LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Miina Seppälä
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4
2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refludan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lepirudiini (endotettu INN) 50 mg (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste) 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HAT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa. Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä. 4.2 Annostus ja antotapa Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Huom: Refludanin alkuannossuositukset on annettu kohdassa Annoksen muuttamisen tulee perustua aptt-arvon seurantaan (ks ) Alkuannos Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HAT ja tromboembolinen sairaus: 0,4 mg/kg laskimoboluksena sen jälkeen 0,15 mg/kg tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona 2-10 päivän ajan tai pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen. Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg. Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös ja 4.2.3, taulukot 2 ja 3, jäljempänä) Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen 1. Standardisuositukset Seuranta: Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, aptt:n mukaan. Ensimmäinen aptt-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta. aptt-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä. Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aptt-arvolle: 5
3 - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aptt-arvon piteneminen 1,5-3-kertaiseksi normaalista viitearvosta. - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aptt-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5- kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna. - Spesifisten ja tarkkojen aptt-rajojen saamiseksi laboratoriolaitteet /testireagenssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja). Annoksen muuttaminen: Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aptt-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin annostusta ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä. Jos vahvistettu aptt-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi. Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta ei anneta). aptt-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua. Jos vahvistettu aptt-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla. apttmääritys on uusittava 4 tunnin kuluttua. 2. Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K-vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan-hoidon jälkeen, Refludan-annosta tulee ensin pienentää vähitellen siten, että aptt on hiukan yli 1,5 ennen oraalisen antikoagulanttihoidon aloittamista. Refludan-hoito tulee lopettaa heti kun INR-arvo on 2,0. 3. Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa. Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen. Siksi infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 1,5 mg/dl [133 µmol/l]). Refludania ei ole käytetty sellaisten tyypin 2 HAT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta. Seuraavat annossuositukset perustuvat kerta-annostutkimuksiin, joita on tehty pienellä joukolla potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Siksi suositukset ovat vasta alustavia. Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta). Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon. Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/kg. Kohdassa (ja 4.2.3, taulukko 3) annettua infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti. Lisäksi aptt-arvon seuranta on välttämätöntä. Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma [ml/min] Kreatiniiniarvo [mg/dl (µmol/l)] ,6-2,0 ( ) 50 % ,1-3,0 ( ) 30 % ,1-6,0 ( ) 15 % Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta] 6
4 alle 15* yli 6,0 (530)* infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!* * Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 6,0 mg/dl [530 µmol/l]) Refludan-infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää. Vasta jos aptt-arvot ovat laskeneet alle terapeuttisen tason alarajan (ks Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/kg lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä Antotapa Injektiokuiva-aine valmistetaan käyttöön kohdan 6.6 mukaisesti. 1. Ensimmäinen laskimobolus: Laskimobolusta varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ml. Laskimoinjektio on annettava hitaasti. Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan Paino Injektion määrä [ml] [kg] Annostus 0,4 mg/kg Annostus 0,2 mg/kg 50 4,0 2,0 60 4,8 2,4 70 5,6 2,8 80 6,4 3,2 90 7,2 3, ,0 4, ,8 4,4 2. Laskimoinfuusio: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml. Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan. Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan Paino Infuusionopeus [ml/h] [kg] Annostus 0,15 mg/kg/h Annostus 0,1 mg/kg/h 50 3,8 2,5 60 4,5 3,0 70 5,3 3,5 80 6,0 4,0 90 6,8 4, ,5 5, ,3 5,5 4.3 Kontraindikaatiot Refludania ei tule käyttää seuraavissa tilanteissa: Tiedetty yliherkkyys hirudiineille tai muille Refludanin aineosille Raskaus ja imetys (ks. myös 4.6) Jos potilaalla on vuototaipumus, ei yleensä ole suositeltavaa käyttää Refludania. Yksittäistapauksissa on hoitavan lääkärin punnittava huolellisesti Refludan-annostelun riskit sen odotettua hyötyä vasten. 7
