1(6) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Beconase 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annossuihke sisältää beklometasonidipropionaattia 50 mikrogrammaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio Beconase nenäsumute on valkoinen läpinäkymätön neste, annosteltuna hienojakoinen sumute. Se annostellaan määräannoksen mittaavalla sumutinpumpulla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Allerginen nuha, sekä siitepölynuha että ympärivuotinen allerginen nuha. Vasomotorinen nuha. Nenäpolyyppien ehkäisy polypektomian jälkeen. Ilman lääkärin määräystä valmistetta saa käyttää vain aikuisten kausiluonteisen allergisen nuhan ehkäisyyn ja hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset (yli 18-vuotiaat): 1-2 sumutusta (50-100 mikrog) kumpaankin sieraimeen kaksi kertaa vuorokaudessa. Päivittäisen kokonaisannoksen ei normaalisti tarvitse olla suurempi kuin 8 suihketta (400 mikrog). Valmistetta ei saa käyttää yhtäjaksoisesti kolmea kuukautta kauempaa ilman lääkärin määräystä. Täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi on tärkeää, että valmistetta käytetään säännöllisesti. Tämä tulee selittää potilaalle samoin kuin se, että lääkkeen vaikutus ei tule esille välittömästi ensimmäisten annosten jälkeen. Pediatriset potilaat Alle 6-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole toistaiseksi riittävästi kliinistä kokemusta. Ei lapsille ilman lääkärin määräystä.
2(6) Antotapa Beconase nenäsumute on tarkoitettu vain intranasaaliseen käyttöön. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Nenän käytävien ja sivuonteloiden infektiot on hoidettava asianmukaisesti, mutta ne eivät muodosta kontraindikaatiota Beconase nenäsumutteen käytölle. Siirrettäessä potilaita systeemisestä steroidihoidosta Beconase nenäsumutteella tapahtuvaan hoitoon on noudatettava varovaisuutta, jos on aihetta olettaa, että potilaiden lisämunuaistoiminta on heikentynyt. Vaikka Beconase nenäsumutteella voidaan kausiluonteisen allergisen nuhan oireet hallita useimmissa tapauksissa, vaikeina siitepölykausina täydentävä hoito saattaa olla tarpeen varsinkin silmäoireiden hallitsemiseksi. Potilaat, joilla on nenän limakalvon haavaumia, samoin kuin nenäleikatut potilaat ja nenän traumoista kärsivät potilaat tulee hoitaa lääkärin valvonnassa. Nenään annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Systeemiset vaikutukset ovat paljon vähemmän todennäköisiä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla). Systeemisiä vaikutuksia, kuten pituuskasvun hidastumista saattaa esiintyä, jos intranasaalista beklometasonidipropionaattia käytetään suositeltua suurempina annoksina tai potilaille, jotka ovat erityisen herkkiä tai jotka ovat saaneet viime aikoina systeemisiä steroidihoitoja. On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua seurataan säännöllisesti. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole todettu. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Lääkkeitä tulisi antaa raskauden aikana vain silloin, kun hoidosta äidille koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat vaarat. Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ei ole riittävää näyttöä. Koe-eläimillä suoritetuissa reproduktiotutkimuksissa tehokkaille kortikosteroideille tyypillisiä haittavaikutuksia on todettu vain korkeilla systeemisillä altistustasoilla. Inhalaation/intranasaalinen anto varmistaa minimaalisen systeemisen altistuksen.
3(6) Imetys Beklometasonidipropionaatin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä. Voidaan kuitenkin olettaa, että beklometasonidipropionaatti erittyy äidinmaitoon. Annettaessa valmistetta inhalaationa/intranasaalisesti, on epätodennäköistä että äidinmaidossa olisi merkittäviä määriä beklometasonidipropionaattia. Hedelmällisyys Lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Annettaessa beklometasonidipropionaattia imettäville äideille on tarkoin harkittava, onko lääkkeen terapeuttinen hyöty merkittävämpi kuin sen mahdollisesti aiheuttamat vaarat äidille ja lapselle. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutus suorituskykyyn epätodennäköinen. 4.8 Haittavaikutukset Alla luetellut haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Yleisyydessä käytetään luokitusta: hyvin yleinen 1/10, yleinen 1/100 ja <1/10, melko harvinainen 1/1000 ja <1/100, harvinainen 1/10000 ja <1/1000, hyvin harvinainen <1/10000 mukaan lukien erillisraportit. Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset määriteltiin kliinisten tutkimustulosten perusteella. Harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset määritettiin spontaaneista haittavaikutusraporteista. Jaettaessa haittavaikutuksia yleisyysluokkiin vertailuryhmissä esiintyneitä taustaesiintyvyyksiä ei otettu huomioon, koska niiden ilmeneminen on yleensä verrattavissa ilmenemiseen aktiiviryhmässä. Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: Yliherkkyysreaktiot kuten ihottumat, urtikaria, pruritus, eryteema ja angioedeema, anafylaktiset tai anafylaksin kaltaiset reaktiot, bronkospasmi. Hermosto Yleinen: epämiellyttävä maku, epämiellyttävä haju. Silmät Hyvin harvinainen: silmänsisäisen paineen nousu, glaukooma, harmaakaihi. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: nenäverenvuoto, nenän kuivuus, nenän ärsytys, nielun kuivuus, nielun ärsytys. Hyvin harvinainen: nenän väliseinän perforaatio. Nenään annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos valmisteita käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja. Mm. lasten pituuskasvun hidastumista on raportoitu esiintyneen.
4(6) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 4.9 Yliannostus Yliannostus tulee hoitaa kliinisen tilanteen tai Myrkytystietokeskuksen mahdollisen suosituksen mukaan. Beklometasonidipropionaatin yliannostukselle ei ole spesifistä hoitoa, vaan hoito on elintoimintoja tukevaa ja potilasta on seurattava asianmukaisesti. Ainoa haitallinen vaikutus lyhyen ajan kuluessa tapahtuneiden suurien lääkemäärien annosta on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaistoiminnan suppressio. Mihinkään erityisiin hätätoimenpiteisiin ei tarvitse ryhtyä. Beconase nenäsumutehoitoa on jatkettava suositelluilla annoksilla. Hypotalamus-aivolisäkelisämunuaistoiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATCkoodi: R01AD01 Suoraan nenän limakalvolle annetulla beklometasonidipropionaatilla on voimakas anti-inflammatorinen ja verisuonia supistava vaikutus. Beklometasonidipropionaatti ehkäisee siitepölynuhaa, kun sitä otetaan ennen altistusta allergeenille. 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Nenään annetun beklometasonidipropionaatin (BDP) systeeminen imeytyminen arvioitiin mittaamalla sen aktiivisen metaboliitin beklometasoni-17-monopropionaatin (B-17-MP) pitoisuus plasmassa, jolloin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi saatiin 44 %. Suun kautta otetun BDP:n systeeminen imeytyminen arvioitiin mittaamalla sen aktiivisen metaboliitin B-17- MP:n pitoisuus plasmassa. Tällöin absoluuttinen hyötyosuus on 41 Biotransformaatio BDP poistuu verenkierrosta hyvin nopeasti ja sen pitoisuus plasmassa ei ole mitattavissa (< 50 pg / ml) suun tai nenän kautta otetun annoksen jälkeen. Kudosten esteraasientsyymit pilkkovat beklometasonidipropionaattia aktiiviseksi päämetaboliitiksi, B-17-MP: ksi. Vähäisessä määrin muodostuu myös muita inaktiivisia metaboliitteja kuten beklometasoni-21-monopropionaattia (B-21-MP) ja beklometasonia (BOH), joiden systeeminen vaikutus on pieni.
5(6) Jakautuminen BDP:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa on vain 20 litraa, mutta sen metaboliitti B-17-MP:n jakautuu suurempaan tilavuuteen (424 l). Sitoutuminen plasman proteiineihin on melko suurta (87 %). Eliminaatio BDP:n ja B-17-MP:n eliminaatiolle on tyypillistä suuri plasmapuhdistuma (150 ja 102 l / h). Vastaavat terminaaliset puoliintumisajat ovat 0,5 h ja 2,7 h. Suun kautta annetusta tritiumilla merkitystä BDP:sta erittyi ulosteisiin noin 60 % 96 tunnissa, pääasiassa vapaina ja konjugoituneina polaarisina metaboliitteina. Annoksesta noin 12 % erittyi virtsaan vapaina ja konjugoituneina polaarisina metaboliitteina. BDP:n ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on merkityksetön. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Beklometasonidipropionaatilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä. bakteereilla, imettäväisten soluilla in vitro tai hiirellä in vivo tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole havaittu karsinogeenisia ominaisuuksia. Pitkäaikaisissa kokeissa oraalisesti annetun beklometasonidipropionaatin on todettu viivyttävän kiiman alkamista ja estävän kiiman kiertoa. Intranasaalisella tai inhaloidulla beklometasonilla ei kyseistä vaikutusta ole todettu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, vedetön glukoosi, bentsalkoniumkloridi, fenetanoli, Polysorbaatti 80, puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta 6.4 Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15 25 o C). 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Valkoinen annospumpulla varustettu muovipullo, 100 tai 200 annosta. Pullo on pakattu pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
6(6) 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO 8949 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30.1.1985 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.3.1996 / 2.3.2001 / 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 22.8.2013