Ajankohtaista väitelainsäädännöstä Eviran väiteseminaari 27.11.2013, Helsinki Lainsäädäntöneuvos Anne Haikonen Maa- ja metsätalousministeriö
Terveysväitteet toiminnallinen terveysväite (art. 13.1 ja 13.5) väite jossa viitataan a) ravintoaineen tai muun aineen vaikutukseen kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan b) psykologisiin toimintoihin c) laihtumiseen, painonpudotukseen, nälän- tai kylläisyydentunteeseen sairauden riskitekijän vähentämistä koskeva väite (art. 14.1.a) lasten kehitykseen ja terveyteen viittaava väite (art. 14.1.b)
Art. 14 tarkoittamat terveysväitteet väitekohtainen hakemus => jäsenvaltion viranomainen => EFSA => hyväksytään tai hylätään komission asetuksella art. 14.1(a): sairauden riskitekijän vähentämistä koskevat väitteet hyväksytty 9, hylätty 15 keskustelua: lääkekuurilla / muuten terveydenhuollon toimenpiteiden piirissä olevat henkilöt VS normaali terve väestö vertailevat terveysväitteet jne. art. 14.1(b): lasten terveyteen ja kehitykseen viittaavat väitteet hyväksytty 11, hylätty 36 keskustelua: tietyssä tuoteryhmässä pakollisia aineita koskevat väitteet
Art. 13.5 tarkoittamat terveysväitteet väitekohtainen hakemus => jäsenvaltion viranomainen => EFSA EFSA:n lausunto myönteinen => hyväksytään komission päätöksellä ilman komiteamenettelyä hyväksytty 4: water-soluble tomato concentrate hammasystävllinen juoma, hitaasti imeytyvä tärkkelys, kaakaoflavonolit (komission päätös (EU) N:o 851/2013 sis. tietosuojaa) hylätty L-tyrosiinia koskeva väite (ei käytön ehtoja) odotuslistalla: glukoosi, ei-fermentoituvat hiilihydraatit, Monakolin K jne. EFSA:n lausunto kielteinen => hylätään komission asetuksella hylätty 51 keskustelua: ulkonäköön liittyvät väitteet jne.
Toiminnalliset terveysväitteet (1) (art. 13.1) jäsenvaltioiden väitelistat 2008 (~44.000) <=> komissio (4.637) <=> EFSA :n lausunnot 10/2009-7/2011 (341 2.758 väitettä) EFSA:n lausunto myönteinen komission asetus (EU) 432/2012 (14.12.2012 =>) hyväksyttiin 222 väitettä rasvaa ja natriumia koskevat väitteet ei-hyväksyttyjen väitteiden rekisteriin EFSA:n lausunto kielteinen ei-hyväksytyt väitteet unionin rekisterissä omana luettelona (yht. 1719 väitettä )
Toiminnalliset terveysväitteet (2) (art. 13.1) harmaa lista (further assessment) EFSA: näyttö riittämätön tai probioottien karakterisointi riittämätön => toimijoille mahdollisuus lisätietojen toimittamiseen EFSA:n lausunnot kesällä 2012 => 2 myönteistä lausuntoa komission asetus (EU) N:o 536/2013 (sovelletaan 2.1.2014 =>) hyväksyttiin kuivattuja luumuja ja alfasyklodekstriiniä koskevat väitteet
Toiminnalliset terveysväitteet (3) (art. 13.1) odotuslista EFSA:n myönteisen lausunnon saaneita väitteitä komission asetus (EU) N:o 536/2013 (4.1.2014 =>) hyväksyttiin DHA ja EPA/DHA (2) ja fruktoosi-väitteet L-tyrosiinia ja L-arginiinia koskevat väitteet eihyväksyttyjen väitteiden rekisteriin (ei käytön ehtoja) komission asetus (EU) N:o 1018/2013 (13.5.2014 =>) hyväksyttiin hiilihydraattiväite odotuslistalla edelleen väitteet, jotka koskevat kofeiinia, vähäenergiaisia tuotteita, vähälaktoosisia tuotteita, kasviperäisiä aineita
Toiminnalliset terveysväitteet (4) (art. 13.1) kasviperäisiä aineita (botanicals) koskevat väitteet ~500 väitettä arvioitu, ~1500 väitettä arvioimatta => odotuslistalla KOM keskusteluasiakirja 8/2012 väitteiden arviointiin sovellettavista lähestymistavoista: 1. sovelletaan väiteasetuksen vaatimusta siitä, että väitetty vaikutus on tieteellisesti osoitettava 2. arvioidaan, voitaisiinko soveltaa samoja periaatteita kuin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin; mahdollisesti erityinen lainsäädäntö kasviperäisille aineille aikataulu?
Siirtymäajat (1) (art. 28.5 ja 28.6) hylätyt art. 13.5 ja 14 terveysväitteet art. 13.5 ja 14.1(b): 6 kk (asetus, jolla hylätään) art. 14.1(a): ei siirtymäaikaa art. 13.1 tarkoittamat toiminnalliset terveysväitteet väitteitä voi käyttää elintarvikealan toimijan vastuulla kunnes päätös väitteen hyväksymisestä/hylkäämisestä tehty ei-hyväksytyt väitteet: 6 kk, kun asetus hyväksytyistä väitteitä tullut voimaan
Siirtymäajat (2) (art. 28.5 ja 28.6) terveysväitteet kiellettyjä, elleivät sisälly art. 13 ja 14 tarkoittamiin hyväksyttyjen väitteiden luetteloihin (art. 10.1) komission asetus (EU) N:o 432/2012 voimaan 14.12.2012 = luotiin hyväksyttyjen väitteiden rekisteri hylätyt art. 13.5 ja art. 14 väitteet: 6 kk siirtymäaika, mikäli hakemus jätetty ennen 19.1.2008
Ravitsemusväitteet (art. 8-9 + liite) komission asetus (EU) N:o 116/2010 lisättiin 5 rasvan laatuun liittyvää väitettä: omega-3-rasvahappojen lähde, runsaasti omega-3-rasvahappoja, runsaasti PUFA rasvaa, runsaasti MUFA rasvaa, runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa komission asetus (EU) N:o 1047/2012 lisättiin "ei lisättyä suolaa/natriumia" ja "vähennetty" -väitteen kriteereitä muutetaan "vähennetty tyydyttynyttä rasvaa" ja "vähennetty sokereita" väitteiden osalta
Ravintosisältöprofiilit (art. 4) edellytys väitteiden esittämiselle kriteerit väiteasetuksessa, EFSA:n lausunto 2008 yleinen profiili (safa - Na - sokerit); mukautettuja profiileja eräille elintarvikeryhmille; eräät elintarvikeryhmät profiilien ulkopuolelle mahdollisuus poiketa ravitsemusväitteiden osalta rasvan/sokereiden/suolan määrän vähentämiseen liittyvät väitteet yksi aine ei täytä profiilin vaatimuksia, kuluttajalle ilmoitettava selvästi "sisältää runsaasti ***" olisi pitänyt vahvistaa => 19.1.2009 KOM teettää vaikutusarvioinnin aikataulu?
Ohjeita ja suuntaviivoja (1) Komission täytäntöönpanopäätös 2013/63/EU väiteasetuksen art. 10 soveltamisen suuntaviivoista erityiset edellytykset, joita sovelletaan hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttöön art. 10.1: terveysväite kielletty jos väitettä ei ole hyväksytty tai hyväksytyn väitteen käyttö ei väiteasetuksen säännösten mukaista art. 10.2: terveysväitteen yhteydessä annettavat lisätiedot art. 10.3: viittaus yleisluonteiseen, täsmentämättömään hyötyyn sallittu vain, jos niihin liitetään hyväksytty terveysväite terveysväitteellä oltava yhteys yleisluontoiseen viittaukseen (toimijan vastuulla osoittaa)
Ohjeita ja suuntaviivoja (2) Komission asetus (EU) N:o 907/2013 väiteasetuksen art. 1.3 tarkoittamia yleisluonteisia ilmaisuja (nimityksiä) koskevien pyyntöjen käsittelystä yleisluonteiset ilmaisut (nimitykset), joita on perinteisesti käytetty osoittamaan elintarvikeryhmän sellaista erityisominaisuutta, jolla saattaa olla vaikutusta ihmisen terveyteen pyyntö jäsenvaltion toimivaltaiselle ilmaisu kielellä/kielillä, joilla tarkoitus käyttää; jäsenvaltio(t), joissa tarkoitus käyttää ko. elintarvikeryhmän erityisominaisuudesta todisteet ilmaisun käytöstä vähintään 20 v ennen asetuksen voimaantuloa viranomainen voi pyytää aineistoa siitä, miten kuluttajat ymmärtävät ilmaisun
EU-rekisteri (art. 21) http://ec.europa.eu/nuhclaims/ ravitsemusväitteet ja niiden kriteerit art. 13.5, 14.1(a) ja 14.1(b) tarkoittamat terveysväitteet hyväksytyt väitteet [tietosuojan saaneet väitteet erillisessä liitteessä] hylätyt väitteet: ravintoaine/muu aine; väite, hylkäämisen syy päätöksentekoa odottavia väitteitä art. 13.1 tarkoittamat terveysväitteet hyväksytyt väitteet: ei-hyväksytyt väitteet: ravintoaine/muu aine; väite, hylkäämisen syy väitteet, jotka eivät ole rekisterissä
Aineistoa ravitsemus- ja terveysväitteistä Evira: http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/pa kkausmerkinnat_/ravitsemus-_ja_terveysvaitteet/ Komissio (DG Sanco): http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en. htm EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm
Kiitos!