5 Tämä koskee erityisesti seuraavaa: Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto Suonten tai elinten anomalia Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus Vaikea kontrolloimaton hypertensio Bakterielli endokardiitti Vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. myös 4.2.2: 3.) Verenvuototaipumus Äskeinen suuri leikkaus Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) Selvästi havaittavat verenvuodon merkit 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen. Siksi infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks : 3., ja 5.2). Maksakirroosi voi vaikuttaa Refludanin munuaiseritykseen. Kokemusta ei ole Refludanin käytöstä merkittävää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HAT-potilaista. Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta. Siksi aptt-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä. Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vastaainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu. Toistoaltistus: Toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on saatu niin vähän tietoa, ettei toistoaltistusta koskevia suosituksia voida antaa. Refludanin toistoaltistuksen yhteydessä ei ole todettu haittavaikutuksia, mutta silti tulee kiinnittää erityistä huomiota potilaisiin, jotka saavat toisen Refludan-hoidon. Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HAT-potilailla on hyvin vähän. Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää. Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Formaalisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty. Samanaikainen liuotushoito (esim. rt-pa tai streptokinaasi) voi: lisätä vuotokomplikaatioriskiä voimistaa huomattavasti Refludanin aptt-aikaa pidentävää vaikutusta. Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu. Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista. Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana. Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville (ks. myös 4.3). 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 8
6 Ei sovellettavissa. 4.8 Haittavaikutukset 1. Seuraavat tiedot turvallisuudesta perustuvat 198:n tyypin 2 HAT-potilaan Refludan-hoitoon: a) Vuoto: Vuotoa pistokohdista todettiin 6 %:lla ja haavoista vastaavasti 9 %:lla potilaista Nenäverenvuotoa todettiin 4 %:lla ja gastrointestinaalivuotoa vastaavasti 1 %:lla potilaista Hematuriaa todettiin 7 %:lla potilaista ja rektaalista verenvuotoa vastaavasti 3 %:lla potilaista Hematoomaa todettiin 7 %:lla Refludanilla hoidetuista potilaista Postoperatiivinen hemothorax todettiin 3 %:lla potilaista Keuhkojen vuotoa todettiin 1 %:lla potilaista ja vaginaalista vuotoa vastaavasti 2 %:lla Anemiaa tai hemoglobiiniarvon laskua ilman ilmeistä vuotokohtaa ilmeni 12 %:lla potilaista Kaikki muut vuototapahtumat (esofagaalinen vuoto, hematemeesi, hemoperitoneum, hemoptyysi, hemorraginen gastriitti, maksan- ja suunverenvuoto, petekiat, retroperitoneaalivuoto) esiintyivät kukin yksittäisillä potilailla. Refludanilla hoidetuilla potilailla (n = 125), joilla oli tyypin 2 HAT ja tromboembolinen sairaus, kokonaisvuotojen määrä oli 39 % ja suuria vuotoja oli 11 %:lla potilaista. b) Allergiareaktiot: Allergisia reaktioita kuten ihoreaktioita (ekseemaa, makulopapulaarista ihottumaa tai muuta ihottumaa) ilmoitettiin 4 %:lla potilaista. c) Muut reaktiot: Kuumetta esiintyi 7 %:lla potilaista. Pistokohdan reaktioita esiintyi 0,5 %:lla potilaista. Munuaisten vajaatoimintaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista ilman, että syy-yhteyttä on osoitettu. 2. Muita haittavaikutuksia1 on todettu yli 900 potilaalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa Refludania käytettiin muihin indikaatioihin: a) Vuoto: Kallonsisäistä verenvuotoa rt-pa:lla tai streptokinaasilla tehdyn liuotushoidon jälkeen esiintyy melko harvoin, ja se voi olla henkeä uhkaava. b) Allergiareaktiot: Allergisia reaktioita kuten: anafylaktistyyppiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot pruritus, urtikaria, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kuumat aallot, satunnaiset vilunväristykset satunnainen yskä, bronkospasmi, stridor, satunnainen dyspnea kasvoödeemaa, kielen sekä nielun ödeemaa ja angioedeemaa on esiintynyt yleisesti. 1 Esiintymistiheyden sanallinen standardiluokitus CIOMS III: Hyvin yleiset: 10 % tai enemmän Melko harvinaiset: 0,1-1 % Yleiset: 1-10 % Harvinaiset: 0,01-0,1 % Hyvin harvinaiset: 0,01 % tai väh. 9
