1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Effipro comp 50 mg/60 mg paikallisvaleluliuos kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,5 ml:n pipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: Fiproniili 50 mg Pyriproksifeeni 60 mg Apuaineet: Butyylihydroksianisoli Butyylihydroksitolueeni 0,1 mg 0,05 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Paikallisvaleluliuos. Kirkas väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Kissa 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kissoille kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon. Kirppuja vastaan: Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoitoon ja ehkäisyyn. Yksi hoitokerta ehkäisee uusia kirpputartuntoja 5 viikon ajan. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä aikuisiksi kirpuiksi 12 viikon ajan käsittelyn jälkeen. Valmistetta voidaan käyttää osana eläinlääkärin toteaman kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (FAD, Flea Allergy Dermatitis) hoito-ohjelmaa. Puutiaisia vastaan: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus ja Rhipicephalus turanicus) hoitoon. Yhdellä hoitokerralla on viikon kestävä akarisidinen (puutiaisia tappava) vaikutus. Jos puutiaisia on kiinnittyneenä, kun valmistetta annetaan iholle, kaikki puutiaiset eivät välttämättä kuole 48 tunnin kuluessa.
4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää kaneille, koska haittavaikutuksia ja jopa kuolemantapauksia voi esiintyä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kahdessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin kissan karvapeitteen kastelemisen vaikutusta valmisteen tehoon kirppuja vastaan. Karvapeite kasteltiin vedellä 2 tuntia ennen valmisteen antamista ja kahdesti sen tehoaikana (kahden viikon välein aikuisten kirppujen osalta tai neljän viikon välein kirppujen epäkypsien muotojen osalta). Karvapeitteen kasteleminen edellä kuvatulla tavalla ei heikentänyt valmisteen tehoa. Kissan shampoopesun vaikutusta valmisteen tehoon ei ole selvitetty. Jos kissa täytyy pestä shampoolla, se kannattaa tehdä ennen valmisteen antamista. Tartuntatapauksessa eläimen nukkumapaikka ja petivaatteet sekä sen säännöllisesti käyttämät lepopaikat, kuten matot ja huonekalut, tulee käsitellä kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja imuroida säännöllisesti. Jos taloudessa on muita eläimiä, myös nämä tulisi hoitaa sopivalla kirppujen torjuntaan tarkoitetulla tuotteella kirpputartunnan leviämisen ehkäisemiseksi. Valmiste ei estä puutiaisia tarttumasta eläimiin. Jos valmistetta on annettu eläimelle ennen sen altistumista puutiaisille, puutiaiset kuolevat 48 tunnin kuluessa kiinnittymisestään. Tämä tapahtuu yleensä ennen kuin puutiaiset ovat imeneet verta, mikä minimoi tartuntatautien leviämisen riskin mutta ei sulje sitä täysin pois. Kun puutiaiset ovat kuolleet, ne usein putoavat eläimestä. Mahdollisesti jäljelle jääneet puutiaiset tulee poistaa varovasti varmistaen samalla, etteivät niiden suuosat jää kiinni ihoon. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain ulkoiseen käyttöön. Ei saa antaa suun kautta. Eläimet tulee punnita tarkasti ennen hoitoa. Valmisteen turvallisuutta alle 10 viikon ikäisille tai alle 1 kg painaville kissoille ei ole selvitetty. Vältä valmisteen joutumista eläimen silmiin. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhdo silmät vedellä. Annostele valmiste huolellisesti kohdan 4.9 mukaisesti. Älä levitä valmistetta haavoihin tai vaurioituneelle iholle. On tärkeää varmistaa, että valmiste levitetään kuivalle iholle alueelle, josta kissa itse tai muut eläimet eivät pysty sitä nuolemaan. Valmisteen käyttöä sairaille tai huonokuntoisille kissoille ei ole tutkittu. Voidaan käyttää sairaille tai huonokuntoisille eläimille ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Turvallisuustutkimusten puuttuessa käsittelyä ei tule toistaa alle 4 viikon välein. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmiste saattaa aiheuttaa neurotoksisuutta. Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä. Vältä valmisteen nielemistä ja valmisteen joutumista käsistä suuhun. Vältä valmisteen joutumista iholle tai suuhun. Älä tupakoi, juo tai syö valmisteen käytön aikana. Pese kädet käytön jälkeen. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi, huuhdo vedellä. Hoidettuja eläimiä ei tule käsitellä eikä lasten tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuiva. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläimiä hoideta päivällä vaan illalla eikä juuri hoidettujen eläinten anneta nukkua omistajien, etenkään lasten, kanssa. Säilytä pipettejä alkuperäispakkauksessaan, kunnes käytät ne, ja hävitä käytetyt pipetit välittömästi. Muut varotoimenpiteet Valmiste saattaa tahrata maalattuja, lakattuja tai muita kodin pintoja tai huonekaluja. Anna antokohdan kuivua ennen kuin päästät eläimen kosketuksiin tällaisten materiaalien kanssa. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Antokohdassa voi esiintyä ohimeneviä kosmeettisia muutoksia, kuten märkyyttä tai lievää hilseilyä. Samoja vaikuttavia aineita sisältävistä paikallisvaleluun tarkoitetuista lääkemuodoista saatujen kokemusten perusteella valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä ohimeneviä paikallisia ihoreaktioita (hilseilyä, paikallista karvanlähtöä, kutinaa, punoitusta, ihon värjäytymistä) antokohdassa sekä yleistä kutinaa tai karvanlähtöä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä lisääntynyttä syljeneritystä, ohimeneviä neurologisia oireita (tuntoherkkyyttä, masennusta, hermosto-oireita), hengitysteiden oireita tai oksentelua. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Fiproniilin ja pyriproksifeenin laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
4.9 Annostus ja antotapa Kertavaleluun paikallisesti. Annostus: 1 6 kg painavalle kissalle yksi 0,5 ml:n pipetti, joka vastaa suositeltua vähimmäisannosta fiproniilia (8,3 mg/painokilo) ja pyriproksifeenia (10 mg/painokilo). Kissan paino Pipettikoko Fiproniilia (mg) Pyriproksifeenia (mg) 1 6 kg 0,5 ml 50 60 >6 12 kg* 1 ml 100 120 *: Yli 6 kg painavalle kissalle suositeltu annos on 1 ml, johon voidaan käyttää kaksi 0,5 ml:n pipettiä. Antotapa: Ota pipetti läpipainopakkauksesta. Pidä pipettiä pystyasennossa. Taputa pipetin kapeaa osaa varmistaaksesi, että sisältö on pipetin rungossa. Katkaise pipetin kärki merkkiviivaa pitkin. Levitä kissan turkkia lapojen välistä siten, että ihon pinta tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki ihoa vasten ja purista pipettiä useita kertoja, jotta sen sisältö valuu iholle tasaisesti yhteen tai kahteen kohtaan. Varmista, että annostelet valmistetta vain terveelle iholle, ja vältä valmisteen valumista ja pinnallista leviämistä kissan karvapeitteeseen. Tippalukko (valmistetta vapautuu vain painamalla pipetin runkoa). Optimaalinen hoito-ohjelma kirppu- ja puutiaistartuntojen ja kirppujen lisääntymisen ehkäisemiseksi voidaan laatia paikallisen epidemiologisen tilanteen mukaan. Turvallisuustutkimusten puuttuessa käsittelyä ei kuitenkaan tule toistaa alle 4 viikon välein (katso kohta 4.10). 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu kohde-eläinten turvallisuustutkimuksessa, jossa 10 viikon ikäisiä kissanpentuja hoidettiin jopa 5 kertaa suositeltua enimmäisannosta
suuremmalla annoksella 3 kertaa 4 viikon välein ja suositellulla enimmäisannoksella 6 kertaa 4 viikon välein. Haittavaikutusten (katso kohta 4.6) riski saattaa kuitenkin kasvaa yliannostustapauksissa, joten eläimille tulee aina antaa painoon nähden oikea annos valmistetta. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, fiproniili, yhdistelmävalmisteet ATCvet-koodi: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamiikka Fiproniili on insektisidi ja akarisidi, joka kuuluu fenyylipyratsolien ryhmään. Fiproniili ja sen metaboliitti fiproniilisulfoni toimivat vaikuttamalla ligandien, erityisesti hermoston välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA), säätelemiin kloridikanaviin sekä glutamaatin (Glu) säätelemiin desensitoiviin (D) ja nondesensitoiviin (N) kanaviin (selkärangattomien ligandien kloridikanavat) salpaamalla kloridi-ionien pre- ja postsynaptista siirtymistä solukalvojen läpi. Tämä häiritsee hyönteisten ja puutiaisten keskushermoston toimintaa ja johtaa niiden kuolemaan. Pyriproksifeeni on hyönteisten kasvun säätelijä (IGR, insect growth regulator), ja se kuuluu juveniilihormonien analogeihin. Pyriproksifeeni steriloi aikuisia kirppuja ja estää hyönteisten epäkypsien nuoruusmuotojen kehittymisen. Molekyyli ehkäisee kosketuksen kautta aikuisten hyönteisten lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus). Aikuisen kirpun koskettaessa tai niellessä pyriproksifeenia se myös steriloi munia niiden kypsymisen aikana ja ennen munimista. Molekyyli estää hoidetun eläimen ympäristön kontaminoitumista kirppujen epäkypsillä muodoilla. Fiproniilin ja pyriproksifeenin yhdistelmällä on insektisidinen ja akarisidinen vaikutus kirppuihin (Ctenocephalides felis) ja puutiaisiin (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus), ja lisäksi se ehkäisee kirpun munien kehittymistä aikuisiksi kirpuiksi. Tämän aineyhdistelmän ansiosta valmistetta voidaan käyttää kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu- ja puutiaistartuntojen hoitoon. 5.2 Farmakokinetiikka Annosteltaessa valmistetta paikallisesti normaaleissa käyttöolosuhteissa fiproniili ja pyriproksifeeni leviävät hyvin kissan karvapeitteeseen ensimmäisestä päivästä lähtien annostelun jälkeen. Fiproniilin päämetaboliitti on sulfonijohdannainen, jolla myös on insektisidisiä ja akarisidisia ominaisuuksia.
Fiproniilin ja pyriproksifeenin pitoisuudet kissan karvapeitteessä laskevat ajan mittaan, mutta molemmat vaikuttavat aineet ovat havaittavissa vähintään 84 vuorokauden ajan annostelun jälkeen (eli fiproniilin pitoisuus ylittää määritysrajan 100 ng/g ja pyriproksifeenin pitoisuus ylittää määritysrajan 50 ng/g). Fiproniilisulfonin pitoisuus jäi määritysrajan (100 ng/ml) alle valmisteen annostelun jälkeen. Fiproniilin ja pyriproksifeenin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti 1 päivässä valmisteen antamisen jälkeen. Fiproniilin pitoisuus on mitattavissa kissoista jopa 3 päivää valmisteen antamisen jälkeen (määritysraja 1 ng/ml). Pyriproksifeenin pitoisuus on mitattavissa kissoista jopa 42 päivää valmisteen antamisen jälkeen (määritysraja 0,2 ng/ml). Fiproniilisulfonin pitoisuus jäi määritysrajan (1 ng/ml) alle valmisteen antamisen jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Butyylihydroksianisoli E320 Butyylihydroksitolueeni E321 Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta. 6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Säilytä kuivassa paikassa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Läpinäkyvät monikerrosmuoviset kerta-annospipetit, joiden tilavuus on 0,5 ml, koostuvat lämpömuovatusta läpinäkyvästä pohjaosasta (polyakryylinitriilimetakrylaattia, polypropeenia, syklo-olefiini-kopolymeeria ja polypropeenia), joka on suljettu kuumasaumatulla kansiosalla (polyakryylinitriili-metakrylaattia, alumiinia ja polyeteeni-tereftalaattia). Pahvikotelot sisältävät kerta-annospipetin/-pipetit, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on valmistettu polypropeenista, sykloolefiini-kopolymeerista ja polypropeenista ja suljettu polyeteeni-tereftalaatista, alumiinista ja polypropeenista valmistetulla kannella. Pahvikotelot, joissa 1, 4, 24 tai 60 pipettiä
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Eläinlääkevalmiste tai sen tyhjä pakkaus eivät saa joutua vesistöihin, sillä ne saattavat vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieliöitä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA VIRBAC 1ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros RANSKA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 32776 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13.10.2015