LÄÄKELAIN- SÄÄDÄNNÖN KÄSIKIRJA ALMA TALENT HELSINKI 2018 Tilaa Lääkelainsäädännön käsikirja Alma Talent Shopista: shop.almatalent.fi
Lainsäädäntöä on seurattu säädöskokoelman numeroon 174/2018 (julkaisupäivä 15.3.2018) ja EU-lainsäädäntöä EUVL L-sarjan numeroon L 72 (julkaisupäivä 15.3.2018) Copyright 2018 Alma Talent Oy ja tekijä ISBN 978-952-14-3003-9 Taitto: Outi Pallari ja Marja-Leena Saari Kansi: Outi Pallari BALTO print, Liettua 2018 Anna palautetta kirjasta: protoimitus@almamedia.fi
V SISÄLLYS ESIPUHE...III SISÄLLYS...V I YLEINEN OSA...1 1 Säädösten luettelot ja lyhenteet... 1 1.1 Yleistä... 1 1.2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet... 2 1.3 Eläimille tarkoitetut lääkkeet... 11 1.4 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet... 13 2 Muut lyhenteet... 15 3 Teoksen yleinen rakenne ja eräitä rajauksia... 17 4 Kansallisten ja EU-oikeudellisten säädösten keskinäiset suhteet... 17 5 Teoksen yleisiä käyttöohjeita... 18 II IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET...21 1 Yleistä... 21 1.1 Johdanto pääluvun aihepiiriin ja sisällölliset rajaukset... 21 1.2 Lainsäädäntöuudistukset... 21 2 Lääkkeiden määrittely, ryhmittely ja luokittelu sekä lääkkeisiin liittyvät tietokannat ja luettelot... 22 2.1 Johdanto... 22 2.2 Yleiset lääkkeeseen ja lääkevalmisteeseen liittyvät määritelmät.. 23 2.3 Erikseen määritellyt lääkeryhmät... 26 2.4 Lääkevalmisteen myyntilupaan, toimittamiseen ja muuhun luokitteluun liittyviä ryhmittelyjä... 35 2.5 Tietokannat ja luettelot... 36 3 Lääkkeen kehittäminen ja lääkkeitä koskeva muu tutkimus... 41 3.1 Johdanto... 41 3.2 Lääkkeen kehittämiseen liittyvä varhaisen vaiheen tutkimus, muuntogeenisten organismien käyttö tutkimuksessa ja laboratoriotoiminta... 46 3.3 Non-kliininen (prekliininen, farmakologis-toksikologinen) tutkimus... 48 3.4 Kliininen lääketutkimus... 48 3.5 Tutkimuslääke... 48
VI 3.6 Tutkimushenkilön (tutkittavan) asema... 49 3.7 Lastenlääkkeen kehittäminen ja poikkeukset lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman soveltamisesta... 49 3.8 Harvinaislääkkeen kehittäminen... 50 3.9 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuus- tai tehokkuustutkimus... 50 3.10 Muu lääkkeisiin liittyvä tutkimus... 50 4 Myyntilupajärjestelmä... 50 4.1 Johdanto... 50 4.2 Erilaiset myyntilupamenettelyt: keskitetty, kansallinen, hajautettu ja tunnustamismenettely... 59 4.3 Lyhennetty myyntilupahakemus ja vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva myyntilupahakemus... 59 4.4 Yhdistelmävalmisteen myyntilupahakemus... 60 4.5 Tieteellinen neuvonta ja hallinnollinen ohjaus... 60 4.6 Myyntilupahakemus yleisesti... 60 4.7 Myyntilupahakemuksen käsittely yleisesti... 60 4.8 Myyntilupaa koskeva päätös ja sen ehdot... 61 4.9 Julkinen arviointilausunto... 61 4.10 Valmisteyhteenveto... 62 4.11 Harvinaislääkkeen myyntilupa... 62 4.12 Lastenlääkkeen myyntilupa... 62 4.13 Perinteisen kasvirohdosvalmisteen tai homeopaattisen valmisteen rekisteröinti... 62 4.14 Rinnakkaistuontimyyntilupa... 62 4.15 Ehdollinen myyntilupa... 63 4.16 Myyntiluvan myöntämisen jälkeen edellytettävä turvallisuustai tehokkuustutkimus... 63 4.17 Erityislupa... 63 4.18 Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettävä myyntilupa... 64 4.19 Väliaikainen lupa... 64 4.20 Lääkevalmisteen käytön salliminen ilman myyntilupaa... 64 4.21 Lääkevalmisteen markkinoille saattaminen ja saatavilla pitäminen... 64 4.22 Riski-hyötysuhteen seuraaminen sekä myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan ilmoitusvelvollisuudet... 64 4.23 Lääkkeen off label -käyttö... 64 4.24 Myyntiluvan tai rekisteröinnin ehtojen muuttaminen... 65 4.25 Myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtäminen uudelle haltijalle... 65 4.26 Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito, voimassaolo ja uusiminen... 66 4.27 Myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeaminen tai peruuttaminen... 66 4.28 Poikkeuksen myöntäminen velvollisuudesta noudattaa eräitä säännöksiä... 66 4.29 Muussa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionin toimielimessä vireillä olevan asian tai annetun lausunnon tai tehdyn päätöksen huomioon ottaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa... 67
