VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Furovet vet. 20 mg ja 40 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 20 mg tabletti: furosemidia 20 mg / tabletti. 40 mg tabletti: furosemidia 40 mg / tabletti. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valmisteen kuvaus: 20 mg tabletti: pyöreä, jakouurteinen, päällystämätön tabletti, väri voi vaihdella valkoisesta rusehtavaan, ø 8 mm, koodi AB 41. Valmisteen kuvaus: 40 mg tabletti: valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, päällystämätön tabletti, ø 8 mm, koodi AB 22. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Sydän-, maksa- ja munuaisperäiset turvotukset. Hydrothorax, ascites ja epäspesifinen vesipöhö. 4.3 Vasta-aiheet Elektrolyyttivajaukset tulisi korjata ennen hoidon alkamista. Akuutti glomerulonefriitti, anuria. Yliherkkyys sulfonamideille tai furosemidille, hypokalemia, vaikea maksavika ja hyponatremia. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole.
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Hoidon aikana tulisi seurata koiran veren kreatiniini-, urea-, glukoosi- ja elektrolyyttiarvoja. Erityisen tarkasti on seurattava potilaita, joilla on diabetes, eri syistä johtuvia virtsaamisvaikeuksia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai hypoproteinemia. Kaliumin saanti on turvattava esimerkiksi antamalla kaliumpitoista ruokaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Kädet on pestävä annostelun jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset Furosemidin kliinisessä käytössä ilmenevät todennäköisimmät sivu- ja haittavaikutukset johtuvat pitkän hoidon tai liian suuren annoksen aiheuttamista neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöistä. Neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt voivat aiheuttaa mm. lihasheikkoutta, oksentelua, osittaista tai täydellistä paralyysiä, ummetusta, ilmavaivoja, polydipsiaa ja polyuriaa sekä sydämen rytmihäiriöitä. Ihmisillä on kuvattu lisäksi plasman kreatiniini- ja urea-arvojen tilapäistä nousua, glukoosin siedon alentumista, ruoansulatuskanavan oireita, ihoreaktioita, interstitiaalista nefriittiä sekä verenkuvamuutoksia. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Valmistetta ei suositella käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Voimakkaasti plasmaproteiineihin sitoutuvana yhdisteenä furosemidilla on interaktioita toisten plasman valkuaisaineisiin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa. Furosemidi voi aiheuttaa pitkäaikaisessa käytössä hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa, mikä lisää sydänaktiivisten glykosidien tehoa ja toksisuutta. Furosemidin kanssa samanaikaisesti käytetyt glukokortikoidit ja laksatiivit voivat kiihdyttää kaliumhukkaa. Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat heikentää furosemidin tehoa. Furosemidi lisää ototoksisten aineiden haitallisuutta. Samanaikaisesti annetut kefalosporiinit voivat lisätä munuaisvaurioriskiä. Sulfonamideille yliherkät yksilöt saattavat saada oireita myös furosemidista. 4.9 Annostus ja antotapa Suun kautta. Aloitusannos on yleensä 1-5 mg/kg 1-2 kertaa päivässä. Ylläpitoannos säädetään kliinisen vasteen mukaan. Usein riittävä ylläpitoannos on 1-2 mg/kg 1-2 kertaa päivässä. Valmistetta ei tule antaa alle 4 kg koirille, koska tabletin vahvuuden vuoksi riittävän tarkka annostelu ei ole enää mahdollista. Tabletti on tarvittaessa helppo puolittaa. Tabletti halkeaa, kun asetat sen jakouurre alaspäin kovaa pintaa vasten ja painat sormella kevyesti.
4.10 Yliannostus Yliannostus voi johtaa neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöihin, erityisesti hypokalemiaan. Hoitona on vajauksen korvaaminen. 4.11 Varoaika 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit, furosemidi, ATCvet-koodi: QC03CA01 5.1 Farmakodynamiikka Furosemidia käytetään poistamaan elimistöstä nestettä. Nesteen poistuminen vähentää kiertävän veren määrää, jolloin sydämeltä vaadittava pumppausteho pienenee ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet lieventyvät. Furosemidi on tehokas loop-diureetti, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja on annoksesta riippuvainen. Furosemidi on sulfonamidijohdannainen, joka estää kloridin ja natriumin aktiivista takaisinimeytymistä erityisesti Henlen lingon nousevassa osassa. Imeytymättä jäävien elektrolyyttien mukana poistuu nestettä. Furosemidiannostuksen vaikutus virtsan elektrolyyttipitoisuuteen eroaa tiatsidilääkityksen vaikutuksesta siten että samanasteisessa diureesissa furosemidi aiheuttaa vähemmän kaliumin ja bikarbonaatin eritystä. Furosemidi lisää munuaisten verenkiertoa ja glomerulusinfiltraatiota. 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta annettu furosemidi imeytyy nopeasti. Diureettinen vaikutus havaitaan noin 30 minuutin kuluttua peroraalisen annostelun jälkeen. Suun kautta annetun furosemidin hyväksikäytettävyys vaihtelee yksilöllisesti hyvin paljon. Yleensä se on 60 70%. Korkeimmat pitoisuudet plasmassa todetaan koiralla noin yhden tunnin kuluttua peroraalisesta annostelusta. Diureettinen teho säilyy annostelun jälkeen 5 6 tuntia. Imeytymisen jälkeen 85 90% furosemidista on sitoutunut plasmaproteiineihin. Furosemidi hakeutuu korkeina pitoisuuksina maksaan ja munuaisiin. Yhdiste läpäisee istukan ja erittyy maitoon. Jakautumistilavuus on koiralla 0,6 l/kg. Furosemidi erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana virtsaan. Laskimoon annetusta furosemidista erittyy sappeen noin 30% ja virtsaan noin 70%. Furosemidi erittyy virtsaan nopeasti aktiivisella sekreetiolla, mikä voidaan estää probenesidilla. Peroraalisen annostelun jälkeen furosemidin puoliintumisaika on koiralla noin 4,3 tuntia ja kokonaispuhdistuma 0,435 l/h/kg.
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet - piidioksidi, kolloidinen, vedetön - magnesiumstearaatti - povidoni - kroskarmelloosinatrium - riisitärkkelys - selluloosa, mikrokiteinen - laktoosimonohydraatti 6.2 Yhteensopimattomuudet 6.3 Kestoaika 20 mg tabletit: 3 vuotta. 40 mg tabletit: 5 vuotta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa valolta suojaamiseksi. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 50 tabletin polyetyleenimuovipurkki, jossa sinettirenkainen korkki. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo. 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 20 mg: 20493 40 mg: 15209
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 mg: 2.6.2006 40 mg: 1.11.2000/29.10.2007 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 29.10.2010 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO