Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisia merkintöjä ja pakkaamista koskeva toimintaohje Aineiden ja seosten valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja jakelijoille
OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämä asiakirja sisältää toimintaohjeita aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetuksen) mukaisia merkintöjä ja pakkaamista varten. Lukijoita muistutetaan siitä, että CLP-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on käännös asiakirjasta, joka on alun perin julkaistu englanniksi. Se on käännetty Euroopan unionin elinten käännöskeskuksessa, jossa on myös tarkistettu, että käännös on tehty kokonaisuudessaan. Suomen toimivaltainen viranomainen on tarkistanut asiakirjan tieteelliset ja tekniset sanamuodot. On syytä huomata, että vain englanninkielinen versio jonka saa myös tältä sivustolta on alkuperäinen teksti. CLP-asetuksen mukaisia merkintöjä ja pakkaamista koskeva toimintaohje Viite: ECHA-11-G-04-FI Julkaisupvm.: 04/2011 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2011 Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa "Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/" ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää toimintaohjeiden palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomake on saatavilla Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolla tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki Valmistajien ja maahantuojien tulisi ilmoittaa markkinoille saattamistaan aineista osoitteeseen http://echa.europa.eu/
Tämä asiakirja on laadittu yhteistyössä seuraavien eurooppalaisten vaaraviestinnän asiantuntijoiden kanssa: Marie-Noelle Blaude, Scientific Institute of Public Health, Belgia Wendy Cameron, International Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products (A.I.S.E.) Helmut Fleig, CEPE Pierre Cruse, Health and Safety Executive (HSE), Yhdistynyt kuningaskunta Hermann Goetsch, Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, Itävalta Raluca Iagher, Ympäristöasioiden pääosasto, Euroopan komissio Anja Klauk, Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) Uta Jensen-Korte, Yritys- ja teollisuustoiminnan pääosasto, Euroopan komissio Karin Merkl, CEFIC Phil Todd, European Crop Protection Association (ECPA) Lorens van Dam, Swedish Civil Contingencies Agency (MSB) Caroline Walsh, Health and Safety Authority, Irlanti Cordula Wilrich, Federal Institute for Materials Research and Testing (BAM), Saksa
Alkusanat Tämä asiakirja on osoitettu aineiden ja seosten valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja jakelijoille. Se antaa toimintaohjeita, jotka liittyvät aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskeviin sääntöihin, siten kuin 20.1.2009 voimaan tulleen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetuksen) III ja IV osastossa on esitetty. Asiakirja sisältää myös ne olennaiset muutokset, jotka ovat seurausta CLP-asetuksen toisesta teknisestä mukauttamisesta. Uudet toimintaohjeet menevät pidemmälle kuin CLP-asetuksen käyttöönottoa koskevien ohjeiden ja CLP-kriteerien soveltamisohjeiden CLP-vaaramerkintöjä koskevat kohdat, koska siinä edelleen täsmennetään ja selitetään aineiden ja seosten CLP-merkintöjen käyttöä ja asettelua. Sen sisältö korvaa CLP-kriteerien soveltamisohjeiden osan 5 (Merkitseminen) ja liitteen V (Turvalausekkeiden valitseminen).
SISÄLLYSLUETTELO 1. JOHDANTO...1 1.1 Kenelle tämä asiakirja on tarkoitettu?...1 1.2 Mitä tämä asiakirja sisältää?...1 2. YLEISKATSAUS...2 2.1 Lainsäädännöllinen tausta...2 2.2 CLP-asetuksen mukaisten merkintöjen ja pakkaamisen soveltamisala...3 2.3 Aikarajat luokitukselle, merkinnöille, pakkaamiselle ja CLP-varoitusetikettien päivittämiselle... 4 3. CLP-ASETUKSEN MUKAISIA MERKINTÖJÄ JA PAKKAAMISTA KOSKEVAT PERUSVAATIMUKSET...6 3.1 Merkintöjä koskevat yleiset säännöt...6 3.2 CLP-asetuksen mukaisen varoitusetiketin tiedot...6 3.3 Tietojen sijoittaminen CLP-asetuksen mukaiseen varoitusetikettiin...7 3.4 Ensimmäiset CLP-asetuksen merkintäsäännöistä saadut kokemukset...8 3.5 Aineiden ja seosten pakkaamista koskevat CLP-säännöt...10 4. CLP-ASETUKSEN MUKAISTEN ETIKETTI-MERKINTÖJEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT SÄÄNNÖT...13 4.1 Toimittajan yhteystiedot...13 4.2 Tuotetunnisteet...13 4.3 Varoitusmerkit...15 4.4 Huomiosanat...17 4.5 Vaaralausekkeet...18 4.6 Turvalausekkeet...19 4.7 Vaara- ja turvalausekkeiden koodit...19 4.8 Varoitusetiketissä annettavat täydentävät tiedot...21 5. OHJEITA CLP-ASETUKSEN MUKAISTEN VAROITUSETIKETTIEN LAATIMISESTA ERITYISISTÄ NÄKÖKOHDISTA...29 5.1 Muita CLP-asetuksen mukaisissa varoitusetiketeissä huomioon otettavia näkökohtia...29 5.2 Varoitusetiketin ja merkintöjen koko...29 5.3 Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin...31 5.3.1 Taitettavien varoitusetikettien, sidottavien merkkien tai ulkopakkausten käyttäminen...31 5.3.1.1 Taitettavat varoitusetiketit ja sidottavat merkit...32 5.3.1.2 Ulkopakkaus...34 5.3.2 Tiettyjen merkintöjen pois jättäminen...34 5.3.2.1 Poikkeukset tapauksissa, joissa pakkauksen sisältö on enintään 125 ml...34 5.3.2.2 Erityistapauksia koskevat poikkeukset...35 5.4 CLP-asetuksen ja kuljetusmerkintöjä koskevien sääntöjen välinen vuorovaikutus...36 6. ESIMERKKEJÄ VAROITUSETIKETEISTÄ...39 6.1 Yhdellä kielellä laadittu aineen varoitusetiketti toimittamista ja käyttöä varten...40
6.2 Usealla kielellä laadittu aineen toimittamista ja käyttöä varten oleva varoitusetiketti, jossa on ei-pakollisia täydentäviä tietoja...41 6.3 Yhdellä kielellä laadittu seoksen toimittamista ja käyttöä varten oleva varoitusetiketti, jossa on sekä pakollisia että ei-pakollisia täydentäviä tietoja...41 6.4 Yhdellä kielellä laadittu aineen toimittamista ja käyttöä varten oleva varoitusetiketti, jossa on täydentäviä vaaralausekkeita...45 6.5 Usealla kielellä laadittu seoksen toimittamista ja käyttöä varten oleva varoitusetiketti, jossa on sekä pakollisia että ei-pakollisia täydentäviä tietoja...46 6.6 Yhdellä kielellä laadittu toimittamista ja käyttöä varten oleva kasvinsuojeluaineen varoitusetiketti, joka on taitettavan ohjelehden muodossa...48 6.7 Pienet ja vaikeasti merkittävät pakkaukset...50 6.7.1 n-heksaani 25 ml:n pullossa...50 6.7.2 Vaarallinen kiinteä aine 25 ml:n pullossa...52 6.8 Yksittäispakkauksen varoitusetiketti toimittamista ja kuljetusta varten...53 6.9 Maitse yhdistelmäpakkauksessa kuljetettavan kemikaalin merkinnät...55 6.10 Maitse yksittäispakkauksessa kuljetettavan kemikaalin merkinnät...56 7. OHJEITA TURVALAUSEKKEIDEN VALINTAAN