VII 5 Innovaatioiden suoja ja muut taloudelliset kannustimet... 67 5.1 Johdanto... 67 5.2 Patentti ja lisäsuojatodistus... 70 5.3 Dokumentaatiosuoja... 72 5.4 Harvinaislääkkeitä koskevat kannustimet... 73 5.5 Lastenlääkkeitä koskevat kannustimet... 73 5.6 Tavaramerkkisuoja... 73 6 Lääkkeen valmistus... 74 6.1 Johdanto... 74 6.2 Teollista valmistusta sekä sopimusvalmistusta ja -analysointia koskeva lupa... 77 6.3 Teollinen valmistus yleisesti... 77 6.4 Lääketehtaan vastuunalainen johtaja ja kelpoisuusehdot täyttävä henkilö... 78 6.5 Muu kuin teollinen valmistus ja siihen liittyvä sopimusvalmistus... 78 6.6 Veripalvelutoiminta... 78 7 Lääkepakkaus... 79 7.1 Johdanto... 79 7.2 Myyntipakkaus ja muu lääkepakkaus sekä päällysmerkinnät ja pakkausseloste yleisesti... 80 7.3 Lisäseurannan piirissä olevan lääkevalmisteen pakkausmerkinnät... 81 7.4 Lasten hoitoon hyväksytyn lääkevalmisteen pakkausmerkinnät... 81 7.5 Lääkepakkausten turvaominaisuudet ja lääkeväärennösten torjunnan tekninen järjestelmä... 81 8 Lääkkeiden maahantuonti... 81 8.1 Johdanto... 81 8.2 Maahantuonti yleisesti... 84 8.3 Rinnakkaistuonti... 84 8.4 Yksityishenkilön tai lääkärin maahantuonti... 85 8.5 Eräiden lääkkeiden Euroopan unionin alueelle kulkeutumisen estäminen... 86 9 Lääketukkukauppa... 86 9.1 Johdanto... 86 9.2 Lääkejakelu yleisesti... 88 9.3 Myynti lääketehtaasta... 88 9.4 Tukkukauppalupa... 89 9.5 Tukkukaupan vastuunalainen johtaja... 89 9.6 Lääkkeiden tukkukaupan harjoittaminen yleisesti... 89 9.7 Lääkkeiden välittäminen... 89 9.8 Lääkkeiden vienti ulkomaille ja kolmansiin maihin... 89 10 Lääkkeiden velvoitevarastointi... 90 10.1 Johdanto... 90 10.2 Lääkkeiden velvoitevarastointi... 90 11 Lääkkeen määrääminen... 91 11.1 Johdanto... 91
VIII 11.2 Lääkkeenmääräämisoikeus... 92 11.3 Lääkkeen määräämisessä noudatettavat perusteet sekä lääke määräyksen muoto ja sisältö... 93 11.4 Sähköinen lääkemääräys sekä reseptikeskus ja reseptiarkisto... 93 12 Apteekkitoiminta ja muu lääkehuolto... 93 12.1 Johdanto... 93 12.2 Apteekin tai sivuapteekin perustaminen, siirtäminen, sijaintialueen muuttaminen ja lakkauttaminen... 103 12.3 Apteekkilupa ja sivuapteekkilupa... 103 12.4 Apteekin palvelupiste... 104 12.5 Apteekin verkkopalvelu... 105 12.6 Helsingin ja Itä-Suomen yliopistojen apteekkien erityisasema... 105 12.7 Apteekkiliikkeen harjoittaminen yleisesti... 105 12.8 Lääkkeen toimittaminen yleisesti... 106 12.9 Lääkkeen toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella... 106 12.10 Erityislupavalmisteen toimittaminen... 106 12.11 Lääkkeen vähittäishinta (lääketaksa)... 106 12.12 Lääkevaihto... 106 12.13 Sairausvakuutuskorvauksen myöntäminen lääkkeen toimittamisen yhteydessä... 107 12.14 Apteekin muu palvelutoiminta... 107 12.15 Apteekin verotus... 107 12.16 Apteekkiluvan raukeaminen tai peruuttaminen sekä apteekkarin valvonta... 107 12.17 Sairaala-apteekki ja lääkekeskus... 108 12.18 Lääkkeiden käytön kustannukset julkisessa terveydenhuollossa... 108 12.19 Lääketilauksen toimittaminen... 108 12.20 Sotilasapteekki ja vankeinhoitolaitoksen Lääkekeskus... 108 12.21 Laiva-apteekki... 109 12.22 Nikotiinivalmisteiden myynti... 109 12.23 Lääkkeellisen kaasun myynti lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta... 109 12.24 Lääkehuolto poikkeusoloissa... 109 13 Lääketurvallisuus... 109 13.1 Johdanto... 109 13.2 Lääketurvatoiminta yleisesti; lääketurvajärjestelmä, riskienhallintajärjestelmä sekä haittavaikutusrekisteri ja EudraVigilance-tietokanta... 116 13.3 Tieteellinen neuvonta... 117 13.4 Määräaikainen turvallisuuskatsaus... 117 13.5 Myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus... 117 13.6 Lisäseurannan piirissä oleva lääkevalmiste... 117
IX 13.7 Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan sekä eräiden muiden toimijoiden ilmoittamisvelvollisuudet: myynnistä poistaminen, jakelun keskeyttäminen, myyntimäärät, tuotevirheet, lääkeväärennökset, myyntiluvan peruuttamisen hakeminen tai myyntiluvan uusimisen hakematta jättäminen... 117 13.8 Haittatapahtumat ja -vaikutukset kliinisessä lääketutkimuksessa... 118 13.9 Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen jäljitettävyys... 118 13.10 Veriturvatoiminta sekä jaeltujen verierien ja veren osien jäljitettävyys... 118 13.11 Rokotusten turvallisuus... 118 13.12 Myyntilupaa vailla olevien lääkkeiden käytön valvonta... 118 13.13 Tiedottaminen yleisölle... 118 13.14 Kiireellinen turvallisuusrajoitus... 118 13.15 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen turvallisuustiedote ja ennakkovaroitus... 