1 T O I M I N T A O H J E E T Marraskuu 2016 Versio 3.0 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
2 OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tämän asiakirjan tarkoitus on auttaa käyttäjiä täyttämään REACH-asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät tähän asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Tietojen käyttö on täysin käyttäjän vastuulla. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisältämien tietojen mahdollisesta käytöstä. Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Versio Muutokset Päivämäärä Versio 0 Ensimmäinen versio Kesäkuu 2007 Versio 1 Ensimmäinen tarkistus Helmikuu 2008 Versio 1.1 Ainoaa edustajaa koskevaan asiaan lisätty varoitus Huhtikuu 2008 Versio 1.2 Kappaleet Ainoa edustaja ja Rekisteröintinumeron antaminen tarkistettu Toukokuu 2008 Versio 1.3 Ainoaa edustajaa koskevaan asiaan lisätty täsmennys Syyskuu 2008 Versio 1.4 Ainoaa edustajaa koskevaan asiaan lisätty täsmennys Marraskuu 2008 Versio 1.5 Lisätty täsmennys tiedoista, jotka NONS-aineita (aiemmin ilmoitettuja aineita) koskevien aineistojen päivittämisen yhteydessä on toimitettava Marraskuu 2009 Versio 1.6 Oikaisuja, joissa on otettu huomioon seuraavat muutokset: tammikuu 2011 - REACH-asetuksen liitteen IV ja liitteen V muuttaminen 8 päivänä lokakuuta annetulla komission asetuksella (EY) N:o 987/2008 - REACH-asetuksen liitteen XI muuttaminen komission asetuksella (EY) N:o 134/2009 - REACH-asetuksen muuttaminen CLP-asetuksella (asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008) - REACH-asetuksen liitteen II muuttaminen 20 päivänä toukokuuta annetulla komission asetuksella N:o 453/2010 - REACH-asetuksen ratifiointi ETA-sopimuksen mukaisesti Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu
3 Versio Muutokset Päivämäärä - Rekisteröintiä ja päivittämistä sekä luokitus- ja merkintäilmoituksen tekemistä koskevat selvennykset - Viittaukset Euroopan kemikaaliviraston julkaisemiin tietojen toimittamista koskeviin oppaisiin, REACH-ITjärjestelmää koskeviin teollisuuskäyttäjän oppaisiin sekä käytännön oppaisiin - Toimitukselliset oikaisut Versio 2.0 Asiakirjan tarkistus, jossa on otettu huomioon seuraavat muutokset: Toukokuu 2012 - Toimintaohjeiden sisällön rakenteen muutos: - Osassa I selvitetään lainsäädännölliset vaatimukset - Osassa II annetaan käytännöllistä tietoa rekisteröijille - Osaan on selvennyksiä ja esimerkkejä rekisteröintivaatimuksista Muutokset on lueteltu toimintaohjeiden liitteessä 3. Versio 3.0 Asiakirjan sisällön ja rakenteen tarkistus. Pääasialliset muutokset ovat seuraavat: Osan II ja liitteen 3 poistaminen Lisätty täsmennys rekisteröinnin laajuudesta kohtaan 2.2.1 Päivitetty rekisteröidyiksi katsottuja aineita koskeva teksti (kohta 2.2.4.1 ja 2.2.4.2) Tekstiä täsmennetty ja lisätty uusia esimerkkejä tonnimäärän laskemisesta kohtaan 2.2.3 Lukujen 3 ja 4 järjestystä muutettu Päivitetty tietoja tietojen yhteiskäytöstä (luku 3) Päivitetty tietoja tiedusteluprosessista (kohta 3.4) Päivitetty vakiotietovaatimuksia koskevaa tekstiä kohdassa 4.1.1 Päivitetty tietojen yhteistoimitusta koskevaa tekstiä kohdassa 4.3 Marraskuu 2016 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu
4 Täsmennetty jättäytymistä yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle (kohta 4.3.2) Selitetty yksi aine, yksi rekisteröinti -periaatetta ja aineiden tunnistetietoja (kohta 5.2.1) Lisätty 1 10 tonnin määrää koskevaa aineistoa koskevia erityishuomautuksia kohtaan 5.2.4 Päivitetty Chesaria koskevat tiedot kohdassa 5.3.2 Lisätty uusi kohta 6.1.3 Tarkistettu liitteitä 1 ja 2 vanhentuneiden, virheellisten tai puutteellisten tietojen osalta Lisätty viitteet päivitettyihin teknisiin käsikirjoihin ja käytännön ohjeita rekisteröintiaineistojen laatimisesta, toimittamisesta ja päivittämisestä. Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
5 Viite: ECHA-16-G-06-FI Kat. numero: ED-01-16-445-FI-N ISBN: 978-92-9495-077-2 DOI: 10.2823/571120 Julkaisupäivä: Marraskuu 2016 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2016 Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomakkeen saa Euroopan kemikaaliviraston toimintaohjeiden verkkosivustolta tai suoraan seuraavan linkin kautta: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
6 Johdanto Näissä toimintaohjeissa kerrotaan, milloin REACH-asetuksen soveltamisalaan kuuluva aine on rekisteröitävä. Tämä asiakirja on osa toimintaohjeiden sarjaa, jonka tarkoituksena on auttaa sidosryhmiä rekisteröintien valmistelemisessa, jotta REACH-asetuksen mukaiset velvoitteet täyttyvät. Asiakirjoissa annetaan yksityiskohtaisia ohjeita useista keskeisistä REACHmenettelyistä ja muutamista erityisistä tieteellisistä ja/tai teknisistä menetelmistä, joita teollisuudenalan tai viranomaisten on REACH-asetuksen nojalla sovellettava. Toimintaohjeet on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP), ja niihin ovat osallistuneet kaikki asianosaiset: jäsenvaltiot, teollisuus ja kansalaisjärjestöt. Euroopan kemikaalivirasto (ECHA) päivittää näitä toimintaohjeita niitä koskevan kuulemismenettelyn päätyttyä. Nämä toimintaohjeet saa kemikaaliviraston verkkosivustolta 1. Tämä asiakirja liittyy 18. joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston REACH-asetukseen (EY) N:o 1907/2006 2. 1 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 2 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, oikaistu versio EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3). Viimeisin versio REACH-asetuksesta (koottu teksti peräkkäisine tarkistuksineen ja oikaisuineen) on saatavilla osoitteessa http://eurlex.europa.eu/legal-content/en/txt/?uri=celex:02006r1907-20150601 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
