KÄYTTÖOHJEET DC Bead M1 embolisaatioon tarkoitettu, lääkettä vapauttava pallo STERIILI KERTAKÄYTTÖINEN PYROGEENITÖN KUVAUS: DC Bead M1 -tuotteet ovat tarkasti kalibroituja, embolisaatioon tarkoitettuja, lääkettä vapauttavia hydrogeelipalloja. DC Bead M1 resorboitumattomia. DC Bead M1 -palloihin voi ladata, ja niistä vapautuu, irinotekaania. Palloja on saatavissa seuraavina kokoina: Pallon nimelliskoko Etiketin väri Kun DC Bead M1 -palloihin ladataan irinotekaania, ne pienenevät kooltaan, enintään 30% käytettäessä 50 mg/ml:n annosta. TUOTETIEDOT: M1 -palloja pyrogeenittömässä, steriilissä, fysiologisesti puskuroidussa keittosuolaliuoksessa. Suolaliuoksen ja DC Bead M1 KÄYTTÖAIHEET: DC Bead M1 on ensisijaisesti tarkoitettu kolorektaalisyövän pahanlaatuisiin maksametastaaseihin (mcrc) verta johtavien verisuonten embolisaatioon. DC Bead M1 on yhteensopiva irinotekaanin kanssa. Irinotekaania voidaan ladata ennen embolisaatiota ja embolisaation jälkeen sitä voidaan vapauttaa mcrc-kasvaimeen paikallisesti, kontrolloidusti ja jatkuvasti. VASTA-AIHEET DC Bead M1 : - Potilaan intoleranssi verisuonten okkluusiotoimenpiteille. - Verisuonianatomia, joka estää katetrin asettamisen tai embolusten injisoimisen. - Vasospasmi tai sen riski. - Verenvuoto tai sen riski. - Vaikea sairaus, jossa esiintyy ateroomia. - Alueelle verta johtavat valtimot, jotka ovat pienempiä kuin distaalihaarat, joista ne lähtevät. - Avoimet ekstra-intrakraniaaliset anastomoosit tai suntit. - Rinnakkain kulkevat suonet, jotka voivat vaarantaa normaalit alueet embolisaation aikana. - Päävaltimot, jotka johtavat suoraan aivohermoihin. - Leesioon verta johtavat valtimot, joihin DC Bead M1 -pallot eivät mahdu.
- Alueelle verta johtavien valtimoiden perifeerinen vaskulaarinen resistenssi, joka estää DC Bead M1 -pallojen pääsyn leesioon. DC Bead M1 -palloja ei saa käyttää seuraavissa sovelluksissa: ii. Embolisaatio läpimitaltaan suurten AV-sunttien ollessa asennettuna. iii. Arteriovenoosisten sunttien embolisaatio (ts. veri ei kulje valtimo/kapillaari/laskimoreitin kautta, vaan suoraan valtimosta laskimoon). iv. Verisuonisto, jossa DC Bead M1 -embolisaatioaine voi päästä suoraan sisempään kaulavaltimoon tai muille kuin kohdealueille. VASTA-AIHEET IRINOTEKAANI: - Katso käytön vasta-aiheet irinotekaanin pakkausselosteesta. VAROITUS: Tutkimusten mukaan DC Bead M1 -pallot eivät muodosta aggregaatteja, joten ne tunkeutuvat syvemmälle verisuonistoon kuin muut samankokoiset PVA-partikkelit. HUOMAUTUKSET: tapauksessa pieni annos irinotekaania saattaa olla systeemisesti käytettävissä sisäänviennin aikana. M1 -koko. merkkejä embolisaatiosta ei ilmene pian sisäänviennin alettua. ovat esim. hypoksia ja keskushermostomuutokset. M1 -tuotteella tehtävän embolisaation saavat suorittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet interventionaalista okkluusiota ja haluttua embolisaatioaluetta koskevan asianmukaisen koulutuksen. M1 -pulloon voi ladata enintään 100 mg irinotekaania. Tämän määrän ylittämisen seurauksena pieni määrä irinotekaania saattaa jäädä sitoutumattomana liuokseen. Tällainen sitoutumatonta irinotekaania sisältävä liuos tulee poistaa ennen käyttöä, jotta potilas ei saisi yliannostusta boluksena. MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT: M1 vieressä, tai leesion kautta muihin valtimoihin tai valtimoalueisiin.
