1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetzin vet. 1000 mg/g esisekoite lääkerehua varten, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Sinkkioksidi 1000 mg/g. 3. LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkerehua varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Vieroitetut porsaat 10 viikon ikään saakka. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Ripulin ehkäisy vieroitetuilla porsailla. 4.3. Vasta-aiheet 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi tilapäisenä apuna yhdistettynä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin vieroittamisen jälkeisen ripulin ehkäisemiseksi. Eläinlääkevalmisteen käytössä on huomioitava viralliset ja paikalliset hoito-ohjeet. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Hengitystiet/nieleminen: Kuten muutkin jauheet, tämä eläinlääkevalmiste voi ärsyttää hengitysteitä. Vältä sisäänhengittämistä. Vältä pölyn muodostumista. Vältä pölyn muodostumista rehua sekoitettaessa. Hengitysnaamarin käyttö ei ole välttämätöntä, jos ilmanvaihto on riittävä tai kun käytetään suljettua rehunsekoituslaitteistoa. Altistuttaessa suurille pölymäärille on käytettävä P2-hengityssuojainta. Jos vahingossa hengität valmistetta, siirry raittiiseen ilmaan ja käänny lääkärin puoleen, jos haittoja ilmenee. Jos vahingossa nielet valmistetta, huuhtele suu vedellä ja juo runsaasti vettä. Käänny lääkärin puoleen, jos haittoja ilmenee. 1
Silmät: Kuten muutkin jauheet, tämä eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä. Vältä kosketusta silmien kanssa. Käytä suojalaseja. Jos valmistetta vahingossa pääsee silmiin, huuhtele silmät huolellisesti runsaalla vedellä. Poista tämän jälkeen mahdolliset piilolinssit ja jatka huuhtelemista. Käänny lääkärin puoleen, jos haittoja ilmenee. Iho: Kuten muutkin jauheet, tämä eläinlääkevalmiste voi ärsyttää ihoa. Vältä kosketusta ihon kanssa. Käytä työvaatteita ja suojakäsineitä (nahkaisia, kumisia tai puuvillaisia). Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta vahingossa pääsee iholle, pese iho saippualla ja vedellä. Ympäristövaikutuksia koskevat muut varotoimet Sinkki on hyvin myrkyllistä vesieliöille, mutta se voi vaikuttaa sekä vedessä että maalla elävien kasvien ja eläimien kasvuun, henkiinjäämiseen ja lisääntymiseen. Sinkki säilyy maaperässä pitkään ja saattaa kertyä sedimenttiin. Myrkyllisyys riippuu ympäristön olosuhteista ja elinympäristön tyypistä. Ympäristöriskejä voidaan vähentää noudattamalla seuraavia toimenpiteitä. Kansallisia tai paikallisia määräyksiä sinkkikuorman maksimikokonaismäärästä on noudatettava tarkasti, kun levitetään valmisteella käsiteltyjen eläinten lantaa. Valmistetta saaneiden porsaiden lantaa ei saa levittää maahan laimentamattomana. Laimentaminen tulee tehdä käsittelemättömien eläinten tai emakkojen lannalla siten, että valmistetta saaneiden porsaiden lannan kokonaismäärä on mahdollisimman pieni, eikä koskaan ylitä 40 %:a, joka on suhde vieroitettujen porsaiden ja emakkojen yhdistettynä säilytetyssä lannassa. Valmistetta ei saa käyttää maatiloilla, joilla käsiteltyjen ja käsittelemättömien eläimien lannan sekoittaminen ei ole mahdollista. Sinkin hyötyosuus ja siten sen aiheuttama ympäristöriski vaihtelee maaperätyypeittäin. Valmistetta saaneiden porsaiden lantaa ei saa levittää herkkään maaperään, jollaiseksi katsotaan helposti vettä läpäisevä, hapan (ph < 6) hiekkamaa. Sinkkiä sisältävää lantaa ei saa levittää samalle maa-alueelle peräkkäisinä vuosina, jotta vältetään mahdollisesti ympäristöhaittoja aiheuttava sinkin kertyminen. Valmistetta saaneiden eläinten lantaa levitettäessä on noudatettava tarkasti kansallisia tai paikallisia määräyksiä vähimmäisetäisyydestä pintaveteen. Levityksessä tulee käyttää vähintään 3 m:n suojaaluetta, koska lanta sisältää sinkkiä, joka voi aiheuttaa haittoja vesiympäristössä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että MRSA (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) -positiivisissa sikaloissa sinkkioksidin käyttö vastavieroitetuille porsaille saattaa lisätä resistenttien bakteerien esiintymistä vieroitetuissa eläimissä. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei oleellinen. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 2