118 13.16 Lääkevalmisteen poisveto myynnistä ja jakelusta sekä lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamisen kieltäminen ja unionin kiireellinen menettely... 119 13.17 Lääkeväärennös... 119 13.18 Lääkevahinko... 119 14 Lääkekorvausjärjestelmä... 119 14.1 Johdanto... 119 14.2 Lääkekorvausjärjestelmä yleisesti... 124 14.3 Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisessa noudatettava menettely yleisesti... 125 14.4 Korvattavuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevan hakemuksen sisältö... 125 14.5 Korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hyväksymisen perusteet sekä lääkkeiden hintalautakunnan päätös... 125 14.6 Viitehintajärjestelmä: menettely ja lääkkeiden hintalautakunnan päätöksenteko... 128 14.7 Lääkekorvausjärjestelmän toimeenpano... 128 14.8 Sairaudentilan vaikutus potilaan oikeuteen saada lääkekorvaus. 128 14.9 Myyntiluvan haltijan ilmoitusvelvollisuudet ja lääkevalmisteen poistaminen korvausjärjestelmästä... 128 15 Kansallinen rokotusohjelma... 128 15.1 Johdanto... 128 15.2 Kansallinen rokotusohjelma... 129 16 Lääkkeiden markkinointi... 129 16.1 Johdanto... 129 16.2 Markkinointia koskevat määritelmät, vaatimukset ja rajoitukset... 132 16.3 Lääkenäyte... 133
X 16.4 Lääkeyrityksen suhteet terveydenhuollon ammattihenkilöihin ja näiden yhdistyksiin, terveydenhuollon organisaatioihin sekä potilasjärjestöihin... 133 16.5 Terveys- ja sairaustiedotus... 133 16.6 Markkinoinnin valvonta... 134 17 Ohjaus, valvonta ja sanktiot; lääkehuollon eurooppalaiset ja kansalliset viranomaiset sekä niiden toimivalta ja hallinto... 134 17.1 Johdanto... 134 17.2 Lääkevalvonta sekä valvontaviranomaisten tehtävät ja toimivalta yleisesti... 138 17.3 Euroopan unionin toimielimet: Euroopan lääkevirasto, Euroopan yhteisöjen komissio ja Euroopan unionin neuvosto... 139 17.4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus... 139 17.5 Alueelliset eettiset toimikunnat ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta... 140 17.6 Lääkkeiden hintalautakunta ja sen yhteydessä toimiva asiantuntijaryhmä... 140 17.7 Kansaneläkelaitos... 140 17.8 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos... 141 17.9 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto... 141 17.10 Euroopan lääkeviraston käynnistämä rikkomusmenettely... 141 17.11 Vahingonkorvausvastuu... 141 17.12 Rikosoikeudellinen vastuu... 141 III ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET...142 1 Yleistä... 142 1.1 Johdanto pääluvun aihepiiriin ja sisällölliset rajaukset... 142 1.2 Eläinlääkelainsäädännön kokonaisuudistus... 142 2 Eläinlääkkeisiin, lääkerehuihin ja eläimiin liittyvät määrittelyt ja luokittelut sekä eläinlääkkeisiin liittyvät tietokannat ja luettelot... 143 2.1 Johdanto... 143 2.2 Yleiset eläinlääkkeeseen liittyvät määritelmät... 145 2.3 Erikseen määritellyt eläinlääkeryhmät... 145 2.4 Eläinlääkevalmisteen myyntilupaan, toimittamiseen ja muuhun luokitteluun liittyviä ryhmittelyjä... 146 2.5 Eläimiin liittyvät luokittelut... 147 2.6 Tietokannat ja luettelot... 147 3 Eläinlääkkeen kehittäminen ja eläinlääkkeitä koskeva muu tutkimus... 148 3.1 Johdanto... 148 3.2 Eläimillä tehtävät kokeet yleisesti... 150 3.3 Eläinlääkkeen farmaseuttiset tutkimukset... 150 3.4 Eläinlääkkeen turvallisuus- ja jäämätutkimukset... 150 3.5 Eläinlääkkeen prekliininen tutkimus... 150 3.6 Kliininen eläinlääketutkimus... 150 3.7 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus... 151 3.8 Immunologista eläinlääkettä koskeva tutkimus... 151
XI 4 Farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämätutkimukset ja varoaika... 151 4.1 Johdanto... 151 4.2 Farmakologisesti vaikuttavien aineiden luokittelu... 152 4.3 Farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät ja niiden tutkiminen... 152 4.4 Hakemus ja menettelyt farmakologisesti vaikuttavien aineiden enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinlääkkeissä... 153 4.5 Euroopan lääkeviraston lausunto, tieteellinen riskinarviointi ja riskinhallintasuositukset... 153 4.6 Muut farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista voidaan pyytää Euroopan lääkeviraston lausunto... 153 4.7 Valvonnan toimenpiderajat... 153 4.8 Näytteiden toimittaminen sekä neuvojen ja ohjeiden antaminen valvonnan toteuttamiseksi... 153 4.9 Jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevasta hakemuksesta perittävä maksu... 153 4.10 Varoaika... 153 5 Myyntilupajärjestelmä... 154 5.1 Johdanto... 