LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hesra, infuusioneste, liuos VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Samankaltaiset tiedostot
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmiste sisältää 0,06 % meripihkahappoa, joka on syntynyt valmistusprosessin aikana. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO ml infuusionestettä sisältää 75 g natriumvetykarbonaattia (natriumbikarbonaattia).

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.

Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Infuusioneste sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumkloridi Mallinckrodt 9 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

VALMISTEYHTEENVETO. Natriumklorid Braun cum Glucos 9 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1

Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Albumin Baxter 200 g/l infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laskimonsisäinen infuusion aloittaminen pitää aina erityisesti huomioida kliinisessä valvonnassa.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon nesteelvytyksen

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti, kalvopäällysteinen Valkea, kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti, jakouurre, koko 19,0x9,7 mm, merkintä PAN 1G.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

Transkriptio:

VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hesra, infuusioneste, liuos VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml sisältää: Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys (HES) 60,0 g (Molaarinen substituutio: 0,42) (Keskimolekyylipaino: 130 000 Da) 6,00 g natriumkloridi kaliumkloridi 0,400 g kalsiumklorididihydraatti 0,134 g magnesiumkloridiheksahydraatti 0,200 g natriumasetaattitrihydraatti 3,70 g Elektrolyyttisisältö: natrium kalium kalsium magnesium kloridi asetaatti ph: Teoreettinen osmolaarisuus: 130 mmol/l 5,36 mmol/l 0,912 mmol/l 0,984 mmol/l 112 mmol/l 27,2 mmol/l 5,0 7,0 (noin) 277 mosm/l Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön, vesiliuos 1-10

KLIINISET TIEDOT Käyttöaiheet Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4). Annostus ja antotapa Hydroksietyylitärkkelyksen (HES) käyttö pitää rajoittaa enintään 24 tunnin ajanjaksoon neste-elvytyksen alkuvaiheessa. Ensimmäiset 10 20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain. Enimmäisinfuusionopeus: Enimmäisinfuusionopeus riippuu potilaan kliinisestä tilasta. Potilaille, joilla on verenhukasta johtuva hypovolemia voidaan antaa enintään 20 ml/kg/tunti (vastaa 0,33 ml/kg/minuutti tai 1,2 grammaa hydroksietyylitärkkelystä/kg/tunti). Hengenvaarallisissa tiloissa voidaan antaa 500 ml paineinfuusiona. Ks. kohta Antotapa ja hoidon kesto. Enimmäisvuorokausiannos: Enintään 30 ml Hesra valmistetta/kg (vastaa 1,8 grammaa hydroksietyylitärkkelystä, 3,9 millimoolia natriumia ja 0,1608 millimoolia kaliumia/kg). Näin ollen vuorokausiannos on 2 100 ml Hesra - valmistetta 70 kg painavalle potilaalle. Pienintä mahdollista tehokasta annosta on käytettävä. Jatkuvan hemodynaamisen seurannan pitää ohjata hoitoa, jotta infuusion anto lopetetaan heti, kun tarkoituksenmukainen hemodynaaminen tavoite on saavutettu. Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Antotapa ja hoidon kesto: Infuusioneste, liuos laskimoon. Henkeä uhkaavissa tiloissa voidaan antaa 500 ml nopeana infuusiona (paineinfuusiona). Varmista ennen paineinfuusion aloittamista, että kaikki ilma on poistettu infuusiopussista ja -letkustosta. Infuusionopeus on tavallisesti pienempi tietyissä perioperatiivisissa käyttöaiheissa sekä potilailla, joilla on palovammoja. Pediatriset potilaat: Saatavissa olevan tiedon perusteella ei HES-valmisteiden käyttöä pediatrisille potilaille suositella. 2-10

