PecFent 100 ja 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Vaikuttava aine: Fentanyyli. Käyttöaiheet: PecFentiä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua jo hoidetaan opioidilla. Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy muuten hallinnassa olevan jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana. Opioidia ylläpitohoitona saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 mikrogrammaa ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään. Annostus ja antotapa: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri. Muistettava fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus. Annos titrataan potilaille yksilöllisesti. PecFentiä on saatavana kahta eri vahvuutta: 100 ja 400 mikrogrammaa/suihke. Yksi annos käsittää 1 suihkeen tai 2 suihketta samaa vahvuutta (joko 100 mikrogramman tai 400 mikrogramman vahvuutta). Potilaat eivät saa käyttää enempää kuin 4 annosta vuorokaudessa. Yksi pullo sisältää 8 kokonaista suihketta. Erityisryhmät: Ks. valmisteyhteenveto. Antotapa: Vain nenään. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen apuaineille. Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee. Vakava hengityslama tai vakavat tukkeuttavat keuhkosairaudet. Akuutin kivun, muun kuin läpilyöntikivun, hoito. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Potilaita ja heidän huoltajiaan on varoitettava siitä, että PecFent sisältää vaikuttavaa ainetta siinä määrin, että se voi olla hengenvaarallista lapselle. On tärkeätä, että pitkävaikutteiselle opioidihoidolle potilaan jatkuvaan kipuun on määritetty vakaa annos ennen PecFenthoidon aloittamista. Sietokyvyn kasvu sekä fyysisen ja/tai psykologisen riippuvuuden kehittyminen on mahdollista opioidien, kuten fentanyylin toistuvien annostelujen yhteydessä. Fentanyylin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski. Valmistetta on käytettävä varoen kroonista keuhkoahtaumasairautta poteville potilaille tai potilaille, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, hypovolemiaa tai hypotensiota. Jos potilaalla esiintyy toistuvia nenäverenvuotoja tai nenävaivoja PecFentin ottamisen yhteydessä, tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa läpilyöntikipuun. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, jos fentanyyliä annetaan samanaikaisesti CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden, keskushermostoa lamaavien, serotonergisten lääkevalmisteiden tai nenään annosteltavien vasokonstriktiivisten dekongestanttien kanssa. Raskaus ja imetys: Ei pidä käyttää raskauden aikana ellei selvästi välttämätöntä. Imettävien naisten ei pidä käyttää fentanyyliä. Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Uneliaisuutta, heitehuimausta, näköhäiriöitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä voi esiintyä. Haittavaikutukset: Yleiset: Desorientaatio, makuhäiriöt, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, nenäverenvuoto, voimakas nuha, nenävaivat, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, kutina. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Pakkaukset ja hinnat (vmh + alv tai tmh kk-2015): 100 mikrog/suihke 1 pullo xx,xx, 4 pulloa xx,xx, 12 pulloa xx,xx. 400 mikrog/suihke 1 pullo xx,xx, 4 pulloa xx,xx, 12 pulloa xx,xx. Korvattavuus: Lisätietoja: Pharmaca Fennica, infofi@prostrakan.com Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Päiväys: 09/2015 ProStrakan AB, Knarrarnäsgatan 7, 16440 Kista, Ruotsi Perustuu 07.2015 päivättyyn valmisteyhteenvetoon ProStrakan AB Knarrarnäsgatan 7 / 164 40 Kista, RUOTSI Puhelin: 010-235 55 60 / www.prostrakan.fi / infofi@prostrakan.com PEC004-1-sep2015FIN APTEEKKIHENKILÖKUNNAN OPAS PECFENT -VALMISTEEN ANNOSTELUUN