154 5.2 Erilaiset myyntilupamenettelyt: keskitetty, kansallinen, hajautettu ja tunnustamismenettely... 156 5.3 Lyhennetty myyntilupahakemus ja vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva myyntilupahakemus sekä yhdistelmävalmisteen myyntilupahakemus... 156 5.4 Tieteellinen neuvonta ja hallinnollinen ohjaus... 157 5.5 Myyntilupahakemus yleisesti... 157 5.6 Myyntilupahakemuksista perittävät maksut... 157 5.7 Myyntilupahakemuksen käsittely yleisesti... 157 5.8 Myyntilupaa koskeva päätös ja sen ehdot... 157 5.9 Julkinen arviointilausunto... 158 5.10 Valmisteyhteenveto... 158 5.11 Pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä (MUMS) koskevat hakemukset... 158 5.12 Homeopaattisen eläinlääkevalmisteen rekisteröinti... 158 5.13 Ehdollinen myyntilupa... 158 5.14 Erityislupa... 158 5.15 Lääkevalmisteen markkinoille saattaminen ja saatavilla pitäminen... 158 5.16 Riski-hyötysuhteen seuraaminen... 159 5.17 Lääkkeen off label -käyttö... 159 5.18 Myyntiluvan tai rekisteröinnin ehtojen muuttaminen... 159 5.19 Myyntiluvan tai rekisteröinnin ylläpito, voimassaolo ja uusiminen... 159 5.20 Myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeaminen, keskeyttäminen tai peruuttaminen... 159
XII 6 Innovaatioiden suoja ja muut taloudelliset kannustimet... 159 6.1 Johdanto... 159 6.2 Dokumentaatiosuoja... 160 6.3 Pientä markkinasektoria edustaville eläinlajeille ja käyttöaiheisiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä (MUMS) koskevat taloudelliset ja muut kannustimet... 160 7 Eläinlääkkeen valmistus... 161 7.1 Johdanto... 161 7.2 Eläinlääkkeen valmistuslupa... 161 7.3 Eläinlääkkeen valmistus ja valmistajan velvollisuudet yleisesti... 161 7.4 Kliiniseen eläinlääketutkimukseen tarkoitetun lääkkeen valmistus... 161 7.5 Lääketehtaan vastuunalainen johtaja ja pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö... 161 7.6 Eläinlääkkeen muu kuin teollinen valmistus... 162 8 Eläinlääkepakkaus... 162 8.1 Johdanto... 162 8.2 Eläinlääkevalmisteen pakkaus, merkinnät ja pakkausseloste... 162 8.3 Kliiniseen eläinlääketutkimukseen tarkoitetun lääkkeen pakkausmerkinnät... 162 9 Eläinlääkkeiden maahantuonti... 163 9.1 Johdanto... 163 9.2 Maahantuonti yleisesti... 163 9.3 Eläinlääkärin maahantuonti... 164 9.4 Yksityishenkilön maahantuonti... 164 9.5 Immunologisten eläinlääkkeiden maahantuonti eläintautitilanteessa... 164 10 Eläinlääkkeiden tukkukauppa, vähittäiskauppa ja toimittaminen... 164 10.1 Johdanto... 164 10.2 Eläinlääkkeiden tukkukauppa yleisesti... 165 10.3 Eläinlääkkeiden vähittäiskauppa ja luovuttaminen... 165 10.4 Eläinlääkärin oikeus määrätä lääkkeitä, lääkemääräyksellä toimitettavat eläinlääkkeet ja eläinlääkkeestä annettava lääkemääräys... 165 10.5 Poikkeukset lääkemääräysedellytyksestä... 166 10.6 Kliiniseen eläinlääketutkimukseen tarkoitetun lääkkeen luovuttaminen... 166 11 Eläinlääkkeiden käyttö ja käyttöön liittyvä kirjanpito sekä eläinlääkärin ja eläimen omistajan tai haltijan tiedonantovelvollisuudet... 166 11.1 Johdanto... 166 11.2 Eläinlääkkeiden käyttö yleisesti... 167 11.3 Eräiden myyntiluvattomien eläinlääkkeiden käyttö ja kaskadisäännöt... 167 11.4 Eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset... 168 11.5 Eräiden eläinlääkkeiden hallussapito... 168
XIII 11.6 Eläinlääkärin lääkekirjanpito... 168 11.7 Eläimen omistajan tai haltijan lääkekirjanpito... 168 11.8 Eläinlääkärin tiedonantovelvollisuus... 168 11.9 Eläimen omistajan tai haltijan tiedonantovelvollisuus... 169 12 Eläinlääketurvallisuus... 169 12.1 Johdanto... 169 12.2 Eläinlääketurvatoiminta yleisesti... 170 12.3 Lääketurvajärjestelmä ja lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö... 170 12.4 Haittavaikutuksista ilmoittaminen ja määräaikainen turvallisuuskatsaus... 171 12.5 Odottamaton haittavaikutus... 171 12.6 Vakava haittavaikutus ja -tapahtuma... 171 12.7 Odottamaton vakava haittavaikutus... 171 12.8 Ihmiseen kohdistuva haittavaikutus ja -tapahtuma... 171 12.9 Eläinlääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon liittyvä myyntiluvan peruuttaminen ja muuttaminen sekä markkinoilta poistaminen... 171 13 Eläinlääkkeiden markkinointi... 172 13.1 Johdanto... 172 13.2 Eläinlääkkeiden markkinointi... 172 14 Ohjaus, valvonta ja sanktiot; eläinlääkehuollon eurooppalaiset ja kansalliset viranomaiset sekä niiden toimivalta ja hallinto... 172 14.1 Johdanto... 172 14.2 Eläinlääkevalvonta sekä valvontaviranomaisten tehtävät ja toimivalta yleisesti... 