7 Sisällysluettelo 1 Johdanto... 11 1.1 Näiden toimintaohjeiden tavoite... 11 1.2 Rekisteröinnin tavoite... 13 1.3 Aineet, seokset ja esineet... 14 2 Rekisteröintivelvollisuudet... 15 2.1 Kenen täytyy rekisteröidä?... 15 2.1.1 REACH-asetuksen mukaiset roolit... 15 2.1.2 Rekisteröintivelvolliset toimijat... 17 2.1.2.1 Oikeushenkilöys... 17 2.1.2.2 Valmistuksessa ja maahantuonnissa sovellettavat tullirajat... 18 2.1.2.3 Kuka vastaa rekisteröinnistä valmistuksen yhteydessä?... 19 2.1.2.4 Kuka vastaa rekisteröinnistä maahantuonnin yhteydessä?... 19 2.1.2.5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja... 21 2.1.2.6 Teollisuusjärjestöjen ja muuntyyppisten palveluntarjoajien roolit... 25 2.2 Mitkä aineet on rekisteröitävä?... 25 2.2.1 Yhteenveto rekisteröinnin laajuudesta... 26 2.2.2 REACH-asetuksen mukaisista velvollisuuksista vapautetut aineet... 27 2.2.2.1 Radioaktiiviset aineet... 27 2.2.2.2 Tullin valvonnassa olevat aineet... 27 2.2.2.3 Aineet, joita käytetään maanpuolustustarkoituksiin ja joihin sovelletaan kansallisia vapautuksia... 28 2.2.2.4 Jätteet... 28 2.2.2.5 Erottamattomat välituotteet... 29 2.2.2.6 Kuljetettavat aineet... 29 2.2.3 Rekisteröinnistä vapautetut aineet... 29 2.2.3.1 Elintarvikkeet tai rehut... 30 2.2.3.2 Lääkkeet... 31 2.2.3.3 REACH-asetuksen liitteeseen IV sisällytetyt aineet... 32 2.2.3.4 REACH-asetuksen liitteeseen V sisällytetyt aineet... 32 2.2.3.5 Jo rekisteröidyt kierrätetyt tai hyödynnetyt aineet... 34 2.2.3.6 Jälleentuotu aine... 35 2.2.3.7 Polymeerit... 37 2.2.3.8 Tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin käytettävät aineet... 38 2.2.4 Rekisteröidyksi katsotut aineet... 39 2.2.4.1 Biosidituotteissa käytettävät tehoaineet... 40 2.2.4.2 Kasvinsuojeluaineissa käytettävät tehoaineet... 41 2.2.4.3 Direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetut aineet... 42 2.2.5 Välituotteiden rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet... 43 2.2.6 Rekisteröitävän määrän laskeminen... 44 2.2.6.1 Määrän laskeminen vapautuksia sovellettaessa... 45 2.2.6.2 Välituotteiden määrän laskeminen... 45 2.2.6.3 Kokonaismäärän laskeminen... 46 2.2.6.4 Seoksissa tai esineissä olevan aineen määrän laskeminen... 47 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
8 2.2.6.5 Vaiheittain rekisteröitävän ja muun kuin vaiheittain rekisteröitävän aineen määrän laskeminen... 47 2.3 Milloin rekisteröinti on tehtävä?... 49 2.3.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet vs. muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet... 49 2.3.1.1 Vaiheittain rekisteröitävät aineet... 49 2.3.1.2 Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät aineet... 50 2.3.2 Rekisteröinnin määräajat... 51 3 Tietojen yhteiskäyttöön liittyvät menettelyt... 56 3.1 Tietojen yhteiskäytön perusperiaatteet... 56 3.2 Vaiheittain rekisteröitävien aineiden esirekisteröinti... 58 3.3 Tietojenvaihtofoorumin muodostaminen... 59 3.4 Muita kuin vaiheittain rekisteröitäviä tai esirekisteröimättömiä aineita koskeva tiedustelu 60 3.4.1 Tiedusteluaineisto... 60 3.4.2 Tiedusteluprosessi... 61 4 Rekisteröintiprosessi... 63 4.1 Tietovaatimukset... 63 4.1.1 Tietovaatimusten täyttäminen... 63 4.1.2 Muista arvioinneista peräisin olevien tietojen käyttö... 68 4.2 Rekisteröintiaineisto... 68 4.2.1 Rekisteröintiaineiston rakenne... 68 4.2.2 Rekisteröintiaineiston muoto ja toimittaminen... 69 4.3 Tietojen yhteistoimitus... 70 4.3.1 Tietojen yhteistoimituksen menetelmät... 71 4.3.2 Jättäytyminen yhteisen tietojen toimittamisen ulkopuolelle... 73 4.4 Tietojen saatavuus ja luottamukselliset tiedot... 74 5 Rekisteröintiaineiston laatiminen... 77 5.1 Johdanto... 78 5.2 Teknisen aineiston laatiminen... 80 5.2.1 Yleiset tiedot rekisteröijästä ja rekisteröitävästä aineesta... 80 5.2.2 Luokitus ja merkinnät... 81 5.2.3 Valmistus, käyttö ja altistuminen... 82 5.2.3.1 Aineen valmistusta ja käyttöjä koskevat tiedot (liitteessä VI oleva3 jakso)... 82 5.2.3.2 Altistumista koskevat tiedot niiden aineiden osalta, joita rekisteröidään yli 10 tonnia... 83 5.2.3.3 Altistumista koskevat tiedot niiden aineiden osalta, joita rekisteröidään 1 10 tonnia (liitteessä VI oleva 6 jakso)... 83 5.2.4 Luontaisia ominaisuuksia koskevat tietovaatimukset (liitteet VII X)... 84 5.2.5 Turvallista käyttöä koskevat ohjeet... 85 5.2.6 Arvioijan tekemä arvio... 85 5.2.7 Luottamukselliset tiedot... 86 5.3 Kemikaaliturvallisuusraportti... 86 5.3.1 Kemikaaliturvallisuusarvioinnin vaiheet... 88 5.3.1.1 Vaaran arviointi... 88 5.3.1.1.1 Ihmisten terveyteen kohdistuvan vaaran arviointi... 88 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
9 5.3.1.1.2 Fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi... 88 5.3.1.1.3 Ympäristövaarojen arviointi... 89 5.3.1.1.4 PBT- ja vpvb-arviointi... 89 5.3.1.2 Riskinluonnehdinnan sisältävä altistumisen arviointi... 90 5.3.2 Chesar-työkalu... 91 5.3.2.1 Chesarin tukema arvioinnin työnkulku... 92 6 REKISTERÖIJIEN MUUT VELVOLLISUUDET... 94 6.1 Rekisteröijien tiedottamisvelvollisuus... 94 6.1.1 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittaminen asiakkaille... 94 6.1.2 Muiden tietojen toimittaminen asiakkaille... 95 6.1.3 Tunnistettujen käyttöjen sisällyttäminen aineistoon... 96 6.2 Luokitusta ja merkintöjä koskeva ilmoitus... 96 7 Milloin ja miten rekisteröinti on päivitettävä?... 98 7.1 Velvollisuus pitää tiedot ajan tasalla... 98 7.2 Rekisteröijän oma-aloitteisesti tekemä päivitys... 99 7.3 Kemikaaliviraston tai komission päätöksen perusteella tehtävä päivitys... 103 7.4 REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröidyksi katsottujen aineiden rekisteröintiaineiston päivitys... 104 8 Muutoksenhakumenettelyt... 107 9 Maksut... 109 9.1 Perittävät maksut ja maksujen laskeminen... 109 9.2 Rekisteröinnin päivityksestä perittävä maksu... 110 10 Kemikaaliviraston velvollisuudet... 111 10.1 Alkutarkastukset... 111 10.1.1 Virustarkistus... 111 10.1.2 Tiedostomuodon validointi... 111 10.1.3 Sisäisen rakenteen validointi... 112 10.1.4 Perusedellytysten validointi... 112 10.2 Toimitusnumeron kirjaaminen... 112 10.3 Täydellisyystarkastus ja laskutusmenettelyt... 112 10.3.1 Tekninen täydellisyystarkastus... 112 10.3.2 Taloudellinen täydellisyystarkastus... 113 10.3.3 Täydellisyystarkastusmenettelyt... 113 10.4 Rekisteröintiaineiston hylkääminen... 114 10.5 Rekisteröintinumeron kirjaaminen... 114 10.6 Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tiedottaminen... 115 10.7 Kemikaaliviraston menettely rekisteröinnin päivityksen yhteydessä... 115 Liite 1. Sanasto/lyhenneluettelo... 116 Liite 2. REACH-asetuksen mukaisten päätoimijoiden tehtävät ja velvollisuudet... 120 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