4.9 Annostus ja antotapa Sekoitettavaksi kuivaan rehuun Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran hyväksymässä tuotantolaitoksessa. 2500 mg sinkkiä rehukiloa kohti vastaten 3000 mg sinkkioksidia rehukiloa kohti enintään 14 vuorokauden ajan. Rehunkulutus on noin 6 7 kg/porsas vieroituksen jälkeisen kahden viikon aikana. Lääkerehua ei tulisi määrätä yli 10 kg/porsas. Vain suun kautta. Rehun jo sisältämä sinkki (rehussa luonnostaan esiintyvä tai ravitsemuksellisista syistä lisätty) on otettava huomioon, kun valmiste sekoitetaan rehuun. Rehun suurin sallittu sinkkipitoisuus on ilman lääkemääräystä 150 mg/kg. Rehun todellinen sinkkimäärä on otettava huomioon siten, ettei sinkin kokonaismäärä ylitä 2500 mg sinkkiä rehukiloa kohti (tämä vastaa 2,8 3 kg valmistetta sekoitettuna 1000 rehukiloon riippuen rehun jo sisältämän sinkin määrästä). Jotta valmiste sekoittuisi tasaisesti lopulliseen rehuun, on suositeltavaa esisekoittaa valmiste sopivaan määrään rehuaineksia, ennen kuin valmiste sekoitetaan lopulliseen rehuun. Lopullista rehua käytetään ainoana rehuna enintään 14 vuorokauden ajan. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Vieroitetuilla porsailla esiintyi maksatoksisuutta (lipidien kertymistä maksasoluihin), kun suositusannosta käytettiin 4 viikon ajan. 4.11 Varoaika Teurastus: nolla vrk. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suoliston anti-inflammatoriset lääkkeet/infektiolääkkeet ATCvet-koodi: QA07XA91. 5.1 Farmakodynamiikka Sinkki on välttämätön hivenaine, jota tarvitaan kasvuprosesseja varten. Sinkkioksidin vaikutusmekanismia porsaiden ripulin hoidossa ja ehkäisyssä ei ole selvitetty. Sinkkioksidin on osoitettu vaikuttavan suotuisasti suoliston mikroflooraan tasapainottamalla sitä. Lisäksi tiedetään, että Zn 2+ häiritsee E. Coli -bakteerin sitoutumista enterosyytteihin. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Sinkkioksidi imeytyy kohtalaisen heikosti ja terapeuttisilla annoksilla pitoisuus veressä ainoastaan kaksinkertaistuu. Jakautuminen Terapeuttisilla sinkkioksidiannoksilla porsaiden maksan sinkkipitoisuus suurenee 3 5-kertaiseksi ja munuaisten sinkkipitoisuus kaksinkertaiseksi. Lihasten pitoisuus ei suurene. 3
Biotransformaatio Koska sinkki imeytyy heikosti käytettäessä terapeuttisia annoksia, suurimman osan oletetaan erittyvän muuttumattomana ulosteisiin. Eliminaatio Suurin osa sinkkioksidista peräisin olevasta sinkistä erittyy imeytymättä. Maksan ja munuaisten sinkkipitoisuus normalisoituu 7 vuorokauden sisällä hoidon lopettamisesta. 5.3 Ympäristövaikutukset Sinkki on hyvin myrkyllistä vesieliöille ja se on hyvin pysyvää maaperässä ja sedimentissä. Sinkki saattaa kertyä maaperään, jos siihen toistuvasti levitetään valmisteella käsiteltyjen eläimien lantaa. Happamat hiekkamaat ovat herkimpiä. Sinkin hyötyosuus ja siten ympäristöriskin suuruus vaihtelee maaperätyypin ja ympäristöolosuhteiden mukaan (esim. liuennut orgaaninen hiili, kalsium ja ph). Sinkkioksidi erittyy pääasiassa ulosteisiin ja ainoastaan pieni osuus erittyy virtsaan. Aine ei muunnu elimistössä ja se päätyy ympäristöön lietteen ja lannan mukana. Valmisteen vaikutusta ympäristön kokonaissinkkikuormitukseen on arvioitu, eikä vaikutuksen odoteta olevan liian suuri hyväksyttäväksi, kun valmistetta käytetään ohjeiden mukaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä kuivassa paikassa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Paperisäkki (kolminkertainen paperisäkki, jonka ulkokerros on päällystetty polyeteenillä). Pakkauskoot: 10 kg ja 25 kg. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4
6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle ERITTÄIN MYRKYLLISTÄ KALOILLE JA VESIELIÖILLE. Älä saastuta pintavettä tai ojia tuotteella tai käytetyillä pakkauksilla. Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Vepidan Aps Østerbrogade 23 DK-9670 Løgstør Tanska Edustaja Orion OYJ Orion Pharma Eläinlääkkeet PL 425 20101 Turku 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr 31229 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 24/10/2013 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 27/06/2016 5