7 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksessa voi vuotoriski lisääntyä. Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia, Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: KESKEYTÄ Refludanin anto heti Määritä aptt- ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon Noudata asianmukaisia sokin hoito-ohjeita. Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa Daltonia, esim. Polysulfon F60S, Polyamid/Polyflux-11, tai AN/69 HF ) voi olla hyödyksi. Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vwf, 66 IU/ kg) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa. 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboosilääke (ATC-koodi: B01AX [Muut antikoagulantit]) Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista. Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia. Pieninä määrinä luonnollista hirudiinia tuottaa verijuotikas Hirudo medicinalis erittäin homologisina isopolypeptideinä. Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä. Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti. Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta. Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin ATU/mg. Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia. Yksi hirudiinimolekyyli sitoutuu yhteen trombiinimolekyyliin ja salpaa siten trombiinin trombogeenisen vaikutuksen. Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aptt-aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla. Tässä valmisteyhteenvedossa esitetty tyypin 2 trombosytopeniaa koskeva tieto perustuu kahteen kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui yhteensä 198 Refludanilla hoidettua tyypin 2 HAT-potilasta. Indikaatiolla tyypin 2 HAT ja tromboembolinen sairaus (125 potilasta), kokonaiskuolleisuus oli noin 9 % tutkimuksen aikana, kun taas amputaatioita kirjattiin 6%:lla sekä uusia tromboembolisia komplikaatioita vastaaavsti 10 %:lla potilaista. 5.2 Farmakokinetiikka Lepirudiinin farmakokinetiikkaa iv-annostelun jälkeen voidaan parhaiten kuvata kaksitilamallilla. Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia. Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla. 10
8 Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan. Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa. Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen. Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla. Vanhuksilla lepirudiinin systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin nuorilla aikuisilla. Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa vuoden välillä. Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa. Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Yleinen toksisuus Kerta-annoksia ja toistuvaa annostusta käyttäen tehdyissä toksisuuskokeissa hiirillä, rotilla ja apinoilla todettiin haittavaikutuksia, joita voitiin odottaa liiallisen lepirudiinin farmakodynaamisen vaikutuksen seurauksena. Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja. Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa. Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua Mutageenisuus Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 1 Refludan-injektiopullo sisältää 90 mg kylmäkuivattua ainetta 40 mg Mannitolia Natriumhydroksidia ph:n säätämiseksi (ph 7) 6.2 Yhteensopimattomuus Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin, lukuunottamatta injektionesteisiin käytettävää vettä, fysiologista keittosuolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta. 6.3 Kestoaika Kelpoisuusaika on 24 kuukautta. 6.4 Säilytys Refludan on säilytettävä alle +25 ºC:n lämpötilassa. Refludan ei saa jäätyä. Käyttövalmis Refludan-liuos (ks. 6.6) on käytettävä heti. Ei lasten ulottuville. 11
9 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Injektiopullo: Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia Ph.Eur.), jossa on kumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas. Pakkaukset: Yhden Refludan-injektiopullon pakkaus, sisältäen 50 mg lepirudiinia 10 Refludan-injektiopullon pakkaus, kussakin injektiopullossa 50 mg lepirudiinia. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa) Refludania ei pidä käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Yleisohjeet Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa. Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Jatkolaimennukseen sopii fysiologinen keittosuolaliuos tai 5 % glukoosiliuos. Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti. Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa. Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää. Käyttövalmis liuos on käytettävä heti. Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä. Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti. Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja. 5 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos: Liuota yhden injektiopullon sisältö (50 mg lepirudiinia) 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Lopullinen 5 mg/ml:n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöruiskuun (vetoisuus vähintään 10 ml) ja laimentamalla se 10 ml:ksi fysiologisella keittosuolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella. Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2). 2 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos: Liuota kahden injektiopullon sisältö (molemmissa 50 mg lepirudiinia) kumpikin 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Lopullinen 2 mg/ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin, kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen 50 ml:n kokonaistilavuudeksi fysiologisella keittosuolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella. Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2). Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Behringwerke AG P.O. Box D Marburg Saksa 12
10 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13
11 LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA JA TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 14
12 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Behringwerke AG Emil-von-Behring-Str. 76 D Marburg Valmistuslupa on myönnetty 31. heinäkuuta 1996, Regierungspräsidium Gießen, Saksa. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys, jota ei voida uusia. 15
13 LIITE III MYYNTIPÄÄ LLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 16
14 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 17
15 Ulkopakkauksen teksti (Kotelo): Refludan 50 mg Lepirudin 1 injektiopullo kylmäkuivattua jauhetta sisältää 50 mg lepirudiinia, mannitolia, natriumhydroksidia. Injektio-/infuusiokuiva-aine i.v. Valmistetaan käyttöön lisäämällä injektiopulloon (50 mg lepirudiinia) 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Jatkolaimennettava ennen käyttöä. Ks. pakkausseloste! Valmis liuos on käytettävä heti. Ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia. Käyttämätön valmiste on hävitettävä asianmukaisesti. Reseptilääke Säilytettävä alle +25 C:n lämpotilassa. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville Pakkausseloste on luettava huolella! Käyt. ennen/anv. före Eränro MA no. Behringwerke AG, D Marburg 18
16 Ulkopakkauksen teksti (Kotelo): Refludan 50 mg Lepirudin 10 x 1 injektiopullo 1 injektiopullo kylmäkuivattua jauhetta sisältää 50 mg lepirudiinia, mannitolia, natriumhydroksidia. Injektio-/infuusiokuiva-aine i.v. Valmistetaan käyttöön lisäämällä injektiopulloon (50 mg lepirudiinia) 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Jatkolaimennettava ennen käyttöä. Ks. pakkausseloste! Valmis liuos on käytettävä heti. Ei saa käyttää, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia. Käyttämätön valmiste on hävitettävä asianmukaisesti. Reseptilääke Säilytettävä alle +25 C:n lämpotilassa. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville Pakkausseloste on luettava huolella! Käyt. ennen/anv. före Eränro MA no. Behringwerke AG, D Marburg 19
17 Sisäpakkauksen teksti (Injektiopullon etiketti): Refludan 50 mg Lepirudin Injektio-/infuusiokuiva-aine i.v. Säilytettävä alle +25 C:n lämpotilassa. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville Pakkausseloste luettava huolella! Käyt. ennen/anv. före Eränro MA no. Behringwerke AG, D Marburg 20
18 B. PAKKAUSSELOSTE 21
19 Potilaalle, Tämä lehtinen sisältää tärkeää tietoa lääkkeestäsi ja sitä päivitetään jatkuvasti. Lue siis tämä lehtinen huolellisesti. Muista, että sinun ei tule ottaa tätä lääkettä itse, koska sekä sairautesi että tämä lääke vaativat jatkuvaa lääkärin valvontaa. Siksi olet sairaalassa silloin kun saat tätä valmistetta. Näin lyhyt esite ei valitettavasti voi sisältää kaikkea sairauteesi liittyvää tietoa. Siksi et ehkä ymmärrä kaikkia kohtia, ellei sinulla ole perusteellista lääketieteen tuntemusta tai ellei lääkärisi selitä asiaa sinulle. Tästä syystä lehtiseen sisältyy myös tietoa lääkärillesi, niin että hän voi antaa sinulle asianmukaista tietoa, jotta ymmärrät asian. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä tai sairaudestasi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Lääkevalmisteen nimi Refludan 50 mg lepirudiinia Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Laadullinen koostumus Mikä on Refludanin vaikuttava aine? Lepirudiini (endotettu INN) (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste) Mitä muuta Refludan sisältää? Mannitolia, natriumhydroksidia Määrällinen koostumus Minkä verran vaikuttavaa ainetta yksi injektiopullo sisältää? 1 Refludan-injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia Lääkemuoto ja pakkaukset Lääkemuoto Mitä Refludan on? Refludan on injektio/infuusiokuiva-aine. Pakkaukset ja niiden sisältö painon, tilavuuden tai määrän mukaan Millaisissa pakkauksissa Refludan toimitetaan? Pakkaus, jossa yksi Refludan-injektiopullo sisältäen 50 mg lepirudiinia. 10 Refludan-injektiopullon pakkaus, kussakin injektiopullossa 50 mg lepirudiinia. 22
