1. ELÄINLÄÄKKKEEN NIMI PESTIGON vet 2,5 mg/ml sumute iholle, liuos kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää Vaikuttava aine: Fiproniili 2,5 mg Apuaine: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Koira ja kissa 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.) ja puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hoito koiralla ja kissalla. Väivetartuntojen hoito koiralla (Trichodectes canis) ja kissalla (Felicola subrostratus). Valmistetta voidaan käyttää osana eläinlääkärin aiemmin toteaman, kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (FAD) hoito-ohjelmaa. Insektisinen teho uusia täysikasvuisten kirppujen aiheuttamia tartuntoja vastaan kestää enintään 2 kuukautta kissalla ja enintään 3 kuukautta koiralla riippuen ympäristön tartuntapaineesta. Valmisteen akarisidinen teho puutiaisia vastaan kestää enintään 4 viikkoa riippuen ympäristön tartuntapaineesta. 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää sairaille (systeemiset sairaudet, kuume) eikä toipumassa oleville eläimille. Ei saa käyttää kaneille, sillä valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja jopa kuoleman. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Jos valmistetta käytetään osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen hoito-ohjelmaa, on suositeltavaa käsitellä sekä allerginen eläin että talouden muut kissat ja koirat kuukausittain. Petien, mattojen ja pehmustettujen kalusteiden käsittely tähän soveltuvalla hyönteismyrkyllä vähentää ympäristön tartuntapainetta ja maksimoi valmisteen antaman suojan keston uusia tartuntoja vastaan. Valmiste ei sovellu suihkutettavaksi suoraan ympäristöön. Parhaan tehon saavuttamiseksi eläinten uittaminen tai sampoopesu ei ole suositeltavaa valmisteen käyttöä edeltävien ja seuraavien kahden päivän aikana. Enintään neljästi kahdessa kuukaudessa tapahtuvalla uittamisella tai sampoopesulla ei ole osoitettu olevan merkitsevää vaikutusta valmisteen 1
jäännöstehoon. Kuukausittainen hoito on suositeltavaa, jos sampoopesuja tehdään useammin. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet (i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositeltua annostusta ei saa ylittää. Valmisteen joutumista eläimen silmiin on vältettävä. Jos valmistetta pääsee vahingossa silmiin, silmät täytyy välittömästi huuhtoa huolellisesti vedellä. Valmistetta ei saa sumuttaa suoraan vaurioituneelle iholle. Hoidettujen eläinten turkin on annettava kuivua huolellisesti huoneessa, jossa on hyvä ilmanvaihto (ks. myös kohta 4.5 ii). Eläimiä ei saa pitää suljetussa tilassa eikä kuljetushäkissä ennen kuin turkki on täysin kuiva. Spesifisten toleranssi- ja tehotietojen puuttuessa valmistetta ei suositella muiden lajien kuin kissan ja koiran hoitoon. On tärkeää varmistaa, että eläimet eivät nuole toisiaan käsittelyn jälkeen. Yksittäisiä puutiaisia saattaa olla kiinnittynyt eläimen ihoon. Tästä syystä infektiotautien tarttumista ei voida kokonaan sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäsuotuisat. Hoidettuja eläimiä ei saa päästää lähelle tulta eikä muita lämmönlähteitä eikä pintoja, joihin sumutteen sisältämä alkoholi todennäköisesti vaikuttaa. Tätä on noudatettava vähintään 30 minuutin ajan käsittelyn jälkeen, kunnes turkki on täysin kuiva. Ei saa suihkuttaa avotuleen eikä hehkuvaan aineeseen. Vain ulkoiseen käyttöön. (ii) Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste voi aiheuttaa limakalvojen ja silmien ärsytystä. Tästä syystä valmisteen joutumista suuhun ja silmiin on vältettävä. Henkilöiden, joilla on astma tai jotka ovat yliherkkiä hyönteismyrkyille tai alkoholille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Valmisteen joutumista sormille on vältettävä. Jos näin käy, kädet on pestävä saippualla ja vedellä. Jos ärsytystä esiintyy, on käännyttävä lääkärin puoleen. Jos valmistetta pääsee vahingossa silmiin, ne täytyy välittömästi huuhtoa huolellisesti pelkällä vedellä. Hoidettujen eläinten koskettelua on vältettävä eikä lapsia saa päästää leikkimään hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin turkki on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, että käsittelyä ei tehdä päivällä vaan eläimet hoidetaan alkuillasta ja että juuri hoidettujen eläinten ei anneta nukkua omistajan, etenkään lasten, kanssa. Käsittely on tehtävä ulkona tai huoneessa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Sumutetta ei saa hengittää. Valmisteen sumuttamisen aikana ei saa tupakoida, juoda eikä syödä. Eläinten käsittelyn aikana on käytettävä PVC- tai nitriilihansikkaita. Vaatteiden suojana on suositeltavaa käyttää vedenpitävää esiliinaa. Jos vaatteille joutuu runsaasti valmistetta, ne on riisuttava ja pestävä ennen seuraavaa käyttöä. Hansikkaat on hävitettävä käytön jälkeen ja kädet pestävä tämän jälkeen saippualla ja vedellä. Useamman eläimen hoito: Hyvä ilmanvaihto on erityisen tärkeää, kun hoidetaan useampaa eläintä. Useiden eläinten hoito on suoritettava ulkona tai huurujen kertymistä on vähennettävä poistamalla eläimet hoitohuoneesta siksi aikaa, että alkoholi on haihtunut, ja on varmistettava, että hoitohuone tuuletetaan hyvin hoitokertojen välillä. Lisäksi on varmistettava, että kuivatushuoneessa on hyvä ilmanvaihto, ja vältettävä usean juuri hoidetun eläimen pitämistä samassa sisätilassa. (iii) Muut varotoimenpiteet Valmiste on herkästi syttyvää. Pidettävä kaukana lämmönlähteistä, kipinöistä, avotulesta ja muista sytytyslähteistä. 2
Fiproniili saattaa olla haitallista vesieliöille. Koirien ei saa antaa uida vesistöissä kahteen päivään käsittelyn jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Jos eläin nuolee valmistetta, lyhytaikaista kuolaamista saattaa esiintyä pääasiassa kantaja-aineen ominaisuuksien vuoksi. Käytön jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisina epäiltyinä haittavaikutuksina ohimeneviä ihoreaktioita kuten tulehdusta, kutinaa ja karvanlähtöä. Käytön jälkeen on havaittu poikkeuksellisissa tapauksissa kuolaamista, palautuvia neurologisia oireita (yliherkkyyttä, apeutta, hermosto-oireita), oksentelua ja hengitystieoireita. Yliannostusta on vältettävä. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Laboratoriotutkimuksissa rotalla ja kanilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista. Imettävälle nartulle annetun hoidon jälkeen valmiste on pennuilla erittäin hyvin siedetty. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty naaraskissoilla. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Antoreitti: mekaaninen sumutepumppu ulkoiseen käyttöön. Antotapa: Aseta pumpun nokka sumuteasentoon. Sumuta valmistetta eläimen koko kehon alueelle noin 10 20 cm etäisyydeltä. Sumuta valmistetta vastakarvaan ja varmista, että eläimen koko turkki kostuu. Hiero turkkia, etenkin pitkäkarvaisilla eläimillä, jotta valmiste levittyy ihoon asti. Jos valmistetta käytetään pään alueelle tai nuorelle tai hermostuneelle eläimelle, valmistetta voi sumuttaa hansikkaalla suojattuun käteen ja hieroa eläimen turkkiin. Anna kuivua luonnollisesti. Ei saa kuivata pyyhkeellä. Annostus: Jotta sekä turkki että iho kostuvat, käytä valmistetta karvan pituudesta riippuen 3 6 ml/kg (7,5 15 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti) eli 6 12 pumppausta/kg 100 ml pullosta tai 2 4 pumppausta 250 ml tai 500 ml pullosta. Annostus voidaan määrittää seuraavasti: Lyhytkarvainen kissa/koira (karvan pituus alle 2 cm) Annos: 3 4 ml/kg 100 ml pullo: 6 pumppausta/kg 250 ml ja 500 ml pullo: 2 pumppausta/kg Keskipitkäkarvainen koira/pitkäkarvainen kissa (karvan pituus 2 4 cm) Annos: 4 5 ml/kg 100 ml pullo: 9 pumppausta/kg 250 ml ja 500 ml pullo: 3 pumppausta/kg Pitkäkarvainen koira/erittäin pitkäkarvainen kissa (karvan pituus yli 4 cm) Annos: 5 6 ml/kg 100 ml pullo: 12 pumppausta/kg 3
250 ml ja 500 ml pullo: 4 pumppausta/kg 100 ml pakkauksesta riittää noin 8 käsittelykertaan lyhytkarvaiselle keskikokoiselle kissalle (4 kg). 250 ml pakkauksesta riittää noin 4 käsittelykertaan lyhytkarvaiselle keskikokoiselle koiralle (20 kg). 500 ml pakkauksesta riittää noin 8 käsittelykertaan lyhytkarvaiselle keskikokoiselle koiralle (20 kg). Huom. Karvan pituus (lyhyt, keskipitkä, pitkä) on tarkoitettu suuntaa-antavaksi ohjeeksi ja riippuu lajista. On tärkeää varmistaa, että eläimen koko turkki kostuu ihoon asti, etenkin pitkäkarvaisilla eläimillä. Käytännön opas valmisteen käyttöön Alla olevassa taulukossa on ilmoitettu, kuinka monta pumppausta suunnilleen tarvitaan kissan ja koiran käsittelyyn. 100 ml pakkaus (valmistetta vapautuu 0,5 ml/pumppaus) Kissat/kääpiörodut (4 kg), esim. kääpiövillakoira Pienet rodut (8 kg), esim. terrieri 250 ml pakkaus (valmistetta vapautuu 1,5 ml/pumppaus) Kissat ja pienet koirarodut (5 kg) Keskikokoiset rodut (15 kg), esim. spanieli Suuret rodut (30 kg), esim. labradorinnoutaja 500 ml pakkaus (valmistetta vapautuu 1,5 ml/pumppaus) Kissat ja pienet koirarodut (5 kg) Keskikokoiset rodut (15 kg), esim. spanieli Suuret rodut (30 kg), esim. labradorinnoutaja Lyhytkarvaiset koirat ja kissat (karvan pituus < 2 cm) Keskipitkäkarvaiset koirat/ pitkäkarvaiset kissat (karvan pituus 2 4 cm) Pitkäkarvaiset koirat ja kissat (karvan pituus > 4 cm) 24 pumppausta 36 pumppausta 48 pumppausta 48 pumppausta 72 pumppausta 96 pumppausta 10 pumppausta 15 pumppausta 20 pumppausta 30 pumppausta 45 pumppausta 60 pumppausta 60 pumppausta 90 pumppausta 120 pumppausta 10 pumppausta 15 pumppausta 20 pumppausta 30 pumppausta 45 pumppausta 60 pumppausta 60 pumppausta 90 pumppausta 120 pumppausta Ominaisuudet: Valmiste sisältää pinnoiteainetta. Tästä syystä sumute muodostaa kalvon ja tekee turkista kiiltävän. Turvallisuustutkimusten puuttumisen vuoksi käsittelykertojen väliin on jäätävä vähintään 4 viikkoa. Hoito on turvallinen vähintään kahden päivän ikäisille koiran- ja kissanpennuille. 4
Kirppujen ja/tai puutiaisten aiheuttamien infestaatioiden parhaan mahdollisen torjumisen varmistamiseksi hoito-ohjelma pitää laatia paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Haittavaikutusten (ks. kohta 4.6) riski suurenee yliannostuksen yhteydessä, joten eläinten hoidossa on aina käytettävä oikeaa, painoon perustuvaa annosta. Yliannostustapauksissa on aloitettava asianmukainen, oireenmukainen hoito. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, fiproniili ATCvet-koodi: QP53AX15 5.1 Farmakodynamiikka Fiproniili kuuluu laajakirjoisten, paikallisesti käytettävien, insektisidisten/akarisidisten fenyylipyratsolien ryhmään. Se vaikuttaa estämällä GABA-reseptoria. Kohdeloinen kuolee joutuessaan kontaktiin fiproniilin kanssa. 5.2 Farmakokinetiikka + Imeytyminen Turkin ja ihon sumutekäsittelyn jälkeen koiran ihoon imeytyvä fiproniilimäärä on hyvin pieni tai merkityksetön. + Jakautuminen Fiproniili säilyy turkissa hyvin pitkään (keskimäärin 52,5 ± 11,5 päivää), kun määritysmenetelmän kvantifikaatiokynnys on 0,25 mikrog/g. + Biotransformaatio Fiproniili metaboloituu kaikilla lajeilla pääasiassa sulfonijohdannaiseksi (RM1602), jolla myös on insektisidisiä ja akarisidisiä ominaisuuksia. Sumutekäsittelyn jälkeen koiran turkissa havaittu RM1602 saattaa selittyä sillä, että metaboliittia on raaka-aineessa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kopovidoni (K28) Isopropyylialkoholi Puhdistettu vesi 5
6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 100 ml HDPE-pullo, jossa pumppuputki (polypropeeni, polyeteeni, polyoksimetyleeni, LDPE) ja pumppusumutin (HDPE ja LDPE) ja josta vapautuu 0,5 ml/suihkaus. 250 ml ja 500 ml HDPE-pullo, jossa pumppuputki (polypropeeni, polyeteeni, polyoksimetyleeni, LDPE) ja pumppusumutin (HDPE ja LDPE) ja josta vapautuu 1,5 ml/suihkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31573 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17.09.2015 6
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 7