Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje. Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen

Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskeva toimintaohje Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen Versio: 2.1 Joulukuu 2011

OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-lainsäädännön mukaiset vaatimukset ja selvitetään, miten ne on täytettävä. Lukijoita muistutetaan kuitenkin siitä, että REACH-asetus on ainoa todistusvoimainen oikeudellinen viiteasiakirja ja etteivät asiakirjaan sisältyvät tiedot ole verrattavissa oikeudelliseen neuvontaan. Euroopan kemikaalivirasto ei vastaa tämän asiakirjan sisällöstä. VASTUUVAPAUSLAUSEKE Tämä on työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, joka on saatavilla ECHAn verkkosivustolla. Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat ohjeet Luku R.5: Tietovaatimusten mukauttaminen Viite: ECHA-2011-G-15-FI Julkaisupvm: Joulukuu 2011 Kieli: FI Euroopan kemikaalivirasto, 2011. Etusivu Euroopan kemikaalivirasto Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan muodossa Lähde: Euroopan kemikaalivirasto, http://echa.europa.eu/ ja kunhan jäljentämisestä ilmoitetaan kirjallisesti viestintäyksikköön (publications@echa.europa.eu). Asiakirjaa koskevat mahdolliset kysymykset tai huomautukset voi lähettää palautelomakkeella (mainitse asiakirjan viite, julkaisupäivä, luku ja/tai asiakirjan sivu, johon viittaat huomautuksellasi). Palautelomake on Euroopan kemikaaliviraston ohjesivustossa. Palautelomakkeeseen pääsee myös suoraan seuraavalla linkillä: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Euroopan kemikaalivirasto Postiosoite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntiosoite: Annankatu 18, Helsinki

JOHDANTO Tässä asiakirjassa selostetaan REACH-asetuksen mukaiset tietovaatimukset, jotka koskevat aineiden ominaisuuksia ja käyttöjä sekä aineille altistumista, riskinhallintatoimia ja kemikaaliturvallisuusarviointia. Asiakirja kuuluu ohjeasiakirjojen sarjaan, jonka tarkoituksena on auttaa kaikkia asianosaisia valmistautumaan REACH-asetuksen mukaisten velvoitteidensa täyttämiseen. REACH-ohjeasiakirjoissa annetaan tarkkoja ohjeita keskeisiä REACH-prosesseja sekä sellaisia tieteellisiä ja/tai teknisiä menetelmiä varten, joita teollisuuden tai viranomaisten on REACH-asetuksen mukaan käytettävä. Ohjeasiakirjat on laadittu ja käsitelty Euroopan komission yksiköiden johtamissa REACHasetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP). Niihin ovat osallistuneet asianosaiset jäsenvaltioista, teollisuudesta ja kansalaisjärjestöistä. Kun jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet ohjeasiakirjat, ne on luovutettu kemikaalivirastolle julkaistaviksi ja ylläpidettäviksi. Kemikaalivirasto luonnostelee ohjeiden mahdolliset päivitykset, joista järjestettävään konsultointimenettelyyn osallistuvat jäsenvaltioiden, teollisuuden ja kansalaisjärjestöjen asianosaiset. Lisätietoja konsultointimenettelystä on asiakirjassa http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf Ohjeasiakirjat ovat saatavina Euroopan kemikaaliviraston verkkosivustolta http://echa.europa.eu/reach_fi.asp. Sivustolla julkaistaan lisää ohjeasiakirjoja sitä mukaa kuin niitä saadaan valmiiksi tai päivitetään.

Asiakirjan versiohistoria Versio Osa Tehty muutos Ajankohta toukokuu 2008 V.01 Yleistä Altistumiseen perustuva vapautus (EBW) korvattu termillä altistumiseen perustuva tietovaatimusten mukauttaminen (EBA). huhtikuu 2010 5.1.2 Mukauttaminen muutetussa liitteen XI 3 kohdan mukaan. Liitteen XI n3 kohdan mukaan riskit voidaan luonnehtia kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti. 5.1.3.1 Mukauttaminen muutetussa liitteen XI n 3 kohdan mukaan ja alkuperäisen tekstin toimituksellinen muokkaaminen. 5.1.3.2 Mukauttaminen muutetun liitteen XI 3 kohdan mukaan ja alkuperäisen tekstin toimituksellinen muokkaaminen. 5.1.3.3 Toimituksellinen muokkaaminen 5.1.4.2 Mukauttaminen muutetun liitteen XI mukaan. 5.1.5 Uudelleen jäsentely niin, että asiakirja sisältää yhden osan EBA:n kvalitatiivisista perusteluista ja yhden osan EBA:n kvantitatiivisista perusteluista: johdannon (5.1.5.1) ja osan 5.1.5.3 poistaminen toiston vuoksi. Kuva 5.1 Ruutu 1 Ruutu 2 Työnkulun uudistaminen, jotta kolmen EBAvaihtoehdon yhteneväisyydet ja erot näkyvät paremmin. Muutetussa liitteessä XI esitettyihin kriteereihin b ja c liittyvien näkökohtien päivitys. Muutetussa liitteessä XI esitettyihin kriteereihin b ja c liittyvien näkökohtien päivitys; esimerkin lisäys liitteen XI 3 kohdan kriteereihin b/c (kompressorineste). Lisäys 1 lisättiin. 5.1.5.3.2 ja 5.1.5.3.3 (aiemmin 5.1.5.4) Tuotteen elinkaaren vaiheeseen ja jätevaiheeseen liittyvien termien tiukasti valvotut olosuhteet ja ei vapautumista ymmärtämiseen liittyvien ohjeiden lisäys. Lisäyksessä selitetään, miten ei vapautumista ja sen myötä altistumattomuus voidaan osoittaa. Tähän lisätty ohjeteksti on sama kuin esineissä olevia aineita koskevissa ohjeissa olevassa vastaavassa osassa.

Versio Osa Tehty muutos Ajankohta 5.1.5.3 (aiemmin 5.1.5.5) Mukauttaminen muutetun liitteen XI mukaan. 5.1.6.1 Kohdat 5.1.6.1 ja 5.1.6.2 on yhdistetty otsikon asiakirja-aineisto alle, mikä korostaa, että sarakkeen 2 ja liitteen XI mukauttaminen poikkeaa dokumentointivaatimusten osalta. Altistumisskenaariomalliin tehtyjen viittausten päivitys. V.02 R.5.1.1. Kappaleessa on päivitetty terminologiaviittaukset. elokuu 2010 R.5.1.3.1 Kappale on tarkistettu liitteen XI kohdan 3 alakohdan c perusteluiden osalta. R. 5.1.5.3 Viittaukset TTC- ja raja-arvoihin on poistettu. V.03 R.5.1.5.2.2 Kappale on poistettu. Lisätty viittaus päivitettyyn välituotteita koskevaan ohjeeseen. lokakuu 2010 Kuva R5-1 R5.2.1.4 Viittaus kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen reittiin on poistettu, termi kvalitatiivinen reitti on muotoiltu uudelleen ja sitä on selkiytetty alaviitteen 3 mukaan. Kappale on päivitetty osittain. V.04 R.5.1.1 Termi mukauttaminen on tarkistettu ohjeluonnoksessa V.04. Mikäli viitataan vain kokeiden tekemättä jättämiseen (esimerkiksi liitteen XI kohta 3 tai sarakkeen 2 ne osat, joissa käsitellään tietojen pois jättämistä), silloin käytetään viittausta poisjättäminen (= vapautus). Osassa R 5.1.1 oleva lihavoitu lauseke on muotoiltu uudelleen. marraskuu 2010 V.04 R. 5.1.4.1 Yksi lause on poistettu. V.04 R 5.2.1.4 Osa on muotoiltu uudelleen, kuten aiemmin versiossa V.02. V.04 Lisäys 1 Otsikko on lisätty. V. 2 R.5.1.1 Alaviite on lisätty. joulukuu 2010 V. 2 R 5.1.3.2 Kappaletta on muutettu niin, että se vastaa version 2 välituotteita koskevaa ohjetta. V. 2 Viitteet Luku on poistettu, koska viitteet eivät olleet enää riittäviä. Alaviite 4 on lisätty ainoana jäljelle jäävänä viitteenä. joulukuu 2010 joulukuu 2010 V.2.1 Yleistä Oikaisu, jossa viittaukset DSD/DPD-direktiiveihin on joulukuu