173 14.3 Euroopan unionin toimielimet: Euroopan lääkevirasto ja eläinlääkekomitea, Euroopan yhteisöjen komissio ja Euroopan unionin neuvosto... 174 14.4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus... 174 14.5 Maa- ja metsätalousministeriö... 174 14.6 Elintarviketurvallisuusvirasto... 174 14.7 Aluehallintovirastot... 174 14.8 Kunnaneläinlääkäri... 175 14.9 Rikosoikeudellinen vastuu... 175 IV TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET...176 1 Yleistä... 176 1.1 Johdanto pääluvun aihepiiriin ja sisällölliset rajaukset... 176 1.2 Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lainsäädännön kokonaisuudistus... 177 1.3 Terminologinen huomautus... 178 2 Terveydenhuollon laitteisiin liittyvät määritelmät, rekisterit ja tietokannat sekä lainsäädännön soveltamisalan rajoitukset... 178 2.1 Johdanto... 178 2.2 Terveydenhuollon laitteisiin ja sovellettavaan lainsäädäntöön liittyvät määrittelyt... 180
XIV 2.3 Terveydenhuollon laitteiden valmistajiin ja käyttäjiin liittyvät määrittelyt... 182 2.4 Terveydenhuollon laitteiden valmistukseen, käyttöön ja luokitteluun liittyvät määrittelyt... 183 2.5 Terveydenhuollon laitteisiin liittyvät tietokannat ja rekisterit... 184 2.6 Terveydenhuollon laitteita lähellä olevat tuotteet ja soveltamisalan rajoitukset... 184 3 Ilmoitettu laitos... 185 3.1 Johdanto... 185 3.2 Ilmoitetun laitoksen nimeäminen... 186 3.3 Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskeva menettely ja hakemuslomake... 186 3.4 Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevat vaatimukset... 186 3.5 Ilmoitetun laitoksen nimeämisen laajentaminen ja uusiminen... 186 3.6 Ilmoitetun laitoksen nimeämisen peruuttaminen... 187 3.7 Ilmoitetun laitoksen käyttäminen terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa... 187 3.8 Ilmoitetun laitoksen tehtävät ja velvollisuudet... 187 3.9 Ilmoitetun laitoksen päätöksen voimassaolo... 187 3.10 Hyvä hallinto ja virkavastuu... 187 4 Terveydenhuollon laitteiden luokitus... 188 4.1 Johdanto... 188 4.2 Luokitus yleisesti... 189 4.3 Tuoteluokat I, IIa, IIb ja III (MD-direktiivi)... 189 4.4 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet... 189 5 Terveydenhuollon laitteita koskevat vaatimukset... 189 5.1 Johdanto... 189 5.2 Olennaiset vaatimukset yleisesti... 190 5.3 MD-laitteiden olennaiset vaatimukset... 190 5.4 AIMD-laitteiden olennaiset vaatimukset... 190 5.5 IVD-laitteiden olennaiset vaatimukset... 190 5.6 Vaatimukset laitteilla, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia... 190 6 Terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja sovellettavat arviointimenettelyt... 190 6.1 Johdanto... 190 6.2 Vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevan menettelyn valinta ja menettelyjä koskevat vaatimukset yleisesti... 194 6.3 MD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävät menettelyt... 194 6.4 AIMD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävät menettelyt... 194 6.5 IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävät menettelyt... 194 6.6 Yksilölliseen käyttöön valmistettuja ja erityistarkoituksiin suunniteltuja laitteita koskeva vakuutus ja ilmoitus... 194 6.7 Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä materiaaleja... 194
XV 6.8 Vaatimustenmukaisuustodistus ja vaatimustenmukaisuutta koskeva päätös sekä päätöksen voimassaolo, rajoittaminen ja peruuttaminen... 195 6.9 CE-merkintä ja EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus... 195 7 Terveydenhuollon laitteilla tehtävät tutkimukset... 195 7.1 Johdanto... 195 7.2 Kliininen arviointi... 196 7.3 Kliininen laitetutkimus... 196 7.4 Kliiniseen laitetutkimukseen tarkoitettu laite... 196 7.5 Kliinisestä laitetutkimuksesta tehtävä ilmoitus, tutkimuksen aloittaminen ja ilmoituksessa annettavat tiedot... 197 7.6 Vaaratilanteesta ilmoittaminen kliinisessä laitetutkimuksessa... 197 7.7 Kliinisen laitetutkimuksen kieltäminen ja meneillään olevan tutkimuksen keskeyttäminen tai lopettaminen... 197 7.8 Ilmoitus kliinisen laitetutkimuksen päättymisestä tai keskeyttämisestä ja tutkimuksen tuloksista sekä tutkimusraportin saatavilla pitäminen... 197 7.9 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla laitteella tehtävä suorituskyvyn arviointitutkimus ja siitä tehtävä ilmoitus... 197 8 Terveydenhuollon laitteen valmistajan ja siihen rinnastettavan toimijan velvollisuudet... 198 8.1 Johdanto... 