1 Käyttöaihe Hyvä apteekkihenkilökunta, PecFent on nenän kautta annosteltava sumute, joka on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun. Sitä ei tule käyttää minkään muun akuutin kivun hoitoon. PecFentissä on käytetty PecSys -geelitekniikkaa, joka voi ehkäistä valmisteen valumista/vuotamista ja joka vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen niin, että fentanyylin annostelu on nopeaa ja tasaista. Tämän esitteen tarkoituksena on tarjota lisätietoja PecFentin turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä: 1. Käyttöaihe 2. Annostus ja titraus 3. Mitä on tehtävä ennen PecFentin annostusta 4. Hävittäminen 5. Annostelun tarkistusluettelo 6. Säilytys ja turvallisuus 7. Varoitukset 8. Lisäresurssit PecFent-nenäsumute on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun. Läpilyöntikipu on ohimenevä kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy muuten hallinnassa olevan jatkuvan kivun ylläpitohoidon aikana. Opioidia ylläpitohoitona saavat potilaat käyttävät vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa, vähintään 25 µg ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia vuorokaudessa tai ekvianalgeettisen annoksen jotain muuta opioidia viikon ajan tai pidempään. PecFentiä ei ole hyväksytty minkään muun akuutin kivun hoitoon. PecFentiä ottavien potilaiden on jo saatava ylläpitävää opioidihoitoa jatkuvaan taustakipuun, sillä potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet opioideja, on hengityslaman riski. Esitteeseen on koottu valmisteyhteenvedon keskeiset tiedot, mutta sillä ei ole tarkoitus korvata valmisteyhteenvetoa. Lue seuraavat tiedot, ennen kuin annostelet PecFentiä. 2 3
Annostus ja titraus 2 Kuva 1: Titrauskaavio PecFent on saatavissa kahtena vahvuutena: Aloita aina 100 µg:n annoksella (1 suihke). Odota aina 4 tuntia ennen seuraava annosta. Aloitusannos 100 μg Keltainen pakkaus vahvuus 100 mikrogrammaa/suihke Violetti pakkaus vahvuus 400 mikrogrammaa/suihke Lievittyykö kipu 30minuutissa? PecFent voi annostella 100, 200, 400 and 800 mikrogramman annoksia seuraavasti: Tarvittava annos (mikrogrammaa) Valmisteen vahvuus (mikrogrammaa/suihke) Pakkauksen väri Määrä KYLLÄ Käytä jatkossa samaa annosta EI Nosta annosta seuraavssa kipukohtauksessa 100 100 Keltainen 200 100 Keltainen 400 400 Violetti 800 400 Violetti yhteen Kaksi suihketta; yksi kumpaankin yhteen Kaksi suihketta; yksi kumpaankin PecFentiä ei saa korvata millään muulla fentanyylivalmisteella (ei myöskään muilla fentanyylinenäsumutteilla), sillä lääkkeen imeytymisnopeus ja -määrä vaihtelevat voimakkaasti eri valmisteiden välillä. 100 µg 200 µg yhteen Kaksi suihketta; yksi kumpaankin Lievittyykö kipu 30minuutissa? EI 400 µg 800 µg yhteen Kaksi suihketta; yksi kumpaankin Nosta annosta, kunnes kipu helpottaa. Selvitä aina helpottaako kipu 30minuutissa. Odota aina 4 tuntia ennen seuraava annosta. Läpilyöntikivun hoitoon ei saa käyttää enempää kuin 4 annosta vuorokaudessa. Älä ylitä 800mikrogr. Ainostaan neljä annosta päivässä. Täydelliset tiedot titrausmenetelmästä ovat valmisteyhteenvedossa. 4 5
Mitä on tehtävä ennen PecFentin annostusta 3 4 Hävittäminen Varmista ennen annostusta, että olet tutustunut PecFentin uusimpaan valmisteyhteenvetoon. Tutustu PecFentin käyttöohjeisiin ja varmista, että osaat esittää PecFent-nenäsumutteen oikean käsittely- ja käyttötavan potilaalle. Käy kattava potilasesite läpi potilaan kanssa ja varmista, että hän ottaa siitä oman kappaleen mukaansa. Käytä apteekkihenkilökunnalle tarkoitettua annostelun tarkistusluetteloa (kohta 5). Osittain käytetyt PecFent-pullot voivat sisältää lapselle haitallisen tai hengenvaarallisen määrän lääkeainetta. Vaikka lääkeainetta olisi pullossa vain vähän tai ei lainkaan, PecFent on hävitettävä asianmukaisesti seuraavien ohjeiden mukaan: Potilaita ja hoitajia on neuvottava hävittämään kaikki käyttämättömät, osittain käytetyt ja käytetyt PecFent-pullot asianmukaisesti. Jos pulloon jää ylimääräistä suihketta, potilasta on neuvottava suihkuttamaan pullo tyhjäksi osoittamalla suutin poispäin itsestään (ja muista ihmisistä tai eläimistä). Suihkutusta jatketaan, kunnes laskinruutuun ilmestyy punainen numero 8 eikä pullossa ole enää täysiä suihkeita jäljellä. Kun laskinruudussa on numero 8, potilaan on yhä painettava reunusta (vastus kasvaa hieman) yhteensä neljä kertaa, jotta pullo saadaan