EU-lainsäädännön muutosuutiset 5/2012 1.5.2012-1.6.2012 Tämä luettelo tarkastelee voimaantulleita EU-direktiivejä, Eurooppa-neuvoston asetuksia ja Eurooppa neuvoston päätöksiä koskien: 5.50 Työvoiman vapaa liikkuvuus, 8.80 Yritysten velvoitteet, 15.10 Ympäristö, 15.20 Kuluttajat, 15.30 Terveyden suojaaminen, 15.40 Eläinten suojelu, ja 17. Yritysoikeus. Lisäksi tässä dokumentissa kerrotaan uusimmista Eurooppa-neuvoston ehdotuksista (KOM-sarja) ja työkirjoista (SEC-sarja). 1/7
Voimaantulleet asetukset velvoittavat suoraan N:o 378/2012/EU Komission asetus (EU) sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä ETA:n kannalta merkityksellinen teksti Esitettyjen tietojen perusteella viranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 13 päivänä huhtikuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että ProteQuine valmisteen nauttimisen ja madaltuneiden ScIgApitoisuuksien nostamisen ja vilustumisen ja influenssan riskin vähentämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. 3 päivänä toukokuuta 2012 23 päivänä toukokuuta 2012 Hylätyt terveysväitteet Hakemus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Väite EFSAn lausunnon numero Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen ProteQuine ProteQuine nostaa/säilyttää ScIgA-tason limakalvoilla. Madaltunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen tai influenssan kehittymisessä. Q-2008-397 Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen ProteQuine yhdessä nautaeläinten laktoferriinin kanssa ProteQuine yhdessä nautaeläinten laktoferriinin kanssa nostaa/säilyttää limakalvojen ScIgA-tason. Alentunut tai riittämätön ScIgA-taso on riskitekijä vilustumisen ja kurkkukivun kehittymisessä, ja ProteQuine valmisteen ja nautaeläinten laktoferriinin yhdistelmä vähentää kurkkukivun kehittymisriskiä. Q-2008-398 Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan lasten kehitykseen ja terveyteen Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus kannan AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus kannan 9Y/CSL (LMG P-17225) yhdistelmä Pitää yllä suoliston terveyttä palauttamalla suolistoflooran tasapainon. Q-2008-273 Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan lasten kehitykseen ja terveyteen Beeta-palmitaatti Beeta-palmitaatin lisääminen parantaa kalsiumin imeytymistä Q- 2008-172 N:O 379/2012/EU Komission asetus (EU) muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. Komissio ja jäsenvaltiot saivat 1 päivänä kesäkuuta 2010 viranomaiselta tieteellisen lausunnon, jonka mukaan esitettyjen tietojen perusteella Lactobacillus rhamnosus GG:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. 3 päivänä toukokuuta 2012 23 päivänä toukokuuta 2012 N:O 380/2012/EU Komission asetus (EU) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) Hylätyt terveysväitteet Hakemus asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä Väite EFSAn lausunnon numero Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Lactobacillus GG auttaa ylläpitämään vastustuskykyä suoliston taudinaiheuttajia vastaan Q-2010-01028 Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta Hydrolysoitu kollageeni Luonteenomainen kollageenipeptidien seos (hydrolysoitu kollageeni), jolla on myönteinen fysiologinen vaikutus nivelten terveyden ylläpitoon liikunnallisesti aktiivisilla ihmisillä Q-2011-00201 Liitteen pituuden vuoksi pyydä sitä osoitteesta expec@expec.fi 2/7
N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden käyttöä koskevien edellytysten ja käyttömäärien osalta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti EFSA katsoo, että väestön altistuminen alumiiniyhdisteille tapahtuu pääosin elintarvikkeiden välityksellä, koska alumiinia esiintyy elintarvikkeissa luonnostaan ja alumiiniyhdisteitä käytetään elintarvikkeiden jalostuksessa, elintarvikelisäaineet mukaan lukien. EFSA ei kuitenkaan pysty arvioimaan määrällisesti eri lähteiden osuutta, mikä johtuu ravintotieteitä koskevan tutkimuksen suunnittelusta sekä käytetyistä määritysmenetelmistä, joilla määritellään ainoastaan elintarvikkeiden sisältämän alumiinin kokonaismäärä. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa nykyisiä käyttöä koskevia edellytyksiä ja vähentää alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden käyttömääriä, alumiinilakat mukaan lukien, sen varmistamiseksi, että tarkistettua siedettyä viikkosaantia ei ylitetä. 