20 Framakoterapeuttinen ryhmä Minkätyyppinen lääke Refludan on? Refludan on antitromboottinen lääke (ATC-koodi: B01AX [Muut antikoagulantit]). Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia). Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite Kuka vastaa Refludanin markkinoinnista ja valmistuksesta? Behringwerke AG P.O. Box D Marburg Saksa Terapeuttiset indikaatiot Miksi Refludania käytetään? Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HAT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista (esim. suonensisäistä) antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa. Tyypin 2 HAT diagnoosi tulee varmistaa laboratoriotestillä, esim. heparin induced platelet activation assay (HIPAA). Tyypin 2 HAT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen. Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan. Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopeniaa) ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia). Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin (tromboembolinen sairaus). Kontraindikaatiot Milloin Refludania ei pidä käyttää? Refludania ei tule käyttää, jos olet allerginen hirudiinille tai muille Refludanin aineosille jos olet raskaana tai imetät Jos jompikumpi ehto koskee sinua, ilmoita siitä lääkärillesi. Refludania käytetään vain lääkärin määräyksestä. Erityisesti, jos potilaalla on vuototaipumusta, on hoitavan lääkärin punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten. Tämä koskee erityisesti seuraavia tilanteita: Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio Suonten tai elinten anomalia Äskeinen aivojen halvaus, onnettomuus tai leikkaus Vaikea kontrolloimaton hypertensio (korkea verenpaine) Bakterielli endokardiitti (sydämen sisäkalvon tulehdus) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaissairaus; lisätietoja lääkärille ks. myös Annostus / Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen: 3.) Verenvuototaipumus (lisääntynyt verenvuototaipumus) Äskeinen suuri leikkaus Äskeinen verenvuoto esim. aivoissa, mahassa, suolessa, silmässä, keuhkoissa) Selvästi havaittavat vuodon merkit. 23
21 Lisätietoa lääkärille raskaudesta ja imetyksestä: Refludanin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ihmisellä ei ole vahvistettu. Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana. Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mitä varotoimenpiteitä tarvitaan? Muista, että Refludania ei saa ottaa omin päin, koska sairautesi ja tämän lääkkeen käyttö vaativat jatkuvaa lääkärin valvontaa. Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta alla olevien suositusten mukaan. Jos olet saanut Refludania aikaisemmin, ilmoita siitäkin lääkärillesi. Lisätietoja lääkärille: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus jo standardiannoksella. Siksi infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. Annostus/Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen: 3.). Kokemusta ei ole Refludanin käytöstä merkittävää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksakirroosi voi myös vaikuttaa lepirudiinin munuaiseritykseen. Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HAT-potilaista. Tämä voi lisätä lepirudiinin antikoagulanttivaikutusta. Siksi aptt-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä. Merkkejä lepirudiinin neutraloitumisesta tai positiiviseen vastaainetestiin liittyvästä allergisesta reaktiosta ei kuitenkaan havaittu. Toistoaltistus: Toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on saatu niin vähän tietoa, ettei toistoaltistusta koskevia suosituksia voida antaa. Refludanin toistoaltistuksen yhteydessä ei ole todettu haittavaikutuksia, mutta silti tulee kiinnittää erityistä huomiota potilaisiin, jotka saavat toisen Refludan-hoidon. Kokemusta yhdistelmähoidosta trombolyyttisten aineiden kanssa tyypin 2 HAT-potilailla on hyvin vähän. Koska vakavien vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää. Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä. Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Mitkä muut lääkkeet voivat vaikuttaa Refludanin tehoon? Laskimoon annettavat (veritulppia hajottavat) liuotuslääkkeet tai tablettimuotoiset veritulppamuodostusta estävät lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiä, mikäli niitä käytetään samaan aikaan. Ilmoita lääkärillesi muista nyt tai aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä. Lisätietoja lääkärille: Formaalisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty. Samanaikainen liuotushoito (esim. rt-pa tai streptokinaasi) voi: lisätä vuotokomplikaatioriskiä voimistaa huomattavasti Refludanin aptt-aikaa pidentävää vaikutusta. Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien / suun kautta otettavien verenohennuslääkkeiden) käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä. 24
