RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ARIPIPRAZOLE ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG JA 30 MG TABLETIT
|
|
- Jyrki Hyttinen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ARIPIPRAZOLE ORION 5 MG, 10 MG, 15 MG JA 30 MG TABLETIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: , VERSIO 1.4 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Skitsofrenia Skitsofrenian esiintyvyys on suhteellisen vähäistä; sitä esiintyy alle 1 %:lla väestöstä, mutta tämän psyykkisen sairauden esiintyvyys vaihtelee kansainvälisesti huomattavasti. Ilmaantuvuusluvut vaihtelevat huomattavasti sukupuolen, iän, etnisen taustan ja maantieteellisen alueen mukaan. Kansainväliset arviot ilmaantuvuudesta vaihtelevat suuresti 7,7:stä 43 henkilöön :ta kohti vuodessa, mediaaniarvio on 15,2 henkilöä :ta kohti vuodessa. Skitsofrenia on noin neljä kertaa yleisempi miehillä kuin naisilla. Niissä tapauksissa, joissa skitsofrenian kehittymistä pidetään sattumanvaraisena, se puhkeaa tyypillisesti varhaisemmassa iässä miehillä (keskimäärin pian 20. ikävuoden jälkeen) kuin naisilla (keskimäärin ikävuosina 25 29). Sen sijaan tapauksissa, joissa potilaan ensimmäisen asteen sukulaisellakin on skitsofrenia (eli tapauksissa, joissa skitsofreniaan sairastumisalttius on perinnöllistä), sairaus puhkeaa kummallakin sukupuolella suurin piirtein samassa iässä. Skitsofrenian ennuste näyttää olevan huonompi varhaisemmin alkaneen sairauden yhteydessä. Yksi skitsofrenian selvästi vahvistettu riskitekijä on sairauden esiintyminen suvussa. Myös johonkin etniseen vähemmistöön kuuluminen 2 5-kertaistaa skitsofrenian ilmaantuvuuden. Tämä saattaa osittain johtua psykososiaalisista tekijöistä, kuten huonosta sosioekonomisesta asemasta, sosiaalisesta syrjäytymisestä tai vastoinkäymisistä, syrjinnästä ja erilaiseen kulttuuriin sulautumisen aiheuttamasta stressistä. Maailmanlaajuisesti skitsofrenian on arvioitu heikentävän elinajanodotetta keskimäärin 10 vuotta. Tämän havaitun ylikuolleisuuden syiden arvellaan johtuvan sekä skitsofreniasta sinällään että skitsofreniapotilaiden epäterveellisistä elämäntavoista (huono ruokavalio, tupakointi, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö). Skitsofreniapotilaiden itsemurhariski on arviolta yhdeksän kertaa suurempi kuin yleisväestössä, ja itsemurha onkin skitsofreniapotilaiden ylikuolleisuuden suurin yksittäinen syy. Miehet tekevät itsemurhia merkittävästi enemmän kuin naiset, ja itsemurha ajoittuu useimmiten skitsofreniadiagnoosin jälkeiseen vuoteen. Skitsofreniapotilaan ennenaikaiseen kuolemaan vaikuttavat myös tällä potilasryhmällä yleisesti esiintyvät erilaiset samanaikaiset psyykkiset ja lääketieteelliset tilat. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Aripipratsoli kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairaudessa, jonka tyypillisiä piirteitä ovat kuulo-, näkö- ja tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
2 VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Aripipratsoli on tarkoitettu pediatrisille potilaille seuraavaan käyttöaiheeseen: Skitsofrenian hoito EU-maissa (15 17-vuotiaat). Aripipratsolia on tutkittu tässä käyttöaiheessa hyvin monenlaisilla potilailla, eri roduilla, sukupuolilla ja ikäryhmissä. Monissa kliinisissä tutkimuksissa oli mukana muitakin potilaita kuin skitsofreniaa sairastaneita. Seuraavassa on kerrottu tutkimusten rajoituksista. Lapset Skitsofrenia: Aripipratsolia ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi. Iäkkäät potilaat Aripipratsolihoidon vaikuttavuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden hoidossa. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa suositusten antamiseksi. Näissä tapauksissa annostus on sovitettava varovaisuutta noudattaen. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Tahattomat, epäsäännölliset lihasliikkeet, erityisesti kasvoissa (ekstrapyramidaalioireet [EPS], myös tardiivi dyskinesia) Kliinisissä tutkimuksissa ekstrapyramidaalihäiriö oli yleinen haittavaikutus (esiintymistiheys: 1/100, < 1/10) aripipratsolilla hoidetuilla aikuisilla ja tätä yleisempi haittavaikutus (esiintymistiheys: 18,4 %) vähintään 13-vuotiailla nuorilla. Tardiivi dyskinesia: enintään yhden vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joissakin melko harvinaisissa tapauksissa dyskinesiaa, joka oli ilmennyt aripipratsolihoidon aikana. Muut ekstrapyramidaalioireet: pediatrisille potilaille tehdyissä kliinisissä aripipratsolitutkimuksissa havaittiin akatisiaa ja parkinsonismia. Kyllä, pienentämällä aripipratsoliannosta ja täydentämällä hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä. Jos aripipratsolilla hoidetulle potilaalle ilmaantuu merkkejä ja oireita, voidaan harkita joko annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Korkea kuume; lihasjäykkyys; sekavuus; hikoilu; pulssin, sydämensykkeen ja verenpaineen muutokset (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, NMS) Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeisiin liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan. Kliinisissä tutkimuksissa pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää on ilmoitettu joissakin harvinaisissa tapauksissa aripipratsolihoidon aikana. Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ilmenee käytännössä korkeana kuumeena, lihasjäykkyytenä, tajunnantason muutoksina ja autonomisen hermoston epävakauteen viittaavina oireina (epäsäännöllinen pulssi tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja sydämen rytmihäiriö). Muita merkkejä voivat olla kreatiinikinaasiarvon (CK) suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta. Kreatiinikinaasiarvon suurenemista ja rabdomyolyysia on kuitenkin ilmoitettu muutenkin kuin pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän yhteydessä. Kyllä, tarkkailemalla potilasta varhaisoireiden varalta. Kaikkien psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai hänelle nousee selittämätön, korkea kuume ilman pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän muita kliinisiä ilmenemismuotoja. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Kouristukset (kouristuskohtaukset) Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolihoidon yhteydessä ilmeni kouristuskohtauksia joissakin melko harvinaisissa tapauksissa. Siksi aripipratsolia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
4 Riski Kohonnut verensokeri (hyperglykemia/diabetes) Mitä tiedetään Epätyypillisten psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käytön yhteydessä on esiintynyt hyperglykemiaa, joka on toisinaan ollut hyvin merkittävää ja johon on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai kuolema. Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat lihavuus ja suvussa esiintyvä diabetes. Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla potilailla ei ole esiintynyt merkittävästi enemmän hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien diabetes) tai poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkettä saaneilla. Tarkkoja arvioita hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolin tai muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista. Myös aripipratsolihoidon, kuten muunkin psykoosilääkehoidon, yhteydessä pitää seurata hyperglykemian merkkejä ja oireita (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikotus). Diabetesta sairastavien potilaiden tai potilaiden, joilla on diabeteksen riskitekijöitä, glukoosiarvoja pitää seurata säännöllisesti verensokeritasapainon huononemisen varalta. Itsetuhoisuuteen liittyvät tapahtumat Pyörryttävä tunne tai pyörtyminen noustessa liian nopeasti istumasta tai makuulta (ortostaattinen hypotensio) Epänormaalit veren rasva-arvot (dyslipidemia) Itsetuhoinen käyttäytyminen on luonteenomaista psykoottisille sairauksille ja mielialahäiriöille. Sitä on ilmoitettu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai lääkkeen vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä. Potilaita, joilla itsemurhavaara on suuri, on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana. Epidemiologisen tutkimuksen tulokset viittasivat siihen, ettei aripipratsoli lisännyt itsemurhavaaraa muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna skitsofrenian hoidossa. Kliinisissä tutkimuksissa ortostaattinen hypotensio oli melko harvinainen haittavaikutus (esiintymistiheys: 1/1 000, < 1/100) aripipratsolilla hoidetuilla aikuisilla ja yleinen haittavaikutus (esiintymistiheys: 1/100, < 1/10) aripipratsolilla hoidetuilla vähintään 15-vuotiailla nuorilla. Psykoosilääkkeet, myös aripipratsoli, saattavat voimistaa verenpainelääkkeiden vaikutusta. Kerro lääkärillesi, jos käytät verenpainelääkkeitä. Meta-analyysi, joka tehtiin rasva-ainearvoista aikuisilla tehdyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, ei osoittanut aripipratsolin aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, HDL- tai LDL-arvoissa. Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu rasva-arvojen epäedullisia muutoksia.
5 Puuttuvat tiedot Riski Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Käyttö pediatrisille potilaille Mitä tiedetään Aripipratsolilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana. Synnynnäisiä epämuodostumia on ilmoitettu, mutta syy-yhteyttä aripipratsoliin ei ole voitu osoittaa. Eläinkokeissa ei voitu poissulkea mahdollista kehitystoksisuutta. Potilaita on kehotettava kertomaan lääkärilleen, mikäli he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta aripipratsolihoidon aikana. Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, aripipratsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu. Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, myös ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden, riski. Oireiden vaikeusaste ja kesto syntymän jälkeen voi vaihdella. Tällaisilla vastasyntyneillä on ilmoitettu agitaatiota, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeutta tai syömishäiriöitä. Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti. Aripipratsoli erittyy äidinmaitoon. Potilaita on kehotettava lopettamaan imettäminen, jos he käyttävät aripipratsolia. Aripipratsoli on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille. Sitä ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat saatavissa Fimean verkkosivujen kautta Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Tällaisia lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: ekstrapyramidaalioireet, painonnousu ja uneliaisuuteen ja uupumukseen liittyvät haittavaikutukset.
6 Tahattomat, epäsäännölliset lihasliikkeet, etenkin kasvoissa (ekstrapyramidaalioireet)/painonnousu/uneliaisuuteen ja uupumukseen liittyvät haittavaikutukset Riskin minimiointitoimi/-toimet Tavoite ja perustelu Potilaat/potilaita hoitavat henkilöt ja terveydenhoidon ammattilaiset ymmärtävät ekstrapyramidaalioireiden, painonnousun ja uneliaisuuteen/uupumukseen liittyvien haittatapahtumien riskin sekä näiden riskien asianmukaiseen hallintaan liittyvät toimenpiteet, joilla minimoidaan riskien esiintyminen ja vaikeusaste. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Ei oleellinen. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Ei oleellinen.
LUOTTAMUKSELLINEN RISKIENHALLINTASUUNNITELMA (RMP) ARIPIPRAZOLE ORION, TABLETIT TIEDONKERUUN KATKAISUPÄIVÄ PÄIVÄMÄÄRÄ: , VERSIO 1.