10 Kuvaluettelo Kuva 1: Rekisteröintimenettelyn vaiheet ja viittaus tämän asiakirjan asiaankuuluvaan kohtaan.... 12 Kuva 2: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet maahantuonnin yhteydessä... 20 Kuva 3: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet, kun ainoa edustaja on nimitetty... 24 Kuva 4: Rekisteröintimääräajat... 53 Kuva 5: IUCLID-sovellusta käyttämällä laaditun rekisteröintiaineiston rakenne ja muoto... 79 Taulukkoluettelo Taulukko 1: Vaiheittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintimääräajat... 52 Taulukko 2: Yhteenveto REACH-asetuksessa määritetyistä vakiotietovaatimuksista 65 Taulukko 3: Tietojen yhteistoimituksen pääaineiston ja jäsenaineistojen tietovaatimukset... 72 Taulukko 4: REACH-asetuksen 10 artiklassa määritettyjen tietovaatimusten ja IUCLID 5 -tiedoston vastaavien kohtien välinen suhde... 78 Taulukko 5: Yhteenveto kemikaaliturvallisuusraportin muodosta... 86 Annankatu 18, PL 400, 00121 Helsinki Puh. +358 9 686180 Faksi +358 9 68618210 echa.europa.eu
11 1 Johdanto 1.1 Näiden toimintaohjeiden tavoite Näiden toimintaohjeiden tavoitteena on auttaa yrityksiä määrittämään, mitkä tehtävät ja velvollisuudet niiden on täytettävä, jotta REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivaatimukset täyttyvät. Asiakirjassa opastetaan mahdollisia rekisteröijiä vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: Kuka on rekisteröintivelvollinen? Mitkä aineet kuuluvat REACH-asetuksen soveltamisalaan? Mitkä aineet on rekisteröitävä? Milloin aine on esirekisteröitävä ja milloin on tehtävä tiedustelu? Mikä on rekisteröintiaineisto? Milloin rekisteröintiaineisto on toimitettava kemikaalivirastolle? Mitä tarkoittaa tietojen yhteistoimitus? Mitä velvollisuuksia rekisteröijillä on tietojen yhteiskäytön osalta? Milloin ja miten rekisteröintiaineisto on päivitettävä? Mikä on rekisteröintimaksu? Mitkä ovat kemikaaliviraston velvollisuudet, kun rekisteröintiaineisto on toimitettu? Toimintaohjeissa tarkastellaan velvollisuuksia ja esitetään selvennyksiä ja käytännön neuvoja, joita havainnollistetaan mahdollisuuksien mukaan esimerkein. Tekstissä selvennetään REACHprosesseja ja viitataan asiaa koskeviin toimintaohjeisiin, oppaisiin ja muihin hyödyllisiin työkaluihin. Näiden toimintaohjeiden viittaus liitteeseen tai artiklaan tarkoittaa REACH-asetuksen liitettä tai artiklaa. Aina kun näissä toimintaohjeissa viitataan Euroopan unioniin, se koskee myös Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa. Toimintaohjeet on tarkoitettu kaikille mahdollisille rekisteröijille riippumatta siitä, onko niillä asiantuntemusta kemikaaleista ja kemikaalien arvioinnista. Siinä selvennetään, mitkä ovat rekisteröintivaatimukset, kuka on vastuussa niistä ja miten ja milloin vaatimukset on täytettävä. Kuva 1 opastaa lukijaa tämän asiakirjan läpikäymisessä ja auttaa määrittämään omat rekisteröintivelvollisuudet. Käytännön ohjeita rekisteröintiaineiston toimittamisesta esitetään kemikaaliviraston käsikirjassa Rekisteröinti- ja PPORD-aineistojen laatiminen, joka on saatavilla osoitteessa http://echa.europa.eu/manuals. Asiakirja on saatavissa myös IUCLID-järjestelmän tuen kautta. Käytettävissä on myös Navigator-työkalu, jonka tarkoituksena on auttaa käyttäjiä 23 kielellä määrittämään REACH-asetuksen mukaiset velvoitteensa. Työkalu on osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator.
12 MÄÄRITÄ, ONKO SINULLA JOKIN ROOLI REACH-ASETUKSEN NOJALLA: Oletko valmistaja, maahantuoja, ainoa edustaja, jatkokäyttäjä? Kohta 2.1 VARMISTA, ETTÄ TIEDÄT, MITÄ VALMISTAT TAI TUOT MAAHAN (aine/seos/esine) Kohta 1.3 MÄÄRITÄ, KOSKEEKO REACH- ASETUKSEN SOVELTAMISALA SINUA Kohta 2.2.2 TARKISTA, KUULUUKO AINEESI REACH- ASETUKSEN SOVELTAMISALAAN Kohta 2.2.3 TARKISTA, VOIDAANKO AINETTASI PITÄÄ REKISTERÖITYNÄ - Oletko tehnyt siitä direktiivin 67/548/ETY mukaisen ilmoituksen? - Täyttääkö se 15 artiklassa mainitut perusteet? (kasvinsuojeluaineissa ja biosidituotteissa käytettävät aineet) Kohta 2.2.4 MÄÄRITÄ, VALMISTATKO AINETTA TAI TUOTKO SITÄ MAAHAN VÄHINTÄÄN YHDEN TONNIN Kohta 2.2.6 LASKE AINEESI REKISTERÖITÄVÄ MÄÄRÄ Kohta 2.2.6 MÄÄRITÄ, KÄYTETÄÄNKÖ AINETTASI EROTETTUNA VÄLITUOTTEENA Kohta 2.2.5 MÄÄRITÄ, ONKO AINEESI VAIHEITTAIN REKISTERÖITÄVÄ AINE Kohta 2.3.1 Kohta 2.3.1.2 MUU KUIN VAIHEITTAIN REKISTERÖITÄVÄ AINE VAIHEITTAIN REKISTERÖITÄVÄ AINE Kohta 2.3.1.1 Kohta 4.4 TEE TIEDUSTELU JA JAA TIETOJA ENNEN REKISTERÖINTIÄ Ei ESIREKISTERÖIN AINEESI (1.12.2008 alkaen vain myöhäinen esirekisteröinti, jos ehdot täyttyvät) Kohta 4.2 Kyllä OSALLISTU TIETOJENVAIHTOFOORUMIIN (SIEF) JA JAA TIETOJA Kohta 4.3 JOS AINEESI ON - M/I 1 000 t tai - CMR cat 1 tai 2 ja 1 t tai - R50/53 ja 100 t Rekisteröintiaika päättyi 30.11.2010. JOS AINEESI ON - M/I 100 t Jos esirekisteröit aineen, se on rekisteröitävä 1.6.2013 mennessä. Kohta 2.3.2 JOS AINEESI ON - M/I 1 t Jos esirekisteröit aineen, se on rekisteröitävä 1.6.2018 mennessä. Kuva 1: Rekisteröintimenettelyn vaiheet ja viittaus tämän asiakirjan asiaankuuluvaan kohtaan.
13 1.2 Rekisteröinnin tavoite REACH-asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan on valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien vastuulla varmistaa, etteivät niiden valmistamat, markkinoille saattamat tai käyttämät aineet vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön. Näin ollen vastuu aineisiin liittyvien riskien hallinnasta on niillä luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita ammatillisessa toiminnassaan. Rekisteröintiä koskevissa säännöksissä valmistajien ja maahantuojien edellytetään keräävän tai tuottavan tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttävän näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioinnissa sekä laativan ja suosittelevan asianmukaisia toimia näiden riskien hallitsemiseksi. Jotta varmistettaisiin, että valmistajat ja maahantuojat todella täyttävät nämä velvollisuutensa ja että avoimuus säilyy, niiden on laadittava rekisteröintiaineisto IUCLID 5 -muodossa (käyttämällä IUCLID-ohjelmistosovellusta) ja toimitettava se kemikaalivirastolle REACH-IT-järjestelmän kautta (katso näiden ohjeiden kohta 5). Jos useampi kuin yksi valmistaja tai maahantuoja aikoo valmistaa tai maahantuoda tai jo valmistaa tai tuo maahan tiettyä ainetta, tietyt tiedot on jaettava (katso kohta 3) ja toimitettava yhteisesti (katso kohta 4.3). Tämän tarkoituksena on lisätä rekisteröintijärjestelmän tehokkuutta, pienentää kustannuksia ja vähentää selkärankaisilla tehtäviä eläinkokeita. Rekisteröijä voi jättäytyä pois tietyistä tietovaatimuksista ja toimittaa tiedot erikseen kemikaalivirastoon tietyissä määritetyissä tapauksissa samalla kun se yhä osallistuu tietojen yhteistoimitukseen (katso kohta 4.3.2). Jollei REACH-asetuksesta muuta johdu, rekisteröintivelvollisuudet koskevat aineita, joita valmistaja tai maahantuoja valmistaa tai maahantuo vähintään yhden tonnin vuodessa (katso kohta 2.2). Rekisteröinti on yleensä tehtävä ja rekisteröijälle on annettava rekisteröintinumero, ennen kuin ainetta voidaan valmistaa, tuoda maahan tai saattaa markkinoille. Useimpiin aineisiin, joita jo valmistetaan tai tuodaan maahan (ns. vaiheittain rekisteröitävät aineet ), sovelletaan erityistä siirtymäjärjestelmää, jos aineet on esirekisteröity. Vaiheittain rekisteröitävien aineiden viimeinen rekisteröintimääräaika päättyy 31. toukokuuta 2018. Tähän määräaikaan mennessä rekisteröitäviä aineita koskevat myöhäiset esirekisteröinnit on toimitettava 31. toukokuuta 2017 mennessä. Näin aineiden valmistamista tai maahantuontia voidaan jatkaa ilman rekisteröintiä niitä koskeviin määräaikoihin (31. toukokuuta 2018) saakka (ks. lisätietoja näiden ohjeiden kohdista 2.3 ja 3.2). Jos valmistaja tai maahantuoja ei rekisteröi ainetta annettuun määräaikaan mennessä, ainetta ei saa valmistaa tai saattaa markkinoille Euroopan unionissa, ennen kuin se on rekisteröity. Rekisteröityjen aineiden liikkuminen sisämarkkinoilla on periaatteessa vapaata.
14 1.3 Aineet, seokset ja esineet REACH-asetuksessa säädetään velvollisuuksia, jotka koskevat aineiden valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista ja käyttöä sellaisenaan, seoksissa tai esineissä. Ennen kuin tarkastellaan, mitkä aineet on rekisteröitävä, on tärkeää saada selkeä käsitys näistä käsitteistä ja tavoista tarkastella seoksia ja esineitä. Aineella tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä. Käsite aine kattaa sekä kemiallisella valmistusmenetelmällä tuotetut aineet (kuten formaldehydi tai metanoli) että luonnossa esiintyvät aineet. Aine-käsite sisältää myös sen lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, lukuun ottamatta kuitenkaan liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta. Yksityiskohtaista tietoa aineista ja niiden yksilöimisestä on REACH- ja CLP-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevissa toimintaohjeissa, jotka ovat saatavilla osoitteessa http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Seoksella tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta. Tyypillisiä esimerkkejä seoksista ovat maalit, lakat ja musteet. REACH-asetuksessa säädettyjä velvollisuuksia sovelletaan erikseen kuhunkin seoksen sisältämään aineeseen sen mukaan, kuuluuko yksittäinen aine REACH-asetuksen soveltamisalaan. Jokainen seoksen sisältämä yksittäinen aine, jonka määrä ylittää tonnin kynnysarvon vuodessa, on rekisteröitävä (katso lisätietoja seoksissa olevien aineiden tonnimäärän laskemisesta rekisteröintitarkoituksiin kohdista 2.2.6.3 ja 2.2.6.4). Rekisteröintivelvollisuus koskee kunkin yksittäisen aineen valmistajaa tai maahantuojaa, tai jos seosta maahantuodaan sellaisenaan, seoksen maahantuojaa. REACH-asetuksen mukaiset rekisteröintivelvollisuudet eivät koske sekoittajaa eli sitä luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka sekoittaa yksittäiset aineet seoksen valmistamiseksi, ellei sekoittaja ole myös seoksen sisältämien yksittäisten aineiden valmistaja tai maahantuoja tai seoksen maahantuoja. REACH-asetuksessa metalliseoksia pidetään erityissekoituksina. Näin ollen metalliseosta on kohdeltava samalla tavalla kuin muita seoksia REACH-asetuksen nojalla. Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka metalliseosta ei tarvitse rekisteröidä, sekoitettavat aineet (ts. metallit) on rekisteröitävä. Sekoitettavia aineita koskevaa rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan riippumatta metalliseoksen valmistuksessa käytettävästä tuotantoprosessista. Ainesosia, joita ei lisätä metalliseokseen tarkoituksellisesti, on pidettävä epäpuhtauksina (eli ne ovat osa jotakin seoksessa olevaa ainetta), eikä niitä siis tarvitse rekisteröidä erikseen. Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus (esimerkiksi valmistetut tavarat, kuten tekstiilit, mikrosirut, huonekalut, kirjat, lelut tai keittiövälineet). Rekisteröintivelvollisuudet koskevat esineessä olevaa yksittäistä ainetta, jos sitä on esineessä yli tonnin ylittävä määrä vuodessa ja jos ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Rekisteröintivelvollisuudet koskevat esineen tuottajaa tai maahantuotavan esineen osalta maahantuojaa, mikäli ainetta ei ole rekisteröity tähän käyttöön. Yksityiskohtaisia ohjeita esineistä ja niiden kohtelusta REACH-asetuksen nojalla on esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevissa toimintaohjeissa, jotka ovat saatavilla osoitteessa http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach. Rekisteröintivelvollisuudet koskevat siis yksittäisiä aineita riippumatta siitä, käytetäänkö niitä sellaisinaan, seoksessa vai esineessä. Toisin sanoen vain aineet on rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti, seoksia tai esineitä ei rekisteröidä.
15 2 Rekisteröintivelvollisuudet 2.1 Kenen täytyy rekisteröidä? Tavoite: Rakenne: Tämän luvun tavoitteena on selventää, ketä REACH-asetuksen mukainen rekisteröintivelvollisuus ja vastuu koskee. Tämän luvun rakenne on jäljempänä kuvatun mukainen: KENEN ON REKISTERÖITÄVÄ AINE? REACH-ASETUKSEN MUKAISET TEHTÄVÄT Kohta 2.1.1 REKISTERÖINTIVELVOLLISET TOIMIJAT Kohta 2.1.2 Oikeushenkilöys Kohta 2.1.2.1 Vastuu maahantuonnin osalta Kohta 2.1.2.4 Tullirajat Kohta 2.1.2.2 Ainoa edustaja Kohta 2.1.2.5 Vastuu valmistuksen osalta Kohta 2.1.2.3 Toimialajärjestöjen tehtävät Kohta 2.1.2.6 2.1.1 REACH-asetuksen mukaiset roolit Aineen rekisteröintivelvollisuus koskee ainoastaan tiettyjä Euroopan unionin alueelle sijoittautuneita toimijoita. Ennen kuin tarkastellaan rekisteröijien velvollisuuksia, on tärkeää saada selkeä käsitys eri rooleista, joita yrityksellä voi olla REACH-asetuksen nojalla. Yhdellä oikeushenkilöllä (katso kohta 2.1.2.1) voi olla useita rooleja harjoittamansa toiminnan mukaan, myös saman aineen osalta (esim. valmistaja ja maahantuoja). Onkin hyvin tärkeää, että yritykset määrittävät oikein kutakin käsittelemäänsä ainetta koskevan roolinsa toimitusketjussa, koska sillä on ratkaiseva merkitys yritysten rekisteröintivelvollisuuksien määrittämisen kannalta. REACH-asetuksen nojalla voidaan määrittää seuraavat roolit: Valmistajalla tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella (3 artiklan 9 kohta). Valmistuksella tarkoitetaan luonnossa esiintyvien aineiden tuottamista tai erottamista (3 artiklan 8 kohta).
