LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/17
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml valmistetta sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami...1,5 mg Apuaine(et): Natriumbentsoaatti... 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Vaaleankeltainen oraalisuspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Koira 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana Ei saa käyttää eläimille, joilla esiintyy maha-suolikanavan sairauksia kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia, tai tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää eläimillä, joilla on nestehukka, pieni veritilavuus (hypovolemia) tai alhainen verenpaine. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 2/17
4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3). 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosisidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet saattavat kilpailla sitoutumisesta ja aiheuttaa siten toksisia vaikutuksia. Valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortisosteroidien kanssa. Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista. 4.9 Annostus ja antotapa Annetaan suun kautta. Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Annetaan ruokaan sekoitettuna. Ensimmäisenä päivänä annetaan aloitusannos 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti kertaannoksena. Hoitoa jatketaan kerran päivässä suun kautta ylläpitoannoksella 0,1 mg meloksikaamia/paino-kg (24 tunnin välein). Erityistä huomiota tulee kiinnittää tarkkaan annosteluun, ohjeannosta ei tule ylittää.. Oraalisuspension voi antaa pakkauksessa olevalla mittaruiskulla. Ruisku sopii pulloon ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo). Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos. Oraalisuspension voi antaa alle 7 kg painoisille koirille pienimmällä ruiskulla (yksi asteikon jako vastaa 0,5 kg elopainoa) tai suurimmalla ruiskulla yli 7 kg painoisille koirille (yksi asteikon jako vastaa 2,5 kg elopainoa). Kliininen vaste nähdään tavallisesti 3 4 päivässä. Hoito on lopetettava viimeistään 10 päivän kuluttua, ellei mitään kliinistä paranemista havaita. Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 3/17
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat. ATCvet-koodi: QM01AC06. 5.1 Farmakodynamiikka Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään. Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1). 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Meloksikaami imeytyy täydellisesti suun kautta annosteltuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 7,5 tunnin kuluttua annostelusta. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä. Jakautuminen Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on 0,3 l/kg. Metabolia Aine on plasmassa enimmäkseen meloksikaamina ja se erittyy meloksikaamina myös sapessa. Sen sijaan virtsassa on hyvin vähän metaboloitumatonta meloksikaamia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia. Eliminaatio Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy ulosteissa ja loput virtsassa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Ksantaanikumi Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön) Glyseroli Ksylitoli Natriumbensoaatti Sitruunahappo, vedetön Puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 4/17
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika 6 kuukautta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Sisäpakkauksen materiaali HDPE-pullo, jossa on HDPE-kierrekorkki (suojakorkki). LDPE-adapteri polypropyleenimittaruiskua varten. Pakkauskoot Kutakin pakkausta varten on kaksi mittaruiskua 10 ml pullo 32 ml pullo 100 ml pullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA CEVA SANTE ANIMAL Z.I. la Ballastière 33500 Libourne RANSKA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5/17
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6/17
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CEVA SANTE ANIMAL Z.I. la Ballastière 33500 Libourne RANSKA VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) ITALIA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Ei oleellinen D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen 7/17
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8/17
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9/17
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 ml pullo 32 ml pullo 100 ml pullo 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää 1,5 mg meloksikaania 2 mg natriumbentsoaattia 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio 4. PAKKAUSKOKO 10 ml 32 ml 100 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan suun kautta Annetaan ruokaan sekoitettuna. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, 10/17
tulee välttää kosketusta tähän eläinlääkkeeseen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE CEVA SANTE ANIMAL Z.I. la Ballastière 33500 Libourne RANSKA 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: 11/17
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 10 ml pullo 32 ml pullo 100 ml pullo 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml 32 ml 100 ml 4. ANTOREITIT Annetaan suun kautta Ravistettava hyvin ennen käyttöä Annetaan ruokaan sekoitettuna. 5. VAROAIKA Ei oleellinen 6. ERÄNUMERO Lot: 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Käytetään 6 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Vain eläimille. 12/17
B. PAKKAUSSELOSTE 13/17
PAKKAUSSELOSTE Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 10, 32 & 100 ml 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: CEVA SANTE ANIMAL Z.I. la Ballastière 33500 Libourne RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA SANTE ANIMAL Z.I. la Ballastière 33500 Libourne RANSKA VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) ITALIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloksikaami CEVA 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää 1,5 mg meloksikaania 2 mg natriumbentsoaattia 4. KÄYTTÖAIHEET Meloksikaami on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka lievittää tulehdusta ja kipua sekä akuuteissa että kroonisissa lihas- ja luustosairauksissa. 5. VASTA-AIHEET Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille. Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.. Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä 14/17
haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koirat 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annetaan suun kautta. Ravisteltava hyvin ennen käyttöä. Annetaan ruokaan sekoitettuna. Ensimmäisenä päivänä annetaan aloitusannos 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti kertaannoksena. Hoitoa jatketaan kerran päivässä suun kautta ylläpitoannoksella 0,1 mg meloksikaamia/paino-kg (24 tunnin välein). Oraalisuspension voi antaa pakkauksessa olevalla mittaruiskulla. Ruisku sopii pulloon ja siinä on asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (0,1 mg meloksaamia/painokilo). Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos. Annostusmenetelmä mittaruiskeella: Ravista pulloa Kiinnitä mittaruisku hyvin. pulloon työn- Paina pullon tulppa tämällä sen pää alas ja ruuvaa kevyesti pullon se auki. suuhun. Käännä pullo ruiskuineen ylösalaisin Vedä männästä niin, että männän musta viiva vastaa koiran painoa kiloina. Käännä pullo ja ruisku pystyyn ja irrota ruisku. Tyhjennä ruiskun sisältö ruokaan painamalla männästä Kliininen vaste nähdään tavallisesti 3 4 päivässä. Hoito on lopetettava viimeistään 10 päivän kuluttua, ellei mitään kliinistä paranemista havaita. Jotta valmiste ei pilaantuisi käytön aikana, säilytä se alkuperäisessä pullossa ja käytä pakkauksen mukana toimitettua ruiskua vain valmisteen antamiseen. 9. ANNOSTUSOHJEET Erityistä huomiota tulee kiinnittää tarkkaan annosteluun, ohjeannosta ei tule ylittää. Oraalisuspension voi antaa alle 7 kg painoisille koirille käyttämällä pienintä ruiskua (asteikon jako vastaa 0,5 kg elopainoa) ja suurinta ruiskua yli 7 kg painoisille (asteikon jako vastaa 2,5 kg elopainoa). 15/17
10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta. Älä käytä pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja pienestä veritilavuudesta kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä. Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. MELOKSIKAAMI CEVA :a ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Yliannostustapauksessa on käännyttävä lääkärin puoleen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 15. MUUT TIEDOT 10, 32 tai 100 ml pullo ja kaksi pakkauskohtaista ruiskua 16/17
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. CEVA SANTE ANIMAL Z.I. la Ballastière 33500 Libourne Ranska Puh/Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva.com 17/17