CLP-VAROITUSETIKETTIÄ VARTEN...58 7.1 Johdanto...58 7.2 Ohjeissa käytettävä lähestymistapa...59 7.3 Valintataulukot...62 7.3.1 Yleiset turvalausekkeet...62 7.3.2 Fysikaalisia vaaroja koskevat turvalausekkeet...63 7.3.2.1 Räjähteet...63 7.3.2.2 Syttyvät kaasut...73 7.3.2.3 Syttyvät aerosolit...74 7.3.2.4 Hapettavat kaasut...75 7.3.2.5 Paineen alaiset kaasut...76 7.3.2.6 Syttyvät nesteet...78 7.3.2.7 Syttyvät kiinteät aineet...82 7.3.2.8 Itsereaktiiviset aineet ja seokset...84 7.3.2.9 Pyroforiset nesteet...90 7.3.2.10 Pyroforiset kiinteät aineet...92 7.3.2.11 Itsestään kuumenevat aineet ja seokset...94 7.3.2.12 Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja...96 7.3.2.13 Hapettavat nesteet...100 7.3.2.14 Hapettavat kiinteät aineet...104 7.3.2.15 Orgaaniset peroksidit...108 7.3.2.16 Metalleja syövyttävät aineet ja seokset...114 7.3.3 Terveysvaaroja koskevat turvalausekkeet...115 7.3.3.1 Välitön myrkyllisyys suun kautta...115 7.3.3.1 Välitön myrkyllisyys ihon kautta...118 7.3.3.1 Välitön myrkyllisyys hengitysteitse...124 7.3.3.2 Ihosyövyttävyys/ihoärsytys...132 7.3.3.3 Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys...134 7.3.3.4 Hengitysteiden herkistyminen...136 7.3.3.4 Ihon herkistyminen (kappale puuttuu suomenkielisestä ohjeesta)...138 7.3.3.5 Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset...139 7.3.3.6 Syöpää aiheuttavat vaikutukset...141 7.3.3.7 Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset...143 7.3.3.8 Elinkohtainen myrkyllisyys (kerta-altistuminen)...147 7.3.3.9 Elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen)...152 7.3.3.10 Aspiraatiovaara...156 7.3.4 Ympäristövaaroja koskevat turvalausekkeet...157 7.3.4.1 Akuutisti vesiympäristölle vaarallinen...157 7.3.4.1 Kroonisesti vesiympäristölle vaarallinen...158 7.3.5.1 Vaarallista otsonikerrokselle (ks. tämän asiakirjan 4.8 kohdassa esitetyt selitykset)...160
7.4. Esimerkkejä turvalausekkeiden valinnasta varoitusetikettiä varten...161 1. Esimerkki (kuvitteellisesta) aineesta, jolle on annettu fysikaalinen vaaraluokitus ja erilaisia terveysvaaraluokituksia...161 2. Esimerkki aineesta (natriumperoksidi Na2O 2, EY-numero 215-209-4), jolle on annettu vakavan fysikaalisen vaaran ja terveysvaaran mukainen luokitus...163 3. Esimerkki aineesta (dimetyylisinkki, EY-numero 208-884-1), jolle on annettu fysikaalinen vaaraluokitus, terveysvaaraluokitus ja ympäristövaaraluokitus...165 4. Esimerkki yleiseen kulutukseen tarkoitetusta (kuvitteellisesta) seoksesta...167
1. JOHDANTO 1.1 Kenelle tämä asiakirja on tarkoitettu? Tämä asiakirja on tärkeä kemiallisten aineiden ja seosten toimittajille eli aineiden valmistajille ja maahantuojille, seosten maahantuojille, aineiden ja seosten jatkokäyttäjille (myös sekoittajille), aineiden ja seosten jakelijoille, myös niiden jälleenmyyjille. Näiden toimittajien on merkittävä ja pakattava aineensa ja seoksensa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetuksen) määräysten mukaisesti ennen niiden saattamista EU:n markkinoille. 1.2 Mitä tämä asiakirja sisältää? Tämä asiakirja antaa CLP-asetuksen mukaisiin merkintöihin ja pakkaamiseen koskeviin vaatimuksiin liittyvät toimintaohjeet. Se perustuu CLP-asetuksen käyttöönottoa koskevien ohjeiden osissa 14 16 esitettyyn yleiskatsaukseen, joka on jo julkaistu Euroopan kemikaaliviraston (ECHA:n eli kemikaaliviraston) verkkosivustolla, ks.http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_fi.htm. Erityisesti tämä asiakirja pyrkii selventämään seuraavia asioita: mitä näkökohtia on otettava huomioon arvioitaessa tarvittavan varoitusetiketin kokoa, minkä tyyppiset täydentävät tiedot ovat mahdollisia ja mihin kohtaan varoitusetikettiä nämä tiedot sijoitetaan, ks. jäljempänä oleva 4.8 kohta, ehdot, jotka koskevat pienille pakkauksille myönnettäviä poikkeuksia, CLP-asetuksen ja kuljetusmerkintöjä koskevien sääntöjen välinen vuorovaikutus, kuinka valita varoitusetikettiin asianmukaisimmat turvalausekkeet. Näitä asioita kuvaavia esimerkkejä on annettu tämän toimintaohjeen kohdissa 6 ja 7. 1
2. YLEISKATSAUS 2.1 Lainsäädännöllinen tausta Asetus (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) on uusi EU-laki aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta. Se tuli voimaan Euroopan unionissa 20.1.2009 1, ja sitä voidaan suoraan soveltaa toimittajiin, jotka valmistavat, maahantuovat, käyttävät tai jakelevat kemiallisia aineita ja seoksia. Uusi asetus korvaa vaiheittain vaarallisista aineista annetun ainedirektiivin 67/548/ETY ja vaarallisista valmisteista annetun seosdirektiivin 1999/45/EY määräykset; nämä direktiivit kumotaan lopullisesti 1.6.2015. CLP tuo useita uusia näkökohtia aineiden ja seosten merkintöihin ja pakkaamiseen. Näissä toimintaohjeissa selostetaan CLP-asetuksen uusia merkintöjä ja pakkaamista koskevia sääntöjä sekä niiden tuomia haasteita ja esitetään muutamia havaintoesimerkkejä, miten varoitusetiketit voitaisiin laatia. Yleisesti ottaen CLP-asetuksen mukaisessa varoitusetiketissä tulisi olla ne elementit, jotka on otettu kemikaalien luokitusta ja merkintöjä koskevasta Yhdistyneiden Kansakuntien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetusta järjestelmästä (UN GHS) eli uudet varoitusmerkit, huomiosana, vaara- ja turvalausekkeet, jotta se kuvaisi aineelle tai seokselle annettua luokitusta. Samalla CLP-asetuksessa on säilytetty eräät aine-seos -direktiivien merkintäkonseptit, kuten pieniä pakkauksia koskevat poikkeukset. Jotta mukaan saataisiin tiettyjä ainedirektiivin vaaratietoja, joita UN GHS ei (vielä) sisällä, sekä yhteisön muun lainsäädännön vaatimia varoitusetiketin elementtejä, CLP-asetuksessa on otettu käyttöön varoitusetiketissä olevien täydentävien tietojen käsite. Tämä on sopusoinnussa UN GHS -järjestelmän määräysten kanssa (ks. UN GHS:n kohta 1.4.6.3). CLP-asetuksen III osassa otetaan käyttöön käsite Vaaraviestintämerkinnät. Sanamuodon tarkoitus on osoittaa, että CLP-asetus kattaa vain yhden vaaraviestinnän alueen, nimittäin varoitusetiketin. Vaaraviestinnän toinen tärkeä elementti on käyttöturvallisuustiedote, jonka yleinen muoto ja sisältö on esitetty REACH-asetuksen N:o 1907/2006 (EY) 31 artiklassa ja liitteessä II. On huomattava, että REACH-asetuksen liitettä II on hiljattain muutettu komission asetuksella (EU) N:o 453/2010 niin, että se sisältää UN GHS -järjestelmässä esitetyt käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännöt, ks. http://eur-lex.europa.eu/joindex.do?year=2010&serie=l&textfield2=133&submit=search&ihmlang=fi. REACH-asetuksen 31 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna CLP-asetuksen 57 artiklan 2 alakohdalla, esitetään tilanteet, joissa aineiden ja seosten käyttöturvallisuustiedotteissa on esitettävä CLP-asetukseen liittyviä tietoja. Kemikaalivirasto on parhaillaan laatimassa erillistä toimintaohjetta käyttöturvallisuustiedotteiden laatimisesta; nykyinen luonnos on nähtävänä osoitteessa http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_fi.htm. 1 Kun EFTA-valtiot, jotka ovat allekirjoittaneet ETA-sopimuksen (näitä ovat tällä hetkellä Islanti, Liechtenstein ja Norja), ovat omaksuneet CLP-asetuksen osaksi kansallista lainsäädäntöään, tämän asiakirjan viittaukset EU:hun ja jäsenvaltioihin on luettava myös kyseisiä valtioita koskeviksi. 2
2.2 CLP-asetuksen mukaisten merkintöjen ja pakkaamisen soveltamisala Yleisesti ottaen markkinoille saatetut aineet ja seokset toimitetaan tarvittavilla merkinnöillä varustetuissa pakkauksissa. Pakkauksessa oleva aine tai seos on varustettava CLP-asetuksen mukaisilla merkinnöillä, jos aine tai seos on luokiteltu vaaralliseksi, seosta käsitellään CLP-asetuksen liitteessä II olevassa 2 osassa, vaikkei sitä ole luokiteltu vaaralliseksi. Tässä tapauksessa on käytettävä kyseisessä osassa esitettyjä lisämerkintöjä. Lisäksi räjähtävä esine, joka täyttää CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 2.1 osassa kuvatut kriteerit, on merkittävä CLP-asetuksen sääntöjen mukaisesti. Muita esineitä ei tarvitse merkitä CLP-asetuksen nojalla; kemikaaliviraston verkkosivulla olevissa esineissä olevia aineita koskevissa ohjeissa on selostettu, mitkä katsotaan esineiksi (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm). Direktiivin 91/414/ETY 2 (kasvinsuojeluainedirektiivin) tai direktiivin 98/8/EY (biosididirektiivin) soveltamisalaan kuuluvat aineet ja seokset on merkittävä CLP-asetuksen mukaisesti soveltuvin osin; ensin mainitun direktiivin soveltamisalaan kuuluvien aineiden ja seosten merkinnässä on myös oltava mukana täydentävä lauseke EU401; ks. CLP-asetuksen 25 artiklan 2 kohta. Toisaalta näiden säädösten merkintämääräyksiä sovelletaan edelleen täysin kaikkiin niiden soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin; ks. CLP-asetuksen johdanto-osa 47. Näissä säädöksissä on esimerkiksi erillisiä määräyksiä tällaisten aineiden ja seosten varoitusetikettien päivittämisestä, ja niiden toimittajien on sovellettava näitä määräyksiä CLP-asetuksen sääntöjen asemesta; ks. myös CLP-asetuksen 30 artiklan 3 kohta. Toisen poikkeaman CLP-asetuksesta muodostavat erilaiset säännöt siitä, mitä tietoja voidaan esittää lehtisen muodossa vaihtoehtona pakollisten merkintätietojen sisällyttämisessä; ks. myös tämän asiakirjan 5.3.1.1 kohta. Tiettyjä aineita ja seoksia voidaan myös toimittaa yleiseen kulutukseen ilman pakkausta, jolloin aineen tai seoksen mukana, esimerkiksi laskussa, on toimitettava jäljennös merkinnöistä; ks. CLP-asetuksen 29 artiklan 3 kohta ja CLP-asetuksen liitteen II osa 5. Nykyisin tämä koskee vain märkänä toimitettavia valmiita sementti- ja betoniseoksia; ks. myös jäljempänä oleva 5.3.2.2 kohta. Lopuksi CLP-asetuksen 23 artiklassa ja CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.3 kohdassa määritellään CLP-asetuksen merkintämääräyksistä sallittavat poikkeukset erikoistapauksille sekä ehdot näiden poikkeusten soveltamiselle. Mainituissa kohdissa joko määritellään valittujen merkintäelementtien soveltaminen tai jopa sallitaan CLP-asetuksen mukaisten merkintöjen pois jättäminen. Erikoistapauksia ovat kuljetettavat kaasupullot; ks. CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.3.1 kohdassa esitetyt eritelmät, 2 Kesäkuun 14. päivänä 2011 annettu direktiivi 91/414/ETY kumotaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään sen jälkeen viittauksina uuteen asetukseen. Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 olevassa 80 artiklassa kuitenkin määrätään, että direktiivin 91/414/ETY soveltamista kyseisen direktiivin liitteessä I lueteltuihin aktiivisiin aineisiin jatketaan tiettyjen siirtymäkausien ajan. Lisäksi siinä määrätään, että direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan mukaan merkittyjä tuotteita saa edelleen saattaa markkinoille 14.6.2015 saakka. 3
propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt; ks. CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.3.2 kohdassa esitetyt eritelmät, aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaran vuoksi luokiteltuja aineita tai seoksia; ks. CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.3.3 kohdassa esitetyt eritelmät, massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeereja sisältävät seokset ks. CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.3.4 kohdassa esitetyt eritelmät, CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin; ks. CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 1.3.5 kohdassa esitetyt eritelmät. Tässä asiakirjassa ei anneta lisäohjeita edellä mainittujen erikoistapausten osalta, koska CLPasetuksen liitteessä I olevassa 1.3 kohdassa esitettyjä selityksiä pidetään riittävinä. 2.3 Aikarajat luokitukselle, merkinnöille, pakkaamiselle ja CLP-varoitusetikettien päivittämiselle CLP-asetuksessa esitetään vaiheittainen siirtymäkausi, jonka aikana sekä CLP-asetuksen sääntöjä että luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevaa aiempaa lainsäädäntöä eli aine- ja seosdirektiivejä sovelletaan rinnakkain. Luokituksessa, merkinnöissä ja pakkaamisessa CLPasetus asettaa eri aikarajat aineille ja seoksille. Tämän tarkoituksena on antaa yrityksille aikaa siirtyä aine-/seosdirektiivi-järjestelmästä CLP-sääntöjen soveltamiseen. Yritykset ovat kuitenkin voineet vapaaehtoisesti soveltaa CLP-asetusta sen voimaantulosta lähtien; ks. CLP-asetuksen 61 artikla. Aikaraja aineiden CLP-sääntöjen mukaiselle luokitukselle, merkinnöille ja pakkaamiselle oli 1.12.2010. Aineet on kuitenkin edelleen luokiteltava ainedirektiivin mukaisesti 1.6.2015 saakka. Aineiden ainedirektiivin mukainen luokitus on välttämätöntä, jotta seosten seosdirektiivin mukaista luokitusta voidaan jatkaa siihen saakka, kunnes seokset luokitellaan CLP-asetuksen mukaisesti; nämä ainedirektiivin mukaiset luokitukset on esitettävä käyttöturvallisuustiedotteessa (alakohdassa 2.1) 1.6.2015 saakka. Jos aine on jo luokiteltu, merkitty ja pakattu ainedirektiivin sääntöjen mukaisesti ja saatettu markkinoille ennen 1.12.2010 eli se on tuohon päivään mennessä jo ollut toimitusketjussa, sen valmistaja, maahantuoja tai jakelija voi lykätä sen uudelleenetiketöintiä ja pakkaamista CLP-sääntöjen mukaan 1.12.2012 saakka. Tämä