tromboembolia. LÄÄKKEEN LATAUSOHJE: DC Bead M1 -palloihin saa ladata vain irinotekaaniliuosta. Toimi seuraavasti, jotta 2 ml:n DC Bead M1 -pulloon saadaan 100 mg irinotekaania: i. Poista DC Bead M1 -pullosta mahdollisimman paljon suolaliuosta käyttämällä pienellä neulalla varustettua ruiskua. M1 -pulloon. iii. Sekoita DC Bead M1 /irinotekaaniliuosta varovasti, jotta se sekoittuu hyvin ja jätä se seisomaan. Sekoita liuosta aika ajoin. Pallot muuttuvat turkoosinvärisiksi latauksen edetessä. v. Siirrä ennen käyttöä irinotekaanilla ladatut DC Bead M1 -pallot ruiskuun, poista ja hävitä mahdollinen supernatantti. Lisää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (EI natriumkloridia) ja 5 10 ml ionitonta varjoainetta yhteen ml:aan DC Bead M1 -palloja. Sekoita varovasti, jotta pallot sekoittuvat tasaisesti. Suspension antonopeus on 1 ml minuutissa. M1 -pulloon voidaan ladata enintään 100 mg irinotekaania. DC Bead M1 -pallojen SÄILYTYS: M1 -pallot tulee valmistella kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa. Koska valmistaja ei voi valvoa DC Bead M1 -valmisteen valmistelu- ja latausolosuhteita, M1 -pullon avaamisen jälkeen on käyttäjän vastuulla. Irinotekaanilla ladattu DC Bead M1 pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti vakaana 14 päivää, jos sitä säilytetään M1 täytyy käyttää välittömästi. 2
SISÄÄNVIENTIOHJEET: embolisaatiotoimenpiteen aloittamista. M1 soveltuu käsiteltävään patologiaan (ts. kohdeverisuoni / suonen koko). M1 kokoonpuristumista, jotta ne pääsevät kulkemaan sisäänvientikatetrin läpi. M1 suspensionesteeseen haluttu varjoainemäärä. i. Varmista, että DC Bead M1 sekoittuu hyvin varjoaineeseen, jotta se jakaantuu paremmin injektoinnin aikana. ii. Vedä DC Bead M1 iii. Injektoi DC Bead M1 -pallot hitaasti asennuskatetriin röntgenläpivalaisussa ja tarkkaile samalla varjoaineen virtausnopeutta. Käytä varovaista harkintaa embolisaation loppupisteen määrittelyssä. M1 ei siirry paikaltaan. M1. SÄILYTYS JA VARASTOINTI: Avaamaton DC Bead M1 säilytetään alkuperäispakkauksessa viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Käytettävä lääkepullon etikettiin merkittyyn päivämäärään mennessä. Ei saa jäätyä. PAKKAUSMERKINTÄ: Luettelonumero Steriloitu höyryllä Suojattava kosteudelta 2 Eränumero Käytettävä ennen Huomio: katso käyttöohjetta Ei saa käyttää uudestaan Suojattava valolta Ei saa jäätyä
Doxorubicin Lisätietoja doksorubisiinin lataamisesta DC Bead M1 -palloon DC Bead M1 embolisaatioon tarkoitettu, lääkettä vapauttava pallo STERIILI KERTAKÄYTTÖINEN PYROGEENITÖN KUVAUS: DC Bead M1 -palloihin voi ladata, ja niistä vapautuu, doksorubisiinia. Palloja on saatavissa seuraavina kokoina: Etiketin väri Musta ja keltainen Pallon nimelliskoko 70 150 µm Kun DC Bead M1 -palloihin ladataan doksorubisiinia, niiden Ladatun pallon koko halkaisijat saattavat pienentyä 25 % (alimmillaan koko on noin 50 µm). KÄYTTÖAIHEET: DC Bead M1 on ensisijaisesti tarkoitettu erittäin verisuonittuneiden pahanlaatuisten kasvaimien hoitoon embolisaation avulla. DC Bead M1 on yhteensopiva doksorubisiinin kanssa. Doksorubisiinia voidaan ladata ennen embolisaatiota ja embolisaation jälkeen sitä voidaan vapauttaa kasvaimeen paikallisesti, kontrolloidusti ja jatkuvasti. VASTA-AIHEET DOKSORUBISIINI: - Katso käytön vasta-aiheet doksorubisiinin pakkausselosteesta. VAROITUS: Tutkimusten mukaan DC Bead M1 -pallot eivät muodosta aggregaatteja, joten ne tunkeutuvat syvemmälle verisuonistoon kuin muu samankokoiset PVApartikkelit. HUOMAUTUKSET: Jos doksorubisiinin latausannos on suurempi kuin 37,5 mg/ml, DC Bead M1 - pallojen käyttö voi johtaa jonkinasteiseen doksorubisiinin systeemiseen leviämiseen sekä siihen liittyviin haittavaikutuksiin.
