RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO KETIPINOR, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT (KETIAPIINI) TIEDONKERUUN KATKAISUPÄIVÄ 7.7.2016 PÄIVÄYS: 20.2.2017, VERSIO 1.1
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Skitsofrenia Skitsofrenia on vaikea psyykkinen sairaus, johon kuuluu monenlaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen hajanaisuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuutta ja harhaluuloja. Oireet ilmaantuvat tyypillisesti aikuisiässä. Skitsofrenia on yksi yleisimmistä vakavista psyykkisistä sairauksista. Noin yksi sadasta sairastuu elämänsä aikana skitsofreniaan, ja moni jatkaa normaalia elämää. Sairaus todetaan useimmiten 15 35-vuotiaana. Sitä esiintyy yhtä lailla sekä miehillä että naisilla. Skitsofrenian toteamiseen ei ole yksittäistä testiä. Useimmiten skitsofrenia todetaan mielenterveystyön ammattilaisen, kuten psykiatrin, arvioinnin perusteella. Skitsofrenian mahdollisimman varhainen toteaminen on tärkeää, sillä toipumismahdollisuudet ovat sitä paremmat, mitä aiemmin sairautta hoidetaan. Kaksisuuntainen mielialahäiriö Kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka tunnettiin aiemmin maanis-depressiivisyytenä, on sairaus, jossa mielialat voivat vaihdella äärilaidasta toiseen. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla on sekä masennus- että maniajaksoja. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on melko yleinen sairaus. Noin joka sadannella todetaan tämä sairaus jossain vaiheessa aikuisikää. Kaksisuuntainen mielialahäiriö voi puhjeta missä iässä tahansa, vaikkakin se usein kehittyy 18 24-vuotiaana. Sitä esiintyy yhtä lailla sekä miehillä että naisilla, eikä henkilön tausta vaikuta asiaan. Mielialan vaihteluiden kaava vaihtelee laajasti ja yksilöllisesti. Joillakuilla on elämän aikana vain muutama mielialahäiriöjakso ja muutoin vointi pysyy vakaana, kun taas toisilla jaksoja on monia. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Ketiapiini on vakiintuneessa käytössä oleva lääke, jota käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Sen teho ja turvallisuus näissä käyttöaiheissa on todettu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Ketiapiinia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat. Sivu 2/8
VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Mitä tiedetään Ehkäistävyys Tahdosta riippumattomat liikkeet (ekstrapyramidaalioireet) Ketiapiini voi aiheuttaa suun, kielen ja raajojen tahdosta riippumattomia liikkeitä sekä poikkeavia lihasliikkeitä. Näihin kuuluvat liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus ja lihasjäykkyys ilman kipua. Jos jokin näistä oireista esiintyy, siitä on välittömästi ilmoitettava lääkärille ja annoksen pienentämistä tai ketiapiinin käytön lopettamista on harkittava. Mitä tiedetään Ehkäistävyys Uneliaisuus Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita samankaltaisia oireita, kuten sedaatiota (tokkuraisuus). Jos vaikeaa uneliaisuuden tunnetta esiintyy, siitä on välittömästi ilmoitettava lääkärille, sillä uneliaisuus voi suurentaa iäkkäiden tapaturmariskiä (kaatumisriskiä). Koska tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, autolla ajoa sekä työkalujen ja koneiden käyttöä on vältettävä, kunnes tablettien vaikutus on tiedossa. Mitä tiedetään Ehkäistävyys Painonnousu Ketiapiinihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu hyvin yleisenä haittavaikutuksena painonnousua. Painoa on seurattava säännöllisesti. Mitä tiedetään Ehkäistävyys Veren rasva-arvojen muutokset Ketiapiinihoidon aikana voi esiintyä epäsuotuisia muutoksia veren rasva-arvoissa, kuten seerumin triglyseridiarvoissa sekä LDL-, HDL- ja kokonaiskolesteroliarvoissa. Veren rasva-arvoja on seurattava säännöllisesti. Sivu 3/8