16 Maahantuojalla tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista (3 artiklan 11 kohta). Maahantuonnilla tarkoitetaan fyysistä tuomista Euroopan unionin tullialueelle (3 artiklan 10 kohta). Markkinoille saattamisella tarkoitetaan kolmannelle osapuolelle toimittamista tai tarjoamista joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena (3 artiklan 12 kohta). Ainoalla edustajalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka EU:n ulkopuolella toimiva valmistaja, sekoittaja 3 tai esineen tuottaja on nimennyt maahantuojia koskevien rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseksi (8 artikla). Jatkokäyttäjällä tarkoitetaan Euroopan unionin alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan (3 artiklan 13 kohta). Käytöllä tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttöä (3 artiklan 24 kohta). Esineen tuottajalla tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen Euroopan unionissa (3 artiklan 4 kohta). Jakelijalla tarkoitetaan Euroopan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta (3 artiklan 14 kohta). Aineen tai seoksen toimittajalla tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille ainetta sellaisenaan tai seoksissa tai seosta. Eräs tärkeä ja huomionarvoinen näkökohta on, että REACH-asetuksessa käytetyillä toimitusketjun eri toimijoita kuvaavilla käsitteillä on hyvin tarkat määritelmät ja tarkoitukset, eivätkä ne aina vastaa niistä muissa yhteyksissä tehtyjä tulkintoja. Esimerkki: Yritystä, joka ostaa rekisteröityjä aineita EU:n sisältä ja tekee niistä seoksia (kuten maaleja), pidetään REACH-asetuksen mukaan jatkokäyttäjänä. Maallikon näkökulmasta yritystä voitaisiin pitää maalien valmistajana. REACH-asetuksen mukaan yritys ei kuitenkaan ole aineen valmistaja, eikä se siten ole velvollinen rekisteröimään kyseisiä aineita. 3 REACH-asetuksen yhteydessä sekoittaja on seosten valmistaja.
17 2.1.2 Rekisteröintivelvolliset toimijat Ainoat toimijat, joilla on rekisteröintivelvollisuuksia, ovat EU:hun sijoittautuneet valmistajat ja maahantuojat, jotka valmistavat tai maahantuovat aineita sellaisenaan tai seoksissa vähintään yhden tonnin vuodessa EU:hun sijoittautuneet esineiden tuottajat ja maahantuojat, jos ainetta on esineessä yli tonnin ylittävä määrä vuodessa ja jos ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa EU:ssa toimivat ainoat edustajat, jotka EU:n ulkopuolella toimiva valmistaja, sekoittaja tai esineen tuottaja on nimennyt maahantuojia koskevien rekisteröintivelvollisuuksien täyttämiseksi (katso kohta 2.1.2.5). Esimerkkejä tapauksista, jolloin rekisteröinti on tarpeen Aineen valmistajalla, joka käyttää valmistamansa aineen itse, on velvollisuus rekisteröidä jokainen aine, jota valmistetaan vähintään yksi tonni vuodessa, jollei poikkeuksia sovelleta, ja sisällyttää rekisteröintiaineistoonsa tiedot omasta käytöstään (omista käytöistään) ja asiakkaidensa tunnistetuista käytöistä. Seoksen maahantuojan on rekisteröitävä ne aineet, joita esiintyy maahantuodussa seoksessa vähintään yksi tonni vuodessa, jollei poikkeuksia sovelleta. Maahantuojan on sisällytettävä rekisteröintiaineistoonsa tiedot seoksen sisältämän aineen (sisältämien aineiden) tunnistetusta käytöstä (tunnistetuista käytöistä). Seosten maahantuojat eivät ole velvollisia rekisteröimään itse seoksia, eikä seoksia voi ylipäätään rekisteröidä. Esimerkkejä tapauksista, jolloin rekisteröinti ei ole tarpeen Henkilö, joka käyttää aineita, joita hän ei ole itse valmistanut tai tuonut maahan, on jatkokäyttäjä, eikä hänellä ole velvollisuutta rekisteröidä kyseisiä aineita. Aineen, seoksen tai esineen maahantuojaa, joka harjoittaa maahantuontia Euroopan unionin ulkopuoliselta yritykseltä, joka on nimittänyt ainoan edustajan, pidetään jatkokäyttäjänä, eikä hänen siten tarvitse tehdä rekisteröintiä. Euroopan unionin ulkopuolisen yrityksen on ilmoitettava maahantuojalle tästä nimityksestä. Lisäksi ainoalla edustajalla olisi oltava päivitetyt tiedot maahantuojan tunnistetiedoista ja maahantuodun aineen määrästä. Sellaisen aineen valmistaja tai maahantuoja, jolle on myönnetty vapautus REACHasetuksen mukaisesta rekisteröinnistä, ei ole velvollinen rekisteröimään kyseistä ainetta. 2.1.2.1 Oikeushenkilöys Ainoastaan Euroopan unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö voi olla rekisteröijä. REACH-IT:ssä ja IUCLIDissa sekä nykyisissä toimintaohjeissa käytetään termiä oikeushenkilö, jolla tarkoitetaan sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on REACH-asetuksen mukaisia oikeuksia ja velvollisuuksia. Vaikka kunkin EU:n jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä määritetään, kuka on luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, jäljempänä esitetyt periaatteet on syytä ottaa huomioon. Useissa oikeusjärjestelmissä käsitteellä luonnollinen henkilö viitataan henkilöihin, joilla on valmiudet ja oikeus tehdä sopimuksia tai liiketoimia. Yleensä kyse on
18 henkilöistä, jotka ovat lain mukaan täysi-ikäisiä ja oikeustoimikelpoisia (toisin sanoen heiltä ei ole otettu pois tällaisia oikeuksia esimerkiksi rikostuomion takia). Useissa lainsäädäntöjärjestelmissä vastaavanlaisella käsitteellä oikeushenkilö viitataan yrityksiin, joille on myönnetty oikeushenkilön asema niihin sovellettavassa lainsäädäntöjärjestelmässä (sen jäsenvaltion lainsäädännössä, johon ne ovat sijoittautuneet), ja siksi niille voidaan antaa oikeuksia ja velvollisuuksia riippumatta niiden taustalla vaikuttavista henkilöistä tai muista yhtiöistä (osakeyhtiön société anonyme tai limited company tapauksessa osakkeenomistajista). Toisin sanoen yhtiö on tavallisesti itsenäisesi olemassa ja sen varat on eriytetty omistajien varoista. Oikeushenkilö voi toimia eri toimipaikoissa. Se voi avata niin kutsuttuja sivuliikkeitä, jotka eivät ole itsenäisiä, päätoimipaikasta erillisiä oikeushenkilöitä. Tällaisessa tapauksessa oikeushenkilöys kuuluu päätoimipaikalle, ja sen on täytettävä REACHasetuksen säännökset, jos se on sijoittautunut Euroopan unioniin. Oikeushenkilö voi myös perustaa Euroopan unioniin tytäryhtiöitä, joiden osakkeita se omistaa tai jossa sillä on muunlainen omistus. Tällaisilla Euroopan unioniin