimenpitein. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostuksen oireet Yliannostuksen tyypillisten oireiden voi odottaa olevan haittavaikutusprofiilin mukaisia. Koliikkia esiintyi hyvin harvinaisena nefropatian tai kolelitiaasin yhteydessä, kun suuria annoksia annettiin suositeltua useammin ja nopeammin. Hoito Seerumin liian suurta keftriaksonipitoisuutta ei voi pienentää hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Oireenmukainen hoito on indisoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Keftriaksoni on laskimoon annettava, bakterisidinen beeta-laktaamiantibiootti. Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kefalosporiinit, ATC-koodi: J01DD04. Vaikutustapa Keftriaksonin bakterisidinen aktiivisuus perustuu bakteerin soluseinän synteesin estoon (kasvuvaiheessa), mikä johtuu penisilliiniä sitovien proteiinien (PBP), kuten transpeptidaasien, inhibitiosta. Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välinen yhteys Bakterisidisen vaikutuksen tehokkuus riippuu ajasta, jolloin pitoisuus seerumissa on yli patogeenin MIC-arvon (minimal inhibitory concentration). Resistenssin mekanismi 9

10 - Beetalaktamaasien aiheuttama inaktivaatio. Tietyt beetalaktamaasit voivat hydrolysoida keftriaksonin. Tällaisia ovat varsinkin laajaspektriset beetalaktamaasit (ESBL), joita esiintyy Escherichia coli- tai Klebsiella pneumoniae -kannoilla, tai kromosomaalisesti koodatut indusoituvat tai konstitutiiviset AmpC-tyypin beetalaktamaasit, joita esiintyy Enterobacter cloacae -bakteereilla. Tämän takia keftriaksonilla ei pidä hoitaa infektioita, joiden aiheuttajina ovat patogeenit, jotka tuottavat indusoituvia, kromosomikoodattuja AmpC-beetalaktamaaseja siitä huolimatta, että herkkyys olisi osoitettu in-vitro-testillä, koska vaarana on konstitutiivisia AmpC-beetalaktamaaseja tuottavien mutanttikantojen valikoituminen. - Penisilliiniä sitovien proteiinien vähentynyt affiniteetti keftriaksonille. Pneumococcus- ja Streptococcus -bakteerien hankittu resistenssi perustuu jo olemassa olevan penisilliiniä sitovan proteiinin muuntumiseen mutaation seurauksena. Vastakohtana tälle mekanismille, metisilliini- (oksasilliini-)resistentillä stafylokokilla resistenssi johtuu uuden penisilliiniä sitovan proteiinin muodostumisesta, jonka affiniteetti keftriaksonille on vähentynyt. - Keftriaksonin riittämätön kulkeutuminen gram-positiivisten bakteerien uloimman solukalvon läpi niin, että penisilliiniä sitovan proteiinin inhibitio on epätäydellistä. - Kuljetus(pumppu)mekanismi, joka aktiivisesti kuljettaa keftriaksonin ulos bakteerisolusta. Useampi kuin yksi edellä luetelluista resistenssin mekanismeista voi esiintyä samassa bakteerisolussa samanaikaisesti. Keftriaksonin ja muiden kefalosporiinien, kuten kefotaksiimin tai keftatsidiimin, välillä esiintyy osittaista tai täydellistä ristiresistenssiä. Herkkyys Keftriaksonin herkkyystestaus tehdään yleisellä laimennusmenetelmällä. Seuraavat MIC-arvot saatiin herkille ja resistenteille bakteereille: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) raja-arvot: Patogeeni Herkkä Resistentti Enterobacteriaceae 1 mg/l > 2 mg/l Staphylococcus spp. -- * -- * Streptococcus (ryhmät A, B, C, G) 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Streptococcus pneumoniae 0,5 mg/l > 2 mg/l Haemophilus influenzae 0,12 mg/l > 0,12 mg/l Moraxella catarrhalis 0,12 mg/l > 0,12 mg/l Neisseria gonorrhoeae 0,12 mg/l > 0,12 mg/l Neisseria meningitidis 0,12 mg/l > 0,12 mg/l lajityypittömät raja-arvot** 1 mg/l > 2 mg/l *Stafylokokilla on käytetty oksasilliinin testituloksia. Oksasilliini-resistentin stafylokokin on todettu olevan resistentti kefalosporiineille. ** Perustuu yleisesti farmakokinetiikkaan seerumissa. Kunkin lajin hankitun resistenssin yleisyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti ja paikallinen tieto resistenssistä on suotavaa, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija-apua, jos paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että lääkeaineen käyttö ainakin joissain infektiotyypeissä on epäselvää. Varsinkin tapauksissa, joissa infektio on vakava tai hoito on epäonnistunut, on pyrittävä tekemään mikrobiologinen diagnoosi, mukaan lukien bakteerin tunnistus ja herkkyysmääritys. Yleisesti herkät lajit 10

11 Gram-positiiviset aerobit Staphylococcus aureaus* MSSA Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* Gram-negatiiviset aerobit Borrelia burgdorferi Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii 1 Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis* 1 Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram-positiiviset aerobit Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gram-negatiiviset aerobit Acinetobacter baumannii $ + Citrobacter freundii 1 Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobit Bacteroides fragilis Luonnostaan resistentit lajit Gram-positiiviset aerobit Enterococcus spp. Listeia monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Gram-negatiiviset aerobit Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobit Clostridium difficile Muut Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Treponema pallidum * Kliininen teho on osoitettu herkillä isolaateilla hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa. $ Luontaisesti keskiherkkiä lajeja. 1 Eräät kannat tuottavat indusoituvia tai stabiilisti ilmentyviä kromosomikoodattuja kefalosporinaaseja ja laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja ovat näin ollen resistenttejä kefalosporiineille. + Kannat, joiden resistenssitason yhdessä tai useammassa EU-maassa tai alueella on havaittu olevan 50 %. 11

12 5.2 Farmakokinetiikka Keftriaksoni on kefalosporiini parenteraaliseen, laskimon- ja lihaksensisäiseen antoon. Keftriaksoni ei imeydy suun kautta otettuna. 1-2 g:n annoksen jälkeen keftriaksonin pitoisuudet säilyvät useimpien infektioita aiheuttavien patogeenien MIC-arvon yläpuolella 24 tunnin ajan yli 60 eri kudoksessa (mukaan lukien keuhkot, sydän, sappitiet, maksa, nielurisat, keskikorva, nenän limakalvo, luu) ja useissa kudosnesteissä (kuten aivo-selkäydinnesteessä, pleuranesteessä, eturauhasnesteessä ja nivelnesteessä). Imeytyminen Keftriaksonin biologinen hyväksikäytettävyys on täydellistä lihaksensisäisen annon jälkeen. Huippupitoisuus plasmassa (noin 80 mg/l) saavutetaan viiveellä, noin 2-3 tunnissa lääkkeen annosta. Jakautuminen Keftriaksoni jakautuu hyvin kehon eri osiin ja läpäisee myös istukan. Keskimääräinen jakautumistilavuus on terveillä aikuisilla 0,13 l/kg. Keftriaksoni sitoutuu reversiibelisti albumiiniin. Sitoutumisaste on 95 %, kun pitoisuus plasmassa on alle 100 mg/l. Sitoutumisaste pienenee, kun pitoisuus suurenee (85 %, kun keftriaksonin plasmapitoisuus on 300 µg/ml). Pitoisuudet seerumissa Laskimoon annetun 1 g:n keftriaksoni-infuusion (kesto 30 min) jälkeen pitoisuudet seerumissa olivat välittömästi infuusion jälkeen mitattuna 123,2 µg/ml, 1,5 tunnun kuluttua 94,81 µg/ml, 4 tunnin kuluttua 57,8 µg/ml, 12 tunnin kuluttua 20,2 µg/ml ja 24 tunnin kuluttua 4,6 µg/ml. Lihakseen annetun 1 g:n keftriaksoni-injektion jälkeen pitoisuus seerumissa nousi 1,5 tunnin jälkeen 79,2 µg:aan/ml ja oli tämän jälkeen 4 tunnin kuluttua 58,2 µg/ml, 12 tunnin kuluttua 35,5 µg/ml ja 24 tunnin kuluttua 7,8 µg/ml. Keftriaksoni läpäisee vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja lasten tulehtuneen aivokalvon. Aivoselkäydinnesteessä huippupitoisuus 18 mg/l saavutetaan noin 4 tunnissa laskimonsisäisen annoksen, mg/kg, jälkeen. Aikuisilla meningiittipotilailla terapeuttiset pitoisuudet saavutetaan 2 24 tunnissa annoksella 50 mg/kg. Keftriaksoni läpäisee istukan ja erittyy ihmisen rintamaitoon pieninä pitoisuuksina. Biotransformaatio Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti, mutta se hajoaa ohutsuolessa bakteerien toimesta. Eliminaatio Annoksilla 0,15 0,3 g eliminaation puoliintumisaika vaihtelee välillä 6 9 tuntia, plasman kokonaispuhdistuma 0,6 1,4 l/tunti ja munuaispuhdistuma 0,3 0,7 l/tunti % keftriaksonista eliminoituu muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan ja loppuosa erittyy sapen mukana ulosteisiin mikrobiologisesti inaktiivisina metaboliitteina. Keftriaksoni kertyy virtsaan. Virtsan pitoisuudet ovat 5-10-kertaisia verrattuna pitoisuuksiin plasmassa. Keftriaksonia ei voida poistaa dialyysillä. Tämä pätee sekä hemo- että peritoneaalidialyysiin. Erittyminen virtsasta tapahtuu glomerulussuodatuksen kautta. Tubuluseritystä ei tapahdu. Tästä syystä pitoisuuksien seerumissa ei odoteta nousevan, jos probenesidia käytetään samanaikaisesti. Nousua ei ole havaittu edes suurilla (1-2 g) probenesidiannoksilla. Epälineaarisuus 12

13 Keftriaksonin farmakokinetiikka on epälineaarista annoksen suhteen. Epälineaarisuus selittyy sillä, että sitoutuminen plasmaproteiineihin vähenee pitoisuuden kasvaessa, mikä johtaa suurempaan jakautumiseen ja eliminaatioon. Kaikki farmakokineettiset arvot ovat annoksesta riippuvaisia, paitsi eliminaation puoliintumisaika. Toistuva 0,5 2 g annostus johtaa lääkeaineen kertymiseen ja % suurempiin pitoisuuksiin verrattuna kerta-annokseen. Erityiset potilasryhmät Yli 75-vuotiaat: Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 2-3-kertainen verrattuna nuorempiin aikuispotilaisiin. Vastasyntyneet Kolmen päivän ikäisillä vastasyntyneillä keftriaksonin puoliintumisaika seerumissa on noin 16 tuntia ja 9-30 päivän ikäisillä imeväisillä noin 9 tuntia. Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintapotilailla keftriaksonin eritys sappeen on lisääntynyt. Maksan vajaatoimintapotilailla keftriaksonin eritys munuaisten kautta on lisääntynyt. Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmassa ei ole juurikaan pidentynyt näillä potilailla. Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmassa voi olla pidentynyt potilailla, joilla on sekä munuaisten että maksan vajaatoiminta. Terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminnassa puoliintumisaika on selvästi pidentynyt ja on noin 14 tuntia. Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa Ensimmäisen elinviikon aikana 80 % annoksesta erittyy virtsaan. Erittymisnopeus hidastuu ensimmäisen elinkuukauden aikana samankaltaiseksi kuin aikuisilla. Alle 8 päivän ikäisillä imeväisillä keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2 3 kertaa pidempi kuin nuorilla aikuisilla. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Suuriin parenteraalisiin kefalosporiiniannoksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. ruuansulatuskanavan häiriöt ja nefrotoksisuus) on osoitettu olevan korjaantuvia eläimillä, kun lääkettä on annettu pitkäkestoisesti. Apinoilla ja koirilla havaittiin suurten keftriaksoniannosten jälkeen ripulia, sappikivien muodostusta sappirakkoon ja nefropatiaa. Keftriaksonilla ei ole vaikutusta fertiliteettiin tai lisääntymiseen. Sillä ei ole todettu olevan mutageenista vaikutusta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine ei sisällä apuaineita tai säilöntäaineita. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen liuosten kanssa. Käyttövalmista liuosta ei saa lisätä (infuusiolaitteiston kautta) muihin kuin kohdassa 4.2 mainittuihin infuusionesteisiin! Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa eikä lisätä niihin. Etenkään kalsiumia sisältäviä liuottimia (esim. Ringerin liuosta, Hartmannin liuosta) ei saa 13

14 käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttövalmiiksi saattamiseen eikä käyttövalmiiksi saatetun injektiopullon laimentamiseen edelleen laskimoon tapahtuvaa antoa varten, koska tällöin voi tapahtua saostumista. Keftriaksonia ei saa sekoittaa kalsiumia sisältäviin liuoksiin eikä niitä saa antaa samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8). Seuraavat liuokset tai lääkeaineet eivät ole yhteensopivia Ceftriaxon Fesenius Kabi 1 g -valmisteen kanssa: - Aminoglykosidit. Fysikaalis-kemiallisen yhteensopimattomuuden takia keftriaksonia ei saa antaa samassa ruiskussa tai infuusionesteessä aminoglykosidien kanssa. Nämä kaksi antibioottia on annettava eri kohtaan käyttäen erillisiä antolaitteita. - Muita antimikrobisia aineita sisältävät liuokset. Jos näitä käytetään samanaikaisesti, ne on annettava erikseen. Yhteensopimattomuuksia on raportoitu keftriaksonin ja amsakriinin, vankomysiinin ja flukonatsolin välillä. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. Käyttövalmis liuos: Kemiallis-fysikaalinen säilyvyys on 12 tuntia 25 C:ssa ja 2 vuorokautta 2-8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2-8 C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6.4 Säilytys Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 15 ml lasipullo (hydrolyyttinen, luokan 2 tai 3 lasi, Ph. Eur.), jossa butyylikumikorkki ja alumiinisuojus. Pakkauskoot: 5, 10 pulloa. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Keftriaksonia ei pidä sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi lidokaiinihydrokloridiliuoksen (1%) kanssa (vain lihaksensisäistä injektiota varten). Käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta on ravistettava 60 sekunnin ajan, jotta varmistetaan keftriaksonin täydellinen liukeneminen. Injektio lihakseen: Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine liuotetaan 3,5 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta. Injektio annetaan syvälle pakaralihakseen. Lidokaiiniliuosta ei saa antaa laskimoon. Injektio laskimoon: Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Injektio annetaan vähintään 2 4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai infuusiolaitteiston kautta. Yhteensopivuudet, ks. kohta

15 Käyttövalmis injektioneste on väriltään kellertävä, mikä ei haittaa Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g - valmisteen tehoa tai siedettävyyttä. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole näkyviä partikkeleita, saa käyttää. Käyttövalmis valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fresenius Kabi AB SE Uppsala Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää keftriaksonidinatriumhemiheptahydraattia vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää keftriaksonidinatriumhemiheptahydraattia vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Villerton 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftriaxon Villerton 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g. Diclocil 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden oikeasta käytöstä on otettava huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden oikeasta käytöstä on otettava huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

BORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:

BORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet: VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Sulfadoksiini Trimetopriimi Apuaineet: Natriumhydroksidi Glyseroliformaali Injektionesteisiin

Lisätiedot

Rocephalin on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, myös vastasyntyneille (syntymästä alkaen):

Rocephalin on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, myös vastasyntyneille (syntymästä alkaen): 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rocephalin cum lidocain 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Keftriaksonidinatriumhydraatti vastaten 1 g keftriaksonia. Täydellinen

Lisätiedot

Cloxacillin Stragen SPC clean version 20070426. Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO

Cloxacillin Stragen SPC clean version 20070426. Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cloxacillin Stragen, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kloksasilliininatrium vastaten 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ceftriaxone Takeda cum lidocain 1 g, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Ceftriaxone Takeda cum lidocain 1 g, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxone Takeda cum lidocain 1 g, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 1193 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Valmisteen kuvaus: Kapseli on valkoinen, merkintä 7658, halk 8 mm, pituus 21 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Valmisteen kuvaus: Kapseli on valkoinen, merkintä 7658, halk 8 mm, pituus 21 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil 500 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 500 mg Apuaineet, ks. 6.1.

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Nimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SYNULOX vet 40 mg/10 mg tabletti, koiralle ja kissalle SYNULOX vet 200 mg/50 mg tabletti, koiralle ja kissalle SYNULOX vet 400 mg/100 mg tabletti, koiralle 2. LAADULLINEN

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliini 250 mg (vastaa 287,50 mg:aa amoksisilliinitrihydraattia)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. AMOXIVAL VET 200 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. AMOXIVAL VET 200 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI AMOXIVAL VET 200 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Amoksisilliini... 200,00 mg Vastaten amoksisilliinitrihydraattia...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroxim MIP Pharma 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim MIP Pharma 1500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini.80 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini

CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille CLAVUBACTIN 250/62,5 mg tabletti koirille CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Diclocil injektio/infuusiokuiva-aineen käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.

VALMISTEYHTEENVETO. Diclocil injektio/infuusiokuiva-aineen käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trimopan 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Trimopan 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen Trimopan 300 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Kliinisesti merkittävien bakteerien jaottelua

Kliinisesti merkittävien bakteerien jaottelua Johdanto kliinisesti merkittäviin bakteereihin Miksi kliininen bakteriologia on tärkeää? Bakteerien luokittelusta Bakteeri-infektiot Patogeeni Tartunnanlähde Ennaltaehkäisy Bakteriologista diagnostiikkaa

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Trimopan 10 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Trimopan 10 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trimopan 10 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg trimetopriimiä Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus.

VALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Maxipime injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cefepim. dihydrochlorid. monohydr. respond. cefepim. 0,5 g, 1 g ja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää doksisykliiniä 100 mg. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

Yksi millilitra injektionestettä sisältää klindamysiinifosfaattia vastaten 150 mg klindamysiiniä.

Yksi millilitra injektionestettä sisältää klindamysiinifosfaattia vastaten 150 mg klindamysiiniä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektionestettä sisältää klindamysiinifosfaattia vastaten 150 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, toisella puolella jakouurre, toisella puolella painettu numero 500.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, toisella puolella jakouurre, toisella puolella painettu numero 500. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxiclav vet 400 mg/100 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) Klavulaanihappo

Lisätiedot

Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle

Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää: Vaikuttava aine:

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle . ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Convenia 0 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

Lisätiedot