Mitä tiedetään Ehkäistävyys Korkeat verensokeriarvot ja diabetes Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu korkeaa verensokeripitoisuutta ja/tai diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon on joskus liittynyt ketoasidoosi (diabetespotilaan henkeä mahdollisesti uhkaava komplikaatio) tai kooma (syvä tajuttomuustila) ja joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä. Korkeiden verensokeriarvojen oireet ja löydökset: epätavallisen kova jano (polydipsia), epätavallisen runsas laimean virtsan eritys (polyuria), ylensyönti tai liiallinen ruokahalu (polyfagia) ja heikotus. Ketiapiinia käyttäviä potilaita on seurattava korkeiden verensokeriarvojen oireiden ja löydösten varalta. Potilaita, joilla on diabetes tai sen riskitekijöitä, on seurattava säännöllisesti verensokeritasapainon huononemisen varalta. Painoa on seurattava säännöllisesti. Mitä tiedetään Ehkäistävyys Metaboliset riskitekijät Koska painon, verensokeriarvojen Potilaan paino, ja rasva-arvojen muutokset ovat verensokeriarvot ja rasvaarvot on tarkistettava ennen mahdollisia, potilaalla voi esiintyä metabolisten riskitekijöiden pahenemista, kuten rasvan hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. kertymistä vatsaan, veren rasvaarvojen epäsuotuisia muutoksia, korkeaa verenpainetta ja verensokeriarvojen suurenemista. Tärkeät mahdolliset riskit Aivoverenkierron häiriöihin liittyvät haittavaikutukset iäkkäillä Ketiapiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu aivoverisuonisairaus (aivohalvaus). Aiemmasta aivohalvauksesta on kerrottava lääkärille. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä sekä iäkkäitä, joilla on dementia (aivotoiminnan heikentyminen). Iäkkäiden potilaiden on vältettävä ketiapiinin käyttöä, sillä tämän lääkeryhmän lääkkeet voivat suurentaa aivohalvauksen tai joissakin tapauksissa kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla. Sivu 4/8
Aivoverenkierron häiriöihin liittyviä yleisiä haittavaikutuksia ovat esimerkiksi näön hämärtyminen, puheen ja kielen häiriöt sekä kouristuskohtaukset. Aivoverenkierron häiriöihin liittyvät haittavaikutukset muilla kuin iäkkäillä Ketiapiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu aivoverisuonisairaus (aivohalvaus). Aiemmasta aivohalvauksesta on kerrottava lääkärille. Aivohalvaukseen liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat näön hämärtyminen, puheen ja kielen häiriöt sekä kouristuskohtaukset. Hyvin nopea sydämen syke, jonka aiheuttajana on sydämen kammion toimintahäiriö ja johon liittyy sydämen rytmihäiriö (kääntyvien kärkien takykardia) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu melko harvinaisissa tapauksissa QT-ajan pitenemistä (sydämen rytmihäiriö) käytettäessä ketiapiinia hoitoannoksilla ja yliannoksilla. Muiden psykoosilääkkeiden tavoin varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ketiapiinia potilaalle, jolla on sydänja/tai verisuonitauti tai suvussa sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä, etenkin QT-ajan pitenemistä. Potilaan on kerrottava lääkärille, jos hän käyttää sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon (kalium- tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen) vaikuttavia lääkkeitä, kuten diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai tiettyjä antibiootteja (bakteeriinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Sydämen verenkierron heikentyminen (iskeeminen sydänsairaus) Potilaan on kerrottava lääkärille, jos hänellä on tai on ollut sydän- ja/tai verisuonitauti (tai suvussa sydänvaivoja) ja jos sydämen verenkierto on huono. Käyttöaiheen vastainen käyttö ja virheellinen annostelu Tätä lääkettä on käytettävä lääkärin määräyksen mukaisesti. Epäselvissä tapauksissa suositusannos on tarkistettava lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Sivu 5/8