sijoittautuneilla tytäryhtiöillä on oma oikeushenkilöys, ja siksi ne täyttävät yhteisöön sijoittautunutta oikeushenkilöä koskevat ehdot REACH-asetusta sovellettaessa. Niitä pidetään eri valmistajina ja maahantuojina, jotka voivat olla velvoitettuja rekisteröimään valmistamansa tai maahantuomansa aineet valmistus- tai maahantuontimääriensä perusteella. Toimijat eivät useinkaan käytä käsitteitä sivuliike tai toimisto tässä teknis-oikeudellisessa mielessä, ja siksi olisi varmistettava yksityiskohtaisesti, onko yksikkö, johon viitataan, oikeushenkilö vai ei. Periaatteessa kunkin oikeushenkilön on toimitettava oma rekisteröintinsä kunkin yksittäisen aineen osalta. Jos kyse on useista oikeushenkilöistä koostuvasta yritysryhmästä (esimerkiksi emoyhtiöstä ja sen tytäryhtiöistä), jokaisen oikeushenkilön on tehtävä oma rekisteröinti. Jos yhdellä oikeushenkilöllä on vähintään kaksi tuotantolaitosta, jotka eivät ole erillisiä oikeushenkilöitä, oikeushenkilön on toimitettava vain yksi rekisteröinti, joka kattaa eri tuotantolaitokset. Esimerkki: Toisinaan kansainvälisillä yhtiöillä on Euroopan unionissa useita tytäryrityksiä, jotka toimivat maahantuojina ja jotka ovat usein levittäytyneet useisiin jäsenvaltioihin. Jokainen näistä tytäryhtiöistä on REACH-asetuksessa tarkoitettu oikeushenkilö, jos niille on annettu oikeushenkilön asema. Konsernin sisäisen työnjaon mukaan kukin niistä voi olla maahantuoja, joka vastaa aineen maahantuonnista. Konsernin tai yksittäisten yritysten tehtävänä on osoittaa tehtävät ja vastuut ryhmän yrityksille. 2.1.2.2 Valmistuksessa ja maahantuonnissa sovellettavat tullirajat REACH-asetusta sovelletaan Euroopan talousalueella (ETA), eli EU:n 28 jäsenvaltiossa sekä Norjassa, Islannissa ja Liechtensteinissa. Tämä tarkoittaa sitä, että Norjasta, Islannista ja Liechtensteinista tapahtuvaa maahantuontia ei pidetä maahantuontina REACH-asetusta sovellettaessa. Näin ollen Norjasta, Islannista tai Liechtensteinista peräisin olevan aineen maahantuojan ei tarvitse rekisteröidä ainetta REACH-asetuksen mukaisesti, vaan tätä pidetään jakelijana tai jatkokäyttäjänä. Sen sijaan jos aineen valmistaja on sijoittautunut Norjaan, Liechtensteiniin tai Islantiin, sitä koskee samat rekisteröintivelvollisuudet kuin kaikkia Euroopan unionissa toimivia valmistajia. Sveitsistä (EU:n ulkopuolinen maa, joka ei kuulu Euroopan talousalueeseen) peräisin olevan aineen maahantuojilla on samat REACH-asetuksen mukaiset velvollisuudet kuin kaikilla muillakin maahantuojilla.
19 Esimerkkejä: Sekoittajaa, joka ostaa aineensa Saksasta tai Islannista, pidetään jatkokäyttäjänä. Sekoittajaa, joka ostaa aineensa Sveitsistä tai Japanista ja joka tuo niitä EU:n tullialueelle, pidetään maahantuojana. 2.1.2.3 Kuka vastaa rekisteröinnistä valmistuksen yhteydessä? Valmistuksen (katso määritelmä kohdasta 2.1.1) osalta rekisteröinti kuuluu sille oikeushenkilölle, joka toteuttaa valmistusprosessin. On tärkeää muistaa, että vain Euroopan unioniin sijoittautuneiden valmistajien on toimitettava valmistamaansa ainetta koskeva rekisteröinti. Rekisteröintivelvollisuutta sovelletaan myös silloin, kun ainetta ei markkinoida Euroopan unionissa vaan sitä viedään unionin ulkopuolelle valmistuksen jälkeen. Kuka on rekisteröijä alihankintana toteutettavan valmistuksen yhteydessä? Alihankkijalla tarkoitetaan yleensä yritystä, joka valmistaa ainetta omissa teknisissä tiloissaan noudattaen kolmannen osapuolen ohjeita vastineeksi taloudellisesta korvauksesta. Yleensä aineen saattamisesta markkinoille vastaa kolmas osapuoli. Tätä järjestelyä käytetään yleensä välivaiheena sellaisessa tuotantoprosessissa, jossa tarvitaan monimutkaista laitteistoa (tislaus, sentrifugointi jne.). Tältä osin oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta 3 artiklan 8 kohdan mukaisesti kolmannen osapuolen puolesta, pidetään REACH-asetuksen tarkoitusten kannalta valmistajana, ja sen on rekisteröitävä valmistamansa aine. Jos valmistusprosessista käytännössä vastaava oikeushenkilö on eri kuin tuotantotilat omistava oikeushenkilö, jommankumman näistä oikeushenkilöistä on rekisteröitävä aine. Lisätietoja sopimusvalmistajien REACH-asetuksen mukaisista velvoitteista on kemikaaliviraston Factsheet-asiakirjassa Sopimusvalmistajien velvollisuudet REACH-asetuksen nojalla, joka on saatavana osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/publications/fact-sheets. 2.1.2.4 Kuka vastaa rekisteröinnistä maahantuonnin yhteydessä? Maahantuonnin (katso määritelmä kohdasta 2.1.1) osalta rekisteröinti kuuluu sille Euroopan unioniin sijoittautuneelle oikeushenkilölle, joka vastaa maahantuonnista. Vastuu maahantuonnista määräytyy useiden tekijöiden perusteella, kuten sen mukaan, kuka tekee tilaukset, kuka suorittaa maksut, kuka hoitaa tullimuodollisuudet tai valittujen INCOTERMStoimituslausekkeiden 4 perusteella, mutta tämä ei välttämättä ole yksistään ratkaisevaa. Jos kyse on esimerkiksi Euroopan unioniin sijoittautuneesta myyntitoimistosta, joka toimii vain eräänlaisena välittäjänä, joka esimerkiksi toimittaa tilauksen ostajalta Euroopan unionin ulkopuoliselle toimittajalle (ja jolle maksetaan tästä palvelusta) mutta joka ei ota minkäänlaista vastuuta tavaroista tai tavaroiden maksusta ja joka ei missään vaiheessa ole tavaroiden omistaja, myyntitoimistoa ei pidetä REACH-asetuksen tarkoitusten mukaisena maahantuojana. Myyntitoimisto ei ole vastuussa tavaroiden fyysisestä tuomisesta alueelle. Monissa tapauksissa maahantuonnista vastaava oikeushenkilö on tavaroiden lopullinen vastaanottaja (lähetyksen saaja). Näin ei kuitenkaan aina ole. Jos esimerkiksi yritys A (joka on sijoittautunut EU-maahan) tilaa tavaroita yritykseltä B (joka on sijoittautunut toiseen EUmaahan), joka toimii jakelijana, yritys A ei luultavasti tiedä, mistä tavarat ovat peräisin. Yritys B voi päättää tilata tavarat joko Euroopan unioniin sijoittautuneelta valmistajalta tai Euroopan unionin ulkopuoliselta valmistajalta. Jos yritys B päättää tilata tavarat Euroopan unionin ulkopuoliselta valmistajalta (yritys C), yritys C voi toimittaa tavarat suoraan yritykselle A 4 Kansainväliset toimitusehdot - kansainväliset säännöt toimitusehtojen tulkinnasta.
