Tri Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (a Division of DSM Nutritional Products LLC) 6. heinäkuuta 2012 NFU 786 MIKROLEVÄSTÄ SCHIZOCHYTRIUM SAATU, RUNSAASTI DHA:TA JA EPA:A SISÄLTÄVÄ ÖLJY Hyvä Rodney Asiani koskee Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisille lähettämänne hakemuksen käsittelyä. Asetuksen (EY) N:o 258/97 4 ja 6 artiklan mukaisesti toimittamanne hakemus käsittelee mikrolevästä Schizochytrium saadun, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävän öljyn markkinoille saattamista edeltävää arviointia. Esititte 31. tammikuuta 2011 Martek Biosciencen puolesta Food Standards Agencylle, joka on nimetty Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiseksi elintarvikkeiden arviointielimeksi, hakemuksen mikrolevästä Schizochytrium saadun, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävän öljyn saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. Food Standards Agency antoi 9. joulukuuta ensiarviointiraporttinsa saatuaan uuselintarvikkeita ja -prosesseja käsittelevältä neuvoa-antavalta komitealta (ACNFP) asiantuntijalausunnon. Mainittu komitea opastaa virastoa kaikissa uuselintarvikkeisiin liittyvissä kysymyksissä. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että mikrolevästä Schizochytrium saatu, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävä öljy täyttää asetuksen 3 artiklan 1 kohdassa määritellyt uuselintarvikkeen hyväksymisperusteet. Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8572 E chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk
Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 15. joulukuuta. Komissio tai jäsenvaltiot eivät asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esittäneet perusteltuja muistutuksia kyseessä olevan tuotteen saattamisesta markkinoille, mutta Saksan, Ranskan, Belgian, Espanjan ja Kreikan viranomaiset pyysivät selventämään tiettyjä kohtia. Ne liittyvät seuraaviin näkökohtiin: (a) ehdotetut käyttömäärät; altistumisen taustatasoa ja saantia eri ikäryhmissä ei ole otettu huomioon ja saantia koskeva EU:n laajuinen arviointi puuttuu. (b) stabiilius elintarvikkeissa, joille tehdään lämpökäsittely. (c) tiedot käytetyistä antioksidanteista ja siitä, onko auringonkukkaöljyn, jonka öljyhappopitoisuus on korkea, spesifikaatio laadittu Codexstandardin 210/1999 (sellaisena kuin se on muutettuna) mukaisesti. Food Standards Agency on tarkastellut 15. kesäkuuta 2012 toimittamaanne vastausta, jonka se toimittaa Saksan, Ranskan, Belgian, Espanjan ja Kreikan viranomaisille. (a) Käyttömääriin liittyvät näkökohdat ovat käsityksenne mukaan yleisiä kysymyksiä, jotka koskevat kaikkia DHA:n ja EPA:n lähteitä, ja toteatte, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on parhaillaan toteuttamassa laaja-alaista tarkastelua ruokavalioon sisältyvistä omega- 3-rasvahapoista. Koska tässä tarkastelussa otetaan todennäköisesti huomioon niin saanti kaikista ravintolähteistä kuin EU:n jäsenvaltioiden väliset erot kulutuksessa, olemme samaa mieltä siitä, että tästä tarkastelusta mahdollisesti seuraavat toimenpiteet kohdistuvat käyttömääriin yleensä eivätkä pelkästään tähän elintarvikkeiden uuteen ainesosaan. (b) Yrityksenne valmistaman öljyn peroksidiluku tarjoaa mielestänne riittävän vakuutuksen siitä, että tuotteessa olevat antioksidantit toimivat
asianmukaisesti ja että epästabiilit tuotteet olisivat syömäkelvottomia. Toteatte lisäksi, että aiempiin runsaasti omega-3-happoja sisältäviä leväöljyjä koskeviin uuselintarvikkeiden hyväksyntöihin sisältyy vaatimus, jonka mukaan kaikkien Schizochytrium-levästä saatua öljyä sisältävien elintarvikkeiden osalta on osoitettava hapettumisvakaus asianmukaista ja tunnustettua kansainvälistä testausmenetelmää (esim. AOAC) käyttäen. Tämä pätee näkemyksenne mukaan myös tähän uuteen öljyyn. (c) Ilmoititte, että tähän öljyyn lisättävät antioksidantit on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1333/2008 nojalla ja tavallisesti kyse on askorbyylipalmitaatista ja tokoferoleista. Mainitsitte myös, että kaikki yrityksenne valmistamat runsaasti omega-3-happoja sisältävät leväöljyt on pakattu typpeen ja läpinäkymättömiin pakkauksiin, joiden hapenläpäisevyys on heikko. Ensiarvioraportin perusteella voidaan näin ollen vahvistaa, että mikrolevästä Schizochytrium saatu, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävä öljy täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädetyt perusteet. Tämän tuotteen markkinoinnin osalta haluaisin kiinnittää huomionne ACNFP:n lausuntoon, joka koskee suurten DHA- ja EPA-annosten mahdollisia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin. ACNFP suositteli lisäksi, että tämä näkökohta otettaisiin huomioon, kun seurataan niitä mahdollisia haittatapahtumia, joita tämän uuden öljyn sisällyttämisestä laajalti osaksi ruokavaliota voi seurata. DSM Nutritional Products LLC saa näin ollen saattaa mikrolevästä Schizochytrium saadun, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävän öljyn markkinoille tässä kirjeessä mainittujen edellytysten mukaisesti. Tämä kirje julkaistaan Food Standards Agencyn verkkosivuilla, ja siitä toimitetaan jäljennös komissiolle lähetettäväksi kaikille muille jäsenvaltioille ja yleiseen levitykseen tarpeen mukaan.