198 8.2 Valmistajan velvollisuudet ja vastuu sekä terveydenhuollon laitteen mukana annettavat tiedot... 199 8.3 Terveydenhuollon laitteen kokoajan ja steriloijan velvollisuudet... 199 8.4 Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus... 200 8.5 Valmistuksen jälkeinen seuranta... 200 8.6 Vaaratilanne sekä valmistajan ja toiminnanharjoittajan vaaratilanneilmoitus... 200 9 Terveydenhuollon laitteen markkinoille saattaminen, käyttöön ottaminen ja markkinointi... 200 9.1 Johdanto... 200 9.2 Markkinoille saattaminen ja käyttöön ottaminen sekä terveydenhuollon laitteiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionin alueella... 202 9.3 Markkinoille saattamista koskevat ilmoitukset ja niihin liittyvät menettelyt... 202 9.4 Markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista koskeva määräaikainen poikkeuslupa... 202 9.5 Laitteen, joka ei täytä olennaisia vaatimuksia, nähtäväksi asettaminen... 202 9.6 Markkinoille saatettuihin tai käyttöön otettuihin laitteisiin kohdistuvat toimenpiteet, niistä ilmoittaminen sekä markkinoilta poistaminen turvallisuuteen liittyvistä syistä... 202 9.7 Markkinointi... 203
XVI 10 Ammattimainen käyttö... 203 10.1 Johdanto... 203 10.2 Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet... 204 10.3 Vaaratilanne ja vaaratilanteesta ilmoittaminen... 204 10.4 Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä... 204 11 Toimivaltaiset viranomaiset, terveydenhuollon laitteiden valvonta ja rikosoikeudellinen vastuu... 204 11.1 Johdanto... 204 11.2 Valvovien viranomaisten toimivalta yleisesti... 206 11.3 Euroopan unionin toimielimet ja eurooppalaiset standardointielimet... 206 11.4 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto... 207 11.5 Rikosoikeudellinen vastuu... 207 V LIITTEET...209 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET...209 Kansallinen sääntely...209 Lait...209 Lääkelaki 10.4.1987/395...209 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 9.4.1999/488...238 Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista 19.12.2008/979...243 Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä 28.6.1994/559...246 Laki sähköisestä lääkemääräyksestä 2.2.2007/61...259 Laki laiva-apteekista 8.5.2015/584...266 Apteekkiverolaki 9.9.2016/770...268 Veripalvelulaki 1.4.2005/197...269 Sairausvakuutuslaki 21.12.2004/1224...272 Tartuntatautilaki 21.12.2016/1227...287 Potilasvahinkolaki 25.7.1986/585...289 Patenttilaki 15.12.1967/550...290 Terveydenhuoltolaki 30.12.2010/1326...294 Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 9.6.1989/556...295 Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009/593...296 Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 31.10.2008/668...297 Laki Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta 31.10.2008/669...299 Eläinsuojelulaki 4.4.1996/247...300 Rikoslaki 19.12.1889...311 Asetukset...314 Lääkeasetus 24.7.1987/693...314 Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta 29.10.1999/986...320 Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 1.9.1989/774...320 Valtioneuvoston asetukset...321 Valtioneuvoston asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista 30.12.2008/1114...321
XVII Valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen 11.12.2002/1088...323 Valtioneuvoston asetus lääkkeen määräämisen edellyttämästä koulutuksesta 2.12.2010/1089...325 Valtioneuvoston asetus lääketaksasta 17.10.2013/713...326 Valtioneuvoston asetus erityisperustein korvattavista lääkkeistä ja lääketieteellisin perustein vakaviksi arvioitavista sairauksista 4.8.2005/616...327 Valtioneuvoston asetus vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien lääkehoidon kustannusten korvaamisesta 17.1.2013/25...328 Valtioneuvoston asetus poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisestä 26.3.2015/337...328 Valtioneuvoston asetus sairausvakuutuslain 5 luvun 9 :n 5 momentissa tarkoitetusta omavastuuosuuden perimistä koskevasta poikkeuksesta 26.3.2009/199...329 Valtioneuvoston asetus kliinisten ravintovalmisteiden kustannusten korvaamisesta 17.1.2013/27...329 Valtioneuvoston asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 13.8.2009/616...329 Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta 16.9.2010/820...330 Valtioneuvoston asetus lääkkeiden hintalautakunnasta 26.3.2009/196...330 Valtioneuvoston asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 31.10.2008/675...331 Valtioneuvoston asetus kuluttajamarkkinoilta kielletyistä