20 säästääkseen kuljetuskustannuksissa. Koska yritys A merkitään tulliviranomaisten käyttämiin asiakirjoihin lähetyksen vastaanottajaksi, tullimuodollisuudet hoidetaan yrityksen A maassa. Maksu tavaroista suoritetaan kuitenkin yritysten A ja B välillä. On huomattava, että tässä esimerkissä yritys B ei ole edellä mainittu myyntitoimisto, koska myyntitoimisto ei päätä, miltä valmistajalta tavarat tilataan. Koska päätöksen siitä, tilataanko tavarat Euroopan unionissa vai Euroopan unionin ulkopuolella toimivalta valmistajalta, tekee yritys B, se (eikä yritys A), on katsottava siksi oikeushenkilöksi, joka vastaa tavaroiden fyysisestä tuomisesta Euroopan unionin tullialueelle. Yritys A on puolestaan jatkokäyttäjä. Näin ollen rekisteröintivelvollisuus kuuluu yritykselle B. Yrityksen A on voitava osoittaa valvontaviranomaisille asiakirjojen avulla, että se on jatkokäyttäjä, esimerkiksi näyttämällä, että tilaus on lähetetty yritykseen B. Kuva 2: Eri toimijoiden roolit ja rekisteröintivelvollisuudet maahantuonnin yhteydessä EU:n ULKOPUOLELLA Toimittaa 8 tonnia EU Yritys A Tilaa 8 tonnia Tehtäviin ja rekisteröintiin liittyvät velvollisuudet Yritys A - tilaa 8 tonnia yritykseltä B - vastaanottaa 8 tonnia yritykseltä C - maksaa yritykselle B - on jatkokäyttäjä Yritys B Yritys B - tilaa 8 tonnia yritykseltä C - maksaa yritykselle C - pidetään maahantuojana - on rekisteröitävä aine Yritys C Tilaa 8 tonnia Yritys C - vastaanottaa 8 tonnin tilauksen yritykseltä B - toimittaa 8 tonnia yritykselle A - on EU:n ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja - ei REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia On tärkeää muistaa, että EU:n ulkopuolelle sijoittautuneella valmistajalla tai toimittajalla, joka tuo ainetta tai seosta Euroopan unioniin, ei ole REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia. Yleensä myöskään kuljetusyrityksellä, joka kuljettaa aineen tai seoksen, ei ole REACHasetuksen mukaisia velvollisuuksia. Poikkeuksia voidaan soveltaa tiettyjen sopimusehtojen nojalla, jos kuljetusyritys on sijoittautunut Euroopan unioniin ja jos se on vastuussa aineen saattamisesta Euroopan unionin alueelle. Todettakoon lisäksi, että tulkittaessa termiä maahantuoja REACH-asetuksen mukaisesti ei ole mahdollista tukeutua unionin tullikoodeksista annettuun asetukseen (EU) N:o 952/2013.
21 Jos ainoa edustaja on nimitetty, se on vastuussa rekisteröinnistä (ks. seuraava kohta). 2.1.2.5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja Euroopan unioniin sijoittautuneiden maahantuojien on rekisteröitävä Euroopan unioniin sellaisenaan, seoksissa tai esineissä tuotavat aineet. Näin ollen jokaisen yksittäisen maahantuojan on rekisteröitävä maahantuomansa aine(et). REACH-asetuksen nojalla Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö, joka valmistaa aineen, sekoittaa seoksen tai valmistaa esineen, voi nimittää ainoan edustajan hoitamaan Euroopan unioniin (sellaisenaan, seoksessa tai esineessä) tuodun aineen rekisteröinnin (8 artiklan 1 kohta). Näin samaan toimitusketjuun kuuluvat Euroopan unioniin sijoittautuneet maahantuojat vapautetaan rekisteröintivelvollisuuksista, sillä niitä pidetään jatkokäyttäjinä. Kuka voi nimittää ainoan edustajan? Asetuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaan Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja (luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö), joka valmistaa ainetta, sekoittaa seoksen tai valmistaa esineen, jota tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan täyttämään maahantuojien rekisteröintivelvollisuudet. Asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa ei mainita Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneita jakelijoita 5, eivätkä ne voi siten nimittää ainoaa edustajaa. Ainoan edustajan on voitava dokumentoida, ketä hän edustaa, ja häntä kehotetaan liittämään rekisteröintiaineistoonsa Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan laatima asiakirja hänen nimittämisestään ainoaksi edustajaksi. Näitä tietoja ei ole pakko liittää rekisteröintiaineistoon, mutta ne on pyydettäessä esitettävä valvontaviranomaisille. Kuka voi olla ainoa edustaja? Ainoa edustaja on Euroopan unioniin sijoittautunut oikeushenkilö, jolla on riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta hän kykenee täyttämään maahantuojien velvollisuudet. Huomattakoon, että ainoa edustaja ei ole sama kuin ulkopuolinen edustaja (4 artikla). Valmistaja, maahantuoja tai tarvittaessa jatkokäyttäjä voi nimetä ulkopuolisen edustajan, jotta tämä mahdollinen rekisteröijä tai tiedon haltija voi pysyä nimettömänä muihin sidosryhmiin nähden tietojen yhteiskäyttömenettelyssä. Ainoan edustajan ei ole tarpeellista eikä suotavaa nimetä ulkopuolista edustajaa, sillä ainoa edustaja ei ole velvollinen paljastamaan edustamansa yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan tunnistetietoja muille tietojen yhteiskäyttöön osallistuville tahoille (ks. lisätietoa tästä tietojen yhteiskäyttöä koskevista toimintaohjeista osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidanceon-reach). Mitä Euroopan ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan on tehtävä nimittäessään ainoan edustajan? Kun Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja nimittää ainoan edustajan, hänen on annettava ainoalle edustajalle ajan tasalla oleva tieto luettelona niistä Euroopan unioniin sijoittautuneista maahantuojista, jotka ainoan edustajan tekemä rekisteröinti pitäisi kattaa, ja Euroopan unioniin tuoduista määristä. Nämä tiedot voidaan toimittaa myös muulla tavoin (Euroopan unioniin sijoittautuneet valmistajat voivat esimerkiksi ilmoittaa ne suoraan 5 Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut jakelija ei ole REACH-asetuksessa tarkoitettu jakelija, sillä se ei ole Euroopan unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö (3 artiklan 14 kohdan mukaisesti). Euroopan unioniin sijoittautunut jakelija voi luonnollisesti nimittää ainoan edustajan.