Kunnioittavasti Chris Jones Tri Chris Jones Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisen viranomaisen puolesta
MIKROLEVÄSTÄ SCHIZOCHYTRIUM SP. SAADUN, RUNSAASTI DHA:TA (DOKOSAHEKSAEENIHAPPO) JA EPA:A (EIKOSAPENTAEENIHAPPO) SISÄLTÄVÄN ÖLJYN SPESIFIKAATIO Testi Spesifikaatio Happoluku Enintään 0,5 mg KOH/g Peroksidiluku (PV) Enintään 5,0 meq/kg öljyä Kosteus ja haihtuvat aineet Enintään 0,05 % Saippuoitumaton aines Enintään 4,5 % Transrasvahapot Enintään 1 % DHA-pitoisuus Vähintään 22,5 % EPA-pitoisuus Vähintään 10 % MIKROLEVÄSTÄ SCHIZOCHYTRIUM SP. SAADUN, RUNSAASTI DHA:TA (DOKOSAHEKSAEENIHAPPO) JA EPA:A (EIKOSAPENTAEENIHAPPO) SISÄLTÄVÄN ÖLJYN KÄYTTÖ Elintarvikeryhmä DHA:n + EPA:n enimmäiskäyttömäärät (mg/100 g), jollei toisin ilmoiteta Ravintolisät 250 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden normaaliväestölle; 450 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden raskaana oleville ja imettäville naisille Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet Laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet Direktiivissä 2009/39/EY määritellyt muut erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet, ei kuitenkaan äidinmaidonkorvikkeet eikä vieroitusvalmisteet Leipomotuotteet, leivät ja sämpylät, makeat keksit ja pikkuleivät Aamiaisviljatuotteet Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu 250 mg/ateriankorvike 200 mg/100 g 200 mg/100 g 500 mg/100 g Leivontarasvat Maitotuotteita vastaavat tuotteet (lukuun ottamatta juomia) Maitotuotteet (lukuun ottamatta maitopohjaisia juomia) 360 mg/100 g 600 mg/100 g juusto; 200 mg/100 g soijatuotteet ja maitotuotteita jäljittelevät tuotteet (lukuun ottamatta juomia) 600 mg/100 g juusto; 200 mg/100 g maitotuotteet (mukaan lukien maito, maitorahka ja jogurttituotteet, lukuun ottamatta juomia)
MIKROLEVÄSTÄ SCHIZOCHYTRIUM SP. SAADUN, RUNSAASTI DHA:TA (DOKOSAHEKSAEENIHAPPO) JA EPA:A (EIKOSAPENTAEENIHAPPO) SISÄLTÄVÄN ÖLJYN KÄYTTÖ Elintarvikeryhmä DHA:n + EPA:n enimmäiskäyttömäärät (mg/100 g), jollei toisin ilmoiteta Alkoholittomat juomat 80 mg/100 g (mukaan lukien maitotuotteita vastaavat ja maitopohjaiset juomat) Viljapatukat/Välipalapatukat 500 mg/100 g Levitettävät rasvat ja salaatinkastikkeet 600 mg/100 g Huom.: Kaikista mikrolevästä Schizochytrium sp. saatua, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävää öljyä sisältävistä elintarvikkeista olisi osoitettava hapettumisvakaus asianmukaista ja tunnustettua kansallista/kansainvälistä testausmenetelmää (esim. AOAC) käyttäen. Nimi: Mikrolevästä Schizochytrium sp. saatu, runsaasti DHA:ta ja EPA:a sisältävä öljy