LUOTTAMUKSELLINEN Orion Pharma RISKIENHALLINTASUUNNITELMA (RMP) ARIPIPRAZOLE ORION, TABLETIT TIEDONKERUUN KATKAISUPÄIVÄ 29.4.2015 PÄIVÄMÄÄRÄ: 26.5.2015, VERSIO 1.4 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotAripiprazol Stada , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Aripiprazol Stada 15.6.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Aripiprazol Stada 1 mg/ml oraaliliuos VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Skitsofrenia
Lisätiedot6.2 Julkisen yhteenvedon osat
6.2 Julkisen yhteenvedon osat Kyseessä olevat valmisteet: Suun kautta otettava aripipratsoli ja välittömästi vapautuva, lihakseen annettava lääkemuoto 6.2.1 Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Tyypin I
LisätiedotAripiprazol Stada. 16.7.2015, Versio 1.7 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Aripiprazol Stada 16.7.2015, Versio 1.7 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Aripiprazol Stada 5 mg tabletti Aripiprazol Stada 10 mg tabletti Aripiprazol Stada
LisätiedotPropecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
Lisätiedot6.2 Julkisen yhteenvedon osat - Abilify Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan
6.2 Julkisen yhteenvedon osat - Abilify 6.2.1 Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön raportoidut esiintyvyysluvut vaihtelevat,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Aripiprazol Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohdeindikaation esiintyvyys ja levinneisyys
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO KETIPINOR, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT (KETIAPIINI) TIEDONKERUUN KATKAISUPÄIVÄ 7.7.
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO KETIPINOR, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT (KETIAPIINI) TIEDONKERUUN KATKAISUPÄIVÄ 7.7.2016 PÄIVÄYS: 20.2.2017, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
LisätiedotTietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO LEVOMEPROMAZINE ORION 5 MG, 25 MG, 50 MG JA 100 MG TABLETTI (LEVOMEPROMATSIINIMALEAATTI) ORION OYJ
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO LEVOMEPROMAZINE ORION 5 MG, 25 MG, 50 MG JA 100 MG TABLETTI (LEVOMEPROMATSIINIMALEAATTI) ORION OYJ PÄIVÄYS: 28.03.2017, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotOlmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
LisätiedotPramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotRemeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotAripiprazole Sandoz (aripipratsoli)
Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ PÄIVÄYS: 17.4.2015, versio 2 Sivu 1/6 VI.2 Julkisen
LisätiedotRISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotJardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotIbandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna
LisätiedotCosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
Lisätiedot19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia
LisätiedotOlysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
LisätiedotEmtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit , Versio 1.3
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 30.5.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Emtricitabine
LisätiedotSymbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,
LisätiedotInfluvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 6.7.2016, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden
LisätiedotPregabalin Pfizer. 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Pfizer 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on pitkäaikainen aivoihin
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
BREVIBLOC 27.2.2015, Versio 6.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä BREVIBLOC kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Sitä
LisätiedotMorphine Orion. Pvm: , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Morphine Orion Pvm: 19.12.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Tämä lääke on tarkoitettu voimakkaan kivun
LisätiedotEntyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini
LisätiedotLemilvo (aripipratsoli)
Lemilvo (aripipratsoli) Terveydenhuollon ammattilainen Usein kysytyt kysymykset Aripipratsoli on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon 13-17-vuotiaille
LisätiedotOsio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista
Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
LisätiedotHydroxyzine Orion. Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Hydroxyzine Orion Päivämäärä: 18.3.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Tämä lääkevalmiste sisältää hydroksitsiinia
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Latanoprost Pfizer 4.2.2014, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja
LisätiedotAripiprazole ratiopharm. Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Laatimispäivämäärä 03/2016
Aripiprazole ratiopharm Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Laatimispäivämäärä 03/2016 Sisällysluettelo 1. Johdanto s. 4 2. Mikä on Aripiprazole ratiopharm -hoito? s.5 3. Mitä voin odottaa
LisätiedotPerusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn
Lisätiedot, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Entecavir STADA 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 14.6.2016, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Entecavir Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset
LisätiedotSkudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti , v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Skudex 75 mg / 25 mg kalvopäällysteinen tabletti 28.12.2015, v. 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kivulla voi olla
LisätiedotDuphalac Fruit 667 mg/ml , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Duphalac Fruit 667 mg/ml 11.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ummetus (epäsäännöllinen vatsan toiminta,
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot. Lerkanidipiinin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORIDIP 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORIDIP 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 22.3.2016, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon
LisätiedotEnstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy
LisätiedotLescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen
LisätiedotLamictal , versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lamictal 30.12.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on vakava sairaus, jossa esiintyy
LisätiedotAripiprazole Accord (aripipratsoli)
Aripiprazole Accord (aripipratsoli) Esite terveydenhuoltohenkilöstölle Aripiprazole Accord (aripipratsoli) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon 13
LisätiedotPraluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotSerdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tabletit 4.3.2015, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tabletit 4.3.2015, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Sertindolia käytetään
LisätiedotPrimovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta
LisätiedotOfev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotNuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia
LisätiedotBetaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit , versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Betaserc 24 mg suussa hajoavat tabletit 23.9.2014, versio 2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Betahistiini on tarkoitettu
LisätiedotOSA VI: YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN TOIMISTA VALMISTEITTAIN. Priapismi
OSA VI: YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN TOIMISTA VALMISTEITTAIN VI1 EPAR-yhteenvetotaulukkojen osiot VI1.1 Yhteenvetotaulukko turvallisuustiedoista Yhteenveto turvallisuustiedoista - Priapismi -
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotTERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN TIEDOTE
ABILIFY (ARIPIPRATSOLI) TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN TIEDOTE Usein kysytyt kysymykset ABILIFY (aripipratsoli) on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maniavaiheen enintään 12 viikkoa kestävään hoitoon
LisätiedotOSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EU RMP Lääkeaine Bikalutamidi Version numero 2 Päivämäärä 2 toukokuu 2014 OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Bikalutamidi (CASODEX 1 ) on hormonaalinen
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT Päivämäärä: 16.3.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotRaplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/66782/2015 Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä asiakirja on Raplixa-lääkevalmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto. Siinä esitetään
Lisätiedotmykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,
LisätiedotOlantsapiini Riskienhallintasuunnitelma_v 3.0 Lokakuu 2013 Osa VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista valmisteittain
VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä Olantsapiinia käytetään skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoitoon. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia
LisätiedotSylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISPERDAL CONSTA Päivämäärä 17.06.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot RISPERDAL CONSTA kuuluu atyyppisten psykoosilääkkeiden ryhmään. RISPERDAL
LisätiedotBimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa
LisätiedotPLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2. Julkisen yhteenvedon osa-alueet. Katsaus taudin epidemiologiaan. Yhteenveto hoidon hyödyistä
PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osa-alueet Katsaus taudin epidemiologiaan PLENADREN sisältää hydrokortisonia ja sitä käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen
LisätiedotExviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775993/2014 Exviera-valmisteen (dasabuviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Exviera-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotTiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin
P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251
LisätiedotPENTHROX (metoksifluraani) Ohjeita lääkkeen antamiseen
PENTHROX (metoksifluraani) TÄRKEÄÄ TIETOA RISKIEN MINIMOINNISTA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE LUE HUOLELLISESTI ENNEN METOKSIFLURAANIN ANTAMISTA ÄLÄ HÄVITÄ Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Alla
LisätiedotEthambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: 21.10.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etambutoli on
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
LisätiedotLipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta
LisätiedotAngitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
LisätiedotZomacton 10mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Versio 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Zomacton 10mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10.9.2015 Versio 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Lisätiedotinnohep Päivämäärä: , Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
innohep Päivämäärä: 27.2.2017, Versio 5 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Käyttöaihe: veritulppien hoito Jalkojen isoissa
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hunterin oireyhtymä on harvinainen geneettinen sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti miehillä kaikissa etnisissä ryhmissä. Esiintyvyys
LisätiedotTärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos Kalii chloridum/glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa
LisätiedotHBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotKetiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Ketiapiinia voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon, kuten:
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO KETIPINOR 50 MG, 150 MG, 200 MG, 300 MG JA 400 MG DEPOTTABLETIT ORION OYJ PÄIVÄMÄÄRÄ: 7-11-2014, VERSIO 1.4 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 30.12.2015,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
25 helmikuuta 2016 Kolkisiini Versio 3.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kihti i Kihtiä esiintyy kaikkialla maailmassa.
Lisätiedot