3 päivänä toukokuuta 2012 23 päivänä toukokuuta 29012 N:O 412/2012/EU Komission asetus (EU) kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta. Lisätään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan taulukkoon 61 kohta seuraavasti: "61.DimetyylifumaraattiCAS-nro 624-49-7EC 210-849-0 Ei saa käyttää esineissä tai niiden osissa yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina. Ei saa saattaa markkinoille dimetyylifumaraattia yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina sisältäviä esineitä tai niiden osia." Ranska on valmistellut dimetyylifumaraatti-nimistä ainetta koskevan asiakirja-aineiston, joka osoittaa, että esineiden tai niiden osien sisältämä dimetyylifumaraatti aiheuttaa yli 0,1 mg/kg pitoisuuksina ihmisten terveydelle riskin ja että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä unioninlaajuisia toimia. Asiakirja-aineisto toimitettiin kemikaalivirastolle rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. 15 päivänä toukokuuta 2012 4 päivänä kesökuuta 2012 N:O 432/2012/EU Komission asetus (EU) muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta ETA:n Liitteen pituuden vuoksi pyydä sitä osoitteesta expec@expec.fi 3/7
kannalta merkityksellinen teksti. Komissio oli saanut 31 päivänä tammikuuta 2008 jäsenvaltioilta luettelot, joihin sisältyi yli 44000 terveysväitettä. Kansallisten luettelojen tarkastelu osoitti, että monien päällekkäisyyksien takia ja jäsenvaltioiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen oli tarpeen koota kansalliset luettelot yhdeksi väiteluetteloksi, joka sisältää viranomaisen tieteellistä lausuntoa edellyttävät väitteet, jäljempänä "yhdistetty luettelo". 16 päivänä toukokuuta 2012 5 päivänä kesökuuta 2012 N:O 451/2012/EU Komission täytäntöönpanoasetus (EU) tiettyjen funktionaaliseen ryhmään säilörehun lisäaineet kuuluvien rehun lisäaineiden markkinoilta poistamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. Liitteen pituuden vuoksi pyydä sitä osoitteesta expec@expec.fi Avoimuuden vuoksi lisäaineet, joiden hyväksymisestä ei jätetty hakemusta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa asetetussa määräajassa, lueteltiin rehun lisäaineita koskevan yhteisön rekisterin erillisessä osassa. Kyseiset rehun lisäaineet olisi sen vuoksi poistettava markkinoilta, sikäli kuin on kyse niiden käytöstä säilörehun lisäaineina, lukuun ottamatta eläinlajeja, joiden osalta hyväksyntää koskevat hakemukset on jätetty. Tämä toimenpide ei vaikuta joidenkin edellä mainittujen lisäaineiden käyttöön muiden sellaisten luokkien tai funktionaalisten ryhmien mukaisesti, joiden osalta niille voi olla myönnetty hyväksyntä. 29 päivänä toukokuuta 2012 18 päivänä kesäkuuta 2012 4/7
Voimaantulleet direktiivit velvoittavat kotimaisen lainsäädännön kautta N:O 14/2012/EU Komission direktiivi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta metyylinonyyliketonin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. Arvioinnit osoittavat, että karkotteina käytettävien metyylinonyyliketonia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa asetetut vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä metyylinonyyliketoni kyseisen direktiivin liitteeseen I. 8 päivänä toukokuuta 2012 Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta: Nro Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumerot Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa Tuotetyyppi Erityissäännökset [1] CAS-numero: 112-12-9 EY-numero: 203-937-5 975 g/kg 1. toukokuuta 2014 30. huhtikuuta 2016 30. huhtikuuta 2024 19 Unionin tason riskinarviointi perustui aineen käyttöön sisätiloissa muiden kuin ammattikäyttäjien toimesta. Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa." [*] Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: N:O 15/2012/EU Komission direktiivi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta margosa-uutteen lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. Arvioiden perusteella voidaan olettaa, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät margosa-uutetta sisältävät biosidituotteet täyttävät direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä margosa-uute kyseisen direktiivin liitteeseen I. 8 päivänä toukokuuta 2012 http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta: Nro Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumerot Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa Tuotetyyppi Erityissäännökset [1] "55 margosa-uute IUPAC-nimi: ei sovelleta CAS-numero: 84696-25-3 EC-numero: 283-644-7 Kuvaus: Azadirachta indican (neempuu) siemenistä veden avulla uutettava margosa-uute, joka käsitellään edelleen orgaanisilla liuottimilla 1000 g/kg 1. toukokuuta 2014 30. huhtikuuta 2016 30. huhtikuuta 2024 18 Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämisessä toteutetaan asianmukaisia riskinhallintatoimia pintaveden, pohjakerrostumien ja muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten suojelemiseksi." [*] Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm 5/7
N:O 16/2012/EU Komission direktiivi 2012/16/EUEuroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta suolahapon lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I ETA:n kannalta merkityksellinen teksti Arvioinnit osoittavat, että yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineiden sekä muiden mainitun tuotetyypin 2 mukaisten biosidituotteiden, jotka sisältävät suolahappoa, voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Siksi on aiheellista lisätä suolahappo kyseisen direktiivin liitteeseen I. 10 päivänä toukokuuta 2012 Lisätään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I seuraava kohta Nro Yleisnimi IUPAC-nimi Tunnistenumerot Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus Päivä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden valmisteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen) Päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa Tuotetyyppi Erityissäännökset [1] "56 suolahappo suolahappo CAS-numero: ei sovelleta EC-numero: 231-595-7 999 g/kg 1 päivänä toukokuuta 2014 30 päivänä huhtikuuta 2016 30 päivänä huhtikuuta 2024 2 Arvioidessaan tuotetta koskevaa lupahakemusta 5 artiklan ja liitteen VI mukaisesti jäsenvaltioiden on, jos se on tarkoituksenmukaista kyseisen tuotteen osalta, arvioitava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita ja sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole arvioitu edustavasti unionin tason riskinarvioinnissa. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että muuhun kuin ammattikäyttöön tarkoitettujen tuotteiden lupien myöntämisen ehtona on pakkausten suunnittelu niin, että käyttäjien altistuminen minimoidaan, ellei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että ihmisten terveydelle aiheutuvia vaaroja voidaan vähentää riittävästi muilla keinoilla." [*] Liitteeseen VI sisältyvien yleisten periaatteiden noudattamista varten arviointikertomusten sisältö ja päätelmät asetetaan saataville komission internetsivustolle osoitteessa: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm 6/7
Voimaantulleet päätökset koskettaa vain nimettyjä vastaajia tai vastaavaa toimintaa N:O 254/2012/EU 1 artikla 2012/254/EU: Komission päätös tuotetyypissä 18 käytetyn diklorvossin jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun 2 artikla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteistä I, I A tai I B (tiedoksiannettu numerolla C(2012) 3016) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti Arvioinnin tulokset osoittavat, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät diklorvossia sisältävät biosidituotteet eivät täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimuksia. Ihmisten terveysvaarojen ja ympäristölle aiheutuvan vaaran arvionnissa harkituissa skenaarioissa ilmeni mahdollinen riski, jota ei voida hyväksyä. Diklorvossia käytettynä tuotetyypissä 18 ei sen vuoksi pitäisi lisätä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. 10 päivänä toukokuuta 2012 Tuotetyypissä 18 käytettyä diklorvossia (CAS-numero 62-73-7; EYnumero 200-547-7) ei lisätä direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, I A tai I B. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 4 artiklan 2 kohdan tarkoituksia varten tuotetyypissä 18 käytettyä diklorvossia sisältäviä biosidituotteita ei saa saattaa markkinoille 1 päivästä marraskuuta 2012 lähtien. N:O 257/2012/EU 2012/257/EU: Komission päätös tuotetyypissä 18 käytetyn naledin jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteistä I, I A tai I B (tiedoksiannettu numerolla C(2012) 3050) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti 1 artikla Tuotetyypissä 18 käytettyä naledia ei lisätä direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, I A tai I B. 2 artikla Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 4 artiklan 2 kohdan tarkoituksia varten tuotetyypissä 18 käytettyä naledia (CAS-numero 300-76-5; EY-numero 206-098-3) sisältäviä biosidituotteita ei saa saattaa markkinoille 1 päivästä marraskuuta 2012 lähtien. Arvioinnin tulokset osoittavat, että hyönteis- ja punkkimyrkkyinä sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät naledia sisältävät biosidituotteet eivät täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimuksia. Ihmisten terveysvaarojen ja ympäristölle aiheutuvan vaaran arvioinnissa harkituissa skenaarioissa ilmeni mahdollinen riski, jota ei voida hyväksyä. Lisäksi arvioinnissa ei todettu riittävää tehokkuutta. Naledia käytettynä tuotetyypissä 18 ei sen vuoksi pitäisi lisätä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. 11 päivänä toukokuuta 2012 7/7