Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet

T O I M I N T A O H J E E T Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 Joulukuu 2014

2 Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 Versio Muutokset Päivämäärä Versio 1.0 Ensimmäinen painos. Syyskuu 2011 Versio 1.1 Oikaisuja, joissa on otettu huomioon seuraavat muutokset: (1) Alaviitettä 25 sivulla 24 on muutettu laajentamalla sitä niin, että siihen sisältyvät kaikki b, c ja d kohdan sekä a kohdan mukaiset jo mainitut vaaraluokat tai -kategoriat. (2) Kohdan 3.2 seosten aineosien M-kertoimia koskevissa huomautuksissa sivulla 51 todetaan, että ne on mainittava kohdassa 2.1 (joka koskee aineita). Tätä kohtaa on muutettu. Muutoksessa selvennetään, että seosten aineosien M-kertoimet on ilmoitettava yhdessä niiden luokitustietojen kanssa kohdassa 3.2. Joulukuu 2011 Versio 1.2 Oikaisu espanjankieliseen versioon. Huhtikuu 2013 Versio 2.0 Toimintaohjeiden päivitys, joka kattaa erityisesti toimintaohjeiden liitteen 2 laajennuksen siten, että siihen on siirretty ja päivitetty tietoja, jotka on aiemmin esitetty erillisessä asiakirjassa (tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevien ohjeiden osa G). Päivitetyssä liitteessä kerrotaan, miten altistumisskenaarioita koskevia tietoja voidaan sisällyttää käyttöturvallisuustiedotteeseen ja miten käyttöturvallisuustiedotetta voi laajentaa liittämällä siihen altistumisskenaarion. Toimintaohjeita on päivitetty altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen eri kohtien välisen vastaavuuden osalta. Päivityksen yhteydessä tehtiin myös seuraavat muutokset: (1) Asetuksen N:o 649/2012 (PIC-asetus) säännöstä, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on tarjottava kohdemaan tai -alueen kielellä, koskevan huomautuksen lisääminen kohtaan 3.14. (2) Kohdan 3.22 päivittäminen poistamalla tiedot, jotka annetaan jo päivitetyissä jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa (versio 2.0). (3) Kohdan 3.23 päivittäminen sen yhtenäistämiseksi päivitettyjen jatkokäyttäjiä koskevien toimintaohjeiden (versio 2.0) kanssa. Kohtaan erityisesti lisättiin vielä yksi vaihtoehto jatkokäyttäjille, jotka haluavat toimittaa tietoja seoksista. (4) Liitteessä 2 olevan taulukon 2 päivittäminen poistamalla tiedot siirtymäajoista, jotka ovat jo päättyneet, ja lisäämällä paremmassa muodossa tarkennuksia jäljelle jätettyihin tietoihin. (5) Vähäisiä hyperlinkkien ja kirjoitusvirheiden korjauksia. (6) Muodon muuttaminen Euroopan kemikaaliviraston uuden mallin mukaiseksi. Joulukuu 2013 Versio 2.1 Korjaus vain englanninkieliseen versioon. Kohdan 3.22 toinen kappale: sulkeiden sisällä olevan lauseen loppuosan poistaminen. Kohta on nyt seuraavanlainen: (i.e. those fulfilling the PBT/vPvB criteria or the criteria for any of the listed hazard classes in Article 14(4) of REACH as amended by Article 58 of CLP). Helmikuu 2014

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 3 Versio 2.2 Korjaus vain seuraaviin kieliversioihin: BG, DA, DE, GR, ES, ET, FI, FR, HR, HU, LT, MT, NL, RO, SL, SV. Vaaraluokan ja kategorioiden koodien käännösten korvaaminen kohdissa 4.2, 4.3 ja 4.16 paikkansapitävillä versioilla (englanninkielisen kooditekstin perusteella) siten kuin ne ovat CLP-asetuksen liitteissä VI ja VII. Joulukuu 2014 Viite: ECHA-13-G-11-FI ISBN: 978-92-9244-174-6 Julkaisuajankohta: Joulukuu 2014 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2013. Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/, ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti Euroopan kemikaaliviraston viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Vastuuvapauslauseke: Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Oikeudellinen huomautus Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. Asiakirjaa koskevat kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viitenumero, julkaisuajankohta, luku ja/tai sivunumero). Palautelomakkeen saa Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta kohdasta Yhteydenotto: http://echa.europa.eu/web/guest/contact Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

4 Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 Sisällysluettelo 1 JOHDANTO... 6 1.1 Käyttöturvallisuustiedote... 6 1.2 Tämän ohjeen tavoite... 7 1.3 Tämän ohjeen kohdeyleisö... 8 1.4 Suhde CLP-asetukseen ja GHS-järjestelmään... 8 2 Mitä Muutoksia Reach- Ja Clp-asetukset tuovat Käyttöturvallisuustiedotteisiin?.. 9 3 Kysymykset, Joihin On Kiinnitettävä Huomiota Käyttöturvallisuustiedotetta Laadittaessa... 17 3.1 Käyttöturvallisuustiedotteen määritelmä... 17 3.2 Vastuu käyttöturvallisuustiedotteen sisällöstä... 17 3.3 Käyttöturvallisuustiedotteen vaatiminen salassa pidettäväksi... 18 3.4 Mahdollisuus veloittaa maksu käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisesta... 18 3.5 Kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote... 18 3.5.1 Pätevän henkilön määritelmä... 18 3.5.2 Pätevien henkilöiden koulutus ja täydennyskoulutus... 19 3.6 Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävien kohtien ja alakohtien järjestys, nimeäminen ja numerointi... 21 3.7 Käyttöturvallisuustiedotteessa vaadittava tietojen täydellisyyden taso... 22 3.8 Tarve saattaa käyttöturvallisuustiedote ajan tasalle... 22 3.9 Tarve ilmoittaa muutoksista käyttöturvallisuustiedotteessa... 23 3.10 Mahdollinen tarve pitää kirjaa käyttöturvallisuustiedotteista ja niiden muutoksista... 23 3.11 Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseen tarvittavien tietojen kokoamisen ja järjestämisen vaiheista... 24 3.12 Käyttöturvallisuustiedotteen tietojen johdonmukaisuuden ja täydellisyyden varmistaminen... 25 3.13 Käyttöturvallisuustiedotteen toimittamisen tavat ja määräajat... 25 3.14 Kielet, joilla käyttöturvallisuustiedote on toimitettava... 26 3.15 Aineet ja seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyytämättä... 27 3.16 Tietyt seokset, joista käyttöturvallisuustiedote on toimitettava pyynnöstä... 27 3.17 Merkinnät, joita edellytetään vaaralliseksi luokittelemattomalta seokselta, jota ei ole tarkoitettu yleiseen kulutukseen ja josta käyttöturvallisuustiedotteen on oltava saatavilla ja pyynnöstä toimitettavissa... 28 3.18 Yleiseen kulutukseen tarjottavien vaarallisten aineiden ja seosten käyttöturvallisuustiedotteet... 29 3.19 Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot... 30 3.20 Tuotteet, joista käyttöturvallisuustiedotetta ei vaadita... 30 3.21 Mahdollisuus laatia käyttöturvallisuustiedote aineille ja seoksille silloin, kun lainsäädäntö ei edellytä sitä... 31 3.22 Milloin käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitettävä altistumisskenaario?... 31 3.23 Vaihtoehtoiset tavat altistumisskenaarion tietojen sisällyttämiseksi seosta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen... 33 3.24 Käyttöturvallisuustiedotteen laatimiseksi saatavilla oleva apu... 35 3.25 Käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen kannalta hyödylliset valikoidut tiedonlähteet... 35

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 5 3.26 Käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen hyödynnettävästä aineesta tai seoksesta, joka sisältää hyödynnettävää ainetta... 37 3.27 Testaaminen tietojen tuottamiseksi käyttöturvallisuustiedotteeseen... 37 4 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KOHTA KOHDALTA... 39 4.1 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot... 39 4.2 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 2: Vaaran yksilöinti... 46 4.3 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista... 55 4.4 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet... 64 4.5 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet... 65 4.6 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä... 68 4.7 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 7: Käsittely ja varastointi... 71 4.8 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet. 75 4.9 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet... 87 4.10 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus... 93 4.11 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 11: Toksikologiset tiedot... 97 4.12 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle... 106 4.13 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat... 110 4.14 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 14: Kuljetustiedot... 113 4.15 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot... 116 4.16 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN KOHTA 16: Muut tiedot... 119 Liite 1 Aikataulu, jolla CLP-merkintöjä ja REACH-asetuksen liitteen II muutettujen versioiden mukaisia vastaavia vaatimuksia sovelletaan käyttöturvallisuustiedotteisiin... 122 Liite 2 Asiaankuuluvien altistumistietojen sisällyttäminen käyttöturvallisuustiedotteeseen... 125 Liite 3 Erityisseoksia koskevat käyttöturvallisuustiedotteet... 132 Liite 4 Hyödynnettäviä aineita ja seoksia koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiseen liittyviä erityiskysymyksiä... 134 Liite 5 Sanasto / Luettelo akronyymeistä... 138 Kuvat Kuva 1: Esimerkki käyttöturvallisuustiedotteen laatimisen vaiheista... 25 Taulukot Taulukko 1: Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin... 10 Taulukko 2: Siirtymäajat CLP-merkintöjen ja niitä vastaavien vaatimusten täytäntöönpanolle käyttöturvallisuustiedotteissa.... 123 Taulukko 3 Altistumisskenaarion ja käyttöturvallisuustiedotteen kohtien vastaavuus... 128

6 Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 1 JOHDANTO 1.1 Käyttöturvallisuustiedote Käyttöturvallisuustiedotteet ovat olleet laajasti hyväksytty ja tehokas tapa antaa tietoa aineiden ja seosten vastaanottajille EU:ssa. Ne on otettu olennaiseksi osaksi REACH-asetuksella (asetus (EY) N:o 1907/2006) 1 luotua järjestelmää. REACH-asetuksen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia alkuperäisiä vaatimuksia on edelleen mukautettu niin, että niissä otetaan huomioon maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun kemikaalien luokittelu- ja merkintäjärjestelmän (GHS) 2 käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännöt sekä muiden sellaisten GHS-järjestelmän elementtien täytäntöönpano, jotka on otettu osaksi EU:n lainsäädäntöä CLP-asetuksella (asetus (EY) N:o 1272/2008) 3 muuttamalla REACH-asetuksen liitettä II 4 (jäljempänä liitteen II tarkistus). Käyttöturvallisuustiedotteen avulla toimitetaan asianmukaiset turvallisuustiedot aineista ja seoksista, kun: aine (ja kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien seos) täyttää CLP-asetuksen mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit seos täyttää vaarallisista valmisteista annetun DPD-direktiivin 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun kriteerit (1. kesäkuuta 2015 saakka) tai aine on REACH-asetuksen liitteessä XIII esitettyjen kriteerien mukaan hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä (vpvb-aine) tai aine on jostakin muusta syystä sisällytetty ehdokasluetteloon mahdollista REACHasetuksen 59 artiklan 1 kohdan mukaista lupamenettelyä varten. (Ks. REACH-asetuksen 31 artiklan 1 kohta.) Tiettyjen ehtojen täyttyessä myös eräistä sellaisista aineista, jotka eivät täytä DPD-direktiivin tai CLP-asetuksen mukaisia vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, on laadittava käyttöturvallisuustiedote (ks. REACH-asetuksen 31 artiklan 3 kohta sellaisena, kuin se on CLPasetuksella muutettuna). Käyttöturvallisuustiedotteita ei tarvitse toimittaa esineistä. Vaikka käyttöturvallisuustiedotteen mallia voidaan muutamien esineiden osalta hyödyntää ilmoitettaessa turvallisuustietoja eteenpäin toimitusketjussa, useimpiin esineisiin se ei sovellu 5. 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, oikaistu versio EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3). 2 Kolmas tarkistettu laitos saatavilla osoitteessa: unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html. 3 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1) 4 Komission asetus (EU) N:o 453/2010, annettu 20 päivänä toukokuuta 2010, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) muuttamisesta (EUVL L 133, 31.5.2010, s. 1 43) 5 Vaikka CLP-asetuksen 4 artiklan 8 kohdan ja liitteessä I olevan 2.1 kohdan mukaisesti tietyt esineet (joihin viitataan asetuksessa erityisesti sellaisilla sanapareilla kuin "räjähtävät esineet", "pyrotekninen esine" tai "aine, seos tai esine, joka

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 7 Käyttöturvallisuustiedotteessa noudatetaan 16-kohtaista mallia, josta on sovittu kansainvälisesti. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) virallisilla kielillä, jo(i)ssa aine tai seos saatetaan markkinoille, jollei asianomainen jäsenvaltio toisin säädä (REACH-asetuksen 31 artiklan 5 kohta). Jos aineesta on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, ainetta koskevaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvien tietojen on oltava yhdenmukaiset sekä kemikaaliturvallisuusraportissa annettujen että rekisteröintiaineistossa toimitettujen tietojen kanssa. REACH-asetuksen 31 artiklan 7 kohdan mukaan rekisteröijien ja jatkokäyttäjien, joiden on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti, on lisäksi liitettävä asiaankuuluvat altistumisskenaariot käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi. Jatkokäyttäjien on käyttöturvallisuustiedotetta laatiessaan otettava huomioon toimittajilta saadut asiaankuuluvat altistumista koskevat tiedot. Seosten osalta on olemassa useita vaihtoehtoja asiaankuuluvien altistumisskenaarioiden liittämiseksi liitteeksi tai asiaankuuluvien altistumistietojen sisällyttämiseksi käyttöturvallisuustiedotteen keskeisiin kohtiin 1 16. Jos jatkokäyttäjän on kuitenkin REACH-asetuksen 37 artiklan mukaisesti toimitettava oma käyttöturvallisuusraporttinsa ja tämän vuoksi laadittava altistumisskenaario, tämä altistumisskenaario on liitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi 6. 1.2 Tämän ohjeen tavoite Tämän ohjeen tavoitteena on auttaa kemikaaliteollisuuden toimijoita määrittämään, mihin toimiin niiden on ryhdyttävä ja mitä vaatimuksia niiden on noudatettava, jotta ne täyttävät REACH-asetuksen 31 artiklan (Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset) ja REACHasetuksen liitteen II mukaiset velvollisuutensa, erityisesti sellaisina, kuin ne ovat komission asetuksella (EU) N:o 453/2010 muutettuina. Muutettu liite II edellyttää, että käyttöturvallisuustiedote on saatettava yhdenmukaiseksi CLP-asetuksen mukaista aineiden ja seosten luokitusta ja merkintää koskevien, 1. joulukuuta 2010 ja 1. kesäkuuta 2015 voimaan tulevien muutosten täytäntöönpanosta johtuvien vaatimusten kanssa. Tässä ohjeessa annetaan tietoa erityisesti seuraavista asioista: mikä käyttöturvallisuustiedotteissa on REACH-asetuksen myötä muuttunut aiempaan lainsäädäntöön verrattuna kysymykset, joihin on kiinnitettävä huomiota käyttöturvallisuustiedotetta laadittaessa tarkat tiedot kuhunkin käyttöturvallisuustiedotteen jaksoon sisällytettäviä tietoja koskevista vaatimuksista ja erityisesti siitä, mitä muutoksia vaatimuksiin seuraa REACH-asetuksen liitteeseen II tehdyistä tarkistuksista (kun asetusta on muutettu komission asetuksella (EU) N:o 453/2010), jotka tulivat voimaan 1. joulukuuta 2010 tai tulevat voimaan 1. kesäkuuta 2015 (ks. tarkemmat tiedot liitteessä 1) liitteen II ja sen muutettujen liitteiden täytäntöönpanon aikataulu on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin", kuten CLP-asetuksen liitteessä I olevan 2.1.1.1 kohdan b tai c alakohdassa ja 2.1.1.2 kohdassa) tulisi luokitella ja merkitä CLP-asetuksen mukaisesti, esine-sanan käyttö tällaisessa yhdistelmässä eroaa itsenäisenä esiintyvän esine-sanan määritelmästä sekä REACH-asetuksessa (3 artiklan 3 kohta) että CLP-asetuksessa (2 artiklan 9 kohta). REACH-asetuksen mukaisesti niitä pidetään todennäköisemmin esineen (astia/pakkaus) ja aineen/seoksen yhdistelminä (katso kemikaaliviraston laatimat esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevat ohjeet). Tarvittaessa käyttöturvallisuustiedote voidaan tällaisissa tapauksissa toimittaa vastaavan aineen/seoksen osalta. 6 Jatkokäyttäjille annetaan yksityiskohtaisia ohjeita REACH-asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämiseen jatkokäyttäjiä koskevissa toimintaohjeissa, jotka on saatavilla osoitteesta echa.europa.eu/guidancedocuments/guidance-on-reach.

8 Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 kenen on laadittava käyttöturvallisuustiedote ja millaista pätevyyttä sen laatija tarvitsee. 1.3 Tämän ohjeen kohdeyleisö Tämä ohje on tarkoitettu pääasiassa niille, jotka laativat käyttöturvallisuustiedotteita sellaisten aineiden ja seosten toimittajien käyttöön, joiden osalta käyttöturvallisuustiedotteen laatimista REACH-asetuksen 31 artiklan mukaisesti edellytetään. Vaikka käyttöturvallisuustiedotteita koskevat REACH-asetuksen vaatimukset on suunnattu aineiden ja seosten toimittajille, tässä asiakirjassa annetaan hyödyllistä tietoa myös käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajille. Tässä yhteydessä huomautetaan, että käyttöturvallisuustiedotteilla annetut tiedot auttavat myös työnantajia täyttämään velvoitteensa, joista on säädetty direktiivissä 98/24/EY 7 työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä. Käyttöturvallisuustiedotteen perusteella käyttäjien tulisi voida ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin työterveyden ja -turvallisuuden takaamiseksi ja ympäristön suojelemiseksi. 1.4 Suhde CLP-asetukseen ja GHS-järjestelmään Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon YK:n kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt (UN Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)). CLP-asetuksella yhteisö osallistuu YK:n GHS-järjestelmän tavoitteeseen kuvailla ja viestiä samat vaarat samalla tavalla eri puolilla maailmaa. CLP-asetus tuli voimaan tammikuun 20. päivänä 2009. Käyttöturvallisuustiedotteelta ETA-alueella edellytetty muoto ja sisältö on määritelty REACHasetuksen 31 artiklassa ja liitteessä II. Näitä on mukautettu niiden yhdenmukaistamiseksi GHS-vaatimusten kanssa, erityisesti GHS:n liitteeseen 4 sisältyvien käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevien ohjeiden kanssa 8, ja niiden saattamiseksi täysin CLP-asetuksen mukaisiksi. Tämä versio käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevista ohjeista vastaa REACH-asetuksen liitteen II tarkistuksen tekstiä sellaisena kuin se on julkaistu toukokuun 31. päivänä 2010. 7 Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi, EYVL L131, 5.5.1998, s. 11). 8 Saatavana täältä: live.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 9 2 Mitä Muutoksia Reach- Ja Clp-asetukset tuovat Käyttöturvallisuustiedotteisiin? Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat, REACH-asetuksen liitteessä II vahvistetut vaatimukset säilyttävät suurelta osin aiemman lainsäädännön perinteisen rakenteen ja muodon. REACHasetuksella on kuitenkin tehty eräitä merkittäviä muutoksia siihen, mitä tietoja käyttöturvallisuustiedotteessa edellytetään olevan. Jäljempänä on (käyttöturvallisuustiedotteen kohdittain jäsennelty) tiivistelmä siitä, miten REACH-asetuksen mukaiset käyttöturvallisuustiedotteet eroavat REACH-asetusta (ja CLP-asetusta) edeltävän lainsäädännön mukaisista käyttöturvallisuustiedotteista EU:ssa. Taulukossa 1 esitetään katsaus tärkeimpiin muutoksiin aineita tai seoksia koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden eri kohdissa, uudet alakohdat mukaan luettuina. Huomaa, että niitä käyttöturvallisuustiedotteen kohtia, joihin ei ole tehty REACH-asetuksella aiempaan lainsäädäntöön verrattuna muutoksia, ei käsitellä tässä luvussa. Huomaa myös, että taulukossa mainitaan ainoastaan uudet (tai muutetut) vaatimukset: toisin sanoen vaikka esimerkiksi REACH-asetuksen alkuperäisessä liitteessä II edellytetään, että kohdassa 1.1 mainitaan nimi ("Tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin direktiivin 67/548/ETY liitteen VI mukaisessa varoitusetiketissä käytetty termi"), tätä ei ole mainittu alla olevassa taulukossa, koska sama vaatimus sisältyi myös aiempaan lainsäädäntöön (eli direktiiviin 91/155/ETY) 9 ). Jos liitteen II tarkistuksesta kuitenkin seuraa uusi vaatimus tai muutos, tämä on mainittu viittaamalla asianmukaiseen tarkistettuun versioon, esimerkiksi "Muutettu liite II 1.12.2010 lähtien" tai "Muutettu liite II 1.6.2015 lähtien". Niinpä CLP-asetuksen 18 artiklan 2 kohdan mukaiset tuotetunnisteita koskevat uudet vaatimukset (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 1.1), jotka perustuvat muutettuun liitteeseen II, mainitaan tällä tavalla. Tarkempia tietoja REACH-asetuksen mukaisista käyttöturvallisuustiedotteen kohdista ja alakohdista on luvussa 4. Taulukon 1 ei pidä ajatella sisältävän kaikkia merkityksellisiä muutoksia: sen tavoitteena on luoda johdannonomainen katsaus huomioitaviin seikkoihin, eikä sen ole tarkoitus olla yksityiskohtainen analyysi kaikista muutoksista aiempaan lainsäädäntöön verrattuna 10. Huomaa, että jos tiettyjä tietoja ei käytetä tai tietoja ei ole saatavilla, se on ilmaistava selkeästi vastaavassa käyttöturvallisuustiedotteen alakohdassa. Tietojen puuttumista koskevien perustelujen on tietenkin oltava pätevät. 9Direktiivi 91/155/ETY yksityiskohtaisten järjestelyjen määrittelemisestä ja vahvistamisesta vaarallisia valmisteita koskevaa erityistietojärjestelmää varten direktiivin 88/379/ETY 10 artiklan täytäntöönpanemiseksi, EYVL L 76, 22.3.1991 s. 35 10 Koska muodollista vaatimusta EU:n laajuisesta, REACH-asetuksen liitteen II mukaista käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevasta ohjeistuksesta ei kuitenkaan aiemmin ollut, tämän asiakirjan luvussa 2 vertaillaan käyttöturvallisuustiedotteita koskevissa vaatimuksissa tapahtuneita muutoksia, joita kaikilla REACH-asetuksen liitteen II versioilla on tehty aiempaan lainsäädäntöön verrattuna, myös muutoksia, jotka olivat vaatimuksissa mukana jo 1. kesäkuuta 2007 lähtien. Sen sijaan tämän asiakirjan luvussa 4 viitataan ainoastaan liitteen II kahteen uusimpaan versioon, joista ensimmäinen on voimassa 1. joulukuuta 2010 1. kesäkuuta 2015 ja toinen 1. kesäkuuta 2015 alkaen.

10 Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 Taulukko 1: Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin Käyttöturvallisuu stiedotteen kohdan tai alakohdan otsikko Aineisiin liittyvät uudet, käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset Seoksiin liittyvät uudet, käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset 1.1. Tuotetunniste Joulukuun 1. päivästä 2010 lähtien tuotetunniste on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Asiasta kerrotaan tarkemmin tämän asiakirjan kappaleessa 4.1. EY-numeron mainitseminen on vapaaehtoista. Rekisteröitävien aineiden osalta toimittajien on mainittava rekisteröintinumerot, kun aineet on rekisteröity. Jatkokäyttäjät ja jakelijat voivat tietyin edellytyksin jättää pois rekisteröintinumeron osan, joka viittaa yksittäiseen rekisteröijään yhteisessä tietojen toimittamisessa (alkuperäisen koko rekisteröintinumeron neljä viimeistä numeroa) (ks. tämän asiakirjan kappaleet 4.1 ja 4.3). Kesäkuun 1. päivään 2015 saakka seoksista on direktiivin 1999/45/EY (DPD-direktiivi) 10 artiklan 2.1 alakohdan mukaisesti ilmoitettava kauppanimi tai nimitys (ellei seoksen CLP-luokitusta ja -merkintöjä oteta käyttöön aiemmin). Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien seoksen tuotetunniste on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLPasetus) 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti. 1.2. Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella Toimittajien on ilmoitettava merkitykselliset aineen tunnistetut käytöt 11 kuvaamalla lyhyesti (ja ymmärrettävästi), mitä aineella tehdään. Käytöt, joita ei suositella, ja perustelut tähän ilmoitetaan tarvittaessa. Tarkoituksena ei ole luetella kaikkia käytönkuvaajien yhdistelmiä 12, vaan ennemminkin kuvailla yleisesti aineen käyttöjä. Näiden tietojen on oltava yhdenmukaiset käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä (jos sellainen vaaditaan) esitettyjen tunnistettujen käyttöjen ja altistumisskenaarioiden kanssa. Tässä yhteydessä voidaan viitata liitteenä oleviin altistumisskenaarioihin. Toimittajien on ilmoitettava merkitykselliset seoksen tunnistetut käytöt kuvaamalla lyhyesti (ja ymmärrettävästi), mitä seoksella tehdään. Käytöt, joita ei suositella, ja perustelut tähän ilmoitetaan tarvittaessa. Näiden tietojen on oltava yhdenmukaiset mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteen liitteissä (jos sellaisia vaaditaan) esitettyjen tunnistettujen käyttöjen ja altistumisskenaarioiden kanssa. Tässä yhteydessä voidaan viitata liitteenä olevaan altistumisskenaarioon (tai vaihtoehtoisiin dokumentteihin, jotka tukevat aineosista saatuja altistumisskenaariota koskevia tietoja). 1.3 Käyttöturvallisuusti edotteen toimittajan tiedot - Rekisteröijien osalta tietojen on oltava yhdenmukaiset rekisteröinnissä ilmoitettujen valmistajan tai maahantuojan tai ainoan edustajan tietojen kanssa. - käyttöturvallisuustiedotteista vastaavan henkilön sähköpostiosoite on annettava. On suositeltavaa käyttää yleisluonteista sähköpostiosoitetta 11 "Tunnistetun käytön" määritelmä on esitetty REACH-asetuksen 3 artiklan 26 kohdassa. 12 Ks. Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet, luku R.12: Käytönkuvaajajärjestelmä, joka on saatavissa osoitteessa: guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.

Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat ohjeet Versio 2.2 - Joulukuu 2014 11 Katsaus uusiin käyttöturvallisuustiedotteita koskeviin vaatimuksiin Käyttöturvallisuu stiedotteen kohdan tai alakohdan otsikko Aineisiin liittyvät uudet, käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset Seoksiin liittyvät uudet, käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset - käyttöturvallisuustiedotteista vastaavan henkilön sähköpostiosoite on annettava. On suositeltavaa käyttää yleisluonteista sähköpostiosoitetta KOHTA 2: Vaaran yksilöinti Luokitus: Joulukuun 1. päivän 2010 ja kesäkuun 1. päivän 2015 välisenä aikana aineen luokitus on ilmoitettava sekä CLPasetuksen että vaarallisista aineista annetun DSD-direktiivin mukaisesti. Kesäkuun 1. päivän 2015 jälkeen vaaditaan ainoastaan CLP-asetuksen mukainen luokitus. Lisätietoja siirtymäajoista on liitteessä 1. Merkinnät on sisällytettävä tähän (uusi alakohta; aiemmin nämä tiedot annettiin kohdassa 15). CLP-asetuksen mukaan ne on 1. joulukuuta 2010 alkaen ilmoitettava tässä. Symbolit tai merkit on esitettävä graafisesti. Jos aine kuuluu lupamenettelyn piiriin, lupanumero on sisällytettävä tähän kohtaan. Annetaan tiedot siitä, täyttääkö aine PBTtai vpvb-aineita koskevat kriteerit liitteen XIII mukaisesti. Luokitus: Kesäkuun 1. päivään 2015 asti seoksen luokitus on ilmoitettava DPD-direktiivin mukaisesti. Jos seos tätä ajankohtaa aiemmin luokitellaan ja merkitään CLPasetuksen mukaisesti, myös CLPluokitus on sisällytettävä tähän kohtaan. Kesäkuun 1. päivän 2015 jälkeen vaaditaan ainoastaan CLP-asetuksen mukainen luokitus. Merkinnät on sisällytettävä tähän (uusi alakohta; aiemmin nämä tiedot annettiin kohdassa 15). CLP-asetuksen mukaan ne on 1. kesäkuuta 2015 alkaen ilmoitettava tässä. Symbolit tai merkit on esitettävä graafisesti. Jos jokin seoksen aineosista kuuluu lupamenettelyn piiriin, lupanumero(t) on sisällytettävä tähän kohtaan 13. Annetaan tiedot siitä, täyttääkö seos PBT- tai vpvb-aineita koskevat kriteerit liitteen XIII mukaisesti 14. KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista Pääaineosien sekä mahdollisen epäpuhtauden, stabilisaattorin tai yksittäisen aineosan, joka itse luokitellaan ja joka vaikuttaa aineen luokitukseen, kemiallinen yksilöinti on ilmoitettava. Kriteerit, joiden perusteella (rajaarvojen tai pitoisuusrajojen avulla) ratkaistaan, mitkä seoksen aineosista tässä kohdassa on yhdessä pitoisuustietojen (pitoisuusalue) kanssa ilmoitettava, laajennetaan 1. joulukuuta 2010 lähtien koskemaan CLP-asetuksen ja direktiivin 67/548/ETY mukaisia terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaaroja. Kesäkuun 1. päivästä 2015 lähtien sovelletaan ainoastaan CLP-kriteerejä. Seosten osalta on ilmoitettava PBT- 13 Tätä ei edellytetä REACH-asetuksen liitteen XIV luetteloon sisältyviltä luvanvaraisilta aineilta, jos niiden pitoisuus seoksessa on pienempi kuin REACH-asetuksen 56 artiklan 6 kohdassa ilmoitettu pitoisuus. 14 Käytännössä tämä tarkoittaa seosten osalta tietoa siitä, onko PBT- tai vpvb-aineiden pitoisuus seoksessa liitteen XIII kriteerien mukaisesti arvioituna vähintään 0,1 %