T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 1(8) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACKREDITERAT TESTNINGSLABORATORIUM ACCREDITED TESTING LABORATORY LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUS FIMEA, VALVONTALABORATORIO SÄKERHETS- OCH UTVECKLINGSCENTRET FÖR LÄKEMEDELSOMRÅDET FIMEA, KONTROLLABORATORIET FINNISH MEDICINES AGENCY FIMEA, LABORATORY Tunnus Nummer Code Laboratorio Laboratorium Laboratory Osoite Adress Address Puh./e-mail/www Tel./e-mail/www Tel./e-mail/www T170 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Valvontalaboratorio (Mannerheimintie 166, Helsinki) PL 55 00034 FIMEA Puhelin: 029 522 3341 E-mail: etunimi.sukunimi@fimea.fi www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Kontrollaboratoriet (Mannerheimvägen 166, Helsingfors) PB 55 00034 FIMEA Telefon: 029 522 3341 E-mail: förnamn.tillnamn@fimea.fi www.fimea.fi Finnish Medicines Agency Fimea, Laboratory (Mannerheimintie 166, Helsinki) P.O. Box 55 FI-00034 FIMEA FINLAND Phone: +358 29 522 3341 E-mail: forename.surname@fimea.fi www.fimea.fi
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 2(8) Testausalat Testningsområde Fields of testing Lääkkeiden ja lääkeaineita sisältävien tuotteiden fysikaalis-kemiallinen ja farmaseuttis-tekninen testaus Fysikalisk-kemisk och farmaseutisk-teknisk testning av läkemedel och produkter som Physico-chemical and pharmaceutical technical testing of medicines and containing ingredients Lääkkeiden ja lääkeaineita sisältävien tuotteiden mikrobiologinen testaus Mikrobiologisk testning av läkemedel och produkter som Microbiological testing of medicines and containing ingredients
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 3(8) Fysikaalis-kemialliset menetelmät Fysikalisk-kemiska metoder Physico-chemical methods Mukautuva pätevyysalue*) Flexible kompetensområde*) Flexible scope*) Nestekromatografia Vätskekromatografi Liquid chromatography (LC) Mitta-analyyttiset määritykset Volymetrisk titrering Volumetric titrations Volumetrinen KF-titraus Volymetrisk KF-titrering Volumetric KF titration Kulometrinen KF-titraus Coulometrisk KF-titrering Coulometric KF titration
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 4(8) UV/VIS-spektrofotometria UV/VIS-spektrofotometri UV/VIS spectrophotometry (UV/VIS) FTIR-spektroskopia FTIR-spektroskopi FTIR-spectroscopy (FTIR) Liuotinjäämien tunnistaminen ja rajakoe Identifiering och kontroll av rester av lösningsmedel Identification and control of residual solvents (Residual solvents) Kuivaushäviö Torkförlust Loss on drying
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 5(8) ph ph ph Osmolaalisuus Osmolalitet Osmolality Tiheyden määritys Bestämning av täthet Density Sulamispiste kapillaarimenetelmä Smältpunkt kapillärmetod Melting point capillary method
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 6(8) Farmaseuttis-tekniset menetelmät Farmaseutisk-tekniska metoder Pharmaceutical technical procedures Mukautuva pätevyysalue*) Flexible kompetensområde*) Flexible scope*) Tabletit ja kapselit Peräpuikot ja emätinpuikot Jauheet Tabletter och kapslar Suppositorier och vagitorier Pulver Tablets and capsules Suppositories and pessaries Powders Tabletit ja kapselit Tabletter och kapslar Tablets and capsules Jakelutarkkuus Massvariation Uniformity of mass Hajoamisaika Sönderfallstid Disintegration Dissoluutio Dissolution Dissolution
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 7(8) Mikrobiologiset menetelmät Mikrobiologiska metoder Microbiological methods Mukautuva pätevyysalue*) Flexible kompetensområde*) Flexible scope*) Steriiliystesti Sterilitetstest Sterility Mikrobiologiset epäpuhtaudet; kokonaislukumäärän määritys (TAMC, TYMC) Mikrobiologiska föroreningar; bestämning av totalantal (TAMC, TYMC) Total aerobic microbial count (TAMC), total yeasts and moulds count (TYMC) Määrättyjen mikroorganismien osoittaminen Test för specificerade mikroorganismer Specified micro-organisms
T170/M15/2014 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 8(8) Bakteeriendotoksiinit: - Hyytymätesti (menetelmä A) - Kineettinen kromogeeninen testi (menetelmä D) Bakteriella endotoxiner: - Gel-clot (metod A) - Kromogenisk kinetisk metod (metod D) Bacterial endotoxins: - Gel-clot (method A) - Chromogenic kinetic method (method D) *) Työohjeina käytetään lääkkeiden myyntilupadokumentaatiossa esitettyjä, viranomaisten hyväksymiä valmistekohtaisia tutkimusmenetelmiä ja/tai farmakopeamonografioita. Vid kvalitetskontroll används metoder som beskrivs i produktspecifika av läkemedel, av myndigheterna godkända dokument och/eller i farmakopémonografier. Methods used for quality control are described in the product-specific documentation of medicines approved by authorities and/or in the pharmacopoeial monographs