Versio Osa Tehty muutos Ajankohta korvattu CLP-viittauksilla 2011 Toimituksellisia muutoksia

REACH-asetuksesta lainattu teksti: REACH-asetuksen suorat lainaukset on kursivoitu ja merkitty lainausmerkein. Termi- ja lyhennetaulukko Katso luku R.20. Kaavio asiakokonaisuudesta Luvun R.5 soveltamisala ohjeasiakirjassa selviää seuraavasta kuvasta. R.5 Tiedot: käytettävissä vaaditut/tarvitut Vaaran arviointi (HA) Altistumisen arviointi (EA) Loppu E Vaarallinen tai PBT-aine? K Riskinluonnehdinta (RC) Dokumentointi CSR:ään k Riskit hallinnassa? e Toisto ES:n tiedotus SDS:n kautta

SISÄLLYSLUETTELO R.5 TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMINEN 9 R.5.1 Tietovaatimusten altistumiseen perustuva mukauttaminen ja lisätietojen tarve 9 R.5.1.1 Tämän osan tarkoitus 9 R.5.1.2 Johdanto altistumiseen perustuvaan mukauttamiseen 10 R.5.1.3 Altistumiseen perustuvaa mukauttamista koskevat ohjeperiaatteet 10 R.5.1.4 Altistumiseen perustuvat mukauttamismahdollisuudet 13 R.5.1.5 Altistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelut 16 R.5.1.6 Altistumiseen perustuvan mukauttamisen dokumentointi ja siitä tiedottaminen 24 R.5.1.7 Altistumiseen perustuvien lisätutkimusten tarpeellisuus 25 R.5.2 Liitteen XI kohdan 1 ja 2 mukaiset mukauttamiset 26 R.5.2.1 Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta 26 R.5.2.2 Testaus ei ole teknisesti mahdollista 28 KUVAT Kuva R. 5-1: Vuokaavio altistumiseen perustuvan mukauttamisen (EBA) päättämisestä...17

R.5 TIETOVAATIMUSTEN MUKAUTTAMINEN Tässä luvussa on ohjeita erilaisista REACH-asetuksen mukaisista tietovaatimusten mukauttamisvaihtoehdoista. Osassa R.5.1 käsitellään tietovaatimusten altistumiseen perustuvaa mukauttamista ja lisäkokeiden tarvetta. Osassa R.5.2 on esitetty yhteenveto liitteen XI kohdan 1 mukaisista mukauttamisista, kun testaaminen ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta, ja liitteen XI kohdan 2 mukaisista mukauttamisista, kun testaaminen ei ole teknisesti mahdollista. On huomattava, että vaikka tässä ohjeessa on neuvoja asianmukaisten perustelujen laatimisesta vakiotestausohjelmasta poikkeamiselle tai ohjelman mukauttamiselle, tietyissä tapauksissa käytettävissä olevat tiedot - jotka osoittavat vaarallisten vaikutusten olevan mahdollisia - voivat aiheuttaa tarpeen saada lisätietoja ja tehdä lisäkokeita. R.5.1 Tietovaatimusten altistumiseen perustuva mukauttaminen ja lisätietojen tarve R.5.1.1 Tämän osan tarkoitus REACH-asetuksen mukaan aineen luontaisista ominaisuuksista on koottava tietoja kokein ja muiden menetelmien avulla, kuten interpoloimalla rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä ja QSAR:n avulla, sekä eläinkokeet korvaavilla vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten in vitro - menetelmin. Altistumiseen perustuvaa mukauttamista voidaan harkita tilanteissa, joissa ihmiset tai ympäristö eivät altistu tai joissa altistuminen on niin vähäistä, ettei riskinhallintaa voi tehostaa vaikutuksia koskevilla lisätiedoilla. Tämä sisältyy tietojen tuottamista koskevan yleisen mallin vaiheeseen 2 (katso osa B.2.2 ja luku R.2). REACH-asetuksen mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa seuraavin perustein: altistumista ei tapahdu tai se ei ole merkittävää (liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan a luetelmakohta i; liite VIII, sarake 2, kohdat 8.6.1 ja 8.7.1) tai se on epätodennäköistä (liite IX, sarake 2 kohta 9.4) tiukasti valvottuja olosuhteita (liitteen XI kohdan 3.2 alakohta b) noudatetaan aineen koko elinkaaren 1 (myös jätevaiheen) ajan sellaiset esineeseen sisällytetyt aineet, jotka eivät vapaudu koko elinkaaren aikana ja joille ihmisten tai ympäristön altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen (liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan c luetelmakohta i ja ii). Nämä säännökset on lisätty, jotta tarpeettomat eläinkokeet voidaan välttää. Mikäli altistumisesta, vapautumisesta ja tiukasti valvotuista olosuhteista on riittävästi tietoja, voidaan tehdä päätös siitä, onko mahdollista jättää tietyt kokeet tekemättä, pitäisikö ehdottaa lisätestejä tai täytyykö ottaa käyttöön tiukempia riskinhallintatoimia tai toimintaolosuhteita. Tässä yhteydessä altistumiseen perustuva mukauttaminen (EBA) määritellään poikkeamiseksi vakiotietovaatimuksesta toteutuneella tonnimäärällä altistumista koskevien väitteiden perusteella. Termi mukauttaminen kattaa kaikki vakiotietovaatimusten muunnelmat, mukaan lukien poisjättäminen, lisätietojen tarve, korvaaminen ja muut sovellukset. Termiä poisjättäminen (= vapautus) käytetään silloin, kun kokeita voidaan jättää tekemättä liitteen XI kohdassa 3 tai liitteiden VII X sarakkeen 2 kohdissa esitettyjen erityisten sääntöjen perusteella. 1 Lisätietoja koko elinkaaresta on asiakirjan Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet osassa D Altistumisskenaarion laatiminen (Part D Exposure Scenario Building) osoitteessa http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. 9

Mukauttamisen sijaan saattaa tulla esiin lisäkokeiden tarve, mikäli kemikaaliturvallisuusarviointi osoittaa, että aineen vaikutuksia ihmisiin tai ympäristöön on tutkittava tarkemmin. Tämä on integroitu osa kemikaaliturvallisuusarviointia ja sen mahdollisia toistoja, joita tarvitaan osoittamaan riskien olevan hallinnassa. Tässä ohjeessa käsitellään altistumiseen perustuvaa mukauttamista (EBA), siihen liittyvää terminologiaa ja ohjeperiaatteita (osa R.5.1.3), EBA:n ehtoja (osa R.5.1.4) ja sitä, miten mukauttaminen tulee perustella (osa R.5.1.5). Osassa R.5.1.6 on selitetty, miten EBA tulee dokumentoida IUCLID5-aineistossa ja kemikaaliturvallisuusraportissa, milloin asiakirjat tulee päivittää ja miten EBA:sta tiedotetaan toimitusketjussa. Osassa R.5.1.7 on suppea yhteenveto altistumisen perusteella tehtävistä lisäkokeista. R.5.1.2 Johdanto altistumiseen perustuvaan mukauttamiseen REACH-asetuksen liitteiden VII X sarakkeessa 1 on esitetty tietyille tutkittaville ominaisuuksille määritetyt vakiotietovaatimukset. Näitä vakiovaatimuksia voidaan ohittaa, lisätä, korvata tai mukauttaa näiden liitteiden sarakkeessa 2 esitettyjen sääntöjen perusteella. Lisäksi muutetun liitteen XI kohdan 3 mukaan 2 rekisteröijät voivat tietyin ehdoin jättää kokeita tekemättä liitteen VIII 8.6 ja 8.7 kohdan sekä liitteen X mukaisesti kemikaaliturvallisuusraporttiin dokumentoitujen altistumisskenaarioiden ja vastaavien altistumisarvioiden perusteella. Mukauttaminen voi perustua kahteen reittiin, ja valittu mukauttamistapa on perusteltava ja dokumentoitava riittävän kattavasti: EBA liitteiden VIII X sarakkeen 2 perusteella: kvalitatiivisia perusteluita 3 voidaan käyttää väitettäessä, ettei altistumista tapahdu tai ettei altistuminen ole merkittävää esimerkiksi aineen erikoistuneen käytön vuoksi. Useimmissa tällaisissa tapauksissa mukauttamisen perustelua varten tarvitaan todistusnäyttömenettelyä (katso osa R.4.4 ja luku R.7). Kokeiden tekemättä jättäminen liitteen XI kohdassa 3 esitetyn vakiotestausohjelman yleisten mukauttamissääntöjen mukaan: Tässä kohdassa mainitaan, että kokeita voidaan liitteen VIII kohdan 8.6 ja 8.7 sekä liitteen IX ja liitteen X mukaisesti jättää tekemättä kemikaaliturvallisuusraportissa laadittujen altistumisskenaarioiden perusteella. Perustelujen pohjana tulee olla liitteen I osan 5 mukainen altistumisen arviointi (katso osa R.5.1.5). Kaikki erityistä tutkittavaa ominaisuutta koskevat mukautukset on dokumentoitava IUCLID 5 - aineistoon. Kun perustelujen pohjana käytetään altistumisskenaarioita ja niihin liittyviä altistumisarvioita, IUCLID 5 -aineiston dokumentaation tulee viitata kemikaaliturvallisuusraporttiin. R.5.1.3 Altistumiseen perustuvaa mukauttamista koskevat ohjeperiaatteet R.5.1.3.1 Mukauttamisen terminologia Liitteiden VIII X sarakkeessa 2 ja muutetun liitteen XI kohdassa 3 käytetään erilaisia altistumiseen perustuvaan mukauttamiseen liittyviä termejä. Tarkka sanamuoto on esitetty osassa R.5.1.4. Sarakkeen 2 mukaisten mukauttamisten perusteluina on käytettävä altistumisen puuttumista ( merkittävä altistuminen voidaan sulkea pois tai ei altistumista ), altistumisen epätodennäköisyyttä (eli ei puuttuva tai "pois suljettu ) tai ei merkittäväksi 2 Komission asetus (EY) N:o 134/2009, annettu 16 päivänä helmikuuta 2009, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XI muuttamisesta (virallinen lehti L046, 17.2.2009 s. 0003-0005). 3 DNEL- ja PNEC-arvot eivät ole käytettävissä kvalitatiivisessa arvioinnissa, minkä vuoksi riskiä ei voi esittää kvantitatiivisesti numeroarvoina. Kvalitatiiviseen arviointiin saattaa kuitenkin sisältyä kvantitatiivisia vaiheita (esimerkiksi jäännöspäästön mittaus). 10

määriteltävissä olevaa altistumista ( vähäinen altistuminen tai ei merkittävää altistumista ). Muutetun liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa a vaaditaan, että altistuminen on puuttuva tai ei merkittävä, minkä tueksi on osoitettava, että ennustettava altistuminen on aina reilusti alle asianmukaisen DNEL- tai PNEC-tason. Muutetun liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa b ja alakohdan c luetelmakohdassa iii vaaditaan, että ainetta tulee käyttää tiukasti valvotuissa olosuhteissa (katso 18 artiklan 4 kohdan alakohdat a - f) aineen koko valmistuksen ja käytön ajan mukaan luettuna näitä elinkaarivaiheita seuraava jätteenkäsittely. Muutetun liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa c vaaditaan, että ainetta ei saa vapautua esineisiin sisällytettyjen aineiden elinkaaren aikana ja että ihmisten ja ympäristön altistumisen todennäköisyyden tulee olla erittäin vähäinen (= altistumisen puuttuminen). Tässä ohjeessa käytetään tässä terminologian yhteenvedossa esitettyjä, alleviivattuja termejä erilaisten altistumistilanteiden luonnehdinnassa (katso myös NOIS 2007 4 ). Tiivistelmä: Altistumiseen perustuva mukauttaminen voi olla asiamukaista seuraavin ehdoin: i) altistumista ei tapahdu (= altistuminen suljettu pois) tai altistuminen ei ole merkittävää aineen koko elinkaaren aikana valmistuksessa ja kaikissa käyttötarkoituksissa ii) aineen koko elinkaaren aikana noudatetaan tiukasti valvottuja olosuhteita valmistuksessa ja kaikissa käyttötarkoituksissa iii) esineen elinkaarivaiheesta (ja sitä seuraavasta jätevaiheesta) ei ole odotettavissa vapautumista, joten altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen. Tilanne iii) koskee vain esineisiin sisällytettyjä aineita. Liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa a vaaditaan, että altistumisen puuttumista tai merkityksettömyyttä tukee riskinluonnehdinnan suhteen määrittäminen (kvantitatiivinen arviointi). Jos perustelun pohjana on liitteen XI kohdan 3.2 alakohta b tai c, kvalitatiivisen arvioinnin 5 odotetaan sisältävän seuraavat kolme elementtiä: toimintaolosuhteiden ja riskinhallintatoimien kuvaus kaikissa aineeseen liittyvissä altistusskenaarioissa, aineen käytöstä aiheutuvan vapautumisen tai altistumisen kvantifiointi kaikista reiteistä sekä kvalitatiivinen lausunto siitä, miksi vapautuminen on riittävän vähäistä. Ohjeita tiukasti valvottuja olosuhteita koskevien vaatimusten täyttämisestä on välituotteita koskevassa ohjeessa. Perustelut voidaan tarkistaa rekisteröintiaineiston vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen yhteydessä 41 artiklan 1 kohdan alakohdassa b esitetyllä tavalla. Vakiotietovaatimusten noudattamatta jättämisen perusteluiksi tietyn tutkittavan ominaisuuden osalta vaaditaan, että altistumisen olemattomuus tai sen merkityksettömyys tai vapautumisen olemattomuus on osoitettu erittäin luotettavasti. 4 NOIS (2007). Testien altistumiseen perustuvan vapautuksen ja altistumiseen perustuvan lisäyksen tulkitseminen REACH-asetuksessa Keskustelupaperi pohjoismaisista tiedotusstrategiahankkeista (NOIS). 5 Termit kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen viittaavat riskinarviointiin. Kvantitatiivisessa arvioinnissa määritetään riski määrällisesti ilmaistuna arvioidun altistumisen ja DNEL- tai PNEC-arvon välisen suhteen perusteella. DNEL- ja PNECarvot eivät ole käytettävissä kvalitatiivisessa arvioinnissa, minkä vuoksi riskiä ei voi esittää kvantitatiivisesti numeroarvoina. Kvalitatiiviseen arviointiin saattaa kuitenkin sisältyä kvantitatiivisia vaiheita (esimerkiksi jäännöspäästön mittaus). Lisätietoja tiukasti valvottujen olosuhteiden osoittamisesta on välituotteita koskevassa ohjeessa (http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm). 11

R.5.1.3.2 Altistumiseen perustuvan mukauttamisen riskinarvioinnit Tämän ohjeasiakirjan tulkinnan mukaan REACH-asetuksen mukaisten tietovaatimusten altistumiseen perustuvassa mukauttamisessa tulee ottaa huomioon käytettävissä olevat tiedot i) aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, ii) tietyn tutkittavan ominaisuuden kattavista, vaaroja koskevista tiedoista, iii) käyttöolosuhteista ja iv) odotettavissa olevista vapautumisista ja altistumisesta näissä olosuhteissa. Jos kokeita ei tehdä liitteen XI kohdan 3 perusteella, kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen riskinluonnehdinta on tehtävä liitteen 1 mukaisen altistumisen arvioinnin perusteella: Kvalitatiivinen riskinluonnehdinta määrittää riskinhallinnan osoittamalla, että i) olosuhteet ovat tiukasti valvotut tai ii) ettei vapautumista ole odotettavissa, ja että näin ollen altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen. Kvantitatiivinen riskinluonnehdinta määrittää riskinhallinnan osoittamalla, että riskinluonnehdinnan suhde on reilusti alle 1, että luonnehdinnassa otetaan tarkasti huomioon tietovaatimuksen noudattamatta jättämisestä seuraava lisääntynyt epävarmuus ja että DNEL tai PNEC on merkityksellinen ja asianmukainen sekä noudattamatta jätettävän tietovaatimuksen että riskinarviointitarkoitusten kannalta. Altistumisen arviointi ja riskinluonnehdinta on tehtävä siihen katsomatta, täyttääkö aine minkään vaaraluokan tai -kategorian kriteerit tai arvioidaanko sillä olevan REACH-asetuksen 14 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se 1. päivästä joulukuuta 2010 lähtien on muutettuna asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (CLP-asetus) 58 artiklan 1 kohdalla, lueteltuja ominaisuuksia, joita ovat: vaaraluokat 2.1 2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A F, vaaraluokat 3.1 3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10, vaaraluokka 4.1, vaaraluokka 5.1, PBT-/vPvB-ominaisuudet. Kokeiden tekemisen ja parempien altistumista koskevien tietojen saamisen välillä joudutaan tekemään kompromissi, jotta altistumiseen perustuvalle mukauttamiselle saadaan kvalitatiiviset tai kvantitatiiviset perustelut. Joitakin tutkittavia ominaisuuksia (erityisesti pitkäaikaisesta altistuksesta johtuvia ympäristövaikutuksia) koskevan mukauttamisen tapauksessa olemassa olevien, vaaroja koskevien tietojen perusteella voidaan määrittää kynnysarvoja tai vertailutasoja, koska lyhytaikaisesta altistuksesta tai fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista saatuja tietoja voidaan käyttää ekstrapolointiin. Tällainen ekstrapolointi muihin tutkittaviin ominaisuuksiin (esimerkiksi toistetun annoksen toksisuus ja/tai lisääntymismyrkyllisyys liitteen VIII tasoilla) ei välttämättä ole mahdollista olemassa olevien toksisuutta koskevien tietojen perusteella. Kun ihmisten tai ympäristön altistuminen voidaan sulkea pois, on suhteellisen helppo todeta, että aineelle altistumattomuuden tai merkityksettömän altistuksen vuoksi DNEL- tai PNEC-arvoja ei tarvitse määrittää tietylle tutkittavalle ominaisuudelle eikä tietylle ympäristön osalle tai osa-alueelle, koska riskinarvioinnin mukaan riski ei joka tapauksessa ole merkittävä. Kun altistuminen on vähäistä, johtopäätös, ettei tiettyyn tutkittavaan ominaisuuteen liity huolenaiheita, tulee tehdä tämän tason altistumiseen liittyvän riskinluonnehdinnan perusteella. Sarakkeeseen 2 viittaavat alistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelut ovat periaatteessa samat kuin liitteen XI kohdassa 3.2. Liitteen XI kohdan 3.2 mukaiset perustelut tulee kuitenkin tehdä kemikaaliturvallisuusraportissa laadittujen altistumisskenaarioiden perusteella. Sarakkeen 2 mukaisia perusteluja varten tätä ei sen sijaan vaadita. 12

R.5.1.3.3 Kemikaalin koko elinkaari otettava huomioon mukauttamisessa Kaikissa altistumiseen perustuvan mukauttamisen tapauksissa tulee ottaa huomioon kaikki kemikaalin elinkaaren merkittävät vaiheet, jotta mukauttaminen voidaan perustella pätevästi (katso osa R.5.1.5). EBA edellyttää käytettävissä olevien tietojen keräämistä aineen kaikista käyttötarkoituksista ja käyttöolosuhteista (toimintaolosuhteista ja riskinhallinnasta) sen koko elinkaaren ajalta (myös jätevaiheesta) ja näiden tietojen arvioimista. Kattavat ja yksityiskohtaiset tiedot ihmisten ja ympäristön altistumisesta koko elinkaaren ajalta ovat erittäin tärkeät altistumiseen perustuvassa mukauttamisessa. Sovellettavan tietovaatimustyypin mukaan huomioon otettavia tietoja saattavat olla esimerkiksi työperäinen altistuminen, kuluttajien altistuminen ja ihmisten altistuminen ympäristön kautta sekä ympäristön kaikkien eri osien altistuminen. Mikäli altistuminen voidaan sulkea pois tietyn käyttötarkoituksen osalta (esimerkiksi ei kuluttajien altistumista), koko elinkaari on silti otettava huomioon työntekijöiden altistumisen osalta, jotta voidaan määrittää, onko mukautus asianmukainen tietyn tutkittavan ominaisuuden kannalta. R.5.1.4 Altistumiseen perustuvat mukauttamismahdollisuudet R.5.1.4.1 Liitteiden VIII X sarakkeen 2 mukainen mukauttaminen Liitteissä VI X määritellään vakiotietovaatimukset rekisteröintitarkoituksia varten. Seuraavat altistumiseen perustuvat mukauttamismahdollisuudet ovat käytettävissä. Liitteiden VIII X sarakkeen 2 ja liitteen XI kohdan 3 mukaiset mukauttamismahdollisuudet ovat yleisesti samanarvoisia. Kokeita voidaan jättää tekemättä sekä liitteiden VIII X sarakkeen 2 mukaisten että liitteen XI kohdan n3 mukaisten mukautusten mukaan sillä edellytyksellä, että kyseisessä sarakkeessa mainitut ehdot täyttyvät. Ihmisiin kohdistuva vaara Liitteessä VIII toistuvalla annoksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 päivän koe, kohta 8.6) ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskeva koe (kohta 8.7) voidaan jättää tekemättä, jos merkittävä ihmisten altistuminen voidaan sulkea pois liitteen XI kohdan 3 mukaisesti. Liitteessä IX subkrooninen myrkyllisyyskoe (90 päivää, kohta 8.6.2) voidaan jättää tekemättä, jos aine on reagoimaton ja liukenematon ja jos sitä ei voi hengittää sisään eikä todisteita imeytymisestä tai myrkyllisyydestä ole saatu 28 vuorokauden raja-arvokokeessa, erityisesti, jos nämä ominaisuudet yhdistyvät rajalliseen ihmisten altistumiseen. Liitteessä IX lisääntymismyrkyllisyyttä koskeva koe (kohta 8.7) voidaan jättää tekemättä, jos seuraava yhdistelmä täyttyy: aineen toksikologinen aktiivisuus on vähäistä (käytettävissä olevissa kokeissa ei ole havaittu todisteita toksisuudesta), toksikokineettisten tietojen perusteella voidaan todistaa, ettei systeemistä absorboitumista tapahdu merkittävien altistumisreittien kautta (esimerkiksi havaitsemisrajaa pienemmät pitoisuudet plasmassa/veressä herkällä menetelmällä mitattuina sekä se, ettei virtsassa, sappinesteessä eikä uloshengitetyssä ilmassa ole ainetta eikä sen aineenvaihduntatuotteita), eikä ihmisten altistumista tai merkittävää ihmisten altistumista tapahdu. Liitteessä X pätevät samat lisääntymistoksisuuskokeen (kohta 8.7) tekemättä jättämisen ehdot altistumisen perusteella (kohta 8.7) kuin liitteessä IX. Ympäristövaarat/-käyttäytyminen Yksi liitteessä IX esitetyistä maa- (kohta 9.2.1.3) tai sedimenttiorganismeja (kohta 9.2.1.4) koskevien simulointitutkimusten tekemättä jättämisen perusteluista on mikäli [maaperän][sedimentin] suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. Liitteessä IX kalojen biokertyvyyskokeet (kohta 9.3.2) voidaan jättää tekemättä, jos vesiympäristön suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. Liitteessä IX maaperän organismien toksisuuskokeet (kohta 9.4) voidaan jättää tekemättä, jos maaperän suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. 13

Liitteessä X maaperän organismien pitkän aikavälin toksisuuskokeet (kohta 9.4) voidaan jättää tekemättä, jos maaperän suora ja epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. R.5.1.4.2 Ainekohtainen, altistumiseen perustuva testaus (liitteen XI kohta 3) Muutetun liitteen XI kohdan 3 mukaan on mahdollista jättää tekemättä tiettyjä kokeita kemikaaliturvallisuusraporttiin laadittujen altistumisskenaarioiden perusteella. Tätä mahdollisuutta voi soveltaa liitteen VIII vaatimuksista alkaen (vähintään 10 tonnia vuodessa tuotavat tai valmistettavat aineet) seuraavin ehdoin: Testausta liitteessä VIII olevan 8.6 ja 8.7 kohdan ja liitteiden IX ja X mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistumisskenaario(i)lla. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Perustelujen on pohjauduttava liitteessä I olevan 5 kohdan mukaiseen altistumisen arviointiin ja täytettävä jokin liitteen XI kohdan 3.2 a c -kriteereistä: [...] (a) Valmistaja tai maahantuoja osoittaa dokumentoinnin kera, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: (i) tulokset altistumisen arvioinnissa, joka kattaa kaikki merkitykselliset altistumiset aineen koko elinkaaren ajan, osoittavat, että missään liitteessä VI olevassa 3.5 jaksossa tarkoitetussa valmistusskenaariossa tai tunnistetussa käyttötarkoituksessa ei synny altistumista tai altistuminen on merkityksetöntä; (ii) DNEL- tai PNEC-arvo voidaan johtaa saatavilla olevista kyseistä ainetta koskevista testituloksista, minkä yhteydessä on otettava täysimääräisesti huomioon se, että tietojen antamatta jättäminen lisää epävarmuutta, ja se, että DNEL- tai PNEC-arvo on sekä annettavien tietojen ilmoittamatta jättämisen että riskinarviointitarkoitusten suhteen merkittävä ja asianmukainen 6 ; (iii) johdetun DNEL- tai PNEC-arvon ja altistumisen arvioinnista saatujen tulosten välinen vertailu osoittaa, että kaikki altistumiset jäävät selkeästi alle johdetun DNEL- tai PNEC-arvon. (b) jos ainetta ei ole sisällytetty esineeseen, valmistaja tai maahantuoja osoittaa ja dokumentoi, että kaikissa merkityksellisissä skenaarioissa ja aineen koko elinkaaren ajan sovelletaan 18 artiklan 4 kohdan a f alakohdassa säädettyjä tarkasti valvottuja ehtoja; (c) jos aine on sisällytetty esineeseen, jossa se on sidottu pysyvästi matriisiin tai muuten täysin eristetty ympäristöstään teknisin keinoin, osoitetaan dokumentoinnin kera, että kaikkia seuraavassa mainittuja ehtoja noudatetaan: (i) ainetta ei vapaudu sen koko elinkaaren aikana; (ii) todennäköisyys, että työntekijät tai kuluttajat tai ympäristö altistuisivat aineelle tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, on vähäinen; ja 6 [...] Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonnasta johdettua DNEL-arvoa (vaikutukseton altistumistaso, Derived No-Effect Level) ei voida pitää perusteena jättää pois kehitysmyrkyllisyystutkimusta tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.7 kohdan saraketta 2. Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa toistuvalla annostuksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettua vaikutuksetonta altistustasoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävää 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.6 kohdan saraketta 2. 14

(iii) ainetta käsitellään 18 artiklan 4 kohdan a f alakohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti kaikissa valmistus- ja tuotantovaiheissa, mukaan luettuna ainetta koskeva jätehuolto näiden vaiheiden aikana. Kaikki mukauttamiset on tärkeää perustella ja dokumentoida selkeästi avoimella tavalla kemikaaliturvallisuusraportissa. R.5.1.4.3 Altistumisen pois jättäminen 7 artiklan 3 kohdan mukaan Tuotteen tuottaja tai maahantuoja voidaan vapauttaa ilmoitusvaatimuksista sellaisten tuotteisiin sisältyvien aineiden osalta, jotka on ilmoitettava 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos on varmaa, etteivät ihmiset ja ympäristö altistu aineelle normaaleissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien hävittäminen (7 artiklan 3 kohta). Normaaleja ja ennakoitavia olosuhteita ovat muun muassa puhdistus- ja kunnossapitotoimet. Altistumisen poissulkemisen perusteluksi 7 artiklan (katso Esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevien toimintaohjeiden kohta 6.3) sopivat argumentit vastaavat tämän asiakirjan kohdassa 5.1.3.1 olevaa mukauttamisen ehtoa iii), ja niitä kuvaillaan tarkemmin kohdassa 5.1.5.3.2. Säännösten sisällön poikkeamista huolimatta perusteluargumentit ja tukea tarjoavat todisteet ovat samat. 15

R.5.1.5 Altistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelut R.5.1.5.1 Vaaraa ja altistumista koskevien tietojen kerääminen (työnkulku) Kuvassa 5.1 on esitetty malli mukauttamisen perustelujen ja dokumentaation erilaisia järjestelmällisiä laatimisvaihtoehtoja varten. VAIHE 1 Arviointi alkaa, kun alustavat vaaroja koskevat tiedot on kerätty. Kaikki käytettävissä olevat vaaroja koskevat tiedot on arvioitava ennen kuin mukauttamisesta päätetään. Tämän jälkeen on selvitettävä aineen elinkaari ja aineen käyttötavat markkinoilla olemassa olevien omien tietojen ja jatkokäyttäjiltä kerättyjen tietojen perusteella. Eri käyttötavat voidaan kuvailla luvussa R.12 kuvatun käyttökuvaajajärjestelmän perusteella. Seuraavaksi tulee arvioida järjestelmällisesti altistumisreitit sekä ihmisten tai ympäristön mahdollinen altistuminen. Ihmisiin tai ympäristöön ei välttämättä kohdistu altistumista, ja se saattaa olla tietyn tutkimuksen tekemättä jättämisen syy. Altistumista voi kuitenkin tapahtua elinkaaren muissa vaiheissa, minkä vuoksi tietovaatimuksia tulee kuitenkin noudattaa. Sellaisista elinkaaren vaiheista, jotka saattavat aiheuttaa tiettyihin väestöihin tai kohteisiin kohdistuvaa altistumista (työperäistä, ympäristön ja kuluttajien altistuminen tai ihmisten altistuminen ympäristön kautta), tulee kerätä tarkat tiedot, ennen kuin tietovaatimusta voi mukauttaa: Aineen käyttö sinällään, seoksissa tai tuotteissa: aineiden valmistus tai tuotteiden tuotanto, synteesi, jalostuksen apuväline jne., ja seuraavat jätevaiheet. Aineen sisällyttäminen tuotteisiin ja sitä seuraavat käyttöikä ja jätevaiheet. Huomioon tulee ottaa myös aineen tunnistettuihin käyttötapoihin sovellettavat toimintaolosuhteet ja riskinhallintatoimet, koska niitä käytetään altistumistilanteen dokumentoinnissa. Yleisesti ottaen on vaikeaa perustella sellaisen aineen altistumiseen perustuva mukauttaminen, jonka käyttömahdollisuudet ovat moninaiset, sillä on vaikea osoittaa, että osassa 5.1.3 kuvaillut altistumiseen perustuvan mukauttamisen edellytykset täyttyvät kaikissa näissä käyttötarkoituksissa koko elinkaaren ajan. Altistumiseen perustuva mukauttaminen on vaikea perustella myös siinä tapauksessa, jos valvontatiedot osoittavat koko väestön altistuvan aineelle. Lisäksi tarvitaan riittävät perustelut DNEL- ja PNEC-arvojen määrittely mukaan lukien, minkä vuoksi rekisteröijä on valinnut liitteen XI kohdan 3.2 alakohdassa a olevan vaihtoehdon a). 16

Kuva R. 5-1: Vuokaavio altistumiseen perustuvan mukauttamisen (EBA) päättämisestä. Vaihe 1 - TIETOJEN kerääminen ja arvioiminen Aineen ominaisuuksista, käyttötarkoituksista, elinkaaren vaiheista ja käyttöolosuhteista sekä altistumisesta käytettävissä olevien tietojen kerääminen Puutteiden tunnistaminen vertailemalla liitteiden VII-X vaatimuksia (GAPanalyysi) VAIHE 2: Selvitys siitä, voiko EBA:n perusteina käyttää sitä, ettei ainetta vapaudu, tiukasti valvottuja olosuhteita tai altistumisen tai merkittävän altistumisen puuttumista. Selvitys siitä, onko asianmukainen DNEL/ PNEC* mahdollista määrittää? * Aineesta käytettävissä olevista testituloksista johdettu DNEL tai PNEC (liite XI 3 (a) (iii)) Täytetään tietovaatimukset ja kemikaaliturvallisuusarviointi Onko EBA sopiva vaihtoehto? Perustelureitin valinta EI Täytetään tietovaatimukset ja kemikaaliturvallisuusarviointi KYLLÄ Laaditaan todistenäyttö (WoE) Sarakkeeseen 2 perustuvat perustelut Liitteen XI osan 3.2 (b)/(c) mukainen reitti Määritettyyn DNEL-/PNECarvoon perustuva, liitteen XI osan 3.2 (a) mukainen reitti EI Kuvaillaan jokainen merkittävä käyttökohde ja elinkaaren vaihe, joista seuraa "Altistumisen puuttuminen" tai "ei merkittävää altistumista" Kuvaillaan jokainen merkittävä käyttökohde ja elinkaaren vaihe, joista seuraa "tiukasti valvotut olosuhteet" ja/tai "Ei vapautumista" ja "altistumisen todennäköisyys erittäin vähäinen". Kuvaillaan jokainen merkittävä käyttökohde ja elinkaaren vaihe, joista seuraa "Altistumisen puuttuminen" tai "ei merkittävää altistumista" EI Altistumistietojen dokumentointi tarpeen mukaan Altistumisarviointi liitteen 1 mukaan Altistumisarviointi liitteen 1 mukaan EBA perusteltavissa Täyttyvätkö ehdot? EI PEL/DNEL tai PEC/ PNEC << 1? KYLLÄ EBA:n perustelujen dokumentointi KYLLÄ EBA:n perustelujen dokumentointi Täytetään tietovaatimukset ja kemikaaliturvallisu usarviointi KYLLÄ EBA:n perustelujen dokumentointi Perusteluje n lisäys IUCLID:iin ES laaditaan CSR:ää varten ES laaditaan CSR:ää varten Seuraavaksi CSA Seuraavaksi CSA Seuraavaksi CSA 17

Huomaa, että liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan a luetelmakohdan ii alaviite 7 rajoittaa huomattavasti kokeiden tekemättä jättämisen kvantitatiivisten perusteluiden sovellettavuutta liitteen VIII kohdan 8.6 ja 8.7 sekä liitteiden IX ja X mukaan. VAIHE 2 Seuraavassa vaiheessa määritellään, onko tietovaatimusten soveltaminen asianmukaista ja millä ehdoilla (katso osa R.5.1.4). Rekisteröijän täytyy päättää, perustuuko mukauttaminen liitteiden VIII - X sarakkeen 2 merkintöihin vai liitteen XI merkintöihin. Jos mukauttamisehtoja ei voi soveltaa, noudatetaan normaalia menettelyä merkittävien tutkittavien ominaisuuksien vaarojen arvioinnissa, katso luku R.7. R.5.1.5.2 Sarakkeessa 2 ja liitteessä XI olevan kohdan 3.2 alakohdassa b ja c tarkoitettua altistumiseen perustuvaa mukauttamista koskevat perustelut Kaikkien perustelujen osalta on tärkeää dokumentoida, millä perusteilla mukauttamista sovelletaan (viittaus REACH-asetuksen asianmukaisiin lakisääteisiin perusteisiin) ja miten päätökseen tietovaatimusten mukauttamisesta altistumistietojen perusteella päädyttiin, esimerkiksi voiko mukauttamisen dokumentoida kvalitatiivisin perustein (sarakkeen 2 ja liitteen XI kohdan 3.2 alakohdan b ja c mukaiset mukautukset). Kvalitatiivisten perusteluiden osana saattaa olla tarpeen lisätä viittaus (puoli-)kvantitatiivisiin tietoihin, jotka osoittavat, ettei altistumista tapahdu, ettei altistuminen ole merkittävää ja ettei uuttomista tapahdu, tai perusteluissa voidaan viitata jo olemassa oleviin tutkimuksiin, joissa on asianmukaiset kvantitatiiviset tiedot. Kvalitatiivisessa arvioinnissa voidaan osoittaa mittausten avulla, ettei altistumispotentiaali ole merkittävä. Ruudussa 1 on lueteltu useita mahdollisia tilanteita, jotka ovat lähtökohtia sen arvioimiselle, onko altistumiseen perustuva mukauttaminen perusteltavissa. Ruudussa 2 on muutama esimerkki altistumiseen perustuvan mukauttamisen perusteltavuuden osoittamisesta. Mukauttaminen voi olla asianmukaista, jos perusteluissa dokumentoidaan, että ainetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa (mukaan lukien tarkka eristys) valmistuksen ja teollisen käytön aikana, ettei ainetta käytetä useissa eri käyttötarkoituksissa ja etteivät kuluttajat altistu aineelle. Tällaiset tiukasti valvotut olosuhteet 8 mainitaan esimerkiksi kuljetettavien, erotettujen välituotteiden käsittelyä koskevissa vaatimuksissa (18 artiklan 4 kohta). Mikäli perusteluihin sisällytetään altistumisen mittaustietoja, niiden tulee olla vähintään eurooppalaisissa tai kansallisissa normeissa kuvailtuja (tai lähteeseen, jossa ne ovat dokumentoituina, tulee viitata). Lisäohjeita altistumismittauksista on altistumista koskevissa luvuissa (katso luvut D.5 ja R.14 - R.18). Altistumismittauksiin voivat sisältyä esimerkiksi näytteiden määrän, näytteenoton toistuvuuden ja perusnäytetilaston kuvaukset. 7 [...] Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonnasta johdettua DNEL-arvoa (vaikutukseton altistumistaso, Derived No-Effect Level) ei voida pitää perusteena jättää pois kehitysmyrkyllisyystutkimusta tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.7 kohdan saraketta 2. Sovellettaessa 3 kohdan 2 alakohdan a alakohdan ii alakohtaa toistuvalla annostuksella tehtävästä 28 vuorokauden myrkyllisyystutkimuksesta johdettu vaikutuksetonta altistustasoa ei voida pitää perusteena jättää pois toistuvalla annoksella tehtävää 90 vuorokauden myrkyllisyystutkimusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta liitteissä IX ja X olevan 8.6 kohdan saraketta 2. 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_fi.htm. 18

Ruutu 1. Tilanteet, jotka ovat lähtökohtia altistumiseen perustuvan mukauttamisen perusteltavuuden arvioinnille. Erityinen käyttötarkoitus tai rajoitetut päästöt esimerkki Erityiset käyttötarkoitukset jätetään pois, esimerkiksi dokumentaatio osoittaa, etteivät kuluttajat käytä ainetta. Sen osoittaminen, ettei päästöjä ympäristön tiettyihin osiin tapahdu (esimerkiksi ilmanpäästöt ovat vähäisiä, koska aine on kiinteä, eikä pölyä tai höyryjä muodostu merkittävästi). Sen osoittaminen, ettei altistuminen ole merkittävää tai että altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen, esimerkiksi aineen ominaisuuksien yhdistelmästä (esimerkiksi alhainen höyrynpaine ja kiintoaineet) johtuvan aineen vähäisen vapautumisen vuoksi, ja ettei merkittäviä päästöjä vapaudu alhaisten päästömäärien ja/tai tonnimäärän, harvinaisen käytön tai pienten käsiteltävien määrien tai pitoisuuksien vuoksi. Erityiset toimintaolosuhteet ja riskinhallinta esimerkki Käyttö tiukasti valvotuissa olosuhteissa (esimerkiksi 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti), minkä seurauksena vapautumista tai altistumista ei tapahdu tai vapautuminen tai altistuminen on erittäin vähäistä, mikä tulee perustella kvantitatiivisella tavalla. Käytön intensiteetti (kesto ja toistuvuus) esimerkki Ainetta käytetään hyvin harvoin ja hyvin lyhytkestoisesti erikoistuotteissa hyvin erikoistuneissa työtilanteissa, joita toteutetaan harvoin ja joiden kesto on rajallinen, minkä vuoksi aineelle altistuminen ei ole merkittävää. Ei tuotteisiin sisällytettyjen aineiden vapautumista eikä tällaisille aineille altistumista (altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen) normaaleissa ja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa esimerkiksi: tuotteen kemiallisen ja fyysisen muodon vuoksi: esimerkiksi silloin, kun aine on kovalenttisesti sitoutunut matriisiin, perusteluiden tulee osoittaa, ettei sitoutumaton jäännösmäärä ole merkityksellinen ja että kovalenttisidos on stabiili (eli ettei ainetta vapaudu) eikä altistumista tapahdu (altistumisen todennäköisyys on erittäin vähäinen) tavanomaisissa käyttö- tai ympäristöolosuhteissa. Tarkan eristyksen vuoksi tuotteissa (esimerkiksi ammattikäyttöön tarkoitetuissa akuissa). Ei vapautumista -olosuhteiden vuoksi tuotteisiin sisällytetyn aineen jätevaiheessa. 19

Ruutu 2: Esimerkkejä perustellun ja perustelemattoman altistumiseen perustuvan mukauttamisen havainnollistamisesta Mukautettavan tutkimuksen tyyppi (a) Mukautuksess a sovellettava sääntö Aineen ominaisuudet tai toimintaolosuhteet Perustelut Lyhytaikainen toistuvalla annoksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vrk) (liite VIII, 8.6.1) Liite VIII, kohta 8.6.1, sarake 2, viittaus liitteen XI kohtaan 3 Aine valmistetaan ja sitä käytetään tarkasti eristettynä, ja ei vapautumista -olosuhteet ovat voimassa koko elinkaaren ajan. Tämän asiakirjan liitteessä 1 on esimerkki tarkasta eristyksestä, prosessissa käytettävistä ja valvontatekniikoista ja ei vapautumista -olosuhteista sekä kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista riskinarvioinneista. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vrk) (liite IX,8.6.2) Liitteen IX kohta 8.6. 2, sarake 2 Aine on reagoimaton ja liukenematon, sitä ei voi hengittää sisään eikä todisteita imeytymisestä tai toksisuudesta ole saatu 28 vuorokauden rajaarvokokeessa, erityisesti, jos nämä ominaisuudet yhdistyvät vähäiseen ihmisten altistumiseen. Fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien vuoksi altistumista hengityksen kautta ei tapahdu (tiedot haihtuvuudesta / granulometriasta). Pölyn/aerosolien muodostuminen ei ole merkitsevää erityisten toimintaolosuhteiden vuoksi. Toksikologiset tiedot absorptiosta. Tietoja on saatavissa erittäin vähäisestä altistumisesta. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vrk) (liite IX, 8.6.2) ja tietoja adsorptiosta / desorptiosta liitteessä VIII edellytetyn tutkimuksen tulosten mukaisesti (liite IX 9.3.3) Liite XI, kohdan 3 alakohta b Aine valmistetaan ja sitä käytetään tarkasti eristettynä, ja ei vapautumista -olosuhteet ovat voimassa koko elinkaaren ajan. Tämän asiakirjan liitteessä 1 on esimerkki tarkasta eristyksestä, prosessissa käytettävistä ja valvontatekniikoista ja ei vapautumista -olosuhteista sekä kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista riskinarvioinneista. Tutkimustyyppi, jota ei mukauteta (b) Mukautuksess a sovellettava sääntö Aineen ominaisuudet tai toimintaolosuhteet Perustelut Lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus toistuvalla annoksella (28 vrk) (liite VIII, osa 8.6.1) Liite XI, kohdan 3 alakohta a - c Ainetta käytetään kuluttajatuotteissa. Kun ainetta käytetään kuluttajatuotteissa, merkittävä ihmisten altistuminen on vaikea sulkea pois. Lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus toistuvalla annoksella (28 vrk) (liite VIII, osa 8.6.1) Liite XI, kohdan 3 alakohta c Aine sisällytetään tuotteeseen kuluttajia koskevan elinkaarivaiheen aikana. Voi olla mahdollista osoittaa, ettei ainetta vapaudu käyttöikävaiheen aikana (esimerkiksi akuissa tai jääkaappien kompressoreissa), mutta jätevaiheen aikaisia päästöjä on vaikea sulkea pois. Tämä johtuu siitä, että i) käyttöiän päähän tulleiden tuotteiden keräysaste kuluttajilta on yleensä suurempi kuin... % (täytettävä) ja että ii) matriisi tai tarkka eristys voi 20