tarkoittaa sitä, että ainetta voidaan edelleen myydä toimitusketjussa ainedirektiivin-sääntöjen mukaisilla merkinnöillä varustettuna 1.12.2012 saakka. Kuitenkin tapauksissa, joissa aine täytetään uudelleen toiseen pakkaukseen matkallaan toimitusketjun läpi ja kyseinen toimittaja (uudelleen täyttäjä) muuttaa pakkausta siten, että muut merkinnät tulevat välttämättömiksi, toimittajan on mukautettava varoitusetiketti CLP-asetuksen vaatimusten mukaiseksi ja lakattava käyttämästä ainedirektiivin mukaista luokitusta, mikäli tämä saa vastaavat CLP-luokitukset esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteesta. Aikaraja seosten CLP-sääntöjen mukaiselle luokitukselle, merkinnöille ja pakkaamiselle on 1.6.2015. Siihen saakka ne on luokiteltava, merkittävä ja pakattava seosdirektiivin mukaisesti. Jos seos on luokiteltu, merkitty ja pakattu CLP-asetuksen mukaisesti jo ennen 1.6.2015, vain CLP-merkintöjä käytetään, ei seosdirektiivin mukaisia merkintöjä. Jos seos on jo luokiteltu, merkitty ja pakattu seosdirektiivin sääntöjen mukaisesti ja saatettu markkinoille ennen 1.6.2015 eli se on tuohon päivään mennessä jo ollut toimitusketjussa, sen valmistaja, maahantuoja, 4
jatkokäyttäjä tai jakelija voi lykätä sen uudelleenetiketöintiä ja pakkaamista CLP-sääntöjen mukaan 1.6.2017 saakka. Tämä tarkoittaa sitä, että seosta voidaan edelleen myydä toimitusketjussa seosdirektiivin-sääntöjen mukaisilla merkinnöillä varustettuna 1.6.2017 saakka. Kuitenkin tapauksissa, joissa seos täytetään uudelleen toiseen pakkaukseen matkallaan toimitusketjun läpi ja kyseinen toimittaja (uudelleen täyttäjä) muuttaa pakkausta siten, että muut merkinnät tulevat välttämättömiksi, toimittajan on mukautettava varoitusetiketti CLP-asetuksen vaatimusten mukaiseksi ja lakattava käyttämästä seosdirektiivin mukaista luokitusta, mikäli tämä saa vastaavat CLP-luokitukset esimerkiksi käyttöturvallisuustiedotteesta. Seuraavassa kuvassa 1 on yleiskatsaus luokituksen ja merkintöjen olennaisista aikarajoista: Lainsäädäntö 20 tammikuu 2009 alkaen 1 joulukuu 2010 alkaen 1 kesäkuu 2015 alkaen Aineet Direktiivi 67/548/ETY Luokitus vaaditaan (Ainedirektiivi) Merkinnät vaaditaan (jos ei CLP-merkintöjä) Asetus EY N:o 1272/2008 Luokitus mahdollinen Ei merkintöjä, ellei poikkeusta sovelleta Luokitus vaaditaan Kumottu (CLP) Merkinnät mahdollisia Merkinnät vaaditaan, ellei 2012-poikkeusta sovelleta Seokset 1999/45/EY Luokitus vaaditaan (Seosdirektiivi) Merkinnät vaaditaan (jos ei CLP-merkintöjä) Asetus N:o 1272/2008 (CLP) EY Luokitus mahdollinen Merkinnät mahdollisia Kumottu Luokitus vaaditaan Merkinnät vaaditaan, ellei 2017-poikkeusta sovelleta Kuva 1: Aikarajat CLP-asetuksen ja aine-/seosdirektiivin mukaiselle luokitukselle ja merkinnöille CLP-asetuksen 30 artikla edellyttää, että toimittaja päivittää kaikki varoitusetiketin tiedot ilman aiheetonta viivytystä eli niin pian kuin se on käytännössä mahdollista, kun luokituksessa tai merkinnöissä tapahtuu muutoksia ankarampaan suuntaan tai kun CLP-asetuksen 25 artiklan 1 ja 2 alakohdan mukaan vaaditaan uusia täydentäviämerkintöjä. Direktiivissä 98/8/EY (biosididirektiivissä) ja direktiivissä 91/414/ETY 3 (kasvinsuojeluainedirektiivissä) on kuitenkin 3 Kesäkuun 14. päivänä 2011 annettu direktiivi 91/414/ETY kumotaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1107/2009. Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään sen jälkeen viittauksina uuteen asetukseen. Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 olevassa 80 artiklassa kuitenkin määrätään, että direktiivin 91/414/ETY soveltamista kyseisen direktiivin liitteessä I lueteltuihin aktiivisiin aineisiin jatketaan tiettyjen siirtymäkausien ajan. Lisäksi siinä määrätään, että direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan mukaan merkittyjä tuotteita saa edelleen saattaa markkinoille 14.6.2015 saakka. 5
erilliset määräykset merkintöjen päivittämisestä, ja näiden direktiivien soveltamisalaan kuuluvien aineiden tai seosten toimittajien on sovellettava näitä määräyksiä. Jos merkinnöissä tapahtuu muita muutoksia, esimerkiksi jos uusi luokitus on vähemmän ankara tai toimittajan yhteystiedot ovat muuttuneet, toimittajalla on 18 kuukautta aikaa päivittää varoitusetiketti. Jos vähemmän ankara luokitus on seurausta CLP-asetuksen mukauttamisesta tekniseen kehitykseen, 18 kuukauden aikaraja varoitusetiketin päivittämiselle lasketaan kyseisen teknisen mukauttamisen voimaantulopäivästä. Muita 18 kuukauden kuluessa toteutettavia etikettimuutoksia olisivat merkintätietojen päivittäminen tietyille seoksille, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi, mutta joihin sovelletaan lisämerkintöjä koskevia erityissääntöjä CLP-asetuksen liitteessä II olevan 2 osan mukaisesti. 3. CLP-ASETUKSEN MUKAISIA MERKINTÖJÄ JA PAKKAAMISTA KOSKEVAT PERUSVAATIMUKSET 3.1 Merkintöjä koskevat yleiset säännöt CLP-varoitusetiketin sisältöä ja käyttöä koskevat yleiset ja erityiset säännöt on esitetty CLPasetuksen III-osaston 1 ja 2 luvuissa. Yleisenä sääntönä CLP-asetus edellyttää, että varoitusetiketit on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja niiden on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa; ks. CLP-asetuksen 31 artiklan 1 kohta. Itse varoitusetiketin elementtien, erityisesti varoitusmerkkien, on erotuttava selvästi taustasta; ks. CLP-asetuksen 31 artiklan 2 ja 3 kohta. Lisäksi kaikkien varoitusetiketin merkintöjen on oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa. Varoitusetikettiä ei edellytetä, jos merkinnät tehdään selkeästi suoraan pakkaukseen; ks. CLP-asetuksen 31 artiklan 5 kohta. 3.2 CLP-asetuksen mukaisen varoitusetiketin tiedot CLP-asetuksen 17 artiklan mukaan pakkaukseen sisältyvällä vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on oltava varoitusetiketti, jossa on mainittava seuraavat tiedot: toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja puhelinnumero, yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, jollei sitä ilmoiteta muualla pakkauksessa, tuotetunnisteet, tarvittaessa varoitusmerkit, tarvittaessa huomiosanat, tarvittaessa vaaralausekkeet, tarvittaessa asianmukaiset turvalausekkeet, 6
tarvittaessa täydentävät tiedot. On huomattava, että tiettyihin varoitusetiketin tietoihin sovelletaan ensisijaisuussääntöjä. Näistä säännöistä kerrotaan tarkemmin jäljempänä olevissa kohdissa. CLP-asetus edellyttää, että varoitusetiketti laaditaan sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä. Toimittajat voivat hoitaa tämän joko laatimalla yhden monikielisen varoitusetiketin, joka kattaa kaikkien niiden maiden viralliset kielet, joihin ainetta tai seosta toimitetaan, tai laatimalla jokaista maata varten omat varoitusetiketit asianmukaisella kielellä tai asianmukaisilla kielillä. Toimittajat voivat varoitusetiketeissään käyttää lisäksi muitakin kuin vain pakollisia kieliä, mikäli kaikilla kielillä annetaan samat tiedot. Tämän ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa pakollisten merkintätietojen luettavuuteen, eikä sen nojalla voi saada erivapauksia CLP-asetuksen 29 artiklassa esitetyistä merkintävaatimuksista; ks. tämän asiakirjan 5.3.1 kohta. 3.3 Tietojen sijoittaminen CLP-asetuksen mukaiseen varoitusetikettiin CLP-asetuksen 32 artiklassa on joitain sääntöjä, jotka koskevat tietojen sijoittamista varoitusetikettiin. Merkintöjen asettelun tarkemmat yksityiskohdat on kuitenkin jätetty niiden laatimisesta vastaavien henkilöiden harkinnan varaan, kuten seuraavassa taulukossa 1 on esitetty: 7
Taulukko1: CLP-asetuksen mukaisia varoitusetikettejä koskevat vaatimukset ja toimittajan harkintavalta CLP-asetus (32 artikla) Varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan. Vaaralausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä yhteen, mutta niiden järjestys voidaan valita vapaasti. Turvalausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä yhteen, mutta niiden järjestys voidaan valita vapaasti. Jos varoitusetiketissä käytetään useampaa kuin yhtä kieltä, samalla kielellä olevat vaara- ja turvalausekkeet on ryhmiteltävä varoitusetiketissä yhteen. Kaikki CLP-asetuksen 25 artiklassa tarkoitetut täydentävät tiedot on sijoitettava täydentävien tietojen osioon ja lähelle muita 17 artiklan 1 kohdan a g alakohdassa täsmennettyjä merkintöjä. Esimerkki toimittajan harkinnan varaan jätetystä päätöksestä Toimittaja voi vapaasti päättää varoitusmerkkien sijoittelusta. Toimittaja voi päättää, asetetaanko nämä ryhmät varoitusetiketin vasempaan tai oikeaan laitaan tai muualle siihen. Toimittaja voi päättää, asetetaanko nämä ryhmät varoitusetiketin vasempaan tai oikeaan laitaan tai muualle siihen. Jos toimittajan on käytettävä vaihtoehtoisia keinoja CLP-asetuksen 31 artiklan vaatimusten täyttämiseksi tietyn jäsenvaltion kielivaatimuksen/- vaatimusten vuoksi, tämä voi valita, käyttääkö siihen taitettavia varoitusetikettejä, sidottavia merkkejä tai ulkopakkausta liitteessä I olevan 1.5.1 kohdan mukaisesti. Toimittaja voi itse päättää, miten tämä osio erotetaan osiosta, joka sisältää CLP-asetuksen 17 artiklan 1 kohdan a g alakohdassatäsmennetyt merkinnät. Toimittaja voi myös päättää näiden tietojen sijoittamisesta useampaan kuin yhteen kohtaan varoitusetiketissä. 3.4 Ensimmäiset CLP-asetuksen merkintäsäännöistä saadut kokemukset Ensimmäiset CLP-asetuksen merkintäsääntöjen soveltamisesta saadut kokemukset viittaavat siihen, että CLP-asetuksen mukaisessa varoitusetiketissä vaaditaan enemmän tietoja kuin aine- /seosdirektiivin mukaisessa, ja nämä tiedot tarvitsevat enemmän tilaa varoitusetiketissä. Yhtenä syynä tähän on se, että CLP-asetus edellyttää enemmän varoitusmerkkejä kuin aine- /seosdirektiivi. Samoin uusi huomiosana tarvitsee lisätilaa. Jos seoksia on luokiteltava laskentamenetelmien perusteella, alemmat yleiset pitoisuusrajat johtavat lisäluokitteluun ja lisämerkintöihin aine-/seosdirektiiviin verrattuna, mikä tarkoittaa sitä, että varoitusetikettiin on sijoitettava lisää vaara- ja turvalausekkeita. Lisäksi CLP-asetuksessa ei yleensä sallita yhdistelmälausekkeita, jotka tiivistäisivät viestiä ja säästäisivät arvokasta tilaa varoitusetiketissä; ks tämän asiakirjan 4.5 kohta. CLP-asetus sisältää paljon enemmän turvalausekkeita verrattuna aine-/seosdirektiivien mukaisten turvallisuuslausekkeiden määrään. Toisaalta CLP-asetuksen ainedirektiiviä vähemmän normatiiviset valintasäännöt aiheuttavat sen, että on vaikeampaa päästä 8
varoitusetiketissä CLP-asetuksen tavoitteena oleviin kuuteen turvalausekkeeseen; ks. tämän asiakirjan 4.6 ja 7 kohta. Seuraava kuva 2 havainnollistaa eroja CLP-asetuksen ja ainedirektiivin mukaisissa merkinnöissä 4 esimerkkinä käytettävän aineen (glutaraldehydin) tapauksessa: CLP-asetuksen mukaiset varoitusmerkit Ainedirektiivin mukaiset varoitusmerkit Huomiosana: Vaara Varoitusmerkin nimi: Myrkyllistä Vaarallista ympäristölle 5 CLP-asetuksen mukaista vaaralauseketta 4 Ainedirektiivin mukaista vaaralauseketta Myrkyllistä nieltynä tai hengitettynä 5 Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia Eritäin myrkyllistä vesieliöille Myrkyllistä hengitettynä ja nieltynä Syövyttävää Altistuminen hengitysteitse ja ihokosketuksessa voi aiheuttaa herkistymistä Eritäin myrkyllistä vesieliöille Valikoima noin 30 turvalausekkeen joukosta S: (1/2-)26-36/37/39-45-61 Kuva 2: CLP-asetuksen ja ainedirektiivin mukaisten tärkeiden etikettimerkintöjen vertailu esimerkkiaineen (glutaraldehydin) tapauksessa Edellä esitetty esimerkki viittaa siihen, että tulevaisuudessa varoitusetiketissä olevan tilan optimaalinen käyttö voi olla haastellisempaa kuin aine-/seosdirektiivien merkintäsääntöjä noudatettaessa. CLP-asetuksen mukaan toimittaessa etiketin ulkoasu on ehkä suunniteltava uudelleen, jotta kaikki CLP-asetuksen mukaiset etikettimerkinnät mahtuvat mukaan. 4 Kuvan 2 ei ole tarkoitus esittää CLP-asetuksen mukaista varoitusetikettiä, vaan ainoastaan antaa karkea yleiskuva käytettävistä etikettimerkinnöistä. 5 Tämä yhdistelmälauseke on yksi niistä harvoista, jotka CLP-asetuksen toisen teknisen mukauttamisen jälkeen sallitaan. 9
3.5 Aineiden ja seosten pakkaamista koskevat CLP-säännöt CLP-asetuksen 35 artikla sisältää aine-/seosdirektiiveistä periytyvät pakkausvaatimukset. Merkintäsääntöjen lisäksi ne on otettava tarkkaan huomioon, kun pakkaus sisältää vaarallista ainetta tai seosta. Näiden sääntöjen on tarkoitus varmistaa, että pakkaus on suunniteltu, valmistettu ja suljettu niin, että sen sisältö ei pääse vuotamaan pakkauksesta, pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät ole alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne muodosta vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa, pakkaukset ja sulkimet ovat kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty, vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltu siten, että ne voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan, yleiseen kulutukseen toimitettu pakkaus ei houkuttele lapsia tai herätä lasten uteliaisuutta tai johda kuluttajia harhaan. On huomattava, että kuljetussääntöjen mukaisen pakkauksen katsotaan täyttävän nämä edellä luetellut vaatimukset. Yleiseen kulutukseen toimitettaville aineille ja seoksille CLP-asetuksessa esitetään säännöt, jotka koskevat turvasulkimien käyttöä; ks. liitteessä II oleva 3.1 kohta, sekä näkövammaisille tarkoitetun vaaratunnuksen käyttöä; ks. liitteessä II oleva 3.2 kohta. Näitä määräyksiä on sovellettava, kun kyseessä on joko erityinen vaaraluokka tai muissa aineissa tai seoksissa olevien tiettyjen aineiden riittävä pitoisuus; ks. seuraavilla sivuilla olevia taulukoita 2 ja 3. Sekä turvasuljinten että näkövammaisille tarkoitetun vaaratunnuksen osalta CLP-asetus edellyttää yhdenmukaisuutta tiettyjen standardien kanssa, jotka koskevat uudelleen suljettavia ja ei-uudelleen suljettavia pakkauksia sekä näkövammaisille tarkoitettua vaaratunnusta. Nämä standardit on nimenomaisesti mainittu CLP-asetuksen liitteen II osassa 3. Näiden standardien mukaisuudesta voivat antaa todistuksen vain laboratoriot, jotka noudattavat standardia EN ISO/IEC 17025 sellaisena, kuin se on muutettuna. 10