22 Annostus Minkä verran Refludania otetaan ja kuinka usein? Muista, että Refludania ei saa ottaa omin päin, koska sairautesi ja tämän lääkkeen käyttö vaativat jatkuvaa lääkärin valvontaa. Jokaisen potilaan annos on laskettava yksilöllisesti. Refludan-hoidon kesto on myös yksilöllinen. Lääkärisi seuraa annostusta ja hoidon kestoa vointisi, ruumiinpainosi ja eräiden laboratorioarvojen perusteella. Lisätietoja lääkärille: Huom: Refludanin alkuannossuositukset on annettu alla. Annoksen muuttamisen tulee perustua apttarvon seurantaan (ks. Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen). Alkuannos Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HAT ja tromboembolinen sairaus: 0,4 mg/kg laskimoboluksena sen jälkeen 0,15 mg/kg tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona 2-10 päivän ajan tai pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen. Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg. Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen sekä Antotapa, taulukot 2 ja 3, jäljempänä). Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen 1. Standardisuositukset Seuranta: Yleensä, annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, aptt:n mukaan. Ensimmäinen aptt-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta. aptt-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä. Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aptt-arvolle: - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aptt-arvon piteneminen 1,5-3-kertaiseksi normaalista viitearvosta. - Muita reagensseja käytettäessä terapeuttisen aptt-ikkunan ylärajan tulisi laskea 2,5- kertaiseksi referenssiarvoon verrattuna. - Spesifisten ja tarkkojen aptt-arvojen saamiseksi laboratoriolaitteet/testirea-genssit voidaan kalibroida lisäämällä standardoituun ihmisen plasmaan 0,15 mikrog/ml lepirudiinia (alaraja) ja 1,5 mikrog/ml lepirudiinia (yläraja). Annoksen muuttaminen: Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aptt-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin annostusta ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä. Jos vahvistettu aptt-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi. Kun infuusio aloitetaan uudelleen, infuusionopeus on vähennettävä puoleen (lisäbolusta ei anneta). aptt-määritys on toistettava 4 tunnin kuluttua. Jos vahvistettu aptt-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla. apttmääritys on toistettava 4 tunnin kuluttua. 2. Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi 25
23 Jos potilaalle on tarkoitus antaa kumariinijohdoksia (K-vitamiiniantagonisteja) oraalisena antikoagulanttina Refludan-hoidon jälkeen, Refludan-annosta tulee ensin pienentää vähitellen siten, että aptt on hiukan yli 1,5 ennen oraalisen antikoagulanttihoidon aloittamista. Refludan-hoito tulee lopettaa heti kun INR-arvo on 2,0. 3. Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta, on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa. Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen. Siksi infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 1,5 mg/dl [133 µmol/l]). Refludania ei ole käytetty sellaisten tyypin 2 HAT-potilaiden hoidossa, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta. Seuraavat annossuositukset perustuvat kerta-annostutkimuksiin, joita on tehty pienellä joukolla potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. Siksi suositukset ovat vasta alustavia. Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta). Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon. Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/kg. Kohdassa Alkuannos (ja osassa Antotapa, taulukko 3) annettua infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti. Lisäksi aptt-arvon seuranta on välttämätöntä. 26
24 Taulukko 1: Infuusionopeuden pienentäminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma [ml/min] Kreatiniiniarvo [mg/dl (µmol/l)] Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta] ,6-2,0 ( ) 50 % ,1-3,0 ( ) 30 % ,1-6,0 ( ) 15 % alle 15* yli 6,0 (530)* infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!* * Hemodialyysipotilailla tai akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 6,0 mg/dl [530 µmol/l]) Refludan-infuusiota tulee välttää tai se tulee keskeyttää. Vasta jos aptt-arvot ovat laskeneet alle terapeuttisen tason alarajan (ks. Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen/seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/kg lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä. Yliannostus Yliannostustapauksessa voi vuotoriski lisääntyä. Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia. Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: KESKEYTÄ Refludanin anto heti Määritä aptt- ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon Noudata asianmukaisia sokin hoito-ohjeita. Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa Daltonia, esim. Polysulfon F60S, Polyamid/Polyflux-11, tai AN/69 HF ) voi olla hyödyksi. Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willebrand-tekijän anto (vwf, 66 IU /kg) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa. Antotapa Miten Refludan käyttöönvalmistetaan ja otetaan? Kuten aiemmin mainittiin, Refludania ei saa ottaa (eikä käyttöönvalmistaa) omin päin. Seuraavat ohjeet ovat nimenomaan lääkärillesi ja henkilökunnalle: Yleisohjeet Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa. Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Jatkolaimennukseen sopii fysiologinen keittosuolaliuos tai 5 % glukoosiliuos. Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti. Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa. Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää. Käyttövalmis liuos on käytettävä heti. Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä. Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti. 27
25 Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja. Yhteensopimattomuus Refludania ei pidä sekoittaa muihin lääkkeisiin, lukuunottamatta injektionesteisiin käytettävää vettä, fysiologista keittosuolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta. 5 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus Laskimonsisäiseen bolusinjektioon tarvitaan 5 mg/ml liuos: Liuota yhden injektiopuollon sisältö (50 mg lepirudiinia) 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Lopullinen 5 mg/ml:n pitoisuus saadaan siirtämällä injektioneste steriiliin kertakäyttöiseen ruiskuun (vetoisuus vähintään 10 ml) ja laimentamalla se 10 ml:ksi fysiologisella keittosuolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella. Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. Annostus). 2 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten tarvitaan 2 mg/ml liuos: Liuota kahden injektiopullon sisältö (molemmissa 50 mg lepirudiinia) kumpikin 1 ml:aan joko injektionesteisiin käytettävää vettä tai fysiologista keittosuolaliuosta. Lopullinen 2 mg/ml pitoisuus saadaan siirtämällä molemmat injektionesteet samaan steriiliin, kertakäyttöiseen perfuusioruiskuun (vetoisuus 50 ml) ja laimentamalla se edelleen kokonaistilavuudeksi 50 ml fysiologisella keittosuolaliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella. Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti (ks. Annostus). Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta. 1. Ensimmäinen laskimobolus: Laskimobolusta varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ml. Laskimoinjektio on annettava hitaasti. 28
26 Taulukko 2: Esimerkkejä standardi-injektion suuruudesta painon mukaan Paino Injektion määrä [ml] [kg] Annostus 0,4 mg/kg Annostus 0,2 mg/kg 50 4,0 2,0 60 4,8 2,4 70 5,6 2,8 80 6,4 3,2 90 7,2 3, ,0 4, ,8 4,4 2. Laskimoinfuusio: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml. Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan. Taulukko 3: Esimerkkejä standardi-infuusionopeudesta painon mukaan Paino Infuusionopeus [ml/h] [kg] Annostus 0,15 mg/kg/h Annostus 0,1 mg/kg/h 50 3,8 2,5 60 4,5 3,0 70 5,3 3,5 80 6,0 4,0 90 6,8 4, ,5 5, ,3 5,5 Haittavaikutukset Mitä haittavaikutuksia Refludan voi aiheuttaa? 1. Seuraavat tiedot turvallisuudesta perustuvat 198:n tyypin 2 HAT-potilaan Refludan-hoitoon: a) Vuoto: Vuotoa pistokohdista todettiin 6 %:lla ja haavoista vastaavasti 9 %:lla potilaista Nenäverenvuotoa todettiin 4 %:lla ja mahalaukun tai suoliston verenvuotoa vastaavasti 1 %:lla potilaista Verta virtsassa (hematuria) todettiin 7 %:lla potilaista ja rektaalista verenvuotoa vastaavasti 3 %:lla potilaista Vuotoa kudoksiin (hematooma) todettiin 7 %:lla Refludanilla hoidetuista potilaista Vuotoa rintaonteloon leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen hemothorax) todettiin 3 %:lla potilaista Keuhkojen vuotoa todettiin 1 %:lla potilaista ja vaginaalista vuotoa vastaavasti 2 %:lla potilaista Vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia) tai hemoglobiiniarvon laskua ilman ilmeistä vuotokohtaa ilmeni 12 %:lla potilaista Kaikki muut vuototapahtumat (esofagaalinen vuoto, hematemeesi, hemoperitoneum, hemoptyysi, hemorraginen gastriitti, maksan- ja suunverenvuoto, petekiat, retroperitoneaalivuoto) esiintyivät kukin yksittäisillä potilailla. 29