tuhoutua jauhatus- ja lämpökäsittelyprosessien yhteydessä. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vrk) (liite IX, 8.6.2) Liite IX, kohta 8.6.2, sarake 2 Toistuva altistuminen on todennäköistä, mutta altistumistasot ovat epävarmoja. Kun ihmisten toistuvaa altistumista aineelle on odotettavissa, mukauttaminen ei yleensä ole mahdollista, ellei kvantitatiivisen arvioinnin avulla pystytä osoittamaan, että riski on hyvin vähäinen. R.5.1.5.3 Altistumiseen perustuvan mukauttamisen kvalitatiivisten perusteluiden tulee perustua seuraaviin sopimuksiin R.5.1.5.3.1 Todistusnäyttölähestymistapa erityisiä REACH-asetuksen liitteiden VII X sarakkeen 2 mukaisia mukauttamissääntöjä varten Todistusnäyttölähestymistapaa tarvitaan sarakkeen 2 reitin mukaisen altistumiseen perustuvan mukauttamisen perustelua ja dokumentointia varten. Tapaus tulee määritellä todistusnäyttölähestymistavan, aineen ominaisuuksia koskevien asianmukaisten tietojen, käytön ja käyttöolosuhteiden, vaarojen ja altistumisen avulla (katso kuvan R.5.1 työnkulkua). Osassa R.4.4 on yleinen johdanto todistusnäyttölähestymistapaan. Altistumiseen perustuvan mukauttamisen perusteluun tarvitaan yleensä edellä mainittujen ohjeperiaatteiden mukaiset tiedot (katso kohta R.5.1.3), ja perustelujen pohjana käytetään altistumisskenaarion pääkohtia (katso altistumisskenaariomallia koskeva ohje 9 ja tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevan ohjeen osa D, taulukko D.2-2): Käyttökuvaajajärjestelmään perustuva käyttökuvaus Katetut prosessit ja toimet Käytön kesto ja toistuvuus Aineen fyysinen muoto ja merkitsevä pitoisuus tuotteessa tai esineessä Merkitsevät käyttöolosuhteet Riskinhallintatoimet Jätteenhallintatoimet Altistumisen tiedot (mitatut tai mallinnetut) ja viittaus altistumisen lähteeseen Vaaraprofiilin ja altistumisskenaarion merkintöjen yhdistelmän - jossa painotetaan aineen ominaisuuksia, toimintaolosuhteita ja riskinhallintatoimia sekä tuotetyyppiä koko elinkaaren ajalta - ei pidä johtaa todistusnäyttöargumentaatioon siitä, että altistumista ei tapahdu tai se ei ole merkitsevää. R.5.1.5.3.2 Tiukasti valvotut olosuhteet Lisätietoja tiukasti valvottuja olosuhteita koskevien vaatimusten täyttämisestä on välituotteita koskevan ohjeen 10 kohdassa 2.1. R.5.1.5.3.3 Ei vapautumista tuotteista eikä altistumista Aineen tuotteesta vapautumisen mahdollisuus riippuu seuraavista tekijöistä: 9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Tietovaatimuksia ja kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat toimintaohjeet, altistumisskenaariomalli. 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 21

aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten höyrypaine, vesiliukoisuus sekä vakaus aineen joutuessa kosketuksiin esimerkiksi ilman tai veden kanssa esineen matriisin rakenne ja kemia mukaan lukien fysikaalis-kemialliset parametrit sekä tapa, jolla aine on sisällytetty esineeseen (kemiallisesti sidottu tai ei) olosuhteet tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa 11 sekä esineen hävittäminen/hyödyntäminen, esimerkiksi: o käyttöpaikka (käyttö sisätiloissa tai ulkona, yksityiskodeissa, työpaikoilla, jne.) o käyttöpaikan fyysiset olosuhteet (lämpötila, ilmanvaihto jne.) o kuuluvatko esineet kattavaan jätteiden keruuohjelmaan o esineen jätevaiheessa sovellettava hävittämis-/hyödyntämistekniikka o puhdistustoimet ja kunnossapito aineen pitoisuus esineessä tai sen osissa, mukaan luettuina aineen määrä esineen matriisissa ja sisältymättömät (jäännös-) määrät. Jotkin kemialliset aineet sitoutuvat erittäin lujasti materiaaliin. Huomaa kuitenkin, että iho voi altistua esineessä olevalle aineelle, vaikkei ainetta vapaudu esineestä ympäristöön, vaan ainetta on vain ihon kanssa kosketuksiin pääsevässä esineen pintakerroksessa. Jotkin aineet, kuten PVC:n notkeutusaineet, sisältyvät löyhästi esineen matriisiin. Tällaisia aineita, kuten ftalaatteja, vapautuu jatkuvasti esineen pinnasta. Aineita voi vapautua myös esineiden normaalin kulumisen kautta. Tässä tapauksessa aineet vapautuvat yhdessä esineen matriisin kanssa, kuten autonrenkaiden lisäaineet tai auton alustan ulkopinnan pinnoitteet. Vapautumattomuuden perustelujen odotetaan selittävän tekninen menetelmä, jolla vapautumattomuus voidaan varmistaa sekä sisältävän arvion jäännöspäästöistä. Näiden perusteluiden tulee mieluiten perustua mittauksiin (esimerkiksi uutos- ja kulkeutumiskokeisiin), ja jos testaaminen ei ole mahdollista, argumentit voivat perustua mallinnukseen, kirjallisuuteen tai muihin tietolähteisiin. Perusteluihin voivat sisältyä esimerkiksi seuraavat elementit: todisteet siitä, ettei päästöjä esineestä tapahdu, mukaan lukien esineen jätevaiheen hävittäminen ja hyödyntäminen todisteet siitä, että esineestä vapautuvat ainemäärät kerätään teknisin menetelmin tai hävitetään välittömästi (esimerkiksi jätteiden lämpökäsittelyn aikana) jos aine sisältyy esineeseen teknisin menetelmin: perustelut sille, miksi on epätodennäköistä, että esine avattaisiin tai rikottaisiin, jolloin aine vapautuisi, erityisesti jätevaiheessa jos aine on sidottu esineeseen matriisiin: kuvaus esineen matriisin vakaudesta sekä aineen ja matriisin välisistä sidoksista esineen elinkaaren eri vaiheissa todisteet siitä, että aine pysyy täysin liikkumattomana esineen sisällä eikä kulkeudu pintaan tai pois esineestä (esimerkiksi aineen luontaisten fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien tai esineen erikoispinnoitteen vuoksi). Ei vapautumista -määritelmän ei tarvitse merkitä nollapäästöjä tieteellisessä tarkoituksessa, vaan sen tulkinnan tulee olla "käytännössä ei vapautumista". Näin ollen ei vapautumista tulee osoittaa tapauskohtaisesti seuraavien tekijöiden perusteella: 11 Termit tavanomaiset käyttöolosuhteet ja kohtuullisesti ennakoitavat käyttöolosuhteet on selitetty kemikaaliviraston esineissä olevien aineiden vaatimuksia koskevissa toimintaohjeissa kohdassa 3.1. 22