Vasta-aiheet - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - sepsis ja septinen shokki (ks. kohta 4.8) - palovammat - munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito - kallonsisäinen tai aivoverenvuoto - kriittisesti sairaat potilaat (tyypillisesti tehohoidossa olevat potilaat) - hyperhydraatio - keuhkoedeema - dehydraatio - hyperkalemia - vaikea-asteinen hypernatremia tai vaikea-asteinen hyperkloremia - vaikea-asteisesti heikentynyt maksan toiminta - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - vaikea-asteinen veren hyytymishäiriö - elinsiirtopotilaat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilasta pitää tarkkailla huolellisesti allergisten (anafylaktoidisten) reaktioiden riskin vuoksi, ja infuusio pitää aloittaa hitaalla antonopeudella (ks. kohta 4.8). Leikkaus ja traumat: Leikkaus- ja traumapotilaista ei ole robustia pitkäaikaista turvallisuutta koskevaa tietoa. Hoidon oletettuja hyötyjä pitää punnita tarkoin tähän pitkäaikaista turvallisuutta koskevaan epävarmuuteen nähden. Muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja on harkittava. HES-liuosten käyttöä volyymikorvaushoitoon liittyvään käyttöaiheeseen on harkittava tarkoin. Volyymi- ja annoskontrolli edellyttävät hemodynaamista seurantaa (ks. myös kohta 4.2). Yliannoksesta tai liian nopeasta infuusiosta aiheutuvaa volyymiylikuormaa on aina vältettävä. Annostus on säädettävä huolellisesti, etenkin jos potilaalla on keuhkoihin tai sydämeen ja verisuonistoon liittyviä häiriöitä. Seerumin elektrolyyttejä, nestetasapainoa ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin. Riittävä nesteensaanti on varmistettava. HES-valmisteiden käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa tai hän saa munuaisten korvaushoitoa (ks. kohta 4.3). HES-liuosten käyttö on lopetettava heti ensimmäisten munuaisvaurion oireiden ilmaantuessa. Lisääntynyttä munuaisten korvaushoidon tarvetta on raportoitu 90 vuorokauteen saakka HESliuosten antamisen jälkeen. Potilaan munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan vähintään 90 vuorokauden ajan. Hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai hänellä on veren hyytymishäiriöitä, erityisesti hemofilia ja Von Willebrandin tauti.. 3-10

Hypovoleemisten potilaiden hoidossa on vältettävä myös suurista HES-liuosannoksista aiheutuvaa veren vaikea-asteista laimenemista. Toistuvassa annossa pitää seurata tarkoin veren hyytymisparametreja mittaamalla APTT ja mahdollisesti Tekijä VIII Von Willebrandin taudin havaitsemiseksi. HES-liuoksen antaminen on lopetettava heti hyytymishäiriön ensimmäisten löydösten ilmaantuessa. Jos potilaalle tehdään avosydänleikkaus, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta, HES-valmisteiden käyttöä ei suositella suuren vuotoriskin vuoksi. Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä liuoksia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki (ks. kohta 4.3). Sellaisilla potilailla on lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan ja/tai munuaisten toimintahäiriön riski. Riski on suurempi keskimääräisen molekyylipainon 130 000 Da omaavilla HES-liuoksilla, jotka on laimennettu kristalloideihin verrattuna ainoastaan kristalloidiliuosten (esim. ringerin laktaatti, 9 mg/ml natriumkloridiliuos) käyttöön (ks. kohta 4.8). Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on vähäistä natriumin saantia edellyttävä sairaus (sydämen vajaatoiminta, yleistynyt ödeema, hypertensio, eklampsia). Toistuva, pitkittynyt suurimolekulaarisen HES:in annostelu on aiheuttanut HES:in kertymistä maksaan. Tämä on johtanut huonontuneeseen maksan toimintaan ja porttilaskimon verenpaineen kohoamiseen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Metabolisessa alkaloosissa ja kliinisissä tilanteissa, joissa alkalinisaatiota tulisi välttää, suolapohjaiset liuokset, jotka sisältävät HES 130/04:ä 0,9 %:sessa natriumkloridiliuoksessa, ovat suositeltavampia kuin alkalisoivat liuokset kuten Hesra -valmiste. Merkittävä veren laimennus voi yleisesti tehdä veriryhmän määrityksen tulosten ennustamisen vaikeaksi. Oikean tuloksen varmistamiseksi verinäyte tulisi ottaa ennen kuin annostellaan suuria määriä hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä tuotteita. Alfa-amylaasiarvot voivat olla tilapäisesti koholla HES-infuusion jälkeen. Kohonneita arvoja ei pidä tulkita haiman vajaatoiminnaksi (ks. kohta 4.8). Pediatriset potilaat: Käytöstä lapsille on saatavilla rajoitetusti tietoa eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella (ks. kohta 4.2). 4-10