Doxorubicin LÄÄKKEEN LATAUSOHJEET: DC Bead M1 -palloihin saa ladata VAIN doksorubisiinia. DC Bead doksorubisiinin liposomiyhdisteitä. M1 -palloihin ei saa ladata Toimi seuraavasti, jotta 2 ml:n DC Bead M1 -pulloon saadaan 50 mg doksorubisiinia: i. Valmista pullo, jossa on 50 mg doksorubisiinia ja 2 ml steriiliä vettä injektioita varten. Sekoita hyvin, kunnes saadaan kirkas punainen liuos (25 mg/ml). ii. Poista korkki DC Bead M1 -pullosta(pulloista), mutta älä poista metallia tulpan iii. ympäriltä. Poista DC Bead M1 -pullosta mahdollisimman paljon suolaliuosta käyttämällä suodatinneulaa tai pientä neulaa. iv. Lisää ruiskulla ja neulalla 2 ml sekoitettua doksorubisiiniliuosta suoraan DC Bead M1 - pulloon. v. Sekoita DC Bead M1 -doksorubisiiniliuosta varovasti ja usein, jotta estät pallojen tiivistymisen ja edistät latautumista. Kun DC Bead M1 on punainen doksorubisiini siirtyy palloihin, vaikka liuos jäisikin punaiseksi. vi. vii. Lataus kestää vähintään 30 minuuttia doksorubisiinin 90 %:n otolle ja 60 minuuttia doksorubisiinin 98 %:n otolle. Siirrä ennen käyttöä doksorubisiinilla ladatut DC Bead M1 -pallot 20 30 ml:n ruiskuun käyttäen 18 gaugen neulaa tai vastaavaa. Poista ja hävitä mahdollinen supernatantti (5 mikronin neula saattaa auttaa tässä). Lisää 5 10 ml ionitonta varjoainetta yhteen millilitraan DC Bead M1 -palloja. Sekoita varovasti, jotta saat tasaisen suspension. Suspension antonopeus on 1 ml minuutissa. viii. Enintään 37,5 mg doksorubisiinia voidaan ladata yhteen millilitraan DC Bead M1 - palloja (75 mg per pullo). Lisää latausohjeita on osoitteessa: http://www.biocompatibles.com/products/dcbead-m1/instructions-for-use. Kunkin toimenpiteen suurin suositeltu doksorubisiinimäärä on 150 mg. DC Bead M1 -pallojen säilytys: Mikrobiologisen kontaminaation riskin minimoimiseksi DC Bead M1 -pallot on valmisteltava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa. Koska valmistaja ei voi valvoa DC Bead M1 - valmisteen valmistelu- ja latausolosuhteita, tuotteen säilyvyys yli 4 tuntia huoneenlämpötilassa tai yli 24 tuntia jääkaapissa 2 8 C:n lämpötilassa DC Bead M1 -pullon avaamisen jälkeen on käyttäjän vastuulla. Doksorubisiinilla ladattu DC Bead M1 pysyy fyysisesti ja kemiallisesti vakaana 14 päivää, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2 8 C:n lämpötilassa ja 7 päivää, jos se on sekoitettu ionittomaan varjoaineeseen ja sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 C:n lämpötilassa Sisäänvientiohjeet: Hävitä käyttämättömät doksorubisiinilla ladatut DC Bead M1 -pallot.
Huomautus: DC Bead voidaan lastata lääketuotteella, josta eluoituu lääkeannos paikallisesti kasvainkohtaan embolisaation jälkeen. Lääkärin vastuulla on tutustua huolellisesti lääketuotteen myyntiluvassa oleviin tietoihin päättäessään, millä lääkkeellä DC Bead lastataan, ja onko lastaaminen tällä lääkeaineella asianmukaista potilaan hoidon kannalta. Vastaavaan valmisteyhteenvetoon on tutustuttava. Lääkeaineen tyyppi ja annostus on arvioitava myös potilaan yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan. 0086 Manufactured by UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0)1252 732 732 Fax: +44 (0)1252 732 777 www.biocompatibles.com CN00598.1