tyhjennettyä lopusta lääkeaineesta. Kun kahdeksan suihketta on käytetty, napsahdusta ei enää kuulu eikä laskuri etene numeron 8 yli. Tämän jälkeen suihkutettavat suihkeet eivät ole täysiä, eikä niitä saa käyttää hoitotarkoituksiin. Välittömästi sen jälkeen kun PecFentiä ei enää tarvita potilaita ja heidän omaisiaan tulee neuvoa systemaattisesti hävittämään kaikki lääkemääräykseen liittyvät pullot mahdollisimman pian tyhjentämällä niistä loppu lääkeaine edellä annettujen ohjeiden mukaan, laittamalla ne takaisin lapsiturvallisiin pakkauksiinsa ja hävittämällä ne paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttamalla ne apteekkiin. 6 7
PecFentin annostelun tarkistusluettelo 5 6 Toimenpiteet ennen PecFentin annostelua: Tunnet uusimman valmisteyhteenvedon sisältämät vasta-aiheet, erityiset varoitukset ja varotoimet. Potilaalle on annettu ohjeet nenäsumutteen käyttämiseen. Potilas on tutustunut pakkausselosteeseen. Säilytys ja turvallisuus PecFent on pakattu kirkkaaseen lasipulloon, jossa on annospumppu. Potilas ei välttämättä huomaa PecFent-suihketta nenän limakalvolla, minkä vuoksi pumppu on varustettu laskimella, joka napsahtaa, kun suihke on annettu. Laskin siirtyy eteenpäin ja näyttää, montako suihketta on käytetty. Napsahdus on merkki siitä, että suihke on annettu. Potilas on tutustunut potilasesitteeseen. Potilaalle ja hoitajille on kerrottu fentanyylin yliannostuksen merkeistä ja tarpeesta hakeutua välittömästi lääkäriin. Potilaalle ja hoitajille on kerrottu turvallisesta säilytyksestä (ei lasten ulottuville eikä näkyville; sumute on laitettava takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen). Potilaalle ja hoitajille on näytetty, miten lapsiturvallinen pakkaus avataan ja suljetaan (pakkausselosteen ja potilasesitteen mukaan). Potilaalle ja hoitajille on kerrottu, miten PecFent-nenäsumute hävitetään asianmukaisesti lapsiturvallisessa pakkauksessa. Kun PecFent-pullo on valmistettu käyttöä varten, sillä voi annostella 8 täyttä suihketta. PecFentiä saavat käsitellä vain potilas ja hänen hoitajansa. Potilaalle on korostettava, että valmistetta ei saa käsitellä tai käyttää kukaan muu. Säilytystä varten sumute on laitettava takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen jokaisen käyttökerran jälkeen. Potilaan on ymmärrettävä, että varkauksien ja väärinkäytön estämiseksi PecFentiä on säilytettävä turvallisessa paikassa. 8 9
7 Varoitukset 8 Lisäresurssit Tahatonta altistumista PecFentille on pidettävä lääkinnällisenä hätätilanteena ja mahdollisesti hengenvaarallisena tapahtumana. Varmista, että henkilökuntasi tuntee fentanyylin yliannostuksen oireet ja yliannostuksen hallintaa koskevan menettelyn. Yliannostuksen oireita ovat: - syvä sedaatio - hengityslama - ataksia - kouristukset Mikä tahansa näistä tapahtumista edellyttää PecFentin käytön yhteydessä välitöntä lääkärin apua. Potilaalle ja hänen hoitajilleen on kerrottava myös seuraavista fentanyylin yliannostuksen merkeistä, heidän on ymmärrettävä niiden mahdollinen vakavuus ja heille on kerrottava, mitä tehdä hätätilanteessa. - voimakas uneliaisuus - harventunut hengitys - pinnallinen hengitys - kykenemättömyys ajatella, puhua tai kävellä normaalin toiminnallisuustason mukaan - kouristukset Huomaa, että tarjolla ovat myös seuraavat koulutusoppaat: Potilasopas (Miten PecFentiä käytetään). Lääkärin opas PecFentin määräämiseen (sisältää lääkemääräyksen tarkistusluettelon). Yhteystiedot tämän materiaalin tilaamiseen Puhelin: 010-235 55 60 Sähköposti: infofi@prostrakan.com Lisätiedot: ProStrakan AB Knarrarnäsgatan 7 164 40 Kista Ruotsi Puhelin: +46 (0) 8 5090 74 10 E-mail: infofi@prostrakan.com vaihtoehtoisesti ProStrakan lääketieteellisen tiedon osasto Puhelin: +44 (0) 18 966 640 00 Fax: +44 (0)18 966 640 01 E-mail: medinfo@prostrakan.com Haittavaikutukset tulee raportoida. Haittavaikutuskaavakket löytyvät FiMean sivuilta www.fimea.fi. Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä myös soittamalla ProStrakan AB tel. +46 (0) 8 5090 7410. Email: medinfo@prostrakan.com 10 11