Taulukko 2: Vaaraluokitukset, joista aiheutuu tarve noudattaa CLP-asetuksen turvasulkimia ja näkövammaisille tarkoitettuja vaaratunnuksia koskevia vaatimuksia Vaaraluokka (-kategoria) Turvasulkimet Näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus Välitön myrkyllisyys (kategoriat 1 3) Välitön myrkyllisyys (kategoria 4) STOT kerta-altistuminen (kategoria 1) STOT kerta-altistuminen (kategoria 2) STOT toistuva altistuminen (kategoria 1) STOT toistuva altistuminen (kategoria 2) Ihosyövyttävyys (kategoriat1a, 1B ja 1C) Hengitysteiden herkistyminen (kategoria 1) Aspiraatiovaara (kategoria 1) On huomattava, että turvasuljinta ei tarvita, jos aine tai seos toimitetaan aerosoliannostelijassa tai säiliössä, johon on asennettu sinetöity spraysuutin. Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset (kategoria 2) Syöpää aiheuttavt vaikutukset (kategoria 2) Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset (kategoria 2) Syttyvät kaasut (kategoriat 1 ja 2) Syttyvät nesteet (kategoriat 1 ja 2) Syttyvät kiinteät aineet (kategoriat 1 ja 2) * On huomattava, että näkövammaisille tarkoitettua vaaratunnusta koskevia määräyksiä ei sovelleta aerosoleihin, jotka on luokiteltu ja merkitty pelkästään erittäin syttyviksi tai syttyviksi aerosoleiksi. 11
Taulukko 3: Aineet, joihin sovelletaan CLP-asetuksen turvasulkimia ja/tai näkövammaisille tarkoitettuja vaaratunnuksia koskevia määräyksiä, kun niitä on muissa aineissa tai seoksissa mainittuina tai niitä suurempina pitoisuuksina Aineen tunniste Pitoisuusraja Turvasulkimet Näkövammaisille tarkoitettuvaaratunnus Metanoli* 3% Dikloorimetaani 1% * On huomattava, että tiettyä pitoisuutta väkevämmät metanoliseokset tarvitsevat myös näkövammaisille tarkoitetun vaaratunnuksen, koska seos tulisi tällöin luokitella kategorian 2 syttyväksi nesteeksi. 12
4. CLP-ASETUKSEN MUKAISTEN ETIKETTI- MERKINTÖJEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT SÄÄNNÖT 4.1 Toimittajan yhteystiedot CLP-asetuksen 17 artiklan mukaan varoitusetikettiin on merkittävä yhden tai useamman toimittajan yhteystiedot. Periaatteessa samalla aineella tai seoksella voi toimitusketjussa olla useampia toimittajia, esimerkiksi tapauksissa, joissa sekoittaja on toimittanut seosta jakelijalle, joka toimittaa sitä myös kolmansille osapuolille. CLPasetuksen 17 artikla ei kuitenkaan täsmennä, tarvitaanko tällaisissa tapauksissa molempien toimittajien yhteystiedot. Se ei myöskään kerro, ovatko jonkin tietyn toimittajan yhteystiedot etusijalla. CLP-asetuksen 4 artiklan 4 kohdan mukaan toimittajan on varmistettava, että vaarallinen aine tai seos on ennen sen markkinoille saattamista merkitty ja pakattu CLP-asetuksen III ja IV osaston säännösten mukaisesti. Toimitusketjun varrella saman aineen tai seoksen merkinnät saattavat vaihdella pakkauksen tilavuuden mukaan tai siksi, että se on pakattu useampaan sisäkkäiseen pakkaukseen; ks. myös tämän asiakirjan 5.2 kohta, 5.3 kohta ja 5.4 kohta. Kun toimittaja muuttaa pakkausta niin, että CLP-asetuksen 17 artiklan mukaiset etikettimerkinnät on esitettävä eri tavalla kuin toimittajalle itselleen toimitetussa varoitusetiketissä/pakkauksessa, tämän on lisättävä oma nimensä ja yhteystietonsa tai korvattava oman toimittajansa yhteystiedot omilla yhteystiedoillaan, koska tämä jälkimmäinen toimittaja on näin ottanut vastuun aineen tai seoksen uudelleen pakkaamisesta ja uudelleen merkitsemisestä. Jos toimittaja ei muuta pakkausta niin, että merkintöjen muuttaminen olisi tarpeen, ei toimittajan tarvitse lisätä omia yhteystietojaan varoitusetikettiin tai korvata edellisen toimittajan yhteystietoja omillaan, mutta voi halutessaan niin tehdä. Jos toimittaja muuttaa etikettimerkintöjen kielen, tämän on lisättävä omat yhteystietonsa alkuperäisen varoitusetiketin laatineen toimittajan yhteystietojen lisäksi, koska tämä jälkimmäinen toimittaja on tällöin vastuussa vaaraetiketin sisällön oikeasta käännöksestä. 4.2 Tuotetunnisteet Pääsääntöisesti aineen tai seoksen käyttöturvallisuustiedotteessa on käytettävä samaa tuotetunnistetta tai samoja tuotetunnisteita kuin varoitusetiketissäkin. Varoitusetikettiin valitut tuotetunnisteet on kirjoitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä; ks. CLP-asetuksen 17 artiklan 2 kohta. CLP-asetuksen 18 artiklan 2 kohdan mukaan aineiden tuotetunnisteiden on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot: CLP-asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa annettu nimi ja tunnistenumero. Nimi on CLP-asetuksen liitteessä VI olevan 3 osan taulukkojen sarakkeessa 2 annettu kansainvälinen kemikaalin tunniste. Tunnistenumero on yleensä indeksinumero, EY-numero tai CAS-numero. On suositeltavaa käyttää numeroa, joka takaa aineen yksikäsitteisen tunnistamisen; joissain tapauksissa saattaa olla perusteltua käyttää kahta numeroa, esimerkiksi CAS- ja indeksinumeroa. Kun käännettään liitteessä VI olevan aineen nimeä vaadittavalla kielelle / vaadittaville kielille, saattaa olla hyödyllistä tarkistaa, onko asianmukainen käännös jo saatavissa jostain julkisesta tietokannasta, kuten ClassLab-tietokannasta; ks. 13
http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-labelling/clp/ taihttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/index.php?pgm=cla tai jos aine ei sisälly CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan, luokitusten ja merkintöjen luettelossa annettu nimi ja tunnistenumero. Nimi on yleensä IUPAC-nimi 6, EY-nimi tai CAS-nimi. Tunnistenumeron on oltava joko luettelon viitenumero, EC-numero tai CAS-numero. On suositeltavaa käyttää numeroa tai numeroita, joka/jotka takaa(vat) aineen yksiselitteisen tunnistamisen. On huomattava, että käytännössä on tuskin helppoa valita luokitusten ja merkintöjen luettelon viitenumeroa, koska sitä ei mahdollisesti ollut käytettävissä silloin, kun kyseinen käyttöturvallisuustiedote laadittiin; ks. edellä. Sen sijaan saattaa olla suositeltavaa käyttää EY-numeron tai CASnumeron kaltaista tunnistetta (jos sellainen on käytettävissä), jotta minimoidaan käyttöturvallisuustiedotteen korjaamisen tarve, tai jos aine ei sisälly CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, CAS-numero sekä IUPAC-nimi taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi, esim. INCInimikkeistön mukainen nimi 7, jos se tulee kyseeseen. Voidaan olettaa tämän koskevan aineita, joita ensimmäistä kertaa valmistetaan EU:ssa tai tuodaan maahan, mutta joita ei vielä ole ilmoitettu, tai jos CAS-numeroa ei ole saatavilla eikä mikään edellä kuvatuista vaihtoehdoista sovellu, IUPAC-nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi, esim. INCI-nimikkeistön mukainen nimi, jos se tulee kyseeseen. CLP-asetuksen 18 artiklan 3 kohdan mukaan seosten tuotetunnisteiden on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot: seoksen kauppanimi tai nimitys ja seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka vaikuttavat seoksen luokitukseen välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä, elinkohtaista myrkyllisyyttä tai aspiraatiovaaraa aiheuttavaksi. Mitä tulee toisen seosten merkintöjä koskevaan luetelmakohtaan, valittujen kemiallisten nimien on ilmaistava ne aineet, jotka aiheuttavat ne terveysvaarat, joiden takia seos on luokiteltu ja saanut sitä vastaavat vaaralausekkeet. Varoitusetiketissä olevien aineiden ( kemiallisten ) nimien lukumäärän vähentämiseksi ei seoksen varoitusetiketissä pitäisi mainita neljää ainetta enempää, ellei se ole välttämätöntä vaarojen luonteen ja vakavuuden takia. Näin voi olla, jos seos sisältää enemmän kuin neljä ainetta, joiden kaikkien pitoisuudet ovat merkittäviä niin, että ne aiheuttavat seoksen luokittelun yhden tai useamman edellä toisessa luetelmakohdassa mainitun vaaran mukaisesti. Joskus valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tulla siihen tulokseen, että tietyt seoksessa olevan aineen tunnisteet, joiden edellytetään sisältyvän varoitusetikettiin tai käyttöturvallisuustiedotteeseen, vaarantavat tämän liiketoiminnan luottamuksellisen luonteen tai aineettomat oikeudet. Tällaisissa tapauksissa tämä voi tehdä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle osoitetun pyynnön saada käyttää 6 Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää jotain muuta REACH-asetuksen liitteessä VI olevassa 2.1.2 jaksossa tarkoitettua nimeä (yleisnimi, kauppanimi tai lyhenne), edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että käytetty muu nimi annetaan 40 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisessa ilmoituksessa kemikaalivirastolle. 7 INCI on lyhenne sanoista International Nomenclature of Cosmetic Ingredients 14
vaihtoehtoista kemiallista nimeä seosdirektiivin 15 artiklan määräysten mukaisesti. Jos vastaava seos on jo luokiteltu, merkitty ja pakattu CLP-asetuksen mukaisesti ennen 1.6.2015 tai sen jälkeen, tämä pyyntö on esitettävä kemikaalivirastolle. Vaihtoehtoisen nimen on oltava yleisempi nimitys, josta käyvät ilmi tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoinen nimitys; ks. CLP-asetuksen 24 artikla. Näihin pyyntöihin on liitettävä maksu komission asetuksen (EY) N:o 440/2010 3 artiklan mukaisesti. Euroopan kemikaalivirasto antaa käyttöön vastaavan tietoteknisen työkalun ja asiaa selostavan asiakirjan. 4.3 Varoitusmerkit Varoitusmerkki on kuvallinen esitys, jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa kyseisestä vaarasta; ks. myös CLP-asetuksen 2 artiklan 3 kohdassa esitetty määritelmä. CLP-asetuksen 19 artiklan mukaan aineen tai seoksen luokitus määrää sen, mitä varoitusmerkkejä varoitusetiketissä on oltava, kuten CLP-asetuksen liitteessä I olevassa 2 osassa (fysikaaliset vaarat), 3 osassa (terveydelle aiheutuvat vaarat) ja 4 osassa (ympäristövaarat) esitetään. Tietoja varoitusmerkkien liittämisestä tiettyihin vaaraluokkiin sekä kategorioihin/jaotteluihin on myös CLP-asetuksen liitteessä V. Nykyisin käytössä on yhdeksän erilaista varoitusmerkkiä. Vaikka yleensä tietylle vaaraluokalle tai -kategorialle osoitetaan vain yksi varoitusmerkki, muutamissa vaarajaotteluissa on käytettävä kahta varoitusmerkkiä, nimittäin tyypin B itsereakiivisten aineiden ja seosten yhteydessä sekä tyypin B orgaanisten peroksidien yhteydessä; ks. myös jäljempänä. Varoitusetiketin värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki ja sen tausta erottuvat selvästi; ks. CLP-asetuksen 31 artiklan 2 kohta. Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia, kun varoitusmerkkiä luetaan vaakasuorassa, ja niissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys (ks. CLP-asetuksen liitteessä I oleva 1.2.1 kohta). Punaisen värin tarkkaa määritelmää, eli sen Pantone-numeroa, ei ole annettu, ja varoitusmerkkien tekijät voivat käyttää harkintaansa. Kunkin varoitusmerkin 8 on peitettävä vähintään yksi viidestoistaosa CLP-asetuksen 17 artiklan edellyttämiä tietoja varten tarkoitetun varoitusetiketin pinta-alasta, mutta koon on oltava vähintään 1 cm 2. Varoitusmerkit ovat ladattavissa ilmaiseksi verkkosivustolta, jonka osoite on http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/pictograms.html. Esimerkkinä on huutomerkkiä kuvaava varoitusmerkki (varoitusmerkki GHS07), joka on annettu useille terveysvaaraluokille sekä vähemmän vakaville kategorioille; ks. CLPasetuksen liitteessä V oleva 2 osa: Useamman kuin yhden vaaran mukaisesti luokiteltujen aineiden ja seosten kohdalla voidaan varoitusetiketissä tarvita useita varoitusmerkkejä. Tällaisissa tapauksissa on tarkistettava, sovelletaanko CLP-asetuksen 26 artiklassa esitettyjä ensisijaisuusperiaatteita. Yleisenä sääntönä voidaan pitää, että varoitusetiketissä on oltava kunkin vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa edustavat varoitusmerkit. Tämä pätee myös silloin, kun aineella on sekä yhdenmukaistettu että yhdenmukaistamaton luokitus; ks. CLP-asetuksen 26 artiklan 2 kohta. 8 Varoitusmerkin koolla tarkoitetaan tässä itse varoitusmerkin mittoja eikä neliön, jonka sisällä varoitusmerkki on. 15
Tämän lisäksi CLP-asetuksessa esitetään ensisijaisuussääntöjä, jotka liittyvät tiettyihin varoitusmerkkeihin ja luokituksiin: Fysikaalisten vaarojen kohdalla pätee, että jos varoitusetiketissä on varoitusmerkki GHS01 (räjähtävä pommi), varoitusmerkkien GHS02 (liekki) ja GHS03 (liekki ympyrän päällä) käyttö on vapaaehtoista pakollinen vapaaehtoinen vapaaehtoinen paitsi silloin, kun useampi kuin yksi näistä varoitusmerkeistä on pakollinen, nimittäin tyypin B itsereaktiivisten aineiden ja seosten yhteydessä sekä tyypin B orgaanisten peroksidien yhteydessä; ks. CLP-asetuksen liite I; Fysikaalisten ja terveydelle aiheutuvien vaarojen kohdalla pätee, että jos varoitusetiketissä on varoitusmerkki GHS02 (liekki) tai GHS06 (pääkallo ja ristikkäiset luut), merkin GHS04 (kaasupullo) käyttö on vapaaehtoista 9 : tai pakollinen pakollinen vapaaehtoinen Terveydelle aiheutuvien vaarojen kohdalla pätee, että jos varoitusetiketissä on varoitusmerkki GHS06 (kallo ja ristikkäiset luut), varoitusmerkkiä GHS07 (huutomerkki) ei tule käyttää: 9 Tämä ensisijaisuussääntö on lisätty CLP-asetukseen sen toisen teknisen mukauttamisen yhteydessä. 16
Terveydelle aiheutuvien vaarojen kohdalla pätee, että jos varoitusetiketissä on varoitusmerkki GHS05 (syöpyminen), varoitusmerkkiä GHS07 (huutomerkki) ei tule käyttää ihon tai silmien ärsytysvaarasta ilmoittamaan... mutta sitä on silti käytettävä muita vaaroja osoittamaan; Terveydelle aiheutuvien vaarojen kohdalla pätee, että jos varoitusetiketissä on varoitusmerkki GHS08 (terveydelle aiheutuva vaara), varoitusmerkkiä GHS07 (huutomerkki) ei tule käyttää ihon herkistymisen taikka ihon tai silmien ärsytyksen vaarasta ilmoittamaan... mutta sitä on silti käytettävä muita vaaroja osoittamaan; On huomattava, että ainetta tai seosta voivat koskea myös kuljetuksia koskevat merkintäsäännöt. Tietyissä tapauksissa jokin CLP-asetuksen mukainen vaaramerkki voidaan jättää pakkauksesta pois; ks. CLP-asetuksen 33 artikla. Jos aineelle tai seokselle on osoitettu lisävaaralauseke EUH071 ( Hengitysteitä syövyttävää ), voidaan käyttää myös syövyttävyyttä osoittavaa varoitusmerkkiä (GHS05); ks. CLP-asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3.1.3 huomautus 1. Jos näin menetellään, silloin varoitusetiketistä voidaan jättää pois varoitusmerkki GHS07, joka varoittaisi kategorian 3 mukaisesta elinkohtaisesta myrkyllisyydestä kertaaltistumisessa (hengitysteiden ärsytys), kuten myös vaaralauseke H335 ("Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä"), ks. jäljempänä. Niiden aineiden ja seosten kohdalla, jotka on varustettava sekä CLP-asetusten että vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisilla merkinnöillä, CLP-asetuksen mukaiset vaaramerkit voidaan jättää pois, jos ne on varustettu vastaavalla kuljetusta koskevalla varoitusmerkillä; ks. myös CLP-asetuksen 33 artikla ja tämän asiakirjan 5.4 kohta. 4.4 Huomiosanat Huomiosana ilmaisee tietyn vaaran suhteellisen vakavuusasteen. Varoitusetiketissä on oltava asianomainen huomiosana vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukaisesti: vakavammat vaarat edellyttävät huomiosanaa vaara, kun taas vähemmän vakavat edellyttävät huomiosanaa varoitus ; ks. CLP-asetuksen 20 artikla. 17
Kutakin luokitusta vastaava huomiosana sisältyy CLP-asetuksen liitteessä I olevan 2 5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä. Tietyillä vaarakategorioilla (esim. räjähdysaineilla, vaarallisuusluokka 1.6) ei ole huomiosanaa. Jos aineella tai seoksella on useampaa kuin yhtä vaaraa koskeva luokitus, varoitusetiketissä on oltava vain yksi huomiosana. Tällaisissa tapauksissa etusijalla on huomiosana vaara. 4.5 Vaaralausekkeet CLP-asetuksen mukaisissa varoitusetiketeissä on myös oltava aineen tai seoksen aiheuttaman vaaran luonnetta ja vakavuutta kuvaavat vaaralausekkeet; ks. CLPasetuksen 21 artikla. Esimerkkinä on vaaralauseke Haitallista nieltynä (H302), joka on annettu vaaralle välitön myrkyllisyys suun kautta, kategoria 4. Kutakin luokitusta ja kategoriaa/jaottelua vastaavat vaaralausekkeet on esitetty CLPasetuksen liitteessä I olevan 2 5 osan taulukoissa. Useimpien vaaralausekkeiden sanamuotona voidaan käyttää CLP-asetuksen liitteessä III olevissa taulukoissa 1.1, 1.2 ja 1.3 esitettyjä. Tiettyihin terveysvaaraa kuvaaviin vaaralausekkeisiin saatetaan joutua lisäämään altistumisreitti tai vaikutuksen kohteena oleva elin, esim. "Vahingoittaa nieltynä maksaa" (H370), joka on kategorian 1 mukainen vaaralauseke elinkohtaiselle myrkyllisyydelle kerta-altistumisessa.. Ks. myös tämän asiakirjan 4.8 kohta. Jos aineen luokitus on yhdenmukaistettu ja sisällytetty CLP-asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan, varoitusetiketissä on käytettävä tätä luokitusta vastaavaa/vastaavia vaaralauseketta/vaaralausekkeita. On huomattava, että eräät CLP-asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa olevat luokitukset ovat vähimmäisluokituksia, jolloin saattaa olla tarpeen antaa vakavampi luokitus ja vastaava vaaralauseke. Saattaa myös olla tarpeen lisätä vaaralausekkeita, jotka koskevat niitä yhdenmukaistamattomia vaaroja, joita eiole katettu liitteen VI luetteloissa; ks. CLPasetuksen 4 artiklan 3 kohta. On huomattava, että toisin kuin ainedirektiivissä, CLP-asetuksessa ei tällä hetkellä käytetä yhdistettyjä vaaralausekkeita. Eräistä yhdistetyistä vaaralausekkeista on kuitenkin jo sovittu YK:n tasolla, ja ne on julkaistu UN GHS -järjestelmän kolmannessa tarkistetussa painoksessa. EU:ssa ne on otettu käyttöön CLPasetuksen toisella teknisellä mukautuksella (10 päivänä maaliskuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 286/2011). Tämä tarkoittaa sitä, että aineille 1.12.2012 lähtien ja seoksille 1.6.2015 lähtien voidaan eri altistumisreitteihin mutta samaan kategoriaan liittyviä vaaralausekkeita käyttää varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa yhdistettyinä vaaralausekkeina, esimerkiksi kategorian 3 lausekkeita H301+H311 suun ja ihon kautta altistumiselle: Myrkyllistä nieltynä tai joutuessaan iholle. Jos aine tai seos on luokiteltu useaan vaaraluokkaan tai vaaraluokan jaotteluun, varoitusetikettiin on sisällyttävä kaikki luokituksesta johtuvat vaaralausekkeet, jollei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä; ks. CLP-asetuksen 27 artikla. Tämä koskee myös ainetta tai seosta, jolle on osoitettu lisävaaralauseke EUH071 ( Hengitysteitä syövyttävää ): tässä tapauksessa kategorian 3 (hengitysteiden ärsytys) mukaisesta elinkohtaisesta myrkyllisyydestä kerta-altistumisessa ilmoittava vaaralauseke H335 ( Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä ) voidaan jättää pois varoitusetiketistä. CLP-asetuksen liitteessä III luetellaan kaikilla kielillä vaaralausekkeet siinä muodossa, jossa niiden täytyy esiintyä varoitusetiketissä. Yhdellä kielellä olevat vaaralausekkeet 18