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset HES -valmisteen samanaikainen käyttö voi pidentää veren hyytymisaikaa potilailla, joita hoidetaan hepariinilla, antikoagulanteilla, ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä ja natriumvalproaatilla. Mikrobikontaminaation ja yhteensopimattomuuden vaaran vuoksi Hesra -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Jos valmisteeseen on lisättävä yksittäisellä potilaalla mitä tahansa muuta lääkettä, yleinen yhteensopivuus on otettava huomioon. Jos Hesra -valmisteeseen sekoitetaan etenkin fosfaatti- tai karbonaattipitoisia liuoksia, voi tämä aiheuttaa valmisteen saostumisen. Raskaus ja imetys Raskaana olevien naisten hoidosta Hesra -valmisteella ei ole saatavissa riittäviä tietoja. Hesra - valmistetta ei ole tutkittu lisääntymistoksisuustutkimuksissa eläimillä, mutta tutkimuksissa, joissa koeeläimille annettiin toistuvasti samantyyppisiä valmisteita, on havaittu emättimen verenvuotoa sekä embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3). HES-infuusion aiheuttamilla anafylaktisilla reaktioilla raskaana oleville naisille saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiöön. Näin ollen Hesra -valmistetta tulee antaa raskaana oleville naisille ainoastaan, kun odotettavissa olevat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti koituvan haitan. Tämä on huomioitava, etenkin jos Hesra -valmisteen antoa suunnitellaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. On epätodennäköistä, että hydroksietyylitärkkelystä annosteltaisiin imetyksen aikana eikä hydroksietyylitärkkelyksen erittymisestä äidinmaitoon tiedetä. Hydroksietyylitärkkelyksen erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä. Hesra hoidon hyötyä äidille samoin kuin rintaruokinnan hyötyä lapselle on punnittava tehtäessä päätöstä jatketaanko vai lopetetaanko rintaruokinta vai Hesra hoito. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. Haittavaikutukset Haittavaikutukset on jaoteltu esiintymistiheyksien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat suorassa yhteydessä tärkkelysliuosten terapeuttisiin vaikutuksiin ja käytettyjen annosten kokoon esimerkiksi suonensisäisen tilan laajenemisesta johtuvaan hemodiluutioon ilman samanaikaista verikomponenttien antoa. Hyytymistekijöiden laimenemista voi myös esiintyä. Hyvin harvoin yliherkkyysreaktiot eivät ole annosriippuvaisia. Veri ja imukudos Hyvin yleiset: Hemodiluutiosta johtuva hematokriittiarvojen ja plasman proteiinipitoisuuden pieneneminen. 5-10

Yleiset (annosriippuvaiset): Isohkot hydroksietyylitärkkelysannokset johtavat hyytymistekijöiden laimenemiseen ja saattavat siten vaikuttaa veren hyytymiseen. Suurten annosten jälkeen vuotoaika ja aptt saattavat pidentyä ja hyytymistekijä VIII/vWF -kompleksin pitoisuus voi laskea. Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet. Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Eri vaikeusasteiset anafylaktiset reaktiot. Ks. kohta Anafylaktiset reaktiot. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: Monena päivänä toistuvat HES-infuusiot, etenkin jos kumulatiivinen annos on suuri, aiheuttavat yleensä kutinaa, joka reagoi hoitoon erittäin huonosti. Kutina saattaa ilmaantua usean viikon kuluttua tärkkelysliuosten käytön lopettamisen jälkeen, ja se saattaa kestää kuukausia. Tämän haittavaikutuksen todennäköisyyttä ei ole tutkittu riittävästi Hesra -valmisteella. Tutkimukset Hyvin yleiset: Hydroksietyylitärkkelysinfuusio aiheuttaa seerumin alfa-amylaasipitoisuuksien nousua. Tämä vaikutus johtuu hydroksietyylitärkkelyksen amylaasikompleksin muodostumisesta, johon liittyy viivästynyttä renaalista ja ekstrarenaalista eliminaatiota. Tätä vaikutusta ei tule tulkita haiman toimintahäiriön merkiksi. Seerumin alfa-amylaasipitoisuus palaa normaaliksi 3 5 päivän kuluttua annosta. Anafylaktiset reaktiot Hydroksietyylitärkkelyksen annostelun jälkeen saattaa esiintyä eri vaikeusastetta olevia anafylaktisia reaktioita. Siksi kaikkia tärkkelysinfuusioita saavia potilaita pitää seurata huolellisesti anafylaktisten reaktioiden varalta. Minkään tällaisen reaktion ilmenemistä tai vakavuutta ei voida ennustaa yhdelläkään potilaalla. Anafylaktisen reaktion esiintyessä infuusio on keskeytettävä heti ja on ryhdyttävä asianmukaisiin ensiaputoimiin. Potilaiden alttiutta anafylaktisille reaktioille ei voida testata etukäteen, eikä kyseisten reaktioiden seurauksia tai vaikeusastetta tietyllä potilaalla voida ennustaa. Toisilla HES-valmisteilla on havaittu maksan vajaatoimintaa johtuen mahdollisesti maksaan kertyneestä tärkkelyksestä. Kortikosteroidit ennaltaehkäisevinä eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi. Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon: Munuaisvaurio (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Maksa ja sappi: Tuntematon: Maksavaurio (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä 6-10

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI 00034 Fimea Yliannostus Suurin äkilliseen yliannostukseen liittyvä riski on hypervolemia. Tässä tapauksessa infuusio on keskeytettävä heti ja diureettien antoa on harkittava. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot, ATC-koodi: B05AA07 Hesra on kolloidinen veren korvike, joka sisältää 6 % hydroksietyylitärkkelystä Ringerasetaattiliuoksessa (teoreettinen osmolaarisuus 277 mosm/l). Sen keskimolekyylipaino on 130 000 Daltonia ja molaarinen substituutio 0,42. Hesra on iso-onkoottinen, eli suonensisäinen plasmatilavuus kasvaa samassa suhteessa infusoituun tilavuuteen nähden. Hesra -valmisteen elektrolyyttikomponentti on Ringer- asetaattiliuos, jossa on isoioninen kationikoostumus ja asetaatti on metaboloituva anioni. Asetaatti hapettuu ja vaikuttaa happoemästasapainoon alkalisoivasti, mistä on hyötyä potilailla, joilla on taipumusta metaboliseen asidoosiin. Hesra -valmisteen koostumuksessa yhdistyvät tasapainotettu happo-emäskomponentti,ringerasetaattiliuos ja kolloidisen HES 130/0,42 -komponentin tilavuutta lisäävä vaikutus. Tilavuutta lisäävän vaikutuksen kesto määräytyy ensisijaisesti molaarisen substituution ja toissijaisesti keskimolekyylipainon mukaan. HES-polymeerien suonensisäinen hydrolyysi vapauttaa jatkuvasti pienempiä ja onkoottisesti aktiivisia molekyylejä, jotka sitten erittyvät munuaisten kautta. Hesra -valmisteen aiheuttama hemodiluutio voi pienentää hematokriittiarvoja ja plasman viskositeettia. 7-10

Isovoleemisen hemodiluution jälkeen veren tilavuuden lisäys säilyy vähintään 6 tuntia. Kokemukset hoidosta lapsilla Käytöstä lapsille on saatavilla rajoitetusti eikä HES-valmisteiden käyttöä tälle potilasjoukolle siksi suositella. Farmakokinetiikka Hydroksietyylitärkkelys on seos, jonka aineilla on useita eri substituutioasteita ja molekyylipainoja. Eliminaatio riippuu molekyylipainosta ja substituutioasteesta. Molekyylit, joiden koko on pienempi kuin renaalisen eliminaation kynnysarvo, eliminoituvat glomerulussuodatuksen kautta. Isommat molekyylit hajoavat ensin alfa-amylaasin vaikutuksesta ja eliminoituvat sitten munuaisten kautta. Molekyylien hajoamisnopeuden laskiessa substituutioaste kasvaa. Noin 50 % annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa. Yksittäisen 1 000 ml:n Hesra -infuusion jälkeen plasmapuhdistuma on 16 ml/min, AUC-arvo 51 mg x h/ml. Terminaalinen puoliintumisaika on noin 17 tuntia. Farmakokineettistä tietoa käytöstä lapsilla ei ole saatavilla. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Hesra -valmistetta ei ole tutkittu eläintoksisuustutkimuksissa. Julkaistuissa eläintoksisuustutkimuksissa, joissa koe-eläimet ovat saaneet toistuvasti hypervoleemista hoitoa samantyyppisillä HES-valmisteilla, on havaittu verenvuotoa ja laajaa histiosytoosia (vaahtosolujen/makrofagien kertymistä) useissa elimissä. Lisäksi on todettu maksan, munuaisten ja pernan painon nousua. Lisäksi on raportoitu rasvan kertymistä ja vakuolien muodostumista elimiin yhdessä plasman kohonneiden AST - ja ALT -arvojen kanssa. Kuvatuista vaikutuksista osan on arveltu johtuvan hemodiluutiosta, verenkierron ylikuormittumisesta sekä tärkkelyksen absorboitumisesta ja kertymisestä fagosyytteihin. Samantyyppiset HES-valmisteet eivät ole osoittautuneet genotoksisiksi standardikokeissa. Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ilmeni verenvuotoa emättimestä, alkio- ja sikiötoksisuutta sekä teratogeenisuutta HES-valmisteiden toistuvan annon jälkeen. Nämä vaikutukset saattavat johtua hemodiluutiosta, joka johtaa sikiön hapenpuutteeseen, ja hypervolemiasta. Verenvuoto voi johtua osittain myös HES-molekyylin suorista vaikutuksista veren hyytymiseen. Hypovoleemisia potilaita hoidettaessa on aina pyrittävä välttämään nesteylikuormituksesta johtuvaa hemodiluutiota. FARMASEUTTISET TIEDOT Apuaineet Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (ph:n säätöön). 8-10

Yhteensopimattomuudet Muiden lääkevalmisteiden, etenkin fosfaatti- tai karbonaattipitoisten liuosten, sekoittaminen Hesra - valmisteeseen voi johtaa yhteensopimattomuuksiin. Tätä lääkettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, jos yhteensopivuustutkimuksia ei ole saatavilla. Kestoaika 3 vuotta Säilytys Ei saa jäätyä. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 10 x 500 ml, polypropyleeni-infuusiopussissa, jossa on butyylikumitulppa ja joka on pakattu polypropyleenipäällyspussiin. Erityiset varotoimet hävittämiselle Käytä vain ehjää pussia. Kertakäyttöön. Käytä heti avaamisen jälkeen. Käyttämättä jäänyt osuus on hävitettävä. Käytä vain, jos liuos on kirkas, eikä siinä näy hiukkasia, eikä pakkaus ole vahingoittunut. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. MYYNTILUVAN HALTIJA Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Saksa MYYNTILUVAN NUMERO(T) 24034 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9-10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13.05.2014 10-10