psykoaktiivisista aineista 19.12.2014/1130...332 Sosiaali- ja terveysministeriön asetukset...340 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista 30.9.2010/841...340 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista 24.1.2011/82...349 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista 19.12.2016/1417...349 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 30.3.2017/178...350 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä 2.12.2010/1088...367 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus sähköisestä lääkemääräyksestä 25.6.2008/485...372 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkevaihdosta 3.3.2003/210...373 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laiva-apteekista 8.5.2015/589...374 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävästä hakemuksesta ja hintailmoituksesta 27.3.2009/201...400 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista 29.12.2016/1387...402 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta 21.3.2006/258...404 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus rokotuksista 9.3.2017/149...415
XVIII Fimean määräykset...417 Fimean ohjeet...704 Kansaneläkelaitoksen päätökset ja ohjeet...731 Lääkkeiden hintalautakunnan päätös...831 Lääketeollisuus ry:n ohjeet...836 EU-oikeudellinen sääntely... 882 Asetukset...882 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:31.3.2004...882 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:16.4.2014...907 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (Kodifioitu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:6.5.2009...935 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:12.12.2006...939 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 harvinaislääkkeistä A:16.12.1999...950 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:13.11.2007...954 Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95 Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista A:10.2.1995...960 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014 Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:15.5.2014...965 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006 kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista A:17.5.2006...970 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/793 tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä (kodifikaatio) A:11.5.2016...974 Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014 toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:6.5.2014...977
XIX Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/556 yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:24.3.2017...982 Komission asetus (EY) N:o 847/2000 lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä vastaavanlaisen lääkkeen ja kliinisen paremmuuden käsitteiden määrittelemisestä A:27.4.2000...985 Komission asetus (EY) N:o 507/2006 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:29.3.2006...987 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 357/2014 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 täydentämisestä niiden tilanteiden osalta, joissa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tehokkuustutkimuksia saatetaan edellyttää (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:3.2.2014...989 Komission asetus (EY) N:o 1234/2008 ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:24.11.2008...991 Komission asetus (EY) N:o 2141/96 neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan siirtämistä varten tehdyn hakemuksen tutkimisesta A:7.11.1996...999 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1252/2014 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa koskevista periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:28.5.2014...1000 Komission asetus (EY) N:o 658/2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista A:14.6.2007...1003 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:19.6.2012...1009 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013 symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:7.3.2013...1018 Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:2.10.2015...1019