27 Refludanilla hoidetuilla potilailla (n = 125), joilla oli tyypin 2 HAT ja tromboembolinen sairaus, kokonaisvuotojen määrä oli 39 % ja suuria vuotoja oli 11 %:lla potilaista. b) Allergiareaktiot: Allergisia reaktioita kuten ihoreaktioita (ekseemaa, makulopapulaarista ihottumaa tai muuta ihottumaa) ilmoitettiin 4 %:lla potilaista. c) Muut reaktiot: Kuumetta esiintyi 7 %:lla potilaista. Pistokohdan reaktioita esiintyi 0,5 %:lla potilaista. Munuaisten vajaatoimintaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista ilman, että syy-yhteyttä on osoitettu. 2. Muita haittavaikutuksia1 on todettu yli 900 potilaalla tehdyissä tutkimuksissa, joissa Refludania käytettiin muihin indikaatioihin: a) Vuoto: Aivoverenvuotoa (intrakraniaalivuoto) rt-pa:lla tai streptokinaasilla tehdyn liuotushoidon jälkeen esiintyy melko harvoin, ja se voi olla henkeä uhkaava. b) Allergiareaktiot: Allergisia reaktioita kuten: allerginen shokki (anafylaktistyyppiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot) kutina (pruritus), urtikaria, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kuumat aallot, satunnaiset vilunväristykset satunnainen yskä, bronkospasmi (hengitysvaikeudet), stridor (hengityksen vinkuminen), satunnainen dyspnea turvotus (nesteen kertyminen elimistöön) kasvoissa, kielessä, nielussa ja verisuonen seinämässä (angioedeema) on esiintynyt yleisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos jotain odottamatonta tapahtuu (etenkin, mikäli esiintyy muita kuin yllämainittuja reaktioita). 1 Esiintymistiheyden sanallinen standardiluokitus CIOMS III: Hyvin yleiset: 10 % tai enemmän Melko harvinaiset: 0,1-1 % Yleiset: 1-10 % Harvinaiset: 0,01-0,1 % Hyvin harvinaiset: 0,01 % tai väh Säilytys ja kestoaika Refludan on säilytettävä alle +25 ºC:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Refludania ei pidä käyttää pakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttövalmis Refludan-liuos (ks. Antotapa) on käytettävä heti. Jos injektionesteessä on samentumia tai hiukkasia, sitä ei tule käyttää. Kaikki käyttämättömät liuokset on hävitettävä asianmukaisesti. 30
28 Ei lasten ulottuville. Tekstin hyväksymis / muuttamispäivämäärä Milloin tämä pakkausseloste on laadittu tai tarkistettu viimeksi? Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. 31
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LisätiedotRECEPTAL vet 4 mikrog/ml
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotNeste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lastin 0,5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atselastiinihydrokloridi 0,05% (0,5mg/ml). Yhdessä tipassa on atselastiinihydrokloridia
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Heparin LEO 25000 IE/KY/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 25000
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotOhjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoidon aikana
Ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille munuaistoiminnan hallintaan ja annoksen säätämiseen aikuisten fumaraattihoidon aikana HIV-positiivisilla potilailla on suurentunut heikentyneen munuaistoiminnan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:
LisätiedotCarepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml injektionestettä sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Busereliiniasetaatti 4,2 mikrog (vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste kerta-annosruiskussa Valmisteen kuvaus: väritön tai oljenvärinen, kirkas ja sakaton neste kerta-annosruiskussa.
1(7) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI innohep 20 000 anti-xa IE/KY/ml, injektioneste kerta-annosruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tintsapariininatrium 20 000 anti-xa IE/KY/ml Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)
LisätiedotNatriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osmosal -jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotPikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octaplex, 500 IU, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octaplex-valmiste koostuu ihmisen protrombiinikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)-
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen
LisätiedotARGATROBAANI (NOVASTAN ) INFUUSIO - OHJE
ARGATROBAANI (NOVASTAN ) INFUUSIO - OHJE Argatrobaani (Novastan ) on suora trombiinin estäjä, joka sitoutuu palautuvasti trombiiniin. Argatrobaani pystyy estämään sekä vapaan että hyytymiin kiinnittyneen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kaps.: Ginkgonis (Ginkgo biloba L., fol.) extr. aceton. sicc. raffinat. et quantificat. (35-45:1)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Helixate NexGen 250 IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rekombinantti hyytymistekijä VIII, 250
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamat infektiot naudalla, sialla ja hevosella.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Geepenil vet 24 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
LisätiedotHIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
Lisätiedot