Kansaneläkelaitoksen päätös lääketieteellisistä edellytyksistä, jotka sairauden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen erityiskorvaamiseksi täyttää. Annettu Helsingissä 31.12.2004 Kansaneläkelaitos on sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 luvun 6 :n 3 momentin nojalla päättänyt, mitkä ovat ne lääketieteelliset edellytykset, jotka valtioneuvoston asetuksessa (1345/2004) säädettyjen vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien tulee täyttää, jotta rajoitetusti erityiskorvattavien lääkkeiden erityiskorvaaminen olisi lääketieteellisesti perusteltua. Tämä päätös koskee sairauksia, joiden hoidossa käytettävien lääkkeiden erityiskorvattavuuden lääkkeiden hintalautakunta on sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 6 :n 2 momentin nojalla rajoittanut koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksella määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta tai joiden erityiskorvattavuus on 31.12.2004 asti voimassa olleen sairausvakuutuslain (364/1963 myöhempine muutoksineen) nojalla annettujen valtioneuvoston päätösten tai lääkkeiden hintalautakunnan päätösten nojalla rajoitettu koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksella määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. 101. 186. Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101) ja munuaisten vajaatoimintaan liittyvä kasvuhäiriö (186): Kasvuhormoni Kasvuhormoni on erityiskorvattavaa lapsille kasvuiässä sairaudessa aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101) sekä munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä kasvuhäiriössä (186). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminnan erityiskorvausoikeuden (101) myöntämisen lääketieteelliset perusteet on esitetty eri päätöksessä. Kasvuhormonia erityiskorvataan lapsille kasvuiässä. Kasvuikäisten lasten munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä kasvuhäiriössä kasvuhormonin erityiskorvattavuus (186) edellyttää näiden potilaiden hoitoon perehtyneessä erikoissairaanhoidon yksikössä alan erikoislääkärin (lasten endokrinologiaan tai lasten nefrologiaan perehtynyt lastentautien erikoislääkäri) valvonnassa tehtyjä tutkimuksia ja lääkehoidon tarvearviota. Erityiskorvattavuus munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei edellytä aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminnan toteamista. 181. Paikallinen ja muu vaikeahoitoinen epilepsia: Vigabatriini Vigabatriini on erityiskorvattavaa epilepsiassa ja siihen verrattavissa kouristustiloissa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen paikallinen tai muu vaikeahoitoinen epilepsia (181) Monimuotoista paikallista epilepsiaa tai lasten vaikeaa epilepsiaa sairastavilla on tietyin edellytyksin oikeus saada vigabatriini lisälääkkeenä erityiskorvattuna. Edellytyksenä on, että B-lausunnolla on osoitettu kysymyksessä olevan monimuotoinen paikallinen epilepsia tai lasten vaikea epilepsia, jonka hoidossa yksinään käytetyillä epilepsialääkkeillä ei ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta ja jonka hoitoon esitetään perustellusti lisättäväksi vigabatriini.
2 Infantiilispasmin hoidossa vigabatriinin erityiskorvattavuus tulee kyseeseen myös ainoana lääkkeenä. 182. Paikallinen ja muu vaikeahoitoinen epilepsia: Gabapentiini, tiagabiini ja levetirasetaami Gabapentiini, tiagabiini ja levetirasetaami ovat erityiskorvattavia epilepsiassa ja siihen verrattavissa kouristustiloissa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen paikallinen tai muu vaikeahoitoinen epilepsia (182) Monimuotoista paikallista epilepsiaa sairastavilla on tietyin edellytyksin oikeus saada gabapentiini, tiagabiini tai levetirasetaami lisälääkkeenä erityiskorvattuna. Edellytyksenä on, että B-lausunnolla on osoitettu kysymyksessä olevan monimuotoinen paikallinen epilepsia, jonka hoidossa yksinään käytetyillä epilepsialääkkeillä ei ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta ja jonka hoitoon esitetään perustellusti lisättäväksi gabapentiini, tiagabiini tai levetirasetaami. Gabapentiiniä voidaan erityiskorvata myös ainoana lääkkeenä osittaisten kohtausten hoidossa, jos tavanomaiset lääkkeet eivät sovi potilaalle huonon tehon tai haittavaikutusten takia. 183. Paikallinen ja muu vaikeahoitoinen epilepsia: Lamotrigiini ja topiramaatti Lamotrigiini ja topiramaatti ovat erityiskorvattavia epilepsiassa ja siihen verrattavissa kouristustiloissa, kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen paikallinen tai muu vaikeahoitoinen epilepsia (183) Monimuotoista paikallista epilepsiaa tai muuta vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla on tietyin edellytyksin oikeus saada lamotrigiini tai topiramaatti erityiskorvattuna. Edellytyksenä on, että B-lausunnolla on osoitettu kysymyksessä olevan monimuotoinen paikallinen epilepsia tai muu vaikeahoitoinen epilepsia, jonka hoidossa pitempään käytössä olleilla epilepsialääkkeillä ei ole voitu saavuttaa hyvää hoitotulosta ja jonka hoidossa esitetään perustellusti käytettäväksi lamotrigiiniä tai topiramaattia. 184. Rintasyöpä, gynekologiset syövät ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu: Paklitakseli Paklitakseli on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa rintasyöpä, gynekologiset syövät ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu. Paklitakselin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän
3 käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi. erikoissairaanhoidon yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa nimeltä mainitun lääkkeen tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on - levinnyt munasarjasyöpä, - levinnyt keuhkosyöpä tai - levinnyt rintasyöpä. 185. Rintasyöpä ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu: Doketakseli Doketakseli on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa rintasyöpä ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu. Doketakselin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi. erikoissairaanhoidon yksikössä tai jonka on laatinut syöpätautien erikoislääkäri. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa nimeltä mainitun lääkkeen tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti, sekä kerrottava, missä ja kenen valvonnassa Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on - levinnyt rintasyöpä tai - levinnyt keuhkosyöpä. 189. Leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit sekä pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu: Imatinibi Imatinibi on erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisissa sairauksissa leukemiat, muut pahanlaatuiset veri- ja luuydintaudit sekä pahanlaatuiset imukudostaudit ja pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu.
4 Imatinibin erityiskorvattavuus edellyttää, että sen käyttö on asianmukaisen hyvän käytäntöjä kuin erikoissairaanhoidon pahanlaatuisia veritauteja ja syöpäsairauksia hoitavissa yksiköissä. Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla yleensä enintään kolmeksi vuodeksi. erikoissairaanhoidon yksikössä. Lausunnossa on sairauden ja sen aiempaa hoitoa koskevien tietojen lisäksi esitettävä aikataulun sisältävä hoitosuunnitelma, jossa imatinibin tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti ja kerrotaan, kenen valvonnassa Erityiskorvausoikeuden myöntäminen edellyttää, että kysymyksessä on asianmukaisen hyvän hoitokäytännön mukainen Philadelphia-kromosomipositiivisen (bcrabl-positiivisen) leukemian tai ruoansulatuskanavan pahanlaatuisen Kit-positiivisen (CD117-positiivisen) stroomakasvaimen (ns. GIST-kasvaimen) hoito. 180. Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu (180. Melanooma ja munuaissyöpä): Interferoni alfa Interferoni alfa on erityiskorvattavaa valtioneuvoston asetuksen mukaisessa sairaudessa muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla asetuksessa erikseen mainittu, kun kysymyksessä on melanooma tai munuaissyöpä (180). Melanoomaa ja munuaissyöpää sairastavilla on laajempi oikeus lääkkeiden erityiskorvaukseen kuin muilla sairauden 130 (Pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole muualla valtioneuvoston asetuksessa erikseen mainittu) perusteella erityiskorvaukseen oikeutetuilla. He voivat saada myös interferoni alfa lääkityksen erityiskorvattuna. Tässä tarkoituksessa heille myönnetään erityiskorvausoikeus 180 (Melanooma ja munuaissyöpä). 103. Diabetes: Glargininsuliini Glargininsuliini on erityiskorvattavaa sairaudessa diabetes (103), kun kysymyksessä on tyypin 1 diabetes. Glargininsuliinin erityiskorvaamisen edellytyksenä on diabeteksen erityiskorvausoikeuden (103) lisäksi, että lääkäri merkitsee glargininsuliinia määrätessän lääkemääräyksen kohtaan Lääkärin perustelut Tyypin 1 diabetes tai lyhyesti DM 1. 280. Krooninen sepelvaltimotauti: Klopidogreeli Klopidogreeli on erityiskorvattavaa sairaudessa krooninen sepelvaltimotauti (206), kun kysymyksessä on tämän päätöksen mukainen suuren veritulppavaaran aiheuttavien sairauksien hoito erityisin käyttöaihein. Klopidogreelin erityiskorvaaminen kroonisen sepelvaltimotaudin hoidossa edellyttää erityiskorvausoikeuden 206 lisäksi toisen seuraavista kahdesta vaihtoehdosta toteutumista: 1. Klopidogreelin peruskorvausoikeuden myöntämisen edellytykset täyttyvät. Näille potilaille myönnetään erityiskorvausoikeus 280.
5 2. Klopidogreelihoidon peruste on klopidogreelin peruskorvauksissa noudatettavien erityisten käyttöaiheiden mukainen äkillinen sepelvaltimotautikohtaus tai pallolaajennuksen jälkitila, joka on osoitettu lääkemääräykseen tehdyllä merkinnällä siten kuin klopidogreelin erityisiä käyttöaiheita koskevassa päätöksessä (315 klopidogreeli) todetaan. Klopidogreelin erityiskorvauksissa noudatetaan samoja määräaikoja kuin klopidogreelin peruskorvauksissa. Tämä päätös tulee voimaan 1.1.2005. Johtaja Mikael Forss Osastopäällikkö Elise Kivimäki ekr05c