XX Komission asetus (EY) N:o 540/95 kertomuksenantojärjestelyistä, jotka koskevat ihmisille ja eläimille tarkoitetuista, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 säännösten mukaisesti sallituista, lääkkeistä johtuvia epäiltyjä, odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vakavia ja joita esiintyy joko yhteisössä tai kolmannessa maassa A:10.3.1995...1030 Komission asetus (EY) N:o 2049/2005 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:15.12.2005...1031 Komission asetus (EY) N:o 668/2009 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse mikro-, pienten ja keskisuurten yritysten kehittämiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien laatua koskevien ja ei-kliinisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:24.7.2009...1032 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 699/2014 lääkkeitä yleisölle etämyynnillä tarjoavien henkilöiden tunnistamiseen tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallista ja tunnuksen aitouden tarkastamiseksi tarkoitetuista teknisistä, sähköisistä ja suojausta koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:24.6.2014...1034 Direktiivit...1035 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä A:6.11.2001...1035 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä A:4.4.2001...1079 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta A:6.7.1998...1086 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY lääkkeissä sallituista väriaineista (uudelleenlaadittu toisinto) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:23.4.2009...1091 Neuvoston direktiivi 89/105/ETY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä A:21.12.1988...1092 Komission direktiivi 2005/28/EY ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:8.4.2005...1095 Komission direktiivi 2003/94/EY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:8.10.2003...1099
XXI Komission direktiivi (EU) 2017/1572 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä siltä osin kuin on kyse ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvän tuotantotavan periaatteista ja yleisohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:15.9.2017...1102 Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:20.12.2012...1105 Komission ohjeet...1106 Ohjeet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (2013/C 343/01) A:5.11.2013...1106 ELÄIMILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET...1115 Kansallinen sääntely...1115 Lait...1115 Laki eläinten lääkitsemisestä 16.5.2014/387...1115 Laki eläinlääkärinammatin harjoittamisesta 21.1.2000/29...1122 Valtioneuvoston asetukset...1128 Valtioneuvoston asetus eräiden lääkeaineiden käytön kieltämisestä eläimille 11.12.2014/1054...1128 Maa- ja metsätalousministeriön asetukset...1130 Maa- ja metsätalousministeriön kirjeet...1171 Fimean määräykset...1175 Fimean ohjeet...1194 EU-oikeudellinen sääntely... 1203 Asetukset...1203 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009 yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:6.5.2009...1203 Komission asetus (EY) N:o 1950/2006 hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:13.12.2006...1210 Direktiivit...1211 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä A:6.11.2001...1211 Komission direktiivi 2006/130/EY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY täytäntöönpanosta perusteiden vahvistamiseksipoikkeusten myöntämiselle eläinlääkemääräyksen vaatimuksesta, tuotantoeläimille tarkoitettujen tiettyjen eläinlääkkeiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:11.12.2006...1234
XXII Komission direktiivi 91/412/ETY eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista A:23.7.1991...1235 TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET...1238 Kansallinen sääntely...1238 Lait...1238 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 24.6.2010/629...1238 Valviran määräykset...1249 EU-oikeudellinen sääntely... 1296 Asetukset...1296 Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013 aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A: 24.9.2013...1296 Komission asetus (EU) N:o 722/2012 neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:8.8.2012...1299 Komission asetus (EU) N:o 207/2012 lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:9.3.2012...1301 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:5.4.2017...1304 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) A:5.4.2017...1359 Direktiivit...1410 Neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista A:14.6.1993...1410 Neuvoston direktiivi 90/385/ETY aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä A:20.6.1990...1420 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista A:27.10.1996...1426