Väärinkäyttö ja virheellinen käyttö Ketiapiinin väärinkäyttöä ja virheellistä käyttöä on ilmoitettu. Potilaan on kerrottava lääkärille, jos hänellä on tai on ollut alkoholiongelmia tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Puuttuvat tiedot Käyttö raskaana olevilla tai imettävillä naisilla Mitä tiedetään Jos potilas on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, hänen on kysyttävä neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaana olevan potilaan on vältettävä ketiapiinin käyttöä, ellei lääkäri toisin määrää. Ketiapiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon on julkaistu raportteja, mutta erittyvä määrä on vaihdellut. Imettäviä naisia on siis neuvottava välttämään imetystä ketiapiinihoidon aikana. Sydän- ja verisuonitautien lääkkeiden käyttö ketiapiinin kanssa Mitä tiedetään Yleisesti käytettyjen sydän- ja verisuonitautien lääkkeiden kanssa ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Potilaan on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Valproiinihapon käyttö ketiapiinin kanssa Mitä tiedetään Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten valproiinihappo (valproaatti), voivat vaikuttaa ketiapiiniin, tai ketiapiini voi vaikuttaa niihin. On todettu, että valproaatin ja ketiapiinin pitoisuudet veressä eivät muutu merkittävässä määrin, kun näitä lääkeaineita käytetään yhdessä. Valproaattia, ketiapiinia tai molempia saaneilla lapsilla ja nuorilla toteutetussa tutkimuksessa todettiin alhaisten valkosoluarvojen ilmaantuvuuden suurentuneen. Potilaan on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos hän parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Sivu 6/8
VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta www.fimea.fi. Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Tällaisia lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: Painonnousu en minimoinnin lisätoimet Terveydenhuoltohenkilöstön on ymmärrettävä painonnousuriski ja riskin asianmukaiseen hallintaan liittyvät menettelytavat, jotta ilmiön kehittyminen ja vaikeusaste voidaan minimoida. Veren rasva-arvojen muutokset en minimoinnin lisätoimet Terveydenhuoltohenkilöstön on ymmärrettävä rasva-arvomuutosten riski ja riskin asianmukaiseen hallintaan liittyvät menettelytavat, jotta ilmiön kehittyminen ja vaikeusaste voidaan minimoida. Korkeat verensokeriarvot ja diabetes en minimoinnin lisätoimet Terveydenhuoltohenkilöstön on ymmärrettävä korkeiden verensokeriarvojen ja diabeteksen riski ja riskin asianmukaiseen hallintaan liittyvät menettelytavat, jotta ilmiön kehittyminen ja vaikeusaste voidaan minimoida. Sivu 7/8
Metaboliset riskitekijät en minimoinnin lisätoimet Terveydenhuoltohenkilöstön on ymmärrettävä metaboliset riskitekijät ja riskin asianmukaiseen hallintaan liittyvät menettelytavat, jotta ilmiön kehittyminen ja vaikeusaste voidaan minimoida. Tahdosta riippumattomat liikkeet (ekstrapyramidaalioireet) en minimoinnin lisätoimet Terveydenhuoltohenkilöstön on ymmärrettävä ekstrapyramidaalioireiden riski ja riskin asianmukaiseen hallintaan liittyvät menettelytavat, jotta ilmiön kehittyminen ja vaikeusaste voidaan minimoida. Uneliaisuus en minimoinnin lisätoimet Terveydenhuoltohenkilöstön on ymmärrettävä uneliaisuusriski ja riskin asianmukaiseen hallintaan liittyvät menettelytavat, jotta ilmiön kehittyminen ja vaikeusaste voidaan minimoida. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen (jos oleellinen) Ei oleellinen. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Ei oleellinen. Sivu 8/8
Signature page esigned Version 1.1 Signature page Written by: Patil Gaurav Date dd.mm.yyyy (UTC) Justification Electronically signed by 03.07.2017 12:33:13 Reviewed Miettinen Antti (antmie) DNO 090017ff81df1602 / 0.2 Confidential Reviewed