22 ainoalle edustajalle) Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ja ainoan edustajan sopimien järjestelyjen mukaan. Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan on tiedotettava kaikille samaan toimitusketjuun kuuluville Euroopan unioniin sijoittautuneille maahantuojille, että hän on nimittänyt ainoan edustajan hoitamaan rekisteröinnin. Tällöin maahantuojat vapautuvat rekisteröintivelvollisuudesta. Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja voi nimittää vain yhden ainoan edustajan ainetta kohden. Ainoan edustajan rekisteröinnissä on yksilöitävä selkeästi sen kattaman maahantuodun aineen määrä olipa kyse tietyn Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan kokonaistuontimäärästä Euroopan unioniin tai vain tietyistä tämän kokonaistuonnin sisältämistä määristä. Jos maahantuoja tuo samaa ainetta myös muista Euroopan ulkopuolisista maista, sekä ainoan edustajan että maahantuojan on voitava dokumentoida selvästi valvontaviranomaisille, mitkä maahantuonnit ainoan edustajan rekisteröinti kattaa ja mitkä maahantuojan rekisteröinti. Muutoin maahantuoja on edelleen vastuussa kaikista maahantuonneistaan. Toisin sanoen maahantuojan on tehtävä rekisteröinti maahantuomansa aineen määrän mukaisesti, mutta tämän ei tarvitse kattaa sitä aineen määrää, jonka ainoan edustajan rekisteröinti kattaa. Mitkä ovat Euroopan unioniin sijoittautuneisiin maahantuojiin kohdistuvat seuraukset? Kun maahantuoja saa toimitusketjuunsa kuuluvalta Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta tiedon siitä, että ainoa edustaja on nimitetty hoitamaan rekisteröintivelvollisuudet, tätä maahantuojaa pidetään jatkokäyttäjänä ainoan edustajan rekisteröinnin kattaman tonnimäärän osalta. Aseman muuttuminen maahantuojasta jatkokäyttäjäksi koskee ainoastaan samaa toimitusketjua, toisin sanoen tonnimäärää, jolle Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja on nimittänyt ainoan edustajan. Jos kyseinen maahantuoja tuo alueelle ainetta myös muilta Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneilta toimittajilta, hänen on rekisteröitävä näiden Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden toimittajien unioniin tuoma tonnimäärä, ellei Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut toimittaja ole nimennyt mainituista maahantuonneista huolehtivaa ainoaa edustajaa tai ainoita edustajia. Vaikka maahantuoja saa vahvistuksen Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneelta valmistajalta ainoan edustajan nimittämisestä, hänen on saatava mielellään myös kirjallinen vahvistus myös ainoalta edustajalta siitä, että ainoan edustajan tekemä rekisteröinti kattaa maahantuojan alueelle tuoman tonnimäärän ja käytön. Näin varmistetaan, että maahantuojalla on käytettävissään yhteyspiste, johon se voi ilmoittaa jatkokäyttäjänä aineen käytöstä, ja samalla maahantuojalle annetaan selkeä dokumentaatio siitä, että ainoan edustajan rekisteröinti todella kattaa maahantuonnit, sillä muutoin hän olisi edelleen vastuussa maahantuonneista. Maahantuoja, kuten kaikki jatkokäyttäjätkin, voivat päättää toteuttaa oman kemikaaliturvallisuusarviointinsa (ks. lisätietoja jatkokäyttäjille asetettavia vaatimuksia koskevista toimintaohjeista osoitteessa http://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach). Koska se on huomattavan työlästä, maahantuojan kannattaa harkita huolellisesti, missä määrin se on tarpeellista. Ainoan edustajan velvollisuudet aineiden rekisteröinti Ainoa edustaja on täysimääräisesti vastuussa maahantuojien kaikkien velvollisuuksien täyttämisestä vastuullaan olevien aineiden osalta. Tämä koskee rekisteröinnin lisäksi myös kaikkia muita REACH-asetuksen mukaisia maahantuojien velvollisuuksia. Jäljempänä kuvataan ainoiden edustajien roolia rekisteröintivelvollisuuksien kannalta. Lukijaa muistutetaan siitä, että ainoan edustajan muut velvollisuudet, kuten esirekisteröinti, tietojen yhteiskäyttö jne. on kuvattu näiden toimintaohjeiden vastaavissa kohdissa maahantuojien velvollisuutta käsittelevässä luvussa. Jos ainoan edustajan velvollisuudet eroavat
23 maahantuojien velvollisuuksista, siitä mainitaan erikseen. Ainoa edustaja rekisteröi maahantuodut määrät Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ja ainoan edustajan sopimusjärjestelyjen mukaisesti. REACH-asetuksessa ei tehdä eroa EU:hun suuntautuvan suoran ja epäsuoran tuonnin välillä, joten näitä termejä ei käytetä näissä toimintaohjeissa. Olennaista on määrittää selkeästi, kuka aineen toimitusketjussa EU:n ulkopuolella on valmistaja, sekoittaja tai esineen tuottaja kuka on nimennyt ainoan edustajan mistä maahantuonneista ainoa edustaja vastaa. Kun edellä esitetyt edellytykset täyttyvät, valmistajan, sekoittajan tai esineen tuottajan ja EU:hun tuojan EU:n ulkopuolisilla toimilla tai toimitusketjuilla ei ole merkitystä. On kuitenkin korostettava, että jos Euroopan unionin ulkopuolinen valmistaja nimittää ainoan edustajan, maahantuojien on dokumentoitava täsmällisesti, mitkä maahantuodut määrät ainetta ainoan edustajan rekisteröinti kattaa ja mitä määriä se ei kata. Seosten maahantuonnin osalta maahantuojien on tiedettävä, minkä määrän seoksen sisältämästä aineesta ainoan edustajan rekisteröinti kattaa, koska muuten rekisteröintivelvoite kohdistuu maahantuojaan itseensä. Tämä dokumentaatio on esitettävä valvontaviranomaisille pyydettäessä. Ainoan edustajan rekisteröintiaineiston on katettava maahantuojien (tässä tapauksessa jatkokäyttäjien) kaikki käytöt, joita rekisteröinti koskee. Ainoan edustajan on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla luetteloa Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan toimitusketjuun kuuluvista EU:n asiakkaista (maahantuojista) ja kunkin asiakkaan tonnimääristä sekä tiedot käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta. Vaikka ainoa edustaja on oikeudellisesti vastuussa rekisteröinnistä, voidaan olettaa, että useimmissa tapauksissa Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja antaa ainoalle edustajalle kaikki tarvittavat tiedot rekisteröintiaineistoa varten. Jos Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja päättää vaihtaa ainoaa edustajaansa, tämän seuraajan on päivitettävä kemikaalivirastolle toimitetut oikeushenkilöä koskevat tiedot. On suositeltavaa, että uusi ainoa edustaja toimittaa todisteen nimeämisestään sekä edellisen ainoan edustajan suostumuksen muutokseen. Ainoan edustajan muuttaminen tarkoittaa oikeushenkilöyden muuttamista, ja tällöin sovelletaan näiden toimintaohjeiden kohdassa 7.2 kuvattuja velvollisuuksia. Kiistojen välttämiseksi Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ja ainoan edustajan välisiin sopimuksiin suositellaan sellaisten lausekkeiden sisällyttämistä, jotka koskevat mahdollisuutta vaihtaa ainoa edustaja myöhemmin. Ainoa edustaja voi edustaa yhtä tai useampaa Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautunutta valmistajaa. Toimiessaan usean Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan puolesta ainoan edustajan on toimitettava jokaisen valmistajan osalta erillinen rekisteröinti. Jokaisessa rekisteröinnissä aineen rekisteröitävä tonnimäärä on ainoan edustajan ja tämän edustaman Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan välisen sopimuksen kattama aineen kokonaistonnimäärä. Rekisteröintiaineistoa koskeva tietovaatimus määräytyy tämän tonnimäärän perusteella. Erillisten rekisteröintien ansiosta voidaan säilyttää Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan liikesalaisuudet ja varmistaa tasapuolinen kohtelu Euroopan unioniin sijoittautuneiden valmistajien kanssa (unioniin sijoittautuneiden valmistajien on toimitettava erillinen rekisteröintiaineisto jokaisen oikeushenkilön osalta). Todettakoon, että ainoiden edustajien on toimitettava erilliset rekisteröinnit kaikkien edustamiensa Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden valmistajien lisäksi myös saman aineen itse valmistamiensa tai muilta Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneilta