1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprieve vet 100 mg purutabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 100 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Vaaleanruskea, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Koiran kivun ja kroonisen tulehduksen lievitys (esimerkiksi nivelrikon yhteydessä). Tabletteja voidaan käyttää myös postoperatiivisen kivun hoitoon. 4.3 Vasta-aiheet Suositusannosta ei saa ylittää. Ei saa käyttää kissoilla. Ei saa käyttää, jos koiralla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, mahdollinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai näyttöä veriarvojen häiriöistä tai jos eläin on yliherkkä valmisteelle. Ei saa käyttää alle 4 kk ikäisillä pennuilla. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Katso kohdat 4.7 ja 4.8. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso kohdat 4.3 ja 4.5. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Iäkkäillä koirilla valmisteen käyttöön liittyvät riskit voivat olla tavallista suuremmat. Mikäli valmisteen 1
käyttöä iäkkäällä koiralla ei voida välttää, annostusta on ehkä tarpeen pienentää, ja eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa huolellisesti. Valmisteen käyttöä on vältettävä, jos koiralla on nestehukkaa, hypovolemia tai hypotensio, sillä tällöin valmisteen munuaistoksisuus saattaa voimistua. NSAID-lääkkeet saattavat estää fagosytoosia. Jos tulehdustilaan liittyy myös bakteeri-infektio, on samanaikaisesti käytettävä myös asianmukaista mikrobilääkitystä. Purutabletit sisältävät makuaineita. Tabletit on säilytettävä eläinten ulottumattomissa, jotta eläin ei syö tabletteja vahingossa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) NSAID-lääkkeisiin tyypillisesti liittyviä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita/ripulia, piilevää verta ulosteessa, ruokahaluttomuutta ja letargiaa, on ilmoitettu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät, kun hoito lopetetaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne voivat kuitenkin olla vakavia tai johtaa kuolemaan. Kuten muitakin NSAID-lääkkeitä käytettäessä, harvinaisten munuaisiin kohdistuvien haittojen ja idiosynkraattisten maksahaittojen riski on olemassa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Laboratoriotutkimuksissa (rotilla ja kaniineilla) on löydetty näyttöä karprofeenin sikiötoksisista vaikutuksista annoksilla, jotka ovat lähellä hoitoannosta. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana. Ei saa käyttää siitoseläimillä siitoskauden aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailee sitoutumispaikoista muiden voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa, mikä saattaa lisätä lääkkeiden toksisuutta. Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden NSAID-lääkkeiden eikä glukokortikoidien kanssa eikä 24 tunnin kuluessa toisen NSAID-lääkkeen annosta. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä. Katso myös kohta 4.5. Ei saa antaa samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa. 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta. Tabletit ovat maittavia, ja useimmat koirat ottavat ne mielellään. 2 4 mg karprofeenia/kg/vrk. Karprofeenin aloitusannos (4 mg/kg/vrk kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna) voidaan kliinisestä vasteesta riippuen pienentää 7 vuorokauden kuluttua tasolle 2 mg karprofeenia/kg/vrk kertaannoksena. Hoidon kesto riippuu vasteesta. Pitkäaikaishoito edellyttää eläinlääkärin säännöllistä seurantaa. Preoperatiivisen parenteraalisen karprofeenihoidon jälkeen kivunlievitystä ja tulehdusreaktion hoitoa voidaan jatkaa postoperatiivisesti tableteilla annoksella 4 mg/kg/vrk enintään 5 vuorokauden ajan. Suositusannosta ei saa ylittää. 2
4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkke et) (tarvittaessa) Toksisuudesta ei löydetty näyttöä, kun koirille annettiin valmistetta enintään 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan (kolminkertaisesti verrattuna enimmäissuositusannokseen 4 mg/kg/vrk) ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa seuraavien 7 vuorokauden ajan (1,5-kertaisesti verrattuna enimmäissuositusannokseen 4 mg/kg/vrk). Karprofeeniyliannostuksen hoitoon ei ole erityistä antidoottia. Eläimelle annetaan samankaltaista tukihoitoa kuin NSAID-lääkkeiden kliinisen yliannostuksen yhteydessä yleensäkin. Vaikeita haittavaikutuksia voi esiintyä suuria annoksia nieltäessä. Jos epäilet, että koirasi on syönyt suositusannoksen ylittävän määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriin. 4.11 Varoaika Ei oleellinen 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei steroidiset, propionihappojohdokset, karprofeeni. ATCvet-koodi: QM01AE91 5.1 Farmakodynamiikka Karprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID-lääke), joka kuuluu 2- aryylipropionihappojen ryhmään. Sillä on tulehdusta ja kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus. Karprofeeni estää arakidonihappokaskadin syklo-oksigenaasientsyymiä, kuten valtaosa muistakin NSAID-lääkkeistä. Karprofeenin prostaglandiinisynteesiä estävä vaikutus on kuitenkin vähäinen suhteessa sen anti-inflammatoriseen ja analgeettiseen tehoon. Syklo-oksigenaasin (prostaglandiinit ja tromboksaanit) ja lipoksigenaasin (leukotrieenit) lopputuotteiden estovaikutus on koirien hoitoannoksella vähäinen tai sitä ei havaita ollenkaan. Karprofeenin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta. 5.2 Farmakokinetiikka Koiralle suun kautta annetun karprofeenikerta-annoksen (4 mg/kg) jälkeen huippupitoisuus plasmassa (31 g/ml) saavutetaan 2,5 tunnissa. Suun kautta annetun karprofeenin biologinen hyötyosuus on yli 90 % kokonaisannoksesta. Karprofeeni sitoutuu yli 98-prosenttisesti plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on pieni. Karprofeeni erittyy sappeen. 70 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa glukuronidikonjugaattina. Karprofeenin enterohepaattinen kierto on koirilla enantiomeeriselektiivinen. Ainoastaan S(+)enantiomeeri käy merkitsevässä määrin läpi enterohepaattisen kierron. S(+)karprofeenin plasmapuhdistuma on noin kaksinkertainen R(-)karprofeeniin verrattuna. Myös karprofeenin puhdistuma sappeen näyttää olevan stereoselektiivistä, sillä S(+)karprofeenin puhdistuma sappeen on noin kolme kertaa suurempi kuin R(-)karprofeenilla. Karprofeeni erittyy pääasiassa sappeen. 70 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa glukuronidikonjugaattina, ja 8 15 % erittyy virtsaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti 3
Natriumlauryylisulfaatti Sumukuivattu sianmaksajauhe Sakkaroosi Kuivattu hiivauute Jauhettu vehnänalkio Esigelatinoitu tärkkelys Povidoni K30 Mikrokiteinen selluloosa Guarkumi Magnesiumstearaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia. Jaetuista tableteista jäljelle jäänyt osuus tulee hävittää 24 tunnin jälkeen. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä kuivassa paikassa. Säilytä valolta suojassa. Säilytä alle 25 C. Jaetut tabletit tulee säilyttää läpipainopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 5 tabletin alumiini/alumiiniliuskat pahvipakkauksissa, joissa 20, 25, 100 tai 200 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO 28308 4
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.7.2011 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 9.5.2016 5